我国化妆品生产质量控制及常见问题

Байду номын сангаас妆品质量控制的目的
由于化妆品直接作用于人体表面,是与人 体健康密切相关的产品,其产品质量受到 消费者和政府监管部门的重视。 我国现行对化妆品的生产实行许可制度。 化妆品企业的主要目的都是保证产品质量, 保护消费者健康,规范化妆品生产和经营 行为,促进经济发展和人民群众生活品质 的提高。
质量控制强调预防为主
质量控制是为达到产品质量要求所采 取的作业方法和活动。其目的在于监 视过程并排除所有阶段中导致不合格 或不满意的原因,以取得信任和经济 效益。 质量控制强调预防为主,所有的控制 都应针对减少和消除不合格,尤其是 预防不合格。
质量控制要做到防患于未然
预防为主,就是将质量控制的重点从控 制“结果”(最终产品)向控制因素(与质 量有关的要素和过程)转移,不是等出现 不合格才去采取措施,而是恰当地使用 各方面的信息来源,分析并针对潜在的 不合格因素,将不合格消灭在形成过程 之中,做到防患于未然。
为了使产品达到卫生标准，要求 划分一般生产区和控制区。一般 生产区指无洁净度要求的生产、 辅助车间。控制区指配料、灌封 等工段。洁净度大于10万级，即 以动态测定，≥0.5μm 的尘埃数 每立升在35000个以内，对细菌暂 无规定，一般要求菌落平均数在 0-10个。
软件(完好的生产工艺规程,全 面质量管理体系 GMP)
造成化妆品的二次污染主要原因
二次污染是指: 1.化妆品在储存和物 流运输等环境条件 不当造成; 2.通常也与产品的配 方设计极为有关, 表现在配方中防腐 剂体系抑菌效果不 佳。
化妆品全面质量管理的内容
企业通过对化妆品 进行市场定位; 制定产品要求和标 准以及配方设计; 原料采购与验收; 生产操作规范; 半成品和成品检验; 留样观察

欧盟规定，所有化妆品包装必须标 明名称、生产商或经销商名称及地址、 产品成分、警告用语、包装内容物、 有效期、使用注意事项及生产批号或 鉴别标志。 欧盟要求各成员国采取一切必要 措施，在包装、标签、说明和广告中 禁止以图形或其它形式，使用一些措 辞、名称、商标或形象来暗示化妆品 本身不具备的某些特征。
对我国化妆品行业的乐观展望
随着全球经济一体化的日益发展; 我国化妆品产业自律行为的加强； 政府强大的市场监督体系的建立； 我国化妆品行业早日与国际接轨； 真正让我国化妆品走向全球市场。
谢谢国家药监局培训中心给我们 大家相互学习的机会
北京大学医学部 耐确生化技术研究所 刘毅
要有符合化妆品规范的测试手段
质监部门应对生产全过程的半成品和产 品制定出恰当而科学的规格、标准和检验 方法，以保证半成品和成品符合标准(包 括内控指标)。 质监化验室： 由分析化验室和微生物检验室组成。前者 对原材料、半制成品和制成品进行化学成 分分析，以保证符合企业质量标准或内控 规格。
微生物检验包括检验原材 料的微生物污染，并监控 无菌作业中的平板计数。 成品由质监科派专人抽 样，成品仓库凭 化验合格 报告单和车间成品‘人库证 验收入库。 成品按规定留样，设专 用留样观察室。对产品留 样考察，以了解成品储存 及货架成品质量的稳定性。
化妆品生产过程中的质量控制
为什么要控制化妆品生产质量？ 化妆品生产质量控制什么内容？ 哪些是化妆品生产质量控制中的 常见问题？ 在我国化妆品质量控制的主要法 律有哪些？
化妆品生产过程中的质量控制 及常见问题的处理
在我国化妆品质量控制的主要法律： 《化妆品生产管理条例》 《化妆品卫生监督条例》 《化妆品卫生标准》 《化妆品卫生规范》 《化妆品标识管理规定》 《化妆品标识管理规定》
建立质量体系: 即为实施质量管理所需要的组织机构、 职责、程序、过程和资源所构成的整 体; 有效质量控制(QC): 为使产品质量满足规定的管理要求所 采取的作业技术和活动;
要有质量保证(QA): 包括外部保证和内 部保证,外部保证 是为使人们确信产 品或服务的质量能 够满足要求,内部 保证是对质量体系 运行进行评价和对 成效的评定。
控制成品卫生指标强调安全性
化妆品存在的卫生、安全性质量问题： 1.化妆品微生物超标,指病源菌； 粪大肠菌群.金黄色葡萄球菌.绿脓杆 菌霉菌和酵母菌超标; 2.重金属汞、砷、铅含量超标; 3.限用物质超标; 4.或添加禁用物质等导致的刺激、损害 皮肤等不良反应。
国外对化妆品安全检查的项目
1.皮肤一次或多次刺激 性试验， 2.亚急性试验， 3.眼刺激性试验， 4.过敏性试验， 5.急性口服毒性试验， 6.光敏性试验， 7.人体斑贴试验; 8. 人体使用试验。
生产中要严格控制各中间体的质量，不合 格的中间体严禁转人下道工序，并及时报 告车间技术主任进行处理，同时记入原始 记录。 要建立质量档案，包括产品简介，质量标 准沿革，主要原辅料，中间体及半成品， 成品的质量标准，历年质量、产量升降情 况，留样观察情况及国内外同类产品的质 量对比，提高质量的措施等。该档案要逐 步完善。
出口化妆品要根据出口国的要求
欧洲的EEC《欧洲经济共同体化妆品规 程》;欧盟的化妆品行业采用同一的由化 妆品盥洗香料协会(Colipa)制定的《欧盟 化妆品指南》。 欧盟对进口化妆品标签的要求，即：在欧 盟市场销售的化妆品，无论是本地生产或 进口，均须符合药品法、化妆品法、包装 法、标签法以及其它相关法规。
市场检验的全过程质 量控制,严格管理,保 持各种记录的可溯源 性,并进行持续的改 进,一定能保证产品 质量的稳定可靠,赢 得消费者的信任,提 高企业信誉,增强竞 争力。
产品质量管理应以人为本
负责制造和检验工作人员应训练有 素，有胜任其职的能力，并掌握有关 各种制度的实施原因。建立每个技术 人员和管理人员的教育素质档案。至 少每年一次定期健康检查。 事在人为、事情出问题，肯定是人没 把事情操作好！
化妆品质量控制的措施
企业应了解和掌握国家对化妆品的管 理法规和技术规范。 企业应制定高于国家化妆品相关法规 的企业标准。 企业管理者要对产品质量应有足够重 视,授权专职人员或部门负责质量控 制工作。
企业根据对市场的调查分析,结合自 己人、财、物的资源状况和特点,对 市场进行细分,明确产品定位; 确定产品的质量要求和质量目标,确 定产品标准。例如,对护肤霜,确定其 感官指标(色泽、香气、膏体结构)、 理化指标和卫生指标以及对包装标识、 标志和外观的要求,确定要达到的质 量水平和目标。 确定对化妆品生产有影响的因素,实 施全过程控制。
生产车间面积要宽敞，光线充足，空 气流通，布局合理，并有防尘、防污 染、防蚊蝇、防血鼠、防异物混入的 “五防”措施。要装有纱门纱窗，室内 天花板，四壁应油漆，并不得有脱落 或霉斑，地面光滑平整。生产车间还 应与通道、·生活区分开，远离厕所、 锅炉房、垃圾箱、食堂等地方。应控 制人员出入和物料运输，无关人员和 物料不得通过操作区。
我国化妆品生产质量管理内容
人员 硬件 软件(完好的生产工艺规程, 全面质量管理体系,“GMP” Good Manufacturing Practice 中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制 造标准”，是一种特别注重 在生产过程中实施对产品质 量与卫生安全的自主性管理 制度。 )
人员:
完好的生产工艺规程
首先要控制原材料、辅 料和包装材料应符合要 求: 化妆品的质量与采用的 原料质量密切相关。为 保证化妆品的安全性， 首先要注重每一种原料 和包装材料的安全性。
每种产品都应制订工艺规程，由称职 的负责人加盖日期并鉴名，再有另一 个称职负 责人审核，加盖日期并鉴 名。 工艺规程应全面规定产品的配方、 制造、包装及质量监控。 在生产过程中，操作人员应严格按照 规程的方法和步骤操作，不得擅白更 改配方，
美国的FDCA《食品、药品 和化妆品法》
美国管理化妆品的法律依据主要是《食品、药品 和化妆品法》（FDCA）、《良好包装和标签法》 （FPLA）和其它适用法规。 FDCA第801节授权美国食品和药物管理局（FDA） 检验通过美国海关进入美国境内的化妆品。检验 既可在入境之前，也可在抵达进口商和中间商之 后进行。进口商/中间商把向美国海关报关文件 副本，连同每次报关物品的发票提交给FDA。美 国海关和FDA对报关归档分类以鉴别需FDA执行法 律法规的程序。接到报关文件后，对进口产品的 初检是记录复核。
我国特殊用途化妆品毒理学试验项目
急性眼刺激性试验 急性皮肤刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 皮肤变态反应试验 皮肤光毒性试验 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
造成成品不安全主要因素
1.企业的管理不规范、生产工艺和质量 控制不达标； 2.企业的环境、设备、原料和辅料 (包括去离子水)、包装物不合格； 3.操作者的卫生状况差, 使产品受污染。 以上通称为一次污染。
成品质量标准控制
成品标准包括感官与各种理化指标， 和卫生指标。 优良的成品要求均匀，细腻，柔软， 稠度适宜，易涂布，有吸水性，性状 稳定，长期储藏不变质，无刺激性， 易于清洗。
控制成品理化指标是强调稳定性
化妆品的稳定性质量问题： 主要表现在产品储存、运输、上货架的过 程中发生了： 分层、析水、析油、出现沉淀、变色、变 味和有膨胀等不良现象。 稳定性试验是为了保证产品在使用时仍保 持出厂时的质量。 当然，不当的储存、运输、上货架的过 程，也会造成产品质量问题。
工作人员做好个人卫生，工作时穿戴 好工作服、工作帽，以杜绝菌源。 直接从事制备、分装的工作人员，必 须每进行健康检查，患有传染病或其 它可能污染制品的疾病患者，不得从 事直接接触化妆品的工作。
硬件:厂房和生产车 间的要求 化妆品质量很大程度 上与生产车间的条件、 所用设备有关。厂房 设计和周围环境应力 求防止可能发生的产 品、原材料、半制品 和包装材料的混杂或 污染。