PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书
1.目的通过过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）：1.1发现评价过程中潜在的失效及后果。
1.2找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
1.3书面总结上述过程，完善设计过程，确保顾客满意。
2.范围2.1所有新的总成/部件/过程；2.2更改的总成/部件/过程；2.3应用环境有变化的原有总成/部件/过程。
3.职责权限3.1PFMEA小组负责PFMEA实施。
4.术语定义4.1顾客：一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，以及服务工作，或政府法规。
4.2失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能。
产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
产品在规定范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏、掉落等现象。
4.3 探测区风险等级：指由探测度和严重度组成一矩阵，按探测度和严重度的具体数值确定风险等级，矩阵图见5.4.21.1；4.4 频度区风险等级：指由发生频度和严重度组成一矩阵，按发生频度和严重度的具体数值确定风险等级，矩阵图见5.4.21.1；5.管理程序5.1 针对所有新的总成/部件/过程由技术部主动联络开发、生产、质量、营销、项目等有关部门的相关人员组成PFMEA小组,并参考开发部DFMEA编写初始PFMEA文件报技术部经理审核批准后下发。
5.2 针对所有更改的总成/部件/过程、应用环境有变化的原有总成/部件/过程由技术部负责召集PFMEA小组。
5.3 PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图/风险评定表。
5.4 PFMEA小组负责过程潜在失效模式及后果的分析或更新，形成《PFMEA表》，PFMEA过程的要求如下：5.4.1 FMEA编号5.4.1.1填入FMEA文件的编号，以便可以追踪使用。
5.4.1.2过程FMEA表编号如下：编号：WI(601)-JS-PFMEA-顺序编号例如：WI(601)-JS-PFMEA-02085.4.2零件名称填入将被分析制程系统、子系统或零件名称和编号。
PFMEA作业指导书
≤0.001/1000
1/1,000,000
2
很低
通过预防控制消除了失效
1
5.3.3.11.控制探测：指识别（探测）失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策的现行过程控制。每个控制探测措施的描述应加前缀“（D）”。
5.3.3.12.探测度（D）：指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。是对缺陷被发现的可能性及其在过程中的位置的评级。
4
中等
中断
100%的产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，并且被许多顾客（＞50%）察觉到。
3
一部分产品在处理前，必须在线返工。
有外观、可听噪音、汽车操纵项目上的问题，但是被少数识别能力敏锐的顾客（＜25%）察觉到。
2
微小
中断
对过程，操作或操作员造成轻微的不便。
没有影响
5.3.3.5.失效潜在影响：指由顾客（内部顾客和外部顾客）察觉出的失效模式的影响，和对被分析过程的产品产生的影响。一个潜在失效模式可对应一个或多个失效潜在影响。
5.3.3.6.严重度（S）：指对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级，在单个PFMEA范围内是一个相对等级。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。
5.3.2.4.零件号：指正在被分析过程的产品的唯一零件号，与该产品所属的《材料清单》保持一致。
5.3.2.5.车型：指正在被分析过程的产品的所属车型。
5.3.2.6.过程职责：指负责过程设计的供应商，或旗下的组织、部门或小组。
5.3.2.7.编制者：指负责汇总、编制PFMEA的产品工程师的姓名。
5.3.2.8.关键日期：指初次PFMEA应完成的日期，不能超过顾客要求的生产件批准程序（PPAP）的提交日期。
PFMEA编制作业指导书
PFMEA编制作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）是一种用于根据潜在的失效模式和其对过程或产品所造成的影响的方法。
它可以帮助企业发现、评估和控制过程中的潜在问题，进而采取相应的预防措施。
以下是一份PFMEA编制作业指导书的模板，旨在帮助读者了解如何编制PFMEA。
一、背景在这一部分，首先要介绍PFMEA的目的和重要性。
重要性包括：提高产品质量、降低成本、提高生产效率、确保工艺稳定性等。
此外，还要说明编制PFMEA的前提条件，例如需要有一支专业的团队、对于所研究的过程有一定的了解等。
二、编制团队指导书需要明确编制PFMEA所需的团队成员，例如生产工程师、品质工程师、设计工程师等。
每个成员的职责应该清晰明确，确保团队协作高效。
三、编制步骤3.1 收集过程信息在这一步骤中，需要收集过程信息，包括工艺流程图、控制计划、产品规范、相关图纸等。
同时，还需要了解相关的制造工艺和设备，明确每个环节的输入和输出。
3.2 识别失效模式通过仔细分析过程信息，团队可以识别潜在的失效模式。
失效模式可能包括产品性能问题、工艺偏差、设备故障等。
每个失效模式都需要详细描述，包括其可能的原因、触发条件和影响。
3.3 评估失效影响对于每个失效模式，团队需要评估其对过程或产品的影响。
评估应该包括影响的程度、频率和持续时间。
评估的结果应该是一个科学的评分系统，能够准确反映失效的严重程度。
3.4 识别已有控制措施在这一步骤中，团队需要识别已有的控制措施，即已经采取的措施来防止或减轻失效的发生。
这些措施可以包括设计变更、工艺改进、设备维护等。
控制措施的有效性需要进行评估。
3.5 确定预防措施根据评估结果和已有的控制措施，团队需要确定额外的预防措施来防止失效的发生。
预防措施可以包括员工培训、操作规程改进、设备升级等。
预防措施需要具体、可行，并能够确保失效的概率降到最低。
3.6 确定检测措施当失效无法完全预防时，需要确定相应的检测措施，旨在尽早发现失效并采取相应的纠正措施。
第五版PFMEA编制作业指导书精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版第五版PFMEA编制作业指导书1 目的规范公司PFMEA编制流程，明确各部门职责。
识别产品的功能或过程步骤，以及相关的潜在失效模式、影响和起因。
它还用于评估计划中的预防和探测措施是否是充分的，以推荐额外的措施。
对于采取的措施，FMEA将形成文件并跟踪这些措施的实施情况，以降低风险。
2 适用范围过程FMEA分析的是制造、装配和物流过程中的潜在失效，适用于公司的新开发产品，零部件和子系统开发。
3 定义3.1 FMEA：潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effect Analysis）。
3.2 PFMEA：过程潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effect Analysis）。
3.3 DFMEA：设计潜在失效模式及后果分析（Design Failure Mode and Effect Analysis）。
3.4严重度（S)：严重度是指与评估的过程步骤中针对给定的失效模式最严重影响相关的评级得分。
它是在一个FMEA范围内的相对评级，评定时无需考虑频度或探测度。
3.5频度(O)：频度描述了失效起因在过程中的发生频率，同时考虑了相关的当前预防控制。
3.6探测度（D)：探测度指在列出的探测类型过程控制中，预测最有效的过程控制相关的评级。
探测度是在一个FMEA范围内的相对评级，评级时无需考虑严重度或频度。
探测度评级应当遵循表中所述的标准。
3.7措施优先级(AP)：团队完成失效模式、失效影响、失效起因和控制的初始识别（包括严重度、频度和探测度的评级）后，他们必须决定是否需要进一步努力来降低风险。
AP 通过优先级高（H）、优先级中（M）、优先级低（L）将这些措施进行优先排序。
3.8过程FMEA核心团队成员：推进者、过程/制造工程师、人机工程学工程师、过程验证工程师、质量/可靠性工程师、其他负责过程开发的人员。
3.9过程FMEA拓展团队成员：设计工程师、技术专家、维护工程师、项目经理、维修人员、现场工作人员、采购、供应商、其他（视需要）。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书过程FMEA作业指导书1. 过程FMEA目的：• 在一个产品生产设计阶段就能根据经验推断出其弱点与可能产生的缺陷，与造成的后果与风险，并在决策过程中采取措施加以消除；• 规定有效的预防手段与减少缺陷出现的措施；• 记录的文件归档储存，它可用作其它过程开发与技术专业不断改进的有效资料；2. 适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计与加工过程中的缺陷分析。
3. 定义与说明：我公司在凭经验与实际可设想的薄弱环节方面，规定了过程开发的过程FMEA（缺陷模式及影响分析）作为一种过程系统分析。
“凭经验”的术语包含了对“曾经出现过，不可能再次发生”的问题进行回答。
“实际可设想”表示对“确实会发生吗？”这一临界状态的分析。
4. 准备与步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制与外协件，按程序文件产品先期质量策划操纵程序，编制出一个过程FMEA。
为此能够使用符合内部质量目标与用户目标的过程（标准过程）或者类似产品的流程。
4.2过程FMEA执行小组进展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的操纵与实施。
根据有关生产零件过程的种类（基本加工与安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员构成FMEA小组：• 技术部• 质保部• 市场部• 生产作业部• 采购部• 生产准备部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，构成扩大小组（小组人员通常不超过四—五个人）。
4.3过程FMEA的准备进展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。
在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。
质保部应组织FMEA小组讨论改进措施与方案，并根据所记录的数据与每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率与缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或者原因。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis）作为一种流程故障模式与效果分析方法，被广泛用于各种生产过程中的质量管理和风险预防。
本文将以PFMEA作业指导书为题，介绍该指导书的内容和编写要点，以及如何有效地应用PFMEA方法。
一、PFMEA作业指导书的内容和编写要点PFMEA作业指导书是一种详细记录和指导流程故障模式与效果分析工作的文件。
编写该指导书的目的是为了帮助团队成员了解PFMEA的目标、原则和方法，并提供清晰的指导和标准化的流程。
1. 指导书的结构和组织：指导书应该清晰地描述PFMEA的编写过程，并提供详细的步骤和要求。
一般来说，可以按照以下结构组织指导书的内容：（1）前言：介绍PFMEA的背景和目的，以及指导书的使用范围和适用对象。
（2）术语和定义：解释和定义与PFMEA相关的术语，确保团队成员对这些术语的理解一致。
（3）PFMEA的流程和步骤：详细描述PFMEA的编写流程和各个步骤，包括确定流程、收集数据、分析数据、评估风险、制定改进措施等。
（4）数据收集和分析的方法：介绍PFMEA中常用的数据收集和分析方法，例如流程图分析、故障树分析等。
（5）风险评估和控制方法：说明如何评估流程中的风险，并提供一些常用的控制方法和改进措施。
（6）案例分析和实例：通过实际案例和实例，展示如何应用PFMEA方法解决流程中的问题和风险。
2. 详细描述每个步骤和要求：在指导书中，对于每个PFMEA的编写步骤和要求，都需要进行详细的描述和说明。
例如，在确定流程步骤中，应该指导团队成员如何准确描述每个流程步骤，并了解相关的输入、输出和控制要素；在收集数据步骤中，应该明确指出应该收集哪些数据和信息，以及收集的方法和工具等。
3. 强调团队合作和沟通：PFMEA是一种团队性质的工作，需要不同角色和部门的专业人员之间的合作和沟通。
指导书中应该强调团队合作的重要性，鼓励成员之间的积极交流和协作。
PFMEA控制计划及作业指导书全面
ISO/TS16949中的 失效模式和后果分析
• 7.3.2.3 特殊特性 组织必须明确特殊特性，并且： - 在控制计划中包括所有特殊特性 - 与顾客特定的定义和符号相一致 - 过程控制文件，包括图纸、ＦＭＥＡ、控制计划、和
操作指导书，必须标明顾客的特殊特性符号,或组织的等 效符号或记号，以包括的特殊特性有影响的过程步骤。
初始 FMEA
修正 FMEA1
DFMEA必须在计划的 生产设计发布前
PFMEA必须在计划的 试生产日期前
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
修正 FMEA2
时间
各项未考虑的失效 模式的发现、评审 和更新
设FM系计EA 统/设计/过程FMEA的联系
零件
功能/性能
失效 模式
影响
原因
过程 FMEA
▫ 改善现有之可靠度工程分析工具（如FMEA、FTA等）作为 前端工程作业，以提高开发产品过程中之工程决策支援，并 发展新的前端工程分析工具。
汽车工业的质量管理系统
• 汽车工业的质量管理系统之各种作业程序与参考手册，成为美 国汽车工业共同的作业准则，其将被TS16949替代并已成为全世 界汽车行业共同规范。
零件
过程
历史资料
保修 外部质量问题 内部质量问题
失效 模式
设计 问题
制造 问题
影响
原因
现行控制 (DVP&R)
现行测试
现行控制 (CP)
FMEA的实施
• 由于不断追求产品质量是一个企业不可推卸的责 任，所以应用FMEA技术来识别和消除潜在隐患有 着举足轻重的作用。最车辆回收的研究结果表明， 前面实施FMEA能避免很多事件的发生。
有些 我先 是必需的有些 所以没有 是可预期避免的
EN-3-004 PFMEA作业指导书00
变更前：1. 目的、1. 评估制程中潜在之失效模式，找出失效的原因与现有之管制方法，进而评估失效对顾客或下阶制程的影响，以便工程、制造、品保等相关单位采取可行之矫正/预防措施。
2. 藉由PFMEA分析，了解产品在某生产工序环节上之风险领先指数(PRN)值(>=90)时，可参考列入关键工序加以关注管控。
2. 范围、本公司生产特定(客户特别指定要求者)项目开发的产品适用。
3. 参考文件、：《产品控制计划》4. 参考记录、：《PFMEA表》5. 名词定义、：PFMEA：ProcessFailureModeandEffectsAnalysis制程失效模式及后果分析PFMEA如果在DFMEA阶段做的比较好的话那么在PFMEA阶段将不会出现影响较大的品质问题，但必竟是新产品往往都会出现自身特有的问题点，而这些问题也通常都是要经过长时间的量产或者是交付给客户后才发生或发现的质量问题，这就要通过PFMEA加以分析保证。
最终的目的都是追求产品质量的稳定及良品最大化，同时也为大量生产提供可行性的保证。
6. 维护单位工程7. 权责7.1工程：PFMEA的制作与修订﹔PFMEA实施状况与效果确认及具体之改善措施提出。
7.2研发/品保/生产：PFMEA之项目与建议改善措施实施日期之确认﹔实施状况与实施效果的讨论及具体之改善措施提出。
8. 作业程序与说明针对特定开发项目产品(客户特别指定要求者)由工程部主导制定PFMEA8.1填写制程流程图流程图应该列出与每一个作业相关的产品/ 制程的特性，从相应的DFMEA来的产品后果的识别也应包含在内。
8.2 依流程图研订制程中潜在失效模式8.2.1 潜在失效模式是指制程可能不符合制程要求或设计意图的项目。
8.2.2 用失效模式描述规定作业的不合格事项。
它可能是引起下一作业程序失效的潜在原因，也可能是上一作业程序潜在失效的结果。
根据零件、分系统、系统的工艺特性，依流程图对应的作业程序行出每一个潜在的失效模式。
PFMEA作业指导书(中英文)
PFMEA作业指导书1 PURPOSE（目的）The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs.此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。
2 SCOUPE（范围）This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure mode effect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA.适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。
3 DEFINITIONS（定义）3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all thepotential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date.PFMEA--制程失效模式及效果分析。
PFMEA作业指导书(中英文)
PFMEA作业指导书1 PURPOSE（目的）The purpose of this work instruction is to provide a method for continuous improvement through the use of PFMEAs.此作业指导书的目的是为运用制程失效模式及效果分析达到持续改善目的提供方法。
2 SCOUPE（范围）This work instruction applies to any manufacturing process that has a customer requirement for failure mode effect analysis or any process at FLEX (Doumen) where management requires a PFMEA.适用于客户要求或管理要求而需要做失效模式及效果分析的所有制程。
3 DEFINITIONS（定义）3.1 PFMEA: Process Failure Mode and Effect Analysis. It should describe all thepotential failure modes which may occur in process and their corresponding failure effects; evaluate and rank the severity, occurrence and detection of the failures. It should also describe the current control method, recommend corrective action, person responsible responsibility and due date.PFMEA--制程失效模式及效果分析。
PFMEA作业指导书
·异音 ·作业过多 ·操作不良 ·荷重 NG ·报废 ·无法打螺丝 ·无法加工 ·无法喷涂 ·无法配合
·粗糙
·操作不规律
·不舒服的气味
·无法操作
·不稳定
·作业中断
·外观不良
·重工/返修
·顾客不满意
·无法组装
·损坏装备危及作业
·造成过多的工具磨耗
·无法装治具
·无法选配
3.14.1 严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
≥0.86
≥0.94 ≥1.00 ≥1.10 ≥1.20 ≥1.30
等级 10 9 8
7 6 5 4 3 2
பைடு நூலகம்
极低：不太可能出现失效
≤0.01/每 1000 件
≥1.67
1
3.18 现行预防过程控制
********有限公司 作业指导书
文件编号 版本号
WI/PZ-28 A02
标题
PFMEA 作业指导书
伤、拉伤、脱焊、起皱等。
3.13 潜在性失效后果
对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商或汽车车
主。当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：
a. 对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示；
b. 对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，
3.11 过程的功能/要求事项
a) 应针对性能、材料、制程、环境以及安全标准等。并尽可能精确地指出此制
程或操作程序的目的。如果是特定制程包含多项的操作程序且有不同的潜在
失效模式，最好是把这些操作程序列为单独的项目分析。
b) 尽量细分化对象过程或作业：原材料受入、剪板、冲压、焊接、涂装、产品
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书（IATF16949-2016）一、目的：在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
二、适用范围：2.1本程序适用于本公司产品从新样品试产、量产到客户投诉整个产品质量策划过程。
2.2适用于本公司汽车产品、客户要求的产品或本公司指定产品。
三、定义：3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或APQP小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
四、职责权限：4.1项目组:负责召开PFMEA会议，制定并审查PFMEA，对PFMEA纠正效果进行确认。
4.2项目组长：负责核准PFMEA。
4.3相关责任部门：负责对PFMEA中需要改正的问题采取和执行对策。
五、程序：5.1建立项目组5.1.1在产品质量先期策划中，技术课联络品证课、制造课、采购课、营业课等部门，有需要时，可邀请来自客户代表或供应商等组建项目组，报总经理批准。
由项目组共同进行PFMEA分析。
5.2制定风险评定5.2.1PFMEA小组负责分析或重新确认过程流程图（工艺流程图）中各过程的风险程度,形成书面的过程流程图,并进行相应的风险评定。
5.3当下列情況发生时,需要进行PFMEA5.3.1新产品在正式生产之前。
PFMEA作业指导书
PFMEA作业指导书PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis，过程故障模式与影响分析）是一种常用的质量管理工具，用于识别和评估制程中潜在故障模式及其潜在风险和影响，以便采取相应的预防措施。
本文将简要介绍PFMEA的基本原理和应用，并提供一份简易的PFMEA 作业指导书，以帮助读者更好地理解和运用这一工具。
一、PFMEA的基本原理PFMEA是一种系统性的方法，旨在识别和评估生产过程中的潜在故障模式，并确定其可能的影响和风险。
下面是PFMEA的基本原理。
1. 确定关键过程步骤：首先，需要明确要分析的关键过程步骤。
这些步骤应该是整个流程中最重要和最具风险的部分。
2. 确定潜在故障模式：通过团队讨论和经验分析，确定每个关键过程步骤可能出现的潜在故障模式。
例如，设备故障、材料缺陷、操作错误等。
3. 评估风险和影响：将每个潜在故障模式的风险、可能性和影响进行评估，以确定其严重性和重要性。
通常可以使用一些指标，如风险优先级数（RPN）来量化评估结果。
4. 制定预防措施：根据评估结果，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在的故障模式及其风险和影响。
这些措施可以包括改进设备可靠性、加强培训和操作规程、优化材料选择等。
5. 跟踪和改进：实施预防措施后，需要跟踪和监控其有效性。
如果发现已采取的措施未能达到预期效果，需要进行相应的改进和调整。
二、PFMEA作业指导书（以下为示例内容）标题：PFMEA作业指导书1. 引言在本次PFMEA作业中，我们将使用PFMEA工具来分析和评估生产过程中的潜在故障模式，以减少质量问题和生产风险。
本指导书将为你提供相关的步骤和指导，以帮助你完成PFMEA作业。
2. 准备工作a. 确定要分析的关键过程步骤，例如装配线上的某个环节。
b. 确定一个具备相关知识和经验的团队，包括操作人员、工程师、质检人员等。
3. 开展PFMEA分析a. 列出关键过程步骤及其对应的任务和要求。
PFMEA作业指导书
变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2范围适用于公司产品过程 FMEA的开发。
3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）:是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTSANAL YSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA （ PFMEA）:简称 PFMEA ，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
4相关流程4.1工作流程4.1.1过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA 分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。
4.1.2成立小组项目小组在PFMEA 分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。
4.1.3实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA 的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。
4.1.4管理开发部负责确认PFMEA 编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA 数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由 PFMEA 小组负责实施;“建议措施”中需进行验证的部分由PFMEA 小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部下发过程设计验证计划。
4.1.5修订PFMEA 表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA 小组应同时对 PFMEA 表单进行更新。
PFMEA作业指导书
文件制/修订、分发记录1、目的为PFMEA作业提供依据2、适用范围适用于PFMEA的制作与修改3、作业步骤一、准备：由研发部准备以下资料：过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列: （1）、FMEA 编号填入FMEA文件的编号，以便查询（2）、部品名及图号注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号（3）、过程责任部门填入项目工程师姓名及联系电话。
（4）、编制者信息填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。
（5）、关键日期填入P-FMEA的讨论日期。
（6）、FMEA完成日/修订日填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。
（7）、核心小组列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。
（8）、过程填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序；（9）、要求填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”；（10）、潜在性失效模式①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。
②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。
（11）、潜在性失效后果①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。
当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示：b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示：c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：（12）、严重度①、严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。
②、严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更或制程之重新设计来降低。
③、失效模式后果的严重度为1分者，则不需要作进一步分析。
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变更履历文件责任部门：文控中心1目的在产品过程设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
2范围适用于公司产品过程FMEA 的开发。
3术语3.1潜在的失效模式及后果分析（FMEA）：是失效模式及后果分析的英文FAILURE MODE AND EFFECTSANALYSIS的缩写，是在产品过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
3.2过程FMEA（PFMEA）：简称PFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品过程设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品过程设计时得到充分的考虑和说明。
3.3 顾客：在FMEA中所指的客户是通常意义的客户。
但广义的讲也指后道工序（产品设计、生产、售后服务）的工程师和操作人员。
4相关流程4.1工作流程4.1.1 过程设计项目小组在新项目的过程设计阶段制定PFMEA分析的项目清单和计划，经项目经理批准后，报开发部备案。
4.1.2 成立小组项目小组在PFMEA分析时应成立小组，由小组成员共同进行PFMEA表单的填写。
4.1.3 实施PFMEA小组根据“附录”的规定，进行PFMEA的表单的填写，并一直跟踪到产品批量生产时为止。
4.1.4 管理开发部负责确认PFMEA编号是否重复、表单填写是否符合编制规则、是否按照计划完成编制任务，同时建立PFMEA数据库；“建议措施”中需进行设计更改的部分由PFMEA小组负责实施；小组按照相关的流程规定提出验证需求，由开发部PFMEA“建议措施”中需进行验证的部分由．下发过程设计验证计划。
4.1.5修订PFMEA表单完成以后，如果发生设计变更，PFMEA小组应同时对PFMEA表单进行更新。
4.2 PFMEA分析流程PFMEA分析流程，见附录1。
5 附录1、编号填入PFMEA文件编号，以便查询。
2、页码填入.的页次和总页数同一编号PFMEA3、产品名称填入所分析项目或产品的名称。
4、产品料号填入所分析的项目或产品的代码。
5、编制填入负责该PFMEA的设计人员姓名。
6、启动/完成日期填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期（如2010.9.16/2012.3.5）。
9、审核编制完成以后，应由项目小组具有主管师以上资格的人员签字、确认。
PFMEA10、批准由负责P项目经理批准生效。
编制的FMEA11、主要参加人员填入所有参加的开发人员。
PFMEA12“过程/部件”一栏填写产品制造过程涉及的工艺环节；“要求/功能”一栏填写对具体工艺环节或者部件的要求，或者具体工艺环节或者部件应实现的功能13、潜在失效模式13.1潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。
13.2要用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式，并把以往的FMEA、试验报告、作为基础资料。
这里也包括某种特殊环境下和特殊使用条件下可能发生的故障模式。
．14、潜在失效后果14.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。
14.2 要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，顾客既是内部顾客也可能是最终用户，失效后果分析要站在顾客的角度发现、描述失效后果。
14.3 失效后果应按照所分析的具体系统、子系统或部件来说明。
15、严重度（S）15.1严重度是一定失效模式最严重的影响后果的级别,严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果,其评估分为1—10级。
15.2严重度的评价标准：主观判定、统计资料等。
15.3严重度的评价准则：后果评定准则：后果的严重度严重度这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到产品的使无警告的严10用或不符合政府的法规重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到产品有警告的严9 的使用和重危害 /或不符合政府的法规8 产品不能使用（丧失基本功能）很高7 产品可以使用，但性能下降，顾客非常不满意高产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服6 中等产品能使用，但与操作相关的项目下降，客户有些不舒服5 低4 很低外观等项目不符合要求，大多数顾客发现缺陷3 轻微外观等项目不符合要求，半数顾客发现缺陷2 外观等项目不符合要求，少数顾客发现缺陷很轻微15.4项目小组应对评定标准和级别规定达成一致意见，存在个别现象时，经过小组讨论后可作更改。
16、级别16.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，分为关键、重要、一般。
16.2凡是识别为关键特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中说明。
关键特性：用“A”表示；重要特性：用“B”表示；一般特性：不标注。
16.3当严重度大于8时，应确认为关键特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。
17、潜在失效原因潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
每个故障形态可能有很多种原因或者发生过．每一失效模式的每一个潜在失效原因一一记录在本栏把这些能够对解决问题和管理问题起作用的程，目中。
18、频度数(O)18．1频度数是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。
其评估分为1—10级。
18．2频度数的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情况以及有关设计的各项分析等。
18.3频度数的评价准则：失效发生的可能性可能的失效率频度数10 项目 100个每1000/≥很高：持续性失效9 每1000/项目50个8 每1000/项目 20个高：经常性失效7 项目 10个每1000/6 5个每1000/项目5 项目个每1000/ 中等：偶然性失效24 每1000/项目1个3 项目 0.5个每1000/ 低：相对很少发生的失效2 0.1个每1000/项目1极低：失效不太可能发生≤0.010个每1000/项目18.4频度数评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。
频度数是DFMEA范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。
19、现行设计控制方法19.1现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。
19.2 有三种类型的设计控制/特性可以使用：?防止失效的起因/机理或失效模式出现，或者降低其出现的几率。
?查明起因/机理并找到纠正措施?查明失效模式应优先运用第一种控制方法；其次，运用第二种方法；最后是第三种控制方法。
20、探测度数(D)20.1探测度数是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
其评价级别级。
10分为1—20.2探测度数的评价准则：探测度数准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度．21、风险顺序数（RPN）21.1风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数(O)和探测度数(D)的乘积：RPN＝（S）×（O）×（D）在单一DFMEA范围内，此值（1－1000）表示设计风险的问题。
21.2风险顺序数（RPN）为解决问题的优先顺序提供参考，RPN值超过100，设计人员必须采取预防、纠都较大的失效模式。
O值大的失效模式，以及S和正措施。
应优先注意S22、建议措施22．1 建议措施应首先针对高严重度、高RPN值的项目进行预防、纠正。
任何建议措施都应按严重度、频度、探测度的顺序降低风险级别。
22．2一般情况下，不管其RPN值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设计控制或预防、纠正措施对其的有效性。
22.3采取建议措施的目的是减少产品的严重度，频度数和不易探测度数。
为此，可考虑采取以下几种措施：23、责任目标完成时间填入每一项建议措施的单位名称或设计人员的姓名以及目标完成时间。
24、采取措施在措施实施之后，填入实施措施的简要说明以及失效日期。
25、措施结果25.1在确定了预防/纠正措施之后，估计并记录严重度、频度数和探测度数的结果。
如果没有采取任何措施，将相关栏空白即可。
25.2所有修改了的定级数值应进行评审。
如果认为有必要采取进一步措施的话，重复该项分析。
焦点应永远是持续改进。
6 PFMEA的归档管理和检查6.1由专业所/项目小组在产品开发项目完成后对PFMEA表单进行统计、分析、总结，并在档案室归档；6.2开发管理部按照技术研究院质量指标体系要求，对PFMEA分析的实施效果组织定期抽查，每年年底进行PFMEA实施效果分析和评价。
7 跟踪措施7.1 设计人员应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善落实，开发管理部负责过程的协调调度工作。
7.2 可采用以下几种方式来保证所关注的问题得到明确并所建议的措施得到实施：?保证实际要求得到实现评审工程图纸样和规范?生成文件之中/确认这些已反映在装配?附加说明：本办法提出部门：开发部本办法归口部门：开发部本办法起草人：本办法审核人：本办法批准人：本办法自月年日执行本办法发送：作业指导书文件名称/File Name：PFMEA01：版本/Rev.文件编号/File No.：PFMEA 分析流程1附录本资料属于海凌公司拥有，未经许可，禁止复制、复印。
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