鱼腥草注射液致人死亡事件
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
“鱼腥草事件”究竟说明了什么
度快 ，被称为 “ 中药抗生素” ，全国每
年 使 用 鱼 腥 草 注 射 液 的 患 者 达 ２ ８亿 ．
安全 肚更难 以保证 。 他进一步介绍 ，目
前国家批准的 ｌ ３ 中药注射剂中， １种 属 复方的为 ５ 种 （ ６ ８ ％） １ 占４ ．１ ，其 中中 药材原料药 ３ 味以上的３ 种， ５ 超过 ５ 味 的ｌ种， ７ 超过 ７ 味的 ６ ， 种 药味最多的 达到 ｌ ２味，处方成分非常复杂。而且 相 当一部 分 为地方 标 准转 国家标 准 ， 质量标准简单 ， 临床研究不充分。 ９ 在５ 种单味 中药材注射剂所涉及的 ５ 种原 １ 料 中，非 （ （ 药典 法定品种 占４ ０，有 ００ ／ 的复 方制 剂６ 中药材中有４ 味 味属于非 （ （ 药典 法定品种 ，其 良莠 不齐现象可
药 物 分 析 技 术 上 不 能 清 楚 辨 认 ， 因 此
协会 的王桂英秘 书长介绍 ，鱼腥草是
一
的 ２ 余家企业代表以及中国中药协会 ０ 领导 ，紧急拜见 了国家食 品药品监督
管 理 局 药 品 监 管 司 的有 关 官 员 ， 他 们
种药食两用草 本植物 ，具有清热解
毒通淋 的作用 ，民间至今仍用其作 为
人等 ， 更有成千上万关心中药 事业 、 关 心 民族工 业健康 发展 的有识之士 。他 们考 虑的是 ：代表 中药现代化之 亿 病人使 用量达 ２ ８ 人次。据不全统计 ， ．亿 此次 叫停 已导致 ｌ ０多家鱼腥草注 射剂生 ９ 产企业停止生产、 销售 ， 直接 经济损失 至少 ２ ０个亿以上，每年将损 失中药产 业 Ｇ Ｐ值 ８ 亿元 以上。同时 ， Ｄ ５ 大部分 以鱼腥草注射剂 产品为主 的生 产企业
中药注射剂命运何如？
鱼腥草注射液致人死亡事件
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金 注射液、炎毒清注射液、新鱼腥草素钠氯化
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射 剂常见的不良反应多为B型 不良反应，主要包括：皮 肤和全身过敏反应，临床 表现为，皮疹、剥脱皮炎 ；咳嗽、口干、气促、呼 吸困难、急性肺水肿；恶 心、呕吐；过敏性休克、
►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿
个体差异及滴注速度可能引起不良反应
• 还存在临床使用中的其他一些影响因素， 如超大剂量使用、滴注速度、加药方法不 当、患者的个体差异或机体免疫因素，静 脉滴注速度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
• 鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名 侧耳根、猪鼻孔等，是药食两用的植物之 一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排 脓消痈、利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也 是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注射液等 七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射 后引起的过敏性反应，它的不良反应不等 于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤 剂或食用。
• 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导致 死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏病 史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草类注 射剂。
• 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到 有关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR ）5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
• 鱼腥草注射液为中药制剂 ，是鱼腥草蒸馏提取的灭 菌水溶液，具有清热、解 毒、利湿的作用，临床用 于肺脓疡，痰热咳嗽，白 带，尿路感染，痈疖(yong jie)。
鱼腥草注射液不良反应综述
： ： 墨！堕垦笙全鲞查 ！！笙 堂箩４期 Ｗｏｒｌｄ Ｊｏｕｍａ１ ｏｆ Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｔｒａｄｉｔｉ。ｎａ１ ａｎｄ ｗｅｓｔｅｒｎ Ｍ。ｄｉ。ｉ 。 ２００８，ｖ。１．３，Ｎ０．４
４８岁 ，因咽痛 ，干咳 ５ ｄ，发热 ５ ｈ来院就诊 。诊 断为上呼 吸道感染 ，急性扁桃体 炎。患者有青霉素 、链霉素过敏 史 ，给予鱼腥草注射液 ４０ ｍＬ加入 ５％葡萄糖注射 液 ２５０ ｍＬ中静脉滴注。２０ ｍｉｎ后 ，患者出现全身瘙痒 ．烦 躁不安 ，胸 闷，心慌 ，躯干及 双上肢布满红色斑丘疹 ，融 合成 片 ，以面部及眼睑为重。立即停止输液 ，给予地塞 米松注射液 ５ ｍｇ，加 ５０％葡萄糖注射 液 ２０ ｍＬ和葡萄 糖酸钙 １０ ｍＬ静脉滴注 ，Ｅｌ服马来那敏片 ４ ｍｇ，患者症 状逐渐缓解 ，眼睑丘疹 明显消退 ，３ ｄ后症状完全消失 过敏性休克报道约 占 ３０％。石天山［ｓ］报道静脉滴注鱼腥 草注射液致过敏性休克 １例 。王某 ，男 ，７岁 ，因流涕 、咽 痛 ３ ｄ，发热 、咳嗽 １ ｄ就诊 。诊断为急性支气管性肺炎 。 给予 鱼腥草注 射液 １００ ｍＬ、５％葡 萄糖注射 液 １５０ ｍＬ 加菌必 治 １．５ ｇ、５％葡 萄糖注射液 １５０ ｍＬ加 维生素 ｃ 注射液 １．０ ｇ静脉滴注 。当静脉滴注鱼腥草注射液 １０ ｍｉｎ后 ，出现烦躁不安 ，大汗淋漓 ，呼吸急促 。立 即停止 给药 ，经 肾上腺素等处理后症状逐渐缓解。史文慧等＿９＿ 报道鱼腥草注射液致呼吸困难 １例 。患者 ，女 ，３６岁 ，因 患慢性肾小球肾炎来院治疗 。住院期间出现发热 、咽痛 等感 冒症状 ，给予鱼腥草注射液静 脉滴注。第 １次用药 约 ２０ ｍＬ时 ，患者 出现呼吸困难 ，有窒息感 。立即停药 ， 给予地塞米松注射液 ５ ｍｇ肌注后 ，症状逐渐得到缓解 。 鱼腥草注射液可引起肺水肿 、溶血反 应以及过敏性哮 喘等 ，甚至有 因过敏性休克致死病例报道 。赵辉等［ｍ］报 道静脉滴注鱼腥草致过敏性休克死亡 １例 。患者 ，女 ，５ 岁 。诊断为支气管肺炎 。患者有头孢过敏史 ，给予鱼腥 草和 阿奇霉素治疗 。当静脉注射 鱼腥草 注射液 １０ ｍＬ ２ ｍｉｎ后 ，出现腹痛 、烦躁不安 、呼 吸困难 、颜面青紫、抽 搐发作、脉搏触不清 ，继之呼吸停止。
中药不良毒副作用事件汇总
说起中医药，本草是绕不开的话题，而说起本草，神农和《神农本草经》也是绕不开的话题。
生活在中国这方水土的人们，跨越上万年的历史，一直在探索生命健康的奥秘。
“古者，民茹草饮水，采树木之实，食蠃蚌之肉，时多疾病毒伤之害，于是神农乃始教民播种五谷，相土地，宜燥湿肥墝高下，尝百草之滋味，水泉之甘苦，令民知所辟就。
当此之时，一日而遇七十毒。
”——《子•修务训》在上古时期，我们的祖先对于生命对于自然对于生活还处于摸索阶段，劳动力和生产力远远不与现在发达，那时候人们的生活也比较单一，所有的需要的东西都要依靠上天或者大自然的赐予，人们每天要面临的最大问题就是怎么能不饿肚子。
那时候我们的祖先还不知道用火烧水和煮饭炒菜的时候，只能过着吃野菜喝生水的生活，他们也会采树上的果子吃，也能抓到水里的螺蚌，吃螺蚌的肉。
这样的饮食习惯，导致了人们常常会生很多疾病以与被动植物的毒素伤害。
传说神农长着牛头人身，是那时候的部落首领，有着异于常人的智慧。
他开始教百姓播种五谷，而且播种前要对土地进行考察，这块土地是否足够肥沃，湿度是否适宜，土地的高低位置是否适宜种植等等。
因为他在农业上的贡献，人们称他为神农，神农也被尊为农业始祖。
神农还想去更远的地方去探索，是否还有更多的可以供人们食用的东西。
于是他就走了很远很远的路，他遇到了一座大山，神农氏凭借着自己的智慧制作出了木架爬到了山顶，而这个地方也就是资源丰富的神农架地区。
到了山顶神农看到了各种颜色的花草，十分茂密，于是神农就暂时在这里居住下来。
他每天都尝试着吃这里的植物，终于尝遍了这里的百草，知道了哪些是可以食用的，哪些是对人体有帮助的，比如累了吃了之后能缓解疲劳，渴了吃了能生津等等，哪些是对人体有伤害的，神农都一一整理清楚了。
在尝百草的过程中，也曾经一天之吃到七十多种有毒的植物，但都靠吃茶叶来解毒，这也是中国茶文化的起源。
直到有一天，神农尝到了“断肠草”，这种毒草太厉害了，他还来不与吃茶解毒就死了。
历史上的药害事件
世界历史上的药害事件药物不良反应与药源性疾病是不合理用药的两种最常见表现。
药物在给予人们健康与生存希望的同时，由于不合理使用，导致的药物不良反应与药源性疾病如影随形，极端体现为药害事件的发生。
经百年来世界上致死、致残的药害事件屡屡发生，我国近年来药害事件的频发也令人担忧。
以下列举了历史上的部分药害事件。
（一）甘汞作为幼儿的轻泻药和驱虫药引发肢端疼痛病。
国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。
哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。
在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。
1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。
经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。
仅在英格兰和威尔士地区，在1939～1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。
（二）氨基比林致白细胞减少症氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。
1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。
临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。
最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。
从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消，1940年以后，该国这种病人迅速减少。
在丹麦，从30年代起就完全禁用该药，在1951～1957年间调查时，没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症、白细胞减少症。
（三）磺胺酏剂致肾功能衰竭磺胺类药于20世纪30年代问世。
鱼腥草注射液事件
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鱼腥草注射液的发展
• 从二十世纪七十年代起， 由鱼腥草提炼制成的鱼腥 草注射剂开始上市了，之 后被广泛的应用于临床的 治疗。 鱼腥草制剂注射液实际上 有两个主要成份，一个是 鱼腥草素，一个是鱼腥草 素钠，做成不同的制剂。
•
辉煌史
SARS（非典）期间 鱼腥草注射液对SARS患者的治疗中有以下作用， 改善临床症状、减轻炎症反应、促进肺部阴影吸收、 有利于SARS的患者治疗和康复。 在SARS期间誉为“国宝”。
完毕
谢
13级化制一班
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
谢
鱼腥草注射液事件
制作团队：
团队成员及分工
杜斌：PPT播放员 赵宗：资料搜集 李国锐：图片搜集 匡永晓：PPT制作 于丁一:主讲人
鱼腥草
• • 鱼腥草（学名：Houttuynia cordata）， 又名折耳根、截儿根、猪鼻拱、蕺菜，客 家话称之狗贴耳，在分类学上属双子叶植 物三白草科蕺菜属，是一种略带鱼腥味的 草本植物,生长于长江以南，喜欢潮湿环境。 相传在春秋时期，越王勾践做了吴王夫差 的俘虏，勾践忍辱负重假意百般讨好夫差， 方被放回越国。回国后勾践卧薪尝胆，发 誓一定要使越国强大起来。传说勾践回国 的第一年，越国碰上了罕见的荒年，百姓 无粮可吃。为了和国人共渡难关，勾践亲 自翻山越岭寻找可以食用的野菜。在三次 亲口尝野菜中毒后，勾践终于发现了一种 可以食用的野菜。并且这种野菜生长能力 特别强，总是割了又长，生生不息。于是， 越国上下竟然靠着这小小的野菜渡过了难 关。而当时挽救越国民众的那种野菜，因 为有鱼腥味，便被勾践命名为鱼腥草。
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• 截止到06年四月份，有222例严重的不良反 应。实际上远不只这个数字。因为我们的不 良反应统计，是靠大家自觉上报，不报的、 漏报的太多，我们看到的只是冰山一角，就 有200例。 • 早在1988年就引起专家的注意了。2001年 在全国建立了药品不良反应信息通报制度。 监测表明，中药注射制剂的不良反应最多， 鱼腥草赫然在列。2003年8月，国家药品不 良反应监测中心就在第四期《药品不良反应 信息通报》中对已发现鱼腥草注射液可能引 起严重不良反应这一情况进行了通报。并提 醒医生和患者慎用这类药品。
中国十大药害事件
中国十大药害事件最近十年来，各大药害（医疗器械不良）事件屡见于报端。
笔者以一名药学工作者的视角，从其中遴选出危害性大、影响面广的十起事件，尽量以简练的文字构画出每起事件的脉络，系统、客观地展现整个事件的面目，以供关心药政事业的同仁们共同思考。
1、“梅花K”事件（一）事件简介：2001年8月24日，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。
株洲市局感到事态严重，迅速派人赶到市一医进行调查，发现患者服用的问题“梅花K”，均标示“广西半宙制药集团第三制药厂”（后更名为“广西金健制药厂”，以下简称“广西半宙”）生产。
据患者反映，该产品在当地媒体大作宣传，声称能通淋排毒、解毒疗疮，治疗多种女性炎症（夸大宣传）。
许多女性经不住广告诱惑，纷纷到市内药店购买，但服用几天后出现了胃痛、呕吐、浑身乏力等不良症状。
经株洲市药检所抽样检验，检出非法添加的四环素成分，初步认定该“梅花K”系假药。
几日后湖南省在全省范围内封杀“梅花K”黄柏胶囊。
8月31日，国家药监局下发紧急通知，要求在全国范围内立即暂停销售、使用“梅花K”黄柏胶囊。
通知强调，对凡标为“广西半宙”生产的“梅花K”黄柏胶囊一律暂控，批批抽验，除按标准检验外，加做四环素成分的检验。
发现问题药品，立即追查来源和流向。
“梅花K”事件也引起了国务院的高度重视，国务院副总理吴邦国就此事作了重要批示。
经过药监、公安等部门的调查，事件的内幕水落石出。
2000年9月，陕西省咸阳市杰事杰医药科技有限公司负责人程书群和“广西半宙”副厂长方党礼洽谈生产、销售药品黄柏胶囊，为加大药效，双方商定在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。
2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板，经程书群在这批胶囊说明书上扩大药品功效和适应症、组织外包装后，向湖南等省市销售，致使发生群体性的中毒事件。
湖南省药检所检测表明：由于厂家添加了过期的四环素，其含有的降解产物远远超过国家允许的安全范围，特别是差向脱水四环素，服用后引起肾小管性酸中毒，临床上表现为多发性肾小管功能障碍综合症。
鱼腥草注射液事件ppt课件
衰退史
• 国家食品药品监 督管理局日前宣 布，从2006年6 月1日起，在全 国范围内暂停使 用和审批鱼腥草 注射液等7个注 射剂。
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• 据《广州日报》报道5月22日，广州艺术圈内一位小有名气的年轻才俊不 幸逝世，终年只有47岁。就在22日早上，这位贾（化名）姓艺术家还只是感 觉有点喉咙痛、发烧，谁知在医务所打了鱼腥草药剂后，就再也没有走出来。 2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸道感染，在静脉 滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐昏迷的严重不良反应,后昏迷达3个多月， 经抢救脱离危险。 2006年4月8日，湖北省汉阳市一3岁男孩在静脉滴注鱼腥草注射液过程 中，出现了过敏性休克的不良反应，导致死亡。 2006年5月17日，广东省东莞市一4岁男孩，因鼻炎静脉滴注鱼腥草注 射液后，出现了过敏性皮疹的严重不良反应。 2006年5月19日，江苏省张家港市一7岁女孩，因咽喉发炎，在静脉滴 注鱼腥草注射液过程中，出现呼吸困难、休克的严重不良反应。后经及时抢 救脱离危险。
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真正原因
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据介绍,鱼腥草注射液由中药鱼腥草提取制成，和所有的中 药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制 ，难以达到纯制剂的要求，植物蛋白无法去尽，容易造成过 敏反应。并且没有引起有关部门的足够重视 ，所以才酿成 了今天的悲剧。
反思
• 鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药行业敲响了警 钟，突出反映出中药产业科技创新能力的缺乏，突出 反映出中药产品标准仍然有待完善。并警示我们，中 药生产企业只有集中力量进行技术创新，提高产品标 准及质量，才会拥有更广阔的市场空间，才能在激烈 的市场竞争中立于不败之地。加快科技创新，树立质 量第一的意识，保证生产质量，才能防止类似事件给 企业造成毁灭性打击。协会向中药企业发出呼吁：加 快科技创新，推进中药发展。
鱼腥草事件的案例分析
鱼腥草事件的案例分析鱼腥草事件是指2012年7月，中国湖北省武汉市发生的一起食品安全事件。
当时，有消费者在购买鱼腥草时发现，该药材中含有大量农药残留，引起了广泛的关注和讨论。
首先，我们来看一下事件的起因。
据报道，这起事件是由于鱼腥草生产加工环节存在严重的农药滥用问题所导致的。
生产厂家为了提高产量和减少损失，大量使用农药进行喷洒，导致农药残留超标。
这一行为严重违反了食品安全法规，给消费者的健康造成了严重威胁。
其次，事件的影响不仅局限于当地，还波及了全国范围。
一方面，消费者对鱼腥草的信任受到了严重打击，导致销售量急剧下降，给相关企业带来了巨大的经济损失。
另一方面，事件也引发了社会各界对食品安全的关注，加强了对食品生产和加工环节的监管力度，促进了食品行业的整顿和改进。
再者，针对这起事件，相关部门采取了一系列的应对措施。
首先，对涉事企业进行了严厉的处罚，包括罚款、停产整顿等。
其次，加强了对鱼腥草生产加工环节的监管力度，加强了对农药使用的管控和检测。
此外，还加强了对食品安全的宣传教育，提高了消费者的食品安全意识和自我保护意识。
最后，我们需要总结一下这起事件给我们的启示。
首先，食品安全是关乎民众健康的大事，任何企业都不能忽视和轻视。
其次，企业应该加强自身管理，严格执行食品安全法规，保证产品质量和安全。
再者，相关部门应该加强对食品生产和加工环节的监管，加大对违法行为的打击力度，保障食品安全。
最后，消费者也要提高食品安全意识，选择正规渠道购买食品，避免购买不明来源的食品，保护自己的健康。
综上所述，鱼腥草事件给我们敲响了警钟，提醒我们食品安全问题任重道远，需要全社会的共同努力来保障人民的饮食安全。
希望通过这起事件的案例分析，能够引起更多人对食品安全的关注，共同维护食品安全，共建美好生活。
鱼腥草注射液事件
代价
• 鱼腥草被紧急叫停后，这100余家鱼腥草注射剂生产厂家 基本处于停产或半停产状态，直接经济损失至少20个亿以 上。大部分以鱼腥草注射剂产品为主的生产企业面临倒闭， 至少4万名员工将失业、10万名种植鱼腥草的山区农民将失 去经济收入，整个鱼腥草注射的产业链处于“休克”状态。 同时，更为严重的是，这将直接导致使用多年的名牌品 种——鱼腥草注射液退出市场。“这肯定会带来中药注射 液产业的严重萎缩。” 但由于此次鱼腥草事件使这一产品声誉受损，让鱼腥草从 “国宝”变成”毒药“，使广大老百姓对使用中药产生了极 大的恐慌，患者和医生都对该注射液产生不信任，全部药品 推广要“从头再来”。
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• 截止到06年四月份，有222例严重的不良反 应。实际上远不只这个数字。因为我们的不 良反应统计，是靠大家自觉上报，不报的、 漏报的太多，我们看到的只是冰山一角，就 有200例。 • 早在1988年就引起专家的注意了。2001年 在全国建立了药品不良反应信息通报制度。 监测表明，中药注射制剂的不良反应最多， 鱼腥草赫然在列。2003年8月，国家药品不 良反应监测中心就在第四期《药品不良反应 信息通报》中对已发现鱼腥草注射液可能引 起严重不良反应这一情况进行了通报。并提 醒医生和患者慎用这类药品。
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真正原因
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据介绍,鱼腥草注射液由中药鱼腥草提取制成，和所有的中 药注射液一样，鱼腥草注射液经过人工提取时，受技术限制， 难以达到纯制剂的要求，植物蛋白无法去尽，容易造成过敏 反应。并且没有引起有关部门的足够重视 ，所以才酿成了 今天的悲剧。
反思
• 鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药行业敲响了警 钟，突出反映出中药产业科技创新能力的缺乏，突出 反映出中药产品标准仍然有待完善。并警示我们，中 药生产企业只有集中力量进行技术创新，提高产品标 准及质量，才会拥有更广阔的市场空间，才能在激烈 的市场竞争中立于不败之地。加快科技创新，树立质 量第一的意识，保证生产质量，才能防止类似事件给 企业造成毁灭性打击。协会向中药企业发出呼吁：加 快科技创新，推进中药发展。
2006年药品安全监管事件回顾
2006年药品安全监管事件回顾：一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。
齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。
二、石家庄第四制药有限公司劣药事件2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。
三、“A型肉毒素”假药事件2006年5月19日，国家食品药品监督管理局发出《关于立即查封假冒“A型肉毒素”紧急通知》，要求全国查封石家庄市南枫医药科技发展有限公司销售的假冒美国爱力根公司和兰州生物制品研究所生产的假药“A型肉毒素”注射剂。
四、安徽特大制贩假药案2006年6月12日，安徽阜阳警方查缴涉嫌假冒药品400余件，品种达30多个，价值400多万元，刑事拘留涉案人员20多名。
五、“鱼腥草”事件2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。
根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。
六、“欣弗”事件2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。
2006：药害触目惊心
龙源期刊网 ２００６：药害触目惊心作者：时仲省来源：《家庭医学》2007年第03期药品是人们同疾病作斗争的最直接的有力武器。
但是，由于药品使用不当，或药品质量出现问题，也给人们带来了很大的危害。
2006年，是我国药品安全领域极不平静的一年，严重的药害事件接二连三，造成数十人丧生，给更多的人带来了极大的痛苦。
“齐二药”假药案2006年5月1日，以治疗肝病闻名的广州市中山三院感染科，有8名住院病人突然同时出现肾衰。
专家认真检查分析原因，在排除了低血压、低容量导致肾血流量锐减，和输尿管结石导致肾以下排泄管道堵塞等原因后，又对药物使用情况进行了排查，最后发现这些肝病患者都使用过一种护肝药物“亮菌甲素”注射液。
经调查，该院传染科以前用的是云南产的“亮壳甲素”，从4月9日起开始使用齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素”，此后就发生了严重不良反应。
报请卫生主管部门和国家药品监督部门进行检查，证明齐二药在制售“亮菌甲素”中，用有毒的化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”。
“二甘醇”对人体的致死量是0.014～0.017毫克/公斤，60公斤体重的人仅10毫克就可致死。
而齐二药生产的假“亮菌甲素”注射液中，“二甲醇”含量达325.9毫克/毫升。
64名病人共使用了887支10毫克规格的“亮菌甲素”，超过上百倍致死量的“二甲醇”直接点滴进了病人的静脉里。
幸亏中山三院及时发现并采取了抢救措施，国家食品药品监督管理局及时发出紧急通知，停用、查封扣押了齐二药生产的所有药品，才遏止了这种致死假药在全国蔓延。
即使如此，这一事件也造成了11人死亡。
7月19日，国务院总理温家宝召开国务院常务会议，会议同意对“齐二药事件”的21名有关责任人员做出处理，其中10人移交司法机关处理，11人分别受到党纪政纪处分。
“齐二药”是国家批准生产的合法企业，而且通过了GMP(药品生产质量管理规范)认证，为什么还会出现这么严重的问题呢?专家分析认为，这反映出我国药品生产中监督缺位，对药品不良反应检测不完善；在实施认证过程中，突击认证、勉强过关的现象时有发生，因此，使有的假药也能披上合法的外衣；另一方面，有的制药企业缺乏应有的社会责任感，片面追求利益最大化，对各道生产工序疏于把关，以致生产出不合格产品；有的管理人员为了牟取高额利润，竟然制造假药，造成严重恶果，害人性命，自己也沦为人民的罪人。
重大药害事件
住院5000万/年 我国
国内十大药害事件
事件
损害
原因
后果
梅花K事件
胃痛、呕吐、浑身乏力，肾小 管功能障碍综合症
非法添加的四环素成分
中毒128人
关木通事件
肾衰竭、尿道癌症
马兜铃酸导致肾损害
致病人数约10万人
奥美定事件
炎症、感染、硬结、团块、质 硬、变形、移位、残留等
聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体 丙烯酰胺，具有神经毒性、生殖毒性、
致癌性
发病率为7.75%
亮菌甲素注射液事 件
肾功能急性衰竭
“齐二药”以工业原料二甘醇冒充药 用辅料丙二醇
13人死亡
鱼腥草注射剂事件
多种严重不良反应
提取时非活性成分无法除尽，导致过 致病人数难以估量，对中
敏
药制剂巨大打击
胸闷、心悸、寒战、肾区疼痛、
国内十大药害事件事件损害原因后果梅花k事件胃痛呕吐浑身乏力肾小管功能障碍综合症非法添加的四环素成分中毒128人关木通事件肾衰竭尿道癌症马兜铃酸导致肾损害致病人数约10万人奥美定事件炎症感染硬结团块质硬变形移位残留等聚丙烯酰胺水凝胶在体内降解成单体丙烯酰胺具有神经毒性生殖毒性致癌性发病率为775亮菌甲素注射液事肾功能急性衰竭齐二药以工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇13人死亡鱼腥草注射剂事件多种严重不良反应提取时非活性成分无法除尽导致过致病人数难以估量对中药制剂巨大打击辛弗欣弗事件胸闷心悸寒战肾区疼痛腹泻恶心呕吐过敏性休克肝肾功能损害未按批准的工艺参数灭菌病例93例死亡11人甲氨蝶呤事件四肢疼痛乏力进而行走困操作失误致多个批次药品被硫酸长春新碱污染长春新碱注入体内后对身体的中枢神经系统造成严重损害130多位患者受到严重的神经系统和行走功能损博雅人免疫球蛋白事件静注后死亡未知成谜南昌大学第二附属医院6例死亡病例刺五加注射液事件周身不适恶心胸闷发冷呕吐昏迷血压降低甚至死亡昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡使药品受到细菌污染15人患病7人死亡糖脂宁事件血糖下降过快严重低血糖造成其心肺脑功能不可逆的损伤直至死亡非法添加格列本脲等化学药物11人患病2人死亡仅喀什地区反应停事件沙度利胺thalidomide事件关木通事件马兜铃酸肾病鱼腥草注射液事件严重过敏氨基比林事件thalidomidetragedy反应停简介功能主治
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个体差异及滴注速度可能引起不良反应
还存在临床使用中的其他一些影响因素，如超大剂量使用、滴注速 度、加药方法不当、患者的个体差异或机体免疫因素，静脉滴注速 度过快也会引起不良反应。
鱼腥草可否继续使用？
鱼腥草是三白草科植物蕺菜的全草，别名侧耳根、猪鼻孔等，是药 食两用的植物之一，入食多鲜用。入药具有清热解毒、排脓消痈、 利尿通淋的作用，凉拌鱼腥草也是民间的一道传统佳肴。鱼腥草注 射液等七个注射剂产生的不良反应多为静脉注射后引起的过敏性反 应，它的不良反应不等于鱼腥草的不良反应，故鱼腥草仍可入汤剂 或食用。 与鱼腥草注射液等七个注射剂相比，其口服制剂较为安全，鱼腥草 的口服制剂仍可以根据病情需要合理使用。
不良反应的可能原因
►有效成分可能引起不良反应 鱼腥草注射液是全草经蒸馏而成的纯中药制剂;主要含癸酰乙醛(鱼腥草 素)、甲基正壬酮、月桂醛、芳樟醇等挥发性成分
1）可以用气相色谱-质谱联用法测定鱼腥草中甲基正壬酮含量。气相色 谱-质谱联用仪,以正十五烷为内标,色谱柱为DB-5 MS石英毛细管色谱柱 (30 m×0.32 mm,0.25μm),样品用正己烷萃取,采用选择离子监测法定量。
该事件引发的思考
鱼腥草注射液系列药品叫停事件给中药 制剂行业敲响了警钟，突出反应了我国 目前中药安全性研究较为薄弱，反应了 注射剂质量标准仍然有待完善，但是， 中药制剂前景仍然是不可估量的，因此， 提高产品质量及标准，才会拥有更加广 阔的市场空间。企业药物做的安心，人 们用的才会安心。
事件始末
2006年2月22日，浙江省金华市一4岁女孩，因治疗呼吸 道感染，在静脉滴注鱼腥草注射液过程中，出现抽搐、 昏迷的严重不良反应，且昏迷达3个多月，经抢救脱离危 险。3月9 日，金华市全市范围内叫停同一批次的鱼腥草 注射液。 2006年5月27日，湖北省武汉市一3岁女孩在静脉滴注鱼 腥草注射液过程中，出现了过敏性休克的不良反应，导 致死亡。5月28日，武汉市卫生局紧急发文，要求有心脏 病史、药物过敏史者和10岁以下患儿，暂停使用鱼腥草 类注射剂。 1988-2006年，国家药品不良反应(ADR)监测中心共收到有 关鱼腥草和新鱼腥草钠等7种注射剂的不良反应（ADR） 5000例，严重不良反应者222例，死亡35例。
2）癸酰乙醛本身性质不稳定，提取后会发生聚合。也可能会导致过敏 反应。检测癸酰乙醛可以用高效液相色谱法定性分析。
就鱼腥草中药制剂而言，其中含有40多种成分，是否每种成分都对人体有用不 得而知。因工艺有限还无法将其中的有效成分与无效成分分开，可能就是这其 中的无效成分引起的不良反应。
►制备过程中的辅料可能引起不良反应
中药注射液制备工艺复杂，影响因素多。生产过程中的添加剂有可能引 起不良反应。鱼腥草注射液中添加了吐温80（又称为聚梨山酯80）。由 于表面活性剂的存在，可溶蚀生物膜的类脂屏障，是生物膜分子排列不 定向，从而使其通透性增加，吐温具有一定的溶血性。采用紫外分光光 度法在414nm波长处进行测定，吐温80在浓度为1%以上时，对2种红细 胞表现出不同程度的溶血作用。 ►配伍其他药物可能引起不良反应
输液中的不溶性微粒侵入机体会引起肉芽肿和肺气肿，造成供养不足， 引起静脉炎、局部组织血栓和坏死，造成过敏反应和热源反应。药典规 定100ml静脉滴注用注射液每1ml含10μm以上微粒不得超过20个，含 25μm以上微粒不得超过2粒。鱼腥草注射液与其他药物的配伍使用可能 加大了微粒数目，引起不良反应。
2006年6月1日国家食品药品监管 局发布通告，决定从即日起在全 国范围内暂停使用，同时暂停受 理和审批相关各类注册申请。
（鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射液、新 鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素 钠。）
该注射液的主要不良反应
鱼腥草注射液等七个注射剂常见的不良反 应多为B型不良反应，主要包括：皮肤和全 身过敏反应，临床表现为，皮疹、剥脱皮 炎；咳嗽、口干、气促、呼吸困难、急性 肺水肿；恶心、呕吐；过敏性休克、过敏 性哮喘、喉头水肿等。
鱼腥草注射液致人死亡事件
第三组 组员：李言言（文字） 赵 梅（ppt）
鱼腥草(herba houttuyniae)， 又名折耳根，岑草、蕺、紫蕺(ji)、 野花麦等。在分类学上属双子叶植物三白草科蕺菜属，是一种略带鱼 腥味的草本植物。生长于长江以南 喜欢潮湿环境。
鱼腥草的药理作用
提高机体免疫力 抗菌 抗病毒 利尿 消炎 等等...... 鱼腥草注射液为中药制剂， 是鱼腥草蒸馏提取的灭菌 水溶液，具有清热、解毒、 利湿的作用，临床用于肺 脓疡，痰热咳嗽，白带， 尿路感染，痈疖(yong jie)。