风淋室与缓冲间、气闸室的区别教学文案
药企应用名词解释
名词解释制药厂：至少具备某一制剂或某一工艺生产能力，且持有佥许可证的工厂。
制剂：是根据药典、制剂规范、处方手册收载的比较普遍应用并较为稳定的处方而制得的药物制品。
具有一定的形态、浓度和规格。
如溶液剂、片剂等。
无菌制剂：不存在有活的生物制剂产品。
非无菌制剂：所含活的生物量符合卫生标准规定的制剂产品。
灭菌：完全不存在活的生物。
生产：涉及药品制备过程的全部操作，从物料进货、加工生产、包装，一直到成品的完成。
控制点：为了保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位或薄弱环节。
制造：物料及产品的购买、制造质量控制，发放、贮存、成品装运及有关控制的全部操作。
回收：在指定的秤阶段中，将符合质量要求的前几批的一部分或者全部加入到另一批中。
回收同混合有相似的概念。
返工：在指定的生产阶段中，对一批质量不合格产品进行再加工，使该产品的质量经过一次或多次额外操作后，成为合格产品。
批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用其可追溯和审查该批药品的生产史。
批生产记录：记录一个批号的产品制造过程中所用原辅料与所进行操作的文件，包括制造过程中控制的细节。
质量：产品、过程或服务能满足规定的或潜在要求（或需要）的特征和特征总和。
质量保证：为例人们确信某一产品，过程或服务质量能满足规定的质量要求所必需的有计划、有系统的全部活动。
质量体系：为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。
质量管理：制定和实施质量方针的全部管理职能。
质量控制：为了达到质量要求所采取的作业技术和活动。
质量监督：为确保满足规定的质量要求，按照有关规定（或合同），对程序、方法、条件、过程、产品和服务以及记录分析的状态所进行的连续监视的验证。
质量审核：确定质量活动及其有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效贯彻并适合于达到目标的有系统的、独立的审查。
制药工艺设计(7.1.4)--车间布置习题答案
第六章 车间布置1、填空题1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。
2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。
3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。
厂房组成形式有集中式和单体式。
4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。
5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。
6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。
洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。
7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。
第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。
8工业建筑采用的基本模数为100mm。
题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。
药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。
而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。
题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。
很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。
二、判断题【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。
【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。
因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。
【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。
【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。
单层厂房的总宽度，一般不超过24米。
因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。
风淋室与缓冲间、气闸室的区别
安诺净化工程风淋室与缓冲间、气闸室的区别风淋室又称风淋房、风淋门、风淋机、空气吹淋室、尘浴室、空气消毒室或者airshower等，主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一。
风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
气闸室的功能：气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。
防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，气闸室有送风和不送风之分。
要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间的区别共同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
区别点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；缓冲间是在非洁净区和洁净区之间，它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。
风淋室使用说明书
风淋室使用说明书
一、安全须知：
1. 请在进入风淋室之前确保身体干燥，避免因湿润的身体而产生的静电。
2. 禁止携带易燃、易爆、有害物质等进入风淋室。
3. 风淋室仅供一人使用，请勿超载。
4. 进入风淋室时，请注意身体保护，避免碰撞墙壁或设备。
二、风淋室的功能和作用：
风淋室是一种通过向人体施加大风速的气流，去除衣物和身体表面上的灰尘、杂质和微生物的设备。
具体作用包括：
1. 去除衣物、头发和皮肤表面的颗粒物，确保干净环境。
2. 减少微生物的传播，降低交叉感染的风险。
三、操作指南：
1. 打开风淋室门，进入风淋室。
2. 关上风淋室门，确保良好的密封度。
3. 按下风淋室中控制面板上的启动按钮，启动风淋室。
4. 在风淋室中停留至少30秒，确保风淋室的风速将衣物和身体表面的污染物去除。
5. 离开风淋室后，及时关门。
四、风淋室的维护：
1. 定期检查风淋室的风速和风量，确保正常运行。
2. 定期清洁风淋室内部和外部的设备，避免灰尘和污垢积累。
3. 配备备用滤网，定期更换滤网，保持风淋室的空气质量。
4. 如发现设备故障或异常，应及时联系专业维修人员进行检修。
五、注意事项：
1. 在使用风淋室时，避免站立在立柱或设备旁边，以免享受到
不均匀的风力。
2. 风淋室内的风速可能较大，请注意固定住帽子、眼镜和其他
容易被吹走的物品。
3. 请勿在风淋室内吃喝，以免造成交叉污染。
气闸室与缓冲间如何区分
缓冲间
缓冲间主要用于非洁净区和洁净区之间物流传递过程的缓冲，避免气流直通，一方面是为了防止不同级别洁净车间之间交叉污染，另一方面还具有补偿压差的作用。
它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。
要求比较严格的净化室,经常设置两道或更多道缓冲间。
气闸室
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区或洁净区与非洁净区之间。
气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室两扇门不能同时开启，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区。
气闸室有送风和不送风之分，要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间有什么不一样？
相同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
不同点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；。
洁净区培训教材
40
13
≥1000 ～〈2000
400
100
32
2000
800
200
63
23
洁净人员管理
发尘源及量：
1、产品及设施 无尘室内的发尘量，来自设备的可考虑通过局部排风排除，不流
入室内； 产品，材料等在运送过程中的发尘与人体发尘量相比，一般极小，
可忽略； 由于金属墙壁（彩钢夹心板）的应用来自建筑表面的发尘也很少，
换气次数
量 (次/h)
不小于0.25
不小于0.5
不小于25
不小于15
不小于1215
气流流型及换气次数
—摘自GB50073-2001
16
洁净室设计基础
过滤网设计
95%@1~5um
90~95%
Pre-filter
Bag-filter
99.99%@0.3um 99.99%@0.3um 99.999%@0.1~0.3um
CR
HEPA filter
FAN Filter HEPA/ ULPA
工作区域
1μm
0.5μm
比色法效率测试: 比色法效率也称ASHRAE（美国采暖、制
冷与空调工程师协会标准）效率，试验尘源为 高浓度标准人工尘，测量尘源为大气尘。“量 “为测量阶段采样滤纸的通光量。每经过一段 发尘试验，测量不发尘时过滤器前后采样滤纸 通光量的差别，用特定计算方法得出所谓”过 滤效率“。比色法效率是试验全过程各测量阶 段效率依发尘阶段发尘量的加权平均值。
24
人的污染—发菌量：
1、人员产生的污染：
（1）皮肤：人类通常每四天完成一次皮肤的完全脱换，人类每分钟脱落约1000片
皮肤（平均大小为30*60*3微米）
风淋室介绍
风淋室根据自动化程度不同可分为：智能语音风淋室，自动门风淋室，防爆风淋室，快速卷帘门风淋室
风淋室根据使用对象不同可分为：人淋室，货淋室，风淋通道，货淋通道
四、结构说明
风淋室介绍
一、 风淋室介绍
洁净室内，在动态情况下，细菌及尘埃的最大发生源是操作者，当操作者进入洁净室之前，必须用洁净空气吹淋其衣服表面附着的尘埃颗粒，并起到气闸的作用。
风淋室定义：它是人员或货位进入洁净区由风机通过风淋喷嘴喷出经过高效过滤的洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃的一种通用性很强的局部净化设备。
4.箱体主材及外形尺寸可根据客户要求定制。
五、风淋室的作用
风淋室是人员进入洁净室无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品.
二、 风淋室的不同叫法
风淋室（AIR SHOWER）又称为风淋，洁净风淋室，净化风淋室，风淋房，吹淋房，风淋门，浴尘室、吹淋室，风淋通道，空气吹淋室。
三、风淋室分类
风淋室根据吹淋方式可分为：顶吹风淋室，单人单吹风淋室，单人双吹风淋室，单人三吹风淋室，双人双吹风淋室，双人三吹风淋室，多人双吹风淋室，多人三吹风淋室
过滤器净化效率：≥0.5um尘埃≥99.99%（钠焰法）
风淋室知识详解
风淋室1进展趋势智能语音风淋室带有语音提示系统，在吹淋时由自动语音系统提示让人有次序的完成整个吹淋除尘过程，达到有效的净化效果，经过滤器过滤后的干净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至身上，有效而快速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。
智能语音特点全自动掌握，电子互锁，吹淋时双门锁闭，红外线感应自动吹淋。
不锈纲半玻璃门自动闭门器，透亮视窗，内低板为不绣钢制作；软件试掌握器，LED显示及设置吹淋时间，范围0~99秒可调，内部采纳圆的渐开线风道，高风速，低噪音。
1、人性化的掌握面板设计，清楚的指示灯指示，赐予清楚风淋流程指示。
软键触按式时间继电器；2、高干净度、高风速：采纳AAF初、过滤器两级过滤系统，无隔板低阻力过滤器，过滤效率为：99.99%，确保净化级别。
配全不锈钢多角度可调喷嘴，双涡壳外转子大风量低噪风机，风嘴出风口风速高达25m/s以上，吹到人身上风速18m/s以上。
3、模块式结构，风淋室箱体采纳模块化设计方案，可以按实际需要拼装成各种长度的风淋尺寸。
一台风淋室由一节或多节风淋单元组成，对于大体积的风淋设备，可分拆成多个模块，使得生产、运输、安装特殊便利、快捷；4、高性能、高密封：采纳进口电子元器件，运行性能稳定牢靠，先进的减噪*装置系统及采纳EVA密封材料，密闭性能高。
2结构配置1、自动化掌握，单人单吹风淋室系统采纳PLC智能化的掌握手段，掌握面板上LED显示屏可正确显示风淋的运行状态、双门的互锁状态、风淋周期进度和延时开门状态。
并设有光电感应器，单向通道风淋室，从非干净区进入，关门后红外线感应到人就吹淋，吹淋后入门锁闭，只能从出门走出风淋室；2、单人单吹风淋室主板软键触按式时间继电器，LED显示及设置吹淋时间，范围在10-99s可调,可依据风淋室外部环境的差异调整吹淋时间；3、模块式结构，单人单吹风淋室箱体采纳模块化设计方案；4、高性能、高密封，采纳进口电子元器件，运行性能稳定牢靠，先进的减噪*装置系统及采纳EVA密封材料，密闭性能高。
气闸间与缓冲间的区别
新版GMP中的“气闸间”和“缓冲间”是一个概念吗？气闸室：从字面上就可以看出，这个“室”是阻止至少两侧房间（或环境）之间的气流贯通（可以有三个门或多个门，根据人员或物料的流向来定），起到了一个“闸”的作用，防止不同环境之间产生交叉污染，这是气闸室的唯一的一个作用，注意：是“防止交叉污染”。
那么，气闸室如何起到“闸”的作用，与气闸室相连接的各功能间（或环境）的气流不贯通呢？这就需要风压来决定气流的流向了。
原则就是：气闸室相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。
气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。
举例1：片剂生产线和颗粒机生产线在两个相邻而独立的洁净区内生产，两生产区仅一墙之隔，为了减少车间化验投资，在片剂生产线设置了一间化验室，负责两剂型产品的化验，这样就必须在两个区域相隔的墙上，设置一个“气闸室”传递待检测产品和化验报告，那么这个气闸室内的空气压力就必须小于两个生产区域的压力（相对大气是正压），两边的气流在气闸室内全排，这样就避免了两生产区域的交叉污染了，气闸室起到了“气闸”的作用。
举例2：生产青霉素类、激素类、强毒药品等特殊药品的车间，对外通道（物料传递时有粉尘脱落，人员离场时工作服有粉尘脱落）必须设置气闸室，气闸室回风过滤（水过滤最好）后排放，防止排放至大气，对其他车间造成交叉污染。
缓冲室：是人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
总之，气闸室是防止交叉污染，缓冲室是防止对洁净区的污染（来源于外界的）。
微生物与洁净区操作常识培训
头发断面
15μm
肉眼可见 5μm
2、发菌量 分析国外试验资料可以认为： （１） 洁净室内当工作人员穿无菌服时： 静止时的发菌量 一般为10-300 个/min.人躯体一般活动时的发菌量为 150-1000 个/min.人快步行走时的发菌量为 900-2500 个/min.人 （２） 咳嗽一次一般为 70~700 个/ min.人喷嚏一次一般为 4000~62000 个/ min.人 （３） 穿平常衣服时发菌量 3300~62000 个/ min.人 （４） 无口罩发菌量:有口罩发菌量 1:7~1:14 （５） 发菌量：发尘量 1:500~1:1000 据国内事例： （６） 手术中人员发菌量 878 个/ min.人 所以，可知洁净室内无菌衣人员的静态发菌量一般不超过 300 个/ min.人，动态发菌量一般不超过1000 个/ min/人，以 此作为计算依据是可行的。 洁净室之建筑主体构造，一般是用钢筋或骨水泥，但无论是 何种构造，必须满足如下之条件：A.不会因温度变化与振动 而发生裂痕；B.不易产生微尘粒子，且很难附着粒子；C.吸 湿性小；D.为了维持室内之湿度条件，热绝缘性要高
感性认知
一般微粒粒径对比
0.3μm 微尘粒 \ 0.5μm 微尘粒
PM2.5可吸入颗粒 2.5μm 微尘粒
肉眼可视 (5μm)
人类头发 (15μm)
感性认知
一般自然界气体等级
外大气层
1,000
大气层 田园地带
100,000
10,000
街市区
1,000,000
工业地带
10,000,000
空气洁净级别
大量临床资料表明，注射剂（尤其是静脉注射剂）如污 染了7~12μm的尘粒，可导致热原反应、肺动脉炎、微 血栓或异物肉芽肿等，严重的还会致人死命。而如果污 染了细菌，轻则局部红肿化脓，重则引起全身细菌性感 染。因此，对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针 剂生产洁净室非常重要。 人是洁净室最大的污染源，占90%左右。一般男性每人 每分钟向周围排放1000个以上的含菌粒子，女性为750 个以上。穿无菌服时，静止时的发菌量为10~300个/min， 一般活动时发菌量为150~1000个/min，行走时发菌量为 900~2500个/min。咳嗽一次发菌量为70~700个/min，喷 嚏一次为4000~60000个/min。所以在洁净室中，人的数 量和活动应有特别严格的限制。
环境,校正品质培训
.椅子或Hand Cart一样的Mobile 产品因 Drag Chain或导电性轮子引起的静电， 通过与地面的接触System疏散.
.产生的静电传导 100 micro-sec 以内 反应 ，以至防止物品的损坏
5. ESD（静电放电）受害实例
NORMAL ESD DAMAGED
-. 如所述，能给产品带来很大的灾害， 所以必须遵守LINE 遵守事项.
3. 静电发生源
工作台表面
-.漆上蜡，油漆，清漆等的绝缘物质 -.一般绝缘塑料袋 -.其他塑料类 -.以混凝土，蜡等绝缘光泽剂 漆板 楼板 -.一般绝缘塑料瓷砖 -.一般绝缘地板 -.一般合成纤维物质 -.30%RH 以下的棉织品 -.绝缘性鞋类 -.涂有光泽剂的木材类 -.一般塑料其他绝缘材质 -.通用塑料包，锡纸，泡沫, 泡沫剂,碟 子,模具，箱子等 -.喷雾式洗涤剂容器 -.一般塑料类容器 -.喷射机 -.复印机 -.真空清扫机
6-3. Conductive Shoes（Auto Tester）
OPERATION 测试 IMAGE
1
穿着防静电拖鞋站到测试 仪的脚板上ຫໍສະໝຸດ SPEC12
2
将手放在测试板的开关上
2 3
3
3 指示灯亮绿色，推Gate 进入
*Gate Shoes Tester 不需要另外记入log sheet
PASS 进入 Fail 防尘靴 Cleaning 及交 替
N2 box 无尘室内的照明条 件，根据工程的不 同所需的光照强度 也不同 光照 Particle 温湿度
Particle 对空气悬浮粒子进行管控，若 尘埃、污物被带到操作现场将 影响产品质量，恶化产品性能、 降低成品率。
Temperature/ Humidity 在洁净室内根据产业及工艺的 不同对温湿度要进行管控，以 保证产品的质量以及为操作人 员体统一个良好的工作环境
新版gmp问答[指南]
![新版gmp问答[指南]](https://img.taocdn.com/s3/m/b84aa76900f69e3143323968011ca300a6c3f634.png)
新版GMP问解答汇总1、每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，何谓适当？答：新版GMP已经规定了各洁净区域的动态标准，企业可根据风险评估和验证结果确定企业内控标准、警戒标准和纠偏标准。
2、我们微生物室操作台为万级背景下的百级，那操作台的尘埃粒子的检测要是动态还是静态？答：正常操作期间我们只做动态监控的，静态监控只在验证时或长时间停用重新启用时做。
3、为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，这一立方米怎么实现？答：购买大采样量的激光粒子计数器（50L或100L,A级洁净区所有采样点都必须进行级别鉴定检测）。
4、C级D级，微生物需要动态监测吗？答：应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区（必要时）进行动态监测。
5、是不是以后不用做静态的沉降菌了？答：不是！静态监控在验证时、长时间停用重新启用或设备厂房有重大变更时做。
6、A/B级的纸笔记录，会发尘，有什么办法么？答：用不发尘的纸张和笔，并经过净化消毒灭菌后传人A/B区域，最大限度的降低对洁净区的污染。
绝对无菌的东西是不存在的。
7、现在的气闸是否是传统意义上的风淋传透柜?答：不是，有区别。
通常要求用气闸或传送闸口（通道）来保证进出期间受控空间的压差和整体性。
应采取措施保证不同时开启与气闸相连的进出门。
应考虑使用含有音/视指示器的电气或机械联锁系统。
8、冻干制剂的生产是在A/B的环境灌装的，哪冻干制剂的无菌检测环境也一定需要是A/B吗？答：用生物安全隔离柜来保证检验环境。
9、以前洁净区是浮游菌和沉降菌监测二选一，现在洁净区是不是两个都要测？答：目前来说现行标准还是二选一做的，个别省局要求必须全做，如江苏省，也有个别要求较高企业要求全做。
10、洁净区设备正常运转，有人，但人数没有达到要求人数，这种状态算动态吗？答：算动态，但不是最大负荷的状态。
11、采样管长度在GB50591-2010洁净室施工及验收规范中长度还和仪器流速有关，流速达到28.3L/min时可以用3M长度，这个是否可以？答：可以，按照GB50591-2010洁净室施工及验收规范执行。
风淋室使用大全
组装电脑石材背景墙
风淋室使用大全
风淋室是人进入洁净室所必需的通道，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题，减少由于人/货进出带来的大量尘埃粒子由洁净室的入口处安装功能齐全的“气闸室”可以减少空气污染微粒的数量，当人/货通过风淋室时，污染微粒被经过高效过滤的高度洁净空气射掉，25m/s以上的高风速确保了有效的喷射和飘移微粒经过初效和高效两级过滤器基本过滤掉。
风淋室的使用：
（1）进入洁净无尘室的人员应在外更衣室脱去外衣，除下手表、手机、饰品等物品。
（2）进入内更衣室，穿戴净化无尘衣、帽、口罩、手套。
（3）拉开不锈钢风淋门人员进入风淋室后，风淋门立即自动关闭外门，红线（声控/人体热能）感应，风淋自动启动，吹淋15秒（出厂已设置）。
注意：风淋室在吹淋时两个不锈钢门不能同时打开，如强行打开将损坏电子锁，风淋室两门是电子互锁控制。
（4）风淋室吹淋结束后，推开出门进入洁净无尘室。
风淋室的管理：
（1）风淋室由责任人管理，每季度定期更换初效滤材。
（2）每2年更换风淋室的高效过滤器（有隔板）。
（3）应轻开轻关风淋室内、外门。
（4）在使用过程中人员请不要随意触摸开关，和调节智能语音提示系统。
（5）遇风淋室发生故障时，应及时关掉急停开关，报专业维修人员修理。
一般情况下不准启动手动按钮。
洁净室要求
资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物,墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开.应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封,吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证.二、人员净化1、换鞋-脱外衣—洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人，气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗.3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开.3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致.6、洁具放置在洁具间,不应放在洁净室内。
五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应.3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域.5、工位器具密封性应好,容易清洗,洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求.7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证.9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；●一更:换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒,消毒记录;●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间:使用无脱落物,易清洁、消毒洁具；●洗衣间：整衣和晾衣区域,服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定(工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒;●功能区域间(注塑间、干燥间）:注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸;●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启,门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口;●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内：1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录)；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭;3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑,无脱落物,不使用漆面或木质物品；5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定,包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）;8、工装：设备不应发尘土,发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理:万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递:用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证)，洁净室内百叶窗标识。
净化工程中常用的净化设备
1> 风淋室：风淋室是人员进入洁净无尘车间所必备的净化设备，通用性强，可与所有的洁净室和洁净厂房配套使用，工作人员进入车间时，必须通过此设备，用强劲洁净的空气，由可旋转喷嘴从各个方向喷射至人身上，有效而迅速清除去附着在衣服上的灰尘、头发、发屑等杂物，它可以减少人进出洁净室所带来的污染问题。
风淋室的两道门电子互锁，可以兼起气闸室的作用，阻止外界污染和未被净化的空气进入洁净区域。
杜绝工作人员将头发，灰尘、细菌带入车间，达到工作场地严格的无尘净化标准，生产出高质量的产品。
2> 传递窗：传递窗分为标准传递窗和风淋传递窗。
标准传递窗主要用于洁净室与非洁净室之间物品传递,以减少开门的次数，是有效减少洁净室与非洁净室交叉污染最好的净化设备。
传递窗门均为双门互锁，（即一次只能打开一扇门，打开一扇门之后，另一扇门就不能打开）。
传递窗根据箱体材质不同可分为：不锈钢传递窗、外钢板内不锈钢传递窗等。
传递窗还可选配杀菌灯（8W），对讲机等。
3> 风淋传递窗：风淋传递窗是洁净室的一种辅助设备，为了减少由于货物进出所带来的大量尘埃粒子，风淋传递窗经高效过滤器过滤后的洁净气流由可旋转喷嘴从各个方向喷射至货物上，有效而迅速清除尘埃粒子，清除后的尘埃粒子再由初、高效过滤器过滤后重新循环到风淋区域内。
为了达到吹淋的最佳效果，喷嘴出风口风速能达到20s以上。
1、风淋传递窗根据结构不可分为：风淋传递窗和落地式风淋传递窗；2、风淋传递窗根据箱体材质不同可分为：不锈钢风淋传递窗、外钢板内不锈钢风淋传递窗等，（传递窗内胆均为砂面不锈钢）；3、传递窗根据互锁方式不同可分为：电子互锁风淋传递窗及机械互锁风淋传递窗。
4> FFU 风机过滤单元：FFU英文全称（Fan Filter Unit）具有可模块化连接使用的特点。
分别有初、高效两级过滤网。
工作原理为：风机由FFU顶部将空气吸入并经初、高效过滤器过滤，过滤后的洁净空气以0.45m/s的平均风速经由出风面均匀送出。
气闸与缓冲间的区别(优选借鉴)
气闸室：从字面上就可以看出，这个“室”是阻止至少两侧房间（或环境）之间的气流贯通（可以有三个门或多个门，根据人员或物料的流向来定），起到了一个“闸”的作用，防止不同环境之间产生交叉污染，这是气闸室的唯一的一个作用，注意：是“防止交叉污染”。
那么，气闸室如何起到“闸”的作用，与气闸室相连接的各功能间（或环境）的气流不贯通呢？这就需要风压来决定气流的流向了。
原则就是：气闸室相对于相连接的各功能间（或环境）的空气压力为负压，并且全排。
气闸室的两侧，可以是非洁净区对洁净区，也可以是洁净区对洁净区。
举例1：片剂生产线和颗粒机生产线在两个相邻而独立的洁净区内生产，两生产区仅一墙之隔，为了减少车间化验投资，在片剂生产线设置了一间化验室，负责两剂型产品的化验，这样就必须在两个区域相隔的墙上，设置一个“气闸室”传递待检测产品和化验报告，那么这个气闸室内的空气压力就必须小于两个生产区域的压力（相对大气是正压），两边的气流在气闸室内全排，这样就避免了两生产区域的交叉污染了，气闸室起到了“气闸”的作用。
举例2：生产青霉素类、激素类、强毒药品等特殊药品的车间，对外通道（物料传递时有粉尘脱落，人员离场时工作服有粉尘脱落）必须设置气闸室，气闸室回风过滤（水过滤最好）后排放，防止排放至大气，对其他车间造成交叉污染。
缓冲室：是人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
举例：略（大家都清楚，不再罗嗦）。
总之，气闸室是防止交叉污染，缓冲室是防止对洁净区的污染（来源于外界的）。
结论不太认同，功能和用途根据工艺需要。
总之，气闸可以简单理解为“低、高、低”，目的在于控制污染源；缓冲可以简单理解为“低、中、高”或者“高、中、低”，目的在于稀释、延缓。
风淋室换气原理
风淋室换气原理说起风淋室换气原理，我有一些心得想分享。
我们在生活中肯定都经历过风，比如说在一个狭窄的过道里，一边有人快速跑过，我们能明显感觉到有一股风朝着我们来，这其实跟风淋室换气有一点点类似的感觉。
风淋室啊，简单来讲就是一间小小的屋子，人或者货物在进到更洁净的区域之前呢，要先在这个风淋室里待一会儿。
那它的换气原理就是靠风机把空气往里吹或者往外抽。
这就好比我们用吸管往一杯水里吹气一样，空气是被我们主动送进去的。
风机就像是一个超级大吸管，不过它吹的是空气到风淋室里。
那为什么要这么换气呢？这里涉及到空气动力学的一些知识啦。
空气是从压力高的地方往压力低的地方流动的。
风淋室里面的风机启动后，会改变风淋室内外的气压。
比如说风机往外抽气，里面气压就低了，外面气压高，外面的空气就被压进来；要是风机往里面吹气，里面气压高，里面的空气就会被挤出去。
这样一进一出，就实现了换气的功能。
说到这里，你可能会问，那这有啥实际用处呢？其实啊，它能把风淋室内可能存在的灰尘、小颗粒污染物啥的，随着空气的流动给换出去，让进到更洁净区域的人或物品不会把脏东西带进去。
比如说在一些电子芯片制造的工厂，对环境洁净度要求超高，如果没有风淋室换气把脏东西弄出去，那芯片可能就会被尘埃颗粒物给破坏掉，产生不合格产品。
老实说，我一开始也不明白风淋室为啥能快速换气而且换得还挺彻底的。
我当时就想啊，就这么个小屋子，咋就这么神奇呢？后来我查阅了不少资料，还看了一些实际风淋室的运行动画演示，才逐渐明白过来。
打个比方吧，风淋室的换气就像一个不断换水的小池塘，新水进来，脏水出去，如果不换水，池塘里就会堆满垃圾，同样如果风淋室不换气，里面就会充满灰尘，洁净地区也会被污染的。
再延伸思考一下，如果风机的功率不够大，或者风淋室某个地方密封不好，那这个换气的效果肯定就大打折扣了。
我觉得这就像我们家里的窗户，如果关不严实，就算开着空调，也很难让室内达到理想的温度。
我想这里还有个注意事项要分享，风淋室的换气系统要定期检查和维护，就像我们定期给汽车做保养一样。
新版GMP中“缓冲”
新版GMP中“缓冲”在制药生产中，设置“缓冲”的目的是为了进一步补充“人净”或“物净”措施，防止经人或物的进入而把污染带入洁净区，造成交叉污染。
缓冲设施可以是气锁间（也称气闸室）、空气吹淋室或缓冲室。
新版GMP第312条（三十）指出：气锁间是“设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。
设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。
气锁间有人员气锁间和物料气锁间”。
可见，气锁间（也称气闸室）仅是一间门可联锁不能同时开启的小室。
以此来防止外部受污染的空气流入洁净室内，从而达到“气密”的作用。
国内外相关法规和指南也未见有明确对其提出洁净度要求。
不送风的气锁间最多起个缓冲作用。
空气吹淋室（又称风淋室）也是缓冲设施的一种。
它是利用高速（≥25m/s）的洁净气流吹落欲进入洁净室内人身服装或物料表面上附着的尘粒。
同时，空气吹淋室的两个门又相互联锁，不能同时打开，也起气闸的作用。
空气吹淋室的性能和要求如下：⑴喷嘴射流方向与人身相切，尽量使人身各部位都受到强气流的吹淋，并要使送回风气流畅通。
⑵送风要经过高效滤过器滤过。
⑶要设自动控制和无风断电保护装置。
空气吹淋室分小室式和通道式两种。
其选用主要以通过吹淋室的人员数量来定。
若吹淋室最大班次通过人员在30人以内，宜采用单人小室式空气吹淋室；当人员超过30人时，采用单人小室式并联或多人小室式；当人员在80人以上时，则用通道式空气吹淋室。
缓冲室是为了防止进门时带进污染的设施。
它位于两个不同洁净要求区域之间。
像气锁间一样，缓冲室可以有几个门，但同一时间内只能有一个门开启，此门关好，才允许开别的门。
但缓冲室与气锁间不同，缓冲室要有一定的面积或体积，还必须送洁净风，使其洁净度达到将进入的洁净室所具有的级别。
缓冲室包括正压缓冲室和负压缓冲室。
我们经常接触到的是正压缓冲室（用以抵挡的外来污染）。
正压缓冲室的设置须注意以下几点：⑴其体积必须大于6m3，如以面积计，宜不小于3m2。
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风淋室与缓冲间、气闸室的区别
安诺净化工程
风淋室与缓冲间、气闸室的区别
风淋室又称风淋房、风淋门、风淋机、空气吹淋室、尘浴室、空气消毒室或者airshower等，主要由风机、高效过滤器、控制电路、箱体等几个大部件组成，风淋室是洁净室入口必备的净化设备，它的主要作用是通过吹淋把人体身上的尘埃除掉进行达到净化的目的，只好风力足够，就可以除掉人身上在大部分尘埃，当然这只是风淋室其中一个功能之一。
风淋室最重要的一个功能就是有效地隔离洁净室外界之间的有效屏障，风淋室对比缓冲室及气闸室的主要区别在于风淋室带有净化过滤吹淋功能。
缓冲室：缓冲室结构和风淋室大致相同，主要体现在内外箱体的构成，和尺寸空间方面，它比风淋室主要就少在不带吹淋，因此内部也没少了风淋室的主要控制系统和净化过滤器及风机，它的主要作用就是带有电子互锁，缓冲室人员或物料自非洁净区进入洁净区的必然通道，其气压是自外（非洁净区）向内（洁净区）梯度递增。
缓冲室的作用有两个，一个是防止非洁净区的气流直接进入洁净区，有了一个缓冲室就大大降低了这种可能。
二个是人员或物料自非洁净区进入洁净区时，在缓冲室有一个“搁置”进行自净（主要是物料），以免进入洁净区后，对洁净区造成污染。
气闸室的功能：
气闸室的功能：为保持洁净室内的空气洁净度和正压控制而设置的缓冲室。
气闸室通常设置在洁净度不同的两个相同的洁净区，或洁净区与非洁净区之间。
防止不同环境之间交叉感染，气闸室对于相连接的各功能间的空气压力为负压，并全排，气闸室具有两扇不能同时开启的门，其目的是隔断两个不同洁净环境的空气，防止污染空气进入洁净区，气闸室有送风和不送风之分。
要求严格的生物洁净室的气闸室，都有净化空调送风。
气闸室与缓冲间的区别
共同点：气闸间和缓冲间都是为了隔断两个区域，防止它们之间直接连通；它们都有送排风，都是全排，门都应该能互锁，不能同时开启，都有自净功能。
区别点：气闸间一般隔断的是两个不同的洁净区，它对两个区域都是负压，主要作用是防止两个洁净区的交叉污染，作用是双向的；
缓冲间是在非洁净区和洁净区之间，它对非洁净区是正压，对洁净区是负压，主要作用是防止非洁净区对洁净区的污染，作用是单向的。