批次号管理
批号管理办法
1、目的 为了保证对产品，物料先进先出，对使用物料能够及时追溯，同时减少品质成本，特拟定本办法，本办法暂时依公司实际作业为主，若系统完善时需要重新修订此办法 2、适用范围 本文件对产品之原材料，自制半成品，成品批号编写，标签使用，材料有效期管理及产品品质异常反追时适用3、权责单位 PMC：负责原材料，成品批号的编写，物料的先进先出管理 品保部：负责自制半成品，成品的批号管理及物料变化的记录 生产部：现场合格证的填写及入库单填写，批号管制表填写 4、名词定义 批号：批号是辅助时间管理，避免一日入库多笔同种材料，多个供应商生产一种材料同一天入库等现象，并辅以现场标签及记录，用于追溯、管理的一个编码。 5、作业流程 5.1收料流程管理 5.2自制半成品流程管理 页次共1页
； 5.3 成品批号管理流程 6、作业内容 6.1.批号编码原则。 6.1.1 采购件(原材料、半成品、成品、委外半成品及成品等）收货时由仓管员自编编号, ? ? ?（共 7 碼） 同天不同进料批流水号，01－99； 01－31； 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一码取公元纪年的年份最后位数，2013 年取“3”。 如 2013 年 10 月 4 日进料一批片材 C7701,批号编写为:3100401,规格在批号上不显示, 不同材料进料批料 流水号均从 01 开始,同材料如果当天进料两个日期，,则编码为 3100402,当日进料的不同材料编写批号 相同均为 3100401 6.1.2 自制半成品入庫。 自制冲压件,注塑件因为可能生产一种产品有两套模具,所以编写时 ? ? -A （共 10 碼） 流水號，1 位数 1-9,”一”为固定编码,模号:A,B…编写； 日,两码取当日数据 12,即编写 12 月，两码取当月月份数，1 月指 01、10 月编”10” 年，一碼取公元紀年的年份最後位數，2013 年取“3” 页 次 共 1 页
生产批号管理规定
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 1 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 1.目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定。 2.产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围。 3.生产批号编码： 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下: 其中第一部分：年代至保留后2位，月份、日期如“xx年8月8日”； 4.批号作成和使用流程： 4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库； 4.2物流员将受入记录交由冲压部生产管理科担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《日生产计划》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处， 确保指示单的回收，再进行下一个生产。 5.批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、 排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批 号范围；
文件编号 制订日期 版本 A 0 页次 2 / 2 修定日期 承认确认作成 适用范围 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6.检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7.附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
批次管理控制程序
1.目的 用批次管理的方法实现产品的可追溯性。 2.适用范围 适用于从投料到产品交付入库过程的批次管理。 3.定义 3.1可追溯性：根据记载的标志追踪产品的历史、应用情况和处所的能力。 4.职责 4.1生产部负责批次管理控制程序的归口管理并负责实施和控制。 4.2质量保证部负责对批次管理工作实施监督。 5.工作程序 在生产的全过程中，批次管理与其他同步进行，运用帐、票和标记，对部门环节按批次进行管理，保证主要产品的可追溯性。 5.1批次编号的编制 批次编号是以产品或零组件为对象，代表同一批装配的产品或同一批投入加工的零组件，使产品的流程过程来龙去脉清晰。 5.1.1“工艺流水卡片”的编号由生产部计划员编写，按时间顺序连续编号，不得重号。 5.1.2批次编号按零件、组件的不同分别编号。 a.零件批次编号由三组组成。 例：000405 第一组：00——表示年份 第二组：04——表示在本年份内某一零件的投入批次。 第三组：05——表示本批零件中的第五张工艺流水卡片。 即：2000年某零件生产的第4批中的第5张工艺流水卡片。 b.组件批次编号由三组数字组成。 例：000405
第一组：00——表示年份 第二组：04——表示月份 第三组：05——表示某组件的当月顺序号。 即：2000年4月份某零件组件生产的第5批。 c.“2VQS”组件编号分为2组。 例：2000.01 第一组：2000——表示年份 第二组：01——表示月份 即：2000年1月份生产的总成。 5.1.3在生产急需或质量不稳定等特殊情况下，需分小批，由生产部计划员决定开出分批“工艺流水卡片”，并在原“工艺流水卡片”的分批记录栏内注明分批编号，数量及原因，在原卡的相应工序的备注栏内填上分卡批号。分卡经检验员核对炉号，检验编号，分工序，分批数量等与原卡相符后盖章。 5.2批量的确定 批量确定是从有利于质量管理和生产管理的原则为出发点，本程序规定，冲压件应不超过2000件为一张卡片，管件以500件为一张卡片，其中中消进气管和出气管为300件为一张卡片。总成以当日生产计划数为一批，即原则上每日一批。零件和总成均采用“工艺流水卡片”。 5.3“工艺流水卡片”是全面记载零组件在制品数量，加工状态，质量情况的重要质量档案资料，同时还可以防止错漏流转过程中的基本原始记录（档案）。5.3.1“工艺流水卡片”均由生产部计划员按技术开发部提供的有效版本的工艺规程的程序图表填写工序号，工序内容及配套内容，并编号登记发出。 5.3.2生产部计划员要建立“工艺流水卡片”编号登记帐，登记开出的原卡及分卡的编号，以便备查，避免重号的出现。 5.3.3“工艺流水卡片”随零组件按工艺流程周转，各工序加工后，由加工者填写件数，由检验员填写合格数及废品数、返修数，并核对后盖章转下工序加工。
生产批号管理规定(修订版)
生产批号标识管理规定 1. 目的： 为了规范出厂成品的唯一性标识，保持产品质量的可追溯性，制定本规定 2. 产品标识范围： 本公司所有正常出货的成品全部在标识范围 3. 生产批号编码: 3.1冲压车间采用排列阿拉伯数字的方法进行生产批号标识，排列顺序从左到右如下 ： 年代（2位）月份（2位）日期（2位）-产品编号W 位）-分批生产批次辺位） 其中 第一部分：年代至保留后2位，月份、日期不足2位的前面加“ 0”补齐; 第二部分：产品编号请参照《产品批号设计文件》； 第三部分：按照每种材料的批次进行编排分批生产，如 54408 3DB0A 每天一批次为2200 件，2012年2月1日受入该材料为4400件，即为两天的生产量，可分为两个 生产批次，即产生两个生产批号： I 〉第一个：120201-3002-01 I > 第二个：120201-3002-02 如戈血年2月1日只来料毙00件时，即如下: 120201-3002-00 4. 批号作成和使用流程： D t 右 r? / —' io yv —— 第一部分 第二部分 第三部分
4.1受入材料时，品质人员进行受入检查，物流人员必须确认好材料数量后，并予以记录后，入库; 4.2物流员将受入记录交由生产管理系担当，担当确认后，对材料进行批号标识； 4.3标识完毕后，下发《生产指示单》到各相关生产线班长手上，插到看板上，正式开始进行生产； 生产批号标识管理规定 4.4各相关物流人员和品质人员按照该生产部品的看板进行文件登记、料箱标签登记、入库，进 行管理； 4.5生产完毕后，各相关冲压生产线班长在《生产指示单》上签名，交回到生产管理科担当处，确保指示单的 回收，再进行下一个生产。 5. 批号使用要求： 5.1每次使用标识（打印，手写纸片时），应重新核对批号是否正确，标识应着色清楚、用力均匀、排列整齐； 5.2料箱标签登记时，应做到分清批次，不得遗漏。发货时，在《成品出库管理表》中登记各批号范围； 5.3如需抽取产品材料进行各种检验或试做时，检验人必须到物流人员处登记批号，以备查看。 6. 检查监督： 物流人员负责对生产车间入库成品生产批号标识的准确性检查监督，发现标识错误（包括乱涂、乱画）一律不准入库，责令必须重新标上正确的批号标识。 7. 附表： 《产品批号设计》 《生产指示单》
产品批号管理制度
产品批号管理制度 1 目的 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法～以确保产品具有可追溯性。 2 适用范围 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3 职责 3.1 制造部负责产品批号的归口管理。 3.2 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 3.3 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和维护。 3.4 物控部各仓库负责库存产品批号的编制和维护。 4 控制程序 4.1 批号的分类 产品批号分为进货批号、中间体、半成品和成品批号四类。 4.2 批号的编制方法。 产品批号统一采用年年年年月月日日～中间体和半成品在批号后加-中,半,以便和成品批号区分。例:2012年3月10日进货或生产的产品～其批号 为:20120310,2012年3月10日生产出来的中间体和半成品～其批号为:20120310-中,半,。 4.3 批号的使用方法 4.3.1 进货批号由仓储科按 5.2节所规定进行编号记录在进货送检单上。不同进货批号的产品要分开存放并标识。“领料单”、“入库单”、 “质量反馈单”以及进货检验报告等记录文件上必须填写进货批号。 4.3.2 中间体、半成品和成品由车间安排专人按5.2节所规定进行编号。不同生产批号或
不同进货批号的产品应分开存放并标识。检验报告等记录文件必须同时填写进货批号和生产批号。 4.4 生产批号管理 4.4.1 记录文件在车间、部门进行传递时应填写批号～否则各部门有权拒收无批号产品。 4.4.2 批号的记录文件由批号编制部门负责保管、并整理归档。 4.4.3 生产部部负责定期检查生产批号的执行情况。 4.4.5 仓储科负责定期检查进货产品批号的执行情况。 5 相关/支持文件 无 下面是经典古文名句赏析～～不需要的朋友， 可以下载后编辑删除～～谢谢 经典古文名篇(一);1.陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》;山不在高，有仙则名;2(马说韩愈(唐)字退之《昌黎先生集》;世有伯乐，然后有千里马;马之千里者，一食(shí)或尽粟一石(dàn);策之不以其道，食(sì)之不能尽其材(才)，鸣之;3(师说韩愈(唐);古之学者必有师;嗟乎～师道之不传也久矣～欲人之无惑也难矣～古之圣;圣人无常师;李氏子蟠，年十七 经典古文名篇(一) 1. 陋室铭刘禹锡(唐)字梦得《刘梦得文集》
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有 效期管理规程 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目Array的：建立 一套规范 性地对医 疗器械生 产批号、 生产日期 及有效期 的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审 查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为 一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明 该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批 号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生 产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期 对应灭菌日期。 4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区 别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定 批号或更改批号。
4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
2.货品出入库批次管理流程--
2.货品出入库批次管理流程--
编辑：刘裕国 1、目的 为了满足客户需求，发生问题据有追溯性，仓库必须对货品按照批次进行标识管理。 2、范围 适用于本公司仓库所有货品的批次管理。 3、职责 3.1 仓储部：负责对仓库所有货品进行规范化标识和批次管理。 3.2运输部：下发的《发货单》《送货单》《退货单》必须按照客户需求，明确货品编号、品名规格、批次、数量、生产日期，杜绝误导现象发生，并且及时把相关联的单据提交给仓库。 3.3汉高公司：所有转仓到上海澳丰仓库的货品必须在装车时做好批次分类，货品名称、批号数量和送货单一致。 4、操作程序 4.1货品入库 4.1.1汉高公司转仓或者送货到澳丰仓库的货品，如果货品未按照批次分开，杂乱无序，或者送货单和实物不一致，原则上拒收。目前仓库先按照实际货品批次登记收货，把收货的实际信息记录到送货单上，及时反馈到仓库经理和项目经理，项目经理以邮件的方式发送给运输部，抄送汉高负责人-----俞平，以及汉高相关联部门，要求改善。同一供货商屡次发生此问题可以拒收，并及时通知项目经理，有项目经理处理此事。 4.1.2汉高公司转仓货品符合仓库要求，立即组织安排人员卸货，卸货时操作员按照货品的品名规格、批次数量分类摆放在托盘上，（体积不同的货品摆放的层次和数量有区别）确保每个批次只有一个尾数，每托货品上必须有一个标识（统一标识版本）张贴在货品上面，便于盘点，并且按照要求将货品固定在托盘上。 4.1.3当货品按要求全部堆码在托盘时，仓管员按照送货单上的品名、规格、批次、数量、日期进行核对，实物和《送货单》一致，无破损现象，操作人员和仓管同时签上名字和具体日期，办理入库。 4.1.4货品叉运到仓库里进行分区、分类，按照批次进行定位放置在高位货架上，并且准确及时记录货位号，禁止长期堆放在通道里或者双层托盘叠放在货架上。 4.1.5最后把登录的库位号、签收的《送货单》及时交给账务员，账务员根据验收过的送货单输入系统账（WMS和SAP同步进行），并且在系统账里体现出货品的批号和库位编号。 4.1.6如果送货时发现有破损现象，在送货单上注明破损明细、数量，让送货商签名确认，破损的产品单独存放在不良品区域，系统账入库时，只入合格品。并且把破损的货物明细以书面形式告知项目经理，抄送给汉高负责人----俞平和运输部，俞平以文字的形式告知仓库如何处理。 4.2货品出库 4.2.1货品出库必须按照系统里分解出来的《拣货单》进行拣货，拣货时注意拣货单上的客户名称、品名规格、批次、数量，完全按照单据明细进行拣配。 4.2.2拣货时，仓库确认库存货品数量不足，或者品名、批次不能满足拣货单，应及时通知账务员和汉高负责人俞平，俞平会
产品批号管理规定
产品批号管理规定公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
1.目的： 建立产品批号的管理制度，并对其实施有效管理，保证批号的正确划分，用以控制产品质量并实现可追溯的要求。 2. 范围： 适用于半成品(组份)和成品批号的编制和管理。 3. 职责： 生产部负责编制、管理半成品(组份)和成品批号。 质量部负责监督本制度的执行。 4．内容： 批的定义：是指在同一生产周期中，用同一方法生产出来的一定数量的一批均一的制品，在规定限度内，它具有同一性质和相同的质量状况。批号的定义: 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。 半成品(组份)的批号管理： 组份批的划分原则： DNA提取液的批定义：经过最终的配液操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； PCR反应液的批定义：经过最终的配液混合操作后，用同一容器总混所生产出来的均一制品为一批； Taq酶的批定义：同一厂家外购回同一批号的Taq酶，经过一次总混分装后制成的Taq酶为一批； 质粒的批定义：以相同方法，同一次提取的均一制品为一批。 组份批号编码规则：总共由8位数字组成，前四位为四位数的年份，第五位至第六位为两位数的月份，最后两位为当月批次的流水号。例：，表示2007年06月第5批产品。 成品的批号管理：
成品的定义：成品是指分装后密封在最终包装中，再经过贴签和最终包装后，经过全面质量检测判定合格、可以签发上市的制品。 成品批：即同一批成品的每一个组份的来源和质量都相同。 成品批号编码规则：成品批号编码规则：8位，前四位为四位数年份，第五位至第六位为两位数月份，最后两位为当月批次流水号。例：如检测试剂盒的批号为，表示2007年06月第一批生产的该产品。 生产部在下达生产指令性文件中必须明确产品批号，批号不得随意更改。生产指令中应明确对应产品标签打码内容，主要包括生产日期，生产批号和有效期等。 组份标签打码：生产批号和有效期。具体规定如下： 生产批号是批生产指令中给定批号；有效期至应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至 2007年06月”。 成品包装盒打码：生产日期、生产批号和有效期。具体规定如下： 生产日期即产品开始生产日期，生产批号为批包装指令中给定批号，有效期至：应明确标注到具体月份，从生产日期开始计算，到产品保质期的前一个月：如2007年01月05日生产的DNA提取液，其检定合格日为 2007年01月17日，有效期为6个月，则标签应打印为：“有效期至2007年06月”。同一包装盒中由各个不同组分产品的，有效期取最靠前组分的有效日期。 对于同一个品种批号不得重复使用。 批号的记录 批号记录本：《产品批号登记表》必须按顺序编制于一装订册内。当某一成品给予一批号时，必须将该成品的代号和名称登记在册内，并署上日期和姓名。 产品试制批号给定：与正常生产的产品批号前加“S”以示区别。
生产批号生产日期及有效期管理规程
生产批号生产日期及有效 期管理规程 The latest revision on November 22, 2020
生产批号、生产日期及有效期管理制度 1.目的：建立一套规范性地对医疗器械生产批号、生产日期及有效期的编制、使用、审查的管理，以便于追溯和审查医疗器械的生产历史。 2.范围：适应于本公司所有品种生产批号、生产日期、返工批号及有效期的编制、使用及审查。 3.责任：生产部、质检部对实施本规范负责。 4.内容： 4.1 批号管理： 4.1.1批号定义：一定生产周期内经过一系列加工过程所制得的质量均一的一组医疗器械为一个批量。一个批量，编为一个批号，批号的划分一定要具有质量的代表性，并可根据批号查明该批医疗器械的生产全过程的实际情况，可进行质量追踪。 4.1.2生产批号的编制由八位数组成。 4.1.2.1正常批号：年—月—流水号，实例20140805表示2014年8月第5批生产的产品批号。 4.1.2.2灭菌批，如果一个生产批的量要多次灭菌完成，灭菌批在生产记录中表明。使用生产批号，后面加-0×； 4.1.2.3如果多个生产批，一次灭菌，生产批批号保持不变，在其后面加上灭菌批，有效期对应灭菌日期。
4.1.2.4返工批号：年—月—流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别。 4.1.2.5产品批号由生产部统一给定，每给定一个批号均要记录在案，其他任何人不得给定批号或更改批号。 4.1.2.6批号登记记录本必须保存至产品有效期后一年，无效期的保存三年。 4.2批量的确定 4.2.2灭菌批量的确定：以灭菌一次为一个灭菌批量。 4.3生产日期：本厂生产的各种产品均以配料日期为其生产日期。 4.3.1书写方式以全称。如：2014年08月05日。 4.4有效期的编制 4.4.1产品有效期按产品标准规定或审批注册的有效期制定期限。 4.4.2有效期编制到日，并与生产日期对应到日。 4.4.1批号、生产日期、有效期的使用：生产车间需严格按以上生产批号、生产日期及有效期编制方法及书写方式运作，其各种生产记录需如实正确地书写。例如： 批号： 生产日期：2014年08月05日 有效期至：2016年08月04日 4.4.2批号、生产日期、有效期的审查：生产技术部、质量保证部负责对车间医疗器械生产所标示的批号、生产日期、有效期进行监督审查。 4.5每个产品仅对应一个产品批号，是该产品的唯一标示，批号是产品追溯性的重要信息，防止混淆和错用。
批号管理办法 -
产品批号编制管理办法 1目的 为了规范各车间产品便于追踪编排制定本办法。 2内容 2.1批次的划分原则 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批，规定在一日生产的产品数量为1个批次。 2.2批号的定义 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批号产品的生产数量和质量。 2.3每一批产品均应制定生产批号，批号的编制应便于追溯和跟踪。 2.4批号的编制方法 2.4.1批号为便于追踪，书写方便简练， 2.4.1.1焊管车间批号规定以“钢卷号”，实例：170305。即是2017年03月05日焊管。 2.4.1.2拉拔车间批号规定在焊管批号的基础上加上拉拔车间速写L，“L-日期-流水号”，实例：170305L0701。即是2017年3月05日L07日01生产的第1批拉拔管。 2.4.1.3淬火车间批号规定在焊管批号的基础上加上淬火车间速写C，“C-日期-流水号”，实例：170305C0701。即是在2017年3月05日C07日01生产的第1批淬火产品。
2.4.2根据各车间设备生产的不同产品，要求和方便销售后的质量追踪，要求编制各车间生产的产品批号。 2.4.2.1根据各车间的生产的实际情况，在一日内生产更换产品规格，在更换产品规格后生产的产品为第二个批次，编制产品批号时流水号改写成02，在一日内生产更换产品规格次数，是各车间批号中流水号的批次数。 2.4.2.2批号编制应是一天内生产的产品为一个批号，一旦产品出现质量问题产品锁定数量在一定时间内，设备及参数变化便于整改和产品调整。 2.5生产产品的批号要登记造册，按名称、规格、数量及批号登记清楚并备案。 2.6批号登记册要保存至产品销售后一年，以备产品质量追踪。 技术品质部 2017.3.5
批次管理办法
批次管理办法 1目的 确保产品的可追溯性，防止如果产品失效，扩散范围增加和便于召回所有可疑产品。2范围 公司目前的所有产品从原材料、制造过程到成品和出货全过程控制。 3职责 3.1采购部负责原材料、毛坯、配件等外购、外协过程的批次标识。 3.2 质检部负责在相关的检验试验记录上记录所检验的产品的批次标识。 3.3 各仓库负责物流过程的批次标识。 3.4 生产部负责生产制造过程的批次标识。 4 工作流程 4.1 编号规则 BA 09 05-01 顺序号 月份号 年份号 客户代号 4.2 批次号的生成 ①生产部计划员负责按照销售部下发的订单，根据不同的客户赋予唯一的“客户代 号”按照签收订单的时间顺序生成批次号 ②生产部计划员负责在《外协采购合同清单》《车间生产计划》中标注 4.3 原材料、毛坯、外协、外购件的批次标识 4.3.1 原材料、毛坯和外协、外购件的批次标识方法： ○1直接进入公司的原材料：原材料仓管员以原材料从制造商处出厂的炉批号（如果有）或该批材料的《材质化验单》号进行登记，发出时转化为本公司的《外协采购合同清单》上的批次号作为本批材料的批次标识； ○2直接转入外协加工的材料：按○3的要求予以控制； ○3公司提供材料交外协加工的毛坯件：由原材料仓管员按本公司的《外协采购合同清单》上的批次号发外协厂分批加工，以该批次号做好批次标识，外协厂在送货时随货提交该批次号。对于没有批次号的毛坯，计划员、仓库管理员有权拒签收。
④外购的毛坯件：采购员尽可能的要求供应商提供炉批号以用于转换《外协采购合同 清单》上的批次号，如供应商不能提供炉批号，则以该批零件在《外协采购合同清单》上的批次号作为批次号。 ○5外购零配件：尽可能的要求供应商提供批次标号，如果供应商不能提供，按○4的要求执行。 4.3.2仓库管理员将已经确定的批次标识记录在产品《出入库单》上，报给质检部检验时， 质检部应该在相应的记录上作记录。检验合格后，仓库管理员将该批产品入账，同时在《产品标识卡》、账上注明该批产品的批次号。 4.3.3当该批产品需要出库时，仓库管理员应在《工序流程卡》、《出库单》以及账目上注 明出库产品的批次号。 4.4 生产过程中产品批次的管理： 4.4.1机加工：对于从仓库出库的产品在加工中应在《工序流程卡》和产品标识卡上保留 产品在出库时给予的批次号，质检部检验员在质量记录上记录所检验产品的批次号。 4.4.2产品加工完毕需要转入半成品仓库时：入库人员应将《工序流转卡》提交给仓库管 理员，仓库管理员在入库单和账目上做好产品的批次号。 4.4.3产品需要转入外协加工时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的 批次号，同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，如果供应商提交的批次号错误或不能提供批次号，仓库管理员有权拒收该批产品。由采购部或责任采购员负责与供应商协调。 4.4.4 产品需要电镀时：仓库管理员在相应的《出库单》和账目做好所出产品的批次号， 同时要求外协厂在加工完毕后必须提供最初从公司出库时的批次号，同一种品种不同批次号的产品，不得在同一时间交给同一供应商加工，以防止“混批”（其他工序外协时参照此执行）。 4.5 成品的批次管理： 4.5.1单个零件的成品批次管理：零件包装完毕，包装工将标有批次号的产品标识卡提交 给成品检验员，成品检验员在《检验报告单》上注明所检验的产品的批次，然后将注明了批次号的《检验报告单》提交给仓库，仓库员按照《检验报告单》上的批次号在账目上注明。 4.5.2 产品的批次号必须在成品的出厂合格证上标注。 4.5.3成品需要出库发货时，仓库管理员应在相应的账目上注明所发出产品的批次号，同
物料批次管理制度
1、目的 为了加强生产计划过程的管理，生产进度的追踪和对物料的退补换管理，同时为了使产品异常有更好的追溯性。 2、范围 适用于公司的生产计划及物料准备过程，生产过程控制，物料及成品出入库，物料检验和成品检验等各生产管理过程。 3、定义 3.1生产单号：指在企业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的生产单号。 3.2批次：指的是同一种产品在一定时期内的生产序列号。 3.3批次标识：为区别不同批次而做的具有追溯性的标识。 3.4批次记录：对台帐、标签、各种单据中记载的具有批次追溯性的信息。3.5可追溯性：能对产品在制造过程中各种生产数据、记录情况进行跟踪的能力。 4、职责 4.1业务部门根据生产订单下达生产指令给PMC。 4.2 PMC负责根据生产指令原材料、配件、包装材料等物料。采购申请单必须标注该批物料用在那个产品上（生产单号）。 4.3生产部门根据PMC下达的图纸生产并负责落实生产过程中的批次标识。4.4仓库根据《成品入库单》上的信息和生产指令与相关部门对接并负责成品的储存、周转，同时做好相应的出入库记录。 5、实施程序 4.1在固定的生产周期内所得的质量均一的一组产品定为一个批次。一个批次要具有质量的代表性，并可通过批号查明该批的生产日期和检验记录，进行质量追溯。 4.2成品生产单号的编制：
（一）订单分类：用A、B、C代表订单级别，A代表有正式合同的订单，B代表样品，C 代表其他散件； （二）年份：16代表2016年，以此类推； （三）月份：从“01”到“12”递增，分别代表相应月份； （四）日期：从“01”到到“31”，分别代表相应日期； （五）系号：从“001”到“999”分别代表订单下单序号。 6、工作流程 6.1.1生产过程中用到的原材，配件等需填写《领料单》，仓库会根据《领料单》上的生产单号与采购申请单上的生产单号发放相对应的物料。生产合格的《成品入库单》上的产品编号，数量，生产单号与产品外包装上的标签内容一致。 6.1.2生产产车间按计划组织生产，领料、加工、转序要做到先进先出，批次清楚。每一批次附一个《工艺流程卡》随工序流转，卡上先后记录上物料名称、物料编码、生产批号、生产日期、生产批量、质量状态等可追溯批次的质量的信息。 6.1.3以黄、绿、红不干胶标贴区分待检、合格、不合格三种质量装态。完成品出来，检验完成后检验人员放置检验结果标识并记录合格数量。 6.1.4在产品上下工序交接时生产车间要及时填写《产品交接清单》，如客户名称、加工日期、产品生产编号、产品名称、交接数量、图纸版本、移交人、接收人等信息。 6.1.5出现不合格品后,将不合格品分离并按《不良品管理制度》处理，经返修合格的产品可纳入原批次。 6.1.6外协物料出厂时需填写《委外加工单》、《送检通知单》，需做好可追溯性标示。 6.1.7对于上一批次生产过盈物料在与现送货批次合并运输前应报质检进行批次合并并进行质量确认，质检确认后还需在产品的最大外包装上进行标识，即同一物料不同批次的状况需在送货的物料标示牌上进行体现。例如主控挡板送货100件，生产单号为A160802014的产品共95件，生产单号为A160802025的产品共5件，具体标示牌填写见以下示意图： 7、相关文件
医疗器械批次管理制度.pdf
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： ?批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
?批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ?实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ?批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ?批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ?生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ?批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ?文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
批号管理流程
批号管理规程 批号管理规程的：建立批号管理规程，保证产品批号按照规定的方法编制，达到可追溯的目的。围：本企业生产的各品种各批产品的成品。容： 1 批号的定义 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，以一组数字（或字母加数字）作为识别标记，称之“批号”。用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2批号的用途 2.1 批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史及销售。 2.2 药品每生产一批都有指定的永久批号。药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料、中间品及QA 的分析、批准都以此作为主要鉴别标志，根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批生产记录、批检验记录。因此，批号应明显标于批记录内，以及药品的标签和包装物上。 3 批号的编制方法 3.1 前处理批号用英文大写字母Q 加 6 位数字表示。英文Q 表示该批原药材进行前处理的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：Q030903 表示2003 年9 月份第3 批前处理的药材。
3.2 提取批号用英文大写字母T 加 6 位数字表示。英文T 表示该批净药材进行提取的缩写，数字前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：T030903 表示2003 年9 月份第 3 批提取的中间品。 3.3 产品批号用 6 位数字表示。前两位表示生产年度，中间两位表示生产月份，后两位表示生产的流水号（即月流水号）。如：030903 表示2003 年9 月份第 3 批生产的成品。 3.4 返工批号因生产偏差而返工的产品，返工后原批号不变，只在原批号后加英文大写字母 F 以示区别。如：030903 批（原批号）返工后批号为030903F（返工批号）4 批号的编制、审核批号的编制 4.1 生产部工艺员下发批生产指令（批包装指令）时按本规程编制批号；并填写“批号登记记录”。 4.2 将批生产指令、批包装指令交生产部部长审核无误后签字。 4.3 生产部工艺员依据批生产指令（批包装指令）在空白批记录上标记批号。责任人：操作员、车间主任、生产部工艺员、生产部部长。 4.4 生产部工艺员将签字后的批生产指令、批包装指令、以及标记批号后的批记录交车间主任，车间主任将其下发至各生产工序。
产品批次管理办法
。 中山易事达光电科技有限公司 产品批次管理办法 文件编号： 日期：编制：日期：审核： 日期：准：批 受控标识： 受控号： 精选资料，欢迎下载 。 1目的 通过对产品全过程进行标识和批次管理，确保当产品出现质量问题或需要时可实现追溯。 2范围 适用于本公司产品的批次管理和标识。
3.1仓管员负责原材料的批次管理和标识。 3.2生产部由班组长负责产品生产的批次管理和标识。 3.2品质部负责产品批次标识的监控。 4要求 4.1原材料的批次管理 4.1.1原材料进公司时经检验合格，仓库保管员核对无误后方能入库。入库时仓管员须详细记录该批材料出厂时间、生产厂家、型号、规格、数量以及该材料的牌号和批次号（没有批号的原材料以原材料进厂的时间为该批材料的批次号）。入库的材料须分类堆放、标识，并在标识卡注明其批次号。 4.1.2生产车间根据生产需要（或者销售订单）填写领料单，由生产组长带着领料单到原材料库房领料（由业务提前告知生产和仓管员在领料单上记录领出原材料的批次号，由生产组长将原材料的批次号填写在产品《工序流转卡》上 4.1.3领料时仓管员应按以下原则填写原材料批次号： A 如每批材料一次性发完，在领料单上注明该批原材料的批次号。例如：批次号为20070721的原材料一次性发完，则在领料单上写上该批产品的批次号20070721-00； B 每批材料一次只发一部分，则在该批材料的批次号后加分流号作为产品的批次号。例如：一批材料的批次号为“20070721”共分发了5次，则分别在其后加“-01～-05”即“20070721-01、20070721-02、……20070721-05”来作为每次原材料的批次号。 4. 2产品的批次管理 4.2.1 在产品生产的第一道工序即从下料开始填写产品批次号。该批次号一直跟随到产品入库及产品发交出厂。 精选资料，欢迎下载 。 4.2.2当产品在转序加工过程中某道工序出现了分流，则由生产组长在该批的批次号后边加序号以区分。例如：批次号20070721的产品在包装时被分成了两批，则分别用20070721-01和20070721-02表示。 4.2.3 成品入库应在入库单记录产品批次号，并对产品进行标识。 4.3 在产品的生产、检验、流转、贮存等环节，各相关部门和人员必须对产品进行标识并注明产品批次号。 4.4 各相关的生产、检验、出入库、发货等记录中必须记录产品批次号，以便于追溯。 4.5 批次号编写方法 批次号编写方法：生产日期+流水序号 例如：某产品生产批号为20070721-01 2007 07 21 - 01
生产批号管理规程
生产批号管理规程 一、目的： 建立产品批号管理程序，以规范产品批号的编制原则、方法、给定程序和监督管理，确保每批产品都有特定的批号，并具有唯一性，可对批产品的生产和销售历史进行追溯。 二、范围： 所有产品的批号管理 三、责任人： 生产车间、生产设备部、质管QA、库房、销售部 四、内容： 4.1发酵车间： 4.1.1发酵车间物料按相应进罐编号，按流水号进行编制； 4.1.2孢子罐、一级种子罐、二级种子罐、发酵罐分别以1、2、3、4打头，并按罐数量，以3位数编号，按现有安装位号图英文顺序号翻录为阿拉伯数位号，并在数位前加F字母，如发酵罐R01a04H，可翻录为F408； 4.1.3流水号，按罐别从第一罐进罐起，开始编制，流水号位数以4位；流水号每年一个循环，即第二年元月一号，重新编制，从0001编起；流水号罐出现染菌、发酵异常，不能进入生产后续工序，原流水号不能消失； 4.1.4发酵车间罐批区分，在罐号F前加1、2、3，分别代表101、102、103车间，如101车间408罐，则编为1F408,202车间，103车间408罐，则编为3F408； 4.1.5发酵车间批号举例，如103车间2012年6月5日，发酵按先后顺序分别进罐406、412、422号，按流水号为006、007、008号，则批号分别编制为3F406－006,3F412－007,3F422－008
4.2提炼车间： 4.2.1提炼车间中间体按陶瓷膜过滤接料日期作为流水号； 4.2.2各工序批号按工序英文单词缩写2位字母起头，其中，微滤MF （microfiltration），纳滤NF（nanofiltration），水提AC（The aqueous phasecrystallization），丁提BC（Butyl acetate phase crystallization），丙提AS （Acetone shuffle） 4.2.3各工序罐次以当日接罐顺序号加尾注； 4.2.4提炼车间中间体批号区分，201、202、203车间，在工序英文单词缩写前，分别用1,2，3区别； 4.2.5提炼车间批号举例，如2012年6月8号，203车间水提岗位第6罐料，批号编制为3AC20120608－6 4.3发酵－提炼车间物料交接批号 4.3.1提炼车间收到发酵车间发酵液后，陶瓷膜过滤岗位将放罐批号附注在陶瓷膜过滤批号后，用于发酵物料向提炼进行流转身份跟踪，并在烘干记录中反映； 4.3.2发酵、提炼车间进行批记录、台账、报表中，应将发酵批号对应提炼批号同时体现，以便技术质量分析。 4.4成品批号： 4.4.1以烘干岗位混合日期为批号的流水号，年、月、日分别用2位数表示； 4.4.2提炼车间成品批号区分，201、202、203车间，在流水号后分别用1,2，3区别； 4.4.3提炼车间当日如出现2批以上批次，则分别用－01，－02，－03等代表；
产品 批号管理规定
精心整理 广州XXXX 有限公司 批号管理规定 文件编号 WI-XXB-0001 编制 生效日期 2017-03-0 8 审核 版本 A/0 批准 1. 目的 本规定提供了有关产品批号的管理办法，以确保产品具有可追溯性 2. 适用范围 本办法适用于公司进货、最终产品的批号管理。 3、定义 批：在同一锅同一时间内按照标准工艺获得一定数量相同性质的料体为一批。 批号：单个数字，字母，或字母和数字结合的，用来指定识别一批产品的代码. 4、 职责 物料部：负责包装材料和原料生产批号的确定。 生产部、制造部：负责半成品和成品的生产批号、生产日期和限期使用日期的确定。 质保部：负责监督成品、半成品、包装材料、原料的生产批号、生产日期和限期使用日期确定执行情况。 5、 内容和要求 产品批号分类：产品批号分为来料原材料批号、包装材料批号、半成品批号、成品批号。 5.1包装材料批号编制规定： 5.2原料批号编制规定： 原料入库时以来料外箱标签上注明物料的生产批号为入库批号；若来料外箱标签未注明物料的生产批号，必须知会供应商提供。 5.3料体生产批号编制规定： 编码组成说明： a) X1：表示部品的生产年份，由4位数字表示。 b) X2：表示部品的生产月份，由2位数字表示。 c) X3：表示部品的生产日期，由2位数字表示。 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质保部和制造部共同 X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批
确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 2013年4月2日生产A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，该料体的批号应为： 5.4成品生产批号管理规定： 编码组成说明： a) X1：表示产品的生产年份，由1位字母表示。字母由当年的生肖确定，具体如下： 鼠 牛 虎 兔 龙 蛇 马 羊 猴 鸡 狗 猪 A B C D E F G H I J K L b) X2：表示产品的生产月份，由1位字母表示，字母所对应的月份具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L c) X3：表示产品的生产日期，由1位字母或数字表示，字母或数字所对应的日期具体如下： 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 A B C D E F G H I J K L 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 M N O P Q R S T U V W X 25 26 27 28 29 30 31 Y Z 1 2 3 4 5 d) X4：表示产品的生产锅号（配制锅、混合机、灌装机等确定产品批号环节的设备），由1 位字母组成，以英文字母A ……Z 表示。具体字母所对应的设备由质量部和生产部共同确定。 e) X5：表示对应锅号的生产批次，由1位数字表示。 f) X6：表示产品的包装班组，由1位数字表示。具体数字所对应的班组由质量部和生产部 共同确定。 2013年4月2日乳化生产的A ，乳化锅号是B 号锅，乳化批次是A 产品当天在B 号锅生产的第1锅，并由3号流水线灌包装，该产品的喷码批号应为：FDBB13 5.12成品生产日期确定原则： X1 X2 X3 X4 X5 生产年 生产月生产日生产锅生产批X5 包装班