输液器微粒污染确认
4、医疗器械微粒污染及纯化水检验
（三）注射用水：是指纯化水经蒸馏法或超滤法制备 的同等要求的水。 （四）灭菌注射用水主要用于药品生产企业，医疗器 械行业不涉及。 蒸馏水：即采用特殊设计的蒸馏器以饮用水为原水用 蒸馏法制备的纯化水。 去离子水：为采用离子交换法、反渗透法、超滤法等 非热处理制备的纯化水。即去离子水是指除去了呈 离子形式杂质后的纯化水。
微粒污染
步骤:取60mL冲洗液，使其在１ｍ 静压头下，经药 液过滤器流入洁净的计数器的样品池中，即得洗脱 液。对样品池内洗脱液中≥5μｍ 的粒子量（个/mL）报告结果。
微粒污染
YY 0451-2003一次性使用输注泵 标准要求：管路与储液囊内15μm～25μm的 微粒数不应超过1.00个/mL，大于25μm的微 粒数不应超过0.50个/mL。 原理：通过冲洗输注泵内腔液体通道表面, 收集滤膜上的微粒, 并用显微镜进行计数。 可采用与本附录等效的试验方法，如采用微 粒计数仪法代替显微镜法对微粒计数。
纯化水检测
亚硝酸盐：取本品10mL，置纳氏管中，加对氨 基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（ 1→100 ） 1mL 与盐 酸萘乙二胺溶液（ 0.1→100 ） 1mL ，产生的粉 红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至 100mL ， 摇 匀 ， 精 密 量 取 1mL ， 加 水 稀 释 成 100mL ，摇匀，再精密量取 1mL ，加水稀释成 50mL ， 摇 匀 ， 即 得 （ 每 1mL 相 当 于 1μgNO2 ） ]0.2mL ，加无亚硝酸盐的水 9.8mL ， 用同一方法处理后的颜色比较，不得更深 （0.000 002%）。
工艺用水定义： 在医疗器械生产过程中，根据不同的工序及 质量要求，所用的不同要求的水的总称。依据 《中华人民共和国药典》规定，工艺用水包括 饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策
微粒污染对静脉输液的影响及预防对策姓名：王梅单位：江苏省昆山市第一人民医院输液中心（215300）关键词微粒静脉输液影响预防对策静脉输液是临床治疗不可缺少的一部分，在门诊输液室则是重中之重，随着静脉输液应用的日益广泛，人们对输液安全问题开始投入更多的关注和思考。
静脉输注药物的要求是无化学污染物，不含活性微生物，无热原，无微粒，药物应与溶液相容，药物应与输液容器相容，药物彼此间应相容，输液过程中药物须保持稳定[1]。
由此可见，微粒是静脉输液能否得到安全保障的决定性因素。
《中国药典》(2005版)对大输液中微粒就有明确规定：标示装量为lOOml或lOOml以上的静脉用注射液1ml中含10um以上的微粒不得超过12粒，含25um以上的微粒不得超过2粒[2]。
据文献报道，少量的微粒对人体虽有影响，短时期可引起一些生化变化，经一定时间的修复、代谢仍可恢复，但大批量的不可代谢性微粒长期存在于机体内，不但可给肝、肾造成不可恢复的、甚至形成病理性改变的损伤[3]。
笔者通过查阅大量的文献资料，结合自己的临床经验，现就微粒对静脉输液的影响及对策综述如下。
1微粒的影响1.1 微粒的概念及来源输液微粒是指在输液过程中进人人体的非代谢性颗粒杂质，其直径一般只有l一25um，也可为50—300um或更大的颗粒。
肉眼只能见到50 um以上的微粒[4]。
目前已鉴别出来的微粒有：橡胶塞屑、玻璃屑、纤维素、甥料微粒、炭颗粒、脂肪栓、药物结晶、碳酸钙、氧化锌、糊精、黏土、纸屑、细菌、霉菌、真菌、真菌孢子以及空气中的尘埃等[5]。
药品本身质量不合格、橡胶塞的反复穿刺、混合药物使用的配伍不当及药液的错误抽吸、玻璃安瓿的切割不当与消毒不彻底、操作环境的净化不到位以及护士的护理操作不规范等都会直接造成微粒污染液体。
1.２微粒的危害微粒对人体的危害是潜在的、严重的、长期的，甚至难以被人发现，其危害程度主要取决于微粒的大小、形态、化学特征、血管被阻程度及人体对微粒的反应等，微粒越大，数量越多，对人体危害越大[6]。
对输液器中微粒污染测试方法的理解
对输液器中微粒污染测试方法的理解
输液器中微粒污染的测试方法是日常医学实验室中的标准操作，也是国际上维持输液器安全有效质量的基本评估方法之一。
基于输液器设备的特征，输液器中微粒污染测试方法基于对其柔性视觉检查、气溶胶检查 (APC)、可视紫外线（Visual UV）沉积量测定以及显微镜等检测技术，以评估输液器中可能存在的微粒污染物。
在进行输液器中微粒污染测试前，应先进行可视化条件评估，观察其网络结构及表面的生锈情况，对可视的污渍形成的物体进行检查，以此确认污染状况及可能存在的有害物质。
随后，应使用适当的设备对器具内侧的表面进行APC检查，并检测出较大的粒子含量，而后再根据器具的湿度环境，经可视紫外线引发的沉积量测定，可反映出存在的微粒污染物细致情况；最后通过显微镜，对器具尺寸以及形状不一致的粒子进行检查，以确定其具体来源及作用结果。
以上是输液器中微粒污染的测试方法的概述，表明输液器中微粒污染的准确检测，需要综合运用多种技术及检验手段，证实其尺寸、结构以及湿度等状况及影响要素，以保障输液安全有效及提供最佳性能。
此外，应通过定期的检验及维护来确保输液设备质量，以确保临床行为可以正常安全地进行。
输液器标准GB8368_2005宣贯
内表面无菌。保护套宜牢靠，但要易于拆除。
附录NA 实施指南
NA.8 无菌 NA.8.1输液器宜按GB18278、GB18279或 GB18280对灭菌过程进行确认和进行常规 控制，以保证产品上的细菌存活概率小于 10-6。
辐照灭菌的产品无菌放行
空气中的微生物都附着在尘埃上 微生物不能附着在3μm以下的尘埃上
附录NA 实施指南
NA.4 药液过滤器 过滤膜宜能承受2h的药液（以氯化钠注射液为基
本评价药液）浸泡而不脱落本身材料并始终保持其过滤 性能。 NA.5 滴斗
滴斗的体积宜足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不 宜小于10cm3, 壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm，否 则可认定为不符合6.8第二段的要求。
报告所用氢氧化钠溶液或盐酸溶液的体积, 以毫升 为单位。
7) 见GB/T14233.1-1998中5.4.2.1e)。 （此方法同GB/T 14233.1-1998中的方法2）
附录 B 化学试验
B.6 吸光度试验 将浸提液S1 通过孔径为0.45μm 的滤膜进行过滤, 以避
免漫射光干扰。在制备后5h内,将该溶液放入1cm 的石 英池中, 空白液S0 放入参比池中, 用扫描UV分光光度计 记录250nm～320nm波长范围内的光谱。
按B/T 14233.1进行试验时，每套输液器的环氧 乙烷残留量应不大于0.5mg(另见NA.8.2) 。
（国际标准中没有此条）
附录 B 化学试验
B.4 酸碱度滴定试验 将0.1mL Tashiro7） 指示剂加入内有20mL浸提液S1
的滴定瓶中。 如果溶液颜色呈紫色, 则用氢氧化钠标准溶液
[c(NaOH)=0.01mol/L]滴定; 如果呈绿色, 则用盐酸标准 溶液[c(HCl)=0.01mol/L]滴定, 直至显现浅灰色。
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程
输血器、输液器微粒污染微粒检测仪检验操作规程本规程是根据“GB8368－2005一次性输液器具，重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”编制的。
本规程规定了用微粒计数器（也称微粒检测仪）法完成“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”的操作步骤。
本规程未作具体规定的操作，按“GB8368－2005一次性输液器具重力输液式”中附录A．1“微粒污染试验”有关规定执行。
1 使用检测仪器1.1 仪器原理及组成GWJ-4S微粒检测仪光阻法原理负压泵测量范围：5µm-400µm；输液器具污染检测通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积100mL，500mLGWJ-5SE微粒检测仪光阻法原理柱塞泵测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；GWJ-5S微粒检测仪光阻法原理柱塞泵取样器自动升降测量范围：5µm-400µm；按照输液器具设定通道：≥25µm，﹥50µm，＞100µm取样体积：1.25mL~500mL任意设定；1.2按照所选用仪器说明书的要求，选择微粒污染检测，并进行检测前的准备。
2 蒸馏水的制备与检测2.1 蒸馏水的制备将新制备蒸馏水经0．2μm滤膜过滤，成为洗脱前蒸馏水，以下简称蒸馏水（也称空白对照液）。
2.2 取10份520mL的蒸馏水进行测量。
2.3 每次用微粒检测仪检测500mL的蒸馏水，对25µm ~50µm、51µm ~100µm、＞100µm三个区间的微粒进行分类计数。
2.4 微粒检测仪对10份蒸馏水测量结果自动给出平均值。
2.5 也可按照表A1记录各平均值，用以计算空白样品中的微粒数N b。
输液大厅输液微粒污染相关因素及规避措施探究
输液大厅输液微粒污染相关因素及规避措施探究摘要】：目的：探讨输液大厅输液微粒污染相关发生因素与预防措施。
方法：分析引起输液大厅中输液微粒污染的相关因素，并制定相应的预防规避措施。
结果：输液大厅输液过程中引起输液微粒污染相关因素主要有：药物因素、输液器具、环境及空气微粒污染、操作因素等。
结论：输液微粒污染严重危害人们的身体健康，是引起输液反应的主要原因，对于这种情况应该高度重视，加强输液大厅的相关管理。
【关键词】：微粒污染；规避措施；相关因素；输液大厅静脉输液是一种相对迅速有效的给药方法，因为其生物利用度高和起效快的特点，所以静脉输液在临床中应用越来越普及[1]。
但是，一些细菌污染反应、液体配伍和护理操作等问题，在输液过程中由于药物自身的不溶性颗粒或外来微粒引起的微粒污染越来越被人们重视。
这种情况尤其是在类似于输液大厅的开放性场所，污染几率更大，所以，加强质量管理减少输液反应显得尤为重要。
1 资料和方法1.1 基线资料对2012年3月-2014年5月在输液大厅进行输液治疗的1250例患者进行调查研究，在治疗过程中均出现与患者入院前治疗的病情无关的其他不适症状，如咳嗽、咽痛、发热、恶心、呕吐腹泻等共计185例，其中男性78例，女性107例，年龄范围在3-76岁，平均年龄(40.37±5.73)岁。
1.2 方法采用回顾性分析调查，系统分析出现感染患者病情，并进行化验检查，细菌培养和药物敏感测试，查找出输液患者出现感染的原因。
1.3 观察指标及疗效判定标准1.3.1微粒污染相关因素①静脉输液配置环境因素：输液配置的环境是不溶性微粒污染的主要来源之一，而且输液大厅的开放性人口流动非常密集，空气中的细菌、微生物等含量非常高，在配药和输液时很有可能导致针孔和排气管进入其他液体导致污染。
②操作因素：在配药过程中难免有个别的护士无菌观念不强，或者是因为操作不当，也很有可能引起输液微粒污染。
因此在输液操作中规范化操作也是减少输液微粒污染预防输液反应发生的一项重要措施[2]。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法摘要：近年来，随着我国医疗事业的进步，对医疗器械的管理越来越完善。
在为患者静脉输液时，所含有的微粒随着液体一起进入血管，引发血栓，炎症等危害。
这些微粒的组成有空气中的悬浮粒子，也有打开安瓿瓶时产生的玻璃屑，还有封口液体的橡胶瓶塞、衣服棉纤。
过去医疗技术落后，诊断水平不很完善，对微粒污染的研究缺少重视。
但是近年来，对微粒污染有了更为详尽的研究：微粒引起的病症是长期的，可以潜伏，值得研究关注。
因此检测时国家对一次性直接接触医疗器具微粒检测指标有了更为严格明确的限制，本文简要介绍微粒污染检测的方法与相关问题。
关键词：输液器材；医疗器械；检测方法；微粒污染引言微粒污染是注射剂以及输液器等植入式医疗器械的常见问题，严重危害使用者的健康，也是临床引起多种不良反应的重要原因之一。
当前，医疗器械使用中微粒污染常见于静脉输液，临床逐步使用一次性输液器材取代原有的输液器，并取得一定成果。
以静脉输液器为例，简要分析医疗器械中微粒污染的危害和检测方法，并对微粒污染的预防提出建议。
1运行管理中存在的问题1.1清洁卫生不到位人的肉眼只能看到粒径大于50μm的尘粒，对于小于50μm的尘粒，需要用显微镜才能看到。
标准要求检测≥0.5μm和≥5μm的悬浮粒子。
一些生产工人在打扫卫生时，只是简单地擦拭墙壁和地面，视觉感官看到“干净”就觉得可以了，而墙壁和地面实际上还附有很多尘粒。
这种情况下，只要人一走动，悬浮粒子就会超标；而换气次数少和空间比较小的房间，测试结果普遍都超出标准值几倍甚至十几倍；清洁时，应使用无尘拖把或无尘布，遵循从上到下、从里到外的原则，并采用直线方向部分重叠的擦拭方法；清洁后，以洗拖把或毛巾的水应不明显变浑浊，用手指或棉签擦拭地面均不粘灰且不能感觉到沙粒，才能表示清洁干净。
1.2送风口百叶板大量聚集粉尘在一些高粉尘作业的房间里，由于洁净室大多属于间断使用，很容易在送风口和回风口处聚集大量的粉尘。
输液微粒污染来源,危害及预防措施
输液微粒污染来源,危害及预防措施目的分析引起临床输液微粒污染的各种来源，及其危害，制定预防措施。
方法通过查阅近年来文献资料，结合临床工作实践。
结果输液微粒形成的来源包括配制前的原料，容器及输液用具，配制中的橡胶塞，玻璃安瓿微粒，环境空气，以及人为因素可能产生微粒。
了解其危害，做好预防措施。
结论减少临床输液微粒的产生应从各个环节开始，必须加强对各方面的严格监控和管理。
标签：静脉微粒污染；来源；危害；预防措施输液微粒污染是指在静脉输入的药液中存在直径为1～15 μm的非代谢性颗粒杂质，大的直径可达50~300 μm，随液体进入人体对人体造成严重危害过程。
本文现就输液配制前，配制中微粒的来源，输液微粒污染的危害，以及防治措施做以下叙述。
1配制前微粒来源为原材料，容器及输液用具1.1原料如果水溶性的或大分子的颗粒杂质存在于输液的原材料中，则成品会出现小白点、乳光、发混等现象。
活性炭杂质的含量多，对药液的澄明度和稳定性都有影响。
1.2容器及输液用具1.2.1PVC输液袋PVC输液袋的成分主要为聚氯乙烯和某些增塑剂，聚氯乙烯的耐热性和透明性均较差，因此很容易出现白块和小白点，在强烈振荡的情况下还可能出现轻度乳光，增加输液微粒。
故对PVC输液袋的产品质量要严格把关。
1.2.2注射器、输液器不洁净普遍使用的一次性注射器和输液器同样存在潜在污染问题。
每个厂家的生产环境、生产条件和灭菌方法都不一样，有的外包装简陋，可能因装卸运输时过度挤压而引起一次性注射器和输液器破损漏气，从而导致细菌热原污染，有的在生产过程中带有未塑化的离子微粒异物或是混入尘埃、纤维等杂质，导致静脉微粒污染。
2输液配制中微粒来源2.1橡胶塞橡胶塞的成分比较复杂，主要为天然橡胶，此外还有大量附加剂。
注射剂接触到橡胶塞后，可导致药液变混、出现异物。
随着大剂量和广谱抗生素如青霉素类、喹诺酮类等药物的广泛应用，输液微粒污染的概率也随着增高。
因这些大剂量和广谱抗生素制剂多采用橡胶塞的玻璃瓶装，配液过程中，会反复穿刺橡胶塞，从而切割下橡胶皮屑。
以输液器为例分析医疗器械中微粒污染的检测方法
输液作为临床医疗的重要治疗方式，应用广泛并且在屡 次医疗改革中保留下来，而考虑到微粒污染问题，输液安全 也逐渐成为人们关注的热点。能够通过静脉输入的药物要满 足许多要求，无污染、不含有微生物、热源、微粒也要杜绝， 此外药物稳定性要强。其中微粒的存在在输液安全性中起到决 定作用。“中国药典”对输液用液中单位体积内微粒的数目做 出了具体的规定。如果只是少量微粒进入人体，初期影响不大， 可以经过人体代谢一段时间后自己恢复正常，但是数目过多， 就会积存在人体的肝脏等重要器官，引发病理性的变异，引 起严重疾病损伤。结合文献资料，简要叙述了微粒的相关概念。 2.1 微粒
不同的是，新的检测方式要在层流环境，对照作用的空 白液体和用于检验的液体都要使用 0.45μm 的滤过膜过滤，再 经过显微镜的成倍放大，然后计数分析。这样的方式可以被 等效替代，计算微粒数目也被称为光阻或是电阻检测法，过 程中需要用到显微镜，可重复性低，并且检验的最终结果也 会产生人为误差，观察的角度，光源变化都会得到相差较大 的结果，所以实际检验工作这个过程交由仪器完成。一般会 遇到两种操作方式，一种是每年的例行抽查，较为复杂，设 定空白液体不含有微粒，一定程度上提高了检验标准，节约 了时间，也节省了成本。另一种相对简单，注册和委托都是 常规检验，按流程操作即可得到结果。
化工设计通讯
Chemical Engineering Design Communications
医药化工
Pharmaceutical and Chemical
输液微粒污染及防护PPT课件
·
36
输液微粒污染的提出，让我们意识到如果 我们不具备优秀的职业素养，在为病人解 除痛苦的同时，可能给病人带来了不必要 的伤害，甚至是无法挽回的伤害！
亲爱的护理姐妹们，让我们行动起来，杜 绝输液微粒污染，做好人民健康的守护者 ！
·
37
谢谢
·
38
SUCCESS
THANK YOU
2020/12/11
·
3
输液微粒的种类
• 尘埃微粒----------空气中的烟尘、粉尘 • 玻璃屑------------切割安瓿不当产生 • 橡胶微粒----------穿刺橡胶塞产生 • 塑料微粒-----------存在于输注装置中 • 药物结晶----------药物配伍时产生 • 石棉纤维----------输液器的过滤介质中 • 碳微粒------------药物生产过程中产生 • 脂肪栓-----------脂肪乳药液中存在
·
26
正确穿刺瓶塞
• 垂直进针改为斜角进针 • 针头的选择9—12号为宜 • 避免反复穿刺瓶塞
·
27
正确抽吸药液
×
√
·
28
严格控制加药的种类
·
29
注意药物的配伍禁忌
• 配伍不当会导致药物产生结晶或PH值的改 变，形成不溶性微粒
·
30
合理用药
• 详细阅读说明书，了解药物的药理作用、 理化性质、配伍禁忌及不良反应。
• 加药后严格检查药液有无变色、混浊、沉 淀。
• 粉剂药物充分溶解。 • 抗生素与中草药连续给药时要用NS间隙冲
管。
·
31
严把输液器具关
• 选择合格的输液装置 • 注意管道冲洗 • 一人一针，一药一针
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告
一次性注射器微粒污染的实验研究的开题报告题目：一次性注射器微粒污染的实验研究一、研究背景随着医疗卫生水平的提高，一次性注射器逐渐成为医疗与科研中不可或缺的工具。
然而，在使用一次性注射器过程中，由于各种因素的影响，往往会出现微粒污染问题。
一次性注射器微粒污染问题的存在，不仅会对人体健康造成一定的损害，还会对医疗卫生质量产生较大的影响。
因此，对一次性注射器微粒污染问题进行研究，对于保障人体健康和医疗卫生质量具有重要意义。
二、研究目的本研究旨在通过实验方法，探究一次性注射器微粒污染问题的成因，并提出解决方案，以达到保障人体健康和医疗卫生质量的目的。
三、研究内容本研究主要包括以下三个方面的内容：1. 一次性注射器微粒污染问题的产生原因研究。
通过实验方法，对不同因素下一次性注射器的微粒污染情况进行研究，探究微粒污染的产生原因，并分析其可能的危害和影响。
2. 微粒污染问题的解决方案研究。
通过对一次性注射器生产、使用、存储等环节的分析，提出解决方案，以避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 对比不同一次性注射器品牌的微粒污染情况研究。
选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对比其污染情况，对不同品牌进行评价和比较。
四、研究方法本研究主要采用实验和分析方法。
首先，通过模拟不同情况下的实际使用场景，对一次性注射器微粒污染情况进行观察和测试；其次，分析一次性注射器生产、使用、存储等环节可能影响微粒污染的因素，并提出解决方案；最后，选取市面上常见的不同品牌的一次性注射器进行微粒污染测试，并对不同品牌进行评价和比较。
五、预期成果本研究预期得出以下成果：1. 探究一次性注射器微粒污染的成因，分析其可能的危害和影响。
2. 提出解决方案，避免一次性注射器微粒污染问题的发生。
3. 评价并比较不同品牌的一次性注射器微粒污染情况，为医学和科研领域提供参考依据。
六、研究意义一次性注射器作为医疗卫生中必不可少的工具，其微粒污染问题的研究具有重要的现实意义和应用价值。
防范输液微粒污染保障输液平安
防范输液微粒污染保障输液平安【关键词】输液微粒输液平安输液微粒污染是指在输液进程中，将输液微粒（非代谢性颗粒杂质、不溶性，其直径一样1～15 um，少数可达50～300um。
）带入人体，对人体造成严峻危害的进程。
输液剂中的微粒有橡胶塞屑、炭粒、碳酸钙、氧化锌、粘土、纸屑、纤维素、玻璃屑、细菌、药物微晶等［1］。
大量微粒进入人体后，对人体能够造成以下危害：（1) 微粒较小时，由于向心性静脉输液静脉管腔不断扩大，小微粒不易在静脉系中停留，但随血液通过左心后，动脉管腔慢慢缩小，直径约5～10um大小，因此微粒就有可能滞留堵塞毛细血管，引发血管肉芽肿及坏死等严峻反映，堵塞部位多发生在肺、脑、肝、肾及眼部，除致使不同程度的坏死和损伤外，某些微粒还可能引发肿瘤样和抗原样反映。
据报导：1963年Garvan和Gunner在尸检中发觉用过40升输液的肺标本有5000个肉芽肿［2］。
（2) 微粒较大时，比如：输液瓶胶塞微粒一旦进入人体，是不能通过一样的小静脉和毛细血管，只能引发血管栓塞［3］，引发局部供血不足，使组织缺氧和水肿，乃至坏死。
缘故：通常咱们加药的针头型号是9～12号，其直径是900～1200um，也确实是说，加药时针头切口下的瓶塞微粒最大直径1200 um，而人体最大小静脉为200～300um。
（3) 由于红细胞聚集在微粒上，形成血栓，引发血管栓塞和静脉炎。
（4) 微粒本身是抗原，可引发过敏反映及显现血小板减少症［1］。
咱们结合实践体会对引发输液微粒污染的缘故和计谋进行探讨。
1 引发输液微粒污染的相关因素分析药物因素液体、针剂本身因素药液在生产进程中的污染及出厂前未经严格把关，达不到《中国药典》规定的微粒标准。
即：每毫升输液剂中直径＞10 um的不溶微粒不能超过20个，直径＞25 um的不溶微粒不能超过2个。
联合用药的微粒污染输液中加入多种药物，尽管每种药物的不溶性微粒均符合规定，但混合后液体中不溶性微粒超标。
静脉输液中的微粒污染
2.3微粒进入肺毛细血管，可引起巨噬细胞增殖，包围微粒形成肺内肉芽肿，影响肺功能。
2.4引起血小板减少症和变态反应。
3防止与消除微粒的措施
3.1环境 尽可能采取在超净工作台上进行，或采用配液中心配制液体，以减少因空气中不溶性微粒带入液体而造成的污染。未设配液中心的医院，在配液前一定要对治疗室进行空气及地面、桌面的消毒，使用动态空气消毒机，控制闲杂人员等进入治疗室，减少不必要的走动，减少空气中微粒的含量，定期进行空气培养。
静脉输液中的微粒污染
输液微粒是指输入液体中的非代谢性颗粒杂质，其直径一般1-15µm，少数较大的输液微粒直径可达50-300µm。输液微粒污染是指在输液过程中，将微粒带入人体，对人体造成严重危害的过程。静脉输液是临床常用的基础操作及治疗手段，因此，加强对静脉输液中微粒的控制及减少其对患者带来的危害越来越被医院及患者所重视。本文将微粒产生的来源、危害及防治分析如下。
1.3.1安瓿锯割与微粒污染1只5ml安瓿，砂轮锯割后用手掰开切割口时带有玻璃微粒1300～3000个。如果用碘伏棉签擦拭后再掰开,微粒污染减少1/4[1]。
1.3.2加药时针头穿刺胶塞与微粒引入 输液过程中,液体内常会加入多种药物,特别是目前大量广谱抗生素的应用,大多为橡胶塞的玻璃瓶制剂,在溶解ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ药中用针头反复刺橡胶塞,会导致橡胶塞微粒进入药液。在实际操作中,许多护理人员习惯直接用注射器乳头抽吸药液,这使微粒污染的几率大为增加。
2微粒污染的危害
我国1990年药典规定:每1ml输液剂中直径>10µm的不溶性微粒不能超过20个,直径>25µm的不溶性微粒不能超过2个。人体最小毛细血管直径为5～15µm,当微粒直径大于毛细血管直径时,可引起阻塞。容易受损害的是肺、脑、肝、肾等部位。
一次性使用输液器检验规程
一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。
连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。
酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。
输液器微粒污染确认
浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
静脉输液微粒污染的相关因素及预防措施
第三节 预防措施
1、严格进货渠道
严格进货渠道， 必须选用符合国家药典规定的优 质药液、药物及一次性输液器具。
2、合理用药避免药物配伍禁忌 严格控制输液内药物总数
（1） 在配制输液药物前，应详细阅读药品说明书， 熟悉药物药理作用，了解药物的理化性质.用法.用 量.配伍禁忌及不 良反应。 （2）针对使用药品，查看药物配伍禁忌表及有关资 料，做到心中有数。 （3）在没有资料证实可以混合静脉用药前，严禁随 意配伍。 （4）任何药物要做到现用现配。
(4)粉针剂溶解程度因素
粉针剂溶解不完全也是至溶液中微粒增加的因素之一。
(5)中药注射微粒因素
中药针剂与输液配伍后不溶性微粒明显增多，其原 可能是中药成分复杂，各厂家制作工艺不同，在提 取和杂质除尽有较大差异，在精制过程中一些成分 如色素、淀粉等以胶体的形式存在于药液中，药液 与注射液体配伍后发生氧化、聚合。也可能一些生 物碱.皂甙在配伍后，由于PH值改变而产生微粒， 导致不溶性微粒的增加，因此由于中药微粒等因素 的影响输液反应也时有发生。
(6)输液溶媒的选择及保管不当
输液溶媒的选择及保管不当也是造成输液微粒增 加的一个重要因素。据文献报道，中药注射液配 伍0.9%氯化钠注射液微粒明显小于配伍葡萄糖注 射液的微粒数，而10%葡萄糖注射液配伍微粒数 更为增加。此外，大输液在搬运.储存.使用过程中 因碰撞或保存不当，使用前不行严格检查也会造 成微粒的污染。
（2）安瓿操作污染
a、切割安瓿污染 切割玻璃安瓿时玻璃微粒污染较为多见，因此不 正确切割安瓿，或切割后不消毒掰开，或用镊子 等物品敲开安瓿都会增加玻璃碎屑使不溶性大颗 粒的数目也随之增加。 b、倒置安瓿污染 传统的抽药方式，将安瓿倒置，安瓿断口处的微 粒混入药液中，造成污染。 c、敲击安瓿污染 少数护士在配药时对不易溶解的粉剂采用敲击也 易造成玻璃碎屑的增加。
不溶性微粒污染检测规程
企业标准QB一次性使用输液器不溶性微粒污染检测规程编制审核批准签字日期分发部门2016年5月10日发布2016年6月10日实施不溶性微粒污染检测规程1.目的控制一次性使用输液器产品中的微粒数量，保证产品的质量。
2.范围生产部生产的一次性使用输液器产品。
3.职责3.1生产部负责检测样品的制备3.2质检部负责样品检测及报告的填写。
4.依据中国药典2015版0903不溶性微粒检查法GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》。
5.程序5.1试验前准备6mol/L的盐酸、6mol/L氢氧化钠、纯化水、无粉手套。
本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于0.2μm的微孔滤膜滤过。
取微粒检査用水（或其他适宜溶剂）符合下列要求：光阻法取50ml测定，要求每10ml含lOμm及10μm以上的不溶性微粒数应在10粒以下，含25μm及25μm 以上的不溶性微粒数应在2粒以下。
显微计数法取50ml测定，要求含10μm及10μm以上的不溶性微粒数应在20粒以下，含25μm及25μm以上的不溶性微粒数应在5粒以下。
5.2环境万级环境下的百级工作台上进行。
5.3设备PLD-601A不溶性微粒检查仪。
PS-3100超声波振荡器。
PSD-250清洁过滤装置。
5.4空白对照液制备5.4.1将接触检测液的器具用纯化水清洁3遍，备用。
5.4.2量取37ml的分析纯盐酸置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的盐酸。
5.4.3称取48g的氢氧化钠置量筒中，加纯化水至200ml，即得6mol/L的氢氧化钠。
5.4.4量取150ml的6mol/L的盐酸置磨口的三角烧瓶中，加6mol/L的氢氧化钠调节至PH7.0左右，再加纯化水至520ml，作为空白对照液，备用。
5.4.5将520ml空白对照液沿壁缓慢倒入检测杯中，避免产生气泡。
5.4.6将检测杯放在检测平台上，静止1-2min，目测溶液没有气泡为止，按《PLD - 601A不溶性微粒检查仪操作规程》检测。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
浙江XXXXX有限公司确认编号:确认文件项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认提出部门：质管部提出人：XXXXXX提出日期：2010年8月10日一次性使用输液器带针产品微生物限度和微粒污染确认目录一、确认方案1 概述2 确认目的3 确认范围4 确认标准5 确认方案制定的依据6 确认小组人员及职责7. 确认步骤和方法7.1安装确认（IQ）7.1.1 仪器仪表确认；7.1.2无菌实验室检测环境确认；7.1.3车间生产环境确认；7.2运行确认（0Q）7.2.1产品微生物限度监测方法确认；7.2.2产品微粒污染监测方法确认；7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认；7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；7.3.3产品微粒污染连续监测确认；7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；8 确认结果的综合评价9再确认周期二、确认结果分析及评价三、确认报告四、确认证书产品微生物限度和微粒污染确认附件1 确认所需文件附件2 仪器仪表校验记录附件3 车间生产环境确认报告附件4 无菌实验室检测环境确认报告附件5 培养基适用性检查记录附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录附件8 产品微生物限度连续监测确认报告附件9 产品微生物限度连续监测原始记录附件10 产品微生物限度趋势分析附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告附件12 产品微粒污染试验原始记录附件13 产品微粒污染连续监测确认报告附件14 产品微粒污染趋势分析确认附件15 趋势分析图附件16 安装确认报告附件17 运行确认报告附件18 性能确认报告产品微生物限度和微粒污染确认一、确认方案1概述本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。
产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。
2确认目的通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。
3确认范围适用于本公司所生产一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。
4确认标准5 确认方案制定的依据GB8368-2005 一次性使用输液器GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准2010版二部中华人民共和国药典产品微生物限度和微粒污染确认6 确认小组人员及职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。
检验中心负责本次确认的检测工作；7. 确认步骤和方法产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。
其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。
7.1安装确认（IQ）7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。
7.1.2无菌实验室检测环境确认检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。
见附件4。
7.1.3车间生产环境确认检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。
见附件3。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2运行确认（OQ）7.2.1产品微生物限度方法有效性确认7.2.1.1培养适用性检查取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
见附件5。
7.2.1.2样品产品的重复处理法随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6、附件7。
7.2.1.3样品产品的接种方法随机抽取10套输液器，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。
再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。
将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
计算其回收率的修正系数。
见附件6。
产品微生物限度和微粒污染确认7.2.2产品微粒污染监测方法确认样品产品的重复处理法：取10套输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。
冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。
确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。
对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。
连接监测5次。
按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。
N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5表A2：各种微粒尺寸分类表污染指数N污染指数N= N a- N b≤90。
见附件11、附件12。
7.3性能确认（PQ）7.3.1产品微生物限度连续监测确认随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将已装洗脱液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。
于35℃培养48小时，观察细菌总数。
连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件8、附件9。
7.3.2产品微生物限度趋势分析确认把连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图。
并把前一年每季度的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析见附件10。
产品微生物限度和微粒污染确认7.3.3产品微粒污染连续监测确认取10套/每批未灭菌的输液器，按其监测方法连续监测1个月内生产的每批产品。
见附件13、附件14。
7.3.4产品微粒污染趋势分析确认把未灭菌产品连续监测1个月的结果，按数据绘制月趋势图，把对应每批的成品出厂按其结果数据绘制月趋势图。
并把前一年每批成品出厂的监测结果绘制成年度趋势图。
进行趋势分析。
见附件15。
8 确认结果的综合评价对产品微生物限度及微粒污染的确认结果进行的分析与综合评价。
9. 再确认周期9.1 生产环境改变或有异常。
9.2工艺条件的改变。
9.3确认结果运行一年后浙江XXXXXX有限公司确认证书项目（设备）名称：产品微生物限度和微粒污染确认该项目（设备）已按照确认方案进行确认，各项确认结果均符合要求，批准该项目（设备）投入使用。
确认文件编号：确认完成日期：有效期：批准人：年月日附件1确认所需文件附件2：仪器仪表校验记录附件3车间生产环境确认报告附件4无菌实验室检测环境确认报告附件5培养基适用性检查原始记录附件6产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件7产品微生物限度监测方法有效性确认报告附件8产品微生物限度连续监测确认报告附件9产品微生物限度连续监测原始记录附件10产品微生物限度趋势分析附件11产品微粒污染监测方法确认报告产品微粒污染试验原始记录附件13产品微粒污染连续监测确认报告附件14产品微粒污染趋势分析附件15产品微粒污染趋势图附件16安装确认报告附件17运行确认报告附件18性能确认报告确认结果的综合评价确认结论浙江XXXXXX有限公司确认报告产品微生物限度监测报告OJ/ZG047 NO：批准人：复枋人：检验人：产品微生物限度监测原始记录OJ/ZG048 记录编号：复核人：检验人：产品微生物限度监测原始记录OJ/ZG048 记录编号：复核人：检验人：。