药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element

药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element?314?ChineseJournalofCardiovascularMedicine.August20儿.V o1.16.N0.4.新概念?新疾病?新技术.药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架PromusElement刘兵何青1999年第一代药物洗脱支架(DES)CordisCypher的诞生给冠状动脉介入治疗领域带来了新的活力,其临床研究结果提示,DES可明显降低支架内再狭窄.2003年美国FDA正式批准其应用于临床,此后冠状动脉介入治疗进入了DES时代.在随后的8年期间各医疗器械公司的DES纷纷进入市场,如美敦力公司的MedtronicEndeavor,MedtronicEndeavorResolute,MedtronicEndeavorSprint;强生公司的CypherSelect,CypherSelectPlus;雅培公司的AbbottXienceV;以及泰尔茂公司的Nobo6等.同时我国的支架产业也得到大力发展,其中一些品牌如Firebird,Excel,Lepu等相继研发成功,真可谓群雄逐鹿.大量多中心随机对照研究证实了第一代DES在各类冠状动脉病变中的良好治疗作用[2-12].第二代DES虽然在多个临床研究中也被证实安全有效,但是并未全面超越第一代DES.这是由于第二代DES与第一代都是基于裸支架时代的几个经典平台:CordisCypher基于BXV elocity平台,BostonTaxus基于ExpressⅡ平台,AbbottXienceV基于Vision平台,MedtronicEndeavor基于Driver平台.第二代DES在多聚合物及药物涂层上有所改进,靶血管再内皮化优于第一代DES_l.这些设计上的进步使靶病变再血管化治疗率及晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率更低¨.,故第二代DES在某些方面优于第一代DES.DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的问题一直为大家所关注,虽然荟萃分析证实第一代DES晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率相对于金属裸支架差异无统计学意义l1],但是人们依旧心存疑虑;临床研究发现,支架内血栓的发生除了与血管内皮化延迟有关以外,支架材料及设计上的局限性所导致的支架贴壁不良, 涂层材料代谢过程中致血管重构等也是重要的危险因素,因而第二代DES的薄壁设计及钴铬合金DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2011.04.023作者单位:100730卫生部北京医院心内科通讯作者:何青,电子信箱:heqingli2001@yahoo.con 的使用对这些问题有所改进,降低了支架内栓的发生率¨,J,一定程度上减少了DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的发生.但是由于材料及设计l- 的局限,第二代DES仍有许多不尽如人意之处.波士顿科学公司曾于2003年推第一代1)ES—TAXUSExpress(支架材料为316L不锈钢,涂层药物为紫杉醇),又于2005年推出第二代DES—TAXUS Libeae(材料同第一代,但支架壁更薄).2008年原支架技术的基础上,进一步改变涂层药物(Everolimus,依维莫司)和支架平台(铂铬合金平台),推出了Element支架系列.Element支架系列主要包括紫杉醇涂层和铂铬合金平台(TAXUS Element)DES,依维莫司涂层和铂铬合金平台(PROMUSElement)DES以及铂铬合金裸支架(Element).这些新的合金材料支架分别进行r床的观察研究:PERSEUS研究主要对TAXUS Element和TAXUSExpressII两种支架进行研究对比;PLATINUM研究主要比较PROMUSElement和PROMUS(雅培公司的XienceV)两种支架这两个研究都是针对涂层药物相同,而支架材料不同的支架进行的临床比较.众所周知,冠状动脉支架的通过性是决定其即刻治疗效果的重要因素,第一代DES以不锈钢支架为平台,有较好的x线可视性;但因壁较厚使通过性受到限制.之后改进设计的不锈钢支架平台薄但是x线可视性下降,如Liberte;第二代DES纷纷使用了钻铬合金支架平台,相比第一代DES的锈钢支架平台,存更加薄壁提高支架通过性的时也保持了较好的支架可视性,但是钻铬合金同有的弹性使其弹性回缩较为显着.Element支架平俞设计引入了铂铬合金材料.铂金具有良好的牛物相容性,化学稳定性和耐腐蚀性,应用于生物医学合金来已久,波士顿科学公司经过大量的冶金加]I试验, 最终确定在316L不锈钢中加入33%的铂金,得到了Element支架平台的应用材料,通过对多种支架的几何设计的综合评价最终得到了铂铬合金=p国心血管杂志2011年8月第16卷第4期Element支架平台.研究证实再狭窄率与支架梁的粗细相关,支架梁越细再狭窄率越低J.Element相对于第二代DES所使用的支架平台,其支架梁的厚度和宽度进一步减少,仅81—86m,但支架的支撑力,x线可视性,血管相容性丝毫不逊.铂金的密度3倍于钢,也远高于钴,因此铂铬合金的x线可视性明显优于316L钢,L605钴铬合金及MP35N钴铬合金.弹性回缩率与支架贴壁不良直接相关,多项研究证实支架贴壁不良是支架内血栓及支架内再狭窄的可能机制之一l2引,Element支架的弹性回缩率仅为1.74% ～3.64%,与目前应用于临床的支架差异无统计学意义.抗压性是支架径向支撑力的一个指标,与支架的血管管腔保持能力有关,Element支架的抗压性明显优于目前市场的同类产品;均一性与支架支撑扭曲血管而不引起血管牵拉的能力有关,是支架置入术后发生血管损伤的重要预测因子.支架硬度的增加可增加一定的抗压性,但是可能引发铰链效应从而增加再狭窄的发生率,不利于其在扭曲部位病变的使用J,Element支架相对于目前临床主要使用的支架而言,在最大程度上提高了支架的均一性. 综上可见,Element支架有着与其他支架平台相同的机械支撑力,通过铂铬合金的使用及卓越的几何设计,提高了该支架在手术中的即时综合性能.依维莫司是一种新型的半合成大环内酯类免疫抑制剂,商品名为Certican,为西罗莫司(Rapamycin)的衍生物.它已经作为一种抗排异药物进行了临床前研究及临床研究.PromusElement支架涂层包括了无药物的基质层和混合了依维莫司的活性药物层.聚合物为PBMA和PVDFHFP,厚度是7m.PBMA是聚N.甲基丙烯酸丁酯作为基质层,PVDF-HFP是聚偏二氟乙烯一六氟丙烯作为药物聚合物混合涂层.PromusElement支架上的药物和多聚物配比与AbbottXienceV完全一样,单位支架表面积上的依维莫司药物量为1.0t~g/mm.临床前研究证实了PromusElement支架与XienceV支架在冠状动脉内药物释放过程相似,最初24h释放药物的23%～36%,之后的60d可释放75%一85%,90d时大部分药物被释放(85%～90%).动物模型(猪)资料提示,冠状动脉内置入PromusElement支架后180d,无支架相关死亡及心肌梗死发生,也没有支架内血栓发生,30d支架梁内皮覆盖,90d达到稳态,局部炎症反应轻微,证实该支架?315?优异的血管相容性.SPIRIT系列研究已经证实了Promus(XienceV)支架在冠状动脉DeBOVO病变,多支病变的安全性及有效性,其结果优于Vision及TaxusExpress支架.4年随访显示Promus(XienceV)支架的靶病变失败率,靶血管失败率及主要心血管不良事件发生率均显着低于TaxusExpress支架;2011年JACC 报道,与西罗莫司涂层支架比较,依维莫司涂层支架Promus(XienceV),其支架内血栓及支架内再狭窄发生率显着降低,验证了依维莫司药物涂层通过支架平台释放的安全性,有效性.而Promus Element支架与Promus(XienceV)的支架药物涂层完全一致,仅仅是支架平台的材料分别为铂铬合金和钴铬合金.研究证实PromusElement与Promus (XienceV)在临床安全性及有效性方面差异无统计学意义.PromusElement支架的直接证据来自正在全球进行的系列研究PLATINUM.该研究包括了主要研究(PLATINUMWH),小血管研究(PLATINUMSV,靶血管直径2.25～2.5mm),长病变研究(PLATINUMLL,靶血管病变长度24～34mm),定量冠状动脉测量研究(PLA TINUMQCA)和中国研究(PLATINUMChina).目前前4项研究都完成了12个月的随访,中国研究正在进行之中.主要研究(PLATINUMWH)为前瞻性,多中心,随机对照,单盲及非劣效性研究.这项研究共纳入1532例患者, 按照1:l的比例随机进入PromusElement组及Promus(XienceV)组,2009年1月在美国,欧洲,东南亚及日本开始入选病例,并于2009年9月完成了人选工作,今年4月JACC上发表了该研究的一年结果.PromusElement与Promus(XienceV)相比,第1年的主要研究终点靶病变失败率(TLF)差异无统计学意义(3.5%比3.2%,P=0.72);其他终点指标如心源性死亡及心肌梗死率(2.0%比2.5%,P= 0.56),靶病变再血管化治疗率(1.9%比1.9%,P=0.96),支架内血栓形成率(0.4%比0.4%,P=1.00),均无差别.由此提示PromusElement不劣于Promus(XienceV),两种支架的有效性和安全性差异无统计学意义.PlatinumSV亚组研究(94例)为前瞻眭,无对照的多中心研究,12个月的靶病变失败率2.4%,结果证实了PromusElement2.25mm支架的安全性和有效性.PlatinumQCA亚组研究( =100例)显示9个月随访时支架内晚期丢失仅。

【Level 1】铂铬合金依维莫司药物洗脱支架 PROMUS Element

PROMUS Element™ 是如何做到的？
独创的铂铬合金材质（Pt Cr）
独特的花纹设计先进的 Bi-Segment
Element™
支架输送系统
安全、高效的依维莫司药物与氟化共聚物涂层
• 增强可视性
• 提高支撑强度
• 减少支架弹性回缩
• 支架梁尖端更圆钝 • 支架节段更短 • 螺旋形双连接点 • 支架尖端巢式设计 • 提高支架的顺应性
PROMUS Element™ 是如何做到的？
独创的铂铬合金材质（Pt Cr）
独特的花纹设计先进的 Bi-Segment
Element™
支架输送系统
安全、高效的依维莫司药物与氟化共聚物涂层
• 增强可视性
• 提高支撑强度
• 减少支架弹性回缩
• 支架梁尖端更圆钝 • 支架节段更短 • 螺旋形双连接点 • 支架尖端巢式设计 • 提高支架的顺应性
双螺旋形、双连接点设计大大提高了支架的灵活性和血管顺应性巢式设计避免了支架弯曲时节段尖端之间的摩擦与挤压
铂铬合金材质 + Element™ 支架平台
大幅提高了径向强度（Radial Strength）
PROMUS Element 支架与钴铬合金支架相比，
径向强度提高可达 136%
径向强度 (牛顿/mm)
• MP35N (20%)
铁的含量与 316L不锈钢支架材料 (64%)相比显著降低
33%的铂完全融在合金中，并非仅是涂层
铂(Pt)的特性
• 密度是铁或钴的 2倍以上 • 与钴铬合金或不锈钢支架材料相比，铂铬合金的可视性有显著提高 • 当与316L不锈钢支架材料相融合制成合金材料时，强度会大幅提高

【Level 1】铂铬合金依维莫司药物洗脱支架 PROMUS Element

PROMUS Element™ 铂铬合金依维莫司药物洗脱支架（EES）
冠脉支架应该满足的临床需求
手术时间短、操作顺畅、更少射线曝露 • 输送性强、顺应性好，易于到达病变 • 显影性好，便于观察与定位 • 弹性回缩小，支架贴壁良好
安全性高、并发症少 • 较薄的支架梁、材料的生物相容性要好 • 支架耐疲劳，不易发生断裂 • 低发的支架血栓
PROMUS stent is a private-labeled Xience V™ Everolimus Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott and distributed by Boston Scientific Corporation. PROMUS, PROMUS Element are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners . This material is not intended for the U.S. or Japan. Please see glossary.
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 球囊材料：Pebax™ • 双节段球囊轴杆设计 • 较低的球囊外廓
• 依维莫司及氟化共聚物组合的安全性和有效性，已经在各种大规模临床研究中得到了印证
PROMUS Element™ 独创的支架材质
• 球囊材料：Pebax™ • 双节段球囊轴杆设计 • 较低的球囊外廓
• 依维莫司及氟化共聚物组合的安全性和有效性，已经在各种大规模临床研究中得到了印证

药物洗脱冠脉支架系统

药物洗脱冠脉支架系统
(Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System）
使用说明书
1
符号说明解释产品标签上可能出现的符号。
参阅使用说明书生产日期如包装损坏，请勿使用不可重复使用欧盟授权代表产品批号生产企业产品号使用环氧乙烷灭菌在此日期前使用磁共振限制内容物：一件器械指引导管/最小内径扩张压力
6
本器械为一次性使用器械。此器械用于接触人体组织。请勿重复使用、再处理或重复灭菌。重新处理可能会损害此器械结构的完整性。由于污染物的原因，重复使用此器械将会造成使患者感染的潜在风险。此器械上的这种污染物可能致使患者致伤、致病或致死。
存储：存储于原装容器中。存储于 15℃ 到 30℃ 条件下。密封袋中的包装袋内含 2 个小包装（用于除去袋中氧气的除氧剂和用于除去水分的干燥剂）。注意：此小包装不能打开，因为包装的内表面是非无菌的。
发生上面列出的并发症可能需要重新进行插管和/或经皮冠状动脉介入、紧急搭桥手术，并可能导致心肌梗死或死亡。下列副作用/并发症可能与唑他莫司 (Zotarolimus) 的使用（但不限于）相关：贫血口周感觉异常腹泻皮肤干燥头痛尿血感染疼痛（腹痛或关节痛）皮疹 BioLinx 聚合物的副作用/并发症与其他支架涂层相同，可能包括但不限于以下各项：支架植入点出现局灶性炎症植入支架的动脉再狭窄过敏反应 6. 个性化治疗在对每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑上述风险和益处。需要评估的患者选择的因素应包括关于延长的抗凝血治疗风险的判断。通常应避免高出血风险患者（如近期患有胃炎或消化性溃疡，请参阅章 3）植入支架。每个 Resolute Integrity 支架的尺寸必须经过正确选择，以适应患者的特殊冠状动脉血管解剖结构。选择适当尺寸（直径和长度）的器械是医生的责任。在每位患者使用 Resolute Integrity 药物洗脱冠脉支架系统之前，应认真考虑前面描述的风险和益处（请参阅章 5）。应当考虑会增加 PCI 初始不良结果风险或升高紧急转诊搭桥术风险的并存病。尚未确定使用机械旋切设备（定向旋切导管、旋转旋切导管）或激光成形导管治疗支架内狭窄的安全性和有效性。

药物洗脱支架的研究进展

药物洗脱支架的研究进展【摘要】经皮腔内冠状动脉形成术及支架置入术已经广泛应用于临床，成为冠心病常规治疗的方法之一，但术后再狭窄的问题一直困扰着广大介入工作者。

药物洗脱支架的问世，为解决支架术后再狭窄带来了展新的曙光。

本文简要综述药物洗脱支架的应用现状以及新型药物支架的研发进展。

【关键词】药物洗脱支架；支架内再狭窄；生物工程支架近年来，经冠状动脉介入术（percutaneous translum inal coronary intervention，PCI）已经超过冠脉旁路移植手术（coron-ary artery bypass grafting,CABG）并成为治疗冠脉疾病最常用的治疗办法。

但是球囊扩张术及传统金属裸支架置入术后短、中期再狭窄的发生率达50%～60%，严重限制了PCI的发展。

PCI术后发生再狭窄的主要原因是血管壁弹性回缩和血管内膜增生[1，2]。

研究表明血管损伤后平滑肌细胞迁移至内膜并增生是PCI术后再狭窄的关键环节，而血管平滑肌的增生类似良性肿瘤。

因此，科学家们从这一生物学特性中获得灵感，着手研究多种具有抗增值作用的抗肿瘤药物，并将其应用于抑制和预防PCI术后再狭窄，其中雷帕霉素、紫杉醇等药物已经被制成药物洗脱支架（drug-eluting stentd,DES）[3，4]。

DES通过精确的药物作用特点和起效时间，从而提高药物在局部组织中的浓度且不产生全身毒副作用[5-7]。

药物洗脱支架的问世，使支架内再狭窄率降至10%以下，已经成为介入心脏病学中的第三个里程碑[8，9]。

1 药物洗脱支架的定义药物洗脱支架，又称为药物释放支架，是通过包被于金属表面的聚合物携带药物，在支架置入血管内病变部位后，药物自聚合物涂层中通过洗脱方式有控制的释放至心血管壁组织而发挥生物学效应[10]。

药物洗脱支架既可防止支架置术后早期血管弹性回缩和远期负性重构所致再狭窄，又可降低术后平滑肌细胞增殖，新生内膜过度增生而导致的再狭窄。

药物洗脱支架

药物洗脱支架
背景与介绍
药物洗脱支架（DES）是一种用于治疗冠脉疾病的医疗器械，是一种在支架表
面涂覆药物的支架。

这种支架被广泛应用于冠脉狭窄的治疗中，通过释放药物减少病患血管再狭窄的几率。

原理与结构
药物洗脱支架主要由支架、药物及支架表面的载药涂层构成。

支架起到加固和
扩张血管的作用，药物则通过药物释放系统减少血管内新皮化的风险，载药涂层则保证药物的缓慢释放。

应用领域
药物洗脱支架主要应用于治疗冠状动脉疾病，如冠心病等。

在介入治疗中，药
物洗脱支架的使用已成为常规操作。

使用方法
药物洗脱支架的植入通常通过导管径路，经皮肤或动脉进入患者的冠状动脉，
将支架送达病变部位。

支架定位后，释放药物开始起效，预防动脉再次狭窄。

优势与劣势
优势
•可显著减少血管狭窄再次发生的风险
•良好的生物相容性和有效治疗效果
•支持综合医疗团队对患者进行个性化治疗方案
劣势
•部分患者可能存在对药物过敏反应
•长期使用可能导致药物耐受性
•成本较高，不适合所有患者
发展趋势
随着技术的不断进步，药物洗脱支架在设计、材料和药物载量等方面不断优化，以提高手术安全性和治疗效果。

结语
药物洗脱支架作为一种重要的介入治疗手段，在冠心病等冠脉疾病的治疗中发挥着重要作用。

随着科学技术的不断发展，相信药物洗脱支架的应用前景将更加广阔。

药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中的作用及临床应用进展

药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中的作用及临床应用进展药物洗脱支架（Drug-coated balloon， DCB）是近年来发展起来的一种治疗冠心病支架再狭窄的技术。

相比传统的支架植入术，药物洗脱支架不需要长期使用支架，有效避免了引起血栓形成的风险。

药物洗脱支架通过将药物包裹在球囊上，通过球囊的扩张将药物释放到血管内壁，起到抑制病变血管细胞增生的作用，预防支架内再狭窄的发生。

药物洗脱支架的主要作用机制是通过药物的药理效应抑制血管内皮细胞的增殖和充血及炎症反应，从而防止支架内再狭窄的形成。

与传统的支架相比，药物洗脱支架能够更好地抑制细胞增殖，减少血管内膜炎症反应，降低再狭窄风险。

研究发现，药物洗脱支架在冠脉狭窄、动、静脉瘘管等血管内再狭窄的预防中具有良好的效果。

临床应用方面，药物洗脱支架已经广泛用于冠心病患者的介入治疗中。

目前，常用的药物洗脱支架有西罗莫司（Sirolimus）和紫杉醇（Paclitaxel）等。

这些药物能够有效地抑制血管内膜细胞增生，减少再狭窄的发生。

已有多项研究证实，药物洗脱支架在冠脉介入治疗中具有良好的长期效果，能够显著降低冠脉再狭窄的发生率。

除了预防再狭窄外，药物洗脱支架还可以用于治疗已经发生再狭窄的血管。

在这种情况下，药物洗脱支架可以通过局部应用药物的方式显著减少病变血管内膜再狭窄，提高血管通畅度。

研究表明，药物洗脱支架与传统的球囊扩张术相比，具有更低的再狭窄率和更长的再狭窄延迟时间。

尽管药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中已经取得了良好的临床效果，但目前仍存在着一些问题和挑战。

一方面，药物洗脱支架的药物包裹技术和药物释放机制还需要进一步优化，以提高药物的释放效果和稳定性。

另一方面，药物洗脱支架的使用还需要进一步研究，包括不同药物的选择、用药量的确定和治疗时间的掌握等。

总之，药物洗脱支架在预防支架内再狭窄中具有重要作用，能够有效减少血管内细胞增生，降低再狭窄的发生率。

目前，药物洗脱支架已广泛用于冠脉介入治疗中，并取得了良好的临床效果。

药物洗脱支架仍年轻

CHINA HOSPITAL CEO 中国医院院长·19科技Technology用于冠心病治疗的药物洗脱支架在中国市场又迎来了新成员。

雅培依维莫司（XIENCE V)药物洗脱冠脉支架（以下简称雅培X I E N C E V )在中国上市的消息，于第20届长城国际心脏病学会议上正式宣布。

在美国，雅培XIENCE V于2008年7月获得批准上市，目前拥有50%的药物洗脱支架市场。

“雅培X I E N C EV 的厚度只有80微米，比起第一代药物支架的140微米，已明显降低。

更细更薄的金属丝，使雅培X I E N C E V 的输送性能更好，使医生能更简便灵活地将其植入到狭窄或堵塞的动脉血管中。

”10年前在巴西完成了第一个药物支架植入手术的Marco A. Costa，现任美国Case Western Reserve大学医学教授，认为雅培XIENCE V的最大亮点是输送平台，而不是药物。

雅培X I E N C E V 使用的药物是依维莫司(Everolimus，又称雷帕霉素)。

雷帕霉素和紫杉醇是目前药物洗脱支架最常用的两种药物，前者在临床中的使用更为常药物洗脱支架从裸金属支架发展而来，目前两类支架在临床上均有使用。

据中国医学科学院阜外医院俞梦越博士介绍，美国大约在上世纪90年代初开始使用裸金属支架；国内开展的时间稍晚，从1995年开始使用裸金属支架，在2003年10月逐步开展药物洗脱支架的应用。

虽然国内应用药物洗脱支架的时间晚于国外，但使用热情却比较高。

“目前药物洗脱支架在国内临床中的使用占支架总量的90%，在国外，这一比例只有70%￣80%。

”俞梦越认为，其主要原因是支架的安全有效性需要长期追踪，而目前有统计数据的药物洗脱支架的远期疗效最长生更多地采取了保守态度。

为了向临床医生们提供相应的临床实验数据，雅培开展了由8个不同的临床试验组构成的S P I R I T 系列临床试验项目，对患者进行长期跟踪，以评估雅培X I E N C E V 对冠心病治疗的疗效。

胡大一谈药物洗脱支架

胡大一谈药物洗脱支架时间：2021年09月14日13:28在ESC2021最新进展的会议上，著名心血管专家胡大一教授解释了有关药物洗脱支架的平安性问题！简单介绍心血管介入医治的开展进程关于怎么样评价支架，关于药物支架的问题，介入医治成为超级重要的医治分支，药物、手术和介入医治，而且介入医治的开展量愈来愈大，冠脉搭桥并无减少，可是介入医治愈来愈多。

此刻问题是，介入医治从1977年到此刻走了三个里程碑，第一阶段是药物全面扩张阶段，第二个阶段是裸支架阶段，第三个阶段是药物支架阶段，支架的出现，主要解决了两个重要的问题，在球囊根底上出现的支架，一个最实在的问题，解决了一旦出现急性堵塞的拯救办法，过去在西方国家，若是一个医院没有搭桥的设备，是不允许做介入的，有支架以后，最大的风险是台上出现心肌堵塞病死，所以支架就变成了保险办法，这样的话，中国就可以够推行介入医治，否那么的话是超级慎重的推行。

咱们中国有支架的时候，才给介入医治带来的超级根底的保障办法。

第二，也确实减少了发病率，在这个根底上，大家通过连年的研究，最终找到一个答案，就是药物支架，确实看到了超级突出的成绩。

特别一个指标，管腔缩小程度比拟小，这个结果是高度一致的，没有争议的。

药物洗脱支架的问题是什么？可是问题是什么，就是在01—06年短短的5年期间，全世界600万人接触了支架，在美国、瑞士90%医治的患者用的是药物支架，中国这种情况，虽然没有数字，也是超级普遍的现象。

5年后的今天，咱们有两件事没有解决，一个是本钱效益，可否经受这种经济的代价，因为本钱要高得多。

第二，直到这次大会之前，没有看到这两种不同支架的比拟，没有看到愈后的比拟，就是心肌梗死和心血管疾病的死亡率。

在2021年，支架用了两年以后，咱们知道IFDA发现了雷帕霉素支架出现的植入后有血栓，有20多例死亡，我也讲过这个事件，IFDA正式提示企业，注意药物支架利用后的问题，及时向IFDA报告。

Resolute新一代药物洗脱支架-365心血管网

Resolute创新的BioLinx多聚物
亲脂层延长药物释放
中间层：亲脂性
•有效结合药物，严格控制药物释放 •支架有效性保证:3年TLR 1.6%
BioLinx 多聚物体内药物释放
% Zotarolimus 释放
100 80 60 40 60天释放85% 180天完全洗脱
% 洗脱
20
0 0 50 100 150 200
Resolute新一代药物洗脱支架
天数
Resolute 临床有效性 & 安全性好
3年长期有效
Resolute DES (N=130)
3年长期安全
Resolute DES (N=130)
10.0
10.0
%
% ST
8.0 6.0 4.0 2.0 0.0 0.0 9个月
TLR
1 临床事件 9-12 个月
0.8
1.51.612个月Fra bibliotek24个月
For distribution only in markets where Resolute has been approved. Not for distribution in the USA or Japan. © 2009 Medtronic, Inc. All rights reserved. UC201000179 EE 07/09
Resolute新一代药物洗脱支架
Resolute药物洗脱支架
专利新技术：生物相容性的多聚物BioLinx
- 亲水外涂层：秉承卓越的安全性 3年血栓0% - 亲脂中间层：极其出色的有效性 3年TLR 1.6%
专利SPRINT输送系统
- 低外径，易通过
- 短头端，易穿越 - 挑战复杂病变

2023年药物洗脱支架行业市场规模分析

2023年药物洗脱支架行业市场规模分析药物洗脱支架是一种治疗血管疾病的尖端技术，它可以通过释放药物来防止动脉再狭窄，减少再狭窄的几率。

近年来，随着人口老龄化和生活方式的改变，心血管疾病的发病率逐渐上升，这也促进了药物洗脱支架市场的快速发展。

本篇文章将分析药物洗脱支架市场的规模、竞争格局和未来趋势。

一、市场规模目前，全球药物洗脱支架市场规模已经达到数十亿美元。

中国是世界上最大的药物洗脱支架市场之一，市场规模在全球范围内居于前列。

据市场研究机构的数据，2019年中国药物洗脱支架市场规模已经达到了50多亿元人民币，预计未来几年还将保持高速增长。

这一市场规模增长背后，是中国心血管病患者数量的增加，以及临床医生对药物洗脱支架治疗效果的认可。

二、竞争格局药物洗脱支架市场具有高度专业性和技术门槛，市场竞争格局相对较为稳定。

目前，市场上主要的竞争品牌包括美敦力、拜耳、赛诺菲、朝日制药等。

这些品牌的药物洗脱支架产品技术较为成熟，效果得到了较为广泛的认可。

除了这些主流品牌，市场还存在一些小型企业和国产品牌。

这些企业往往在价格方面有一定优势，但在技术、药物释放持续时间、治疗效果等方面的表现还需要进一步验证。

整体上，药物洗脱支架市场依然呈现出垄断化、规模化和集中化的趋势。

三、未来趋势随着科技的不断进步和人们对心血管疾病的认识加深，未来的药物洗脱支架市场将会面临新的机遇和挑战。

以下是未来趋势的几个方面：1.多学科联合治疗：随着治疗模式的进一步发展，药物洗脱支架将会与其他治疗手段（如冠脉旁路移植手术、血管成形术等）联合使用，形成更科学、更有效的治疗方案。

2.精准医疗：心血管疾病的发病原因复杂，治疗过程中往往需要结合患者的个性化特征和病态等因素进行精准治疗。

未来，药物洗脱支架的研发将更加注重针对个体差异的治疗方法。

3.新型药物研究：研究人员将会不断探索新的药物类型和释放方式，以提高药物洗脱支架的疗效和持久性，进一步提升治疗水平。

《2024年国产BuMA支架在冠心病介入治疗中的应用和中远期临床随访》范文

《国产BuMA支架在冠心病介入治疗中的应用和中远期临床随访》篇一一、引言随着医学技术的进步，冠心病介入治疗已成为一种有效的治疗方法。

在众多冠心病介入治疗中，支架治疗已成为最常用的手段之一。

国产BuMA支架作为一种重要的治疗选择，其在冠心病介入治疗中的应用越来越广泛。

本文将探讨国产BuMA支架在冠心病介入治疗中的应用及其中远期临床随访的效果。

二、BuMA支架的介绍BuMA支架是一种国产药物洗脱支架，具有独特的药物涂层和支架结构，能够有效地防止再狭窄和血栓形成。

其优点包括良好的生物相容性、低致敏性、较高的血管再通率等。

因此，BuMA支架在冠心病介入治疗中具有广泛的应用前景。

三、BuMA支架在冠心病介入治疗中的应用1. 适应症：BuMA支架主要适用于冠心病患者的冠状动脉狭窄和闭塞病变。

通过介入治疗，将支架放置在狭窄或闭塞的血管内，以恢复血管的通畅性，改善心肌供血。

2. 手术方法：在冠心病介入治疗中，医生会首先进行冠状动脉造影，了解血管狭窄的程度和位置。

然后，将BuMA支架通过导管送到病变处，利用特殊的扩张技术使支架与血管壁紧密贴合。

最后，医生会观察并确认支架位置及扩张情况。

3. 治疗效果：临床研究显示，使用BuMA支架治疗冠心病患者可显著降低再狭窄率和靶血管再血运重建的风险，同时降低不良心血管事件的发生率。

四、中远期临床随访对于使用BuMA支架的冠心病患者，我们进行了为期一年的中远期临床随访。

随访过程中，我们密切关注患者的病情变化、药物使用情况以及不良反应等。

同时，我们定期进行心电图、超声心动图等检查，以评估患者的治疗效果和预后。

1. 随访结果：在随访期间，我们发现使用BuMA支架的患者在短期内恢复良好，术后心绞痛、再狭窄和血栓形成等并发症的发生率较低。

随着随访时间的延长，患者的生活质量得到了显著提高，心脏事件发生率也呈下降趋势。

2. 安全性评价：在随访过程中，我们观察到使用BuMA支架的患者出现的不良反应主要为轻微的局部炎症和过敏反应。

雅培依维莫司药物洗脱冠脉支架资料

雅培依维莫司(XIENCE V®)药物洗脱冠脉支架系统在中国上市有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相，中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

2009年10月10日，北京——雅培公司今天宣布，其研发的雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统正式在中国上市，用于冠心病的治疗。

目前在中国，冠心病已成为威胁人们健康的头号杀手。

作为新一代的药物洗脱冠脉支架系统，雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统是唯一在三项随机的头对头关键性（三期）临床试验的主要研究终点上显示出疗效优于TAXUS®紫杉醇药物洗脱冠脉支架的产品。

根据《2006年中国慢性心脏病年报》（China Chronic Heart Disease 2006 Annual Report）显示，国内每年近50%的死亡病例为冠心病，且冠心病的患者人数也逐年递增。

在中国，每年约150,000名患者接受支架植入手术，支架植入手术施行总数的年增长率超过20%，目前已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场。

中华医学会心血管病专科分会主任委员胡大一教授表示，“心脏疾病在中国严重威胁着公众的健康，每天被确诊患有心脏疾病的患者人数都在不断增加，因此雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统等先进治疗技术的出现将对挽救患者的生命，提高患者的生活质量发挥非常重要的作用。

”多项临床试验结果验证雅培依维莫司（XIENCE V®药物洗脱冠脉支架系统）的优异性经过多年来的临床试验结果验证，雅培公司的新一代药物洗脱支架雅培依维莫司（XIENCE V®）药物洗脱冠脉支架系统具有优异的有效性、安全性和输送性。

在针对XIENCE V进行的众多临床试验中，SPIRIT系列临床试验以其出色的长期结果显得尤为突出，而其中包括了来自中国60多位患者的数据。

SPIRIT III关键性美国临床试验的长期数据显示，与TAXUS® Express2紫杉醇药物洗脱支架（TAXUS）相比，XIENCE V的临床优势随时间推移而持续扩大。

波士顿科学冠脉支架的发展与创新

而闻名。 ✓ 在著名的SYNTAX 研究当中，TAXUS Express2 代表PCI 队列与CABG
进行随机比较，该研究的5年随访结果已于 TCT2012公布。 ✓ 美国FDA关键性研究TAXUS IV 证实了与BMS相比的有效性和安全性，
以及对糖尿病、小血管和长病变等高危患者有效。 ✓ 一度成为第一代DES的标杆。 ✓ 多研究回归分析显示：糖尿病冠心病患者置入TAXUS 支架的TLR 要低
5.9% 4.6%
No. at risk
TreatmeMnotnthGsrSoiunpce IndPeRxOPMrUoScedEuPlrReeOmMeUnSt
0-4Y 0-4Y
CoCr-EES 749 742 738
718
705
687
661
476
PtCr-EES 758 751 748
731
720
710
波士顿科学冠脉支架的发展与创新
波士顿科学冠脉支架的过去、现在与未来......
NIR™
TAXUS
TAXUS PROMUS™ PROMUS Promus SYNERGY™
BMS Express 2™ Liberté™
Element™ PREMIER™
波士顿科学最早的冠脉支架 —— NIR(1997), NIR Royal(1999)
From CIT 2013
9个月、12个月结果
& OCC2014
主要终点：9个月的支架内管腔丢失 — PROMUS Element 铂铬合金 EES 优于 TAXUS Liberte PES
693
487
次要终点 — 支架内血栓等
铂金试验Workhorse研究 4年随访结果

DES进展

DES发展历程
其他：三、无聚合物涂层药物洗脱金属支架 • 代表产品：垠艺支架 • 特点： ✓ 药物：紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L • 优点： ✓药物洗脱支架--钴合金药物洗脱支架： • 代表产品：TAXUS Element、Endeavor、XIENCE V、Firebird 2支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇、佐他莫司、依维莫司 ✓ 支架材料：钴合金 ✓ 聚合物涂层：生物稳定聚合物（磷酸胆碱、BioLinx、SBS） • 优点： ✓ 支架具有良好的通过能力 ✓ 聚合物比第一代的生物/组织相容性有一定改善 • 缺点： ✓ 支架再内皮化进程延迟
DES发展历程
第一代药物洗脱支架--生物稳定聚合物涂层药物洗脱不锈钢金属支架： • 代表产品：Cypher、TAXUS支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L ✓ 聚合物涂层：生物稳定聚合物（PEVA/PBMA，Translute） • 优点： ✓ 性能稳定，重现性好 • 缺点： ✓ 生物稳定材料生物/组织相容性不理想，易引发炎症和血栓 ✓ 支架柔顺性不理想，对狭窄完全病变通过效果不理想 ✓ 支架再内皮化进度延迟
DES发展历程
第三代药物洗脱支架—可降解涂层药物洗脱支架： • 代表产品：TAXUS Labcoat Element、Excel支架支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L、钴合金 ✓ 聚合物涂层：生物降解聚合物（PLA、 Abluminal ） • 优点： ✓ 聚合物可在体内降解吸收 • 缺点： ✓ 请补充
DES发展历程
其他：一、CD34+抗体涂层支架 • 代表产品：GENUS支架 • 特点： ✓ 抗体： CD34+抗体 ✓ 支架材料：不锈钢316L ✓ 通过捕捉EPC细胞促进血管再内皮化 • 优点： ✓ 请补充 • 缺点： ✓ 规模化生产难度大 ✓ 请补充

药物洗脱支架

药物洗脱支架经皮冠状动脉腔内成形术和支架置入术后的再狭窄机制主要为血管局部对球囊损伤的过度愈合反应，包括早期血管弹性回缩，晚期血管负性重塑及新生内膜过度增生。

支架取代单纯球囊扩张使冠心病介入治疗术后再狭窄由40%～50%降至20%～30%。

近年来研制的DES，经过反复临床验证，不仅能有效抑制PCI术后血管壁的弹性回缩，而且显著抑制血管平滑肌细胞及新生内膜的过度增殖，从而显著降低了PCI术后再狭窄率，开创了PCI技术新的里程碑。

目前，尽管在某些方面还存在一定的争议，DES正逐步成为冠心病血运重建治疗与研究的主线。

本文在此简述DES的研究进展。

1、药物洗脱支架简介目前正在动物实验与临床前期试验的药物洗脱支架种类繁多，目前上市的DES只有雷帕霉素洗脱支架和紫杉醇洗脱支架。

CYPHER支架携带药物雷帕霉素，剂量为148μg/cm2，雷帕霉素释放周期为28天。

雷帕霉素为天然大环内酯类抗生素，具有较强的抗细胞增殖与免疫抑制作用，主要作用于血管平滑肌有丝分裂的G1期，使细胞有丝分裂停止于静止期G0期［1］。

TAXUS 支架则是携带药物紫杉醇，剂量为1.0μg/mm2，缓慢释放。

紫杉醇可作用于血管平滑肌细胞有丝分裂G2-M期，抑制血管平滑肌细胞增殖［2］。

2、DES的临床研究试验结果CYPHER支架的临床试验结果令人鼓舞：FIM试验入选45例患者，病变长度18ｍｍ，血管直径30～35mm，结果6个月时雷帕霉素支架组造影再狭窄率、靶病变再次血管重建率均为0，至2年时血管造影仍无再狭窄发生［3，4］。

SIRIUS试验入选1100例患者，血管直径25～35mm，病变长度15～30mm，术后8个月冠状动脉造影显示再狭窄率雷帕霉素支架组为8.9%，对照组为36.3%。

亚组分析显示，血管直径小的患者置入雷帕霉素支架后再狭窄率略高于直径大的患者，但仍明显低于对照组;糖尿病患者雷帕霉素支架组再狭窄率也明显低于对照组。

NEWSIRIUS试验包括了更多比例的小血管和长病变患者，安置多个支架或重叠支架也较SIRIUS试验比例增加，同时增加了吸烟和急性冠脉综合征的比例，而最终雷帕霉素支架组的再狭窄发生率只有5.1%，9个月的心脏事件发生率为7.1%。

美敦力新一代药物洗脱支架的安全性与有效性齐国先PPT学习教案

1 年以内 Endeavor: 0.6% Driver: 1.3%
1 年以后 (VLST) Endeavor: 0.1% Driver: 0.2%
90 180 270 360 450 540 630 720 810 900
Days
0
30
270
360
2132
2131
2114
2068
0.0%
0.3%
0.5%
1 年以前和1年以后
与晚期丢失 /血管修复相关 ? 与手术相关? 与病人相关? 与造影相关？
TLR< 1year
9-12 Months
TLR > 1year
第23页/共38页
ENDEAVOR IV
360天无 TLR生存率
100%
Endeavor Taxus P (log rank)
TLR-free 95.5% 96.8%
第2页/共38页
Endeavor Sprint
通过外径和输送性
通过外径
小外径设计为挑战性病变的治疗提供便利
头端外径
*Medtronic crossing profile testing conducted with 3.5 mm x 18 mm Endeavor Sprint, CYPHER SELECT Plus, XIENCE stents; and 3.5 mm x 20 mm Taxus Liberte stent. Testing conducted with 3.5 mm X 18 mm Endeavor Sprint, XIENCE, CYPHER SELECT Plus stents; 3.5 mm X 20 mm Taxus Liberte stent. Test data on file at Medtronic, Inc.