ISO9001-2015文件管理作业指导书
ISO9001-2015体系管理质量手册(电子行业)
QA：成品抽检员。
4.0质量管理体系
4.1一般要求：
4.1.1质量管理体系按ISO9001：2015标准要求并结合本公司实际需要建立；
4.1.2建立各项的作业流程以达到符合客户要求与公司质量方针的结果。
见下图“质量管理体系应
用过程的顺序及相互作用图”。
本公司应按ISO9001：2015标准的要求管理这些过程，目前本公司无外包过程。
注：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
质量方针、质量目标的实现。
质量管理体系的规划包括：
⑴确定公司所需的程序文件并贯彻实施；
⑵确定各程序之间的相关顺序及关系；
⑶提供必要的资源，确保各程序的有效实现；
⑷对各程序的有效运作进行测量与监控；
⑸采取必要的纠正与预防措施，实现品质系统的持续改善；
⑹在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责权限与沟通
ISO9001：2000组织结构图如下：
说明：财务部会计及出纳不列入ISO9001:2015质量体系范围。
总经理：日期：2021-05-01。
ISO9001-2015质量管理体系 要求
品质赢未来
1) 组织有哪些风险?应如何应付? ➢策划体系时确定风险与机遇, ➢同时确定风险与机遇的应对
2)风险与机遇识别的依据是什么? ➢ 组织环境 ➢ 相关方要求 ➢ 质量管理体系达成其目标结果影响
3)风险与机遇识别与评价的方法是什么? SWOT方法 标杆对比 潜在失效模式分析(FMEA)等
4)针对已识别的结果,组织策划应对的措施并 将已确认的措施计划纳入质量管理体系过程和 业务过程.
1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见 4.4)
2)评价这些措施的有效性. 应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的 潜在影响相适应. 注1:通过信息充分的决策,应对风险可选择规避风 险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可 能性的后果,分担分险或保留风险. 注2:机遇可能导致采用新实践,推出新 产品,开辟 新市场,赢得新客户,建立合作伙伴关系,利用新技术 和其它可行之处,以应对组织或其顾客的需求.
品质赢未来
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
QUALITY SYSTEM
5. 领导作用
品质赢未来
积极发挥 领导作用！
Marco.yang
17/82
QUALITY SYSTEM
5.1 领导作用与承诺
品质赢未来
Marco.yang
客户 反馈
设计
订单 评审
客户 沟通
客户
生产
交货
18/82
检验
变更 QUALITY SYSTEM
4.4.2在必要的范围和程序上，组织应： a)保持成文信息以支持过程运行； b)保留成文信息以确信其过程按策划进行．
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
ISO质量管理体系实施作业指导书
ISO质量管理体系实施作业指导书第1章前言 (4)1.1 范围 (4)1.2 参考文献 (5)第2章术语和定义 (5)2.1 质量管理术语 (5)2.1.1 质量管理（Quality Management） (5)2.1.2 质量方针（Quality Policy） (5)2.1.3 质量目标（Quality Objective） (5)2.1.4 质量计划（Quality Plan） (5)2.1.5 质量控制（Quality Control） (5)2.1.6 质量保证（Quality Assurance） (5)2.1.7 持续改进（Continuous Improvement） (5)2.1.8 客户满意度（Customer Satisfaction） (5)2.1.9 内部审计（Internal Audit） (6)2.2 ISO 9000族标准相关定义 (6)2.2.1 ISO 9000族标准（ISO 9000 Family of Standards） (6)2.2.2 ISO 9001：2015《质量管理体系要求》 (6)2.2.3 ISO 9004：2018《质量管理体系业绩改进指南》 (6)2.2.4 ISO 19011：2018《管理体系审核指南》 (6)2.2.5 满足要求（Conformity） (6)2.2.6 预防措施（Preventive Action） (6)2.2.7 纠正措施（Corrective Action） (6)2.2.8 设计和开发（Design and Development） (6)2.2.9 有效性（Effectiveness） (6)2.2.10 过程（Process） (6)2.2.11 风险（Risk） (6)2.2.12 机遇（Opportunity） (6)第3章 ISO质量管理体系概述 (6)3.1 质量管理体系基本概念 (6)3.2 ISO 9001标准简介 (7)3.3 质量管理体系建立与实施流程 (7)第4章组织与领导 (8)4.1 管理职责与承诺 (8)4.1.1 最高管理者应保证质量管理体系得以建立、实施、维护和持续改进，以满足相关方的要求。
ISO9001-2015文件编写作业指导书
文件编写作业指导书（ISO9001：2015）1 目的确保受控文件编写规范化。
2 适用范围适用于本公司所有受控文件。
3 术语和定义无4 职责4.1 由文控中心负责所有受控文件编码的制定和修改，各部门协作实施。
5 内容5.1 文件类型本公司所有的体系文件分为：5.1.1 一阶文件：指手册；以QM表示。
5.1.2 二阶文件：指程序；以QP表示。
5.1.3 三阶文件：指作业指导书；包含计划、目标、系统规范、工程规范（包括QC工程图、现场操作标准等）、检验规范、公司制度等；分别以PT、WI、SOP、SIP、ST表示。
5.1.4 四阶文件：指空白表单，以TB表示。
5.1.5 外来文件：指从外部转来的文件，客户或供应商提供的文件、资料、图纸、光盘或电子文档、国际/国家/行业标准等，以SF表示。
5.2 文件编写格式规定5.2.1 手册（一阶文件）内容应包含：封面、修订履历、目录、方针、目标、公司概况、引用标准/参考资料、术语和定义、目的、适用范围、体系的范围（包括任何删减的细节与合理性）、管理体系过程之间的相互作用的表述。
5.2.2程序（二阶文件）内容应包含：目的、适用范围、术语和定义、程序内容、相关表单/记录、相关/参考文件等。
5.2.3系统规范应包含：目的、适用范围、术语和定义、权责、内容、记录、相关/参考文件。
5.2.4工程规范应包含：工序名称、作业内容、材料/治工具，注意事项（安全事项）等，必要时还需包含目的、适用范围、图片、记录、相关文件等。
5.2.5 QC工程图应包含：品名（或料号）、工程名称、工程流程、管制重点、作业标准规格值、管制方法、异常处理、确认者等；5.2.8 原物料检验规范应包含：原物料/产品名称、检验项目、规格要求、管制要项、检验工具、检查方法、功能检测项、包装要求、HSF（环保）要求等。
5.2.9 公司制度应包含：目的、适用范围、术语和定义、权责、内容、记录、相关/参考文件等。
5.3 编号原则5.3.1 一阶文件XX-XX一阶文件类型代号公司名称中文字第一个字母缩写（DXC）如：DXC-QM5.3.2 二阶文件XX-XX-XX文件流水号二阶程序文件代号（QP）公司名称中文字第一个字母缩写（DXC）如：DXC -QP-0015.3.3 三阶文件 [ 目标/计划、系统规范、工程规范（QC工程图）、作业指导、公司标准 ]XX－XX -XXX文件流水号部门代号。
注塑厂塑料厂ISO9001-2015质量管理体系全套作业指导书操作规程
注塑厂塑料厂ISO9001-2015质量管理体系全套作业指导书操作规程空气压缩机操作规程破碎机操作规程混料机操作规程注塑机操作规程LMM-10A万能磨刀机操作规程磨床操作规程转塔铣床安全操作规程烤料机安全操作规程水泵安全操作规程模具保养工作规程砂轮机安全操作规程摇臂钻床安全操作规程台钻操作规程砂轮切割机安全操作规程普通车床的安全操作规程电脑锣安全操作规程火花机安全操作规程吊机安全操作规程工业冷水机安全操作规程食品用制品车间卫生前置操作规程紫外灯标准操作规程线切割机操作规程氲弧焊机操作规程远红外线收缩膜包装机操作规程电焊机操作规程保鲜盒盖折合试验机操作规程干燥机操作规程冷冻箱操作规程落镖冲击仪操作规程拉力机的操作规程微波炉操作规程保鲜盒试漏机操作规程试验仪器维修保养作业指导书聚氨酯底压发泡机操作规程吹塑机操作规程数控电火花穿孔机安全操作规程锯床操作规程注塑车间产品环境卫生管理规程生产车间环境卫生管理规程安全生产管理制度检测室管理制度虫鼠控制规程利器控制规程玻璃脆性塑料控制规程灾后重建复产计划监视和测量设备操作作业指导书客户抱怨处理制度图纸及技术资料管理办法模具验收作业规程注塑工艺流程图外发加工管理办法产品包装管理办法生产运作规程报关作业指导书车间管理规程交接班管理规程模具制作规程碎料混料加料工作指引新产品试产作业指引仓库管理规定危险化学品仓管理规定危害因素分析工作单(食品用塑料容器)进料检验作业规范过程检验作业规范成品检验作业规范注塑产品检查作业指导QC工作指引规程首件确认管理规定SPC管理规定保温箱附件检验作业指导书保鲜盒外购件检验作业指导书不合格品召回制度彩色纸盒检验作业指导书产品危害分析和控制规程车间设备检修保养作业指导书车间设备日常保养作业指导书成品检验规程地拖桶检验作业指导书方形夹仔检验作业指导书工艺管理制度潜在紧急情况及事故应急预案塑料盒冷冻试验作业指导书退货品管理制度质量考核办法注塑工艺作业指导书注塑机安全操作指引。
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书003(4.3 确定质量管理体系的范围)
ISO9001：2015 质量管理体系审核作业指导书0034.3 确定质量管理体系的范围标准学习：4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素，b）4.2中提及的相关方的要求，c）组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准要求。
贯标要点：在确定质量管理体系范围时，组织应考虑其产品和服务，考虑因素例如：（1）质量管理体系的基础设施；（2）组织的不同现场和活动；（3）由外部提供的过程和活动；（4）经营方针和战略；（5）外包；（6）组织知识。
为确定质量管理体系范围，应通过下列活动获取输入信息：（a）评估标准要求的适用性；（b）要求不适用的理由，同时考虑到不适用的要求不影响提供合格产品和服务的能力。
企业应将确定的质量管理体系范围形成文件化信息，包括对不适用条款的理由说明。
审核要点：1、管理体系范围的描述应符合组织实际，描述应准确、清晰，不能过于宽泛。
2、管理体系范围内的物理边界、产品和服务、现场和活动、外包界限等应界定清楚。
3、体系范围形成文件。
4、是否存在本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围的情况？应说明理由。
审核组尤其是审核组长需结合与组织签订的认证合同中界定的质量管理体系认证范围、现场审核情况评判组织质量管理体系认证范围的确定是否合理，尤其需充分考虑法律法规方面的资质许可、政府批文等情况。
需要时变更按要求及时调整质量管理体系认证范围。
不适用条款的阐述理由是否充分、明确、合理，需结合法律法规要求、行业特点、组织实际情况把握。
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)1、管理手册2、程序文件3、作业指导书4、表单5、内审&管理评审6、内外部环境&风险机遇XXXXX有限公司质量管理体系管理手册GB/T19001-2016文件编号：QM-01修订版次:A/0第2页共33页0.0手册目录17章节质量管理体系及要求0.0目录0.1发布令0.2引言0.3公司简介0.4管理方针和目标0.5管理者代表任命书0.6职能分配表0.7手册管理规定1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（不适用）第3页共33页8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附一程序文件清单附二生产流程图第4页共33页0.1发布令本公司依据GB/T19001-2016质量管理体系标准编制完成了《管理手册》，准予2017年11月20颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：日期： 2017年11月20第5页共33页0.2 引言0.2.l 引言为了适应后续市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实我公司具备提供满足质量要求的产品的能力的决心，公司决定按照GB/T19001-2016标准建立质量管理系统。
新审核作业指导书完整版
新审核作业指导书 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】审核作业指导书编号：UI-新版质量管理体系审核作业指导书北京联合智业认证有限公司编写人：研发部审核人：批准人：编制日期：2016年01月10日实施日期：2016年02月日一.目的：为适应ISO9001：2015 版换版的要求，满足认可委对认证机构转换说明的需要，提升审核员应用新版标准进行审核的能力，特针对换版内容编制审核作业指导书，作为审核部及质量管理体系审核员进行审核管理及审核实施的参考。
二.适用范围：审核部及质量管理体系审核员。
三. 规范性引用文件1、ISO9001:20152、ISO9000:20153、CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》4、CNAS-EC-046：2015《关于ISO9001：2015及ISO14001：2015认证标准换版的认证转换说明》四. 要求（一）新版质量管理体系文件评审要求：1.如果组织按照GB/T19001-2008版标准的文件框架要求搭设应对新版标准的文件框架结构，公司亦认可并鼓励这样做法，请组织提供满足要求的诸如手册、程序文件、作业指导书、质量计划等文件；2.如果组织重新策划管理体系文件结构，基于认证风险的思维，形成文件的信息至少亦包含：a)标准要求的形成文件的信息；b)描述体系主要过程及关系的文件，如质量手册或质量管理体系说明，文件内容应包含：组织质量管理体系所覆盖的范围、方针、目标、主要过程及接口（可以流程图的方式表述）、不适用的过程或要求的说明与正当理由、外包过程、组织结构及职责等；c)法律法规或行业要求的文件，如电力行业的三大标准（管理标准、技术标准、工作标准）、宾馆饭店的三大规范（服务规范、服务提供规范、服务质量控制规范）等；d)主要过程及要求所涉及的文件，如产品标准、验收准则、关键工序要求、外包控制要求等，此类文件组织可直接采用外来文件，但应识别并确定适用的内容；e)组织基于风险的思维策划的其他类型及内容的文件。
文控部门ISO9001：2015方面要求
符合ISO9001：2015的文控部门作业要求（一）文件控制1）ISO要求：对与公司品质系统有关的文件与资料的编写、审批、更改、发放、作废过程进行管制，以确保本部门使用现行有效的文件版本。
2）实际作业：本公司的文件共分为四层:①一层文件----质量手册②二层文件----程序文件(本公司现有13份程序文件)③三层文件----各车间的管理制度类、作业指导性类、工作指示类文件。
（如行政性的奖罚制度文件、组织架构图、机械设备的安全操作与维护保养规程文件、生产产品工序的作业指导书、各职位的岗位职责说明文件、测量仪器的使用调校方法的文件、工程技术图纸等。
）④四层文件----各部门所使用的质量记录、表单。
3）文件、资料按受控程度分为一级受控文件和二级受控文件，质量手册/程序文件/工作指示为一级受控文件，质量记录/通知类文件/计划类文件为二级受控文件;一级受控文件正本不盖章，副本需加盖红色“受控文件”印章;二级受控文件正本和副本均不盖章（正本即有原始签名的文件，只用于复制副本，由发文部门存档）。
4）质量记录表格由管理者代表组织相关人员统一制定，规范化、标准化，未经同意不得随意更改。
对于使用ERP系统的按ERP系统规定的另类表格格式，同时为适应特殊情况，经管理者代表审批可自行编制一些表格，但表格编码有所不同。
5）文件的编写《质量手册》和《程序文件》由管理者代表组织熟悉各项质量活动和有一定写作能力的人员进行编写。
6）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管负责编写。
7）文件的审批《质量手册》和《程序文件》由管理者代表审核、总经理批准；记录表格由管理者代表审核、批准；8）三层文件由各职能部门（包括各车间分部）主管拟定审核后报上一级（厂长）批准。
9）文件的收发控制审批发放的文件由发放申请人填写《文件发放回收登记表》交于指定专员，专员接到文件后，记录于“文件目录表”，根据发放范围复印相应份数的副本并在文件复印副本上盖红色“受控文件”章发放(表格是一种特殊的受控文件，其副本上不盖任何印章，仅以编码中的版本号显示最新的受控状态)，并要求收文部门相关人员签名，原稿连同发放记录由发文部门归档备查。
ISO9001-2015进料检验作业指导书(中英文)
进料检验作业指导书Incoming_Inspection_Work_Instruction（ISO9001：2015）1.0Purpose目的The objective of this procedure is to define a standard inspection method in performing inspection and testing of components or materials.本程序目的在于定义对元件或材料进行检验/测试的标准操作方法。
Scope适用范围This procedure is applicable to all components and materials that require the relevant inspection and testing, as specified in the individual Part or Material Specification.本程序适用于所有按照元件和材料规格进行检验和测试的元件和材料。
2.0Sampling / Equipment Used 取样 / 使用设备2.1Per sampling plan stated in the Incoming Inspection Procedure: AQL：MA=0.4、MI=1.0按照来料检验程序所规定的抽样计划；AQL:MA=0.4、MI=1.0级别进行抽样.2.2Inspection Aids检验工具4.2.1 LCR Meter / LCR 测量仪4.2.2 Fluke Multimeter / Fluke 万用表4.2.3 Caliper / Plug Gauge / Pin Gauge / 游标卡尺/ 塞规/针规4.2.4 Magnifier / Microscope / 放大镜 / 显微镜3.0Reference Documents参考文件3.1 Customer’s AVL / 客户接受的供应商清单3.2 Manufacturer Part Specification / 供应商的元件规格3.3 Yamaoka AVL List / 本公司的AVL3.4 QAP-010 : Incoming Inspection Procedure / 来料检验程序3.5 SOP-QA-003 : Material Aging Control Procedure / 物料保质期控制程序4.0Inspection Criteria / 检验要点4.1MFG AVL Verification / 生产厂商确认Verify that the parts are from the authorized vendor per AVL list.根据AVL清单验证元件是否为承认厂商。
ISO9001-2015文件控制程序
文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。
2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。
3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。
4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。
管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。
编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。
（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。
4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。
4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。
（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。
4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。
4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。
ISO9001-2015MRB管理规范A0
MRB管理规范（ISO9001：2015）1.0 目的：为确保本公司所有的不良品评审流程有所依据，故制订此作业指导书。
2.0 适用范围：适用于本公司所有生产线上及来料不良品的评审、处置。
3.0 权责：3.1 品保部：评估不合格项目对客户品质特性的影响；处理结果结案确认。
3.2 制造部：负责线上不良品典型样品的收集、不良数量统计、评审结果执行。
3.3 业务部：客户端特采申请。
3.4 生管单位：不良时主持MRB鉴审会，开立《重工单》、《特采申请单》，不良品处理结果追踪。
3.5 采购单位：不良时主持MRB鉴审会，开立《重工单》、《特采申请单》，不良品处理结果追踪。
4.0 定义：MRB（materials review board）：物料审核委员会。
5.0 作业内容：5.1 制造部将每日生产线上超品保部检验标准书、外观检验规范之规格的不良品以不同产品、不同缺陷类别按不同等级标识隔离，放置在评审区域待判。
5.2 制造部将不良品中典型样品收集好，并作不良数量的统计，每天下班前经品保判定后按判定结果处理。
5.3 如遇下列情况可临时召开MRB会议：5.3.1进料异常影响到生产排程的；5.3.2程批量性不良影响交货的；5.3.3品出货时发现重大品质异常影响出货的；5.3.4起品质争议的。
5.4 各部门相关评审人员接到通知后，立即到指定地点参加MRB鉴审会议，评审参加人员为：制造部、品保部、研发部、业务部、生管单位、采购单位（非原材料不良的采购单位可以不参加）。
5.5 会议由生管单位、采购单位或业务部主持，评审时参照不合格典型样品进行描述，以及不合格品对客户产品的性能、可靠性、安全性及外观的影响程度，经过研发、品保、生管、业务、采购、制造评审人员对不合格品的分析、评判，必要时进行实际组装及特性试验,相关单位提出意见后作出退货、特采、重工、报废、全检之决议，做成《会议记录》分发到各个相关单位。
5.6 成品不合格品因急於出货可申请特采的由业务部向客户提出申请，如客户同意的，制造部生管单位及时开立《特采申请单》请各相关部门会签，并在成品外箱上标识特采品或由客户提供标签标识其状态后正常出货。
ISO9001-2015文件和资料管理程序
文件和资料管理程序（ISO9001：2015）1 目的为建立本公司文件之管制作业,以求发行文件一致性,可溯性及适用性,从而实现质量方针﹑质量目标与质量承诺,保证公司所有与质量有关的作业内容﹑过程﹑权责等文件化为执行之依据.2 范围本公司质量管理体系所涉及的所有外部\内部文件。
3 定义3.1 外部文件:在本公司中的管制范围是与质量有关的外来文件需要进行管制。
3.2 内部文件:由内部根据各部门管制\产品生产等需要而自行制定的文件。
3.3 作业指导书范围:如管理办法、检验规范、BOM表、生产作业指导书、工厂其它规章制度等。
4 职责4.1:文控负责担任文件之编号﹑登录﹑发行﹑存盘﹑管制执行及作废回收等工作。
4.2:各部门所需文件之制作﹑会签﹑审查﹑核准后送文控中心。
4.3:总经理、管理者代表负责内部体系文件的审核、批准。
4.4:文控负责所有体系文件电子文档的管理、保存。
文控室原稿（包括电子文档）均为受控文件，无须盖受控文件章，但要记录于文件清单上，以利查找。
5 程序5.1外部文件控制流程说明5.1.1:接收5.1.1.1当客户E-mail图纸或其它技术资料来我司时由业务人员将E-mail资料按客户分类储存在电子文档中,而后要求打印一份交给文控中心。
5.1.1.2当客户以传真的形式发送技术资料时由文控中心负责人将图纸接收后复印一份进行留存。
5.1.2:外来文件识别、分发管制5.1.2.1文控接收到文件后首先将其记录于《外来文件清单》。
5.1.2.2文控根据相关部门需要复印相应份数的资料。
5.1.2.3复印完成后将原稿按客户的类型分类储存于文控中心原稿档案中，复印件由文控将其盖上蓝色<外来文件章>后分发，要求分发时将分发的份数、日期、接收人等记录于《文件分发/回收记录表》中。
5.1.2.4接收部门接收文件后要求将外来文件进行分类储存,并且要得到明确的标识;而且在现场不可以出现作废或已变更的文件。
ISO9001-2015条款及对应执行与文件化信息要求大纲
7.1.4 过程作业环境
5S管理办法,5S执行检查表；适用时，温湿度规定和监控记 录；适用时，工厂现场布局状况（布置图）。
7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则
监视测量设备管理过程乌龟图，监视和测量设备管理程序 监视和测量设备清单、监视和测量设备维护保养计划、维护保 养执行记录、不使用时储存与标识 监视和测量设备校准计划、校准报告（外校）或记录（内校）
责任者 完成时间 验证结果 措施需求 验证人
环境分析过程，SWOT分析报告（包括内外部环境描述与优势劣 势机遇挑战分析结论），公司宗旨、战略方向描述；风险应对 利益相关方及其要求清单（动态监控和审查，必要时更新清 质量管理体系范围描述 章鱼图，过程分析乌龟图清单，过程顺序图，过程关系矩阵， 过程、职能分配矩阵表，质量管理体系大纲，文件化信息清单
包过程PPAP
8.2 产品和服务要求的确定
8.2.1 顾客沟通
信息交流管理过程乌龟图、信息交流管理规定，邮件、订单或 产品要求收集或登记、订单变更信息登记、客诉与退货登记表 、客诉处理报告、客户财产异常报告登记、适用时客户紧急通
知或产品召回登记
8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 订单要求登记表（含法规要求）
8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 订单评审控制管理过程乌龟图，订单评审控制程序，常规订单
8.2.3.1 评审内容要求
评审、新订单正式的订单评审记录、网络及电话订单要求确认
8.2.3.2 文件化信息要求
评审登记表、订单变更信息登记及评审记录
8.2.4 产品和服务要求的更改
订单要求登记表更新、变更要求对应之文件化信息更新、订单 变更信息通知单（被通知方签收）
领导 领导和承诺 领导和质量管理体系承诺 以顾客为关注焦点 质量方针 组织角色、职责和权限 质量管理体系策划
印刷行业 ISO9001 2015 作业指导书 EI-033首件确认工作指引(1)
首件确认工作指引版次 1 批准页码第 1 页共6 页生效日期2014-3-251.0目的确保产品在量产前首件满足品质要求，防止批量性不良。
2.0范围适用公司所有产品在各工序批量生产前、交接班前、停机后及异常调校后所有首件检验。
3.0权责3.1 机长(生产操作者)：负责对首件进行自检，并第一时间将首件提交QC确认。
3.2 生产组长（主管）：负责对首件进行签核(主要签核内容有颜色、内容、尺寸、结构、材质、物理性能等)。
3.3 QC：负责对首件全面检验，确保无误后签名。
3.4 QC组长/主管：负责对首件进行再次确认 (QC组长在20分钟内复核完,主要复核内容有颜色、内容、尺寸、结构、材质、物理性能等)。
4.0 检验依据4.1 工程单或包装资料：单上面的详细要求、更改说明和特别强调的内容。
4.2 标准样板：包括工程签样及客户签字确认的样板，适用于核对颜色、内容、尺寸、工艺、功能（含条形码扫瞄测试）等。
4.3 图纸：包括生产货品的内容样及啤样。
4.5 菲林稿（1：1）：主要用于套Logo、Barcode （条码）、内容、图文等。
4.6物料清单：产品规格、组装要求、件数等。
4.7菲林、客供设计规划图：产品规格、结构和内容。
4.8 首件检查项目标准：见各工序检验标准。
5.0作业流程5.1首件检验时机5.1.1.正常工单开始生产时：首件检验必须在以下规定数量内完成。
调整数量超过首件签核标准时必须停机处理。
每份工单分多次排产生产，每次生产都应做首件。
工序印刷UV PP过油、磨光自动裱纸半自动对裱手工贴盒手裱手啤半自动贴盒首件确认工作指引版次 1批准页码第 2 页 共 6 页生效日期2014-3-255.1.2.换班开始时：如生产牵涉两班生产，两班均需做首件，如果不停机生产，在30分钟内必须签完首件；如果停机生产，按正常首件制度执行。
5.1.3.换版开始时：如印刷重新晒版、啤板拆板重新校板时，需同步完成首件确认。
5.1.4.换材料开始时：需重新确认首件。
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文件管理作业指导书
（ISO9001：2015）
1、目的
为了保存资料和保证文件的有效性，及时整理文件，特编写文件管理作业指导书。
2、范围
适用于文件管理。
3、职责
3.1 文件管理由部门文员负责。
3.2 对文件接收要及时存入文件夹。
4、操作步骤
4.1 部门各人员统一配置文件夹及文件栏。
4.1.1文件夹需要张贴统一格式的文件名称及标识，方便日后查阅。
4.1. 2 文件栏也需要分类管理，标识清楚为哪一类文件，方便拿取。
4.1.3文件盘需标明：待阅文件，已阅文件、其他文件。
一目了然，方便责任人对文件处理。
4.2 文件分类
4.2.1文件分一级文件、二级文件、三级文件和四级文件
4.2.2二级文件、三级文件：所有收到的二级文件和三级文件全部放入相应的二级文件夹和三级文件内，存入文件柜中。
4. 3 文件存储
4.3.1一级文件为电子档，名《质量管理手册》。
4.3.2 二级文件和三级文件存入表明的文件栏内，需要借阅的要进行登记。