直接接触药品的包装容器和材料管理规程

SMP-F-017 直接接触药品的包装容器和材料管理制度第1页；共1页
直接接触药品的包装容器和材料管理制度
1 目的：建立直接接触药品的包装容器和材料的管理制度，防止污染，保证上述容器、材料符合生产工艺要求。

2 范围：本公司所有直接接触药品的包装容器和材料。

3 职责：包装材料采购员、设计人员、仓库保管员、QA人员、包装工序负责人对本规程实施负责。

4 内容
4.1 直接接触药品的包装材料、容器（包括油墨、干燥剂、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，其质量应符合法定标准或行业标准。

无上述两标准的需制定厂订标准、并执行。

4.2直接接触药品的包装材料（塑料瓶、瓶盖、铝箔、PVC、铝塑复合膜、玻璃瓶、胶塞等）必须使用具有《药包材注册证》企业生产的产品。

4.3订购直接接触药品的包装材料、容器时，必须在签订购买合同时明确包材卫生要求。

包装前无需清洗的直接接触药品的包装材料、容器，所供应厂家的生产环境必须符合《药品生产质量管理规范》所规定的要求，并通过供货厂家的质量审计。

4.4塑料瓶、聚乙烯袋、铝塑复合膜、PVC硬片、铝箔等包装材料的外包装应严密，并保证上述包材在贮存、运输过程中不受污染，必要时采用适当方法清洁消毒。

4.5印有标签说明书内容的内包装材料必须按“说明书及标签类外包装材料管理制度(SMP－F-003)”管理。

4.6 已开封直接接触药品的包装容器和材料退库后必须按“物料退库管理制度(SMP-F-009)”管理。