前处理车间空气净化系统再验证方案

再验证方案会签

项目负责人： 2015年月日QA 主管： 2015年月日生产部部长： 2015年月日质量部部长： 2015年月日工程部部长： 2015年月日物流部部长： 2015年月日批准人： 2015年月日生效日期： 2015年月日

验证立项申请表

目录

1. 概述

2. 再验证目的

3. 验证范围

4 验证计划与人员职责

5. 验证步骤和方法

5.1 运行确认

5.2 性能确认

6. 结果分析及评价、建议和验证小结

6.1 结果分析及评价

6.2 建议

6.3 验证小结

7. 再验证周期

8. 最终批准

1、概述：

1.1 概述

1.1.1我公司前处理车间洁净度设计标准为30万级，空气净化系统由江苏省医药设计院设计，宝佳公司安装调试，主要用于粉碎、灭菌、软膏分装等工序。空气净化系统将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等几个

工艺流程图如下：

2. 再验证目的

为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合GMP要求，特制订本验证方案，对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3. 验证范围

本方案适用于前处理车间空气净化系统的再验证。

4. 验证计划与人员职责

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：空气净化系统计划于年月验证结束。

4.2 验证小组人员及职责：

职责

4.2.1验证小组

1)负责验证的方案的审批

2)负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。

3)负责验证数据及结果的审核。

4)负责验证报告的审批。

5)负责发放验证证书。

6)负责验证周期的确认。

4.2.2工程部

1）负责收集空气净化系统的档案。

2）负责仪器仪表的校正。

3）负责拟定验证周期。

4）负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。5）负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。

6）负责空气净化系统的维护保养。

4.2.3质量部

1）负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。

2）各种检验的准备：取样及样品的测试工作。

3）负责根据检验结果，出具检验报告单。

4）负责审核和批准验证方案与报告

4.2.4生产部

1）负责提供与空气净化系统有关的主要工艺参数

2）负责指定空气净化系统的管理人员及操作人员。

3）负责按照相关的标准操作规程进行操作，清洁和维护保养。

4）负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁，维护保养工作。

4.2.5 人事部

1）负责组织验证人员的相关培训。

2）负责培训的考试及档案归档。

4.2.6人员培训确认

认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训。

检查结果：见附件1

5、验证步骤和方法

5.1.1对验证涉及的文件的确认:(见附表2)

5.1.2对仪器仪表的校验进行确认: (见附表3)

5.1.3高效过滤器检漏试验：

进行高效过滤器检漏试验的目的是通过检测高效过滤器的出风口的尘埃粒子数，发现高效过滤器存在的缺陷，以便采取补救措施。具体采用尘埃数子计数器扫描巡检法，采样头距过滤器约2cm，沿着过滤器内边框来回扫描，合格标准：≥0.5μm的微粒数不得超过3500个/m3。

高效过滤器检漏试验结果及评价记录于附件4。

5.2运行确认：

5.2.1 确认目的:

检查并确认空气净化系统运行是否稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工

艺要求，并未发生漂移。

5.2.2 确认内容：

各洁净室高效过滤器的风速风量及换气次数、温湿度、压差的测定。

5.2.3 确认项目：

5.2.3.1 风速风量测定：

可接受标准：

开启所有的空调设备及与空调系统有关的工艺排风机。对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。

计算方法：风口的平均风速V按下式计算：

V1+V2+V3+V4+V5

V= m/s

n

其中V1+ V2…… V5一各测定的风速（m/s）n—测点总数（个）风口风量计算:L =3600×F×V （m3/s）式中F——风口通风面积（m2）

房间换气次数的计算:

L1+ L2+ L3+…… Ln

N= 次/h

A×H

式中L1、L20…… Ln为房间各送风口的风量（m3/h）。A——房间面积（m2）H——房间高度（m）。

风速、风量及换气次数测定及评价结果记录于附件5。

5.2.3.2 房间自净时间测试

进行自净时间测试的目的是证明系统在受到来自内部的污染后恢复标准要求的洁净度的能力。

可接受标准：自净时间应不超过30分钟。

测试仪器：尘埃粒子计数器、发烟器(可用灭蚊片代替)

测试方法如下：

在洁净室停止运行空调风机将灭蚊片点燃使整个房间充满烟雾，用尘埃粒子计数器先测出洁净室内悬浮粒子浓度，立即开机运行，将尘埃粒子计数器的采样管放在离地0.8m高度上，定时读数直到浓度达到30万级最低限度为止。

将自净时间测试记录于附件6。