红外分光光度计确认方案
24.红外分光光度计的校准
二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。
三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。
四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。
2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。
3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。
3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。
3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。
3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。
波数误差应不大于±1cm-1。
3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案(Spectrum-TWO方案编号验证类型验证方案起草人日期方案审核人日期方案批准人日期实施日期页码共页2019 年1. 验证仪器概述与目的2. 验证范围3. 验证依据4. 术语缩写5. 人员培训6. 验证时间7. 验证内容7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4品种确认8. 偏差分析及纠偏9. 结果分析及确认10. 再验证计划11. 附件1. 验证目的：检查并确认红外分光光度计的软件与硬件符合GMP标准及仪器计算机（或工作站）使用说明书要求,满足分析测试需求，所指定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对红外分光光度计软件与硬件验证的依据。
2. 验证范围：本次验证主要对用于我司由___________ 型红外分光光度计、台式电脑及打印机所组成的红外分光光度计验证系统的安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证依据：验证依据表名称编号或编与《中国药典》2015年版四部0402国家药典委员会《药品生产质量管理规范》（2010年修订）国家食品药品监督管理局《JJG（苏）75-2008 傅里叶变换红外光谱仪》国家质量监督检验检疫总局红外分光光度计操作规程本公司4.术语缩写:缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electro nic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认5.人员培训:培训内容日期培训人接受培训人6.验证时间:红外分光光度计（型/编号： __________________ ）验证时间从：_______ 年_月_日至 _______________ 年_月_日7.验证内容：7.1安装确认安装确认包含以下内容：项目编号检查项目记录名称7.1.1PC信息确认PC信息列表7.1.2红外分光光度计安装确认红外分光光度计安装确认记录7.1.3软件程序确认软件检查程序文件报告7.1.4打印机安装确认打印机测试页7.1.5打印系统管理确认打印系统管理信息软件基本情况:服务人员名称联系电话地址联系电话地址软件提供者名称软件版本号复制光盘保存份数光盘保存地址保存人7.1.1 PC信息确认目的：对计算机的系统配置清单及系统安全策略进行检查，确认计算机配置能否满足相应文件管理及G C 仪器使用要求。
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案确认报告确认名称：红外分光光度仪确认红外分光光度计确认方案1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2.确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3.确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4.职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.1.2注意样品室的光学系统及温湿度，防止性能下降。
6.2风险控制621仪器「定豺交装件逐定T训的实滋台I远离援躺!h6.2.2、供址扁测址完半氏应坟时匚又「屮长时间放巴4样品窣屮欠污染尤学条统:U」性能下卩轧样品室应保持干燥应及时更换干燥剂・室温应控制在15〜30C,相对湿度应小于65%适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
红外分光光度计操作规程
红外分光光度计操作规程红外分光光度计是一种用于测定物质在红外区域的吸收光强的仪器。
它广泛应用于化学、生物、环境等领域的分析实验中。
为了保证实验的准确性和安全性，操作者需要遵守一系列操作规程。
以下是关于红外分光光度计操作规程的内容。
一、仪器的准备1. 在进行实验之前，操作者应仔细阅读仪器的操作手册，了解仪器的基本原理和操作方法。
2. 清洁仪器表面和采样室，确保不存在任何杂质和污渍。
3. 检查仪器的电源和线缆，确保其完好无损并正确连接。
4. 打开仪器的电源开关并等待仪器启动完毕。
二、样品的准备1. 准确称量或配制待测物质的样品，确保样品的纯度和浓度符合实验要求。
2. 尽量避免样品的溶解度较低或不溶于常用溶剂的情况，以确保样品能够完全溶解并形成透明溶液。
三、仪器的操作1. 打开红外分光光度计的软件程序，并进行初始化设置。
2. 使用对应的样品池或样品支架，将待测样品放置在采样室中。
3. 选择合适的扫描范围和分辨率，并进行光谱扫描。
4. 根据需要，进行实时纠正和基线修正。
5. 记录光谱图和测定结果，确保数据的准确性和可靠性。
四、实验后的处理1. 关闭红外分光光度计的电源开关，断开电源线。
2. 将样品池或样品支架从采样室中取出，清洗并储存好。
3. 关闭软件程序并保存实验数据。
4. 清理仪器的表面和采样室，确保其干净整洁。
5. 将实验过程中产生的废弃物正确处理，包括药品容器、溶剂废液等。
五、安全注意事项1. 在操作红外分光光度计时，要注意保持仪器的稳定和平衡，避免碰撞和倾倒。
2. 当操作者接近红外分光光度计时，应注意避免触摸仪器的较高温度部件。
3. 避免使用有害化学品或物质进行实验，尽量选择无毒无害或低毒低害的试剂。
4. 使用化学品时，要佩戴合适的防护手套、眼镜和口罩，避免直接接触或吸入有害物质。
5. 在操作过程中，要注意避免样品池或样品支架的破损和溢漏，以免污染实验环境和造成伤害。
以上所述是关于红外分光光度计操作规程的主要内容，操作者在进行实验前需充分了解仪器的使用方法和安全注意事项，并按照规程进行操作，以确保实验的成功和安全性。
24.红外分光光度计的校准
二、范围：适用于本公司使用的红外分光光度计。
三、责任：计量校准人员对此表的检定负责。
四、内容：1.校准人员必须为本公司授权的可开展校准红外分光光度计的校准人员。
2.校准此表时按杭州中美华东制药有限公司制订的《红外分光光度计校准规范》ZG08-2009执行。
3.校准步骤：3.1校准环境温度：(15～30)℃；相对湿度：≤60%。
3.2依照中国药典2005版（ChP 2005）附录IV C 红外分光光度计。
3.2.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.2.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5 cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
3.2.3分辨率的测量：仪器的分辨率要求在(3110～2850) cm-1范围内应能清晰地分辨出7个峰。
3.2.4透光率的测量：峰2851 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于18%透光率，峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辨深度应不小于12%透光率。
3.3依照欧洲药典6.0版（EP 6.0）2.2.24.Absorption spectrophotometry,infrared3.3.1检查外观：外观与初步检查应正常。
3.3.2波数正确度的测量：取聚苯乙烯标准片校正仪器，绘制光谱图。
红外分光光度计扫描在3060.0cm-1，2849.5 cm-1， 1942.9 cm-1，1601.2 cm-1，1583.0 cm-1，1154.5 cm-1，1028.3 cm-1有吸收。
波数误差应不大于±1cm-1。
3.3.3吸光度的测量：峰2849.5 cm-1与谷2870 cm-1之间的分辨深度应不小于0.33的吸光度，3.4校准结果的处理：对校准结果进行数据处理，校准结果符合计量技术要求的判为合格，在原始记录上签字。
红外分光光度计校验操作规程
红外分光光度计校验操作规程一、设备准备1.检查仪器的工作环境是否符合要求，保持室温在20℃左右，相对湿度在40%~60%之间。
2.检查光源、检测器、光谱仪等各部分的连接是否牢固，无松动或接触不良。
3.校验所需的标准物品和试样应具备良好的保存条件，保证其稳定性。
二、仪器清洁1.用纯水和洁净纸巾擦拭仪器的外观，保持仪器表面的清洁。
2.用纯水和洁净纸巾擦拭光源、检测器和光谱仪的各个部分，保持其表面的干净。
三、基线校准1.打开红外分光光度计的电源，预热一段时间，使仪器达到稳定工作状态。
2.在没有样品的情况下，按照仪器使用说明书的要求进行基线校准，保证仪器对零点的准确性。
四、灵敏度校准1.准备灵敏度校准曲线所需的标准物品，确保其纯度和浓度的准确性。
2.将标准物品逐一放入红外分光光度计中进行测量，并记录各个浓度点的吸光度值。
3.根据吸光度与浓度的关系，绘制灵敏度校准曲线。
五、波数校准1.准备红外标准物品，确保其波数准确。
2.将红外标准物品放入红外分光光度计中进行测量，并记录其吸光度值。
3.根据红外标准物品的波数值，调整仪器的波数刻度，使其与标准物品吻合。
六、测量操作校验1.使用准备好的标准物品和试样，按照红外分光光度计的测量方法进行测量。
2.每次测量完毕后，清洁标准物品的外观，并记录吸光度值。
3.对同一标准物品进行多次测量，以验证测量结果的重复性。
七、数据处理1.对测量结果进行数据处理，计算样品的红外吸光度值。
2.分析校准曲线和测量结果，评估仪器的准确性和灵敏度。
八、校验结果分析1.根据校验结果，判断红外分光光度计的性能是否满足要求。
2.若校验结果不符合要求，应及时调整仪器或进行故障排除。
九、记录与报告1.对每次校验操作进行详细的记录，包括仪器的状态、使用的标准物品和试样、测量结果等。
2.根据记录，生成校验报告，明确红外分光光度计的性能和可靠性。
校验频率和方法应根据仪器的使用情况和性能要求来确定，一般建议每隔一定时间或每次使用前进行校验。
红外分光光度计验证方案
红外分光光度计验证方案YZ-YQ-FA004-00目录1.验证方案审批表2.引言2.1概述2.2目的2.3文件2.4验证小组3.验证项目3.1设计确认3.2安装确认3.3运行确认3.4性能确认4.结果分析及风险评价5.最终批准1.验证方案审批表方案起草：方案会签：方案批准：2.引言2.1概述红外分光光度计可以记录物质在4000cm-1~400cm-1范围内的红外吸收光谱或红外反射光谱。
根据所记录的谱图或打印的数据，可以对被测物进行定性或定量的分析工作。
本仪器主要用于对原料、辅料进行物质结构分析。
2.2验证目的：通过对本仪器的设计、安装、运行、性能进行确认，证明本仪器的各项性能指标是否符合用户需求、设计要求和预定用途。
2.3文件质量文件：2.4验证人员职责2.5验证小组组长：组员：3.验证项目3.1设计确认该仪器应符合以下主要技术指标：外型尺寸：主机800mm×610mm×300mm重量：约100kg波数范围：4000cm-1~400cm-1透过率范围：0~100%（可扩展至-400%~400%）吸光度范围：0~1A（可扩展至-4~4A）波数刻度扩展范围：4000cm-1~400cm-1之间的任意值透过率刻度扩展范围：-400%~400%之间的任意值单光束刻度扩展范围：-400~400之间的任意值全波段扫描时间：约2.5分~25分（响应为快）狭缝程序：设置五档为很宽、宽、正常、窄、很窄电源：交流220V±10%，50±1Hz功率：约200W3.2安装确认确认仪器整个安装过程是否符合要求，编制仪器的使用SOP，并纳入文件管理系统，对操作人员进行操作培训考核，纳入培训档案。
安装确认：安装确认记录见红外分光光度计验证报告表一。
3.3运行确认3.3.1线路连接：检查线路，接地。
3.3.2检查运行记录：每次操作均有使用操作情况记录。
3.4性能确认3.4.1 Io线平直度3.4.1.1标准Io线平直度：＜4%全波段范围（不含噪声电平）大气及水蒸汽吸收峰：＜2%（当环境湿度＜65%时）滤光片切换台阶：＜2%噪音电平：c1%（3200~2800cm-1）3.4.1.2检测方法：3.4.1.2.1参数扫描速度：很快狭缝：宽响应速度：正常横坐标范围：4000~400 纵坐标：0~102扫描方式：连续时间：一次3.4.1.2.2检测在不放置任何参比物和样品的情况下，按F2键进行零、百校正，然后点击“扫描”。
红外分光光度计使用方法
红外分光光度计使用方法1. 引言红外分光光度计，听起来是不是有点高大上？别担心，今天我们就来聊聊这个“科技玩意儿”，让它变得简单易懂。
想象一下，像侦探一样，咱们要揭开物质的神秘面纱，找到它们的“身份”。
说到这，大家肯定会想，怎么才能用好它呢？那就跟着我一起“啃”下去吧！2. 设备准备2.1 检查仪器首先，拿出你的红外分光光度计，像对待宝贝一样，给它来个全身检查。
确认电源插头插得稳稳当当，仪器的指示灯亮不亮，别让它冷落了哦！一切正常后，接下来就是“战斗”准备啦。
2.2 样品处理再来就是样品的准备工作，千万别小看这一步。
把你要测试的样品先弄得干干净净的，切记，杂质可不是什么好朋友！如果样品是固体，可以把它打成粉，方便光线通过；如果是液体，找个小试管盛好，确保量足够。
记得，万事开头难，但做好准备就是成功的一半。
3. 测量步骤3.1 设置参数好了，进入正式操作环节。
先把仪器的参数设置好，比如波数范围，这个步骤可不能马虎哦！通常情况下，设置在4000到400 cm⁻¹就差不多了。
接着，选择适合你样品的测量模式，简单说就是选一个合适的“拍照模式”，让你的样品展示最佳状态。
3.2 开始测量现在，一切就绪，按下“开始”按钮，心里千万别紧张！看着显示屏上的波谱图像逐渐显现，心中是不是充满成就感？每一条线条都在告诉你样品的“秘密”。
不过，测量结束后，不要忘了记录数据，毕竟细节决定成败嘛。
4. 数据分析4.1 解读波谱测量完成，咱们就要开始“解密”了。
每个波峰波谷都有它们的故事，带着你的数据手册，逐一对照。
波峰高的地方，可能是某种特征吸收，像是每个明星都有自己的招牌动作一样。
4.2 结果确认在分析结果时，千万别草率。
可以和同事讨论讨论，毕竟“三个臭皮匠赛过诸葛亮”，多听听别人的意见，往往会发现新的视角。
确认无误后，写好报告，这可是你努力的成果哦！5. 维护与保养5.1 定期清洁使用完之后，别忘了给你的红外分光光度计来个“洗澡”。
红外分光光度计(药典红外光谱)操作规程
红外分光光度计（药典红外光谱）操作规程
一、试剂
1．KBr（光谱纯）2、KCl（光谱纯）
二、仪器
1、红外分光光度计
2、玛瑙研钵
3、压片机
三、操作
1．压片法：取供试品约1mg，置玛瑙研钵中，加入干燥的溴化钾或氯化钾细粉约200mg，充分研磨均匀，移置于直径为13mm的压模中，使铺均匀，压模与真空泵相连，抽气约25分钟后，无明显颗粒。
对空气作为背景扫描完后，立即放供试片进行扫描，录制光谱图。
2．薄膜法：取固体供试品约5mg溶于挥发性溶剂中，涂于溴化钾空白片或其它适宜的盐片上，待溶剂挥发后，样品遗留于盐片上形成薄膜，录制光谱图。
四、注意事项：
1．除另有规定外，用作鉴别试验时应按卫生部药典委员会编定的《药品红外光谱集》名光谱所规定的制定的制备方法及具体操作技术进行制备并应与对照的图谱相一致。
2．为避免固体供试品压片时可能发生的离子交换现象，凡是盐酸盐的供试品应采用氯化钾压片。
3．供压片用的溴化钾如无光谱纯品，可用分析纯试剂重结晶，未精制前若无明显吸收，也可经干燥后直接使用。
4．具有多晶现象的固体药品，由于测定时晶型可能不同，致使录制的光谱图与《药典红外光谱集》所收载的光谱图一致，遇此情况，应按该药品光谱图中备注的方法进行预处理后，再录制比较
5用作晶型异构体限度检查或含量测定时，应按品种有关项下规定进行供试品制备和操作。
红外分光光度计验证分析方案
NICOLET IR200红外分光光度计验证报告编号： CMC-STP-YZ-QC-IQ/OQ/PQ-01-2006……有限公司关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知为了加速我企业FDA/COS认证的步伐。
顺利的完成验证工作，特成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组，小组成员如下：组长：组员：本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。
质量部年月日目录1.0目的-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------12.0仪器简况-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------13.0责任-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------24.0文件控制-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------35.0仪器确认所需的物质与仪器-----------------------------------------------------------------------------------------36.0安装确认-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------37.0运行确认------------------------------------------------------------------------------------------------------------------78.0 人员培训---------------------------------------------------------------------------------------------------------------179.0 仪器确认结果检查---------------------------------------------------------------------------------------------------1610.0 偏差与缺陷-----------------------------------------------------------------------------------------------------------1711.0 再验证-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------1712.0 验证结果评价------------------------------------------------------------------------------------------------------17附：关于成立NICOLET IR200红外分光光度计验证小组的通知NICOLET IR200红外分光光度计验证合格证书4 / 151.0 目的通过对NICOLET IR2000红外分光光度计的进行安装确认<IQ ）、运行确认<OQ ）、性能确认<PQ ）证明该红外分光光度计符合检验要求。
红外分光光度计校准方法
红外分光光度计校准方法
红外分光光度计的校准是确保红外分光仪准确、可靠的重要步骤，在使用该仪器之前，必须对仪器进行校准。
红外分光光度计校准一般包括调零（zero）和示定（span）两部分。
调零是检验系
统的基础空白，通常需要将仪器接入偏振滤光片，再连接无反射的空白源，完成后仪器的
显示值应该是零，以确保仪器静态0点的精度，以及判断仪器是否存在示态漂移等问题。
示定是控制系统的指标范围，在完成调零以后，通过精准的标准样品或者参考剂来设置波
长强度响应范围，以检验仪器灵敏度、线性度、杂散漂移等，确保仪器满足想要的分辨率
要求。
校准原理上可分为两类，即定比法和绝对法，定比法指两个样品的比值大小是不变的，可以减少校准的复杂度；绝对法则是量仪校准的基本方法，每一条波长都要与标准值比较，以确保其准确性。
校准过程也分为空白校准和全波长精度校准，空白校准指让红外分光光度计接入一个
未受到污染的空气输入源，以确保准确读取零值；全波长精度校准则需要将标准样品或者
参考剂按照预定的校准方式进行精准的设定，以确保仪器的准确度。
在实际校准时，要根据样品的具体情况进行合理的挑选，并且要检验校准过程中的
调零和校准数据，正确使用校准工具，确保每次校准都达到精准的要求。
此外，校准完仪
器以后，应及时记录所有的校准数据，以便今后能够最大限度地保证红外分光光度计的精
准性。
270-30型红外分光光度计验证报告
270-30型红外分光光度计验证报告编号：YZ-SB-BG-J00-01湖北XXX药业有限公司目录1．引言1.1概述1.2目的1.3文件2．验证报告2.1安装确认2.2校正确认2.3适应性预试验3．结果分析及评析4．验证小组签名5．最终批准1．引言1.1概述此次验证是根据270-30型红外分光光度计验证方案从2004年月日至2004年月日进行的，验证报告自2004年月日至2004年月日完成。
1.2目的便于以后的仪器使用及管理，简要的报告验证结果。
1.3文件检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日2．验证报告2.1安装确认：确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2仪器安装 确认结果：检查人： 检查日期： 年 月 日 复核人： 复核日期： 年 月 日 2.2.1功能实验：目的:在不使用任何试样的前提下,确认该仪器达到设计要求。
在确认仪器安装无误，通电1小时后，进行以下四项性能指标检查。
2.2.2.100%线性检查指标要求：线性：全波段4%以内。
噪声：1%以内。
测试条件：参数“SURVEY ”。
用“100%”键将光标设定在95%，进行全波段扫描并检查。
2.2.3单光束电平（SB ）检查指标要求：在3000 cm -1处透过率在30%以上。
测试条件：参数“NOR1”，进行全波段扫描并检查。
2.2.4分辨率及波数精度检查测试条件：参数“NOR2”，在样品池放入聚苯乙烯薄膜，记录全波段光谱图。
分辨率：在3000 cm -1附近，能完全 分开聚苯乙烯的六个吸收峰。
波数精度：4000～2000 cm -1 ±5cm -12000～400 cm -1 ±2cm -1根据下面聚苯乙烯标准波数值对照检查。
3027.1，2924，2850.7，1944，1871，1801.6，1601.4，1583.1，1181.4，1154.3，1069.1，1028.0，906.7检查方法：将聚苯乙烯光谱3200～2800 cm -1，2000～1500 cm -1，1200～930cm -1，分别用不同的扩展方向显示在CRT键，移动光标“+”进行检查。
红外分光光度计校验操作规程教学提纲
红外分光光度计校验操作规程教学提纲一、校验前的准备工作1.确保校验所需的标准品及配件齐备，并检查其有效期是否过期。
2.查阅红外分光光度计的操作手册，了解仪器的基本原理和操作流程。
3.清洁校验用样品池、红外吸收镜片等光学元件，确保其表面无污垢和损伤。
二、仪器初始化1.打开红外分光光度计的电源，待其自检完成后进入待机状态。
2.按照操作手册的要求，进行仪器的初始化设置，包括波数范围、扫描速度等参数设置。
三、校验红外吸收镜片1.将校验用的红外吸收镜片安装在样品池中，并调整好位置。
2.在操作界面上选择校验模式，并设置好相关参数。
3.启动校验程序，并等待校验结果显示。
四、校验红外光源1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择光源校验模式，并设置好相关参数。
3.启动光源校验程序，并等待校验结果显示。
五、校验红外检测器1.将校验用的标准品装入样品池中。
2.在操作界面上选择检测器校验模式，并设置好相关参数。
3.启动检测器校验程序，并等待校验结果显示。
六、校验结果的判定和记录1.根据校验结果，判断红外分光光度计的各项参数是否满足要求。
2.记录校验结果和日期，并签字确认校验操作完成。
3.如有异常，及时报告仪器维修部门，并进行相应处理。
七、校验后的操作1.撤除校验材料，仔细清洁样品池和光学元件，避免残留物影响平时的测量。
2.关闭红外分光光度计的电源，进行仪器的关机操作。
八、校验周期和记录1.根据仪器的使用频率和重要性，制定校验周期。
2.每次校验都要进行记录，并存档备查。
校验操作的注意事项：1.校验前要确保仪器处于稳定状态，避免产生误差。
2.操作过程中要注意避免红外吸收镜片、红外光源和红外检测器的损坏，使用时要轻拿轻放。
3.校验结果的判定要参考仪器的规格要求，并进行合理的误差估计。
4.在校验过程中发现仪器故障或异常要及时报修，并停止使用。
5.每次校验都需要认真记录，包括校验结果、日期和操作人员签字等信息。
综上所述，红外分光光度计校验操作规程的教学提纲，详细列举了校验的步骤和注意事项，帮助操作人员正确进行校验，并确保仪器的准确性和可靠性。
双光束红外分光光度计确认
双光束红外分光光度计确认双光束红外分光光度计验一、确认方案方案制订日期方案审核日期方案批准日期 1 . 概述 WGH-30A型双光束红外分光光度计由天津港东科技发展股份有限公司生产可以记录物质在4000-400cm-1范围内的红外吸收光谱或反射光谱。
根据所记录的谱图对被测物质进行定性或定量分析。
现对该系统进行重新安装以确认新系统的各项指标均符合规定。
1.1 确认目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标对该仪器进行确认。
1.2确认依据及适用范围 1.3依据《中国药典》2010版二部附录红外分光光度法起草本确认有方案。
本确认方案适用于WGH-30A型双光束红外分光光度计的确认。
1.4确认周期 2. 各部门职责 2.1 验证管理办公室 2.1.1 负责确认方案的审批 2.1.2 负责确认的协调工作以保证验证的顺利实施 2.1.3 负责确认数据及结果的审核 2.1.4 负责确认报告的审批 2.1.5 负责确认周期的确认。
2.2设备部 2.2.1负责仪器的安装到位 2.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。
2.4 质保部 2.4.1负责方案的审核 2.4.2负责收集各项确认、检验记录并分析相关数据后报领导小组。
2.5质检中心 2.4.1负责拟订确认方案。
2.4.2负责确认的实施。
2.3.3负责仪器的日常维护保养。
2.5.1负责确认数据及结果的审核。
2.5.2负责提供检验报告单并确保完整性、真实性。
3、确认所需的相关文件准备序号文件资料名称存放处检查结果 1 WGH-30A型双光束红外分光光度计档案设备部 2 WGH-30A型双光束红外分光光度计操作与维护保养规程质检中心 3 使用记录质检中心 4 维护和保养记录质检中心结论检查人日期 4、确认内容4.1安装确认 4.1.1文件资料资料名称数量存放处 1. WGH-30A型双光束红外分光1 设备部光度计使用说明书 2.仪器出厂合格证 1 设备部 3.装箱单 4 设备部检查人/日期复核人/日期 4.1.2安装检查对照使用说明书要求安装确认环境、电源等符合要求。
红外分光光度计确认方案
红外分光光度计确认方案****药业有限公司确认报告确认名称：红外分光光度仪确认确认总结：据 2013 年 02 月 03 日的确认方案，确认小组于2013 年 02 月 06 日对 FTIR-8400S 红外分光光度计进行了确认。
①设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013 年 02 月 27 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。
②运行确认：按标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了噪音、分辨率。
平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。
③性能确认：取葡萄糖三批，按《中国药典》 2010 年版二部测定红外光吸收图谱。
结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464 图）一致。
结果符合规定。
结论：红外分光光度仪测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
确认组长：年月日质量控制部审核：审核人：年月日质量保证部审核：审核人：年月日质量负责人审核：审核人：年月日批准：批准人：年月日红外分光光度计确认方案****药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1 设计确认及相关文件7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认8.偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称 FT-IR ）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案
验证文件类别：验证方案编号：xxxx部门：质量保证部页码：共页WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计验证方案版次：第0版起草：年月日审核：年月日验证小组会签：年月日批准：年月日实施日期：年月日复印数：分发至：一、概述1.1 设备概述本仪器是傅里叶变换型红外分光光度计，波数范围是4000-400cm-1，透过率0-100％，吸光度范围在0-3A。
本仪器的输入和输出全部通过微机操作，工作站采用在MS-DOS支持下的FX-70光谱仪操作软件，安由五十多个操作命令组成，不仅提供了通用的数据采集、参数设置、显示和输出功能，还可以进行数据分析和数据处理。
二、验证内容本方案主要包括WQF-200傅里叶变换型红外分光光度计的安装确认（IQ）,运行确认（OQ）,性能确认（PQ）。
三、职责3.1 验证小组⑴起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。
⑵组织、协调使用单位对验证方案进行实施。
3.2 质量保证部⑴根据验证对象成立验证小组。
⑵负责验证方案及报告的审核。
⑶负责红外光谱仪再验证周期的确认。
⑷负责发放验证合格证书。
⑸组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。
⑹负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。
3.3 设备部⑴负责组织设备安装。
⑵负责红外光谱仪的校正。
⑶负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。
四、安装确认检查人：复核人：日期：4.2、技术特性4.2.2 一般状况4.2.2.1 仪器其它方面是否符合质量标准?4.2.2.2 仪器的安装是否符合本公司GMP要求?4.2.3 安装检查五、运行确认(OQ)5.1目的：在不使用任何试品的前提下确认该仪器达到设计要求。
5.3、校正由设备部联系xxx计量所校正。
检定确认：六、性能确认(PQ)6.1 目的：使用xxxx标准品，确认仪器性能符合使用要求。
6.2 实验步骤称取xxxx标准品g，放入恒重的KBr粉末中研细，在压片机上压片，将该片在光谱仪上扫描，所得图谱应与标准图谱一致。
红外分光光度法检验标准操作规程
红外分光光度法检验标准操作规程目的：建立红外分光光度法标准操作规程，以确保检验结果的正确性与准确性。
范围：本规程适用于红外分光光度法。
职责：检测中心、质量管理部对本规程实施负责。
内容：1.简述化合物受红外辐射照射后，使分子的振动和转动运动由较低能级向较高能级跃迁，从而导致对特定频率红外辐射的选择性吸收，形成特征性很强的红外吸收光谱，红外光谱又称振-转光谱。
红外光谱是鉴别物质和分析物质化学结构的有效手段，已被广泛应用于物质的定性鉴别、物相分析和定量测定，并用于研究分子间和分子内部的相互作用。
习惯上，往往把红外区分为3个区域，即近红外区（12800～4000cm，0.78～2.5m）。
其中中红外区是药物分析中最常用的区域。
红外吸收与物质浓度的关系在一定范围内服从于朗伯-比尔定律，因而它也是红外分光光度法定量的基础。
红外分光光度计分为色散型和傅里叶变换型两种。
前者主要由光源、单色器（通常为光栅）、样品室、检测器、记录仪、控制和数据处理系统组成。
以光栅为色散元件的红外分光光度计，以波数为线性刻度，以棱镜为色散元件的仪器，以波长为线性刻度。
波数与波长的换算关系如下：波数（cm-1 ）= 104 /波长μm傅里叶变换型红外光谱仪（简称FT-IR）则由光学台（包括光源、干涉仪、样品室和检测器）、记录装置和处理系统组成，由干涉图变为红外光谱需经快速傅里叶变换。
该型仪器现已成为最常用的仪器。
2 红外分光光度计的检定所用仪器应按现行国家质量与核查技术监督局“色散型红外分光光度计检定规程”、“傅里叶变换红外光谱仪检定规程”和《中国药典》附录规定，并参考仪器说明书，对仪器定期进行校正检定。
2.1 波数准确度2.1.1波数准确度的允差范围傅里叶变换红外光谱仪在3000cm-1附近的波数误差应不大于±5cm-1，在1000cm-1附近的波数误差应不大于±1cm-1。
2.1.2波数准确度检定方法2.1.2.1以聚苯乙烯膜校正按仪器使用说明书要求设置参数，以常用的扫描速度记录厚度为50m的聚苯乙烯膜红外光谱图。
红外分光光度计的使用教程
红外分光光度计的使用教程红外分光光度计使用教程红外分光光度计是一种常用的实验仪器，用于分析和检测物质的吸收和透过红外辐射的能力。
本文将详细介绍红外分光光度计的使用教程，帮助读者正确高效地操作仪器。
一、基本原理与构成红外分光光度计通过红外光束入射样品，经过样品的吸收后，透过红外检测器测量样品吸光度的变化。
仪器主要由光源、样品室、检测器和数据处理单元组成。
二、预热与检查在使用红外分光光度计前，需要进行预热操作。
打开仪器电源，根据仪器指示进行预热操作，通常需要等待数分钟。
预热完成后，检查样品室内是否有残留物，如有需要进行清理。
三、调节路径正确的路径调节是保证测量结果准确的重要步骤。
首先，将光源路径调节至最佳状态，调整光源位置和角度，确保光束通过样品室中的样品。
然后，调节检测器，使其对准光源路径，并调节其位置和角度，以最大程度地接收样品透过的光。
四、设置参考和样品在进行测量之前，需要设置参考和样品。
选择具有相似特性的参考物质，将其放置在参考室中，并且确保样品与参考物质之间没有气泡或污染。
调整样品室温度和湿度至合适的范围，以避免对测量结果产生影响。
五、调节光源强度和滤波器适量的光源强度是保证测量准确性的关键。
根据样品的特性和浓度，调节光源强度，通常在50-90%的范围内。
在一些情况下，需要使用滤波器以消除干扰光的影响，注意选择合适的滤波器，避免对测量结果产生影响。
六、测量参数设置根据具体实验需求，设置测量参数。
通常需要选择合适的波长范围、扫描速度和采样点数。
波长范围应涵盖样品的吸收峰，扫描速度和采样点数要根据样品特性确定，以获得准确的测量结果。
七、开始测量确认所有参数设置完成后，点击开始按钮进行测量。
仪器将自动进行扫描并记录数据。
注意观察测量过程中是否有异常情况，例如样品室温度或湿度的变化，及时调整或纠正。
八、数据处理和结果分析测量完成后，对得到的数据进行处理和分析。
常见的数据处理方法包括光谱图绘制、吸光度计算和谱峰分析。
红外分光光度法鉴别
演示性试验实验二十六红外分光光度法鉴别氢化可的松与醋酸氢化可的松一、实验目的1.了解红外分光光度计的基本原理及操作方法。
2.熟悉利用红外光谱鉴别药物的方法。
二、仪器与试药1.仪器FI型光栅红外分光光度计玛瑙乳钵2.试药漠化钾三、实验原理1.氢化可的松：分子中三个羟基的存在，形成分子内及分子间的氢键缔合，使羟基的谱带变宽向低波数移动，V OH约为3400cmr C20酮的Vc=o为1715cmr △4-3-酮的Vc=o为1645cm-i,原因是与羟基形成氢键、与双键共轭，故向低波数移动；Vc=o为1620cm-1,由于C3酮基形成氢键向低波数移动时,1620cm-1峰表现为肩峰：Vc=o1140〜1000cm-、2.醋酸氢化可的松：酯链羟基，因诱导效应，降低了羟基的极性，增强了双键成分因而增强了键力，使Vc=o为1750cm-1；C2°酮基的位置在 1710cm-1, △4-3-酮的 Vc=o 为 1635cm-1；Vc-o-c1240cm-1 和 1060cm-1 是酯类的红外光谱特征。
四、实验内容：取干燥供试品1〜2mg与200mg漠化钾（干燥并过200目筛）粉末，在玛瑙乳钵中研磨均匀，将样粉适量置压片模具中，均匀覆盖模底，装置模具，联接真空系统，抽气5分钟（除去混于粉末中的湿气及空气，）然后，边抽气边加压至8吨维持5分钟，去除真空，取下模具，去除透明的供试品漠化钾片，置于样品框中，将样品框置于红外分光光度仪的光路中，空白置于参比光路，选择适当的增益、狭缝、程序及扫描时间，扫描区间为4000cm-1〜400cm-1,得红外光谱曲线。
五、注意事项1.供试品的纯度必须符合要求。
2.研磨样品时，应在红外灯下小心操作。
3.实验用漠化钾必须干燥、纯度符合要求并且颗粒均匀。
4.某些供试品在固体状态测定时，可能因为同质多晶型，测得图谱与标准图谱不符，此时应另取少量供试品，置蒸发皿中，加入少量该药品项规定（《中国药典》）的溶剂，使供试品溶解，水浴蒸干，然后测绘。
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红外分光光度计确认方案****药业有限公司确认报告确认名称：红外分光光度仪确认红外分光光度计确认方案****药业有限公司目录1.概述2.确认目的3.确定范围4.职责5.人员组成6.风险评估7.确认方案内容7.1设计确认及相关文件7.2安装确认7.3运行确认7.4性能确认8. 偏差处理9.确认结果及评价10.再确认周期1．概述傅里叶变换红外光谱仪（简称FT-IR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。
检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。
数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。
由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。
2. 确认目的确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。
3. 确认范围本文件适用于傅里叶变换红外光谱仪的确认。
4. 职责4.1质量控制部职责负责起草确认方案、总结报告；负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告；负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。
4.2质量保证部职责做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求；负责确认方案的审核；负责确认实施的协调；负责确认档案的管理。
5.人员组成6.风险评估6.1风险识别6.1.1注意仪器是否稳定牢固，防止仪器不稳定。
6.2风险控制6.2.1仪器一定要安装在稳定牢固的实验台上远离振动源。
6.2.2、供试品测试完毕后应及时取出长时间放置在样品室中会污染光学系统引起性能下降。
样品室应保持干燥应及时更换干燥剂，室温应控制在15～30℃，相对湿度应小于65%，适当通风换气，以避免积聚过量的二氧化碳和有机溶剂蒸气。
7确认实施7.1 设计确认及相关文件7.1.1基本情况项目规格设备名称生产厂家安装日期型号光谱范围分辨率检测器分束器光源使用部门工作间序号项目要求1 仪器能量值单光谱最高值/最低值为3：1～5：12 基线噪声P-P（峰-峰）6000：1～2000：13 波数范围中红外4000 cm-1～400 cm-1截止频率噪声＜2%T4 波数准确度所设分辩率的1/25 透过率准确度0.1%T6 基线重复性99.8%T～99.3%T7 基线倾斜重复性0.3%T7.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
7.1.3文件资料的确认7.2安装确认对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。
7.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
7.3.1噪音打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup）,将波数范围设置在4000～400 cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收（4 cm-1）。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%线上观察其最大噪声的大小，均应小于0.5%。
7.3.2分辩率将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置分辩率为2 cm-1和适宜的扫描次数。
在3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辩深度应不小于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辩深度应不小于18%透光率。
7.3.3 100%线平直度观察上述“6.2噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，应小于2%透光率。
7.3.4波数准确度与波数重现性将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000～400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，应≤±2 cm-1。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，应≤2 cm-1。
波数参考值：7.3.5 检查结果7.4性能确认7.4.1确认方法取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
7.4.2可接受标准本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
7.4.3检查结果8.偏差处理检验方法确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判定。
如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：8.1 按检验结果超标（OOS）进行调查和处理。
8.2 若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。
9. 确认结果及评价9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。
9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。
9.3 对确认结果的评审应包括：9.3.1 确认是否有遗漏？9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？9.3.3 确认记录是否完整？9.3.4 确认结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充检查？10再确认周期。
10.1设备大修后需再确认。
10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。
红外分光光度计确认报告****药业有限公司目录1.概述2.确认结果2.1设计确认及相关文件2.2安装确认2.3运行确认2.4性能确认3. 偏差处理4.确认结果及评价5.再确认周期6.附件1.概述根据红外分光光度计确认方案，对红外分光光度计进行了确认。
通过对红外分光光度计的设计、安装、运行以及性能的确认。
红外分光光度计各个方面均符合要求，说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
2.确认结果2.1设计确认按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。
记录见下表。
2.1.1基本情况2.1.2仪器、仪表校验情况检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。
2.1.3文件资料的确认2.2安装确认：对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等均符合要求。
记录见下表。
2.3运行确认按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。
2.3.1噪音打开计算机开关，待屏幕激活windows后进入软件平台，点选软件的设置功能（setup）,将波数范围设置在4000～400 cm-1；以常规扫描参数测定空白吸收（4 cm-1）。
连续测定三次。
记录光谱图。
在透光率100%线上观察其最大噪声的大小，均小于0.5%。
符合规定。
记录见（2.3.5）2.3.2分辩率将聚苯乙烯薄膜放入光路，按照操作规程，测定其吸收光谱，连续测定三次。
设置分辩率为2 cm-1和适宜的扫描次数。
在3110～2850 cm-1范围内，应能显示7个峰，其中峰1583 cm-1与谷1589 cm-1之间的分辩深度应大于12%透光率，峰2581 cm-1到谷2870 cm-1分辩深度大于18%透光率。
符合规定。
记录见（2.3.5）2.3.3 100%线平直度观察上述“噪音确认”项下图谱中最高点与最低处之间的距离，小于2%透光率。
符合规定。
记录见（2.3.5）2.3.4波数准确度与波数重现性将聚苯乙烯薄膜放入光路，将波数范围设置在4000～400 cm-1，以常规扫描参数，测定其吸收光谱，连续测定三次，将吸收数据打印下来，读取下表相对应的各吸收带的波数值。
波数准确度：各次测定波数值的平均值减去参考波数值即是波数准确度，≤±2 cm-1，符合规定。
波数重现性：波数测得的最大值减去波数测得的最小值即为波数重现性，≤2 cm-1。
符合规定。
记录见（2.3.5）波数参考值：2.3.5 检查结果2.4性能确认2.4.1确认方法取葡萄糖三批，按《中国药典》2010年版二部测定红外光吸收图谱。
2.4.2检查结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集464图）一致。
符合规定。
记录见下表。
2.4.3检查记录3. 偏差处理检验方法确认中，严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判断，未出现偏差。
4. 确认结果及评价根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认红外分光光度计各个方面均符合规定。
说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。
5.再确认周期。
5.1设备大修后需再确认。
5.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
5.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。