公司实施先进质量管理方法和质量技术经验情况的报告

***********药业包装有限公司实施

先进质量管理方法和质量技术经验情况的报告

********药业包装有限公司于2000年11月组建股份制企业，目前公司发展成为湖北省高新技术企业，AA级资信企业，湖北省A 级纳税人，企业占地面积17万平方米，现有资产3.1亿元，员工860余人。主要产品有丁基橡胶瓶塞、覆膜丁基橡胶塞、聚异戊二烯合成橡胶垫片、铝塑组合盖，年生产能力50亿只。

近年来，公司以“用优质的产品体现员工价值；用一流的制造满足客户需求；用卓越品质打造企业品牌”为质量方针，制定明确的质量目标的计划，持续改进工作和质量上存在的问题，完善管理。现将我公司近年来实施先进质量管理方法和质量技术经验情况报告如下：

一.ISO9000质量管理体系的实施情况

公司自2006年10月份企业全面积极导入ISO9000质量管理体系并取得认证以来，为了确保质量体系的有效运行，公司从文件控制入手，加强培训学习，提高全员质量意识。

ISO9000质量管理体系导入初期，公司通过会议，黑板栏，恒天人报刊等形式广泛宣传，使全员基本能理解公司质量质量方针、质量目标，并自觉执行，全员参与意识增加；其后，公司组织学习，加深对标准和准则要求的理解，同时修订了《质量手册》、《程序文件》和《工作文件》，整理规范了质量体系运行所需的各种记录，补充完善有关作业指导书、管理制度等三级文件。为了满足标准及评审准则的

要求，公司组织了不同方式的内审员培训：一是参加培训中心组织的外部培训，二是请咨询公司的老师来公司进行内部培训。这期间指导过公司质量培训的机构有北京中培文化交流中心、台湾健峰企业管理集团等，企业就是在这样的不断学习、不断完善中全员质量意识大大加强，质量管理不仅仅是传统模式下的全过程控制以确保产品制造质量的概念，质量已经上升到战略高度，成为最高管理层在构筑企业核心竞争力时必须考虑的第一因素。

文件和记录的控制。公司落实标准和准则要求，按照体系文件的规定，管理部门加强对文件的编制、审批、发放、更改、作废及标识等环节的管理，以保证文件的适宜性、有效性和可追溯性的实现，克服了以往文件管理过程中的随意性。对于质量记录的管理也是落实到责任人，明确对记录的标识、收集、编目、存档和清理环节，并规定记录的填写、更改及标识的有关要求。

在内审与管理评审方面，分别相应的制定了《内部审核程序》和《管理评审程序》。程序以确保公司质量管理体系的符合性、充分性和适应性，并按要求持续改进。公司质量工作在高层管理者的重视下坚持每年组织二次内审，分别为每年的6月份和12月份。在这两次内审活动中，以总经理任审核组长，及内审员组成的审核小组，召开预备会议明确日程进度，内审员编制《内部质量体系审核检查表》按《内部审核程序》组织审核。通过内审查出不符合项，并开具《内部审核不合格项报告》整改并跟踪其整改结果，持续改进。一年两度的内审活动，大大的提高质量管理工作的同时，也进一步增强了员工的

质量意识。公司制定的《管理评审程序》在年末由管理者代表主持管理评审活动，根据内审发现的不合格项为输入。依据公司方针和目标对本公司的质量体系现状进行正式评价，并提出相关的改进建议，进一步提高企业技术管理水平奠定基础。

二、QC小组活动在公司的实施情况

公司自2007年开始组织QC小组活动，并且由公司每年组织一次QC圈活动评选，对活动开展成效明显的QC活动圈给予精神和物质的奖励，进一步的提升了员工组织QC小组活动的积极性和热情度。

QC小组活动有明显的自主性和广泛的群众性，公司QC圈均由车间以工段为组织，小班长为带头人，各工段成员为了一个共同的主题组织在一起。发挥员工的个人潜能，全员的参与增强了企业的团队协作精神，有利于预防质量问题和改进质量，提高了管理水平。

二厂硫化工段以董继伟为圈长，李波霞等五人为圈员，成立于2009年3月23日，命名为钻石圈的QC圈小组活动，选定主题：为何17A硫化产品不良率高。QC圈通过对《17A硫化品不良率检查表》中的数据进行分组、层别，将层别确定的项目进行排列，用柏拉图分析与不良结果有关的现象。得出原因，找出问题点，再分析对策，制定改善实施计划。改善前后的柏拉图对比，得出改善结果。并进行改善前后成果验证分析，小组讨论总结。钻石圈的这次QC小组活动，被孝感市质量技术监督局评为：2009年度最佳QC小组成果奖。

公司员工在近年来长期参加QC小组活动中，已能用QC的七大手法解决身边的质量问题，全员的参与性，更进一步的提高了公司的

质量管理水平。

三、生产技术、科技创新能力

1、生产技术

公司现拥有二条丁基橡胶塞生产线，一条铝塑组合盖生产线，一条共挤输液用膜生产线。丁基橡胶塞生产线采用了无水洁净风及多辊胶片冷却工艺、500T高温硫化技术、地抽风式硫化烟气处理技术、液压精密除边技术、浮床式清洗技术、无转体硅表面处理技术等。从设备的选型到工艺的布置充分体现了恒天人博采众长的专业精神和自主创新的能力。铝塑组合盖生产线采用全钢梁框架结构，物流通道畅通，生产现场拥有十万级洁净区，全自动注塑及铆合设备，拥有自主精密模具开发技术，能根据客户要求在最短时间内进行产品设计。共挤输液用膜生产线吹膜设备由加拿大阿尔法公司制造，该设备配置了精确温控系统、自动真空上料系统、双螺旋组合叠加模头、自动膜厚控制系统、膜泡控制系统、膜泡冷却系统、360℃旋转牵引系统、自动纠偏系统、最大限度的保证了产品的性能和质量。为提高技术创新能力，又配套一台吹膜实验机、电子加速器系统和一条输液膜软袋生产线。

2、科学技术创新能力

在技术创新方面，公司通过对高阻隔五层共挤的研究和生产取代了市场上的通行三层共挤膜，五层共挤膜比三层共挤膜具有多方面的优越性，一是五层共挤膜,热塑性能强热合强度更高；二是阻隔更强；三是避光性更好，因此提高了输液膜的安全性，同时通过产品的国产

化取代了进口产品，促进了该产品的国产化步伐。此项科技成果获得“2006-2008年度应城市科学技术推广奖”。近三年，公司取得“一种橡胶研磨机冷却系统”、“新型药用冻干瓶塞”、“高阻隔医用薄膜”、“吹膜机膜厚精密控制装置”等多项发明专利。

在技术水平方面，公司生物疫苗用产品技术国内领先。目前市场占有份额70%以上。禽流感疫苗，口蹄疫苗生药疫苗等疫苗制剂是用白油做赋形剂，而丁基胶做疫苗包装塞时容易溶胀，影响包装药品疫苗的质量。我公司利用现的技术平台，进行研发，选择用耐药性材料丁腈橡胶既满足了耐油性，又满足了气密性包装的要求，经湖北省药检所测试以及客户试用，各项指标满足YBB标准的化学生物指标。

卤化丁基橡胶塞在青霉素纳、头孢曲松钠等药品的使用过程中技术行业领先。公司通过对头孢类产品的相溶性试验，针对不同厂家的原料药，我们用不同配方的产品，不同的工艺，在不同条件下做了对比试验，具体原料药有：青霉素纳、头孢曲松钠、头孢唑林钠、头孢拉定、头孢他定、头孢哌酮钠、头孢噻肟钠、头孢呋辛纳、头孢西丁钠、头孢哌酮钠舒巴坦纳、注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢地嗪钠等17种。头孢类产品相溶性试验方法的确定，对行业的产品技术提供了很好的依据。

3、科质技术获奖情况

根据国家十一五科技计划重点支撑项目药包材安全性评价的要求，2009年公司承担了该子课题的胶塞生产企业工艺安全性验证工作，完成了三个胶塞配方体系的验证和生产工艺验证（炼胶、硫化和