中药饮片供货单位质量评估记录
中药饮片管理规范
中药饮片管理规范根据《中华人民共和国药品管理法》、《中药饮片管理规范》（国中医药发〔2007〕11号）、《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）、《国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理强化合理用药的通知》（国中医药发〔2015〕29号）、《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》等法律法规的规定及三级医院等价评审管理要求，结合医院等级评审要求，特制定本管理规范。
一、适用范围本规范适用医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理。
毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等，必须符合《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》和《处方管理办法》等有关规定。
二、人员要求从事中药饮片技术工作应当是中药专业技术人员；班组长应为中药专业主管中药师及以上专业技术人员，其他组员原则上应为中药专业技术人员或者长期从事中药相关专业多年的人员；负责中药饮片验收的应具有中级以上专业技术职称；负责临方炮制工作的，应具有三年以上炮制经验；中药煎煮室煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训，有中药调配、煎煮或制剂室等部门工作经验。
三、供货企业选择原则1.中药饮片供货企业原则上不能超过二家，其资质的核定必须经过科室采购小组的综合评价，报分管领导审批，医院药事管理委员会讨论通过才可以作为采购供货企业。
2.每年科室采购小组应对供货企业进行综合评价，对反映问题较多、供货不及时、违反行风要求等的企业，提交药事会讨论决定是否剔除医院采购供货企业名单。
四、中药饮片引进原则1.以采购传统中药饮片为主。
采购部门应经常开展调研，参考同级医院使用品种价格，对同品种价格有较大差异，临床或者患者反映问题较多的品种应及时进行更换。
增加品种应有临床科室申请，科室采购小组讨论同意，科主任签字，报分管领导审批，药事管理委员会讨论同意才能进行采购。
2.新型中药饮片（如中药配方颗粒、破壁饮片、直接口服粉末饮片等）的引进，应充分考虑价格、使用范围、患者认可度等方面综合考量，经药剂科采购小组充分讨论评价后，科主任签字，报分管领导审核，经药事管理委员会讨论同意，方可以考虑适量引进。
中药饮片质量评估表
3、各评委打分后统一汇总，报医院药事管理和药物治疗学委员会审议。
叶县中医院
8.饮片色、泽、味俱佳，分等级价格合理
设定分值50分
1良好（45-50分）
2一般（35-45分）
3较差（≤35分）
服 务 保 障
1.提供正规发票及随货电脑清单，项目齐全
2.经营品种齐全，确保临床供应
3.配货积极，能及时保证供应，响应率高
4.针对临床用药特点，提供特殊临方炮制
5.帮助解决实际工作中常见的问题
设定分值20分
1良好（15-20分）
2一般（10-15分）
3较差（≤10分）
质 量 评 估 结 论
1.优秀（90-100分）
2.良好（80-90分）
3.一般（60-80分）
4.不合格 ≤60分
医院各参评成员个人意见：
签名：
年 月 日
注：1、质量评定工作坚持公平、公正、公开、合理原则，对各参评公司做出合理评价。
医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）
质量评估日期
2017年 月 日
质量评估地点
医院小会议室
质量评估公司
河南省亿乐药业公司
质量评估时限
2017年1--6月
公 司 资 质
1.加盖公章的公司药品经营许可证
2.加盖公章的经营公司营业执照
3.经营公司法人授权委托书
4.授权人工作上岗证及身份证复印件
5.所经营的饮片公司三证及GMP证书
设定分值30分
1良好（25-30分）
2一般（15-25分）
3较差（≤15分）
中 药 饮 片 质 量
中药材饮片验收标准
中药材饮片验收标准中药材饮片验收岗位标准操作规程一、目的：阐述中药材饮片验收的操作程序，保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材饮片入库。
二、适用范围：适用于中药材饮片验收操作全过程。
三、依据：《药品生产质量管理规范》查到货中药饮片的送货凭单，供货单位必须是经质量部审计批准的中药材供应（商）单位。
一级标准（法定标准）：《中国药典》（2010 年版一部）、《部颁标准》、以及《省中药饮片炮制规范》等国家法规标准；2.2 二级标准：公司内部质量标准：原药材、饮片质量标准；2.3 三级标准：进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
3、验收条件3.1 场所：分别在公司仓库及质检中心进行验收、检验。
4、中药材、中药饮片验收程序4.1 中药材饮片初验：物料来货后，仓库保管员按来货通知单或来货清单初步验收：①②检查装运中药材饮片的运输车是否为密封车或用苫布覆盖。
检查进货中药材外包装的完整性，每件外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、以及有无破损及污染情况。
③检查进货不同品种的药材包装上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、质量、来源（产地）、装量、采收加工日期、发货单位。
④所进的中药饮片是否标明品名、生产企业、生产日期等。
实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
⑤以上初验准确无误后，方可寄库。
保管员对货单有不符，质量异常，标志不清等物料有权拒收。
4.2 中药材饮片数量验收：①检查货物与原始凭证的货源单位，货物品名、数量是否相符，不符合的要查明原因。
②数量验收包括清点数量验收和称重量验收两种，清点数量验收，如对甘草、陈皮等。
称重量验收，中药材要过称除皮重，以确定净重。
③贵细药材常有增重加工情况，应观察同重量的包装，其装量是否比较少。
贵细药材应使用天平或电子称称量，做到计算准确无误。
4.3 中药材饮片质量验收：一般采用感管验收，主要通过手摸、眼观、嘴尝、鼻闻等方式进行外观性状鉴定，观察药材的形状，大小色泽，表出特征，断无特征及气味。
GSP内部评审记录
*7507
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口中药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
现场检查
7508
中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。
检查记录
6008
质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。
检查记录
6009
质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
检查记录
6010
质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
检查记录
6011
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。
检查记录
7302
企业购入首营品种时应有该批号药品的质量检验报告书。
检查记录
*7401
验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收。药品验收应做好记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
检查记录
现场检查
*7710
不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志，
现场检查
*7711
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
现场检查
7712
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
中药饮片质量评估表(评分表)
1良好（15-20分）
2一般（10-15分）
3较差（≤10分）
质 量 评 估 结 论
1.优秀（90-100分）
2.良好（80-90分）
3.一般（60-80分）
4.不合格 ≤60分
医院各参评成员个人意见：
签名：
年 月 日
注：1、质量评定工作坚持公平、公正、公开、合理原则，对各参评公司做出合理评价。
2、质量管理领导小组参评成员严格工作纪律，本着对工作认真负责的态度合理打分。
3、各评委打分后统一汇总，报医院药事管理和药物治疗学委员会审议。
叶县中医院
医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）
质量评估日期
2017年 月 日
质量评估地点
医院小会议室
质量评估公司
河南省亿乐药业公司
质量评估时限
2017年1--6月
公 司 资 质
1.加盖公章的公司药品经营许可证
2.加盖公章的经营公司营业执照
3.经营公司法人授权委托书
4.授权人工作上岗证及身份证复印件
5.所经营的饮片公司三证及GMP证书
8.饮片色、泽、味俱佳，分等级价格合理
设定分值50分
1良好（45-50分）
2一般（35-45分）
3较差（≤35分）
服 务 保 障
1.提供正规发票及随货电脑清单，项目齐全
2.经营品种齐全，确保临床供应
3.配货积极，能及时保证供应，响应率高
4.针对临床用药特点，提供特殊临方炮制
5.帮助解决实际工作中常见的问题
设定分值30分
1良好（25-30分）
2一般（15-25分）
3较差（≤15分）
中 药 饮 片 质 量
中药饮片专项检查记录表
中药饮片专项检查记录表中药饮片专项检查记录表中药饮片自查情况表（批发企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；自查结论整改情况3、销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，是否随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
检查人：联系电话：中药饮片自查情况表（零售企业）单位名称：单位地址：检查内容1、是否持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范证书》；2、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、必须按中药饮片管理销售用于中药处方调配的药品，加强票据管理；7、是否有从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片行为。
检查人：联系电话：自查结论整改情况中药饮片自查情况表（医疗机构）单位名称：单位地址：检查内容1、是否是从持有《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》厂家或者从持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范证书》经营企业购进；2、购进中药饮片是否有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
企业购进记录应完整，内容包括:品名、产地、生产厂商、供货单位、批号、购进数量、购货日期等；3、购进的中药饮片，是否有随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）；自查结论整改情况4、是否有违反规定从事中药饮片分包装、改换标签等活动；5、中药饮片斗前是否写正名正字；装斗前是否做质量复核，有无错斗、串斗等行为；6、中药饮片调剂人员在调配处方时，是否按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂，普通处方保存1年。
中药材及中药饮片质量验收
中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。
二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。
2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。
3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。
4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。
三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。
分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。
2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。
检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。
四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。
取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。
因此，必须重视取样的各个环节。
检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。
凡有异常情况的包件，应单独检验。
1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。
不足5件的，逐件取样。
100-1000件，按5%取样。
超过1000件的，超过部分按1%取样。
贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。
按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。
如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。
增抽样品质量有问题，另作检验。
2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。
中药饮片验收记录
中药饮片验收记录日期：XXXX年XX月XX日验收人：XXX被验收人：XXX一、项目背景为了确保中药饮片的质量安全和合规性，本次进行对中药饮片的验收工作。
本次验收的中药饮片主要包括：-中药A片：XX种，XX公斤-中药B片：XX种，XX公斤-中药C片：XX种，XX公斤二、验收范围针对以上提到的中药饮片进行验收，主要包括外观检查、包装完整性检查、质量指标检查与合规性检查等。
三、验收过程及结果记录1.外观检查对每种中药饮片进行一一检查，记录外观情况如下：-中药A片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
-中药B片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
-中药C片：外观整齐、色泽均匀、无变色及发霉现象。
2.包装完整性检查对每种中药饮片的包装进行检查，记录结果如下：-中药A片：包装完整，无破损及渗漏现象。
-中药B片：包装完整，无破损及渗漏现象。
-中药C片：包装完整，无破损及渗漏现象。
3.质量指标检查针对每种中药饮片，进行质量指标检查，包括药材的有效成分含量和微生物指标等，并记录结果如下：-中药A片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。
-中药B片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。
-中药C片：有效成分含量符合规定标准，微生物指标合格。
四、验收结论经过对中药饮片的外观检查、包装完整性检查和质量指标检查，确认中药饮片的质量安全，符合相关合规性要求。
五、存在问题及整改措施未发现中药饮片的质量问题及安全隐患，无需进行整改措施。
六、验收人意见：经验收，中药饮片质量安全，符合合规性要求。
七、被验收人意见：同意验收结论。
八、其他本次中药饮片验收记录供后续跟踪和追溯使用，保存至少两年。
以上为中药饮片验收记录，供参考使用。
中药饮片质量评估表(评分表)
设定分值50分
1良好（45-50分）
2一般（35-45分）
3较差（≤35分）
服务保障
1.提供正规发票及随货电脑清单，项目齐全
2.经营品种齐全，确保临床供应
3.配货积极，能及时保证供应，响应率高
4.针对临床用药特点，提供特殊临方炮制
5.帮助解决实际工作中常见的问题
3、各评委打分后统一汇总，报医院药事管理和药物治疗学委员会审议。
医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）
质量评估日期
2017年月日
质量评估地点
医院小会议室
质量评估公司
河南省亿乐药业公司
质量评估时限
2017年1--6月
公司资质
1.加盖公章公司药品经营许可证
2.加盖公章的经营公司营业执照
3.经营公司法人授权委托书
4.授权人工作上岗证及身份证复印件
5.所经营饮片公司三证及GMP证书
设定分值30分
1良好（0分）
2一般（15-25分）
3较差（≤15分）
中药饮片质量
1.中药饮片公司小袋包装，质量可控
2.包装注明品名、等级、批号及饮片公司
3.未发现假冒、伪劣药品
4.未发现霉变、虫蛀、走油现象存在
5.饮片炮制符合规定，质量有保证
6.中药饮片有质量标识及单批次质量报告
7.饮片干净，无掺杂现象，杂质含量不超标
设定分值20分
1良好（15-20分）
2一般（10-15分）
3较差（≤10分）
质量评估结论
1.优秀（90-100分）
2.良好（80-90分）
3.一般（60-80分）
4.不合格≤60分
中药饮片购销存记录台账
入库单、票
生产公司
生产批号
数目
查收结论
查收人
复核人
质量状况
供货、购货单位
号
入库
出库
结存
日期入库单票号供货购货单位生产企业生产批号数量入库出库结存验收结论验收人复核人质量情况中药配送台账记录村卫生室品名
中药配送台账记录
村卫生室
品名：
规格：
单位：
页码：
日期
入库单、票
生产公司
生产批号
数目
查收结论
查收人
复核人
质量状况
供货、购货单位
号
入库
出库
ห้องสมุดไป่ตู้结存
中药配送台账记录
村卫生室
品名：
规格：
单位：
页码：
中药饮片质量评估表(评分表)
1良好（15-20分）
2一般（10-15分）
3较差（≤10分）
3.一般（60-80分）
4.不合格≤60分
医院各参评成员个人意见：
签名：
年月日
注：1、质量评定工作坚持公平、公正、公开、合理原则，对各参评公司做出合理评价。
2、质量管理领导小组参评成员严格工作纪律，本着对工作认真负责的态度合理打分。
3、各评委打分后统一汇总，报医院药事管理和药物治疗学委员会审议。
叶县中医院
8.饮片色、泽、味俱佳，分等级价格合理
设定分值50分
1良好（45-50分）
2一般（35-45分）
3较差（≤35分）
服务保障
1.提供正规发票及随货电脑清单，项目齐全
2.经营品种齐全，确保临床供应
3.配货积极，能及时保证供应，响应率高
4.针对临床用药特点，提供特殊临方炮制
5.帮助解决实际工作中常见的问题
设定分值30分
1良好（25-30分）
2一般（15-25分）
3较差（≤15分）
中药饮片质量
1.中药饮片公司小袋包装，质量可控
2.包装注明品名、等级、批号及饮片公司
3.未发现假冒、伪劣药品
4.未发现霉变、虫蛀、走油现象存在
5.饮片炮制符合规定，质量有保证
6.中药饮片有质量标识及单批次质量报告
7.饮片干净，无掺杂现象，杂质含量不超标
医院中药饮片供货单位质量评估表（各参评成员表）
质量评估日期
2017年月日
质量评估地点
医院小会议室
质量评估公司
河南省亿乐药业公司
质量评估时限
2017年1--6月
公司资质
1.加盖公章的公司药品经营许可证
中药饮片验收制度
中医医院中药饮片验收管理制度
为加强我院中药饮片质量管理，保障患者用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》、《医院中药饮片管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。
1.医院的中药饮片采购验收管理应在本单位药事管理与药物治疗委员会的监督指导下进行。
由药剂科主管，并指定专人负责中药饮片的具体验收工作。
2.中药饮片的入库验收负责人须具有中药师以上职称或为经验丰富的老药工，并具备良好的政治思想素质和专业技术知识。
3.验收时须按规定做好验收记录：记录内容包括供货单位、到货时间、药品名称、产地、规格、数量、批号、生产厂家、验收结论、验收日期、验收人签名等内容。
购进实行批准文号管理的中药饮片，还应检查核对药品的批准文号和生产批号。
4.验收记录的保存期不得低于三年。
5.对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。
验收记录要单独填写。
6.在验收过程中，发现不合格中药饮片时应及时上报主管领导。
对不合格中药饮片的退货记录要完整，记录内容包括供货单位、日期、饮片名称、批号、规格、数量、不合格原因并写明处理意见作为退货依据。
严禁不合格中药饮片入库。
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