前列地尔注射液
前列地尔注射液说明书--凯时
前列xx注射液说明书【药品名称】通用名：前列xx注射液商品名：xx时xx：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1.本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5分子量：354.49CAS No.：745-65-32.辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】2ml:10μg。
【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】1．休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】1．下述患者慎用本品：（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
前列地尔注射液ppt
代谢
前列地尔在体内主要通过 酶代谢，代谢产物主要经 肾脏排出体外。
排泄
前列地尔的排泄速度较慢， 半衰期较长，一般可达24小时。
药物相互作用
与抗凝药合用
前列地尔与抗凝药合用时， 可能会增加出血的风险， 需密切监测凝血功能。
与降压药合用
前列地尔与降压药合用时， 可能会产生协同作用，导 致血压下降幅度过大，需 谨慎使用。
部分患者可能出现过敏反应， 如皮疹、瘙痒、呼吸困难等， 应立即停药并给予相应治疗。
不良反应的处理方法
注射部位疼痛
血管扩张
低血压
轻微疼痛可自行缓解， 疼痛较重时可采取局部 冷敷或口服止痛药缓解。
通常无需特殊处理，可 自行缓解。如症状较重， 可适当减慢滴速或停药。
应立即停药，并给予升 压药物及对症治疗。
前列地尔注射液的未来研究方向
探索前列地尔注射液在更多疾病领域的应用
目前前列地尔注射液主要用于治疗慢性动脉闭塞症，未来研究可探索其在其他血管疾病、 神经系统疾病等领域的应用。
改进制剂形式
目前前列地尔注射液为注射液剂型，未来可研究其制成口服制剂、吸入制剂等不同形式， 以满足不同患者的需求。
提高药效和降低副作用
糖尿病肾病治疗
总结词
前列地尔注射液在糖尿病肾病治疗中具有积极作用，能够保护肾脏功能、降低尿 蛋白、延缓肾损害进展。
详细描述
前列地尔注射液通过抑制炎症反应和免疫反应，减少肾脏损伤，同时能够扩张肾 血管、增加肾脏血流灌注，有助于保护肾脏功能。此外，该药物还能降低尿蛋白 排泄，延缓肾损害进展，从而改善糖尿病肾病患者的预后。
前列地尔注射液
• 前列地尔注射液概述 • 前列地尔注射液的药理作用 • 前列地尔注射液的临床应用 • 前列地尔注射液的副作用与注意事项 • 前列地尔注射液的研发与未来展望
前列地尔注射液说明书--凯时
前列xx 注射液说明书【药品名称】通用名：前列xx 注射液商品名：xx 时xx：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1•本品主要成分为前列腺素E1,其化学名称为：(1R,2R,3R)-3羟基2-((E)-(3S)-3羟基-1-辛烯基卜5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5 分子量：354.49CAS No：. 745-65-32.辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】2ml:10©【用法用量】成人一日一次，1-2ml （前列地尔5-10©）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】1 ．休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰（心功能不全）患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
前列地尔注射液临床用药分析
04
前列地尔注射液的临床效果评 价
有效性评价
改善心功能
前列地尔注射液能够扩张血管，改善心肌缺血，从而 有效改善心功能。
降低肺动脉压
前列地尔注射液能够降低肺动脉压，减轻右心负担， 改善右心功能。
缓解疼痛
前列地尔注射液能够抑制炎症反应，减轻疼痛，提高 患者的生活质量。
前列地尔注射液经静脉注射后， 药物在体内分布广泛，主要分布 于肝、肺、肾等组织器官。
排泄
前列地尔主要通过肾脏排泄，排 泄速度较慢，半衰期较长，可持 续发挥药效。
药物相互作用
前列地尔与其他药物相互作用较 小，但在使用过程中仍需注意与 其他药物的配伍禁忌。
03
前列地尔注射液的临床应用
适应症和用法用量
安全性评价
副作用少
前列地尔注射液的副作用相对较少，常见的副 作用包括注射部位疼痛、皮疹等。
不良反应可控
前列地尔注射液的不良反应大多可控，可以通 过减量或停药等措施缓解。
药物相互作用风险低
前列地尔注射液与其他药物的相互作用风险较低，使用较为安全。
经济性评价
降低医疗费用
前列地尔注射液能够显著降低患者的 医疗费用，减轻患者的经济负担。
注意事项
在使用前列地尔注射液时，应注意观 察患者的反应，如出现不良反应，应 及时停药并就医。同时，应避免与前 列地尔注射液产生配伍禁忌的药物一 起使用，以免影响药效。
与其他药物的相互作用
相互作用
前列地尔注射液可能会与其他药物产生相互作用，影响药效。例如，与抗凝药 物合用可能会增加出血的风险。
注意事项
THANKS
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前列地尔注射液临床用药分析
ห้องสมุดไป่ตู้ 04
前列地尔注射液的用药指南 和注意事项
前列地尔注射液的合理用药指南
1 2 3
适应症
前列地尔注射液主要用于治疗慢性肝炎、肝硬 化、慢性肾功能不全、冠心病、脑梗死等病症 。
药物相互作用
前列地尔注射液与肝素、华法林等抗凝药物联 用可增加出血风险，与血管紧张素转化酶抑制 剂联用可降低血压。
联合用药
前列地尔注射液常与其他药物联合使用，以提 高疗效和减少不良反应。
前列地尔可促进肺泡上皮细胞的修复，减轻肺损伤，对肺气肿等呼吸系统疾病有一定的治疗作用。
03
前列地尔注射液的不良反应 及处理
前列地尔注射液的主要不良反应
注射部位疼痛
前列地尔注射液为血管活性药物，可引起注射部 位疼痛、发红、瘙痒等局部反应。
消化系统不良反应
前列地尔注射液可引起恶心、呕吐、腹泻、腹痛 等消化系统不良反应。
改善脑部供血
前列地尔可扩张脑血管，增加脑血流量，改善脑部供血，对脑梗塞、脑缺血 等神经系统疾病有一定的治疗作用。
抑制炎症反应
前列地尔可抑制炎症反应，减轻脑部炎症损伤，对神经细胞具有保护作用。
前列地尔注射液在呼吸系统疾病中的应用
扩张支气管
前列地尔可舒张支气管，缓解哮喘和慢性阻塞性肺疾病的症状。
促进肺泡上皮细胞修复
循环系统不良 反应处理
如出现血压下降、心悸 等循环系统不良反应， 应减慢滴速或停止用药 ，必要时给予升压药。
消化系统不良 反应处理
出现消化系统不良反应 时，可给予止吐、止泻 、解痉等对症治疗。
过敏反应处理
如出现过敏反应，应立 即停药，给予抗过敏治 疗。
前列地尔注射液与其他药物的相互作用
前列地尔注射液的临床应用
关于前列地尔注射液（凯时）的临床应用药剂科通过对前列地尔注射液（凯时）近期的不良反应分析，发现前列地尔注射液（凯时）存在未按照说明书正确选择给药方法的情况。
经初步了解，这种不合理应用的情况全院普遍存在，临床上、护理上存在对“前列地尔注射液（凯时）导致穿刺血管条索状红线属正常现象”的认识误区。
望各临床知悉，以引起重视并加以纠正。
一、不合理的给药方法：临床常见将前列地尔注射液(凯时) 10 μg 以生理盐水100ml作为溶媒，采用慢速静脉滴注的给药方法。
二、前列地尔注射液(凯时)说明书用法用量成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
三、从药剂学角度分析原因：前列地尔，也叫做前列腺素E1（PGE1）,来源于花生四烯酸途径。
因为该前列地尔制剂以脂微球作为药物载体，由于脂微球的包裹，前列腺素E1不易失活，且具有靶向特性。
如果用100ml溶媒稀释，容易因为过度稀释造成脂微球破乳，不仅失去靶向性难以发挥治疗作用，反而容易因为PGE1的释放而刺激血管，导致注射臂静脉穿刺血管出现条索状红线、产生刺痛、颜面部潮红等不良反应。
建议严格按照说明书用法用量使用，尤其是缓慢推注5至10分钟。
四、避免药物资源的浪费临床上都知道前列地尔在体内代谢很快，代谢酶（15-羟基前列腺素脱氢酶）主要存在于肺、肝、肾，故循环血液每流经肺一次，将有90％以上前列腺素失活。
若是采用过度溶媒稀释的给药方案，不仅药物治疗效果上不佳，发挥不到靶向制剂浓集的作用，而且不可避免地造成药物资源的浪费。
五、关于说明书中的“小壶滴注”说明书中提到的“小壶”是指输液管中的茂菲氏/ 墨菲氏壶。
“小壶滴注”因无具体的操作规范、医院感染、卫生条件等资料参考，故此不予使用。
六、关于脂微球。
前列地尔注射液说明书--凯时
前列地尔注射液说明书【药品名称】通用名：前列地尔注射液商品名：凯时英文名：Alprostadil Injection汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye【成份】1. 本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为：分子式：C20H34O5分子量：354.49CAS No.：745-65-32. 辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。
3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
4．用于慢性肝炎的辅助治疗。
【规格】2ml:10μg。
【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml 生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】1．休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。
【禁忌症】以下患者禁用：1．严重心衰(心功能不全)患者。
2．妊娠或可能妊娠的妇女。
3．既往对本制剂有过敏史的患者。
前列地尔注射液临床不合理使用现象分析与探讨
前列地尔注射液临床不合理使用现象分析与探讨摘要：目的：分析探讨前列地尔注射液临床使用中的不合理现象，以促进该药在临床的合理应用。
方法：查阅近来国内外相关文献报道并进行分析。
结果：发现前列地尔注射液的不良反应与在临床不合理使用有关。
结论：前列地尔注射液不规范使用的情况须引起重视，临床上应该注意前列地尔的正确保存和使用，以最大程度降低不良反应发生风险及提高疗效。
关键词：前列地尔；不良反应；不合理使用；探讨A Unreasonable Analysis Of Alprostadil Injection in clinical useZhao Jun-fang1，Hou Bao-lin21Pharmaceutical Department，Xinjiang Kelamayi Central Hospital，Kelamayi834000，China2Medical Department，Xinjiang Kelamayi People's Hospital，Kelamayi834000，ChinaAbstract：Objective：To promote the reasonable application of the drug in clinical by analyzing unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Methods：View relevant literature reports and analysis in recent years.Reslts：The adverse reactions are associated with unreasonable in clinical use caused by alprostadil.Conclusion：To reduce the risk of adverse drug reactions and improve the curative effect，more attention should be paid to the properly use and store of alprostadil injections.Key wrds：alprostadil；adverse reaction；unreasonably using；analysis前列地尔注射液是以脂微球为药物载体的静脉注射用制剂，即将前列腺素El （PGE1）封入直径0.2um的脂微球中，由于脂微球屏障保护作用，抑制其在肺内灭活，减少药物对血管的刺激，使药物存留体内时间延长，具有易于分布到受损血管部位的靶向特性。
前列地尔注射液.
3.2临床应用：
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞 性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环 障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环 障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内 的血栓形成。
动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血 症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
外观及 pH 值的变化
50ml生理盐水
A(0.2μg/ml)
100 mL 生理盐水
前列地尔脂微球 载体制剂 10μg 50ml5%葡萄糖注射液
B(0.1μg/ml) C(0.2μg/ml)
供 试 品
100ml5%葡萄糖注射液
D(0.1μg/ml)
0、2、4h（25 ℃、避光） 测定pH,观察外观
结果
1、 传统制剂：经肺循环80%被灭活，无法达到有效血药浓度
2、脂微球制剂： 经肺循环仅10%被灭活，达到持续有效血药浓度
15
2019/5/1
持续性的比较
前列地尔注射液与传统制剂药效对比
血 60
栓 50
形 40
成 抑
30
制 20
率 10
%0
15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
2019/5/1
外观及 pH 值的变化
结果外观无明显变化，均呈白色乳状液体； pH 值在 4.0～6.0，无显著变化。
2019/5/1
含量及有关物质的变化
精密称取A1对照品2.5mg
置于25ml棕色量瓶
5ml无水乙醇溶解 水稀释至刻度
对照品贮备液
精密量取5ml
加流动相稀释至刻度
A1对照品溶液
置 25 mL 量 瓶中
凯时(前列地尔注射液)
凯时(前列地尔注射液)【药品名称】商品名称：凯时通用名称：前列地尔注射液英文名称：Alprostadil Injection【成份】前列腺素E1。
辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水。
【适应症】1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
2.脏器移植术后...【用法用量】成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。
【不良反应】1.休克：偶见休克。
要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，偶见脸面潮红、心悸。
4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。
5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。
6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。
7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿【禁忌】以下患者禁用：1.严重心衰(心功能不全)患者。
2.妊娠或可能妊娠的妇女。
3.既往对本制剂有过敏史的患者。
1. 严重心衰（心功能不全）患者。
2. 妊娠或可能妊娠的妇女。
3. 既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】1.下述患者慎用本品：（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。
2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。
由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。
3.给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。
注射用前列地尔
【药品名称】通用名称：注射用前列地尔英文名称： Alprostadil for Injection汉语拼音: Zhusheyong Qianliedi"+"er 【成份】前列地尔，化学名称：11a，15-（S）-双羟基-9-羰基-13-反前列烯酸。
化学结构式：分子式：C20H34O5 分子量：354.48，辅料：右旋糖酐40，磷酸二氢钠，磷酸氢二钠。
【性状】本品为白色疏松块状物或粉未。
【适应症】用于心肌梗死，血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化等症。
亦可用于治疗慢性动脉闭塞症如血栓闭塞性脉管炎、慢性动脉粥样硬化症所致的肢体慢性溃疡，微血管循环障碍所致的四肢静息性疼痛；并可作为血管移植术后的抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成（本品能用于小儿先天性动脉导管未闭症的手术前治疗，用以缓解低氧血症保持导管血流以等候时机手术治疗）。
【规格】20μg；100μg 【用法用量】静脉滴注。
溶于250ml或500ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中。
1、心肌梗死，每日剂量100～200μg，重症可适当增加，但不得超过400μg。
2、用于血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化，每日剂量100～200μg。
3、视网膜中央静脉血栓，一日100～200μg。
【不良反应】1.休克；为最严重反应，但偶见。
注射时应注意观测，发现异常立即停药，并采取相应措施。
2.注射部位：偶见发红、硬结、瘙痒或局部血管疼痛。
3.循环系统:有时发现胸闷、面红、心悸、头晕或血压下降，一旦出现，停药即消失。
心衰患者可能加重心衰症状。
4.消化系统:可出现食欲不振、呕吐、腹胀、便秘等症状，偶有ALT、AST上升等肝功能异常。
5.精神和神经系：头晕、头痛、疲劳，偶见发麻。
6.皮肤:偶见荨麻疹或皮疹、瘙痒感。
7.血液系统：偶见白细胞减少、嗜酸细胞增多。
【禁忌】1.对本品过敏者禁用。
2.严重心衰或心功能不全患者禁用。
3.妊娠或可能妊娠的妇女禁用。
【注意事项】1.下列患者慎用:心功能不全、青光眼或眼压增高、活动性胃溃疡、间质性肺炎者曾报道使病情恶化。
前列地尔注射液临床用药分析
前列地尔注射液临床用药分析汇报人：日期:CATALOGUE目录•前列地尔注射液概述•前列地尔注射液临床疗效研究•前列地尔注射液用药安全性分析•前列地尔注射液在临床实践中的应用•前列地尔注射液的市场应用分析•总结与建议01前列地尔注射液概述药品简介前列地尔注射液是一种无菌水溶液，主要成分为前列地尔。
前列地尔是一种具有多种生理活性的内源性物质，广泛存在于人体内。
该药品通过注射方式给药，常用于治疗一些与前列腺功能异常相关的疾病。
前列地尔具有舒张血管平滑肌的作用，能够扩张血管，降低外周阻力，减少心脏负荷。
舒张血管抑制血小板聚集保护血管内皮细胞前列地尔可抑制血小板的聚集和激活，降低血液的黏稠度，预防血栓形成。
前列地尔能够减少血管内皮细胞的损伤，维护血管的正常功能。
03药理作用0201适应症慢性非细菌性前列腺炎该药品可用于缓解慢性非细菌性前列腺炎引起的疼痛和炎症。
泌尿系统手术辅助用药前列地尔注射液可作为泌尿系统手术后的辅助用药，预防术后血栓形成和促进康复。
良性前列腺增生前列地尔注射液常用于治疗良性前列腺增生引起的尿道梗阻症状。
02前列地尔注射液临床疗效研究随机对照试验采用随机分组的方法，将患者分为治疗组和对照组，治疗组接受前列地尔注射液治疗，对照组接受安慰剂或常规治疗。
通过比较两组的疗效差异，评估前列地尔注射液的疗效。
病例系列研究对一组接受前列地尔注射液治疗的患者进行观察和记录，分析患者的疗效、不良反应和病情变化，以评估前列地尔注射液的临床效果和安全性。
临床研究方法主要指标包括患者的症状改善程度、体征变化、实验室检查结果等，用于直接评价前列地尔注射液的治疗效果。
次要指标包括患者的生活质量、复发率、不良反应发生率等，用于综合评估前列地尔注射液的疗效和安全性。
疗效评价指标安全性良好在临床试验中，前列地尔注射液的不良反应发生率较低，且多数为轻微、可逆的反应，表现出良好的安全性。
疗效显著多数研究表明，前列地尔注射液在治疗相关疾病时具有显著的疗效，能够明显改善患者的症状和体征，促进病情恢复。
曼新妥(前列地尔注射液)优势说明综述
曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。
体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下：一、从企业规模、实力、质量保证水平来看哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。
在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。
也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。
是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。
二、从我公司产品自身特有的优势来看1、生产技术优势1.1曼新妥原料工艺技术的先进性曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。
从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。
企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。
前列地尔注射液的不良反应临床分析
40中国处方药 第15卷 第9期·安全评价·前列地尔注射液是临床用于治疗心脑血管微循环障碍、四肢静息性疼痛、脏器移植术后血栓形成、慢性肝炎等疾病的药物，具有扩张血管、抑制血小板聚集、溶解血栓、稳定肝细胞等作用[1]。
近年来，前列地尔注射液在医院各科临床中得到越来越多的应用，关于其用药安全性的研究也不断增多。
从相关的研究报道来看，长期使用前列地尔注射液的患者可能出现静脉炎、皮疹、头痛等不良反应[2]。
为探究前列地尔注射液的不良反应与性别、年龄、原发疾病的关系以及不良反应的表现，本研究选取443例患者作为研究对象展开探讨，结果报告如下。
1 资料与方法1.1一般资料选取2016年1月～2016年12月长期遵医嘱使用前列地尔注射液进行治疗的443例患者作为研究对象。
443例患者中，出现不良反应的患者共34例，其中：男20例，女14例；年龄25～72岁，平均（46.84±6.27）岁；疾病类型：神经系统疾病18例，周围血管性疾病5例，循环系统疾病10例，耳部疾病1例。
1.2方法对34例患者的不良反应报告进行分析与总结，统计患者的年龄、性别、用药、不良反应、处理方法等相关信息。
1.3统计学方法数据采用SPSS 13.0统计软件包进行统计学处理。
计数资料以百分率（%）表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异具有统计学意义。
2 结果2.1性别及年龄34例发生不良反应的患者中，男20例（58.82%），女14例（41.18%）。
40岁以下的患者共2例（5.88%），其中男1例（2.94%），女1例（2.94%）；40～49岁的患者共8例（23.53%），其中男2例（5.88%），女6例（17.65%）；50～59岁的患者共7例（20.59%），其中男3例（8.82%），女4例（11.76%）；60岁以上的患者共17例（50.00%），其中男14例（41.18%），女3例（8.82%）。
前列地尔注谢液作用是什么
前列地尔注谢液作用是什么
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漫性主动脉阻塞症，对病人来讲导致的影响是较为大的，因此在医治问题上，应当留意改进心脑血管循环系统阻碍，及其因这类症状造成的四肢静息疼痛问题，像前列地尔注射液，对改进这种症状有非常好的实际效果，但是也应当警醒可能存有的副作用，例如注射位置有的人会出現血管疼，泛红，变硬，发痒的病症。
一、关键作用
医治漫性主动脉阻塞症（静脉血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉血管硬化）造成的四肢溃疡及细微血管循环系统阻碍造成的四肢静息疼痛，改进心脑血管微循环障碍。
内脏器官移植手术后
抗栓医治，用于抑止移殖血管内的血栓形成。
小孩先天心脏病动脉导管未闭，用于减轻低氧血症，维持软管血液以等候机会手术医治。
二、药用价值
本产品是以脂脂质体为药品媒介的静脉注射用前列地尔中药制剂，因为脂脂质体的包囊，使前列地尔不容易降解。
此外，本产品具备便于遍布到损伤血管位置的靶点特点，进而，充分发挥本产品的软化血管、抑止血小板凝结的功效。
三、副作用
1. 休克：少许休克，要留意观查，发觉异常情况时，
马上断药，采用适度的对策。
2. 注射位置：有时候出現血管疼、泛红，少许变硬，发痒等。
3. 呼吸系统：有时候出現加剧心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压降低等病症，一旦出現马上断药。
此外，有时候出現泛红、血管炎，少许颜面通红，心悸。
4. 消化道：有时候出現腹泻、腹胀，不愉快感，少许腹痛，食欲不佳，呕吐，便秘。
5. 肝脏：少许GOT、GPT升高等肝功能异常。
6. 精神和中枢神经系统：有时候头昏、头痛、发热，疲惫感，少许麻木。
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条件：温度 25 ℃，散射角为90°
1ml供试品 供试品温度 达到25 ℃
测定平均粒径、 90%累积粒径
结果
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
乳粒粒径为本品的重要质控指标， 国家标准规定平均粒径不得过 0.4μm，90%粒径累计值不得大于 0.6μm；
供 试 品
100ml5%葡萄糖注射液
D(0.1μg/ml)
0、2、4h（25 ℃、避光） 测定pH,观察外观
结果
2015-7-1
外观及 pH 值的变化
结果外观无明显变化，均呈白色乳状液体； pH 值在 4.0～6.0，无显著变化。
2015-7-1
含量及有关物质的变化
精密称取A1对照品2.5mg 置于25ml棕色量瓶
⑤使用简便：直接静脉注射，可在门诊治疗。
3.2临床应用：
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞 性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环 障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环 障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内 的血栓形成。
动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血 症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 用于慢性肝炎的辅助治疗。
2、脂微球制剂： 经肺循环仅10%被灭活，达到持续有效血药浓度
15
2015-7-1
持续性的比较
前列地尔注射液与传统制剂药效对比
血 60 栓 50 形 40 成 30 抑 制 20 率 10 % 0
15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
16
Lipo PGE1
PGE1-CD
2015-7-1
5ml无水乙醇溶解 水稀释至刻度 对照品贮备液
精密量取5ml
置 25 mL 量 瓶中
加流动相稀释至刻度
A1对照品溶液
A1对照品溶液
20 μL HPLC
结果
供试品 20 μL HPLC
2015-7-1
含量及有关物质的变化
2015-7-1
仪器：静态激光散射计
平均粒径、90%累积粒径的变 化
小心加入样品管 （无气泡）
四是PGE。冻干粉针需冷藏运输保存，但一些销售商并未 按照该药的储存要求进行运输和冷藏，而是常温下运输和 储存于仓库或者柜台。经检验常温下储存5个月以上的 PGE，，均有不同程度的质量问题。
1.3临床应用：
由于副作用较大，极少用 于临床
二、前列地尔冻干粉(环糊精包合物)
2.1副作用：环糊精作为注射用辅料尚有一定 的风险．尤其是β一环糊精注射给药时，肾毒 性较大，会造成肾脏损害，引起溶血及注射 部位坏死。 2.2临床应用：用于治疗第III、第IV期慢性阻 塞性动脉疾病
将PGE1封入直径为0.2μ m的脂微球中,给药剂 量仅为PGE1粉针剂的1/10,极大地降低了副作用。
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2015-7-1
二、剂型比较
第三代：脂微球载 体制剂（凯时）
第二代：环糊精包 合物（保达新）
第一代：传统工艺、
无菌粉针剂
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2015-7-1
第一代
剂型为前列地尔的普通粉针剂，其副作用多， 半衰期短，具有热的不稳定性，不具备靶向性。９ ０％以上的前列地尔经肺灭活，因此不得不采用大 剂量、长时间持续给药。因此限制了该剂型在临床 上的推广。
2015-7-1
载药/释药行为
普通注粉针剂
水溶性释药
全身血管 无靶向性
经肺一次灭活 效价70%~80%
2015-7-1
载药/释药行为
脂微球
特殊亲和力
病变血 管壁 靶向
肺部失活
2015-7-1
药动学
以3H标记的静脉给予大鼠 5分钟后组织内前列地尔含量最高，以后缓慢 下降至消失。
主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经 系统、眼球和睾丸内含量最低。
三、脂肪乳水针注射剂（凯时）
3.1副作用： 与普通粉针剂类似，但是不良反应概率大大降低。 3.2特点： ①靶向性：脂微球以其特有的特性，易于聚集于病变部位；
②持续性：在脂微球的屏障保护作用下，前列地尔在肺部的灭 活明显降低；
③高效性：仅需传统剂型1／10的给药量； ④低副作用：在脂微球的屏障保护下，明显减少了前列地尔对 血管的刺激和炎性反应；
只需使用 传统粉针 剂1/10的 用量，能 够达到更 好的效果。
副反应发 生率不到 传统粉针 剂1/10， 无严重不 良反应发 生。
每日一次， 静推或静 滴，可以 在门诊及 住院使用。
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2015-7-1
前列地尔的靶向性
病变情况下 病 变 血 管
前列地尔
痉 挛 血 管
1、靶向扩张病变及痉挛血管，增加缺血区供血，防止盗血。 2、在正常血管分布少，不影响全身的血压。 12
part one——前沿背景
一、简介（前列地尔）
前列地尔（ＰＧＥ１）为内源性血管舒张药， 人体细胞均能合成，是调节细胞功能的重要物质， 不积累，不耐受性，且无毒、无损害性副作用， 治疗效果确切，优于外源性药物。
4
一、简介（脂质微球）
将药物溶于脂肪油中经磷脂乳化分散于水相后制 成脂质乳剂, 是一种以脂肪油为软基质而被磷脂膜包封的 微粒体分散系, 其中平均粒径200 和50nm 的乳粒分别被 称为脂质微球(lipid microspheres , LM)及脂质毫微球
注射用前列地尔胶束
外用剂类（前列地尔尿道栓）（前列地尔乳）
2015-7-1
脂微球干乳剂(优帝尔)
保留前列地尔脂微球注射液的优势，具有靶向 性、持续性、高效性，同时又突破了它的限制。 （无需冷藏、不怕冻结）
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2015-7-1
质量评价
剂型特点 载药/释药行为 乳粒大小与分布 药动学 稳定性
主要与血浆蛋白结合。 在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢 -15-酮-PGE1）
主要通过肾脏排泄。给药后24小时内尿中排 泄大约90%，其余经粪便排泄。
2015-7-1
药动学
半衰期
普通粉针剂 3~5min 凯时 明显延长
持续时间12~24h
2015-7-1
稳定性试验
前列地尔脂微球载体制剂在生理盐水和 葡萄糖注射液中的稳定性研究
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变 化
临床应用
一、普通粉针剂型
1.1副作用：静脉滴注多有不同程度的 灼样肿胀痛或瘙痒．有的病人沿静脉 皮肤出现“红线”，一般都能耐受， 滴注过快时疼痛加重，疼痛和“红线” 在停止注射后消失，但有的则出现非 感染性静脉炎。另外也可能产生恶心、 呕吐等消化系统不良反应以及头 痛．头晕等神经系统不良反应。
(lipid nanospheres , LN)
2015-7-1
脂微球跨膜机理
细胞膜融合作用（Fusion） 占60%
细胞胞饮作用（Endocytosis）
占40%
5
2015-7-1
脂微球与红细胞直径比
1 30-50
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2015-7-1
一、简介（凯时）
前列地尔
卵 磷 脂
软 基 质 油
0.2µ m
1.2原因：
一是前列地尔本身有扩张血管和收缩胃肠道平滑肌的作用， 加上半衰期短，不得不采用大剂量(100～200ug)、长时闻 (5h以上)持续静脉维持给药； 二是个体差异，同一批PGE，冻干粉针剂，不同的人静脉 滴注，有的没有感到疼痛，只是胀或痒，而有的却感到疼 痛； 三是PGE的合成工艺不同，即使冻干粉针剂的生产工艺相 同，患者静脉滴注的感觉仍然不同，疗效亦有差异；
第三代（缺点）
前列地尔脂微球注射液，由于生产工艺的缺陷，需要高
温灭菌，前列地尔不稳定，受热易分解，乳液在低温环境
下易冻结，发生破乳，因此脂微球载体注射液需要０～５ ℃的冷链保存。从而增加了运输、储存、使用过程中的冷 链保存费用。
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2015-7-1
新剂型
前列地尔脂微球干乳剂
注射用前列地尔脂质体及长循环前体脂质体
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2015-7-1
第二代
环糊精包合物，也就是PGE1-CD。减少了一部
分局部副反应，不具备靶向性，而且以环糊精为注
射用的辅料是存在风险的。
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2015-7-1
第三代（优势）
靶向
长效
高效
安全
方便
靶向性聚 集在病变 血管，在 病变局部 发挥强大 作用。
每日一次 给药，药 效持续作 用24小时。
pH 值及外观的变化 含量及有关物质的变化 平均粒径、90%累积粒径的变化
2017-1
外观及 pH 值的变化
50ml生理盐水 100 mL 生理盐水 A(0.2μg/ml) B(0.1μg/ml)
前列地尔脂微球 载体制剂 10μg
50ml5%葡萄糖注射液 C(0.2μg/ml)
2015-7-1
靶向机制
血管痉挛、血管壁皱褶
血管壁硬化、粗糙
血管内皮细胞间隙扩大
血流由层流变为湍流 流速变为异常
前列地尔在病变部位靶向沉积
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2015-7-1
前列地尔的靶向性
病变血管壁
荧光标记的--前列地尔
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2015-7-1
持续性作用机理
肺部 灭活率由90% 降至10%
1、 传统制剂：经肺循环80%被灭活，无法达到有效血药浓度