药品不良反应监测PPT课件
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轻度：轻度不适，不影响正常功能，一般不
需特别处理
中度：明显的不适，影响日常活动，需要减
量/撤药或做特殊处理
重度：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，
需立即撤药或做紧急处理
ADR的药理学分类
A型
药品本身药理作用所致，与使用剂量有关 特点：
可以预测 停药或减少剂量后，不良反应的症状减轻或消失。 发生率高，死亡率低。 包含：副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、
ADR临床症状分类
特异质反应 因先天性遗传异常，少数病人用药 后发生与药物本身药理作用无关的有 害反应
ADR临床症状分类
药物依赖性 药物依赖性是反复地(周期性或连续 性)用药所引起的人体心理上或生理上 或兼有两者的对药物的依赖状态，表 现出一种强迫性的要连续或定期用药 的行为和其它反应
ADR临床症状分类
宿醉现象
ADR临床症状分类
首剂效应 是指一些病人在初服某种药物时，由 于肌体对药物作用尚未适应而引起不可 耐受的强烈反应
ADR临床症状分类
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚 少，治疗量或极小量都可发生 临床主要表现为皮疹血管神经性水肿、过 敏性休克、血清病综合征、哮喘等
ADR临床症状分类
毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其 它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某 种功能或器质性损害 一般是药理作用的增强 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大
霉素等具有的耳毒性
ADR临床症状分类
后遗效应
是指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应
遗留时间可长可短、危害轻重不一。 例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的
此反应不能肯定是由该药引起的 尚需要进一步评估
Biblioteka Baidu
ADR分类
根据以下情况分类 发生时间 程度 药理学 临床症状
ADR发生时间分类
从最后一次给药至首次出现ADR的时间 急 性：0～60分钟；占4.3% 亚急性：1～24小时；占86.5% 潜伏性: 大于2天；占3.5%
ADR程度分类
首剂效应和撤药反应等
ADR的药理学分类
B型
与药品本身药理作用无关，与使用剂量无关 特点：
难于预测 发生率低，死亡率高，时间关系明确 包含：变态反应、特异质反应等
ADR的药理学分类
C型
与药品本身药理作用无关 药品与不良反应之间无明确的时间关系 潜伏期较长，难以用试验重复 发生机理不清，有待进一步研究
不良事件(AE)： 是指治疗期间所发生的任何未预料的、 不利的或有潜在危险的医疗事件
范围： 警讯事件 差错及临界差错
药品不良事件
概念 药物治疗过程中出现的不良临床事件， 它不一定与使用的药物有因果关系
药品不良事件
药品不良事件和药品不良反应含义不同
药品不良反应：因果关系已确定的反应 药品不良事件：因果关系尚未确定的反应
ADR临床症状分类
副作用 毒性作用 后遗效应 首剂效应 变态反应
特异质反应 依赖性 致癌作用 致突变 致畸作用
ADR临床症状分类
副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现
的与药品的药理学活性相关，但与用药 目的无关的作用 一般都较轻微，多为一过性可逆性 机能变化，伴随治疗作用同时出现
填写要求:内容真实、完整、准确 上报至药学部临床药学室 药学部审核后通过国家药品不良反应监测网上
报至国家药品不良反应监测中心
ADR报告分析
药学部临床药学室定期汇总数据，分析点评 统计结果记入各科室绩效考核 分析点评通过医院OA平台公示 季度点评材料在《临床药学通报》中公示
致癌、致畸、致突变作用 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 指药物影响胚胎发育而形成畸胎
的作用。 指引起遗传物质DNA的损伤
性变化
ADR的报告原则
可疑即报
ADR报告的流程
发现患者出现药品不良反应后，应立即对症处理 药品不良反应发生的具体情况及处理过程如实记入
病历中 填写《药品不良应/事件报告表》
ADR临床症状分类
药物依赖性 停药综合征：一些药物在长期应用后,机
体对这些药物产生了适应性，若突然停药 或减量过 快易使机体的调节机能失调而发生功能 紊乱，导致病情或临床症状上的一系列 反跳，回升现象和疾病加重等 例如：停用抗高血压药出现血压反 跳以及心悸、出汗等症状
ADR临床症状分类
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错(用药错误） ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官
药物依赖性
精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状 态的任何药物即可引起精神依赖性,精神 依赖者为得到欣快感而不得不定期或连 续使用某种药物
ADR临床症状分类
药物依赖性
身体依赖性：用药者反复应用某种药物 造成一种适应状态，停药后产生戒断症状， 使人非常痛苦，甚至危及生命 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中， 先产生精神依赖性，后产生身体依赖性
此PPT下载后可自行编辑修改
药品不良反应监测
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
定义
药品不良反应 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品不良事件
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
定义 是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应
功能的损伤； 导致住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述，但不良反应发生的
性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的，按照新的药品 不良反应处理
不良事件
需特别处理
中度：明显的不适，影响日常活动，需要减
量/撤药或做特殊处理
重度：不能从事日常活动，对症治疗不缓解，
需立即撤药或做紧急处理
ADR的药理学分类
A型
药品本身药理作用所致，与使用剂量有关 特点：
可以预测 停药或减少剂量后，不良反应的症状减轻或消失。 发生率高，死亡率低。 包含：副作用、毒性反应、继发反应、后遗效应、
ADR临床症状分类
特异质反应 因先天性遗传异常，少数病人用药 后发生与药物本身药理作用无关的有 害反应
ADR临床症状分类
药物依赖性 药物依赖性是反复地(周期性或连续 性)用药所引起的人体心理上或生理上 或兼有两者的对药物的依赖状态，表 现出一种强迫性的要连续或定期用药 的行为和其它反应
ADR临床症状分类
宿醉现象
ADR临床症状分类
首剂效应 是指一些病人在初服某种药物时，由 于肌体对药物作用尚未适应而引起不可 耐受的强烈反应
ADR临床症状分类
变态反应
药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺 激机体而发生的不正常的免疫反应 这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚 少，治疗量或极小量都可发生 临床主要表现为皮疹血管神经性水肿、过 敏性休克、血清病综合征、哮喘等
ADR临床症状分类
毒性反应
由于病人的个体差异、病理状态或合用其 它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某 种功能或器质性损害 一般是药理作用的增强 如氨基糖苷类抗生素链霉素、庆大
霉素等具有的耳毒性
ADR临床症状分类
后遗效应
是指停药后血药浓度已降至最低有效浓 度以下时残存的生物效应
遗留时间可长可短、危害轻重不一。 例如:如服用巴比妥类催眠药后次晨的
此反应不能肯定是由该药引起的 尚需要进一步评估
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ADR分类
根据以下情况分类 发生时间 程度 药理学 临床症状
ADR发生时间分类
从最后一次给药至首次出现ADR的时间 急 性：0～60分钟；占4.3% 亚急性：1～24小时；占86.5% 潜伏性: 大于2天；占3.5%
ADR程度分类
首剂效应和撤药反应等
ADR的药理学分类
B型
与药品本身药理作用无关，与使用剂量无关 特点：
难于预测 发生率低，死亡率高，时间关系明确 包含：变态反应、特异质反应等
ADR的药理学分类
C型
与药品本身药理作用无关 药品与不良反应之间无明确的时间关系 潜伏期较长，难以用试验重复 发生机理不清，有待进一步研究
不良事件(AE)： 是指治疗期间所发生的任何未预料的、 不利的或有潜在危险的医疗事件
范围： 警讯事件 差错及临界差错
药品不良事件
概念 药物治疗过程中出现的不良临床事件， 它不一定与使用的药物有因果关系
药品不良事件
药品不良事件和药品不良反应含义不同
药品不良反应：因果关系已确定的反应 药品不良事件：因果关系尚未确定的反应
ADR临床症状分类
副作用 毒性作用 后遗效应 首剂效应 变态反应
特异质反应 依赖性 致癌作用 致突变 致畸作用
ADR临床症状分类
副作用 是指药品按正常用法用量使用时所出现
的与药品的药理学活性相关，但与用药 目的无关的作用 一般都较轻微，多为一过性可逆性 机能变化，伴随治疗作用同时出现
填写要求:内容真实、完整、准确 上报至药学部临床药学室 药学部审核后通过国家药品不良反应监测网上
报至国家药品不良反应监测中心
ADR报告分析
药学部临床药学室定期汇总数据，分析点评 统计结果记入各科室绩效考核 分析点评通过医院OA平台公示 季度点评材料在《临床药学通报》中公示
致癌、致畸、致突变作用 化学药物诱发恶性肿瘤的作用。 指药物影响胚胎发育而形成畸胎
的作用。 指引起遗传物质DNA的损伤
性变化
ADR的报告原则
可疑即报
ADR报告的流程
发现患者出现药品不良反应后，应立即对症处理 药品不良反应发生的具体情况及处理过程如实记入
病历中 填写《药品不良应/事件报告表》
ADR临床症状分类
药物依赖性 停药综合征：一些药物在长期应用后,机
体对这些药物产生了适应性，若突然停药 或减量过 快易使机体的调节机能失调而发生功能 紊乱，导致病情或临床症状上的一系列 反跳，回升现象和疾病加重等 例如：停用抗高血压药出现血压反 跳以及心悸、出汗等症状
ADR临床症状分类
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
ADR≠药品质量问题(伪劣药品) ADR≠医疗事故或医疗差错(用药错误） ADR≠药物滥用(吸毒) ADR≠超量误用
严重药品不良反应
指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 导致死亡； 危及生命； 致癌、致畸、致出生缺陷； 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官
药物依赖性
精神依赖性：凡能引起令人愉快意识状 态的任何药物即可引起精神依赖性,精神 依赖者为得到欣快感而不得不定期或连 续使用某种药物
ADR临床症状分类
药物依赖性
身体依赖性：用药者反复应用某种药物 造成一种适应状态，停药后产生戒断症状， 使人非常痛苦，甚至危及生命 阿片类和催眠镇静药在反复用药过程中， 先产生精神依赖性，后产生身体依赖性
此PPT下载后可自行编辑修改
药品不良反应监测
医者人之司命，如大将提兵，必谋定而后战。
开始啦！请将手机调成静音，如有疑问可以随时打断我！
定义
药品不良反应 严重药品不良反应 新的药品不良反应 药品不良事件
药品不良反应
Adverse Drug Reaction, ADR
定义 是指合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的有害反应
功能的损伤； 导致住院或住院时间延长； 导致其他重要医学事件，如不进行治疗 可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应
是指药品说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述，但不良反应发生的
性质、程度、后果或者频率与说明书描 述不一致或者更严重的，按照新的药品 不良反应处理
不良事件