开办药品零售企业验收实施标准试行
河南开办药品零售企业验收实施标准
附件4开办药品零售企业验收实施标准(试行第一章机构与人员第一条企业应设置质量管理机构或专(兼职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业质量管理负责人,省辖市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,县(市城区应具有药士(含中药士以上的技术职称,并有1年以上(含1年药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店,质量管理负责人应具有高中以上文化程度。
第四条经营处方药的零售药店的处方审核人员,省辖市城区应具有执业药师或主管药师(含主管中药师以上技术职称,县(市城区应具有执业药师或药师(含中药师以上专业技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
第五条经营处方药、甲类非处方药的企业,从事质量管理工作的人员:县及县以上城市应具有药师(含中药师以上的技术职称,乡镇及其以下应具有药士(含中药士或医士以上技术职称。
经营乙类非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店,从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历。
以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第六条企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含以上文化程度。
如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第七条企业从事质量管理(含质量管理负责人和验收工作的人员以及营业员,应经专业或岗位培训,并经地市级(含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员,应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病和其他可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品及其包装的工作。
第二章设施与设备第九条企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库,并配置调节温度、湿度的设备。
地市城区药店营业场所面积不低于100平方米、仓库面积不低于40平方米;县(市城区药店营业场所面积不低于80平方米、仓库面积不低于30平方米;乡镇所在地药店营业场所面积不低于40平方米、仓库面积不低于20平方米;经营非处方药以及在乡镇以下农村设立的零售药店营业场所面积不低于20平方米。
成都市开办药品零售企业及零售连锁门店
成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）一、为做好药品零售企业及零售连锁门店的审批管理工作，规范设置，统一验收标准，结合我市实际情况，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的规定和相关要求，制定《成都市开办药品零售企业及零售连锁门店验收实施标准（试行）》（以下简称本标准）。
二、本标准分为《成都市开办药品零售企业验收检查项目》和《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》，分别适用于开办成都市药品零售企业和药品零售连锁门店的现场验收。
三、《成都市开办药品零售企业验收检查项目》共33项，检查项目分7个部分（详见表一）：（一）组织机构与质量管理文件；（二）人员与培训；（三）设施设备；（四）药品购进管理；（五）药品陈列；（六）药品储存与养护；（七）销售与服务。
《成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目》共25项，检查项目分5个部分（详见表二）：（一）组织机构与制度执行情况；（二）门店人员资格；（三）门店陈列环境及设施设备；（四）门店购进、验收与陈列、养护；（五）门店销售与服务。
四、结果评定：现场检查验收时，验收人员应严格按照企业类型对照本标准所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定（√）或否定（×）的评定。
现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项规定分别执行。
五、本标准由成都市食品药品监督管理局负责解释。
表一、成都市开办药品零售企业验收检查项目表二：成都市开办药品零售连锁门店验收检查项目注：1、禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等国家规定的药品零售企业不得经营的药品。
河北省开办药品零售连锁企业验收实施标准
河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准第一章机构与人员第一条企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。
第四条质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范》的职责。
第五条企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第七条企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第八条从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。
并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
应在职在岗，不得为兼职人员。
第九条从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第十条企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。
第十一条企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十二条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
药店分级验收标准
附件4省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）省食品药品监督管理局制二○○七年十二月省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明一、为规省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规》及《省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于省辖区开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由省食品药品监督管理局负责解释。
省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）第一部分：机构与人员第二部分：设施与设备第三部分：制度与管理.。
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知
新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2004.10.19•【字号】•【施行日期】2004.10.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，已于2004年4月26日局长办公会研究通过，现予印发，请遵照执行。
附件：药品经营许可证申请审查表二○○四年十月十九日附件：开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一条为加强开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，特制定本标准。
第二条本标准适用新疆区域内申请开办药品零售企业的现场验收。
第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
第四条企业应按其规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理员、验收员。
质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第五条质量管理机构或质量管理人员应负责企业的质量管理工作。
第六条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第七条县以上（含县）、团场经营处方药、甲类非处方药的，配有药师或中药师以上药学技术人员；县以下乡、镇、村、农牧区、连队经营处方药、甲类非处方药的，配备药士或中药士以上药学技术人员或药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历的人员。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
其它从业人员应具有初中以上学历。
第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
江苏省开办药品零售企业验收实施标准
江苏省开办药品零售企业验收实施标准江苏省开办药品零售企业验收实施标准为规范药品零售企业开办和验收的标准，确保药品质量和安全，江苏省药品监督管理局制定了《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》。
本标准适用于江苏省内新开办的药品零售企业，包括连锁药店和非连锁药店。
标准内容如下：一、设施设备1、营业场所应宽敞明亮，整洁卫生，地面、墙壁应使用无菌材料铺装。
2、药品陈列区域应划分明确，药品与非药品、内服与外用药品应分开摆放。
3、仓库应保持干燥、通风，防止药品受潮、霉变、虫蛀等质量变化。
4、配备必要的药品储存设备，如药架、药柜、冰箱、冷库等。
5、设立独立的计算机管理系统，实现药品销售全程可追溯。
二、人员管理1、企业负责人应具备药学或相关专业学历，熟悉药品管理法律法规和相关制度。
2、质量管理部门负责人应具备药学或相关专业学历，具有药品质量管理经验。
3、药品销售人员应经过专业培训，掌握药品基本知识、销售技巧和售后服务能力。
4、验收、采购人员应具备药学或相关专业学历，熟悉药品验收、采购流程。
5、企业应定期对员工进行药品管理法律法规、质量管理制度培训，确保员工了解并遵守相关规定。
三、验收程序1、申请企业应向所在地药品监督管理部门提交开办申请，并提交相关资料。
2、所在地药品监督管理部门收到申请后，应组织现场验收，对不符合标准的企业不予发证。
3、通过验收的企业，由所在地药品监督管理部门颁发《药品经营许可证》。
4、企业应在取得许可证后15日内开业，否则需重新申请验收。
四、监督管理1、药品监督管理部门应对开办药品零售企业进行日常监督检查，发现不符合标准的企业应责令其限期改正。
2、对逾期未改正或改正后仍不符合标准的企业，由所在地药品监督管理部门撤销其《药品经营许可证》。
3、企业应严格按照国家相关法律法规和本标准要求经营药品，违反规定的企业将受到相应处罚。
综上所述，《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》对药品零售企业的设施设备、人员管理、验收程序和监督管理等方面提出了明确要求，旨在确保药品零售企业的经营符合相关法律法规和标准，保障公众用药安全有效。
开办药品零售企业验收实施标准
（2）药品购进的管理规定；
（3）药品验收的管理规定；
（4）药品储存的管理规定；
（5）药品陈列的管理规定；
（6）药品养护的管理规定；
（7）首营企业和首营品种审核的规定；
（8）药品销售及处方管理的规定；
（9）拆零药品的管理规定；
10）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
是□，否□
4
经营处方药的零售药店，处方审核人员应是执业药师或药师 (含中药师) 以上专业技术职称。
是□，否□
5
经营处方药、甲类非处方药的企业，从事质量管理工作的人员：县城（含 ）以上应具有药师(含中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历；乡镇应具有药士（含中药士）或医士以上技术职称。
是□，否□
8
企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。
是□，否□
第二部分
设施与设备
9
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库，并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的面积不低于40平方米，其中经营非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店营业场所面积不低于25平方米。
是□，否□
19
处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：
处方药：凭医师处方销售、购买和使用！
甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！
是□，否□
第三部分
制度与管理
药品零售连锁企业验收标准
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
开办药品零售企业验收实施标准(试行)
南京市开办药品零售企业验收实施细则
南京市开办药品零售企业验收实施细则南京市药品零售企业的验收实施细则包括以下内容：一、验收范围南京市药品零售企业开办前的验收工作包括企业设备、设施的验收，经营人员的资质验收，营业场所的环境与设施验收，管理制度和规范等方面的验收。
二、验收机构南京市验收机构由市食品药品监督管理局设立，设立专门的验收部门，人员配置合理，由专业人员组成，具备较高的专业知识和业务能力。
三、验收标准1.设备、设施验收标准药品零售企业的设备、设施应符合相关的食品药品安全法律法规的要求，设备、设施应具备安全可靠、清洁卫生、操作方便等特点。
2.经营人员资质验收标准药品零售企业的经营人员应具备相应的资质，包括药师资格证书、药店经营管理人员证书等，验收时需提供相关的证件和资质。
3.营业场所环境验收标准药品零售企业的营业场所环境应具备良好的卫生条件，包括消毒设备完备、空气清新无异味、药品存放区域干净整齐等要求。
四、验收程序1.药品零售企业经营人员在申请开办前，将企业相关的申请材料提交给南京市食品药品监督管理局。
2.南京市食品药品监督管理局会对申请的企业进行全方位的评估和审核，包括企业的设备设施、经营人员资质、营业场所的环境等进行严格的验收。
3.验收过程中，南京市食品药品监督管理局可以现场考察和抽查，对企业的设备设施、经营人员资质和场所环境进行实地核查。
4.验收部门对企业所提供的资料进行综合评估，给企业一个符合要求的验收报告。
五、验收报告南京市食品药品监督管理局将根据企业的实际情况和验收结果，出具验收报告。
对于达到要求的药品零售企业，将颁发开办许可证，允许其正式开展业务。
对于未达到要求的企业，将提出整改意见，要求企业进行整改，并在整改达标后重新进行验收。
六、监督检查南京市食品药品监督管理局将对已开办的药品零售企业进行定期的监督检查，确保企业持续符合相关的法律法规要求，并及时发现和处理企业存在的问题。
七、法律责任对于不符合相关法律法规的药品零售企业，南京市食品药品监督管理局有权采取吊销许可证、罚款等措施，并依法追究法律责任。
上海开办药品零售企业验收实施标准
上海开办药品零售企业验收实施标准上海市开办药品零售企业验收实施标准第一章人员与培训第一条药品零售企业法定代表人、企业负责人和质量负责人无《药品管理法》第７６条、８３条规定的情形。
药品零售连锁公司总部的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和规范性文件，具有良好的商业道德。
第二条药品零售企业药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
零售连锁总部的质量负责人和质量管理机构负责人应当具有执业药师资格。
零售药店质量负责人（含零售连锁门店，下同）应当具有执业药师资格；乙类非处方药柜的连锁超市总部应当至少配备1名具有药师（含中药师）以上药学专业技术职称的人员。
第三条药品零售企业应配备与经营规模相适应的药学技术人员。
药品零售连锁公司总部和零售药店从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、生物、化学等专业）的学历。
大型药店应当至少配备4名执业药师、6名从业药师或具有药师以上专业技术职称的药学专业技术人员和10名具有药士以上专业技术职称或具有中专（含）以上药学专业学历的人员。
普通药品零售企业应当至少配备1名执业药师、1名从业药师或药师；崇明县乡、村区域的药品零售企业应当至少配备具有药师和药士专业技术职称的药学专业技术人员各1名。
药品零售企业申请经营“中药饮片”，应另配备执业中药师或中药师。
药品零售企业应参照以下不同的营业面积，配备相关药学技术营业面积执业药师数（不少于）药师数（不少于）其他相关药学专业技术人员（不少于）40－100m21人1人－－100－250m21人3人4人250－500m22人4人6人500－750m23人5人8人750－1000m 24人6人10人注：营业面积超过1000m 2的，每增加100m2，应至少增加执业药师和药师各1名。
第四条药品零售连锁公司配送中心从事验收、养护、计量工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
江苏省开办药品零售企业(单体药店)验收实施标准
江苏省开办药品零售企业（单体药店）验收实施标准第一条为加强药品零售企业（单体药店）准入管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律、法规、规章及国家和省有关规定，结合本省实际，制定本标准。
第二条本省药品零售企业（单体药店）开办验收适用本标准。
以下所称药品零售企业均指单体药店。
第三条药品零售企业是指将购进药品直接销售给消费者的药品经营企业，组织形式为企业性质。
第四条药品零售企业应设立质量管理机构或配备质量管理人员。
第五条药品零售企业及其法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十五条、八十二条规定的情形。
第六条药品零售企业法定代表人（企业负责人）是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。
第七条药品零售企业从业人员应当符合以下要求：（一）法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；（二）应至少配备1名执业药师，且注册在该企业；（三）质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。
（四）质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
（五）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；（六）中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；（七）营业员应具有高中以上文化程度。
第八条药品零售企业营业场所应当符合以下要求：（一）设在城区（含县城）的药品零售企业，其营业场所使用面积不少于80平方米；（二）设在乡镇的药品零售企业，其经营场所使用面积不少于60平方米；（三）营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生；周围环境应卫生、整洁、无污染；营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2008.03.24•【字号】新食药监流[2008]54号•【施行日期】2008.03.24•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于印发自治区开办药品零售企业验收实施标准的通知（新食药监流〔2008〕54号）伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市（米东区）食品药品监督管理局：自治区《开办药品零售企业验收实施标准》经局长办公会讨论通过，现予印发，请遵照执行。
二〇〇八年三月二十四日开办药品零售企业验收实施标准第一章总则第一条为加强药品零售企业的监督管理，规范药品零售企业审批，促进我区医药经济产业健康有序发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》，结合我区实际，制定本标准。
第二条本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内药品零售企业（含零售连锁企业门店）的新开办、变更以及监督管理。
第二章机构与人员第三条企业应按其经营规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理人员、验收员和养护人员；质量管理人员应有一年以上药品经营质量管理工作经验。
第四条企业质量管理机构或质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第五条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条在乌鲁木齐市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业大专以上学历；在其他地、州、市所在城市开办药品零售企业，其企业负责人应具有药学或相关专业中专以上学历；在县以下（含县城）开办药品零售企业，其企业负责人应具有高中以上学历。
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录，并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。
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开办药品零售企业验收实施标准(试行) 第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。
第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。
第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。
第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。
以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。
第二节设施与设备第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。
仓库总建筑面积不应低于500平方米。
第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库或者其它冷藏设备。
其中常温库温度为0—30℃，阴凉库温度为0—20℃，冷库温度为2—10℃，其它冷藏设备温度应符合药品贮存要求；各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架。
并与地面之间距离不少于10厘米。
第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。
以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。
其统一标准是：待验库(区)、退货库(区)为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。
应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专库。
第二十一条仓库应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第二十二条仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十四条仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十六条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十七条经营中药饮片的企业，应设置中药样本室(柜)。
第二十八条企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。
验收养护室建筑面积不少于20平方米，应有防尘、防潮、温湿度控制设备。
第二十九条企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三节制度和管理第三十一条企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。
内容包括：(1)质量方针和目标管理；(2)质量体系的审核；(3)有关部门、组织和人员的质量责任；(4)质量否决的规定；(5)质量信息管理；(6)首营企业和首营品种的审核；(7)药品采购管理；(8)质量验收的管理；(9)仓储保管、养护和出库复核的管理；(10)销售和售后服务的管理；(11)有关记录和凭证的管理；(12) 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(13) 质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(14)药品不良反应报告的规定；(15)用户访问的管理；(16)卫生和人员健康状况的管理；(17)重要仪器设备管理；(18)计量器具管理；(19)质量方面的教育、培训及考核的规定等。
企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：(1)有关岗位的质量责任；(2)药品验收的管理；(3)药品陈列的管理；(4)药品养护的管理；(5)药品销售及处方的管理；(6)拆零药品的管理；(7)服务质量的管理；(8)卫生和人员健康的管理；(9)经营中药饮片的，应符合中药饮片销售管理的规定。
第三十二条企业使用的计量器具应符合国家有关规定，并经过检定。
第三十三条企业至少应建立药品质量管理记录(表式)。
内容包括：(1)药品购进记录；(2)购进药品验收记录；(3)药品养护记录；(4)药品出库复核记录；(5)药品销售记录；(6)药品质量查询、投诉、抽查情况记录；(7)不合格药品报废、销毁记录；(8)药品退货记录；(9)销后退回药品验收记录；(10)仓库温、湿度记录；(11)计量器具使用、检定记录；(12)质量事故报告记录；(13)药品不良反应报告记录；(14)质量管理制度执行情况检查和考核记录等；(15)药品拆零记录。
第三十四条企业应建立以下药品质量管理档案(表格)。
内容包括：(1)员工健康检查档案；(2)员工培训档案；(3)药品质量档案；(4)药品养护档案；(5)供货方档案；(6)设施和设备及定期检查、维修、保养档案；(7)计量器具管理档案；(8)首营企业审批表；(9)首营品种审批表；(10)不合格药品报损审批表；(11)药品质量问题追踪表；(12)近效期药品催销表；(13)药品不良反应报告表等；第四节验收结果评定第三十五条以上条款适用于零售连锁企业总部（含经营乙类非处方药的零售连锁企业总部）的现场检查。
现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第(五)项的规定分别执行。
第二章县以上（含）零售连锁门店第一节机构和人员第一条门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照。
(**)第二条门店应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。
第三条门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
(*)第四条门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。
第五条门店负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第六条门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，或者驻店药师。
并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。
第七条药品零售处方审核人员应符合以下条件之一：1、执业药师；2、从业药师；3、药师以上(含药师和中药师)的技术职称；4、驻店药师。
第八条门店营业员应具有高中(含)以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第九条从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
第十条门店从事质量管理的人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第十一条在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第二节设施与设备第十二条应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所面积较大的，可根据实际需要设置仓库。
营业场所应明亮、整洁。
第十三条门店营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。
第十四条库房内地面和墙壁平整、清洁、无污染物。
第十五条应根据需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。
第十六条营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
第十七条仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。
以上各库(区)均应设有明显标志，并实行色标管理。
其统一标准是：待验库(区)、退货库（区）为黄色；合格品库(区)、发货库(区)为绿色；不合格品库(区)为红色。
应划分药品与非药品区、内服与外用药品区，易串味药品、中药饮片应设专区或专用货架。
不设仓库的，应在营业场所内设置药品暂存区和不合格药品存放区（柜）。
第十八条仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第十九条仓库中具有适合药品储存的专用货架和地架，并与地面之间距离不少于10厘米。
第二十条仓库应配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第二十一条门店销售毒麻中药的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。
第二十二条应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第二十三条经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第二十四条处方药与非处方药应分柜摆放。
（**）第二十五条拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签，并有记录。
（**）第二十六条陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
第二十七条陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放。
(**)第二十八条销售药品时，处方要经执业药师或具有药师(含药师和中药师)以上职称的人员或驻店药师审核后方可调配和销售。
(**)笫二十九条处方的审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。