质量管理体系文件(参考文件)
GBT19001-2015与ISO9001-2015质量管理体系程序文件
程序文件汇编(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准编制)GF/QP001编制：（2016年11月8日）审核：（2016年11月8日）批准：（2016年11月8日）版本： B修改码：0受控号：2016年11月8日发布2016年11月18日实施修订履历目录第一章文件控制程序…………………………………04-06 第二章记录控制程序…………………………………07-08 第三章内外部沟通程序………………………………08-12 第四章风险和机遇的应对措施控制程序……………13-15 第五章人力资源控制程序……………………………16-19 第六章生产设施控制程序……………………………20-22 第七章监视和测量设备控制程序……………………23-25 第八章供方控制程序…………………………………26-29 第九章与顾客有关的过程的控制程序………………30-33 第十章产品和服务实现过程的策划程序……………34-36 第十一章生产和服务控制程序………………………37-42 第十二章顾客满意程度测量程序……………………43-44 第十三章数据分析与评价程序………………………45-46 第十四章内部审核控制程序……………………………47-51 第十五章管理评审控制程序…………………………52-55 第十六章过程和产品的测量和监控程序……………56-59 第十七章标识和可追溯性控制程序…………………60-62 第十八章客户投诉处理程序…………………………63-65 第十九章不合格品控制程序…………………………66-68 第二十章纠正措施控制程序…………………………69-71 第二十一章预防措施控制程序………………………72-73第一章文件控制程序1 目的确保本公司各级部门均能使用到现行有效的文件，并对文件实行有效的管控。
2 范围适用于与质量管理体系运行有关的所有文件和资料的控制和管理(包括外来文件和资料)。
质量管理体系文件
总页数: 15页( 13页＋2个附件: 2页)Total pages: 15 pages (13 pages + 2 appendices : 2 pages)目录TABLE OF CONTENTS:1.目的OBJECTIVE (2)2.范围SCOPE (2)3.职责RESPONSIBILITIES (2)4.步骤PROCEDURE (3)4.0流程图Flowchart (3)4.1质量管理体系Quality Management System (4)4.2优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice (5)4.3管理原则Management Principle (6)5.术语GLOSSARY (13)6.参考文件REFERENCES (13)7.附件APPENDIX (13)8.其他相关信息RELATED FORMS AND TRAINING MATERIAL (13)8.1表格Forms (13)8.2培训资料Training Material (13)1. 目的OBJECTIVE2. 范围 SCOPE3. 职责 RESPONSIBILITIES4. 步骤PROCEDURE4.1 流程图Flowchart4.2Good ManufacturingPractice4.3Management Principle管理原则4.2 质量管理体系Quality Management System4.2.1. 介绍Introduction:上海葛兰素史克的质量体系是一个具有生命力的系统,全面的政策,支持的过程和与法规要求一致的程序,并在公司内部进行积极的管理Quality Management system is a living system with comprehensive policies, supported by process and procedure aligned to regulatory requirement and requiring active management in GSKBS该体系的输入为: Input of this system-Global Requirements (including GQPs, GQMPs, GSOPs, Global Quality Council Communication and GlobalQuality Alert……) 全球要求（包括GQPs, GQMPs, GSOPs, 全球质量管理会议沟通和质量警报）-Continuous Improvement based on process基于过程的持续改进-Regulatory Requirements 法规政策4.2.2. 详细步骤Detailed step4.3 优良药品生产管理规范Good Manufacturing Practice4.3.1. 介绍Introduction优良药品生产管理规范是药品生产的最低要求,也是确定我们做正确的事,并正确地做事的过程.Good Manufacturing Practice is the regulatory requirement for drug manufacturing, and a process to ensuring that we do right things, and do things right.从八个方面进行介绍Introduce GMP from eight sections:4.2.1.1 管理Management4.2.1.2 人员Personnel4.2.1.3 文件和数据Documentation & Data4.2.1.4 设施Facilities4.2.1.5 物料与产品控制Material and Product Control4.2.1.6 过程保证Process Assurance4.2.1.7 分析控制Analytical Controls4.2.1.8 事件管理Incident Management所有有关的文件可以参考S:\SOP\Controlled Documents。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。
它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。
程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
程序性文件的结构与内容、封面。
包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
说明文件所控活动的目的。
即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。
质量管理体系 GB T 20231—2023应用指南
制定过程
制定依据
引用件
引用文件
参考资料：
意义价值
意义价值
《质量管理体系 GB/T 19001—2016应用指南》（GB/T 19002-2018）对于帮助《质量管理体系要求》 （GB/T 19001-2016）国家标准的使用者对其内容达成一致理解，指导中国广大获证组织顺利完成标准的换版转 换工作，助力“质量提升行动”具有重要意义。
编制进程
起草工作
编制进程
2017年5月，中国国家标准化管理委员会发布《关于下达2017年第一批国家标准制修订计划的通知》（国标 委综合55号），该标准正式立项。
2017年5月23日，国家标准计划《质量管理体系 GB/T 19001—2016应用指南》（-T-469）下达，项目周期 24个月，由TC151（全国质量管理和质量保证标准化技术委员会）提出并归口上报及执行，主管部门为中华人民 共和国国家标准化管理委员会。
2017年10月，召开工作组第3次讨论会，对工作组标准草案第3稿做进一步修改和完善，形成工作组标准草 案4稿。
2017年11月，起草工作组主要通过**、**和邮件等方式，沟通交流对标准草案4稿的修改意见，并在此基础 上，形成征求意见稿，向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会和社会公开征求意见。
制定依据
主要起草人：谷艳君、李镜、王永刚、段一泓、李明、夏芳、李平、竺云龙、王新亭、吴桂玲、原晓雷、张 惠才、梁晓文、张燕霞、阮社楼、郑元辉、谭平、夏明、周红波、李辰暄、刘晓岭、韩荣荟、张晓群、王平、刘 晓剑。
质量管理体系文件指南
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》评介ISO9001:2000标准要求组织的质量管理体系形成文件。
同时，2000版标准的修订有以下两个重要目的：1.制定一套简化的、既适用于小型组织又适用于中型和大型组织的标准；2.使文件在数量和详略程度上与组织的过程活动所要达到的结果具有更强的关联性。
ISO9001:2000《质量管理体系—要求》已经达到了上述目标。
为了给组织编制质量管理体系文件提供指导和帮助，ISO/TC176/SC3/WG8以“技术报告”的形式，编制了ISO/TR 10013：2001《质量管理体系文件指南》，并于2001年7月15日正式发布。
该技术报告取代了ISO10013：1995《质量手册编制指南》。
与ISO10013:1995《质量手册编制指南》相比，ISO/TR10013:2001在适用范围上大大扩大，它不再局限于为质量手册的编制提供指南,而是为组织建立和维护文件的过程提供指南,并且可为组织建立适用的质量管理体系标准要求的形成文件的体系提供指南.同时，该技术报告也适用于建立环境、职业安全卫生等管理体系文件。
ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其效果，认为这可对组织过程体系内的各单个过程的相互联系和相互作用提供持续的控制。
该技术报告强调，组织可灵活选择将其质量管理体系形成文件的方式；每个组织应该制定足够数量的文件，以证明其质量管理体系及过程得到了有效的策划、运行、控制和持续改进。
质量管理体系文件可能涉及组织的全部活动或只是活动的某些选定部分，可根据产品、过程、合同要求、政府法规或组织本身的性质确定具体要求。
重要的是，质量管理体系文件的要求和内容应体现预期要满足的质量标准。
同时,该技术报告声明，ISO/TR 10013：2001旨在协助组织将其质量管理体系形成文件，而非用作合同、法律法规或认证/注册的目的。
质量体系文件 - 1文件管理程序
一、目的为确保本公司质量环境体系文件制定、发行、分发、修改、废止及编号和标识的一致性、以便于建立、归档及管理。
二、适用范围本公司质量环境手册、程序文件、三阶文件，以及顾客标准，国家标准，国际标准，各种相关规定等外来文件和资料的控制。
三、定义3.1一阶文件：叙述公司方针与政策之文件。
3.2二阶文件：与ISO9001&ISO14001系列要项相关之所需程序文件。
3.3三阶文件：检验标准书、作业标准书、管理办法等。
3.4四阶文件：表单记录。
3.5外来文件：如国家法律、法规、客户图面、客户标准等。
四、权责4.1本公司文件的制订、审批、修改及废止与收发控制职责表如下：4.2外来文件4.2.1外来文件经签署后，由文控中心统一控制、管理（登录、发行、回收、保存、销毁等）。
五、作业内容5.1 文件管制流程图见附件。
5.2 文件按性质分为四层文件：5.3文件编号方式：5.3.1 一阶文件编号原则(质量环境手册)□□―□□流水号(从001---099)文件阶别：QM例如： QEM-015.3.2二阶文件编号原则(程序文件)□□―□□流水号(从01---99)文件阶别：P例如： P-015.3.3三阶文件编号原则：□□―□□―□□□流水号(从001---999)部门代码文件阶别WI例如：WI-GL(管理部代码)-0015.3.4四阶文件编号原则：□□□□―□□□流水号版本代码(从001开始，版本从A开始)文件阶别FM例如： FM-001A□□□□□□―□□例如：140216-01表示2014年2月16日接到的第一个外来文件。
5.3.6公司及部门简称:公司—GX 总经理—GM 管理代表—MR 品质部—QC文控中心-DCC 生产部—SC 管理部-GL 业务部—YW仓库—CK5.4文件版本版次之识别5.4.1体系文件：版本由A~Z，版次由0~5，依次编列。
如是局部修订文件，如更改错别字，更改附件表单（不影响文件内容之情况下），可不变更版本版次，直接在（局部）修订处标识“局部修订及修订者”予以识别。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
质量管理体系文件--参考完整版
佰和BH-SMP-第1页，共2页【目的】制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤销、印制及保管、分发的规定规范本企业质量管理文件的管理。
【依据】《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）【范围】本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
【责任】质量负责人对本制度实施负责。
【内容】质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量管理的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
1、质量管理文件的分类：1.1、质量管理文件包括法规性文件（标准类文件）、见证性文件（记录类文件）两类。
1.2、法规性文件指用依规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。
它包括国家有关药品质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2、质量管理体系文件的管理：2.1、质量管理部门负责起草公司的药品质量规定性文件，并指导、督促制度执行，以及负责见证性文件的审核。
文件制定必须符合下列要求。
A、依据国家有关法律、法规及《药品经营质量管理规范》要求，使制定各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序、对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制新管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
GSP质量管理文件
不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒88
药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒91
四、质量记录表格
文件编制申请表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒93
采购计划表94
药品购进、质量验收纪录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒95
购进质量验收药品目录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒96
设施、设备档案表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒127
制度执行情况检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒128
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件管理制度
编号：01-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
5.3.2.7企业负责人和质量管理人员对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
5.3检查方法
5.3.1各岗位自查
5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。
5.3.2质量管理制度检查考核小组检查
5.3.2.1被检查部门：企业的各岗位。
5.3.2.2企业应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
GBT19001,GBT14001-2015质量和环境管理体系手册(参考)
XXXXXXXXXXXX有限公司GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行依编写QEMS/XXXX-2016质量环境管理手册2016年1月01日发布2016年1月01日实施第一章前言根据GB/T19001-2015和GB/T14001-2015进行编写1.0编制说明本手册依据GB/T 19001-2015 idt ISO 9001：2015标准和GB/T 24001－2015 idt ISO14001：2015标准，充分考虑公司相关方的需求和期望、产品的质量要求、加工方法及公司的环境行为和特点，把两套管理体系进行整合制定，适用于(根据实际情况自定义内容)公司的质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系。
1.1管理体系范围由于本公司只是根据顾客提供的有关资料和/或产品标准进行组装加工，故ISO9001：2015质量管理体系上只对8.5作了删减。
本公司质量/环境管理体系范围是：位于(根据实际情况自定义内容)，(根据实际情况自定义内容)有关(根据实际情况自定义内容)产品的生产及相关管理活动。
1.2手册的控制本手册由稽查管理部组织编写，管理者代表审核，董事长批准下发。
手册封面及有手册版本号（A/0版、B/0版、C/0版…）、手册生效日期的标识，每一章节标有版本号、章节修改状态（阿拉伯数字标识）。
手册分为受控和非受控两种。
受控的手册有受控标识及保管部门。
受控的手册发放给与公司质量/(根据实际情况自定义内容)管理体系运作相关的部门。
非受控手册发放给需要了解公司管理的外部顾客及机构，当发放非受控管理手册时，报管理者代表批准。
手册需要修改时，由提出修改的人员写出书面修改申请，报管理者代表审批，经正式修改的手册，稽查管理部需组织相关人员进行评审，评审后由原审批人审批，并由稽查管理部根据发放范围将修改的章节发放给相关部门，同时收回作废的章节。
手册的原稿由稽查管理部保管。
手册各章节的修改可通过修改状态进行控制，各章节的修改将在修改记录中注明，章节进行修改后，该章节的修改状态（阿拉伯数字）将更改。
质量管理体系(GBT19001-2008)
中国认证认可协会质量管理体系（GB/T19001-2008） 审核员培训课程确认准则第1版（修订1）文件编号：CCAA-3102发布日期：2007年6月11日©版权2007-中国认证认可协会版本：1 修改：1质量管理体系审核员培训课程确认准则第 1 页共 6 页 质量管理体系（GB/T19001-2008）审核员培训课程确认准则前 言中国认证认可协会(CCAA)是国家认证认可监督管理委员会唯一授权的依法从事认证培训课程确认的机构，开展认证培训课程确认工作。
本准则旨在为向CCAA申请质量管理体系审核员注册的候选人提供培训的培训机构提出课程确认要求。
通过培训的审核员候选人仅有助于其获得CCAA《质量管理体系审核员注册准则（CCAA－108）》规定的知识和技能。
本准则经国家认证认可监督管理委员会(CNCA)同意，中国认证认可协会批准发布。
所有CCAA文件都用中文发布。
标有最近发布日期的中文版CCAA文件是有效的版本。
CCAA将在CCAA网站上公布所有CCAA相关规范的最新版本。
关于更多的信息，请与CCAA联系，联系地址如下：地址：北京市朝阳区朝外大街甲10号中认大厦13层邮编：100020email：info@版权©版权2007-中国认证认可协会修订页修改 条款 增加（A）或删除（B）修订内容修订日期题目 A＋B 质量管理体系（GB/T19000-2000族）（GB/T19001-2008） 审核员培训课程确认准则前 言B 通过培训的审核员候选人仅有助于其获得CCAA《质量管理体系审核员注册准则（CCAA－108第2版）》规定的知识和技能1.1 A＋B 本准则供CCAA和培训机构使用。
本准则规定了对CCAA质量管理体系(GB/T19000-2000idt ISO9000:2000族标准GB/T19001-2008)审核员培训课程的内容和结构的要求1.2 A CCAA对培训课程的确认包括两部分内容：培训机构管理体系的确认和所提供的培训课程过程与内容的确认。
质量管理体系最新版标准
质量管理体系最新版标准1.引言本文档旨在规范和管理质量管理体系，以确保组织的产品和服务达到客户和法律法规要求。
该质量管理体系遵循最新版本的质量管理标准。
2.范围该质量管理体系适用于本组织的所有部门、项目和业务活动，并涵盖以下方面：- 组织的质量目标和政策- 质量计划和程序- 质量控制和检验活动- 不符合和纠正措施- 审核和评估3.规范和参考文件本质量管理体系遵循以下标准和参考文件：- [标准名称1]：描述要求和指南，可用于建立和维护质量管理体系。
- [标准名称2]：提供质量管理的术语和定义。
4.质量目标和政策4.1 质量目标本组织的质量目标是确保产品和服务的高质量，满足客户需求并实现组织的质量目标。
4.2 质量政策本组织的质量政策包括但不限于以下内容：- 提供满足客户需求的产品和服务- 持续改进质量管理体系- 遵守适用的法律法规要求- 审核和评估质量管理体系5.质量计划和程序5.1 质量计划本组织制定质量计划，以确保产品和服务的质量符合预期要求。
质量计划包括质量目标、质量指标、资源计划、质量控制措施等。
5.2 质量程序本组织制定质量程序以确保质量管理体系的有效运作。
质量程序包括但不限于以下内容：- 文档控制程序：确保所有文档符合质量管理体系的要求。
- 培训程序：确保员工具备必要的知识和技能，以确保产品和服务的质量要求。
- 内审程序：定期进行内部审核，以评估质量管理体系的有效性和合规性。
- 纠正和预防措施程序：处理质量问题和改进机会，以减少不符合和提高质量绩效。
6.质量控制和检验本组织实施质量控制和检验措施，以确保在生产和服务过程中的质量符合预期要求。
质量控制和检验包括但不限于以下活动：- 原材料检验：对采购的原材料进行检验，确保质量符合要求。
- 生产过程控制：监控生产过程中的关键指标，确保产品符合质量标准。
- 产品检验：对成品进行检验，确保产品的质量符合要求。
- 服务质量评估：对服务过程进行评估，确保服务的质量符合要求。
药品零售企业质量管理体系文件
药品零售企业质量管理体系文件药品零售企业质量管理体系文件药品监督管理局GSP认证工作办公室质量管理体系文件使用说明1、该书仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。
2、该书不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。
3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。
4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容填上后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
3、药品质量检查验收程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒994、药品养护程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1045、不合格药品控制程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1066、药品拆零销售程序﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒110四、质量记录表格1、文件编制申请批准表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1122、质量管理制度执行情况检查考核记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1133、文件分发记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1144、质量信息处理记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1155、质量记录清单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1166、质量文件销毁记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1177、文件更改申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1188、文件销毁申请﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒1199、药品供货企业（供方）一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12010、企业员工一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12111、企业员工履历表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12212、企业员工个人培训档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12313、年度GSP培训计划表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12414、企业培训记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12515、健康检查汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12616、首营企业审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12717、首营品种审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12818、药品购进记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12919、药品质量验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13020、中药材/中药饮片验收记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13121、药品质量复查通知单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13222、不合格药品报损审批表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13323、不合格药品登记表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13424、报废药品销毁表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13525、近效期药品催售表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13626、温湿度记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13727、企业设施设备一览表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13828、设施设备使用维修记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒13929、处方调配销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14030、处方登记记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14131、药品拆零销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14232、中药饮片销售记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14333、中药饮片装斗复核记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14434、药品拒收报告单﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14535、销出药品退回记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14636、中药材/中药饮片在库养护记录表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14737、药品养护检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14838、陈列药品质量检查记录﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14939、药品不良反应报告表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15040、顾客健康档案﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15141、顾客健康跟踪检查表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15242、顾客意见及投诉受理表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15343、顾客满意度征询表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒154XX药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
质量管理体系文件(参考文件)
质量管理体系文件JF/QMS01-2015 **有限公司目录目录 (2)质量管理体系 (4)文件控制程序 (7)记录控制程序 (11)管理职责 (13)质量方针 (15)管理策划控制程序 (16)职责和权限 (18)管理评审控制程序 (20)资源管理 (23)人力资源控制程序 (24)基础设施和工作环境控制程序 (26)产品实现过程的策划程序 (29)与顾客有关的过程控制程序 (31)采购控制程序 (34)生产和服务提供控制程序 (38)监视和测量设备的控制程序 (41)顾客满意程度控制程序 (44)内部审核控制程序 (46)过程和产品的测量程序 (50)不合格品控制程序 (52)数据分析控制程序 (54)纠正、预防措施控制程序 (57)组织机构图质量管理体系1. 目的说明对本公司建立、实施和保湿质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。
2. 范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。
3. 职责3。
1 总经理a) 负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系； b ） 批准质量手册和质量方针.3.2 管理者代表a ） 确保质量管理体系的过程得到建立和保持：后勤部文件管理销售部采购部仓库生产部车间质技部技术员检验员管理者代表b）向总经理报告质量管理体系的业绩,包括改进的要求；c) 在整个组织内部促进顾客要求意思的形成以及质量体系有关的外部联络.4.程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此做到下述要求。
A）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。
B）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系,通过识别、确定、监控车辆分析等对过程进行管理，按照PDCA方法执行。
C）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标：D）对过程进行测量、监控和分析及采取财经措施，是为了实现所策划的接错,并持续的改进。
GSP质量管理文件
5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《制度执行情况检查考核记录表》
————————药店管理文件
文件名称：质量记录管理制度
编号：-ZD-03-00
起草人：
审核人：
批准人：
颁发人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
分发人员：
1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：企业质量体系记录的管理。
4、责任：质量管理人员、购进人员、验收员、养护员保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.2 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。
5.2.1 各岗位负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。
5.2.2 负责编制企业质量记录清单，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等，并汇集备案各记录的空白样本。
5.3记录的设计、审核：
5.3.1 质量记录由使用人员设计，报质量管理人员。
5.3质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《质量体系文件管理程序》
2、《文件编制申请批准表》
————————药店管理文件
文件名称：质量管理体系文件检查考核制度
5、供货方汇总表﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒97
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质量管理体系文件JF/QMS01-20 15**有限公司目录目录 (2)质量管理体系 (4)文件控制程序 (7)记录控制程序 (11)管理职责 (13)质量方针 (15)管理策划控制程序 (16)职责和权限 (18)管理评审控制程序 (20)资源管理 (23)人力资源控制程序 (24)基础设施和工作环境控制程序 (26)产品实现过程的策划程序 (29)与顾客有关的过程控制程序 (31)采购控制程序 (34)生产和服务提供控制程序 (38)监视和测量设备的控制程序 (41)顾客满意程度控制程序 (44)内部审核控制程序 (46)过程和产品的测量程序 (50)不合格品控制程序 (52)数据分析控制程序 (54)纠正、预防措施控制程序 (57)组织机构图质量管理体系1. 目的后勤部文件管理销售部采购部仓库生产部车间质技部技术员检验员管理者代表说明对本公司建立、实施和保湿质量管理体系的总体要求及对质量管理体系文件的要求。
2.范围适用于对本公司质量管理体系及文件的控制。
3.职责3.1 总经理a）负责领导本公司建立、实施和保持质量管理体系；b）批准质量手册和质量方针。
3.2 管理者代表a）确保质量管理体系的过程得到建立和保持：b）向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的要求；c）在整个组织内部促进顾客要求意思的形成以及质量体系有关的外部联络。
4.程序概要4.1 质量管理体系的总要求本公司按照ISO9001：2008标准要求建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进。
为此做到下述要求。
A）本公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，本公司质量体系过程包括：管理职责、资源提供、产品实现、测量分析和改进过程。
B）明确了过程控制的方法及相互顺序和接口关系，通过识别、确定、监控车辆分析等对过程进行管理，按照PDCA方法执行。
C）对过程进行管理的目的实施质量管理体系，实现组织的质量方针和目标：D）对过程进行测量、监控和分析及采取财经措施，是为了实现所策划的接错，并持续的改进。
4.2 质量管理体系应形成文件，并贯彻实施和持续改进。
4.2.1 按照IAO09001：2008标准的要求及本公司的实际情况，编制了舒适的文件以使质量管理体系有效的运行。
4.2.2 本公司质量管理体系文件结构图4.2.3第二级文件可分为两类A) 部门工作手册，作为个不问运作质量管理体系的常用实施细则：包括管理规定（各种管理制度等）；工作标准（岗位职责制和任职要求等）；技术标准（国家标准、企业标准及作业指导书、检验规范等）；部门记录文件等。
B) 其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其他特有的活动方式。
4.2.4文件可呈现任何媒体形式，纸张、磁盘、光盘等，都应按照《文件控制程序》执行。
4.2.5质量手册管理a) 本手册一句ISO9001：2008标准的要求并结合本公司实际情况编号而成。
在手册中阐述了质量方针和目标，并规定了体系要求的职责、权限及相互作用。
b) 手册的管理后勤部负责本手册的编写、更改、表示、发放和处置，按照《文件和记录管理程序》中有关规定执行手册分为“受控”和“非受控”两种状态，“受控”手册为本公司内部使用的有效版本，并向第三方认证机构报送；“非受控”手册为本公司投标使用。
“受控”版本由后勤部组织统一更改，“非受控”版本不再跟踪修改。
本手册每年评审一次，评审其适用性，在管理评审前一个月进行。
本手册持有者，离开公司时，应将本手册交回后勤部，按《文件和记录控制程序》中的规定执行4.2.7为实施上述要求，本章节编制了下列程序文件：标题 ISO9001：2008对照条款文件控制程序 4.2.3记录控制程序 4.2.4文件控制程序1.目的对本公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有限版本。
2.范围适用于与质量管理体系相关的文件控制。
3.职责3.1总经理负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册和批准二级文件。
3.3个不问负责本部门文件的编制、使用和保管。
3.4后勤部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的手机、整理和归档等。
4.程序4.1文件分类和保管4.1.1质量手册（包含了所有过程的程序文件）,由后勤部备案保存和发放、回收。
4.1.2本公司第二级质量管理体系文件分为两类：A）部门工作手册，作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理制度等，岗位责任制和任职要求等：国家爱标准、企业标准及作业指导书、检验规范等；部门记录文件等。
由各相关部门自行保存。
源文件由后勤部备案存档。
B）其他质量文件：可以是针对特定的产品、项目或合同编制的质量计划、规范，文件的组成应适合于其他特有的活动方式，由后勤部保存并发布和回收。
4.1.3 本公司及管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策、法规文件等，由后勤部保存并发放和回收。
4.2 文件的编号4.2.1质量管理体系文件的编号a)质量手册：本公司名称代号—QMS—年号，手册中各章以章节号区分，版次以01、02区分。
例如：JF/QMS01-2015,表示本公司质量手册第一版。
b) 记录：JL- 质量手册中的文件章节号—顺序号。
c) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号d) 外来文件编号：WL—顺序号4.2.2各部门代号规定如下：技质部：ZJ，生产部：ZZ，后勤部：BG4.3文件的编写、审核、批准、发放文件发放前应等到批准，以确保文件是适宜的：质量手册由后勤部负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由后勤部负责登记、发放和回收；各部门工作手册由各部门主管组织编写、汇总，由管理者代表审核批准，后勤部负责登记、发放和回收；应确保文件使用的各场所都应得到相关文件得适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》或填写《文件发放登记表》.4.4文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”，质量手册、程序文件及二级文件和外来文件均应受控.所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。
未经管理者代表批准不允许借阅、复制，借阅、复制填写《文件借阅、复制记录》4.5文件的更改a) 质量手册由后勤部组织更改，填写《文件更改申请》，更改后的文件再经管理者代表审核，上报总经理批准后由后勤部发放。
后勤部在《质量手册修改页》作记录；修改内容打印替换原文件，修改后的文件注明修改次数。
b) 其他文件的更改由各相应的主管部门填写《文件更改申请单》，更改后的文件再经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行发放。
如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的相关的背景资料。
c) 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6文件的领用a)文件使用者应填写《文件发放回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。
b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应的旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。
4.7文件的保存、作废与销毁4.7.1文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；b) 各部门文件由本部门保管。
后勤部每季度对各部门文件保管情况进行检查；c) 对受控文件，各部门应及时填写本部门使用文件的《文件清单》。
每三个月应将清单报后勤部备案，如内容没有变化，应通知后勤部；d) 任何人不得在受控文件上乱图画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。
4.7.2文件的作废和销毁a) 所有失效或作废文件由相关部门及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。
b ) 因为某钟原因需保留的任何以作废的文件，都应进行适当的标识；c ) 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由后勤部授权相关部门销毁。
4.7.3文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人员借阅、复制。
复制的受控文件必须由资料管理人员登记编号。
4.8外来文件的控制4.8.1收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2技质部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧文件收回，报后勤部备案。
4.8.3各个部门应将上述标准和其他与质量管理体系有关的外来文件报本公司后勤部，由后勤部列入《外来文件清单》，再根据部门需要登记发放。
4.9每年三月由后勤部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5 条款规定。
4.10作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
5. 相关文件5.1《记录控制程序》6. 记录6.1《文件发放、回收记录》6.2《文件借阅、复制记录》6.3《文件清单》6.4《文件更改申请》6.5《文件销毁申请》6.6《外来文件清单》记录控制程序1.目的对质量管理体系所要求的记录予以控制2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。
3 职责3.1后勤部负责监督、管理各部门的记录。
3.2各部门负责收集、整理、保管本部门的记录。
3.3各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。
4 程序4.1 各部门负责收集、整理、保存本部门的记录。
4.2记录的标识编号记录的标识编号按《文件控制程序》执行。
4.3记录的填写4.3.1记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去；各栏目负责人签名不允许空白。
4.3.2如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
4.4记录的保存、保护4.4.1各部门必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的记录保持清洁，字迹清晰。
各部门按《记录清单》规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交后勤部保存。
4.4.2后勤部编制记录清单，将本公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。
各部门应将本部门使用的记录清单作为部门工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。
4.4.3后勤部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。
4.5记录的发放、借阅和复制a) 各部门填写《文件发放、回收记录》，向后勤部领用所需的记录空白表；b) 各部门保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人员登记备案。