医学检验自建检测系统校准
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文
医学检验检测系统性能评价-医学检验论文-医学论文——文章均为WORD文档，下载后可直接编辑使用亦可打印——摘要：当前医疗技术飞速发展，医学检验检测技术也越来越先进，检测仪器更新速度也越来越快。
一台性能强大的分析仪器是保证医学检验工作有效开展的基础，但在使用前，必须对其检测系统性能进行深入评价，这样方能保证临床检验检测结果的精准度。
本文在分析医学检验检测系统性能评价方案的基础上，提出了一些优化建议，以期为确保医学检验检测工作的准确、有效开展提供一些建议。
关键词：医学检验；检测系统；性能评价检测系统性能评价是保证医学检验结果准确性的一个重要手段，主要包括检测仪器临床患者结果可报告范围检测评估、精密度检测评估、特异性检测评估、灵敏度检测评估、准确度检测评估以及总误差检测评估等内容，唯有达到预期性能水平的检测仪器，方能投入临床中使用。
因此，如何更好地优化医学检验检测系统性能评价，这是一个值得我们深入研讨的课题。
1医学检验检测系统性能评价方案分析医学检验检测系统性能评价方案主要包括如下几方面：一是患者结果可报告范围检测评估。
患者结果可报告范围是指在未经过任何预处理的情况下，利用检测办法所获得的可靠结果范围，其是由医学检验部门根据方法学定的医学判断而确定的。
CLIA最终法规中指出：必须在保证检测系统封闭性的同时，对其可报告范围进行检验。
检测系统的可报告范围与患者结果可报告范围是完全不同的，其是临床可报告范围的延伸，可对标本实施浓缩、稀释或预处理[1]。
患者结果可报告范围的高、低值正是检测方式的线性限，故可认为患者结果可报告范围就是检验系统线性范围。
二是准确度检测评估。
准确度就是必须保证检验均值完全符合实际值，实际值与检验均值之间的偏差被称作系统误差，其属于总误差范畴。
在对系统误差进行评估时，必须由医学检测部门利用一个典型的患者标本进行一个方法比较测试来实现[2]。
此试验过程较为简单，可选用检验控制品和校准品，借助具备检验结果的标本来评估其准确度，以此来检验系统误差。
LDT新形势丨实验室自建检测方法的发展与管理建议
LDT新形势⼁实验室⾃建检测⽅法的发展与管理建议来源：中华检验医学杂志2021年2⽉9⽇，国务院发布最新版《医疗器械监督管理条例》(将于6⽉1⽇起施⾏)，其中第 53条提到“对于符合条件的医疗机构，可根据单位需求⾃⾏研发在国内暂⽆上市产品的体外诊断试剂，在医师指导下使⽤。
”这将促进实验室⾃建检测⽅法（LDT）的发展，更好地助⼒精准医疗。
⾯对新的机遇，检验部门该如何发展和管理LDT？复旦⼤学中⼭医院检验科潘柏申教授曾执笔“我国医学检验部门⾃建检测⽅法发展与管理建议”，发布于《中华检验医学杂志》。
现将建议内容整理如下，供⼤家交流学习。
医学检验部门⾃建检测⽅法（laboratory developed tests，LDT）的定义医学检验部门⾃建检测⽅法（laboratory developed tests，LDT）通常是指医学检验部门⾃⾏研发、验证和使⽤的检测⽅法，仅在医学检验部门内部使⽤，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个⼈。
传统的医学检验往往使⽤医学检验部门⾃⾏研发、配制的简单⼿⼯检测⽅法与检测试剂，检测结果需要⼈为判读。
近年来随着检测技术的不断创新，新技术新项⽬在医学检验部门从研发向临床应⽤快速转化，医学检验部门运⾏理念变化，个体化医疗和精准医疗的临床需求增加，LDT的内涵已发⽣了巨⼤改变。
下⼀代测序技术（next generation sequencing，NGS）、液相⾊谱-质谱分析技术（liquid chromatograph mass spectrometer，LC-MS）等临床应⽤都离不开LDT。
这些检测⽅法的仪器设备复杂，检测试剂通常需要根据不同检测⽅法需求配制，操作技术难度较⼤，操作⼈员素质和技术能⼒要求⾼，结果解释的临床⽔平要求⾼。
在个体化医疗和精准医疗的⼤背景下，随着临床需求的不断增长，这类检测项⽬通常⽤于协助选择更为有利的精准治疗⽅式，预测疾病风险等。
建议1 LDT通常是指医学检验部门⾃⾏研发、验证和使⽤的检测⽅法，仅在医学检验部门内部使⽤，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个⼈。
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明》
CNAS-CL02-A003：2018《医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明》CNAS-CL02-A003医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Chemistry中国合格评定国家认可委员会前⾔本⽂件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床化学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》所作的进⼀步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本⽂件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能⼒认可准则》同时使⽤。
在结构编排上，本⽂件章、节的条款号和条款名称均采⽤CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应⽤说明的具体内容在对应条款后给出。
本⽂件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本⽂件代替：CNAS-CL38：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL38：2012，本次换版仅涉及⽂件编号改变。
医学实验室质量和能⼒认可准则在临床化学检验领域的应⽤说明1 范围本⽂件规定了CNAS对医学实验室临床化学检验领域的认可要求。
适⽤时，医学实验室临床免疫学定量检验领域的认可，应符合本⽂件要求。
2 规范性引⽤⽂件下列⽂件对于本⽂件的应⽤是必不可少的。
凡是注⽇期的引⽤⽂件仅注⽇期的版本适⽤于本⽂件。
凡是不注⽇期的引⽤⽂件，其最新版本（包括修改单）适⽤于本⽂件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可⽐性验证指南CNAS-RL02 能⼒验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2医学实验室为独⽴法⼈单位的，应有医疗机构执业许可证；实验室为⾮独⽴法⼈单位的，其所属医疗机构的执业许可证书的诊疗科⽬中应有医学实验室；⾃获准执业之⽇起，实验室开展医学检验⼯作⾄少2年。
医学检验科设备校准方案范文
医学检验科设备校准方案范文一、前言医学检验科作为临床医学的重要组成部分，承担着临床诊断的重要任务。
而医学检验科的准确性和可靠性很大程度上取决于检验设备的精准度和准确性。
因此，对检验设备进行定期的校准是确保检验结果正确的关键步骤。
本文就医学检验科设备校准方案进行详细介绍。
二、校准概述校准是指通过一系列的比对和调整，使仪器的测量误差最小化，以确保测量结果的准确性和可靠性。
医学检验科的设备校准主要包括实验室的分析仪器、试剂盒、标准品等。
校准的目的是为了提高检验结果的准确性，降低误差，确保检验数据的可信度。
三、校准对象医学检验科的设备校准对象主要包括以下几类：1. 分析仪器：包括生化分析仪、免疫分析仪、血液分析仪等；2. 试剂盒：包括血液检验试剂盒、生化试剂盒、免疫试剂盒等；3. 标准品：用于验证仪器准确性和检验结果的可靠性。
四、校准过程1. 制定校准计划：医学检验科应根据设备的使用频率和重要性制定校准计划，明确校准的时间节点和操作流程；2. 校准前准备：检查仪器是否正常运行，清洁仪器表面，准备好校准所需的标准品和校准工具；3. 校准操作：按照仪器的操作手册和技术要求进行校准操作，参照标准品进行调整；4. 校准记录：记录每次校准的时间、操作人员、校准结果等信息，并保存校准记录；5. 校准验证：校准完成后，进行校准结果的验证，确保设备准确性和稳定性；6. 校准后维护：校准完成后，对仪器进行维护保养，保证设备的长期稳定运行。
五、校准频率1. 初次校准：新购买的仪器应在使用前进行初次校准，确保仪器准确性；2. 定期校准：医学检验科应根据设备的使用频率和重要性，制定定期校准计划，一般建议每六个月至一年进行一次校准操作；3. 随机校准：在仪器出现故障、重大维修、移动位置等情况下，应及时进行随机校准，以确保仪器稳定性。
六、校准标准医学检验科设备的校准应根据国家标准和检验科的实际要求，采用合适的校准标准和方法。
常用的校准标准包括：1. 国家标准：医学检验科设备的校准应符合国家相关标准要求，确保校准操作的准确性和可靠性；2. 行业标准：医学检验科设备的校准也可以参考行业标准，如 ISO9001、ISO13485等；3. 质量管理标准：医学检验科设备校准也应符合实验室的质量管理体系要求，确保设备的准确性和可靠性。
93-如何实现不同检测系统检验结果的可比性
CVw
1.7
1.3 13.9 4.8 3.5 8.5 9.1 4.8 10.9 2.7 14.0
CVg I(%) B(%) TE(%)
2.8 0.9 0.8 2.2
4.8 0.7 1.2 2.3 29.6 7.0 8.2 19.6 5.3 2.4 1.8 5.7 2.0 1.8 1.0 3.9 9.4 4.3 3.2 10.2 21.9 4.6 5.9 13.4 5.6 2.4 1.8 5.8 19.1 5.5 5.5 14.5 4.0 1.4 1.2 3.4 72.4 7.0 18.4 30.0
实现可比性的大体步骤
设定分析质量指标 核实检测系统的主要分析性能
病人结果可报告范围 检测系统的精密度 检测系统的准确度
方法学比较试验 临床可接受性能评价 自建检测系统的校准
分析质量指标
斯德哥尔摩协议（Scan J Clin Lab Invest 1999, 57: 475-585 ） IFCC/IUPAC/WHO三机构于1999年4月在瑞 典斯德哥尔摩举办的“建立全球检验医学 质量技术要求的策略会议”上提出了“一 致性声明”，明确了设定分析质量指标的 方法。 分析质量指标包括允许不精密度、允许偏 差和允许总误差。
12.2 3.8 3.6 9.9
7.9
4.0
13.8
41.0 6.9 10.8 22.2
5.7
6.9 2.9 2.2 6.9
2.8
6.6 1.4 1.8 4.1
Analyte
CVw CVg I(%) B(%) TE(%)
Hemoglobin A1 C
1.9
HDL cholesterol
7.1
Immunoglobulin A
自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析
自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析辛娜;杨超;白跳艳;王永锋;康炜【摘要】目的探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途. 方法参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价. 结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4％和1.8％,总精密度CV分别为3.8％和1.8％.正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求.线性回归方程为y =0.997X+0.012,R2=0.999,线性范围为500-108 IU/ml.检测下限为500 IU/ml. 结论自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测.【期刊名称】《山西医科大学学报》【年(卷),期】2016(047)004【总页数】5页(P365-369)【关键词】HBV-DNA;实时荧光定量PCR;检测系统;性能验证【作者】辛娜;杨超;白跳艳;王永锋;康炜【作者单位】西安医学院第一附属医院检验科,西安710077;西安医学院第一附属医院检验科,西安710077;西安医学院第一附属医院检验科,西安710077;西安医学院第一附属医院检验科,西安710077;西安医学院第一附属医院检验科,西安710077【正文语种】中文【中图分类】R446近年来，临床实验室质量保证的概念逐步地进入我们的临床检验实践，临床检验已经进入到一个规范化和标准化的时代，ISO15189和CAP认可要求中明确指出临床实验室在开展某一检测项目前需进行方法学认证，充分了解其检测性能，评估并确认分析性能是否符合预期用途。
WST403-2012在自建生化检测系统室内质控中的应用研究
•质量控制•WS/T403-2012在自建生化检测系统室内质控中的应用研究万祥辉杨细媚"，刘国芳银天娇！，文灿王春阳！，邹学森！(1.江西省肿瘤医院，江西南昌330029；2.江西省儿童医院，江西南昌330006)摘要：目的探讨优化自建生化检测系统室内质控(IQC)效果，以达到IQC同时监测检测系统精密度和正确度的目的&方法利用卫生部室间质评(EQA)控制品验证和评价本室室质的合格性，以20次不同浓度水平的EQA控品测定结果在WS/T403-2012规定的B%范围内且与靶值差异无统计学意义的状态下建立的室内质控靶值为合格&在建立了合格室内质控靶值的基础上，通过规范IQC检测流程、优化试剂添加方案、合理修正校准品赋值,将各项目CV在WS/ T403-2012规定的室内质控变异系数(CV)。
再利用EQA和6西格玛(ct)质量管理来评价IQC运行效果&结果2017年至2018年卫生部室间质评WS/T403-2012规定的常规生化项目全部合格，并且项目的CV值和西格玛值得到了显著改善；WS/T403-2012中未规定的项目，按照此方法执行也获得了较好的CV值&结论本研究建立的室内质控方法和策略能够的CV值和总误差(TE)控制在WS/T403-2012要求的范围内，实现用室内质控同时监测自建生化检测系统精密度和正确度的目的，并且WS/T403-2012没有规定的项目同样适用&关键词：WS/T403-2012；室内质控；正确度；自建生化检测系统中图分类号：R446.1,R19文献标识码:A文章编号：1674-1129(2020)05-0882-05DOI:10.3969/j.issn.1674-1129.2020.05.019检测系统主要由仪器%试剂%校准品和测量程序组成，配套检测系统具有溯源性，可以保证检测结果的正确性和可比性叫自建检测系统由非配套的仪器、试剂和校准品组合而成，无溯源性。
如何做不同检测系统的比对
准确度性能确认方法
• 对检测系统进行校准和校准验证。 对检测系统进行校准和校准验证。 • 能力验证结果，分析前次的PT标本，与回 能力验证结果，分析前次的 标本， 标本 报结果比较。 报结果比较。 • 由供应商或制造商提供关于试剂、程序或 由供应商或制造商提供关于试剂、 检验系统溯源性的声明文件。 检验系统溯源性的声明文件。 • 应用有证参考物质 • 分析病人标本，将结果与参考方法的检测 分析病人标本， 结果比较。 结果比较。
实验室内部结果比对的要求
• 原则：检测数据/允许误差 临床可接受 原则：检测数据 允许误差 允许误差/临床可接受 的范围 • 结果超出判别标准的纠正措施：统一 结果超出判别标准的纠正措施： 标准校准设备/使用信息系统进行调整 使用信息系统进行调整/ 标准校准设备 使用信息系统进行调整 分别使用不同的参考范围 • 比对记录由实验室负责人审核并签字， 比对记录由实验室负责人审核并签字， 记录应至少保留2年 记录应至少保留 年
术语和定义
溯源性： 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间 断的比较链， 断的比较链，使测量结果或测量标准的值 能够与规定的参考标准， 能够与规定的参考标准，通常是与国家标 准或国际标准联系起来的特性。 准或国际标准联系起来的特性。 比较链中的每一步比较都有给定的不确定 在临床检验等化学测量中， 度。在临床检验等化学测量中，它是指计 量学级别由低到高的、 量学级别由低到高的、交替出现的测量程 序和校准物。 序和校准物。
比对试验设计方案要点
1、各种仪器处于良好的工作状态，严 、各种仪器处于良好的工作状态， 格按SOP操作。 操作。 格按 操作 2、检验人员有足够的时间熟悉检测系 、 统的各个环节，熟悉评价方案。 统的各个环节，熟悉评价方案。 3、在整个实验中，保持实验方法和比 、在整个实验中， 对方法都处于完整的质量控制之下， 对方法都处于完整的质量控制之下， 始终对实验结果有校准措施。 始终对实验结果有校准措施。
检测系统分析性能验证及确认
方法精密度分析方案－结果汇总
仪器名称：
浓度水平① 项目
精密度CV% 允许范围 判定结果 验证值 判定结果 精密度CV% 允许范 围
日立7600-210
浓度水平②
判定结果 验证值 判定结果
CA
CV批内 CV总
0.77% 1.41% 1.20% 1.38% 1.59% 2.56%
•
——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
临床血液学
• • 日间精密度 试验方案
• 日间精密度以室内质控在控结果的变异系数为评价指标，使用Sysmex配套质
控品（低值、中值、高值）当前批号累积的变异系数，与允许的变异系数进 行比较，判断结果是否接受。 • ——（参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》）
•检测限(detection limit)：分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。检 测限依赖于空白读数大小。
性能验证的实施过程
对检验程序的性能验证涉及到多方面工作，为了得到可靠结果，实验 室负责人或实验主持人应对此项工作有一个概括了解，先制定一个方案， 包括如下工作：
1、性能验证项目的选择、质量目标确定、性能验证方案制定及实施工 作计划； 2、实验前准备（人员培训、仪器维护及校准、样本留取及制备）；
•
EP10 A2. Preliminary Evaluation of Quantitive Clinical of Laboratory Methods; Approved Guideline—Second Edition.
性能验证相关的基本概念
检测系统分析性能验证与确认
性能验证相关的基本概念
•线性（linearity）：检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的 能力。
•总误差(total error)：实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与 靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。
•灵敏度(analytical sensitivity)：校准曲线的斜率，即对于规定量的变化分析程序产生 信号的变化。
•批（Run）：在检测系统真实性和精密度稳定的间隔期，一般不超过24小时或不少于2小 时。
•正确度(trueness)：无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度 。与系统测量误差有关，与随机测量误差无关，以偏倚（Bias）表示。
•准确度(accuracy)：单次检测结果与参考值间的一致程度，以总误差（TE）表示。
•判断临床检验结果精密度、正确度和准确度水平高低的指标，或临床检 验结果应达到的精密度、正确度和准确度要求，通常用不精密度、偏倚和 总误差来表示。
设定质量目标的层次模式和方法
质量目标
精密度验证
•采用2个浓度的质控物，每天分析1个批次，每个浓度重复检测4次，连 续5天。数据经过离群值检验，收集2×20=40个有效数据，并通过统计 分析评价方法计算总精密度和批内精密度，与允许范围进行比较，判断 结果是否接受。
• EP5-A3 .Evaluation of precision of quantitative measurement procedures; approved guideline-third edition. 2014
• EP15-A3. User verification of precision and estimation of bias；approved guideline-third edition.2014
医学实验室检测系统比对
中国实验 室国家认可委员会（ Ｃ ＮＡ Ｌ ） 等 同转化 Ｃ ＮＡＬ ／ Ａ Ｃ ２ ３ 《 医学实验室一质量和能力 认可 准则 》 ［ ３ ］ 。两 个标 准都对 检 验结果 的溯 源性和可 比性提出了明确要求 ， 强调方 法学 比较 试验 （ 比对试验） 是 实现准确度 溯源 和病 人标本 检验 结果可 比性 的重要途径 。卫生部 ２ ０ ０ ６年 ２月 ２ ７日颁 布了《 医疗机
引起 的 。
床中应根据患者的药敏实验结果合理用药 ， 以提高患者 的临
床治疗效果 。 参 考 文 献
Ｅ １ ］ 金强 ， 姚 晓玲 ， 吴 江． 泌尿 系感染病 原菌 的分 布及 耐药性 分析
（ Ｊ ］ ． 蚌埠 医学院学报 ， ２ ０ １ １ ， ３ ６ （ １ ） ： ６ ６ — ６ ８ ．
统 。检测结果 的准确与 否在 临床诊 断、 治疗和 疾病 预防过程 中起着举足轻重的作用 ， 而不 同厂 商生 产的分析 系统 、 使用 各 自相应的试剂 、 校准 品和质控 品， 那 么， 对 同一病 人样本进 行检测 ， 其结果是否一致？ 因此 ， 怎样 对不 同分析系统 、 不 同 分析方法 的检测结果进 行分析 评价成 为 目前 检验 医学 界关
１ ３ ５ ４圈
皇 ！ 垒 皇 竺 垦 墼竺 ！ ： ！ ： ！ 垒
生 箜 鲞箜 塑 墼堂堡 墨壁墼
综上所述 ， 导致患者泌尿 系统感染 的主要致病菌 为大肠
的现实意义［ ２ ］ 。本文结果显示 ， 导致患者泌尿 系统 感染的菌
种以革兰阴性 菌为主， 其 中， 又 以大肠 埃希菌最为常见 ， 其次
注和讨论 的热点 。
对有 着 比室间质评更好 的作用 ， 因为后者仅 能得 到准确度 的 信息 ， 而常规的室 内质量 控制效果 如何 ， 却没有 一个 客观 的
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
验证实验设计
样本选择
01
选择具有代表性的样本，包括正常值和异常值，以全面评估检
测系统的性能。
实验条件
02
严格控制实验条件，如温度、湿度、仪器状态等，确保实验结
果的稳定性和可靠性。
重复实验
03
对同一样本进行多次重复实验，以评估检测系统的精密度和稳
定性。
验证结果分析与评价
数据处理
对实验数据进行整理、统计和分析，计算各项指标如准确度、精 密度、线性相关系数等。
提高实验室质量管理水平
方法确认和性能验证是实验室质量管理的重要环节，通过规范操作和标准流程，提高实验室 整体质量管理水平。
适应医学发展和临床需求
随着医学技术的不断发展和临床需求的不断提高，实验室检测系统需要不断更新和完善，方 法确认和性能验证是确保系统更新和完善的重要手段。
适用范围和对象
适用范围
本标准操作适用于临床实验室中所有检测系统的方法确认和性能验证，包括生化分析、免疫分析、血液分析、尿液 分析等各类检测系统。
案例一：生化分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训， 以及方法学比对实验设计、实施 和结果分析等步骤，确保生化分 析仪的准确性和可靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、 干扰实验等，对生化分析仪的性 能指标进行全面评估，确保其满 足临床需求。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中， 应注意样本的保存和处理，避免 样本变质或污染对实验结果的影 响。
新仪器设备等，并跟踪验证措施的有效性。
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因， 为制定有效的改进措施提供依据。
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－容许限指标
靶值 ＋容许限指标
考虑微小偏倚的实际6S分布
当改善的过程性能达到超过五西格马时， 差异不大了。但是，突出的是：在生产 过程中不断改善了过程的精密度后，能 够容忍微小的漂移变化，而不会显著增 加失败的概率。下图说明，在六西格马 过程中，可以容许1.5s（西格马）的漂 移，仍然不会引起任何失败。
在六西格马条件下，允许1.5s的偏倚
1.5s漂移的作用 – 仍然是非常低的DPM
漂移
实际的DPM
• 六西格马过程为3.4 DPM； • 五西格马过程为233 DPM； • 四西格马过程为6210 DPM； • 三西格马过程为66,807 DPM; • 二西格马过程为308,537 DPM。
CLIA管理项目要求的精密度
# 质量体系（Quality System）包括实验 室为实现检验质量需要的所有规章制度、 过程、方法、和资源等。
# 非简易检验（Nonwaived testing）替 代了“中度复杂”和“高度复杂”的检 验，有关要求适合这两种水平的检验。
CLIA’88的更新
检验方法的证实： FDA认可的非简易检验项目，在首次使 用报告患者结果前，你必须证实你的实 验室检测性能和厂商提供的准确度、精 密度、和可报告范围是相似的。显示检 测系统性能证实的记录应长期保存至该 项目仍然使用该方法。但是不超过2年。
0.002。 〔每一百万次失败的次数（DPM）〕
六西格马（6S）的概念
六西格马概念是1980年时期的 Motorola的质量管理策略的支柱。想 法是使制备过程发展达到最佳，事实上 生产出的产品没有失败的。确定最佳水 平的做法是，使过程变异的六西格马 （6s）在产品的“容许限”内。
六西格马示意图
六西格马过程能力的概念
0.0067pH
CLIA临床化学指标
项目 Ca
Cl TChol HDL-C
CK Crea Glu TFe
CLIA指标 1/5×CLIA 1/6×CLIA
±0.25mmol/ 0.05mmol/L 0.041mmol/L
L
±5％
1％
0.83％
±10％
பைடு நூலகம்
2％
1.7％
±30％
6％
1％
±30％
6％
1％
±15％
是衡量厂商提供的检测系统产品是否可 以使实验室每天的患者检验结果具有溯 源性的重要标志。
CLIA最终法规
CLIA’88的更新－最终法规
注：2003年1月24日，美国疾病控制和 预防中心（CDC）与医疗保险服务中心 （CMS）发表了修改的CLIA’88实验 室法规（临床实验室修正法规1988）， 该法规于2003年4月24日起生效。为协 助美国临床实验室对修改法规的主要内 容有所了解，在网上提供更新内容的资 料。
CLIA临床化学指标
项目 CLIA指标
ALT ±20%
Alb
±10%
ALP ±30%
AMP ±30%
AST ±20%
TBil ±20%
血气pCO2 ±8%
血气pH ±0.04pH
1/5×CLIA 4% 2% 6% 6% 4% 4% 1.6%
0.008pH
1/6×CLIA 3.3% 1.67% 5% 5% 3.3% 3.3% 1.3%
CLIA’88的更新
校准：
要求校准的项目，你必须继续按照 厂商要求，进行校准和校准确认。 但是，校准确认至少半年进行一次， 在检验的可报告范围内，至少用三 个水平予以确认。
6S要求
什么是6S（sigma）？
临床实验室的新要求
S=S s=s
正态分布的规律
• ±2s，95.5％；4.5％；DPM：45400。 • ±3s，99.73％；0.27％；DPM：2700。 • ±4s，99.9937％；0.0063％；DPM：63 • ±5s，99.999943％；0.000057％；DPM：0.57。 • ±6s，99.9999998％；0.0000002％；DPM：
3％
2.5％
±10％
2％
1.7％
±30％
（注：CDC：the Centers for Disease Control and Prevention，疾病控制和预防中心；
CMS：the Centers for Medicare and
Medicaid Services，医疗保险服务中心。）
CLIA’88的更新
★ 新的词语
# 以质量评估（Quality Assessment） 替 代 了 质 量 保 证 （ Quality Assurance）。（QA）
ISO 18153
• 国际标准 • ISO 18153 • 2003-08-15 第一版 • 体外诊断医学产品 • －测量生物样品中的量 • －校准品和控制品酶催化浓度定值
计量上的溯源性
ISO17511和ISO18153
• 文件强调了检验结果在计量上的溯源要 求。
• 实现溯源性的关键是使校准品的定值具 有溯源性。
医学检验自建检测系统校准
自建检测系统的校准
冯仁丰
内容
• 国际标准ISO17511和ISO18153 • CLIA最终法规 • 6S要求 • 厂商实现溯源性的努力
ISO17511和ISO18153
ISO 17511
• 国际标准 • ISO 17511 • 2003-08-15 第一版 • 体外诊断医学产品 • －测量生物样品中的量 • －校准品和控制品定值的计量溯源性
• 如何证实日常工作的检测系统实现了溯 源性，必须使用具有溯源水平的真实度 控制品予以确认。
真实度控制品
• 真实度控制品（Trueness Control） 不同于一般的控制品。
• 在定值要求上等同于校准品的定值。 • 专用于核实、确认、证实检测系统是否
真实地实现了溯源性。（专用性） • 厂商是否有能力提供“真实度控制品”，
约有80个项目由CLIA确定室间质量评估 性能可接受性的指标。这些指标常被认 为“太松”，而且也非常不符合分析性 能的要求。但是，这个结论是依据二西 格马到三西格马过程能力的目标判断的。 若建立五西格马和六西格马过程，今天 需要改善许多项目的精密度。
6S示例
例如，按照CLIA要求，胆固醇的室间质 量评估指标为10％。则五西格马过程要 求的CV为2.0％。六西格马过程要求CV 为1.7％。这些性能指标远好于NCEP对 不精密度要求3.0％的指标。