2018年化学制药行业分析报告

2018年化学制药行业分析报告

2018年3月

正文目录

一、新药研发成本攀升和专利悬崖助推CMO行业发展 (5)

（一）医药合同外包贯穿整个医药生命周期 (5)

（二）CMO能显著降低制药企业成本，提高生产效率 (6)

（三）多驱动因素助力CMO发展 (8)

1、新药研发成本攀升，成功率不断下降 (8)

2、专利悬崖冲击制药企业 (13)

3、中小型研发企业的不断增加为CMO企业提供新机会 (15)

（四）CDMO和产业链延伸是未来发展的方向 (16)

1、产业链不断延伸：临床前CRO及API业务 (17)

2、参与方式的变化：CDMO（医药定制研发生产） (18)

二、全球CMO市场分散，向新兴市场转移 (19)

（一）全球CMO市场增速较快 (19)

（二）CMO行业集中度低，整体向中国印度转移 (20)

三、国内CMO市场快速发展，MHA和快速审批进一步助推 (24)

（一）国内市场占比不断提高 (24)

（二）多优势加速国内CMO行业发展 (26)

（三）多重政策共同驱动CMO行业发展 (28)

1、药品上市许可持有人制度试点方案（MAH）加速商业化订单承接 (28)

2、优先审批为海外创新药的CMO供应商打开了成长空间 (33)

四、多因素共同打造核心竞争力 (35)

五、国内CDMO巨头各有千秋 (38)

（一）相较国外CMO巨头，国内公司发展可观 (38)

（二）凯莱英（002821.SZ） (40)

（三）博腾股份（300363.SZ） (44)

（四）合全药业（832159.OC） (45)

六、风险提示 (48)

（一）创新药物投入及外包比例不及预期 (48)

（二）临床前期阶段项目风险 (48)

（三）商业化阶段项目风险 (49)

（四）知识产权风险 (49)

（五）未能通过国际药品监管部门持续审查的风险 (49)

（六）环保和安全生产风险 (50)

图表目录

图1：医药外包贯穿整个医药生命周期 (6)

图2：再低成本国家进行外包生产能够降低15%的总成本 (7)

图3：CMO有效降低药企生产成本 (7)

图4：CMO强专业性提高生产效率 (8)

图5：全球在研新药数量变化（个） (9)

图6：不同阶段的全球在研药物数量 (9)

图7：新药研发成功率（%） (10)

图8：小分子药物和生物药研发成功率（%） (10)

图9：全球新药研发支出（亿美元） (11)

图10：新药研发成本不断攀升 (11)

图11：2016年TOP12制药巨头药品投资回报率降至3.7% (12)

图12：新药的平均销售峰值预期 (12)

图13：立普妥历年全球销售金额（亿美元） (14)

图14：创新药专利到期后对其产生的冲击和影响（十亿美元） (14)

图15：全球拥有在研项目的制药公司的数量变化 (15)

图16：医药领域风险投资情况 (16)

图17：医药CMO行业市场格局 (17)

图18：合全为Xermelo提供的API订单数量变化 (18)

图19：全球CMO市场容量（亿美元）及其增长率（%） (20)

图20：全球CMO公司所占市场份额 (21)

图21：全球不同地区CMO市场份额占比（内圈2011，外圈2017） (21)

图22：CMO市场不同区域相对成本比较 (22)

图23：中国医药CMO市场规模及份额占比 (25)

图24：国内CMO公司竞争格局 (25)

图25：我国化学药品新产品开发经费支出（亿元） (26)

图26：批准通过生产（上市）注册申请 (27)

图27：国内医药行业PE/VC投资金额 (27)

图28：传统药品上市许可和生产许可制度的局限 (29)

图29：药品注册模式图 (30)

图30：MAH对于CMO行业的促进 (31)

图31：优先审评的批次和药物数量（同一公司药物仅统计一次） (34)

图32：内资和外企的药物申请对比 (34)

图33：CMO企业的竞争主要集中于以下核心能力的比拼 (35)

图34：强生的卡格列净和博腾提供的中间体卡那列嗪侧链的销售额 (37)

图35：制药巨头与CMO企业粘性不断加强 (38)

图36：部分CMO巨头近6年来销售收入（百万美元） (38)

图37：2011-2016年五年复合增速对比（%） (39)

图38：公司毛利率情况对比 (39)

图39：公司净利率对比 (40)

图40：公司营收净利润情况（万元） (42)

图41：公司各业务情况（万元） (42)

图42：公司前五大客户销售收入（万元）及占比（%） (43)

图43：公司项目数量 (43)

图44：公司营收净利润情况（万元） (45)

图45：公司营收业务比例（%） (45)

图46：公司营收净利润情况（万元） (46)

图47：公司业务占比情况 (47)

图48：合全药业与PDS资产在产业链中所处的阶段 (48)

表1：医药合同外包的三种类型：CRO、CMO、CSO (5)

表2：跨国制药公司为降低成本裁员或者关闭大量研发和生产设施 (13)

表3：CMO和CDMO的比较 (19)

表4：中国相对印度医药CMO的比较优势 (23)

表5：全球CMO行业代表企业 (24)

表6：《药品上市许可持有人制度试点方案》推出后的相关配套政策 (31)

表7：药品上市许可持有人试点品种申报情况（截至2016年12月25日） (32)

表8：上海市已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单 (33)

表9：公司承接商业化品种预估 (41)

表10：公司产品及推测应用药品 (44)