输液器微粒污染确认

浙江XXXXX有限公司

确认编号:

确认文件

项目名称: 产品微生物限度和微粒污染确认

提出部门：质管部

提出人：XXXXXX

提出日期：2010年8月10日

一次性使用输液器带针

产品微生物限度和微粒污染确认

目录

一、确认方案

1 概述

2 确认目的

3 确认范围

4 确认标准

5 确认方案制定的依据

6 确认小组人员及职责

7. 确认步骤和方法

7.1安装确认（IQ）

7.1.1 仪器仪表确认；

7.1.2无菌实验室检测环境确认；

7.1.3车间生产环境确认；

7.2运行确认（0Q）

7.2.1产品微生物限度监测方法确认；

7.2.2产品微粒污染监测方法确认；

7.3性能确认（PQ）

7.3.1产品微生物限度连续监测确认；

7.3.2产品微生物限度趋势分析确认；

7.3.3产品微粒污染连续监测确认；

7.3.4产品微粒污染趋势分析确认；

8 确认结果的综合评价

9再确认周期

二、确认结果分析及评价

三、确认报告

四、确认证书

产品微生物限度和微粒污染确认

附件1 确认所需文件

附件2 仪器仪表校验记录

附件3 车间生产环境确认报告

附件4 无菌实验室检测环境确认报告

附件5 培养基适用性检查记录

附件6 产品微生物限度方法有效性确认报告

附件7 产品微生物限度方法有效性确认原始记录

附件8 产品微生物限度连续监测确认报告

附件9 产品微生物限度连续监测原始记录

附件10 产品微生物限度趋势分析

附件11 产品微粒污染监测方法有效性确认报告

附件12 产品微粒污染试验原始记录

附件13 产品微粒污染连续监测确认报告

附件14 产品微粒污染趋势分析确认

附件15 趋势分析图

附件16 安装确认报告

附件17 运行确认报告

附件18 性能确认报告

产品微生物限度和微粒污染确认

一、确认方案

1概述

本公司一次性使用输液器带针产品微生物限度监测方法采用冲洗进行样品处理后，采用膜过滤法检查洗脱液的存活微生物数负载。

产品微粒污染监测方法采用冲洗进行样品处理后，直接用分析仪进行监测其洗脱液的微粒含量。

2确认目的

通过一系列的验证试验，提供足够的数据，以证明所采用的方法适合于本公司一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染监测，所生产的产品其产品微生物限度和微粒污染控制在相对稳定的受控状态中。

3确认范围

适用于本公司所生产一次性使用输液器带针的产品微生物限度和微粒污染的确认。

4确认标准

5 确认方案制定的依据

GB8368-2005 一次性使用输液器

GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部

分：产品上微生物总数的估计GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

2010版二部中华人民共和国药典

产品微生物限度和微粒污染确认

6 确认小组人员及职责

公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。质管部组织本次产品微生物限度和微粒污染确认；并制定本次的确认方案。检验中心负责本次确认的检测工作；

7. 确认步骤和方法

产品取样由专职检验员在净化车间的捡包间，在灭菌前的产品中作随机抽样，每批产品分别抽取20套。其中10套作产品微生物限度监测用，另10套作产品微粒污染检测用。

7.1安装确认（IQ）

7.1.1确认所需文件及仪器仪表校验见附件1、附件2。

7.1.2无菌实验室检测环境确认

检查并确认无菌实验室检测环境应符合YY0033-2000标准的相应的洁净要求。见附件4。

7.1.3车间生产环境确认

检查并确认车间生产环境应符合YY0033-2000标准的相应洁净要求。

见附件3。

产品微生物限度和微粒污染确认

7.2运行确认（OQ）

7.2.1产品微生物限度方法有效性确认

7.2.1.1培养适用性检查

取0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液

0.1ml，注入100ml0.9%的无菌氯化钠溶液，用孔径为0.45µm

的膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的

表面。于35℃培养48小时，观察细菌总数。见附件5。

7.2.1.2样品产品的重复处理法

随机抽取10套输液器，每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入一

无菌三角烧瓶中备用。再每套注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80次后，将10套洗脱液均注入另一无

菌三角烧瓶中备用，如此连续洗脱5次。将已装洗脱液的无菌三

角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的膜片进行过

滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表面。于35℃

培养48小时，观察细菌总数。计算其回收率的修正系数。见附件

6、附件7。

7.2.1.3样品产品的接种方法

随机抽取10套输液器，每套注入0.1ml中含有100cfu的枯草杆菌黑色变种芽胞水悬液0.1ml，并在层流下进行干燥。再每套

注入10ml0.9%的无菌氯化钠溶液，密封两端护套，往返振荡80

次后，将10套洗脱液均注入一无菌三角烧瓶中备用。将已装洗脱

液的无菌三角烧瓶密封，手腕式摇荡5次，用孔径为0.45µm的

膜片进行过滤后，将膜片的菌面朝上贴在营养琼脂培养基平板的表

面。于35℃培养48小时，观察细菌总数。计算其回收率的修正

系数。

见附件6。

产品微生物限度和微粒污染确认

7.2.2产品微粒污染监测方法确认

样品产品的重复处理法：

取10套输液器，各用经检测合格的500mL蒸馏水冲洗内腔，并各自保留在一个已经清洗过的容器中，成为10份洗脱液。冲洗内腔时，液体从离药液过滤器近的一端流入，从另一端留出。确认微粒检测仪的设置符合输液器具微粒污染试验要求后，用微粒检测仪对上述洗脱液进行检测，共检测10次，每次检测200mL。对25um~50um、51um~100um、＞100um三个区间的微粒进行分类计数，检测后仪器将结果自动折算，显示成500mL容积的微粒数值。连接监测5次。按照表A2记录各平均值，用以计算洗脱液中的微粒数N a。

N a=n a1×0.1+ n a2×0.2+ n a3×5

表A2：各种微粒尺寸分类表