CL R冷冻离心机DQIQ QOQ验证方案

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CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

技术文件冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）——安装确认（IQ）——操作确认（OQ）——性能确认（PQ）文件编号： CENCE/YZF -02版本 / 修订号： A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐20140930审核：批准：受控状态：2014-09-30 发布2014-12-01 实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表文件名称：冷冻离心机验证方案——设计确认（DQ）——安装确认（IQ）文件编号 :CENCE/YZF -01——操作确认（ OQ）——性能确认（ PQ）初次发放 :生效日期 : 2014 12页码:1 of 23更改:01更改依据 :更改内容简述：版本备忘记录版本 /修更改页日期累计页制定版本/修更改页日期累计页制定订码数者订码数者A/0201409文寄槐30制定: 文寄槐审核:批准:表单编号： QR-423-021、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机仪器编号（客户自编序列号）仪器出厂编号品牌型号客户地址日期安装调试人1.1 验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地 3 个月内完成。

2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任3.1 执行这个程序的工程师的责任包括：在要求的范围之内执行这个程序为客户提供完整的资料回答每个问题时，圈住合适的答案（是 / 否/ 不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

设备IQOQPQ有效性验证方案参考报告模板

xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。

2 目的详见XX设备验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。

5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。

DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期： 5.4 性能确认 5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。

5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R 的离心机的离心处理产品进行对比。

离心机设备确认方案(IQOQPQ)

PSB600离心机设备确认方案确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (5)6.1相关文件确认与培训 (5)6.2 仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (7)7.1 安装确认 (7)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (13)九、验证总评价 (13)9.1 评价内容 (13)9.2 结果总评价 (14)9.3 验证小组会签 (14)十、验证周期 (14)十一、确认方案及批准 (14)PSB600离心机设备确认方案一、概述1.1设备简介PS600型平板式离心机安装在原料车间一般区，主要由机体、机壳部件、主轴部件、电机部件，电器控制箱部件等7部分组成。

主要用于分离细粘性的悬浮液，是一种间歇操作的过滤式离心机，该机通过电气控联系统来实现机器的半自动化。

打开离心机外盖，加入物料，盖上并锁紧外盖，主机开动至一定转速（低速）后，在离心力场的作用下，液体经滤袋和转鼓上的小孔甩出转鼓外。

截留在滤袋上的滤饼，待转鼓内滤饼达到厚度（不超过拦液板口，无物料溢出），停止加料，按中速按钮进行中速/高速甩干，甩干时间到达后，按停止按钮电气控制系统将主机电气制动，由人工卸料，完成卸料工序。

本机各工序的进行完全受操作者控制的间歇操作的过滤离心机。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过验证，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模报告的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认报告变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证报告验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

真空冷冻干燥机验证方案

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

CLR冷冻离心机DQIQPQOQ验证方案

C L R冷冻离心机D Q I Q P Q O Q验证方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#技术文件文件编号：CENCE/YZF -02版本/修订号：A/O编制部门：技术开发部编制：文寄槐审核：批准：受控状态：2014-09-30发布 2014-12-01实施湖南湘仪实验室仪器开发有限公司湖南湘仪实验室仪器开发有限公司文件更改申请与审批表1、验证方案的确认此验证方案程序适用于冷冻离心机验证方案确认程序为了达到质量控制的目的，这个操作必须在仪器到达安装地3个月内完成。

2、目的这个程序文件是为冷冻离心机仪器的设计、安装、操作、性能确认提供指导，并且提供文件证明这个仪器是按生产商的规定安装和操作的。

3、责任执行这个程序的工程师的责任包括：•在要求的范围之内执行这个程序•为客户提供完整的资料•回答每个问题时，圈住合适的答案（是/否/不适用），划掉不合适答案。

只有一个答案是认可的正确答案。

ο每一个“不适用”的回答，需要在“工作单”上汇报其理由ο每一个“否”的回答，需要在“偏差及不合格”页上汇报纠正措施为了仪器通过确认，你必须用“是”或者“不适用”回答每一个问题•在完成每一个确认后，都要确认人签名（盖章）和标注日期•任何修改都要有签名（盖章）和标注日期。

修改的部分用一条线划出。

•审核程序，在总结页上汇报任何“偏差及不合格”的结果并签名（盖章）。

客户的责任包括：•提供所有为完成这个程序相关的和必需的文件资料（如安装场地、电源等资料）。

•为完成此程序，提供安装、操作、验证仪器所需要的协助人员。

•在使用前审核和批准这个程序，并且在总结页上签名（盖章）。

存档原始资料。

供应商处不保存副本。

这是唯一可用的原始资料。

4、文件管理规范运用文件管理规范，包括：-只使用不可擦的（永久）的墨水，与客户商议合适的墨水颜色-不要留下空白区域。

-当划掉或者做更正的时候，只划一条线，并且签名和签日期，修改意见必须有签名和签日期-有数据记录的所有页面必须有签名和签日期-有列出“是”，“否”或者“不适用”三个选项时，只有一个答案是正确的，需要圈住，其他则划掉。

2021年《洁净区离心机清洁验证方案》

《洁净区离心机清洁验证方案》文件题目编码洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案vop-xx450190起草执行日期日期日期日期替代——审核颁发部门质量管理部批准洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案发放编码：天方药业有限公司目录一、目的..............................................................1二、适用范围..........................................................1三、职责..............................................................1四、内容..............................................................11、概述..............................................................12、风险评估结果......................................................13、参考资料..........................................................24、验证小组成员......................................................25、验证前资料检查....................................................36、验证原理..........................................................47、清洁方法及清洁产品................................................48、接受标准限度......................................................49、取样部位的确定....................................................510、取样方法及回收率测定.............................................511、检验方法.........................................................712、清洁验证结果.....................................................713、清洁有效期的验证.................................................814、偏差分析与整改...................................................915、结果分析及评价：.................................................916、再验证：.........................................................917、相关文件：.......................................................918、相关记录：.......................................................919、文件发放范围：...................................................920、附件：.. (9)天方药业有限公司洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案vop-xx450190洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案一、目的建立《洁净区离心机（咪喹莫特用）清洁验证方案》，确认用于咪喹莫特产品离心甩滤时，按《离心机（xx34）清洁标准操作规程》清洗后，设备上的的残留物不超过规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，证明《离心机（xx34）清洁标准操作规程》的有效性，保证药品质量。

超速冷冻离心机验证方案

超速冷冻离心机验证方案目录验证方案 (3)1 范围 (3)2 职责 (3)3 概述 (3)4 验证目的 (3)5 验证内容 (3)5.1 安装确认 (3)5.2 运行确认 (3)5.3 性能确认 (4)6 再验证周期 (4)7附件 (5)STP/YZ022-00 第 3 页共 6 页验证方案1范围适用于超速冷冻离心机的验证。

2职责生产管理部：负责验证方案的起草。

负责验证方案的实施。

质量管理部：负责验证方案的组织实施，验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

负责按计划完成验证方案中相关检验任务，确保检验结论正确可靠负责验证方案及报告的审核。

设备动力室：负责设备的安装、确认、验收并做好相应的记录。

验证管理员：负责组织验证的进行。

QC：出具验证数据，并对数据负责。

3概述该机为带冷冻装置的超速离心机，可保证样品在超速离心时仍保持恒定的温度。

转速1000～50000rpm可调，离心腔内温度可在0℃～40℃范围内任意设定。

4验证目的通过验证确认超速冷冻离心机能够达到仪器性能指标，能符合产品需求。

5 验证内容5.1安装确认5.1.1目的检查并确认超速冷冻离心机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认超速冷冻离心机的安装符合设计要求。

5.1.2 部件检查（附件1）5.1.3公用工程及介质的连接（附件2）实施条件：设备安装后及运行确认前应对其电连接、安放是否牢固、水平进行确认。

（附件3）5.2运行确认（附件4）5.2.1目的：确认离心机在空载运转时，符合该设备设计要求。

5.2.2按本设备的操作规程操作，考察控速范围、控温范围、定时范围是否符合说明书中的标准。

5.2.3接受标准：控速范围为1000～50000rpm任意调整；控温范围为0℃～40℃任意设定；定时范围为0～99h59min电子自动控制。

5.3性能确认（附件5）按常规生产时的样品最大量对超速冷冻离心机进行上样，将等量的样品通过蠕动泵泵入转子中，按本设备操作规程起动离心机，对离心效果、温度变化进行确认。

离心机验证方案

LC-6M型离心机性能验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 验证风险评估 (4)4. 确认范围 (4)5. 部门职责 (9)6. 相关文件 (10)7. 验证内容 (11)8. 验证结果及评价 (17)9. 偏差与处理 (17)10. 验证周期 (17)1. 概述LC-6M型大容量冷冻离心机用作生化原料车间产品离心分离使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分离。

离心机采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，具有多种功能保护。

离心机设备由门盖系统、腔体系统、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心机在高速旋转的过程中，由离心力所导致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成沉淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向移动，从而实现分离效果。

1.1设备概况：2. 目的对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机进行设备性能验证。

3. 验证风险评估3.1系统识别及明确系统范围3.2法规符合性评估3.3系统影响评估和分类3.4功能性风险评估及验证策略3.5风险控制实施并确认基于风险评估所确定的控制措施和验证，确认控制措施有效，从而降低或控制相应风险，否则应重复进行适宜的功能性风险评估，确定新的控制措施和验证，最终消除、降低或控制风险。

如果系统出现偏差或变更，也应根据偏差或变更项目进行适宜的初步风险评估和功能性风险评估，确认相应的风险控制措施和验证策略，从而消除、降低或控制风险。

3.6风险评估的结论将参照验证风险评估过程中的验证要求进行验证，包括验证项目的确定、验证相关参数的确定等。

4. 确认范围本验证适用于生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证。

经过对生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机性能验证相关风险评估，后续需根据所确定的验证项目和验证策略制定相应验证方案并进行验证，验证检测项目如下：A. 温度控制确认B.离心机门盖与运行互锁功能确认C.升、降速率确认D.定时精度确认E.转速确认F. 产品离心效果确认5. 部门职责5.1验证审核和批准验证方案组织协调验证方案的实施记录相关方案的修订和偏差记录和检查方案实施过程中产生的数据根据变更控制，偏差的要求，组织相关的调查、纠正及预防协助生产，质量控制QC，质量保证QA 执行所有和设备相关的验证审核和批准方案的修订和偏差审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告5.2工程为方案提供支持确保所有仪器仪表及测试设备在验证之前校准根据变更控制偏差的要求，制定相关的额报告，参与调查，纠正及预防审核和批准方案的修订与偏差5.3生产确定验证方案为方案实施提供支持提供支持验证的相关SOP生产工艺培训根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防审核和批准相关方案的修订和偏差审核和批准验证试验结果和验证总结报告5.4 质量审核和批准的所有验证方案验证过程中的质量控制审核和批准所有验证总结报告审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等QC负责样品检测5.5 质量受权人最终审核和批准的所有验证方案最终审核和批准所有验证总结报告最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等6. 相关文件将生化原料车间LC-6M型大容量冷冻离心机涉及到的操作SOP文件填入下表中：7. 验证内容7.1 温度控制确认7.1.1 目的对离心机温度控制性能进行确认7.1.2 验证测试的设备、仪器及物料温度验证仪7.1.3 操作步骤A．接通离心机电源，掀开离心机机盖，将校准后的温度验证仪8个探头，均匀放置在离心机的各个离心杯壁上。

冻干机验证方案(结合东富龙VP)

题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第1 页, 共25 页LYO-40(SIP,CIP)型冻干机验证方案20**年**月题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第2 页, 共25 页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。

设备部协助具体验证项目的实施工作。

生产管理部负责验证项目审核。

生产管理部配合验证项目的实施。

生产管理部负责设备操作和岗位作业及记录QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。

QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。

QA部负责验证项目实施的现场监督。

验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：题目：LYO-40(SIP,CIP)型冷冻干燥机验证方案第3 页, 共25 页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (8)8.人员确认 (8)9.风险评估 (8)10.验证时间安排 (10)11.验证内容 (10)12.偏差处理..................................................... 错误！未定义书签。

13.风险的接收与评审 ............................................. 错误！未定义书签。

14.方案修改记录 ................................................. 错误！未定义书签。

15.验证计划..................................................... 错误！未定义书签。

制药机械设备的验证方案(IQPQOQ与FATSAT测试)

制药机械设备的验证方案（IQ、PQ、OQ与FAT、SAT测试）1. 验证的概念药品在生产制造的过程中需透过层层严密的确认，来证实药品的安全性及其品质是否确实有效、可靠，而要达到这样的目的，就必须对各种生产有关的事项，做一连串符合科学性的评价，包括各种生产设备、环境、生产工艺、计量仪器、分析方法的验证等，而我们将这些过程统称为确认（Validation)。

验证是建立一个书面的证据，保证用一个特殊的过程来始终如一地生产产品，是保证符合客户预先确定规格的质量特性。

（FDA 1987）那验证和确认这两个概念有什么区别呢？我们可以先看看在ISO9000中对这两个术语的解释：验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认（3.8.5）通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

“规定要求\由组织从顾客/过程的“特定的预期用途或应用要求\“规定要求\中转化而来。

在转化的过程中是可能有偏差的，两者不能等同。

因此，确认比验证更注重实际结果的符合性。

制药机械设备的验证是药品生产工艺流程确认的一环，而设计确认、安装确认、运行确认和性能确认分别是设备验证中的一环。

2. 验证的实施我们要对设备进行验证，就必须设计出一套审慎周密的验证(Qualification)计划及有效的测试(Test)方法；但首先我们要强调的是，验证与测试并不相同，验证是着重于评价系统是否按预期的功能运行，它的重点在于核对文件是否完整正确，而测试则是指对系统中误差的鉴定，重点在于评估预测值与实际结果的差异。

因此我们可以说验证包含测试。

一套完整的设备验证计划书（即验证方案）通常包含三个部分：安装验证IQ、操作验证OQ及性能验证PQ。

设计确认DQ不放入方案中，因为这一部分是一个设备选型、供应商选择等设备采购的前期工作。

这些工作完成后才能制订该设备的验证方案，当然也可以把设计确认的指标性参数和具体要求写入验证方案中，并对之前的工作进行确认。

冻干机PQ验证方案

冻干机IQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1参照文件4.2设备数据表格4.2.1PLC/PC 软件批准表4.2.2泵和阀门测试证书4.2.3冷冻机，层板冷媒循环系统和仪表的说明和标准4.2.4自控系统的说明4.2.5焊接的检查证书4.3图纸4.4手册，说明书4.5硬件设计标准4.6软件设计标准5.验证内容5.1文件核查5.2设计审核(应包括以下要求)5.2.1冻干生产中的腔体和冷凝器应有二套独立的仪表设施,分别用于监测和控制.5.2.2系统应有防止未经授权修改关键参数的功能.5.2.3故障时应有自动安全保护功能,如发生停电事故在冷凝器和真空泵之间的阀门自动关闭,防止空气倒流.5.2.4系统应允许腔体和冷凝器同时灭菌.5.2.5冻干过程中排水装置排出冷凝水。

5.2.6超标故障有声音或可视见的警报显示。

5.3接受审核所有部件符合标准，无损坏。

5.4安装核查5.5校验核查6.控制系统6.1硬件接受试验6.2硬件检查7.试验报告8.试验总结冻干机OQ验证方案提纲1.验证目的2.验证步骤3.概况和验证范围4.验证标准4.1运行参数4.2手册控制系统操作手册4.3运行步骤5.验证内容5.1运行参数5.2运行程序5.3关键备件5.4安全性确认5.5软件和控制系统接受试验6.测试报告6.1手动控制6.2系统完整性6.3OQ确认设备符合运行标准7.冻干机PQ验证方案提纲目录1.清洁验证CIP2.灭菌验证3.冻干程序验证4.轧盖密闭性验证5.PQ 验证结论1.清洁验证1.1目的：确认腔体和冷凝器清洁的效果1.2方法：方案（1）1.2.1用无菌1% NaCl溶液涂抹腔体。

1.2.2干燥后在每10平方厘米用合适的工具取一个样。

1.2.3开始CIP程序。

1.2.4等CIP结束层板干燥后在每10平方厘米取一个样。

1.3接受标准等CIP结束层板干燥后肉眼检查清洁。

NaCl下降3log.方案（2）1.2.1用VB2溶液涂抹腔体。

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数 1 分发人生效日期分发部门及份数1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数21.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。

现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数 3 4.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

离心机验证方案

LC-6M型离心计性能考据方案考据项目LC-6M型离心计性能考据方案编码生产线原料车间二楼生产区上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限企业考据方案审察单起草部门职务签字日期考据部考据员审察部门职务签字日期原料车间车间主任生产管理部生产管理部经理设备工程部设备工程部经理QC QC经理QA QA经理 / 转受权人考据考据部专员 / 经理赞同部门职务签字日期质量技术部质量受权人目录1.归纳. (4)2.目的. (4)3.考据风险评估 (4)4.确认范围. (4)5.部门职责. (9)6.相关文件. (10)7.考据内容. (11)8.考据结果及谈论 (17)9.误差与办理. (17)10.考据周期 (17)1.归纳LC-6M型大容量冷冻离心计用作生化原料车间产品离心分别使用，此设备用于生产过程中相关物料离心分别。

离心计采用变频调速、微机控制、触摸开关、数字设置、数字显示，拥有多种功能保护。

离心计设备由门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等十大系统组成。

当离心计在高速旋转的过程中，由离心力所以致的运动使悬浮于液体中的固体物质形成积淀，也就是悬浮于液体中质量或体积较大的物体向转头半径大的方向搬动，从而实现分别收效。

设备大要：设备名称大容量冷冻离心计规格型号LC-6M生产厂家上海离心计械研究所企业编号LX-03使用部门原料药车间安装地址生化原料药车间BS2332.目的对生化原料车间LC-6M 型大容量冷冻离心计进行设备性能考据。

3.考据风险评估系统鉴别及明确系统范围序号系统名称系统范围备注1LC-6M型冷冻离心计门盖系统、腔系通通、转子系统、制冷系统、机座系统、供电系统、控制系统、显示系统及报警系统等法规吻合性评估法规名称药品生产质量管理规范（2010年修订）序法规要求相关号系统1第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和保护必定吻合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交织污染、混淆和差错的风险，便于操作、干净、保护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

离心机验证方案报告

上海宝龙药业有限公司SHANGHAI BAOLONG PHARMACEUTICAL CO.，LTD1 概述详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

2 目的详见DL-6M大容量冷冻离心机验证方案。

3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。

验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。

真空冷冻干燥机验证方案

编码:南农高科（江阴）生物药厂验证文件验证项目：Lyo-15真空冷冻干燥机验证组组长 _______________________________验证小组成员验证方案起草验证方案审核验证方案批准目录验证方案1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证报告1.目的2.描述3.范围4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.2运行确认4.3性能确认4.4验证周期5.结果评价6.支持文件验证方案1.目的：设计Lyo—15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机的验证方案，通过设备安装确认（IQ）、运行确认（0Q、性能确认（PQ，确认Lyo— 15（SIP、CIP）真空冷冻干燥机符合设计要求，按设备SOP冷冻干燥及压塞的产品符合 GM规定。

安装确认：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GM要求。

运行确认：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。

性能确认：检查并确认该设备能完成符合规定要求的冻干全过程。

2.描述：Lyo— 15 （SIP、CIP）真空冷冻干燥机是主要用于医药、生物工程工业生产中的产品干燥设备，其主要工作原理是冷冻干燥是药品溶液经过冷冻后，在低气压状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并被冷阱捕捉下来，整个工艺过程在控制条件下连续地去除制品中水分，使物料成为含水率极低的干品。

真空冷冻干燥系统主要由控制系统、制冷系统、循环系统、液压系统、气动系统等组成。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套 CIP 在位清洗系统和一套 SIP 在位消毒系统以及安全连锁装置。

冻干箱体和板层及热交换系统：优质的 AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到 Ra< 0.75卩,箱体内所有的角均为圆弧形。

管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认 PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期性能验证。

2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。

2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。

2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。

3.验证小组成员及职责：验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。

设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。

设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。

验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。

4.设计确认DQ：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。

5.2技术资料检查确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：5.5安装确认总结确认人：日期：复核人：日期：6.运行确认：确认人：日期：复核人：日期：确认人：日期：复核人：日期：7.性能确认：7.1目的确认该设备能满足口固车间分离的需要，并能生产出合格的产品。

7.2按照管式离心机的操作规程，进行3批试生产，记录分离过程中的各相关数据。

7.3产品批号7.4检查及数据统计7.5性能确认总结确认人：日期：复核人：日期：9.验证结果评定及结论总结及评价人：日期：最终批准人：日期：10.设备的再验证周期和再验证：10.1设备再验证周期为一年10.2对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。

冷库系统验证方案

验证方案编号：冷库系统验证方案上海**生物技术有限责任公司2010年5月验证方案的审核与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

验证小组成员目录1、简介1.1验证方案简介1.2113室简介2、目的3、范围4、验证人员和职责5、进度计划6、设计确认（DQ）6.1 目的6.2 程序7、安装确认（IQ）7.1 目的7.2 程序8、运行确认（OQ）8.1目的8.2 程序9、性能确认（PQ）9.1目的9.2 程序10、异常情况处理11、验证结果评定12、编制验证报告和发放证书13、再验证周期附件一：验证方案修改申请及批准书1. 简介1.1 验证方案简介上海**物技术有限责任公司，主要经营医疗器械。

随着公司业务的扩大，目前准备经营PCR体外诊断试剂，迫切需要一个合适的储存方式和地点。

根据国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产和经营的管理办法，我公司计划将原办公楼1层的113室改建为冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。

为推进冷库系统的改建，我公司特成立验证小组制定本验证方案，作为指导验证的管理文件。

1.2 113室简介113室，规格7500mm*7000mm*2800mm，体积约147M3，之前一直用作杂物储存室。

考虑到公司各部门的布局及实际应用情况，现决定将113室腾出空间改建成体积50M3的冷库。

2. 目的根据相关标准、体外诊断试剂经营的管理文件及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法及进度计划等，并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。

根据体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准，国食药监市（2007）299号其中第十一条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定了本项目的基本技术要求：1、内容量为50立方米2、温度：低于或等于-20℃3、冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备4、有备用发电机组或安装双路电5、有备用制冷机组备注：本公司电路为单路线。