药品质量档案管理制度
13.药品质量档案管理操作程序
十三、药品质量档案管理操作程序
文件名称：编号：
起草人：审阅人：批准人：
起草日期：批准日期：执行日期：
一、目的
规范本药店经营过程中药品质量档案的管理
二、依据
《药品经营质量管理规范》及实施细则
三、适用范围
适用于本药店各种药品质量档案管理
四、内容
1、专职质量管理员负责建立、整理药品质量档案
2、每一份档案要装订成册，存放在加锁的柜中，注意防潮、防虫
蛀、防火、保管得当，不得丢失。
3、借阅药品质量档案按《文件管理程序》中规定执行
4、药品质量档案内容
（1）药品简介：药品的退用名称（正式品名、药品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、分子式、分子量）药品特点（性状、规格、适应症或功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件、有效期等）新药类型等；新药证书及批件包括，证书、批件和批准的质量标准，使用说明书。
（2）成品质量标准的变更包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督管理部门的批文、变更的统计。
（3）逐年药品质量指标情况及历年药品质量情况统计。
（4）质量事故登记及上报资料。
（5）药品收回及退货处理情况。
（包括记录、不合格药品确认报损审批表）不合格药品报废销毁情况。
（6）包装质量包括：包装规格要求：标签、说明书、大、中、小包装、包装材质标准；包装变更说明、变更后资料。
（7）药品检验所抽检情况包括：药检所抽检质量情况统计，抽检报告书。
药品培训档案管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品培训档案管理，确保药品培训工作的规范性和有效性，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本单位药品培训档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第三条药品培训档案是药品培训工作的重要依据，对本单位药品质量、药品安全、药品研发等方面具有重要意义。
第二章档案管理职责第四条药品培训档案管理工作由培训部门负责，其他相关部门应积极配合。
第五条培训部门应设立专人负责药品培训档案的收集、整理、保管、利用和销毁等工作。
第六条各相关部门应按照职责分工，及时、准确、完整地提供药品培训档案所需资料。
第三章档案收集与整理第七条药品培训档案收集范围包括：（一）药品培训计划、通知、报名表等文件资料；（二）药品培训教材、课件、视频等教学资源；（三）药品培训教师、学员名单及培训记录；（四）药品培训考核成绩、奖惩情况等；（五）药品培训相关会议记录、文件、通知等。
第八条药品培训档案整理应遵循以下原则：（一）按照药品培训档案的种类、时间、内容等进行分类；（二）确保档案的完整性、准确性和可追溯性；（三）采用规范的档案装订、编号、标识等方法。
第四章档案保管与利用第九条药品培训档案保管应遵循以下要求：（一）设置专门的档案室，配备必要的档案保管设施；（二）确保档案室通风、防潮、防尘、防虫、防火、防盗等；（三）定期对档案进行清点、检查、维护。
第十条药品培训档案利用应遵循以下规定：（一）档案查阅需经培训部门批准，并填写查阅登记表；（二）查阅档案时，应保持档案的整洁、完好；（三）不得擅自复制、摘抄、销毁档案。
第五章档案销毁第十一条药品培训档案销毁应遵循以下程序：（一）提出销毁申请，经培训部门负责人批准；（二）编制销毁清单，经单位领导审批；（三）在销毁前，对档案进行最后一次清点、核对；（四）按照规定程序进行销毁。
第六章附则第十二条本制度由培训部门负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
药品质量档案与质量信息
药品质量档案与质量信息
（1）药品质量档案
建立药品质量档案是在对药品质量信息、资料进行收集、汇总、分析的基础上，为药品质量管理工作提供可靠的裁决、处理依据的有效形式。
药品质量档案从广义上讲，是指质量活动中形成的所有原始记录、票据凭证、传递文件等信息资料；狭义上讲，是指按品种建立的以该药品质量信息为主要内容的档案资料，其内容应包括药品的质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。
质量管理机构负责药品质量档案的建立及管理工作，确定并调整药品质量档案的品种目录，一般建档范围应包括：*首营品种
*主营品种
*除首营品种之外的其它新经营品种
*发生过质量问题的品种
*药品监督管理部门重点监控的品种
*药品质量不稳定的品种
*消费者投诉较集中的品种
*其它有必要建立质量档案的品种
（2）药品质量信息管理
企业应建立以质量管理部为中心，各相关部门、门店为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系，由质量管理部负责网络的正常运行和维护，及时收集企业内外环境的质量信息并汇总分析后，将信息反馈、传递至执行部门。
“药品质量信息报表”应按季填写并上报主管领导，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在×小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效地发挥作用。
药品记录与凭证管理制度
药品记录与凭证管理制度一、目的为确保药品经营过程中各项活动有记录、有凭证，保障药品质量可追溯，特制定本制度。
二、记录管理1.记录是保证药品质量可追溯的重要手段，各部门应认真、及时、准确填写相关记录，不得伪造、篡改。
2.记录的填写应规范、完整，字迹清晰，易于辨认。
记录的修改应按规定进行，不得随意涂改。
3.各部门负责人应定期对记录进行检查，发现问题及时处理，并向质量管理部门报告。
三、凭证管理1.凭证是证明药品经营各环节真实性的重要依据，各部门应妥善保管相关凭证。
2.凭证的填写应规范、完整，包括涉及药品名称、规格、批号、数量、价格等内容。
3.凭证的传递应按规定进行，确保传递过程中信息的完整性和准确性。
四、审批与审核1.各部门填写或修改记录时，须经过审批程序，确保记录的真实性和合法性。
2.审核人员应对记录的内容进行认真审查，确保记录符合相关规定。
3.审核人员应按规定签署意见，对记录的真实性、准确性和完整性负责。
五、档案建立与维护1.各部门应建立档案管理制度，明确档案的分类、归档范围和保管期限。
2.档案的建立应与药品经营各环节相衔接，确保信息的及时收集和整理。
3.档案的维护应定期进行，保持档案的完整性和连续性。
六、报告与公示1.各部门应及时向质量管理部门报告药品经营过程中的异常情况，确保问题得到及时处理。
2.对涉及公众利益的药品质量信息，应及时进行公示，保障公众的知情权。
七、药品质量追溯1.应建立完善的药品质量追溯体系，实现药品生产、流通和使用全过程的质量控制和可追溯。
2.追溯信息应包括药品生产、检验、储存、运输、销售等环节的关键数据，确保问题能够迅速定位和解决。
3.鼓励采用信息化手段实现药品追溯信息的实时采集和更新，提高追溯体系的效率和准确性。
八、培训与考核1.应定期组织员工进行药品记录与凭证管理相关培训，提高员工的法规意识和操作技能。
2.对培训效果进行考核，确保员工能够熟练掌握相关知识和技能。
3.对于新入职员工，应进行岗前培训和考核，合格后方可上岗。
药品质量档案管理规程(含表格)
药品质量档案管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。
1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。
2.0档案建立要求：2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。
2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。
2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
2.4质量档案内容：2.4.1.产品简介产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。
2.4.2.工艺流程简易工艺流程图2.4.3.批件生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。
2.4.4.工艺规程工艺规程及变更情况。
2.4.5.质量标准原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。
2.4.6.质量情况历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。
2.4.7.稳定性考察产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。
2.4.8.质量事故重大质量事故与质量事故报告全套资料。
2.4.10.产品投诉用户访问、用户投诉情况。
2.4.11.退货与回收产品回收，退货等情况每年汇总归档。
2.4.12.检验方法变更变更申请报告、对比试验资料。
2.4.13.质量工作总结提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。
2.4.14.包装材料质量标准及变更变更说明，变更后备案情况。
历次印刷性包装材料标准样张样本。
2.4.15.空白记录全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。
2.4.16.质量抽检产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
2.4.17.变更其他与该品种相关的各种变更情况。
如：原辅料供应商变更、内包装形式的变更等。
2.4.18.产品年度质量回顾报告历年该产品年度质量回顾报告原件。
药品质量档案管理制度
一、目的为加强药品质量管理，确保药品质量的可追溯性，规范药品质量档案管理，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
三、管理职责1. 质量管理部门负责制定、修订、实施和监督本制度的执行。
2. 各部门负责人负责所辖范围内的药品质量档案管理工作。
3. 员工应按照本制度要求，做好药品质量档案的收集、整理、归档、保管和查询工作。
四、档案管理要求1. 档案分类药品质量档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产工艺、设备、原辅料、中间产品、成品等生产环节的质量档案。
（2）药品经营档案：包括采购、验收、储存、运输、销售等经营环节的质量档案。
（3）药品使用档案：包括临床用药、不良反应监测、药品召回等使用环节的质量档案。
2. 档案内容（1）药品生产档案：生产工艺规程、设备操作规程、原辅料质量标准、中间产品检验报告、成品检验报告、批生产记录、批包装记录等。
（2）药品经营档案：采购合同、供应商资质证明、验收记录、储存记录、运输记录、销售记录、退货记录等。
（3）药品使用档案：临床用药记录、不良反应报告、药品召回记录、患者用药咨询记录等。
3. 档案归档（1）药品生产档案：在产品生产完成后，由生产部门按照规定将档案资料归档。
（2）药品经营档案：在药品销售、退货等环节完成后，由经营部门按照规定将档案资料归档。
（3）药品使用档案：在临床用药、不良反应监测、药品召回等环节完成后，由使用部门按照规定将档案资料归档。
4. 档案保管（1）档案资料应分类存放，便于查询。
（2）档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、篡改。
（3）档案资料应定期检查，确保完整、准确。
5. 档案查询（1）员工需查询档案资料时，应填写查询申请，经相关部门负责人批准后方可查询。
（2）查询档案资料时，应遵守保密规定，不得泄露企业秘密。
药品质量档案管理制度
药品质量档案管理制度第一章总则第一条为规范药品质量档案管理，确保药品质量可控可追溯，便于全程监管和追溯，保障用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于生产企业、流通企业、医疗机构等所有涉及用药的相关单位，旨在对其生产、销售、使用环节的药品质量档案进行管理和监督。
第三条药品质量档案是指根据相关法律法规和标准，生产企业、流通企业和医疗机构应当合理保存并管理的药品质量相关的重要文件、记录和资料。
第四条药品质量档案管理应当遵循全程可追溯、真实准确、保存完好、保密安全的原则。
第二章药品质量档案的建立与保存第五条生产企业应当根据相关法律法规和标准，建立并保存药品质量档案。
药品质量档案包括但不限于药品生产记录、检验记录、质量控制记录、质量标准和规范等。
第六条生产企业应当合理设置信息系统和文件保管措施，对药品全程生产过程进行记录和保存药品质量档案。
并且药品生产过程中的重要环节应当进行电子化和纸质化记录，以确保记录的真实性和完整性。
第七条流通企业应当建立健全药品质量档案管理制度，合理安排资料和记录的保存时间，对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存。
第八条医疗机构应当根据医疗质量管理的要求，建立并保存药品使用的相关档案和记录。
包括对药品的进货、配药、使用和报告等环节的记录和管理。
第三章药品质量档案的管理第九条生产企业应当加强对药品质量档案的管理和监督，确保其完整、准确、安全保存。
对生产记录、检验记录等重要档案应当按照规定的期限保存，并定期进行备份和归档。
第十条生产企业应当制定药品质量管理规定和流程，建立质量档案管理制度，规范各类档案的保存、整理、归档和保密安全工作。
第十一条流通企业应当建立健全药品质量档案的管理机制。
对进货、销售、库存等环节的药品质量档案进行全面记录和保存，并配备专门负责人负责档案的管理、整理和保管。
第十二条医疗机构应当建立严格的药品质量档案管理制度，对医疗用药的档案进行全面记录和保存，配备专门负责人负责医疗用药档案的管理、整理和保管。
药品质量培训档案管理制度
一、总则为加强药品质量培训档案的管理，确保培训档案的完整、准确、安全，提高药品质量管理人员素质，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合我单位实际情况，特制定本制度。
二、档案范围1. 药品质量管理人员培训档案；2. 药品质量管理人员考核档案；3. 药品质量管理人员继续教育档案；4. 药品质量管理人员培训计划、课程安排、培训记录等档案；5. 药品质量管理人员培训相关文件、资料等档案。
三、档案管理职责1. 药品质量管理部门负责培训档案的收集、整理、归档、保管和利用；2. 药品质量管理人员负责提供真实、完整的培训资料，确保档案的准确性；3. 档案管理员负责培训档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管和提供查询服务。
四、档案收集与整理1. 档案收集：药品质量管理部门应定期收集培训档案，包括培训计划、课程安排、培训记录、考核结果、继续教育证明等；2. 档案整理：按照档案分类标准，对收集到的档案进行分类、编号、编目，确保档案的整齐有序；3. 档案归档：将整理好的档案按照规定的时间、顺序、类别进行归档。
五、档案保管与利用1. 保管：档案管理员应妥善保管培训档案，确保档案的安全、完整；2. 利用：药品质量管理人员需查阅培训档案时，应遵守相关规定，不得擅自复制、修改、销毁档案；3. 复制：如需复制档案，应征得档案管理员的同意，并注明复制目的、范围、份数等。
六、档案保密1. 档案管理人员应严格执行档案保密制度，确保培训档案的安全；2. 档案内容涉及商业秘密、个人隐私的，应予以保密。
七、档案销毁1. 档案销毁前，应经单位领导批准，并按规定程序办理销毁手续；2. 档案销毁时，应由档案管理员和监销人员共同监销，确保档案资料完全销毁。
八、附则1. 本制度由药品质量管理部门负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
药品质量档案管理制度范文
药品质量档案管理制度范文药品质量档案管理制度一、总则为了规范药品质量档案管理工作，确保药品质量可追溯和有效管理，提高药品质量安全水平，制定本《药品质量档案管理制度》。
二、档案管理职责1. 卫生行政部门负责制定、组织实施和监督药品质量档案管理制度的执行，组织协调药品质量档案管理工作。
2. 医疗机构负责药品质量档案的建立、留存、整理和使用，确保档案的完整性和真实性。
3. 生产企业负责药品质量档案的建立和留存，并按照规定提供给卫生行政部门进行监督检查。
三、档案的建立和留存1. 医疗机构应当建立药品质量档案，包括药品生产企业中标药品、供应商信息、购进验收记录、使用记录等内容。
档案的建立应当符合卫生行政部门的要求，并按照统一的规范进行命名、编号和分类。
2. 药品生产企业应当建立药品质量档案，包括原料药、辅料、包装材料、成品药、半成品药、替代品等信息。
档案的建立应当由专门的质量管理人员负责，按照卫生行政部门的要求进行命名、编号和分类。
3. 医疗机构和生产企业应当将药品质量档案留存至少十年，并按照规定存放、保管好档案资料，确保档案的安全性和完整性。
四、档案的整理和管理1. 医疗机构和生产企业应当定期对药品质量档案进行整理和管理，包括核对档案的完整性、真实性和准确性，及时补充和修正档案信息。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案管理系统，包括档案资料的录入、查询、借阅和报废等功能，提高档案管理的效率和便捷性。
3. 医疗机构和生产企业应当严格授权和审批档案管理人员的权限，确保档案的安全性和合规性。
4. 医疗机构和生产企业应当配备相应的档案管理人员，进行档案管理的培训和考核，提高档案管理人员的专业素质和工作能力。
五、档案的使用和查询1. 医疗机构和生产企业应当按照规定，对需要使用档案的人员进行授权和审批，确保档案的合规使用。
2. 医疗机构和生产企业应当建立档案查询系统，提供便捷的查询渠道，确保档案查询的及时性和准确性。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管理制度
医院药品质量档案管理及有关记录和凭证的管
理制度
一、药品质量档案管理制度
1.药房应有专人负责本单位所涉药品的质量档案管理.
2.所涉及药品质量的资料，包括供货企业所提供的《药品经营许可证》、《药品生产许可证》、《企业营业执照》、GMP 或GSP证书、质量保管协议、单位委托书、推销员资格证书、批次药品检验报告书、合格证、进口药品通关单或进口药品注册证、进口检验报告书、随货清单、验收记录按年月归档保存。
3.中药饮片除外供货单位的资质，还要保存生产企业的cpm 证书和各品种的检验报告、合法票据及验收记录，都按年月归档保存至规定期限。
二、有关记录和凭证的管理制度
1.企业应建立完整的药品经营中的记录，做到一切行为有准则，一切行为有记录，一切行为可追溯。
2.所有药品的采购均应有验收记录，验收记录可视同为购进记录，有质量管理部门建立购进药品的验收档案，留存至超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
3.处方药凭处方销售，处方有要是负责建档存放，不得少于两年。
4.购进药品时供货单位提供的来货凭证，应保存值超过所有药品有效期一年，但不得少于两年。
药品质量档案
（一）、正确理解和把握GSP认证条款中的一些基本概念，是全面推进GSP管理的基础环节。
1、药品经营方式药品经营方式是指药品批发经营和药品零售经营。
批发：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营活动。
药品批发不包括药品生产企业销售自产药品的经营活动零售：指药品经营企业将购进的药品直接销售给消费者、病患者的经营活动。
零售不得对其他药品经营企业及医疗机构销售药品。
零售连锁：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化管理经营的组织形式，零售连锁是零售的一种特殊模式。
2、药品经营范围药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。
主要分类为：生物制品（预防性生物制品除外）；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、诊断药品。
企业依法领取的《药品经营许可证》上的经营范围和经营方式，是药品监督管理部门根据《药品经营许可证管理办法》及企业申请，经审核其相应条件后依法批准的,2009年成考大纲，是对企业经营方式与经营范围的法律界定。
药品经营企业必须保证执行国家有关法律法规，对本企业的经营方式、经营范围有准确了解，并依照《药品经营许可证》批准的经营范围和经营方式从事经营活动。
药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品药品（现货销售是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为）；不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自改变经营方式、经营地址或擅自扩大经营范围。
3、质量管理制度药品质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理的实际需要而制定的工作准则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理作出的明确规定，即对于相关的质量管理工作明确规定应该怎么作？按什么程序去作？质量管理制度是药品经营质量管理的决定性要素，是实施、保证和保持质量管理工作有效开展的基础。
《药品质量档案管理制度[五篇材料]》
![《药品质量档案管理制度[五篇材料]》](https://img.taocdn.com/s3/m/9bd58cd502020740bf1e9bc9.png)
《药品质量档案管理制度[五篇材料]》第一篇：药品质量档案管理制度药品质量档案管理制度为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、法规，特制定本制度。
1、质量信息是指单位内外环境对单位质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、质量信息包括以下内容①国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；②食品药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况的相关动态及发展导向；④药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；⑤单位内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件；⑥客户及患者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
3、对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。
4、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
5、对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，及时向负责人反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
第二篇：药品质量管理制度药品质量管理制度（一）药品的质量验收、陈列储存、养护制度1、库房发至药房的药品，领药人员应核对药名，清点数量，查对有效期，进行外观验收。
2、药品应按剂型、类别、性质、贮存条件分别进行摆放，如生物制品，酶制剂存放冰箱（温度维持在2℃-8℃）不得随意挪动位置。
3、每日上午和下午对室内温湿度、冰箱温度进行检查调控，并同时登记。
（二）效期药品的管理1、效期药品按国家有关规定进行管理，过期失效药品不得发给患者。
2、有效期低于半年的药品不得入药房。
3、做到每周计划领药，实行少量多次补充。
4、零发药品做到“先进先出、易变先出”。
5、将近效期药品填入《近效期药品登记表》，对于有效期在半年内的药品，各部门之间调剂使用，或通知临床尽量使用。
6、针对有效期在3个月内的药品，通知库房联系供货单位，协商予以退货或换货。
药品注册资料档案管理制度
药品注册资料档案管理制度一、文件目的药品注册资料档案是指药品注册申请和批准的相关文件、资料以及其它相关信息的整理、归档和管理的制度。
本制度的目的是规范和统一药品注册资料档案的管理，确保其完整性、准确性和可追溯性，以便于监管部门对药品注册情况进行检查和审查。
二、适用范围本制度适用于我公司所有涉及药品注册资料的部门和人员，包括但不限于研发部门、生产部门、质量管理部门、法务部门等。
三、文件管理流程1. 文件的归档•所有与药品注册相关的文件，包括申请文件、批准文件、研究报告、实验数据等，均需按照一定的分类标准进行整理。
•归档时需要标注文件的名称、编号、归档日期和责任人等信息，并将文件放入相应的文件夹或档案柜中。
2. 文件的保存与备份•归档完成后，需要将文件妥善保存，并定期进行备份，确保文件不会丢失或损坏。
•备份文件应保存在安全可靠的地方，确保其可读性和完整性。
3. 文件的检索•所有归档的文件都应建立索引目录，方便日后的检索和查阅。
•索引目录应包括文件的名称、编号、归档日期以及存放位置等信息。
4. 文件的销毁•部分药品注册资料在一定时限后可以进行销毁。
•销毁前需经过相应部门的审批，并记录销毁的文件名称、编号和销毁日期等信息。
四、责任与义务1. 部门负责人•负责制定和实施本制度，并确保各部门和人员能够遵守制度的相关规定。
•监督药品注册资料档案的归档、保存、备份和销毁工作的执行情况。
•定期对药品注册资料档案的管理工作进行评估和改进。
2. 所有相关人员•遵守本制度的有关规定，确保药品注册资料档案的准确性和完整性。
•积极配合文件归档、保存、备份和销毁工作的执行。
•及时向上级报告药品注册资料档案的异常情况和问题。
五、附则1. 本制度应定期进行评估和改进，确保其与公司实际情况的适应性。
2. 对于药品注册资料档案的变更和补充，应及时进行相应的调整和归档。
3. 本制度的解释权归公司法务部门所有。
注：以上文档为虚拟人工智能助手根据所给标题生成的文档示例，仅供参考，具体内容请根据实际情况进行调整。
医务室药品管理制度范文(三篇)
医务室药品管理制度范文一、目的与适用范围本制度旨在规范医务室药品管理工作，提高药品使用效率，保证医疗安全和质量。
适用于医务室内所有药品的进货、储存、使用、报废等环节的管理。
二、基本原则1. 安全第一原则：以患者的安全和利益为重。
2. 规范管理原则：严格按照相关法律法规和医疗机构制度要求来进行管理。
3. 质量保证原则：确保所使用的药品真实、有效、高质量。
4. 经济合理原则：合理制定药品采购、使用和报废计划，避免浪费和过度使用。
5. 信息透明原则：及时准确地记录药品的进货、使用和报废等信息。
三、药品的进货管理1. 采购计划：按照医疗机构的需求、患者量和临床使用情况，制定合理的药品采购计划。
采购计划应提前编制，并经医务室负责人审批后执行。
2. 供应商选择：选择有资质、信誉好的药品供应商，并与其签订合同，明确双方的权益和责任。
3. 药品验收：每一批次进货的药品都必须进行验收，验收内容包括药品的质量、数量、有效期等。
验收合格后方可入库。
四、药品的储存管理1. 储存环境：医务室的药品储存环境应符合相关要求，温度、湿度等要符合药品的储存要求。
2. 分门别类储存：根据不同的药品特性、剂型和储存条件，进行分门别类储存，确保药品的储存和使用安全。
3. 药品保管员：设立药品保管员，负责药品的储存、分类、清点和保管等工作，并定期进行健康检查，保证其身体健康和精神状态良好。
五、药品的使用管理1. 处方管理：医务室必须严格按照医疗机构有关规定执行处方管理制度，包括准确填写处方、医生签名等。
2. 药品发放：医务室必须严格按照医疗机构相关规定和患者的处方要求，正确发放药品，避免错发或滥发。
3. 药品使用记录：医务室必须及时准确地记录药品的使用信息，包括药品的名称、规格、使用数量等，并保存至少五年。
六、药品的报废管理1. 报废规定：医务室应制定药品报废管理规定，明确药品报废的程序和要求。
2. 报废程序：药品报废必须经过医务室负责人或相关管理人员审批，并填写相关报废记录，包括药品的名称、规格、数量、原因等。
药品档案管理制度及职责
一、目的与依据为加强药品档案管理，确保药品质量与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业药品生产、经营、使用过程中的档案管理。
三、职责分工1. 药品档案管理部门负责制定、实施、监督药品档案管理制度，确保档案的完整、准确、系统。
2. 质量管理部门负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理，确保药品质量。
3. 各部门负责人对本部门产生的药品档案负有管理责任，负责档案的收集、整理、归档和保管。
4. 全体员工应积极配合药品档案管理工作，按照规定履行职责。
四、药品档案管理要求1. 档案分类药品档案分为以下类别：（1）药品生产档案：包括生产许可证、药品注册证书、生产工艺规程、生产设备清单、原辅材料检验报告、生产记录、检验报告等。
（2）药品经营档案：包括药品经营许可证、药品质量检验报告、采购合同、销售记录、退货记录、运输记录等。
（3）药品使用档案：包括药品使用说明书、处方记录、患者用药指导、不良反应报告等。
2. 档案收集与整理（1）各部门在药品生产、经营、使用过程中产生的档案，应及时收集、整理。
（2）档案收集应遵循真实性、完整性、连续性、系统性的原则。
（3）档案整理应按照档案分类进行，编制档案目录。
3. 档案归档与保管（1）档案归档应按照档案分类和归档要求进行。
（2）档案保管应遵循防潮、防霉、防虫蛀、防火、防盗的原则。
（3）档案保管期限按照国家档案管理规定执行。
4. 档案查阅与借阅（1）档案查阅应遵循保密原则，未经批准不得外传。
（2）档案借阅应办理借阅手续，按规定期限归还。
五、药品档案管理职责1. 药品档案管理部门：（1）负责制定、实施、监督药品档案管理制度。
（2）负责档案的收集、整理、归档和保管。
（3）负责档案的查阅、借阅、销毁等工作。
2. 质量管理部门：（1）负责药品生产、经营、使用过程中的质量档案管理。
诊所药品培训档案管理制度
第一章总则第一条为规范诊所药品培训档案管理，提高药品培训质量，确保药品使用安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，结合本诊所实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本诊所内所有药品培训活动及其相关档案资料的管理。
第三条本制度旨在明确药品培训档案的管理职责、归档范围、档案保管、利用和销毁等要求，确保药品培训档案的完整、准确、安全。
第二章职责分工第四条诊所负责人负责药品培训档案管理的总体工作，确保药品培训档案管理制度的有效实施。
第五条药品管理员负责药品培训档案的日常管理工作，包括档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等。
第六条药学技术人员负责药品培训的具体实施，对培训档案的准确性、完整性负责。
第三章归档范围第七条药品培训档案包括以下内容：（一）药品培训计划及实施方案；（二）药品培训资料，包括培训课件、教材、参考资料等；（三）药品培训记录，包括培训时间、地点、参与人员、培训内容、考核结果等；（四）药品培训相关文件，如药品管理法规、药品质量标准、药品不良反应监测报告等；（五）药品培训考核及评价材料；（六）其他与药品培训相关的资料。
第四章档案管理第八条药品培训档案的收集应真实、完整、准确，及时归档。
第九条药品培训档案的整理应按照档案分类、编目、归档、保管等要求进行。
第十条药品培训档案的保管应采取防火、防盗、防潮、防虫、防霉等措施，确保档案安全。
第十一条药品培训档案的利用应遵循以下原则：（一）合法合规，不得泄露国家秘密、商业秘密和患者隐私；（二）确有必要，不得随意查阅、复制、借阅档案；（三）按规定程序，经批准后方可查阅、复制、借阅档案。
第五章档案销毁第十二条药品培训档案的销毁应按照国家有关档案销毁的规定执行。
第十三条药品培训档案的销毁需经诊所负责人批准，并由药品管理员负责实施。
第十四条药品培训档案销毁后，应将销毁情况记录在案，并保存备查。
第六章附则第十五条本制度由诊所负责人负责解释。
7药品不良反应监测档案保存管理制度
7药品不良反应监测档案保存管理制度
为了确保药品使用的安全有效，本制度依据《中华人民共和国档案法》和《药品不良反应监测法》制定，旨在管理药品不良事件的监测档案。
具体内容如下：
1.药剂科应负责统一管理各类药品不良事件监测档案。
2.档案保管人员必须维护档案的完整性和安全性，并接受必要的培训。
3.所有与本医疗机构所有药品不良事件有关的文件材料都具有考查和利用价值，包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体和文件。
4.档案应及时按月归档。
5.归档要求：材料必须完整齐全，文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
6.记录档案文件材料时应使用碳素笔，并在无特殊情况下使用A4纸。
7.档案管理：根据档案来源、时间和内容编制案卷目录。
8.档案保管：药剂科应统一保存药品不良反应监测档案。
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药品质量档案管理制度
目的
规范药品质量档案的管理，为质量管理工作提供服务。
范围
药品的质量档案。
责任
质管员。
内容
1 质量档案的建立。
1.1 质管员负责药品质量档案的收集、整理、编号工作。
1.2 建立所经营药品的质量档案。
1.3 药品质量档案按品种建档，即一个品种一个档案。
1.4 本企业的每个员工都有协助质管员工作，提供文字资料的义务。
1.5 质管员填写“药品质量档案表”，放于档案内。
同时，附“药品
质量档案目录”。
2药品质量档案的内容
2.1 药品批准文号批件；
2.2 药品质量标准；
2.3 药品的质量检验报告书；
2.4 物价部门的批件；
2.5 药品的合格证；
2.6 药品的说明书；
2.7 用户访问记录；
2.8 不良反应报告表。
2.9质量投诉记录表或质量事故报告（包括现场调查记录）。
质量投诉或不良反应品种质量档案内容
3 质量档案的保管与使用
3.1 质管员负责药品质量档案的保管、借阅，并注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
3.2 质量档案的借阅按照《档案资料管理制度》的规定执行。
3.2任何人不得将应归档的药品质量资料毁坏或据为己有。
附：药品质量档案目录、药品质量档案表。