洁净度测试

洁净度测试SOP

1.范围

制剂车间、提取车间内的洁净区、QC卫检室、采样车、洁净工作台、压缩空气、洁净区自主采风设备进风的洁净度测试。

2.职责

检验员：负责本厂洁净区尘埃粒子数、沉降菌、照度的测试

QC、QA主管：监督检查执行情况

3.要求

3.1.我厂洁净区洁净度是按10万级和30万级设计、施工，所以也应按10万级和30万级的洁净

级别进行监测。

3.2.洁净厂房洁净度测试标准按《洁净室（区）环境评定标准》执行。

4.尘埃粒子

4.1.仪器和设备：激光尘埃粒子计数器。

4.2.采样方法

将已稳定激光粒子计数器采样口打开，启动泵进气即可。

4.3.注意事项

4.3.1.检查测定仪器是否正常，并作外表洁净后方可进入测试环境，采样管必须清洁并无渗漏，

仪器按规定预热至稳定。

4.3.2.测试点及采样次数均应在测试开始前确定，防止在测试过程中随意改变测试点及改变采样

次数。

4.3.3.计数器采样口和仪器工作位置应在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.3.4.在确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，方可进行采样。布置采样点时，应避开回

风口。

4.3.

5.更换测试点时，应待仪器读数下降至稳定后，方可开始新测试点的读数。

4.3.6.测试过程中测试人员应位于采样口的下风侧。

4.3.7.采样管的长度为仪器使用所允许的长度。无规定时，不宜超过1.5米。

4.3.8.测试结果不符合洁净级别要求时，应按原方法重复一次，并且每个测试点的采样次数增加

2次；重复测试结果符合规定时，即可判定为符合该洁净级别的要求。

4.4.测试规则

4.4.1.测试条件

4.4.1.1.温度湿度

要求与生产及工艺相适应（温度18～26℃，相对湿度45～65%为宜）

4.4.1.2.压差

洁净度级别不同的洁净室（区）之间压差＞5P a，洁净区与非洁净区之间压差＞10P a。4.4.2.测试状态：静态测试和动态测试

4.4.2.1.静态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备已安装，室

内没有生产人员的测试。

4.4.2.2.动态测试：系指洁净厂房的空气净化调节系统已处于正常运行状态，生产设备及生产人员

等已处于正常生产状态下的测试。

4.4.2.3.静态测试时，室内人员应不超过2人。测试记录和报告中应标明所测试的状态。

4.4.3.测试时间

4.4.3.1.对单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于10min后开始测试。

4.4.3.2.对非单向流，空气净化调节系统正常运行时间不少于30min后开始测试

4.4.4.采样点数目

对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数不得少于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。 4.4.5. 采样量

100级最小采样量≥0.5um ：5.66L/次。

其余洁净级别，≥0.5um ：2.83L/次，≥5u m ：2.83L/次 4.4.6. 采样点位置

4.4.6.1.采样点一般离地0.8m 高度的水平面上均匀布置。洁净工作台采样点一般在工作台面上

0.2m 高度的水平面上均匀布置。

4.4.6.2.采样点多于5点时，可在0.8m ～1.5m （略高于工作面）高度的区域内分层布置，但每层

不少于5点。下列为采样点图示：

4 5 6

4.4.7. 测试

用激光尘埃粒子计数器测定，仪器须经预热进入稳定状态后方可测试记录。

4.4.8. 计算

4.4.8.1.采样点的平均粒子浓度

C 1+C 2+……+C N A=

N

式中：A —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3

C i —某一采样点的粒子浓度，粒/m 3

N

—某一采样点上的采样次数，次

4.4.8.2.平均值的均值

A 1+A 2+……+A L

M=

L

式中：M —平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m 3

A i —某一采样点的平均粒子浓度，粒/m 3 L —某一洁净室（区）内的总采样点数，个

4.4.8.3.标准误差

（A 1-M ）2+（A 2-M ）2+……+（A L -M ）2 SE=

L （L-1） 式中：SE —平均值均值的标准误差，粒/m 3

4.4.8.4.置信上限

UCL=M+t×SE

式中：UCL—平均值均值的95%的置信上限，粒/m3

t—95%的置信上限的t分布系数，见表2

4.4.9.结果评定

4.4.9.1.每个采样点的平均粒子浓度小于或等于规定的级别界限，即A1≤级别界限，则判符合规

定。（采样点＞9个）

4.4.9.2.全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%的置信上限小于或等于规定的级别界限，即

UCL≤级别界限，则判符合规定。（采样点≤9个）

4.4.9.3.凡与4.4.9.1、4.4.9.2规定不相符合，则判不符合规定。

5.沉降菌

5.1.测试方法概述

本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干小时，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

5.2.所用的仪器和设备

5.2.1.高压消毒锅：使用时应严格按照仪器使用SOP操作。

5.2.2.恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。

5.2.3.培养皿：一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。

5.2.4.培养基：普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。

5.3.采样方法

将已制备好的培养皿按4.4.6的要求放置，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖盖上后倒置。

5.4.培养

5.4.1.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温箱内30℃～35℃培养48h。

5.4.2.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。