浅谈长春长生疫苗案中的法律常识与误区

浅谈长春长生疫苗案中的法律常识与误区

作者：张羽涵

来源：《法制与社会》2018年第29期

摘要近来，发生的长春长生疫苗不合格的事件，引起了社会各界广泛的关注。国家相关部门也对此案件进行了跟踪调查，目的是还公民一个安全、可靠的疫苗接种环境。本文简单介绍了疫苗的相关知识和长春长生疫苗案的案情，重点介绍了长春长生疫苗案中的法律常识和对疫苗认识存在的误区，并对如何完善我国现有疫苗制度提出了几点建议。

关键词疫苗生物长春长生

作者简介：张羽涵，北京理工大学附属中学。

中图分类号：D920.5 文献标识码：A DOI：10.19387/ki.1009-0592.2018.10.149

一、疫苗的概念

疫苗通常指的是一种用于预防接种的生物药品，主要是由各类病原微生物制作而成的。对于家庭来说，人们接种疫苗的目的一般是为了防止某些疾病的发生，对于社会来说，人们接种疫苗是为了控制传染病的传播和预防传染病的蔓延，进而维护公共安全，维护社会的稳定。我们一般所称的疫苗主要分为两种，即活疫苗和死疫苗。活疫苗在接种过后，在人体内会进行一定程度的繁殖，进而使细菌或者病毒发生某种利于人体的变异，控制人发病的几率。活疫苗主要包括卡介苗、麻疹疫苗等。死疫苗是经人工培养的细菌、病毒，运用物理或者化学方法将其细菌、病毒杀死后制成的疫苗。主要有百白破、狂犬病疫苗等。

二、长春长生疫苗案件介绍

2018年7月15日，国家药品监督管理局在对长春长生生物科技有限责任公司的生产进行检查的过程中，发现长春长生在生产狂犬疫苗的过程中存在生产记录造假的行为。次日，长春长生对狂犬疫苗进行了全部召回，并声明此前的疫苗并无质量问题，存在质量的问题疫苗并未进入流通领域。2018年7月19日，长春长生公司收到了吉林省相关部门的处罚决定书，没收全部问题疫苗和违法所得，并对此进行了罚款。而在此前，也就是去年长春长生就已经发生了百白破疫苗不合格的事件，而时隔不到一年的时间再次爆出疫苗存在问题，也使人们对疫苗的安全问题，产生了疑问，虽然相关的涉案人员已经被问责和进行了相应的处罚，但疫苗问题的频发也暴露生产和监管中的诸多漏洞。

三、长春长生疫苗案中存在的法律常识

（一）疫苗公司具有披露义务

根据我国上市公司的相关法律规定，上市公司具有披露的义务，而长春长生疫苗公司作为一个上市企业，毫无疑问，具有披露疫苗问题的义务。当公司出现因涉嫌违法或者违规的行为被药品监督管理局或者有关的权力机关调查时，疫苗公司应该及时的披露，说明问题事件发生的原因、经过以及问题可能产生的影响。使公众及时的知晓、了解案件目前的状态，有一定的准备，进而减少问题出现后产生的不必要恐慌。而长春长生疫苗公司却并未这样做，而是在事情发生后的第三天，才对此事项作出回应，声称已经上市的疫苗并无安全问题，已经停止了狂犬病疫苗的生产。

（二）疫苗企业生产、销售疫苗应接受检验和审批

根据疫苗管理的有关规定，对于上市销售的疫苗，需要报请中国食品药品检定中心研究院批签发后才能上市进行销售，并且在中国食品药品检定中心研究院批签发的过程中会对报请的疫苗进行安全性的检查，防止出现危害人体健康的疫苗，而且在批签发的过程中也会对一定数量疫苗的有效性进行检查，以防出现劣药或者假药的情形。在检验的过程中，没有发现疫苗存在问题后，才会批准疫苗进行销售。此外，在生产的过程中，国家药品监督管理局也会定期对药品的生产进行检查，以确保生产过程的安全性。在长春长生的这起案件中，正是国家药监局对生产狂犬病疫苗的现场进行突击检查，才使得事情败露。

（三）接种单位和接种人员具有接种的资格

在接种疫苗的过程中，接种人和被接种人是疫苗流通过程的最后一个环节。因此，接种单位和接种人的资格是也是非常重要的。对此，国家对接种单位和接种人员作出了相应的规定，以确保接种人群的安全。首先，接种单位必须具有医疗机构的执业许可证，其中，接种单位的人员应该具有接种的资格，另外，接种单位的条件必须符合疫苗存放和保管，以防止疫苗的变质，进而影响疫苗的效用。

四、长春长生疫苗案中存在的认识误区

（一）疫苗没有引起不良反应就能免除法律责任

在长春长生案件中，该公司的负责人声称，所有的问题疫苗并未进行出厂销售，而其上市的狂犬疫苗也没有产生不良的反应，但就算这样也不能免除长春长生可能存在的潜在的刑事责任。根据《刑法》规定可知，生产、销售假药罪是一种危险犯，不是结果犯，即实施的行为存在某种足以危害人体健康的行为，一旦问题疫苗的生产记录中所标明有效成分不存在，使接种疫苗的人潜在的面临某种危险，即构成该种犯罪。另外，如果长春长生狂犬病疫苗生产过程中存在成分含量造假的行为，那么该行为将会构成生产、销售劣药罪。根据刑法《解释》的相关规定，生产的伪劣产品没有进入流通领域进行销售的，但其价值达到了刑法规定的销售金额的

三倍以上，即15万元时，就构成生产、销售劣药罪。就算其生产药品的价值达不到15万元，不受刑事处罚，其行政责任的处罚也是免不了的。

（二）生产记录造假的疫苗是假药

生产记录造假的疫苗并不都是假药，需要具体情况具体分析，根据《药品管理法》的规定，如果企业生产的药品所含有的成分与国家药典委员会制定的药品标准不符时，以非药品冒充药品，以他种药品冒充此种药品的为假药。而生产记录所记录的并不仅仅只是生产药品的成分，还包括一些其他的东西，如生产日期、生产批号、产品原材料、成分等。而在生产记录的各个环节和要素中造假的并不一定其生产的疫苗都是假药。以生产日期和生产批号为例，如果在生产过程中，企业涉嫌对生产的有效日期和产品的生产批号进行更改，根据《药品管理法》的相关规定，就可能构成生产劣药罪。因此，对于生产记录的造假行为，并不能认定生产的疫苗是假药。

（三）接种不当的责任承担人是接种单位

传统观念认为，如果接种出现问题，应由接种单位承担责任，因为公众接种疫苗是遵从接种单位的意愿，如被接种人存在问题，应该找相应的接种单位负责。实则不然，如果被接种人出现问题，是由接种单位和医务人员的过错造成的，由接种单位承担损害赔偿责任，没有疑问，但如果被接种人出现问题，医疗机构和医务人员不存在过错行为，则不承担赔偿责任，由产品缺陷造成的，由药企生产企业承担责任，由接种者自己的行为造成的，自己承担责任。因为如果接种不当的责任全部由接种单位承担，会使接种单位害怕承担接种责任，而不敢承担接种任务。所以，谁的过错谁承担，是最有效的一种责任承担方式。另外，国家也应该建立相应的补偿机制，来预防和弥补接种可能带来的损失。

五、如何完善我国现有疫苗制度

（一）疫苗全程追溯，加大问题疫苗的问责制度

在疫苗的流通过程中，疫苗出现问题的要查清问题疫苗的流向，以及对问题疫苗的使用情况。全程追溯疫苗，保障人民的生命健康安全，维护社会的稳定，形成从生产-流通-接种全过程的监督，使问题疫苗无论出现在哪个环节，都能及时的发现，并进行补救。为人们营造一个安全、可信赖的疫苗接种环境。另外，对于疫苗生产、流通、接种中出现的漏洞，相关负责人员要及时进行补救，堵塞漏洞，并对相关人员失职渎职的行为，进行严肃的处罚，决不姑息、包庇犯罪人员，加大问责，使问责常态化、制度化，只有这样才能使违法生产的经营者、监管的执法者感受到国家对疫苗的重视，使生产者和监管者不敢作出违法乱纪的事情，真正的维护疫苗市场的安全。

（二）药企树立诚信生产、安全至上的理念