湿法混合制粒机验证

湿法混合颗粒机验证文件
目录
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
1.2验证计划
2、验证机构
3、验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
3.2验证方案的审查
3.3验证方案的批准
4、湿法混合颗粒机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
4.1.2 设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
4.1.2.2设备材质
4.1.2.3仪表
4.1.2.4采购小结
4.2公用工程连接
4.2.1配电
4.2.2压缩空气
4.2.3冷却水连接与排放
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
4.3.1.1性能测试步骤一：
4.3.1.2性能测试步骤二：
4.3.2功能测试（负载运行）
4.3.2.1功能测试步骤一：
4.3.2.2功能测试步骤二：
5.验证方案的实施与记录
5.1安装验证
5.1.1概述及资料档案
5.1.1.1概述
5.1.1.2资料档案
5.1.2设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数
5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.4采购小结
5.2公用工程连接
5.2.1配电
5.2.2压缩空气
5.2.3冷却水连接、排放
5.3运行验证
5.3.1性能测试(空运转)
5.3.1.1性能测试步骤一:
5.3.1.2性能测试步骤二:
5.3.2功能测试(负载运转)
5.3.2.1功能测试步骤一:
5.3.2.2功能测试步骤二:
6.验证总结与验证结果审批
6.1湿法混合颗粒机验证总结
6.2验证总结的起草
6.3验证结果审查
6.4验证结果批准
1、验证的目的和验证计划
1.1验证的目的
检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划
1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。

2)3月份成立设备验证小组。

3)验证周期2年。

2、验证机构
生产技术部：
质量部：
工程部：
制剂车间：
3.验证方案的审查与批准
3.1验证方案的起草
3.2 验证方案的审查
3.3 验证方案的批准
批准意见：
批准人：日期：
4湿法混合颗粒机验证方案
4.1安装验证
4.1.1概述与资料档案
4.1.1.1概述
4.1.1.2资料档案
1) 采购定单
2)标准操作规程
3)使用说明书
4)备品备件清单
4.1.2设备性能确认
4.1.2.1基本性能参数
简述：该机基本性能。

4.1.2.2设备材质
述明：接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。

4.1.2.3仪表
所有精密仪表均必需经过校正，以保证本设备正常运转。

所有校正必须有记录，并且均应合格。

4.1.2.4采购小结
确认本机各方面性能均符合采购规格并小结。

执行部门：工程部
4.2公用工程连接
4.2.1配电
1)测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。

2)综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。

电力连接是否符合当今GMP要求。

3)确认设备和电力确已连接并小结。

要求：应符合<<电气装置安装工程及验收规范>>、<<低压用户电气装置规程>>要求，符合GMP要求。

执行部门：动力车间
4.2.2压缩空气
1）简述：空气过滤器规格、型号、滤效.
2）测试：空气质量、压力参数.
3）确认：①连接管道直径、材质。

②过滤器的安装及位置。

4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。

要求：空气质量干燥、无油、压力稳定、接触药品的压缩空气符合GMP要求。

执行部门：制剂车间
配合部门：工程部
4.2.3冷却水连接与排放。

1) 确认冷却水连接与排放管道直径、材质。

2) 综述冷却水连接与排放是否符合现行GMP要求。

确认设备和冷却水管、排放管确已连接并小结。

要求：应符合《规范》第十六条、第十八条要求。

执行部门：制剂车间
配合部门：工程部
4.3运行验证
4.3.1性能测试（空运转）
目的：保证湿法混合颗粒机在空运转时符合设计要求。

接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。

测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备、包括：
4.3.1.1性能测试步骤一：
检查：电气连接是否合乎要求、压缩空气连接合乎要求、冷却水/排放合乎标准，确认安装验证已执行并得到认可。

4.3.1.2性能测试步骤二：
1)接通电源、门信号灯亮后，物料锅盖方可打开。

2)打开观察口盖、启动两台电机、检查搅拌浆切碎刀，应逆时针旋转。

3)检查搅拌浆、切碎刀不同转速。

4)操作出料和停止按纽，出料活塞应进退灵活。

5)通水至切碎轴上沿，检查各密封处是否漏水。

6)安装联锁装置应可靠。

要求：应符合该机设计要求。

执行部门：制剂车间
配合部门：工程部、动力车间
4.3.2功能测试
目的:保证颗粒机在负载运转时符合设计要求。

测试范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。

测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备。

包括：
4.3.2.1功能测试步骤一:
检查并保证设备可供试运行，即：
1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统合乎标准。

2）压缩空气连接、冷却水/排放连接合乎要求。

3）待试物料已准备好。

4）安装验证及性能测试已执行并得到认可。

4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作
1）制粒时间：不少于一批额定投料量的制粒时间。

2）每批制粒量：一批量（锅）。

3）收率不低于98%。

要求：应符合《中华人民共和国药典》要求。

功能测试总结：结论
执行部门：制剂车间
配合部门：质量部
5、验证方案的实施与记录
5.1 安装验证
5.1.1 概述及资料档案
5.1.1.1 概述
SHK—220（A）型湿法混合制粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合国际GMP标准。

5.1.1.2 资料档案
应当有下列资料档案
5.1.2 设备性能确认
5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质
5.1.2.3仪表
5.1.2.4采购小结
本机各方面性能均符合采购规格？
偏差：
采购小结：
5.2公用工程连接
5.2.1 配电
1.电力连接是否符合当今电气规范要求?
偏差:
2.电力连接是否符合现行GMP要求?
偏差:
3.是否已经确认设备和电力确已连接?
电力连接小结:
5.2.2压缩空气
1.压缩空气连接是否符合现行GMP要求?
偏差:
2.是否已经确认设备和压缩空气确已连接?
压缩空气连接小结:
5.2.3冷却水连接、排放
冷却水连接排放是否符合现行GMP要求?
偏差:
冷却水管连接小结:
5.3运行验证
5.3.1性能测试(空运转)
5.3.1.2性能测试步骤二:
偏差:
结论:
5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一:
5.3.2.2功能测试步骤二:
偏差:
结论:
6、验证总结与验证结果审批
6.1湿法混合颗粒机验证总结
6.2验证总结的起草
起草人：日期：6.3验证总结的审查
6.4验证结果的批准
批准意见：
批准人：日期：。