医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范
一介绍医疗失效模式及效应分析Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统,它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径,重新设计该流程,以消除故障发生的可能性,使故障的不良结果降到最小;HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤,引进决策树方法,用危害矩阵代替RPN,使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析;二定义医疗失效模式及效应分析HFMEA ：1 一种前瞻性评估,通过识别和改善流程的步骤,确保安全和理想的临床结果;2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法;危害分析Hazard Analysis：收集和评估选定流程的危险信息的过程;危害分析的目的是建立重要的危险清单,如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病;失效模式Failure Mode：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式;有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障;三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程;步骤2 建立团队该团队是多学科的,包括主题专家和顾问;步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图这是一个过程与时间顺序图；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的,明确流程的焦点步骤采取重点关注；D 明确每个流程下的子流程,用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图;注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要;步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式,并连续编号,记入失效模式工作表;注: 这个步骤需要专业知识和经验,运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式;B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表,记入失效模式工作表;在危害得分矩阵中查找危险分数,记录在HFMEA工作表;C 使用决策树见HFMEA决策树图,以确定失效模式是否值得进一步行动;将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA工作表,如果行动为“停止”继续步骤4B确定下一个子流程,如果得分是8或更高,记录任何“停止”决定的理由;D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因,分析并记录在HFMEA工作表;注: 每个失效模式可能有多个原因,失效模式包括任何阻止执行子流程的可能出错,例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤,可能的失效模式是不能够登录、登录延迟,可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录ID等;步骤5 行动和结果测量A 确定是否要“排除eliminate”、“控制control”或“接受accept”失效模式原因,记录在HFMEA工作表;B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述;注: 将控制措施放置在流程中的最早可行点;多种控制措施,可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险;一个控制措施可在流程中被多次使用,团队意见不一致时征求负责人的意见,在全面实施前测试流程改变;C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施;D 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动;E 表明上级管理层是否同意所建议的行动;五附件1失效模式严重度评估表2失效模式可能性评估表3危害评分矩阵4 HFMEA决策树5失效模式效果分析HFMEA记录单6 HFMEA工作表获经批准院长日期2014-4-8失效模式严重度评估表HFMEA决策树HFMEA工作表。
运用失效模式及效应分析改造住院病人静脉输液流程
［ ］ 实验动物科学 ， ０ ， （ ）４ ４ ． Ｊ． ２ ７２ ４ ： ０ ４ ０— １ ［ ］ 刘利 鸽 ， 勇． ４ 敖 眼科学实验动物 中心的规 范建设 与管理［ ］ Ｊ．
现 代 医 院 ，０ ８ １ （ ２ ：３ ２ ０ ，２ １ ） １３—１４ ３．
［ ］ 杨立 廷 ， ５ 姜
态生命体系 ， 其每一个体系必 须保持 良好 的运行状 态 ， 与 并 其它功能体系形成 良性互动 ， 才可 能连续运行合 格 ，４ｈ健 ２ 康运行。这个生命体 的健康 成长与发 展有赖于 每位工作 人 员以“ 的身份 、 家” 主人翁 的热情进行 细心的关爱 与呵护 ， 才 能发挥其最理 想的经济效益和社会效益。
５ ３．
玉， 刘畅畅， 加强实验动物设施建设 提高我 院 等．
医学科技水平 ［ ］ 实验动 物科学 与管理 ，０ ５ ２ （ ） ５ Ｊ． ２ ０ ，２ ３ ： ０— ［］ 何 诚 ， 岩， ６ 石 赵德 明． 知识 经济与我 国农 业实验 动物 的可 持续发展［ ］ 实验动物科学与管理 ， ０ ， （ ）５ － ４ Ｊ． ２ １１ １ ： ５． ０ ８ ３
雷向华 李 铮
小 组 由１ 名成 员参 加 ， 括高 ６ 包
广东阳江 ５ ９０ ２５ ０
护理相关性较高的子流程进行分析 ， 出失效模式及找出可 列 能 的原 因。本科注重对更换输液流程进行改造 ， 具体失效模
式及常见原 因见表 １ 。
陈海燕 ：阳江市人 民医院
（ 上 页） 接
格提供强有力 的后勤保 障。同时要认真做 好动物实 验设施 的运行记 录。完整 、 规范 的动物实验设施运行记录数据不仅 能够客观地反映动物实验环 境设施 的运行状况 ， 而且是衡量
医疗失效模式与影响分析(共48张PPT)
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次
A
B
C
流
流程
流程
流程
程
失 效 模 式
造
成
技
失
术
效
水
可
平
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低
原
因
未识别 出重点 病人
经
警
概
责
沟
验
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念
任
通
不
性
不
心
不
足
差
清
不 强
足
住院重点病人管理流程中失效模式及原因分析
次 流
A 流程
程
B 流程
C 流程
失
效
未通报
未关注
模
重点病
重点病
式
人
人
重点病 人沟通 不到位
造
成 失 效 可 能 原 因
责节 任假 心日 差
值人主麻 班员任痹 医安护大 护排士意 经不长查 验合未房 不理在少
医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式与效应分析大多数医疗错误往往来自系统，而非个人。
通过一些基本的理论模型及模式来学习患者安全，解释造成患者伤害的原因，管理患者安全事件，能达到事半功倍的效果。
评估临床错误关系——健康照护系统的“尖端与钝端”健康照护系统被看做是一个倒立的三角形，也是一个评估临床错误关系的常用模型，即“尖端与钝端”（sharp end/blunt end）模型。
接近患者照护一端为系统的尖端，主要关注医务人员与患者直接接触的行为，医务人员在尖端给患者的照护行为产生的结果非常直观；靠近复杂的组织结构、系统以及流程一端为系统的钝端，侧重于对事件发生的政策、医院工作流程与组织架构、资源分配和约束等来分析，钝端的因素对于医疗照护的结果相对尖端来说并不那么明显，具有间接作用。
事故发生模型——瑞士奶酪模型詹姆斯·瑞森（James Reason）的瑞士奶酪模型（Swiss Cheese model），是对发生事故之间的关系进行解释的经典模型。
该模型认为，医院这样的大型机构就如同运动的奶酪，每片奶酪上的空洞代表不同的失效，虽然它有许多防御系统来预防错误，但是一旦防御系统上的空洞连成一线，防御性措施整体失效后，错误便不可避免。
奶酪上的空洞代表的不同失效，可分为两类：1.主动性失效（active failure），即人为错误。
是由于人为因素导致的失效，主要发生在健康照护系统的尖端。
如：交接班不清晰、给药错误等。
2.潜在性失效（latent failure），即照护系统的失效。
通常指存在于照护系统中的失效，主要来源于健康照护系统的钝端，不受医务人员控制。
如：人力资源不足、工作流程不畅、培训机制欠缺、工作环境恶劣等。
风险管理工具——医疗失效模式与效应分析医疗失效模式与效应分析（Healthcare Failure Mode and Effect Analysis, HFMEA）是通过对失效问题的严重程度、发生率等进行系统评估，辨别存在的患者安全风险，预先建立相关预防措施，改善工作流程，以预防不良事件的发生，提高安全指数的一种结构化的系统安全管理工具。
如何减少“医疗错误”教你运用医疗失效模式与效应分析
02
医疗失效模式与效应分析在 医疗领域的应用
医疗失效模式与效应分析在手术安全中的应用
手术安全是医疗失效模式与效应分析在医疗领域的一个重要 应用。通过分析手术过程中的失效模式和潜在风险，可以制 定针对性的改进措施，提高手术安全性和成功率。
例如，在手术前的患者识别环节，可以采用多重核对方式， 确保患者身份和手术部位正确。在手术过程中，可以引入时 间限制和操作标准，防止因长时间手术导致医生疲劳和操作 失误。
医疗失效模式与效应分析在药物管理中的应用
药物管理是医疗失效模式与效应分析的另一个重要应用。药物管理涉及药物的研发、采购、储存、调配、使用等环节，任何一 个环节的失误都可能导致医疗事故。
通过分析药物管理过程中的失效模式，可以制定相应的预防措施，提高药物管理的安全性和有效性。例如，在药品储存环节， 可以采用定位摆放和标签提示等措施，避免因药品混淆导致用药错误。在药品调配环节，可以引入电子化审核和双人核对等措 施，确保药品调配的准确性和安全性。
案例二
总结词
运用医疗失效模式与效应分析优化药物管理流程，可 有效减少用药错误和药物不良事件。
详细描述
在药物管理流程中，运用医疗失效模式与效应分析可 以帮助医疗机构识别和解决潜在问题。分析人员首先 对药物领取、存储、配制和使用等各个环节进行分析 ，找出潜在的失效模式，如药品标签不清、药物剂量 错误等。然后，根据失效模式制定改进措施，如建立 标准化药品标签、使用电子化药物管理系统等
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）是一种预防医疗错误的系统化方法，通过 对医疗流程进行详细分析，识别潜在的失效模式，并评估其对病人安全的影响 。
02
HFMEA关注的是医疗过程中的失效模式，即可能导致医疗服务不达标或对患者 造成伤害的流程问题。
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。
本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。
FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。
在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。
下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。
首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。
制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。
通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。
例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。
这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。
其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。
生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。
通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。
例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。
通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。
此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。
设备故障可能导致生产中断和质量问题。
通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。
例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。
通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。
FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。
首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。
医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范医疗失效模式及效应分析（Medical Failure Modes and Effects Analysis，简称MFMEA）是一种常用于医疗系统分析和改进的方法。
它通过识别潜在的医疗失效模式，评估失效的严重程度、可能性和检测力，以便制定相应的控制措施，以减少患者风险。
下面是医疗失效模式及效应分析使用的规范：1.确定分析范围：确定需要进行MFMEA的医疗系统或过程范围，确保不遗漏关键环节。
2.组建MFMEA团队：由相关医疗专业人员组成MFMEA团队，包括医生、护士、药师、技师等。
确保团队成员具备相关专业知识和经验。
3.收集相关数据：收集与医疗系统或过程有关的数据，包括过去的事件报告、安全事件调查报告、患者投诉等。
这些数据将为MFMEA提供依据，帮助识别失效模式。
4.识别失效模式：通过团队讨论和分析数据，识别可能导致医疗失效的各种模式。
基于已知的失效模式和相关文献，团队成员提出可能的失效模式。
确保识别尽可能全面和准确。
5.评估失效的严重程度：对于每个失效模式，评估其可能对患者造成的严重程度。
可以采用评分系统，将失效严重程度分为几个等级，并给予相应的分数。
6.评估失效的可能性：评估每个失效模式的发生可能性。
考虑各种因素，如失效模式的频率、相关操作的易受干扰程度等。
同样，可以采用评分系统进行评估。
7.评估失效的检测力：评估当前系统中已有的检测和控制措施，评估其能否有效地检测和防止失效的发生。
对于未能有效检测失效的情况，团队需要提出相应的改进建议。
8.计算风险优先级数值：根据失效的严重程度、可能性和检测力，计算每个失效模式的风险优先级数值（Risk Priority Number，简称RPN）。
可以通过将严重程度、可能性和检测力的得分相乘得到RPN。
9.确定控制措施：针对具有较高风险优先级的失效模式，制定相应的控制措施。
控制措施可以包括改进操作流程、增加检测步骤、提供员工培训等。
风险评估技术-失效模式和效应分析(FMEA)及失效模式、效应和危害度分析(FMECA)
失效模式和效应分析（FMEA及失效模式、效应和危害度分析（FMECA）1 概述失效模式和效应分析（Failure Mode and Effect Analysis ，简称FMEA）是用来识别组件或系统未能达到其设计意图的方法。
FMEA 用于识别：•系统各部分所有潜在的失效模式（失效模式是被观察到的是失误或操作不当）；•这些故障对系统的影响；• 故障原因；• 如何避免故障及 /或减弱故障对系统的影响。
失效模式、效应和危害度分析（Failure Mode and Effect and Criticality Analysis ，简称 FMECA）拓展了 FMEA 的使用范围。
根据其重要性和危害程度，FMECA 可对每种被识别的失效模式进行排序。
这种分析通常是定性或半定量的，但是使用实际故障率也可以定量化。
2 用途FMEA 有几种应用：用于部件和产品的设计（或产品） FM EA ；用于系统的系统FMEA ;用于制造和组装过程的过程 FMEA ;服务FMEA和软件FMEA。
FMEA/ FMECA 可以在系统的设计、制造或运行过程中使用。
然而，为了提高可靠性，改进在设计阶段更容易实施。
FMEA/ FMECA 也适用于过程和程序。
例如，它被用来识别潜在医疗保健系统中的错误和维修程序中的失败。
FMEA/FMECA 可用来：•协助挑选具有高可靠性的替代性设计方案;•确保所有的失效模式及其对运行成功的影响得到分析;•列出潜在的故障并识别其影响的严重性;•为测试及维修工作的规划提供依据;• 为定量的可靠性及可用性分析提供依据。
它大多用于实体系统中的组件故障，但是也可以用来识别人为失效模式及影响。
FMEA 及 FMECA 可以为其他分析技术，例如定性及定量的故障树分析提供输入数据。
3 输入数据FMEA 及 FMECA 需要有关系统组件足够详细的信息，以便对各组件出现故障的方式进行有意义的分析。
信息可能包括：• 正在分析的系统及系统组件的图形，或者过程步骤的流程图；• 了解过程中每一步或系统组成部分的功能；• 可能影响运行的过程及环境参数的详细信息；• 对特定故障结果的了解；• 有关故障的历史信息，包括现有的故障率数据。
医疗失效模式及效应分析使用规范
医疗失效模式及效应分析使用规范一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。
HFMEA的基本原理和步骤档1
HFMEA的基本原理和步骤英国心理学家Reason在差错管理中提出的系统观认为，员工犯错误的原因在于系统的问题而非人为因素，错误发生后不是去追究谁犯错误，而是弄清发生错误的原因[1]。
在医疗服务中，约60%的医疗错误是可避免的，大部分的医疗不良事件并非因为员工的疏忽或缺乏训练，而是由于其身处不完善的系统或过程导致行为出现偏差[2]。
医疗失效模式与效应分析（Health Failure Mode and Effect Analysis，HFMEA）是一种基于团队的、系统的及前瞻性的医疗风险管理方法，通过系统性、前瞻性地检查医疗服务中可能发生风险的流程，并优化或重新设计该流程，从而降低医疗风险发生的可能性或使医疗风险造成的损失降到最小。
HFMEA目前在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损、提高病人治疗的安全性以及识别病人和医疗服务各个环节存在的潜在危险因素等，它将焦点放在整个流程，强调对潜在医疗风险的量化及“事前预防”，是医疗机构全面质量持续改进过程的一部分，旨在降低医疗风险、提高医疗安全。
1．HFMEA的基本原理和步骤HFMEA的基本原理是系统地分析某个医疗服务项目的结构/流程，对所有可能的失效原因，评估/计算其失效时后果的严重程度、发生频度和失效检验难度3个因子，3个因子得分的乘积即风险优先指数(Risk Priority Number，RPN)。
最后根据PRN值的大小判断是否有必要进行改进或改进的程度，从而将风险完全消除或降至最低水平。
HFMEA的重点是预防失效，强调的是“事前预防”而不是“事后补救”。
在医疗行业中，失效模式的RPN值>125，该模式就有必要采取措施进行改造。
规范的FMEA程序一般包括5个步骤：(1)确定要研究的主题；(2)组建一个多学科综合性的FMEA专家团队；(3)绘制程序流程图；(4)进行危害分析，包括分析潜在失效模式、识别失效模式的原因和明确失效模式的优先次序（通过风险优先指数(Risk Priority Number，RPN)的大小排序）3个方面；(5)重新设计流程，制定并执行改善措施，评价实施的效果。
第六章失效模式、效应及危害度分析(FMECA)和故障树分析法(FTA).
基本概念
• 1.故障模式 所谓故障模式是指元器件或产品能被观察到的故
障现象， FMEA和FMECA均需从产品的故障（失效）模式分析中，寻 找发生故障的机理与诱因，藉此为排除故障制定相应的对策。
可能成为系统功能、性能退化的原因而对系统或其环境几 乎无损坏，对人身安全无损害的任何事件
1.2
FMECA包括以下三个部分：
FMA(Failure Mode Analysis)——故障模式分析； FEA(Failure Effect Analysis)——故障影响分析； CA(Criticality Analysis)——危害性分析。
常见故障模式一览表
序 故障模式
序
号
号
1
结构破损
11
2
机械卡死
12
3
振动
13
4
不 能 保 证 指 定 14
5
位置
15
6
不能开
16
7
不能关
17
8
误开
18
9
误关
19
10 内漏
故障模式
外漏 超出允差上限 超出允差下限 意外运行 间歇性工作 漂移性工作 流动不畅 错误指示 错误动作
不能关机
FMECA也可分为：FMEA——侧重于定性分析, CA——侧重于定量分析（有定性和定量两种）。
危害性分析(CA)工作的难度较大，需要有一定的基础和数据。标准有说 明，在条件不具备时可不作危害性分析(CA)。
医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式与效应分析目的探讨医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在消化道出血患者预防跌倒中的应用价值。
方法自2013年10月起我院护理部实施HFMEA指导护理，对消化道出血患者跌倒进行失效模式与潜在风险原因分析，并采取针对性的改善措施。
回顾性分析2014年2月～2015年8月我院消化道出血住院患者162例患者作为研究组，行HFMEA；另选取2012年11月～2014年1月我院收治的消化道出血住院患者119例患者作为对照组，行常规护理。
比较两组患者预防跌倒依从性、跌倒情况及对护理的满意度。
结果研究组患者跌倒率明显低于对照组，跌倒依从性、跌倒危险因素认知率及护理满意度明显高于对照组，差异均具有统计学意义（P＜0.05）。
结论采用HFMEA对消化道出血住院患者跌倒的危险性进行评估和分析，并采取针对性的改善措施，可有效提高患者预防跌倒的依从性，降低跌倒率，提高患者对护理的满意度。
标签：消化道出血：跌倒；失效模式；效应分析消化道出血患者大多存在不同程度的贫血，心脑供血不足，体位改变时易出现头晕而跌倒，可能会导致骨折、出血等严重后果，不仅给患者增加痛苦和经济负担，更会成为医疗纠纷的隐患。
医疗失效模式与效应分析（health failure mode and effectsanalysis，HFMEA）是一种系统性、前瞻性评估风险的方法，可分析出医疗护理流程中潜在的危险因子，并予以改进，以达到杜绝或减少护理流程中缺陷发生的目的。
本研究自2013年10月始将HFMEA应用于消化道出血患者护理中，对患者住院期间跌倒的原因进行分析，并制定针对性的改善措施，取得较满意的效果。
现报道如下。
1资料与方法1.1一般资料回顾性分析2012年11月～2015年8月广东省东莞市中医院收治的消化道出血患者281例，均经病史、临床症状、实验室及胃肠镜检查明确诊断。
选取2014年2月～2015年8月期间收治的162例患者作为研究组，男98例，女64例；年龄18～87岁，平均（61.8±15.8）岁。
失效模式和效应分析
4
FMEA 的应用
应用背景
FMEA可以用于新系统或流程的设计阶段，预防差错的发
生；也可以应用于现存系统或流程的改进过程，对各种可
能的风险进行分析与评估，并根据风险的大小改进工作流
程。
假设流程中会产生的失效模式以及后果
目录
ONTENTS
1 FMEA的概念 2 FMEA 的应用 3 FMEA的实施方法 4 透析室具体案例分析
什么是FMEA?
失效模式与效应分析（FMEA）是一种用来确定和预防潜在风险的管理方法和工具，它的首要 目标是通过系统的审查每个可能的失效环节来消除差错事件发生的机会。 FMEA是一种在风险发生之前，通过识别和纠正潜在失效因素，主动评估风险，在错误发生前 预防错误发生的风险管理方法。此模式的重点是预防，是对不良事件发生前的预防而非事情 发生后的弥补。 据相关文献显示，约 60%的医疗差错是可以避免的，其中 70%的原因是系统和流程漏洞。失 效模式重点在于预防失效，优化和改进程序中的高风险因素，保障医疗护理安全。 它是一种预防失败的结构性系统分析方法。
10
分析评价
计算RPN风险优先系数：
1、工作流程不完善 2、护士责任心不强 3、查对制度落实不到位 4、重点环节管理不到位 5、医护之间沟通失败
排列优先次序
11
执行措施及评价结果
监督管理查对制度的落实情况
组织强化学习查对制度，严格 落实双人查对制度。
1
V信制作ppt：406261712
3
4
给药执行情况的定期评
寻找发生的
原因 制定预防失效的措施。
5
FMEA 的应用
失效模式与效应分析(FMEA)
失效模式与效应分析（FMEA）一、定义失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种前瞻性的管理模式，是在行动之前就认清问题并预防问题发生的分析。
FMEA由失效模式（failure oode,FM）及效应分析（effects analysis,EA）两部分组成。
其中，失效模式是指能被观察到的错误或缺陷（俗称安全隐患），应用于护理质量管理中就是指任何可能发生的护理不良事件；效应分析是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改造措施，以减少缺陷，提高质量。
二、目的、目标FMEA的目的是防患未然；设计屏障，让事情不要发生；降低损害，即使有风险存在，也是可容许的最低风险；是发现、评价流程中潜在的失效及其后果，找到能够避免或减少这些潜在失效的措施，并将上述过程文件化。
FMEA的主要目标是分析现有系统(流程)或将建立之系统(流程)：哪里会出错？一旦出错会有多糟糕？哪里需要修正以避免事故发生？三、执行时机1、新设计的流程2、修改现行的流程3、旧的流程用于新的情境中四、实施步骤(一）步骤一：确认问题选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究。
高风险流程的特性有：高复杂性（步骤多）的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
医疗行为中的高风险流程有：用药、病人处于危险的操作流程（放射治疗，CT扫描，磁振造影）、输血与输成分血、抑制作用的药物、对高危人群进行照顾或提供服务、与复苏相关等。
（二）步骤二：组建团队组建一个多学科的综合FMEA团队，团队中至少应该有一个领导者、一个所硏究流程方面的专家、一个FMEA咨询师（即FMEA专家，可以为团队领导者提供建议，保证FMEA的顺利实施)、一个对所研究流程不太熟悉的人（可以从不同的角度和方面提出有价值的建议)。
一般建议团队成员在6〜10人之间，以便于管理，所有成员必须接受过FMEA培训。
失效模式与影响分析(FMEA)相关培训(医院)
医院“失效模式与影响分析（FMEA）相关培训”11月18日主要内容（目录）一、东莞仁康医院迎接“2021年东莞市民营医院医疗服务质量现场评价工作”的通知(一) 失效模式与影响分析（FMEA ）相关培训 一 (二) (三) 失效模式与影响分析的概念解读失效模式与影响分析的应用未做失效模式与影响分析的案例第七章共6节36条(616项)监测指标，用于对二级综合医院的日常运行、医疗质量与安全指标的监测与评审后的追踪评价。
《三级医院评审标准（2020年版）》第二部共设74 节240 条监测指标。
本部分在评审综合得分中的权重不低于60%。
工作模式转变为现场检查、主观定性、集中检查日常行为、客观指标、定量评价国家下发《医疗机构临床路径管理指导原则》截止2017-09-12临床路径累计印发数量达到1212个。
下发《单病种质量管理与控制技术方案（2020年版）》单病种质量监测信息项51项。
《病案管理质量控制指标（2021年版）、各类医疗质量控制指标等医疗质量管理办法发布时间： 2016-10-14 第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行.主任：李斌 2016年9月25日 第四十七条 本办法下列用语的含义： （一）医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。
（二）医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。
（三）医疗质量安全核心制度：指医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度，主要包括：首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。
失效模式与效应分析FMEA作业规范
b.製造協助單位(含工程，機構，治具，物管，品保……等單位)，協助製造單位依據產品特性及規劃流程，提出可能失敗模式及對應對策確保製造品質。另需對各單位現行作業針對產品及流程作業，提出預測預防措施。
1.目的:
製程FMEA作業的目的為：
1.1確保產品從試做到量產階段每一階段的生產活動與流程管理如EPR (TR)、PPR (FTR)、MP，皆能做到預測預防的動作，實現「第一次就做對」Do It Right the First Time的目的。
在作FMEA作業循環時，需在每一個階段中，分別依據各產品設計、生產及流程等特性，及試產各階段問題點，作FMEA展開與預測預防等檢討的動作。確保可能發生問題點降至最低，使得量產開始動作能達到高生產品質及效率。
為使作業達成品質保證及流程工作順利，FMEA作業需由製造等相關單位一起完成。
5-3.1製程FMEA作業推動應工廠PM或QA為推動單位：
a.負責定期FMEA Review會議召開，整合各單位做法，對於各單位FMEA對策項目加以彙整，確保生產開始就可獲致高生產品質及生產效率。
5-3.2製造等相關單位作業：
5-1-4找出可能失敗的原因。
5-1-5針對可能發生失敗模式問題原因研究可對應的對策。
5-1-6針對不同失敗模式實際導入對策。
5-1-7試產觀察追蹤對策導入效果。
5-1-8對策重修訂及導入。
5-1-9回5-1,挑戰目標持續改善降低失敗機率，增進客戶滿意。
医疗失效模式与效应分析使用规范标准
一介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA)是由VA National Center for Patient Safety专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA简化了传统FMEA的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分析。
二定义医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围医疗风险前瞻性分析领域四HFMEA 步骤步骤1 定义HFMEA主题明确定义要研究的流程。
步骤2 建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤3 画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)步骤4 进行危害分析A 在步骤3中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。
3.失效模式与效应分析
度损失
毒物外泄/火灾
严重需撤离
需外部协助处理火 警与毒泄
初期可控制住
很轻微影响
（2）频度（O）发生的可能性：是指这个失效模式发生的可能性有多高。在1-10分之间选择一个分数，1分 为几乎不可能发生，10分为极可能发生；还可分为几乎不可能、不太可能、有可能、很可能和极可能5级。
分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因
(1)根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因。 (2)结合因果关系分析法对每一一个子流程进行分析，确定失效影响。
制定失效模式调查表
确定评判标准
严重度（S）、频度（O）发生的可能性和易探测度（D）
组织团队成员评估打分
分别对严重度、发生频率和不易探测度，按照各评判标准进行讨论最后统一意见给以分值。 也可由每个团队成员分别打分，最后取平均分
执行时机
新设计的流程 修改现行的流程 旧的流程用于新的情境中
01 确认问题
实施步骤
02 组建团队
03 画出流程
04 失效模式分析
08
总结分析 标准化
07 实施与效果检查
06 制定改善计划
05 计算风险优先数
步骤一：确认问题
选择那些高风险或非常薄弱的程序进行研究
高风险流程的特性有：高复杂性(步骤多)的作业、高差异性的输入来源、未标准化的作业、紧 密相依的作业、作业时间间隔太紧或太松、高度依赖人员的判断或决定。
1.计算：RPN=S×O×D;最低：1×1×1=1；最高：10×10×10=1000
RPN越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟 踪控制措施的实施情况，更新失效模式分析表。
2.评判结果：根据计算出的RPN将每一失效模式从高到低排列优先顺序，选择前3-5位作为 优先改进。
应用医疗照护失效模式与效应分析(HFMEA)促进住院患者护理评估的有效实施
中国卫生产业C HI NAHE A L T H I NDUS T R Y医疗失效模式与效应分析(Healthcare Failure Mode and Effects Analysis,HFMEA)是一种预应式的风险管理方法,以医疗照护流程为核心,注重失效模式分析,并发展计算发生机会与严重度组合的伤害矩阵,透过决策树找出风险最高的部份加以改进[1-2]。
住院患者评估是以住院患者为主体进行评估,结合临床实际情况,以便为患者的诊疗和护理打下基础。
Joint Commission International Accred itation Standards for Hospital (简称JCI 标准)有单独的一个章节患者评估,彰显了护理评估的重要性[3]。
调查显示住院患者在躯体疾病、心理、社会支持、营养状况和疾病认知等方面存在多种并发症和潜在问题,准确、客观、全面的为住院患者进行评估,能够使护理人员全面了解患者健康状况,为制定医疗、护理计划提供可靠的依据,并对患者治疗方案和不断改进护理工作有着重要的指导和帮助[4]。
为此,该院2013年10月起应用HFMEA 方法,针对住院患者护理评估中可能存在的影响因素,确定现存的失效模式,重新设计或部分修订现有流程,提出适当的预防措施和改进方案,取得了良好效果。
[作者简介]孙静(1976-),女,山东枣庄人,研究生,主管护师,研究方向:临床护理。
应用医疗照护失效模式与效应分析(HFMEA )促进住院患者护理评估的有效实施孙静厦门大学附属第一医院,福建厦门361003[摘要]目的应用HFMEA 分析住院患者护理评估存在的潜在失效原因,改进评估流程。
方法成立HFMEA 项目团队,绘制流程图,确定住院患者护理评估的潜在失效模式及相关原因,计算危机值,对于需要优先解决的问题,采取相应的改进措施。
结果采取针对性改进措施后影响住院患者护理评估有效实施的风险因素都有不同程度的下降,住院患者护理评估错漏填率的减少较改善前差异有统计学意义(P <0.05)。
医疗失效模式与效应分析
医疗失效模式与效应分析（HFMEA）在检验危急值报告流程中的应用青海红十字医院质管科孙显秀810000关键词：HFMEA 检验危急值管理医疗失效模式与效应分析(Heahh Failure Mode andEffects Analysis，HFMEA)是由美国退伍军人局及国家病人安全中心共同研发的前瞻性危机分析系统。
它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA在医疗风险管理中的应用主要包括预防技术故障或设备缺损，提高病人治疗的安全性，以及识别病人和医疗服务者存在的潜在危险因素等。
HFMEA作为医疗机构全面质量改进过程的一部分，旨在提高医疗安全。
1、方法1.1 检验危急值定义：所谓检验“危急值”即当这种检验结果出现时，说明患者可能处于危险的状态，此时如果临床医生能及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，即可挽救患者生命，否则就有可能出现严重个后果，失去最佳抢救机会。
所以，“危急值”是表示危及生命的检验结果，故把这种检验数据称为危急值1.2 组建HFMEA项目团队2010年11月，成立HFMEA 团队。
团队包括主要的管理者和员工及流程相关知情人，如医务处、检验科、质管科及相关科室的成员。
制定团队目标、时间框架、期望结果，并确定每位团队成员的角色，明确流程界限为从检验科出现危急值到临床科室接到“危急值结果”，医生根据危急值结果及时对病人处理。
1.3绘制检验危急值报告—接受—处理流程图检验科出现危急值确认仪器设备正常后立即复检复检结果无误 5分钟内电话通知临床科室临床科室工作人员（医生/护士）接听到危急值报告内容后在《危急值接受登记本》上详并在《危急值登记本》上详细记录。
细记录将记录内容大声复述一遍给报告人听医生得到危急值结果报告后根据病人临床症状给予及时处理并记录如与临床不符，进行复查，复查结果记录在病历中。
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一介绍
医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis- HFMEA) 是由VA National Center for Patient Safety 专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系
统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。
HFMEA 简化了传统FMEA 的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替RPN ，使之更加合理地应用于医疗机构的前瞻性风险分
析。
二定义
医疗失效模式及效应分析(HFMEA) ：
1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。
2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。
危害分析（Hazard Analysis）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。
危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。
失效模式（Failure Mode）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。
有效的控制措施：消除或大大减少危险事件发生可能性的屏障。
三适用范围
医疗风险前瞻性分析领域
四HFMEA 步骤
步骤 1 定义HFMEA 主题
明确定义要研究的流程。
步骤 2 建立团队
该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。
步骤 3 画出流程图
A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；
B 用连续编号定义流程图的每个步骤；
C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；
D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识1a,1b,3e,3f等；
E 创建一个有子流程组成的流程图。
(注: 在分析前确定所有流程和子流程非常重要。
)
步骤 4 进行危害分析
A 在步骤 3 中确定的子流程下列出所有可能/ 潜在的失效模式，并连续编号，
记入失效模式工作表。
(注: 这个步骤需要专业知识和经验，运用NCPS 分发/ 触发问题法、头脑风
暴、因果图等多种方法确定失效模式。
)
B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模
式可能性评估表），记入失效模式工作表。
在危害得分矩阵中查找危险分数，
记录在HFMEA 工作表。
C 使用决策树（见HFMEA 决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。
将行动“继续”或“停止”记录在HFMEA 工作表，如果行动为“停止”继
续步骤4B 确定下一个子流程，如果得分是8 或更高，记录任何“停止”决
定的理由。
D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA 工作
表。
(注: 每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可
能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失效模式是不能
够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作
者没有登录ID 等。
)
步骤 5 行动和结果测量
A确定是否要“排除eliminate”、“控制control ”或“接受accept”失效模式原因，记录在HFMEA 工作表。
B确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。
(注:将控制措施放置在流程中的最早可行点。
多种控制措施，可以放置在这
个流程中来控制一个单一的危险。
一个控制措施可在流程中被多次使用，团
队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。
)
C确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。
D确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。
E表明上级管理层是否同意所建议的行动。
五附件
1 失效模式严重度评估表
2 失效模式可能性评估表
3 危害评分矩阵
4 HFMEA 决策树
5 失效模式效果分析（HFMEA ）记录单
6 HFMEA 工作表
获经批准
院长日期2014-4-8
失效模式严重度评估表
灾害事件Catastrophic Event
严重事件
Major Event
中度事件
Moderate Event
轻度事件
Minor Event
失效可能造成人失效造成严重的失效可以用转变流失效不会被顾事件描述员死亡或受伤客户不满程或产品替代，但客察觉，不会影
有轻微性能损失响服务
死亡或主要功能身体功能永久性增加住院日或1-2 无伤害
永久性丧失、自杀、强奸、溶血性减弱、毁容、需
要手术干预、 3
人提高照护水平
病人结果输血反应、手术对
象或部位错误、绑人以上延长住院时间、3 人以上
架婴儿或婴儿抱错提升医疗照护水平
来访者结果死亡或 3 人以上住
院
1-2 人住院评估和门诊治疗1-2
人
无需治疗
员工结果死亡或 3 人以上住
院
1-2 人住院或 3
人以上轻度受伤
或须休息
1-2 人需要医疗费、
休息时间或轻微治
疗
只需一般处理
设备或设施损失超过25 万损失超过10 万损失超过1-10 万损失不超过 1
万
火灾火警需撤离火警需外部支援火警初期即已控制无或不适用
失效模式可能性评估表
频繁Frequent 可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次）
偶见Occasional 可能会发生（在1-2 年内多次发生）
不常Uncommon 可能发生（2-5 年内可能发生）
罕见Remote 不太可能发生（5-30 年内可能发生）
危害评分矩阵
严重度
可能性
灾害事件 C 严重事件Ma 中度事件Mo 轻度事件Mi 频繁 F 16 12 8 4
偶见O 12 9 6 3
不常U 8 6 4 2
罕见R 4 3 2 1
HFMEA 决策树
1.该失效模式或步骤是否会造成系统相
当大的危害，必须被控制?
（如：危害评分在8分以上）
是否
2.该项是否为整体流程中唯一的一处弱
点? 一旦失效会造成系统失败
(关键点)
否
是
是
3.是否已有有效的控制措施应对该失效
模式的发生?
停止
（控制）
否
是
4.该危害是否很明显,即使缺乏控制措施
也能轻易察觉?
（可侦测性）
否
继续进行
HFMEA 步骤5
失效模式效果分析（HFMEA ）记录单项目名称HFMEA 编号
HFMEA 定义（主题及范围）：
开始日期完成日期
团队成员：队长：组织
团队
是否所有受影响的区域都有代表参加？是□否□
是否团队成员代表不同层级和种类的知识？是□否□
谁负责纪录和保存纪录？
结果监测情况：
HFMEA 工作表
1 流程步骤
2 潜在失效模式
3 潜在原因
4 严重性
5 可能性
6 危害度
7 决策(继续或停止)
(注:如果风险度达到
8 分及以上，需要停
止的必须记录通知的
理由)
8 行动(排除E、控制
C、接受A)
9 行动的具体说明
10 结果监测措施
11 项目负责人
12 上级同意(是或否)
HFMEA 工作表（子流程标题和编号）
风险分析确定行动和结果
失效模式: 确定潜在的评分决策树分析
现有行动类型(控项目负上级
原因之前，先评估失效模
式潜在原因单点
危害
严重度可能性弱
度
点？
控制可侦测
措性
施？
行动或停止理由结果监测方法
制,接受,排除)
行动
责人同意
-可编辑修改-
-可编辑修改-
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-可编辑修改-
-可编辑修改-。