总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见
国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企
国家食品药品监管总局公告2017年第39号――关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告【法规类别】食品卫生【发文字号】国家食品药品监管总局公告2017年第39号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2017.03.28【实施日期】2017.03.28【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监管总局公告（2017年第39号）关于发布食品生产经营企业建立食品安全追溯体系若干规定的公告根据《中华人民共和国食品安全法》《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，国家食品药品监督管理总局研究制定了《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定》，现予发布。
特此公告。
附件：关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定国家食品药品监管总局2017年3月28日附件关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的若干规定一、适用范围本规定适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。
所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。
本规定不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。
不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本规定建立食品安全追溯体系。
二、工作目标食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。
三、基本原则食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：一是企业建立。
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见
国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2017.01.24•【文号】国办发〔2017〕13号•【施行日期】2017.01.24•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见国办发〔2017〕13号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深化医药卫生体制改革，提高药品质量疗效，规范药品流通和使用行为，更好地满足人民群众看病就医需求，推进健康中国建设，经国务院同意，现就进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：一、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整（一）严格药品上市审评审批。
新药审评突出临床价值。
仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
充实审评力量，加强对企业研发的指导，建立有效的与申请者事前沟通交流机制，加快解决药品注册申请积压问题。
优化药品审评审批程序，对临床急需的新药和短缺药品加快审评审批。
借鉴国际先进经验，探索按罕见病、儿童、老年人、急（抢）救用药及中医药（经典方）等分类审评审批，保障儿童、老年人等人群和重大疾病防治用药需求。
对防治重大疾病所需专利药品，必要时可依法实施强制许可。
加强临床试验数据核查，严惩数据造假行为。
全面公开药品审评审批信息，强化社会监督。
（二）加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。
鼓励药品生产企业按相关指导原则主动选购参比制剂，合理选用评价方法，开展研究和评价。
对需进口的参比制剂，加快进口审批，提高通关效率。
对生物等效性试验实行备案制管理，允许具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验，实施办法另行制定。
食品药品监管等部门要加强对企业的指导，推动一致性评价工作任务按期完成。
对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的指导意见
关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的指导意见根据《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》、《中华人民共和国食品安全法》、《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）等规定，现就食品生产经营企业建立食品安全追溯体系，提出如下指导意见。
一、适用范围本指导意见适用食品生产经营企业建立食品安全追溯体系及食品药品监管部门的指导和监督。
所指食品生产经营企业，包括食品生产企业，食品、食用农产品销售企业，餐饮企业，食品、食用农产品运输、贮存企业等食品药品监管部门应当依法监管的企业。
本指导意见不包括《中华人民共和国食品安全法》确定的特殊食品生产经营企业；不适用食品、食用农产品销售企业销售自制食品；不适用餐饮企业销售非预包装食品。
不适用的食品生产经营主体和行为，可参照本指导意见建立食品安全追溯体系。
二、工作目标食品生产经营企业通过建立食品安全追溯体系，客观、有效、真实地记录和保存食品质量安全信息，实现食品质量安全顺向可追踪、逆向可溯源、风险可管控，发生质量安全问题时产品可召回、原因可查清、责任可追究，切实落实质量安全主体责任，保障食品质量安全。
三、基本原则食品生产经营企业建立食品安全追溯体系以及食品药品监管部门指导和监督，应当遵循以下基本原则：一是企业建立。
食品生产经营企业是第一责任人，应当作为食品安全追溯体系建设的责任主体，根据相关法律、法规与标准等规定，结合企业实际，建立食品安全追溯体系，履行追溯责任。
二是部门指导。
食品药品监管部门根据有关法律、法规与标准等规定，指导和监督食品生产经营企业建立食品安全追溯体系。
三是分类实施。
食品生产经营企业数量多、工艺差别大、规模水平参差不齐，既要坚持基本原则，也要注重结合食品行业发展实际，分类实施，逐步推进，讲究实效，防止“一刀切”。
国家市场监管总局关于《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
国家市场监管总局关于《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知
文章属性
•【公布机关】
•【公布日期】2024.01.09
•【分类】征求意见稿
正文
市场监管总局关于《食品委托生产监督管理办法
（征求意见稿）》公开征求意见的通知为贯彻落实《食品安全法》及其实施条例有关规定，进一步规范食品委托生产行为，市场监管总局起草了《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2024年2月8日前反馈市场监管总局。
公众可通过以下途径和方式提出意见：
1.登录中华人民共和国司法部中国政府法制信息网
（、），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
2.登录市场监管总局网站（网址：），进入首页“互动”栏目下的“征集调查”提出意见。
3.邮件发送至：dsyc＠，邮件主题请注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。
4.信函寄至：北京市海淀区马甸东路9号，市场监管总局食品生产司（邮编：100088），并请在信封上注明“《食品委托生产监督管理办法》意见”字样。
市场监管总局
2024年1月9日。
国家市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见
国家市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2024.10.09•【文号】国市监质监规〔2024〕6号•【施行日期】2024.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文市场监管总局关于推进重点工业产品质量安全追溯的实施意见国市监质监规〔2024〕6号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）: 实施重点工业产品质量安全追溯，是落实工业产品生产销售单位质量安全主体责任，强化全过程质量安全风险防控，促进产品质量水平提升，加快全国统一大市场建设的重要举措。
现就开展重点工业产品质量安全追溯提出以下实施意见。
一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，依据《产品质量法》等有关法律规定以及《质量强国建设纲要》要求，建立健全重点工业产品质量安全追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的质量安全追溯链条，保障人民群众生命财产安全，营造公平竞争、放心消费的市场环境。
到2024年底，对电线电缆、燃气器具、电动自行车、冷轧带肋钢筋等实施生产许可证、强制性认证管理的重点工业产品（见附件1）开展质量安全追溯。
到2025年底，对所有实施生产许可证、强制性认证管理的产品开展质量安全追溯。
到2027年底，对生产许可证、强制性认证管理以外，涉及人身健康和生命财产安全并有强制性国家标准要求的重点工业产品开展质量安全追溯。
二、重点工作（一）构建追溯机制。
以统一的追溯码为载体，构建生产单位“源头赋码”，各销售单位、消费者“识码用码”的“一码贯通”机制。
通过“码”上归集生产销售单位名称及地址、生产日期、检验合格证明、影响产品质量的流向等质量安全关键信息，实现重点工业产品质量安全追溯。
市场监管总局结合产业实际、市场需求和产品质量安全风险等因素，制定发布质量安全追溯重点工业产品清单，组织开展质量安全追溯。
国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函
国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.10.21•【文号】国卫办食品函〔2024〕397号•【施行日期】2024.10.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家卫生健康委办公厅关于公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议的函国卫办食品函〔2024〕397号工业和信息化部、农业农村部、海关总署、市场监管总局办公厅，国家认监委、国家标准委、国家粮食和储备局办公室，各有关单位：为做好食品安全国家标准制定、修订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，现公开征集2025年度食品安全国家标准立项建议。
具体要求如下：一、立项范围和安排（一）建议立项制定、修订的食品安全国家标准，应当符合食品安全法第二十六条规定，着重解决食品安全风险评估结果证明存在的食品安全问题，以提高标准质量、保障公众健康、促进产业发展为目的，优先制定、修订风险防控急需的食品安全标准。
（二）强化标准立项与食品安全风险监测、风险评估和营养健康工作的衔接，有效利用标准跟踪评价结果，以食品添加剂和食品营养强化剂、检验方法、食品产品、微生物、食品相关产品等标准为重点，统筹推进标准制定、修订，使标准范围覆盖我国主要食品类别，涵盖已知安全风险因素，契合我国发展实际和国际先进风险管理理念。
（三）农药兽药残留限量及检验方法标准立项建议，由农业农村部门另行征集。
二、立项申报要求（一）立项建议应当围绕公众健康保护和风险管理所急需。
具体包括：对公众健康保护的重大意义、解决的主要食品安全问题、立项的背景和理由、适用范围和技术要求、国内外产业发展情况、国内外法规标准情况、对产业发展可能产生的影响。
（二）立项建议应当有较充分的科学依据，预期能够解决经食品安全和营养健康风险评估证明存在的食品安全问题。
具体包括：现有市场监督抽检、行业和企业调查数据、相关毒理学资料、膳食暴露等数据信息，现有食品安全风险监测和评估依据等。
两票制的实施意见
关于在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（征求意见稿）根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《国务院医改办等八部委印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》（国医改办发〔2016〕4号）要求，经省政府同意，在全省公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，现结合我省实际，制定本实施意见。
一、总体要求在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措。
通过推行药品采购“两票制”，推动医药生产、流通企业主动参与深化医改，促进优化兼并重组和规模集约经营，自觉转变销售和经营模式、减少流通环节、降低流通成本、提高流通效率；强化医药乱象治理，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，净化市场环境、规范流通秩序、整肃行业行为；保障城乡居民用药可及、安全和价格合理，维护人民群众健康权益。
二、适用范围全省公立医疗机构药品采购推行“两票制”，鼓励其他医疗机构实施“两票制”。
“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（含国内分包装企业，全国仅限1家）、药品上市许可人委托代为销售药品的生产企业或流通企业（全国仅限1家）、生产企业之间产品经营权转让的受让方可视同生产企业。
药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或ERP系统与省药械采购平台对接的全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。
为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家医药储备药品的，可特殊处理，相关医疗机构须及时将采购信息上传省药械采购平台备案。
国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知
国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知文章属性•【公布机关】国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局,国家食品药品监督管理总局•【公布日期】2015.08.04•【分类】征求意见稿正文国家食品药品监管总局关于征求《食用农产品市场销售监督管理办法》意见的通知为加强食用农产品进入销售市场的监督管理，根据新修订的《食品安全法》和《国务院办公厅关于印发食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的规定，国家食品药品监管总局起草了《食用农产品市场销售监督管理办法》。
按照民主立法和科学立法的原则，广泛凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，现公开征求意见。
社会各界可于2015年9月4日前，通过以下四种方式提出意见和建议：1.登录中国政府法制信息网（网址：http：//），进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。
2.将意见和建议发送至：**************.cn。
3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食用农产品市场销售监督管理办法》反馈意见”字样。
4.将意见和建议传真至：************。
国家食品药品监管总局法制司2015年8月4日附件食用农产品市场销售监督管理办法第一章总则第一条【立法宗旨】为加强食用农产品监督管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等法律法规及有关规定，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事食用农产品市场销售活动，应当遵守本办法。
本办法所称食用农产品市场销售是指食用农产品进入批发、零售市场后的销售活动。
第三条【监管原则】食用农产品市场销售监督管理工作实行预防为主、风险管理、全程追溯、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。
第四条【监管职责】食品药品监督管理部门依照法律、法规和国务院规定的职责，对市场销售的食用农产品进行监督管理。
2013国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意1
国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见国发〔2013〕18号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构:按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。
为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。
一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。
近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。
但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。
同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。
改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。
各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食品药品监管体制改革和机构调整工作。
二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见
食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.01.17•【文号】食药监科〔2018〕6号•【施行日期】2018.01.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,食品安全正文食品药品监管总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见食药监科〔2018〕6号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位：为贯彻落实《中共中央国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。
一、总体要求（一）指导思想全面贯彻党的十九大会议精神，深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，按照党中央、国务院决策部署，紧紧围绕保障和改善民生水平，推动实施食品安全战略，健全药品供应保障制度，助力药品医疗器械审评审批制度改革，完善标准工作管理机制，优化标准体系，强化标准制定与监管衔接，夯实标准技术基础，提高标准国际化水平。
加强与《“十三五”国家食品安全规划》《“十三五”国家药品安全规划》《国家标准化体系建设发展规划（2016-2020年）》有机衔接，充分发挥食品药品标准在公众健康保护、安全监管中的技术支撑作用，助推食品药品行业产业创新、协调、绿色、开放、共享发展。
（二）基本原则支撑监管，需求导向。
在审评审批、市场准入、生产经营许可、行政执法、监督抽查（检）等监管政策措施中严格执行强制性标准，充分发挥标准对提升食品药品监管科学化、现代化的基础性作用。
加快推进与保障人民群众饮食用药安全密切相关的食品药品标准制修订，不断完善标准体系。
国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知
国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2024.02.01•【文号】国卫办食品发〔2024〕4号•【施行日期】2024.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家卫生健康委办公厅关于进一步优化食品企业标准备案管理工作的通知国卫办食品发〔2024〕4号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委，国家食品安全风险评估中心：为深入贯彻习近平总书记关于食品安全“最严谨的标准”重要指示精神，落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国标准化法》《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》和优化营商环境相关要求，更好满足食品产业高质量发展的需要，在前期组织部分省份开展试点、评估总结的基础上，现就进一步优化食品企业标准备案管理工作，提出以下要求：一、完善制度机制，优化备案模式和工作流程（一）明确食品企业标准备案性质。
食品企业标准备案是将食品安全指标严于食品安全国家标准或者地方标准的食品企业标准进行存档、备查的过程。
食品企业标准备案不是行政许可。
省级卫生健康行政部门要改进食品企业标准备案管理方式，优化完善管理制度和工作程序，取消食品企业标准备案前公示环节，简化申请材料，取消备案前、备案中审查等要求，取消加盖备案公章、水印、备案号等做法。
（二）实行食品企业标准自我声明公开制度。
按照《中共中央国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》“建立企业标准公开承诺制度”和《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》要求，各地卫生健康行政部门要做好食品企业标准备案制度与企业标准自我声明公开和监督制度的衔接，引导食品企业对所执行标准进行自我声明公开。
一是鼓励食品生产企业直接登录“企业标准信息公共服务平台”进行食品企业标准的自我声明公开。
企业在平台主动公开其执行的食品标准，上传、公开其执行的食品企业标准，完成自我公开承诺。
国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2022.11.28•【分类】征求意见稿正文国家药监局综合司公开征求《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》意见为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
公开征求意见的时间是2022年11月29日—12月9日。
有关单位和个人可以将意见反馈至***************.cn。
请在电子邮件主题注明“企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定—意见建议反馈”。
附件：1.企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2022年11月28日附件1企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条（依据和目的）为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法律法规，制定本规定。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任的行为及其监督管理，适用本规定。
第三条（责任主体）化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。
化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。
受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。
第四条（质量安全责任制）企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。
我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治
我国药品电子监管体系亟待完善——访全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治王霞【摘要】@@ 据记者了解,<国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定>和<国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知>中明确提出,要加快建立重点药品安全追溯体系,强化药品质量安全监管,确保公众用药安全.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2012(009)010【总页数】1页(P6)【作者】王霞【作者单位】【正文语种】中文据记者了解，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》中明确提出，要加快建立重点药品安全追溯体系，强化药品质量安全监管，确保公众用药安全。
国家食品药品监督管理局在2008年决定，在特殊药品监控信息网络基础上，进一步加强药品电子监管，完善药品标识制度，建立全国统一的药品电子监督管理网络，分类分批对药品实施电子监管；并要求2008年在全国范围内实现对血液制品、疫苗、中药注射剂及第二类精神药品等重点药品的生产、经营情况实施电子监管。
从2009年起,逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管。
时至今日，我国实施药品电子监管进展如何？今年全国“两会”期间，记者就此话题采访了全国政协委员、中国食品药品检定研究院菌苗室研究员王国治。
王国治委员介绍说，中国药品电子监管码具有对每件最小包装药品进行识别、全程跟踪，物流应用、商家结算、消费者查询的功能，可满足对药品生产、流通、消费过程监管的需求。
目前我国已经完成的对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等高风险品种的电子监管，预期到2015年，对所有上市药品实施电子监管。
对监管部门而言，我国药品电子监管手段的实施，可以有效打击生产、销售假劣药行为，对保证我国药品生产流通全程质量的可控性和可追溯性提供了有效的技术手段，对消费者用药安全和提升监管水平等具有重大意义，也可以帮助生产企业有效杜绝串货，便于企业的管理。
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告-国家药品监督管理局公告2020年第111号
国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2020年第111号国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），切实保护人民群众用药安全，现就做好重点品种信息化追溯有关事宜公告如下：一、总体要求贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求，积极推动药品信息化追溯体系建设，提高药品监管工作水平和效率，切实保障药品质量安全。
药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。
二、任务安排（一）国家药监局负责制定统一的药品追溯标准和规范。
目前，药品信息化追溯体系建设的8个标准已全部发布实施，包括《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》。
国家药监局建设药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台），不断完善药品追溯数据交换、共享机制。
协同平台提供药品追溯码编码规则备案和药品上市许可持有人药品信息化追溯系统（以下简称追溯系统）地址解析服务，辅助实现不同追溯系统互通互享，实现药品全过程可追溯。
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案(征求意见稿)
山东省药品信息化追溯体系建设工作方案（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《国家七部委关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）以及《山东省人民政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（鲁政办发〔2017〕63号），加快推进我省药品追溯体系建设，制定本实施方案。
一、总体要求（一）指导思想以保障人民群众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以推进“一物一码、物码同追”为方向，构建全过程药品追溯体系，强化追溯信息互通共享，创新药品监管模式，提升药品质量安全保障水平。
（二）基本原则总体规划，分步实施。
统筹药品生产流通和使用等各方需求，规划建设既兼容原药品电子监管码、也兼容国际通用编码的药品追溯体系。
坚持实事求是、尊重历史的原则，由易到难、由点及面，科学有序地推进追溯体系建设，逐步实现药品全链条、全过程最小包装“一物一码”的信息化追溯。
政府引导，市场运作。
政府相关部门综合利用法规政策、体系认证和信用管理等手段，推动企业建立信息化追溯体系。
企业按照统一追溯标准，采用市场化运作方式，自建或自主选择第三方建设追溯体系。
（三）建设目标到2020年底前，在全省范围内实现药品制剂（含进口药品）全品种、全过程信息化追溯。
药品生产流通和使用单位通过建立药品追溯体系，及时准确地记录、保存药品追溯信息，实现药品来源可查、去向可追；发生质量安全问题时，确保药品可召回、责任可追究。
政府相关部门通过建设药品追溯管理平台，采集药品全流向追溯数据，实现对药品追溯供应链的全过程监管。
社会公众通过监管部门或第三方机构提供的药品查询APP，在日常生活中实现药品基本信息检索和追溯信息查询，参与到社会监督活动中，推动形成药品安全社会共治局面。
药品追溯体系建设相关工作要求
药品追溯体系建设相关文件及要求一．药品追溯概念药品追溯是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动。
药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
药品信息化追溯体系基本构成包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统，由药品信息化追溯体系参与方分别负责，共同建设。
药品追溯系统是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求，采集和存储药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息采集、存储、和交换。
药品追溯协同服务平台是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同。
药品追溯监管系统是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，包括国家和省级药品追溯监管系统，具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，可辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警。
药品追溯码如同药品的电子身份证号码，是解锁药品对应追溯数据的钥匙，是实现“一物一码，物码同追”的必要前提和重要基础。
药品追溯码是由一系列数字、字母和（或）符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元,通过一定的载体（如一维码、二维码、电子标签等）附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别。
药品标识为识别药品上市许可持有人、生产企业、药品名称、剂型、制剂规格、包装规格和或包装级别的唯一代码；生产标识由药品生产过程相关信息的代码组成，应至少包含药品单品序列号，根据监管和实际应用需求，还可包含药品生产批次号、生产日期、有效期等。
文解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一
文解政策：国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见之一随着药品市场的不断扩大和药品安全问题的不断凸显，国家药监局作为药品监管的主管部门，一直以来致力于加强药品的监管工作，并通过制定各种政策来规范药品市场和保障民众的用药安全。
其中《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》是针对药品信息化追溯体系建设而出台的一项重要指导性文件。
本文将解读此政策，主要包括以下几个方面：一、政策目的该指导意见的出台旨在强化药品监管，确保药品的质量和安全，并加强药品信息化管理，有效推进药品信息化追溯工作。
通过建立完善的药品信息化追溯体系，监管部门能够及时掌握药品生产、流通、使用等各环节的信息，及时发现和处理药品质量和安全问题，提高药品供应链管理水平，保证民众用药的安全性和效益性。
二、政策内容1.追溯码制约。
对于入市的药品，应按照国家规定的标准和技术要求，赋予每一批次药品唯一、固定的追溯码，以便全程追溯流通、使用环节信息。
2.药品信息系统建设。
要求各地药品监管部门以及生产企业、流通企业、医疗机构等使用药品的单位建立信息化系统，实现各环节数据的共享与储存。
同时，要求建立药品信息化追溯管理平台，为各类药品信息共享提供便利。
3.信息采集和上传。
对于入市的药品，企业应在生产或经营环节，将有关药品信息及其追溯码及时上传至药品信息化追溯管理平台。
同时，对于药品的过期、损坏、失效等情况，企业应及时上报，为药品监管提供参考。
4.信息追溯和分析。
要求各地药品监管部门建立科学合理的药品信息追溯和分析体系，及时掌握各类药品信息和异常情况，能够对药品进行排查和追溯分析，并及时处理药品安全问题。
三、政策效果自该政策实施以来，国家药监局及各地药品监管部门相应地出台了一系列政策措施，不断加强药品监管工作和药品信息化建设。
与此同时，药品生产、流通、使用各环节企业也积极响应国家政策，加强内部管理和信息化建设。
在政策推动下，药品信息化追溯体系逐步建立，能够有效监控药品生产、流通和使用全过程，并实现各环节数据的共享与管理。
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见
国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.10.31•【文号】国药监药管〔2018〕35号•【施行日期】2018.10.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见国药监药管〔2018〕35号为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。
一、指导思想按照党中央、国务院决策部署，以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，物码同追”为方向，加快推进药品信息化追溯体系建设，强化追溯信息互通共享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位通过信息化手段建立药品追溯系统，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。
药品生产、流通和使用等环节共同建成覆盖全过程的药品追溯系统，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位质量管理水平明显提升，药品监督管理部门的监管信息化水平和监管效率逐步提高，行业协会积极发挥药品信息化追溯体系建设的桥梁纽带和引领示范作用，实现药品信息化追溯数据社会公众可自主查验，提升全社会对药品信息化追溯的认知度。
三、基本原则（一）药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位各负其责。
总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见
总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）》的意见附件关于进一步完善食品药品追溯体系的意见（征求意见稿）为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。
建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。
药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。
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附件
关于进一步完善食品药品追溯体系的意见
（征求意见稿）
为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，落实食品药品安全“四个最严”要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，按照国家建立追溯制度，企业建立追溯体系，鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则，现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见：
一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。
建立食品药品追溯体系是企业的主体责任，是有效控制产品安全风险，保护消费者合法权益的重要手段。
二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时，及时召回产品，防控风险；便于经营者和消费者确认产品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。
三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式，准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式，准确掌握其产品购进来源和销售去
向，并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。
五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式，掌握购进来源；对购入的第三类医疗器械，必须妥善保存其原始资料，确保信息具有可追溯性；对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，并使用计算机系统进行有效管理。
六、食品生产企业要严格执行法律法规要求，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。
药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范（GMP），经营企业要严格执行经营质量管理规范（GSP），以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。
七、消费者合法权益受到侵害时，可向销售者或生产企业要求赔偿。
食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求，应当承担首负责任，通过追溯体系向相关责任方追偿。
八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求，应采取适宜的追溯方式。
食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。
药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录，确保各项记录完整准确真实，并使用计算机系统进行有效管理。
医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设，鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。
九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定，督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任，并对落实情况进行监督。
对违法违规行为及时查处、纠正。
十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。
鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营企业提供产品追溯专业服务。
各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台，推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。
十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求，建立追溯体系。
具体由食品药品监管总局另行规定。