药品不良反应监测PPT课件
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药物不良反应PPT课件
临床试验优化
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
改进临床试验设计和方法，提高药物不良反应研究的可靠性和可重 复性。
药物不良反应与疾病预后的关系研究
药物不良反应与疾病进展
01
研究药物不良反应对疾病进展的影响，为临床决策提供依据。
药物不良反应与患者生活质量
02
评估药物不良反应对患者生活质量的影响，促进药物的合理使
用。
药物不良反应与患者心理状态
药物不良反应的影响因素
药物因素
用药方式
不同药物的化学结构、药理作用、剂 量等都可能影响不良反应的发生率。
用药方式如口服、注射、吸入等也可 能影响不良反应的发生。
机体因素
年龄、性别、遗传背景、生理状态、 病理状态等个体差异都会影响药物在 体内的代谢和排泄，从而影响不良反 应的发生。
药物不良反应与基因多态性
药物不良反应ppt课件
contents
目录
• 药物不良反应概述 • 常见药物不良反应及案例分析 • 药物不良反应的机制与影响因素 • 药物不良反应的应对与处理 • 药物不良反应的预防与管理 • 未来展望与研究方向
01 药物不良反应概述
定义与分类
定义
药物不良反应是指在正常用法和 用量下，出现与治疗目的无关的 有害反应。
药物不良反应的发现
在药物治疗过程中，应密切关注患者的 反应，留意是否有任何异常症状或体征 的出现。
VS
及时报告
一旦发现可疑的药物不良反应，应及时向 医生或药师报告，以便及时采取措施。
药物不良反应的评估与诊断
评估严重性
对药物不良反应的严重性进行评估，判断是否需要停药或采取其他紧急措施。
诊断与鉴别诊断
基因多态性是指个体间基因序列的差异，这种差异可能导致不同个体对药物的反应 不同。
药物不良反应的观察ppt课件
滥用药品的现状
疾病的预防和药物治疗工作时， 医生起主导作用，护士处于被动地 位，近年来由于药物更新换代频繁 与药物回扣的冲击。体现了医务人 员普遍药物学知识缺乏，滥用药品， 无论原因如何，没有起到保护病人 的作用
药品管理紊乱，各医院出 台药品招标，实际是形式，各 药厂通过各种方法，各种渠道， 做好各级领导工作，打进医院
药物的副作用：是指在治疗
量时出现的与治疗目的无关的不 良反应。一般都较轻微，多为一 过性可逆的机能变化
药物的毒性作用：由于病人的
个体差异、病理状态或合用其它药 物引起敏感性增加，在治疗量时造 成某种功能或器质性损害。因服用 剂量过大而发生的毒性作用，不属 于药物不良反应监测范围
药物的后遗效应：是指停药
药源性疾病与ADR的不同点
引起药源性疾病并不限于正 常的用法和用量，它还包括过量 和误用药物所造成的损害
不良事件 / 药物不良事件
不良事件是指治疗期间所发 生的任何不利的医疗事件，若发 生于药物治疗期间则称为药物不 良事件，但该事件并非一定与用 药有因果关系
非预期不良反应
是指不良反应的性质和严重程 度与药品说明书或上市批文不一致， 或者根据药物的特性无法预料的不 良反应。这类不良反应在上市前的 临床试验中未被认识，往往在上市 后造成损害
参考国内外相关文献：立即停药、吸氧、 升压、解痉处理，病情稳定后，再将激 素预处理药重复给药1次。均能顺利完 成余下紫杉类药物再输注，但在输注时 一定要十分警惕，防止再一次发生强烈 过敏反应而危及生命
药物致肾脏的不良反应
甘露醇及低分子右旋糖苷为常用 渗透性利尿剂，渗透性利尿剂具 有肾毒性作用。临床可出现少尿、 血尿或蛋白尿
掌握剂量准确性与掌握输液速度
严格执行“三查七对” 掌握“效价单位”和“重量单
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肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
70%用药者 死亡 3500 人 中毒>7856 人，死 5% >300 人 >2257 人 死亡 2.2 万人 伤残 1.1 万人
2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症
3、药物性耳聋
4、环丙沙星致皮下出血
1953
1954 1956 1956-1961
1967 1960 1963-1972 1933-1972 1968-1979 累计(1890 -1980)
地区 欧美亚 欧美 各国 各国 各国 欧美 美国
欧美加
法国 美国 欧美、 日本 欧洲 英美澳 日本 美国 美国 16 种
表 1 20 世纪国外发生的重大药害事件
继发反应(Secondary reaction)
由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。 不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不 发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。
三、ADR发生机制
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激 机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发 生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小 量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性 水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。
药物
用途
毒性表现
甘汞
通便、驱虫、牙粉 汞中毒
蛋白银
消毒、抗炎
醋酸铊
头癣(脱发用) 铊中毒
氨基比林
退热、止痛
粒细胞缺乏
硫代硫酸金钠 治类风湿、哮喘 肝、肾、骨髓损害
二硝基酚
减肥
白内障
磺胺酏剂(二甘 抗菌消炎
对药品不良反应及PPT课件
量。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
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报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
饮食习惯
某些食物或饮料可能会影响药物的 吸收和代谢，进而影响药物效果和 不良反应的发生。
用药史
患者既往用药史可能会影响当前用 药的效果和安全性，如对某种药物 过敏或曾发生过不良反应的患者。
03
CATALOGUE
药品不良反应的监测与报告
监测方法与体系
监测方法
通过医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等渠道收集药品不良反应信息， 采用病例报告、流行病学调查、重点医院监测等多种方法进行综合监测。
患者因素
年龄
不同年龄段的人群对药物 的反应可能存在差异，如 老年人、儿童和孕妇可能 更易发生不良反应。
性别
不同性别对药物的反应可 能存在差异，某些药物可 能更适合男性或女性使用 。
遗传因素
个体遗传差异可能导致对 药物的反应不同，一些人 可能更容易发生不良反应 。
其他因素
疾病状态
患者疾病状态可能影响药物效果 和不良反应的发生，如肝肾功能 不全的患者可能需要调整药物剂
建立健全药品不良反应监测体系，及时发现、报 告和处理药品不良反应事件。
THANKS
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报告要求
报告内容应当真实、完整、准确，不得隐瞒、谎报或者缓报 ；对于严重、紧急或者群体性的药品不良反应应当立即报告 ，并按照规定采取相应措施。
报告的评估与利用
评估方法
对收集到的药品不良反应报告进行评估，采用统计分析、因果关系判断等方法，确定不良反应的类型、程度和因 果关系。
利用价值
将药品不良反应报告作为制定和调整药品安全政策的依据，为药品监管部门开展风险评估、制定风险管理计划提 供支持；同时，为药品生产企业改进产品质量、优化药品说明书提供参考。
案例三
某糖尿病患者服用某新型降糖药后，出现低血糖 昏迷，经及时救治后康复。
药品不良反应监测 PPT课件
2、药品不良反应监测报告制度的目的和意义
开展药品不良反应监测工作，可以加强对上 市药品的安全监管，有利于尽早发现各种类型的 不良反应，研究药品不良反应的因果关系和诱发 因素，使药品监督管理部门和医务工作者及时了 解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施， 以保证患者用药安全，维护患者身体健康。
药品不良反应监测
山东省皮肤病防治研究所 刘健
一、药品不良反应的概念
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR)质量合格药品在正 常用法、正常用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
药品不良反应是客观存在的，既不是 医疗事故，也不是质量事故。
排除有意的或意外的过量用药或用药不当 （配伍用药）所造成的反应，强调所要监测的 药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下 发生的。从而在客观上消除报告人，特别是临 床医护人员的疑虑，有利于端正态度，主动协 作，有利于药品不良反应监测报告制度的建立 和发展。
心所采用的方法系在此基础上发展而来， 采用五级标准。
1、肯定 用药时间顺序合理；停药后反应停止； 重新用药，反应再现；与已知药物不良反应相 符合。
2、很可能 时间顺序合理；该反应与已知的药 物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用 病人疾病进行合理解释
3、可能 时间顺序合理；与已知的药物不良反 应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样 的结果。
而且国家制订的《药品不良反应监测管理 办法》第二十九条指出：药品不良反应报告的 内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应包括已知的不良 反应和新的不良反应。新的不良反 应指药品使用说明书和有关文献上 未收载的不良反应。
药品不良反应监测报告制度PPT课件
监督管理
为完成不良反应监测任务，每个临床医疗科室 每月上报可疑不良反应例数不低于（1例/20张 使用床位）标准，（不足1例的多月累积计 算）。低于规定最低上报例数的医疗科室给予 处罚，每少报1份罚科室200元。药剂科每月公 布各临床医疗科室可疑不良反应上报情况，并 按上述处罚办法报财务科。
药品不良反应上报数量和质量纳入医院绩效考 核的内容。
3、药剂科每季度对本院药品不良反应上报情 况进行汇总、分析、评价、总结，提出改进建 议，交医务科审核，并将有关情况在药讯上公 示。
监督管理
发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应 报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报 送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，由医院 药事管理与药物治疗学委员会确定责任人，给 予罚款500元处理；造成严重后果的，要依据 法规追究相关人员的责任。
2、组织落实食品药品监督管理局有关药品不良反应监 测工作任务。
3、组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，督促 临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指 导合理用药。
4、制订相应的考核措施，确保药品不良反应、药害事 故报告和监测工作的落实。
5、协调全院药品不良反应与药害事故工作的其他重要 事宜。
药品不良反应的报告程序
1、医师、护士或药师等一旦发现可疑的药品 不良反应，应当立即报告患者的主管医师、并 通告药剂科。
2、各临床科室联络员负责本科室的药品不良 反应的搜集、汇总、上报，监督协调医护人员 不良反应的报告。
药品不良反应的报告程序
3、各临床科室医生、护士应重视药品不良反应与药品 损害事件报告和监测工作，
药品群体不良事件报告和监测
药品群体不良事件，是指同一药品在使 用过程中，在相对集中的时间、区域内， 对一定数量人群的身体健康或者生命安 全造成损害或者威胁，需要予以紧急处 置的事件。
药物不良反应 ppt课件
12
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
13
常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
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常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
5
劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
7
常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
8
常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
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宣传活动普及相关知识。
报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
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报告流程与要求
明确报告流程
建立简便、快捷的报告流程，确保医务人员能够及时上报药物不 良反应事件。
规范报告内容
要求报告内容详实、准确，包括患者基本信息、用药情况、不良 反应表现、处理措施等，以便进行后续分析。
保密与匿名处理
保护患者隐私，对报告内容进行适当的匿名处理，确保患者信息 安全。
即采取措施保持呼吸道通畅。
特殊人群的用药注意事项
孕妇和哺乳期妇女
孕妇和哺乳期妇女在用药时应特别谨慎，遵循医生的建议，避免 使用对胎儿或婴儿有害的药物。
儿童和老年人
儿童和老年人的身体机能较弱，对药物的反应可能较为敏感，用药 时应根据年龄和身体状况调整剂量和使用方法。
肝肾功能不全者
肝肾功能不全者在使用药物时应特别注意，遵循医生的建议，避免 使用对肝肾有害的药物。
个体化用药与精准医疗
个体差异与药物反应
深入研究个体差异对药物反应的影响，根据患者的基因、环境和生活习惯等因 素，制定个体化的用药方案，提高药物治疗的有效性和安全性。
精准医疗与药物研发
将精准医疗的理念和技术应用于药物研发和临床实践中，通过精准识别和干预， 降低不良反应的发生率，提高患者的治疗效果和生活质量。
根据不良反应的性质和严重程度 ，可分为轻微、中等、严重等不 同级别。
常见症状与表现
01
02
03
皮肤过敏反应
皮疹、瘙痒、红肿等。
消化系统反应
恶心、呕吐、Байду номын сангаас泻、胃痛等。
呼吸系统反应
呼吸困难、咳嗽、哮喘等。
04
心血管系统反应
心悸、血压异常等。
发生机制与原因
药物过敏
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
《药品不良反应讲》课件
及时报告和处置
针对可能出现的药品不良反应事件，制定 相应的应急预案，明确应对措施和责任人 。
一旦发现药品不良反应事件，应及时报告 相关部门并进行处置，防止事态扩大。
加强信息沟通与协作
开展风险评估与预警
加强各相关部门之ห้องสมุดไป่ตู้的信息沟通与协作， 形成工作合力，共同应对药品不良反应事 件。
通过对药品不良反应事件进行风险评估和 预警，及时向公众发布相关信息，维护公 众健康。
05 药品不良反应的案例分析
CHAPTER
案例一：某抗肿瘤药物的肝毒性反应
总结词
肝毒性是抗肿瘤药物常见的不良反应，可能导致肝功能异常、黄疸和肝硬化等 。
详细描述
某患者在接受抗肿瘤药物治疗后，出现肝功能异常和黄疸等症状，经医生诊断 为药物引起的肝毒性反应。患者需停止使用该药物，并进行保肝治疗。
案例二：某抗菌药物的过敏反应
强制报告制度
药品不良反应报告是强制性的， 要求药品生产、经营企业和医疗 机构必须报告所发现的药品不良 反应。
自愿报告制度
鼓励社会公众和医务人员自愿报 告药品不良反应，以弥补正式报 告体系的不足。
药品不良反应报告的流程与要求
报告流程
发现药品不良反应后，需及时填写《 药品不良反应报告表》，并按规定时 限报送至所在地药品监督管理部门。
总结词
过敏反应是抗菌药物少见但严重的不良反应，可能导致皮疹、呼吸困难和休克等 。
详细描述
某患者在接受抗菌药物治疗后，出现皮疹和呼吸困难等症状，经医生诊断为药物 引起的过敏反应。患者需立即停药，并进行抗过敏治疗。
案例三：某镇痛药物的成瘾性反应
总结词
长期使用镇痛药物可能导致成瘾性，表现为药物依赖、戒断 症状和行为异常等。
药品不良反应与检测报告ppt课件
② 2004年 罗非昔布事件 • 默克公司进行为期三年研究发现，万络会 使心脏病发作和中风危险性增加1倍， 2004年9月30日默克公司宣布10月1日起 全球撤回万络
③2006年 鱼腥草注射液 • SFDA于2006年接到众多因使用鱼腥草素钠 注射液发生不良反应事件，经SFDA专家组 调查结果表明静脉使用血腥草，不良反应 发生率高，SFDA修改鱼腥草注射的为肌肉 注射。
（二）药品不良反应分类
⑦ G类(genetotoxcity，基因毒性反应)：能引起人类基 因损伤的ADR，如致畸、致癌等 。
⑧
H类(hypersensitivity，过敏反应)：该类反应不是 药理学可预测的，且与剂量无关，必须停药。 如过敏性皮疹、光敏性皮炎等。
环丙沙星光敏性皮炎
（二）药品不良反应分类
剂量不相关
药物变态反应 特异质反应
无清晰时间联系 致癌、致畸.
（二）药品不良反应分类
① A类(augmented，扩大反应)：药物对人体呈剂量 相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。 停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡 率低。 通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
（二）药品不良反应分类
② B类(bugs,药物反应)：由药物促进某些微生物生长 引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的 区别在于B类反应主要针对微生物。
（二）药品不良反应分类
③ C类(chemical，化学反应)：该类反应取决于赋形物 或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类 反应的严重程度主要取决于药物浓度。 如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等 。
机体方面
种族
药物代 谢酶
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。
国家药品不良反应监测系统资料课件
控制事件的进一步发展。
加强宣传教育
加强对医务人员和公众的宣传 教育，提高他们对药品不良反
应的认识和防范意识。
05
国家药品不良反应监测系统的挑战与
展望
监测系统面临的挑战
数据收集难度大
由于药品不良反应可能涉及多个 领域，如医学、药学、统计学等 ，数据收集和分析的难度较大，
需要专业的团队进行操作。
报告质量参差不齐
药品不良反应有时可能非 常严重，甚至危及生命， 需要采取紧急处理措施。
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
神经系统反应
呼吸系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等 。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如头痛、眩晕、失眠、 嗜睡等。
如哮喘、咳嗽、呼吸困 难等。
03
国家药品不良反应监测系统的应用
监测数据的收集与分析
加强技术更新和升级
及时引进新技术，加强系统的安全性和稳定性，提高监测效率。
监测系统的未来展望
智能化监测
通过人工智能和大数据技术的应用，实现智能化 监测，提高监测效率和准确性。
全球化监测
加强国际合作，实现全球化监测，共同应对药品 不良反应风险。
个性化监测
根据不同患者的具体情况，实现个性化监测，提 高监测的针对性和有效性。
对药品进行风险评估，确定高风险药品和 重点监测品种，加强对其安全性的监测和 管理。
药品不良反应的应对措施
01
02
03
04
及时报告
一旦发现药品不良反应事件， 应及时向相关部门报告，以便
及时采取应对措施。
开展调查
对报告的药品不良反应事件进 行调查，了解事件的具体情况
和原因。
加强宣传教育
加强对医务人员和公众的宣传 教育，提高他们对药品不良反
应的认识和防范意识。
05
国家药品不良反应监测系统的挑战与
展望
监测系统面临的挑战
数据收集难度大
由于药品不良反应可能涉及多个 领域，如医学、药学、统计学等 ，数据收集和分析的难度较大，
需要专业的团队进行操作。
报告质量参差不齐
药品不良反应有时可能非 常严重，甚至危及生命， 需要采取紧急处理措施。
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
神经系统反应
呼吸系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等 。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如头痛、眩晕、失眠、 嗜睡等。
如哮喘、咳嗽、呼吸困 难等。
03
国家药品不良反应监测系统的应用
监测数据的收集与分析
加强技术更新和升级
及时引进新技术，加强系统的安全性和稳定性，提高监测效率。
监测系统的未来展望
智能化监测
通过人工智能和大数据技术的应用，实现智能化 监测，提高监测效率和准确性。
全球化监测
加强国际合作，实现全球化监测，共同应对药品 不良反应风险。
个性化监测
根据不同患者的具体情况，实现个性化监测，提 高监测的针对性和有效性。
对药品进行风险评估，确定高风险药品和 重点监测品种，加强对其安全性的监测和 管理。
药品不良反应的应对措施
01
02
03
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及时报告
一旦发现药品不良反应事件， 应及时向相关部门报告，以便
及时采取应对措施。
开展调查
对报告的药品不良反应事件进 行调查，了解事件的具体情况
和原因。
第四章__药物不良反应监测 PPT课件
3.全国药物不良反应监测体系初步形成
• 1989年，卫生部药品不良反应监察中心，省市不良反应监 测中心，地市级、基层单位成立了监测机构。形成初具规 模的药物不良反应监测系统。 • 1998年，国家药品监督管理局成立
• 1999年，国家药品监督管理局药品评价中心成立
• 2002年，我国31个省、自治区、直辖市和解放军全部组建 成立了药品不良反应监测中心。
7.加强宣传培训，开展项目研究 应监测技术性强
药物不良反
8.加强信息评价、反馈，实现服务功能 分析评价方法，提高分析评价水平 9.启动医疗器械不良事件监测工作
改进
（三）我国药物不良反应监测工作展望
• 1.完善药物不良反应监测体系，加强依法行政工作 • 2.建立健全药物不良反应监测技术体系，提高监测水平 • 3.加强药物不良反应分析评价和药物流行病学调研工作 • 4.开展对中药的药物不良反应监测和安全性研究 • 5.继续做好宣传和协调工作，推动药物不良反应监测工 作不断发展。
三、药物不良反应的临床表现
1.过渡作用 使用推荐剂量时出现的过强的药理作用。可由 于机体对药物的高敏感性引起。如：镇静药物引起的嗜睡、 降压药物引起的血压过低等。
2.首剂效应 某些药物在首剂使用时，机体对药物的作用尚 未适应，机体对药物的反应较为强烈，多为一过性。 3.副作用 是在正常剂量内伴随治疗作用出现的其他不利作 用。如：激素引起的钠水潴留。 4.毒性反应 是指药物引起机体的生理生化机能异常和组织 结构的变化。通常毒性反应发生在、超过治疗量并长时间使 用的药物，以及药理作用较强、治疗窗较窄的药物。大剂量 使用时几乎每个患者都会出现性质相同的中毒症状。肝肾功 能受损的人、老人、儿童易发生毒性反应。 急性毒性反应 （发生在用药后较短时间内）
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ADR临床症状分类
副作用 毒性作用 后遗效应 首剂效应 变态反应
特异质反应 依赖性 致癌作用 致突变 致畸作用
ADR临床症状分类
副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现
的与药品的药理学活性相关，但与用药 目的无关的作用 一般都较轻微，多为一过性可逆性 机能变化，伴随治疗作用同时出现
ADR临床症状分类
特异质反应 因先天性遗传异常，少数病人用药 后发生与药物本身药理作用无关的有 害反应
ADR临床症状分类
药物依赖性 药物依赖性是反复地(周期性或连续 性)用药所引起的人体心理上或生理上 或兼有两者的对药物的依赖状态，表 现出一种强迫性的要连续或定期用药 的行为和其它反应
ADR临床症状分类
功能的损伤； 导致住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述，但不良反应发生的
性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的，按照新的药品 不良反应处理
不良事件
此反应不能肯定是由该药引起的 尚需要进一步评估
ADR分类
根据以下情况分类 发生时间 程度 药理学 临床症状
ADR发生时间分类
从最后一次给药至首次出现ADR的时间 急 性：0～60分钟；占4.3% 亚急性：1～24小时；占86.5% 潜伏性: 大于2天；占3.5%
ADR程度分类
宿醉现象
ADR临床症状分类
首剂效应 是指一些病人在初服某种药物时，由 于肌体对药物作用尚未适应而引起不可 耐受的强烈反应
ADR临床症状分类
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚 少，治疗量或极小量都可发生 临床主要表现为皮疹血管神经性水肿、过 敏性休克、血清病综合征、哮喘等
致癌、致畸、致突变作用 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 指药物影响胚胎发育而形成畸胎
的作用。 指引起遗传物质DNA的损伤
性变化
ADR的报告原则
可疑即报
ADR报告的流程
发现患者出现药品不良反应后，应立即对症处理 药品不良反应发生的具体情况及处理过程如实记入
病历中 填写《药品不良应/事件报告表》
药物依赖性
精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状 态的任何药物即可引起精神依赖性,精神 依赖者为得到欣快感而不得不定期或连 续使用某种药物
ADR临床症状分类
药物依赖性
身体依赖性：用药者反复应用某种药物 造成一种适应状态，停药后产生戒断症状， 使人非常痛苦，甚至危及生命 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中， 先产生精神依赖性，后产生身体依赖性
填写要求:内容真实、完整、准确 上报至药学部临床药学室 药学部审核后通过国家药品不良反应监测网上
报至国家药品不良反应监测中心
ADR报告分析
药学部临床药学室定期汇总数据，分析点评 统计结果记入各科室绩效考核 分析点评通过医院OA平台公示 季度点评材料在《临床药学通报》中公示
此PPT下载后可自行编辑修改
药品不良反应监测
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
定义
药品不良反应 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品不良事件
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
定义 是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应
轻度：轻度不适，不影响正常功能，一般不
需特别处理
中度：明显的不适，影响日常活动，需要减
量/撤药或做特殊处理
重度：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，
A型
药品本身药理作用所致，与使用剂量有关 特点：
可以预测 停药或减少剂量后，不良反应的症状减轻或消失。 发生率高，死亡率低。 包含：副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、
ADR临床症状分类
毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其 它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某 种功能或器质性损害 一般是药理作用的增强 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大
霉素等具有的耳毒性
ADR临床症状分类
后遗效应
是指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应
遗留时间可长可短、危害轻重不一。 例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的
ADR临床症状分类
药物依赖性 停药综合征：一些药物在长期应用后,机
体对这些药物产生了适应性，若突然停药 或减量过 快易使机体的调节机能失调而发生功能 紊乱，导致病情或临床症状上的一系列 反跳，回升现象和疾病加重等 例如：停用抗高血压药出现血压反 跳以及心悸、出汗等症状
ADR临床症状分类
不良事件(AE)： 是指治疗期间所发生的任何未预料的、 不利的或有潜在危险的医疗事件
范围： 警讯事件 差错及临界差错
药品不良事件
概念 药物治疗过程中出现的不良临床事件， 它不一定与使用的药物有因果关系
药品不良事件
药品不良事件和药品不良反应含义不同
药品不良反应：因果关系已确定的反应 药品不良事件：因果关系尚未确定的反应
首剂效应和撤药反应等
ADR的药理学分类
B型
与药品本身药理作用无关，与使用剂量无关 特点：
难于预测 发生率低，死亡率高，时间关系明确 包含：变态反应、特异质反应等
ADR的药理学分类
C型
与药品本身药理作用无关 药品与不良反应之间无明确的时间关系 潜伏期较长，难以用试验重复 发生机理不清，有待进一步研究
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错(用药错误） ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官