药品不良反应监测报告记录
《药品不良反应事件报告表》的填写要求
《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药品不良反应监测报告
药品不良反应监测报告药品不良反应是指在使用药品过程中，与药物的治疗性质、给药剂量、用药途径等相关因素有关的不良反应。
药品不良反应的引起原因多种多样，包括个体差异、药物剂量、药物相互作用等。
为了保障患者用药安全，药品不良反应监测报告显得尤为重要。
药品不良反应监测报告是指对药品不良反应进行系统、科学地监测，以便及早发现和预防不良反应，及时纠正和处理不良反应，并加强药物疗效和安全性的评价。
监测数据可以为药品的注册审批和监管机构提供重要依据，也为临床医生和患者提供科学依据。
下面列举三个关于药品不良反应的案例：第一，吉非替尼致肝损伤。
吉非替尼是治疗慢性髓性白血病的一种口服药物，但是患者在使用该药物后出现了严重的肝损伤，病情加重。
随后，监管部门发布了关于吉非替尼的不良反应提示，该药物使用时需注意肝功能。
第二，退普利出现过敏反应。
一位患有高血压的老年患者，在服用退普利后出现了严重的皮肤过敏反应，出现红肿、起疱等症状。
医生立即停止了该药物的使用，采取了对症治疗，患者症状逐渐缓解。
第三，奥美拉唑引发骨折风险增加。
该药物是治疗胃肠疾病的一种药物，但是最近的研究发现，奥美拉唑的长期使用会增加患者骨折的风险，特别是老年人和无钙骨症患者。
因此，医生在使用该药物时需要谨慎评估患者的骨折风险。
总之，药品不良反应监测报告对于药品的质量和安全控制至关重要。
只有通过及时的监测和报告不良反应，才能及时发现和解决问题，确保患者用药的安全和有效。
药品不良反应监测报告的工作需要依靠丰富的数据和专业的技术，同时各个环节都需要加强沟通和合作，共同推进监测工作的开展。
目前国家已经建立了一系列的药品不良反应监测和管理制度，例如药品不良反应监测中心、药品不良反应报告平台等，这些机构和平台在药品安全方面发挥了重要的作用，进一步完善了药品不良反应的监测和处理机制。
药品不良反应监测报告并不仅仅是指出问题，更着重于解决问题和预防问题。
通过对药品不良反应的监测和报告，可以更加全面地评估药品的安全性和治疗效果，提高临床用药的准确性和个体化水平，激发医学工作者的创新能力和责任感。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度为进一步做好我院药品不良反应（ADR）监测工作，减少药品不良反应的发生，促进临床合理用药，提高药物治疗水平，确保医疗、护理质量安全，特制定本制度。
一、为加强药品不良反应收集报告管理工作，医院成立药品不良反应监测管理小组，制定管理小组工作职责，负责药品不良反应监测管理的监督实施。
二、我院各临床科室及药剂科在药品的使用和管理工作中要注意监测药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，即药品不良反应。
发生药品不良反应后需进行详细记录、分析和处理，按药品不良反应报告表要求，并按规定报告。
三、药品不良反应监测报告范围1.上市五年以内的药品和被列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的所有可疑不良反应。
2.上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。
3.发现严重、罕见或新的不良反应病例和在外单位使用药物发生不良反应后来本院就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并及时上报国家药品不良反应监测中心。
4.临床使用的所有药品及输液在使用中发现的不良反应。
四、药品不良反应监测报告的程序1.各科室发现药品不良反应后，应详细填写《药品不良反应报告表》，并立即报告药剂科。
2.药剂科药品不良反应监测联络员参与调查，协助相关科室将《药品不良反应报告表》填写完整后，负责通过国家药品不良反应监测网络进行报告，《药品不良反应报告表》交至药剂科集中保管。
3.对于发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告，有随访信息的，应当及时报告。
五、报表质量1.各栏目填写完整、规范、正确、无缺项。
2.不良反应发生、处理过程描述详细并在病例中有相关记录。
3.因果关系评价合理。
4.按照不良反应类型及时上报。
5.不良反应真实发生。
六、不良反应上报奖励措施及时上报并且不良反应报表填写完整的科室，由药剂科药品不良反应小组上报医务科由医务科在院周会上提出表扬，并在每月的科室考核中加分。
药品不良反应监测报告制度范本(2篇)
药品不良反应监测报告制度范本为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
4.一旦判断是药品不良反应，待患者情况稳定后，应及时填写药品不良反应事件报告表，内容尽量详尽。
药品不良反应报告记录
药品不良反应报告记录药品不良反应报告记录是一种记录和追踪药品不良反应的文档，用于监控和评估药品的安全性。
这些记录提供了对药物治疗过程中可能出现的不良反应情况的详细了解，有助于制定相应的干预措施和改进药品安全管理方案。
本文将介绍药品不良反应报告记录的重要性、格式和填写方法。
药品不良反应报告记录的重要性无法忽视。
首先，这些记录为药品监管机构提供了及时了解药品的安全性和有效性的渠道。
通过统计和分析录入的不良反应数据，药品监管机构可以及时发现和评估药品的安全问题，确保患者的用药安全。
其次，药品不良反应报告记录对医务人员也具有重要意义。
医务人员可以通过这些记录了解患者对药物的反应情况，及时与患者沟通、调整用药方案，提高治疗效果。
此外，药品不良反应报告记录还可以为药企提供重要的反馈信息，用于改进药品的研发和生产过程。
药品不良反应报告记录通常包含以下几个部分：患者信息、药品信息、不良反应描述、报告人信息和处理结果。
首先，患者信息包括患者的姓名、性别、年龄等基本信息，用于识别特定患者的不良反应情况。
其次，药品信息涵盖了药品名称、剂量、给药途径等信息，用于确定与具体药物相关的不良反应。
在不良反应描述部分，报告人需要详细描述患者出现的不良反应症状，如头痛、恶心、皮疹等，包括症状的起始时间、持续时间、严重程度等。
报告人信息包括报告人的姓名、联系方式等，用于后续沟通和进一步了解。
最后，处理结果部分记录了医务人员采取的治疗措施和药品管理机构的干预措施，如暂停使用药物、调整剂量等。
填写药品不良反应报告记录时，有几点需要注意。
首先，应当尽可能详细地记录患者的不良反应情况，包括症状的描述、起止时间和严重程度等。
这有助于医务人员准确评估患者的情况，制定适当的干预措施。
其次，报告人需要提供真实有效的联系方式，以便医务人员或药品管理机构与其沟通和核实信息。
此外，药品不良反应报告记录应该及时填写，以确保数据的准确性和时效性。
总之，药品不良反应报告记录对于监控和评估药品的安全性至关重要。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度一、目的和意义为了加强药品不良反应（ADR）的监测和管理，及时发现和控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。
本制度旨在规范药品不良反应的报告和监测工作，提高药品安全性，促进合理用药，保护患者权益。
二、适用范围本制度适用于全国范围内药品生产、经营企业、医疗机构以及相关组织和公民个人。
所有从事药品生产、经营、使用、监管和科研活动的单位和个人均应遵守本制度。
三、组织机构和管理体制国家食品药品监督管理局（NMPA）主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
医疗机构应当设立药品不良反应监测机构，负责本单位的药品不良反应报告和监测工作。
四、报告程序和时限药品生产、经营企业、医疗机构发现或者获知药品不良反应，应当立即向所在地药品监督管理部门报告，并在7个工作日内提交完整的药品不良反应报告。
严重或者罕见的药品不良反应应当立即报告，并在24小时内提交完整的报告。
五、报告内容和格式药品不良反应报告应当包括以下内容：1. 患者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、身份证号码、联系方式等；2. 药品的基本信息，包括药品名称、生产批号、规格、生产厂家等；3. 药品不良反应的描述，包括不良反应的性质、发生时间、持续时间、严重程度等；4. 相关的医学检查和治疗措施，包括实验室检查、影像学检查、药物治疗等；5. 其他需要报告的信息，如药品不良反应的转归、因果关系评估等。
六、监测和分析药品监督管理部门应当对报告的药品不良反应进行收集、整理、分析和评价，及时发现药品安全隐患，采取相应的风险控制措施。
医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对发生的药品不良反应进行记录、分析和报告。
七、信息发布和交流药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应监测信息，提供给药品生产、经营企业、医疗机构等相关单位和个人参考。
药品不良反应报告制度、流程及报告表
药品不良反应监测报告管理制度和流程根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。
1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。
由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。
2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。
3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。
5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。
6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。
⑵新药使用后发生的各种不良反应。
⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
⑷各种类型的过敏反应。
⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。
药品不良反应聚集性事件报告和处理标准操作程序及检测记录
1定义药品不良反应聚集性事件：同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
2参考文件/依据2.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；2.2《药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行》文献2.3关于药品上市许可人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）；3正文3.1药品不良反应聚集性事件分级管理➢A级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥50例；严重的药品不良反应数量≥10例；死亡病例数≥3例。
➢B级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥30例；严重的药品不良反应数量≥5例；死亡病例数≥2例。
➢C级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥20例；严重的药品不良反应数量≥3例。
➢D级：15天内，同品种、同企业、同批号，药品不良反应数量≥10例；严重的药品不良反应数量≥2例。
➢E级：15天内，同品种、同企业，死亡病例数≥2例。
3.2药品不良反应聚集性事件信号的检测设定的统计时间点以不良反应发生时间为主，特殊情况时可选首次获知时间。
每月定期按照聚集性事件分级管理要求检测药物警戒数据，及时发现可疑聚集性事件信号。
3.3可疑聚集性事件信号评估确认药物警戒部发现疑似药品不良反应聚集性事件信号时，评估不良反应病例的来源、病例与病例间关联性、不良反应特征、严重程度、不良反应结局，分析不良反应病例的用药过程，必要时进行随访，确认是否为聚集性事件。
填写“药品不良反应聚集性事件信号检测记录”。
3.4应急处理措施。
3.4.1当确认发现或获知药品不良反应聚集性事件时，药物警戒部应第一时间向企业负责人汇报，并立即通知各经销商暂停该批药品销售使用，若涉及多个批次，则相关批次均应暂停销售使用，并密切关注同期生产批次的使用情况。
3.4.2发出相关通知的同时，药物警戒部应立即通过电话或传真的方式报告市级药品监督管理局和省级药品监督管理局，有重要进展时应跟踪报告。
药品不良反应事件监测报告制度范文(三篇)
药品不良反应事件监测报告制度范文一、背景介绍药品不良反应是指患者在合理用药过程中，出现不良反应或意外事件。
为了保障公众用药的安全，及时发现和管理不良反应事件，医药监管部门需要建立药品不良反应事件监测报告制度。
二、目的和意义1. 发现不良反应事件的风险和漏洞，及时采取措施防止类似事件再次发生。
2. 提高公众对药品不良反应的意识，加强用药风险管理。
3. 为药物研发和监管提供数据支持。
4. 依法逐级上报、及时处理，确保公众用药安全。
三、监测报告制度的内容和要求1. 监测主体：医药监管部门、医疗机构、药店等。
2. 监测对象：所有药品的不良反应事件，包括已上市药品和新药。
3. 监测流程：（1）医疗机构和药店应建立不良反应事件监测系统，及时收集和记录不良反应事件。
（2）发现不良反应事件后，医疗机构和药店应立即将事件报告给上级医药监管部门，并按照要求采取措施，确保患者的安全。
（3）医药监管部门应负责收集、汇总和分析不良反应事件的报告数据，并及时向上级部门和相关药品研发机构进行逐级报告。
4. 监测报告的内容：（1）不良反应事件的发生情况：包括不良反应的类型、发生时间、症状、严重程度等。
（2）不良反应事件的处理情况：包括处理措施、效果和效应，以及对患者的影响。
（3）监测过程中出现的问题和建议，以及针对不同药品的管理措施。
（4）药品不良反应事件的分析和评估结果。
5. 监测报告的要求：（1）及时、准确：药品不良反应事件应及时上报，并保证数据的准确性。
（2）规范、统一：医药监管部门应发布不良反应事件监测报告的要求和格式，确保各级部门、医疗机构和药店的报告内容一致。
（3）保密性：涉及药品不良反应事件的报告应保持机密，不得泄露患者相关信息。
（4）反馈、告知：医药监管部门应及时向上级部门和相关药品研发机构反馈不良反应事件的监测报告结果，并告知药品的管理措施和调整意见。
四、监测报告制度的实施1. 加强监测系统的建设，提高监测报告的质量和效率。
药品不良反应分析报告
药品不良反应分析报告药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。
我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019 年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。
一、ADR监测统计结果及分析1、性别与年龄分布我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80 人，占比54.79%。
患者的年龄分布见表1：表1 发生ADR患者的年龄分布年龄/岁例数/n 构成比/%0～10 32 21.9211～20 4 2.7421～30 8 5.4831～40 14 9.5941～50 24 16.4451～60 19 13.01> 60 45 30.82合计146 100.00涉及患者年龄分布2、患者家族史、既往史情况146例 ADR 报告中，患者既往有过敏史的 26例，占 17.81%；无过敏史的 113例， 占 77.40%；不详的 7 例，占 4.79%。
146 例患者中有家族药物过敏史的 0 例，占 0%；无家族药物过敏史的 51 例，占 34.93%；不详的 95 例，占 65.07%3、患者转归情况146例 ADR 中，其中痊愈 77例，占 52.74%；好转 45例，占 30.82%；不详 24 例，占 16.44%。
大多数患者经积极治疗均好转或痊愈 （占 83.56%），不详占 16.44%， 主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。
患者ADR 转归情况4、药品剂型及用药途径分布药品剂型146例病例报告涉及药品剂型 17 种，以注射剂为主。
本季度涉及药品剂型分布 及所占比例见表 2患者既往药物过敏史情况 患者家族药物过敏史情况 有, 26,113, 77%不详无,51,不详, 95, 65%无不详不详, 7,18%有无无, 有, 0, 0%表 2 药物剂型分布剂型 例次 /n 构成比 /% 注射剂 142 64.25 粉针剂 21 9.50 片剂 17 7.69 粉剂 11 4.98 胶囊 9 4.07 注射液 6 2.71 颗粒剂 5 2.26 硬膏 1 0.45 软膏 1 0.45 缓释胶囊 1 0.45 包衣片 1 0.45 贴剂 1 0.45 凝胶 1 0.45 合剂 1 0.45 混悬剂 1 0.45 乳膏 1 0.45 口服液 1 0.45 合计221100.00用药剂型分布160 140 120 100 80 60 40 用药途径146 份病例报告涉及 221 例次，以静脉滴注、口服给药为主，患者治疗用药以静脉滴注及口服为主，故发生不良反应的比率较大。
药品不良反应监测报告范文药品不良反应监测报告范文中
药品不良反应监测报告范文药品不良反应监测报告范文中药品不良反应监测报告中的不合理用药分析我们必须正视由于临床不合理用药导致患者药品不良反应发生率增加的情况，分析产生不合理用药的原因，有针对性的寻求解决不合理用药的办法，从而减少药品不良反应的发生。
常见的不合理用药情况分析抗菌药物的不合理使用抗感染治疗是临床上最主要的用药决策之一抗菌药是国内使用量最大的药物我省药品不良反应监测报告：抗菌药物约为61.9%（抗生素45.5%，非抗生素类16.4%）我省抗微生物药物出现不合理用药的频次最大,占化学药品总不合理用药报告数的47.17%。
抗菌药物的不合理使用案例1患者，男，81岁，因“日光性皮炎”、“湿疹”而来我院就诊，当时查见头面部皮疹潮红、肿胀、潮热、渗液、瘙痒，既往有高血压病史，否认药物过敏史给予5%葡萄糖100ml+头孢呋辛钠2.5g点滴，维生素C葡萄糖100ml 接瓶。
于8时58分点滴头孢呋辛钠，头孢呋辛钠点滴结束时，于9时27分再接下点滴维生素C葡萄糖，于9时33分点滴约15ml时出现头晕、胸闷等症状抗菌药物的不合理使用案例1注意:头孢呋辛钠与维生素C配伍，可能会发生酸碱反应。
一般此类的酸碱反应的后果是，一是加速头孢呋辛钠的水解，药效降低，二是产生不溶解的物质，可能会形成栓子。
抗菌药物的不合理使用案例1是否需要选用抗生素？已经有°湿疹±是否存在易过敏？湿疹是一种常见的由多种内外因素引起的表皮及真皮浅层的炎症性皮肤病，一般认为与变态反应有一定关系。
--用药风险增加使用维生素C的合理性？–无皮炎或抗过敏的适应症–配伍禁忌：与头孢类抗生素（如头孢曲松、头孢唑林钠、头孢匹林钠、头孢呋辛钠、头孢哌酮钠、头孢他啶等）配伍均可出现浑浊、沉淀、变色或活性降低。
抗菌药物的不合理使用案例2患者因°急性胃炎±入门诊治疗，静滴头孢曲松钠时，出现全身皮肤潮红，瘙痒，咽干，呼吸困难，手足痉挛的症状。
药品不良反应监测与报告
目前临床上还存在着大量的不合理用药现 象。特别是抗生素解热镇痛药，肾上腺皮 质激素品种滥用更是让人担忧。据WHO资 料统计抗生素不合理使用在美国达41%，澳 大利亚达48%，泰国达91%，我国不合理用 药的发生率从回顾性病例分析得到的数字 约为住院病人19.6—20%，即有20%—25%的 病人存在不合理用药现象，造成了临床上 医源性疾病和药源性疾病时有发生。
脑炎、失 人、死亡
明
110人
16种本世纪国外发生的重大要害事件
年代 地区 药物 用途 毒性表现 受害人数
1956年 美国 三苯乙 治高脂
醇
血症
1956年1961年
1967年
欧洲、 反应停 南美、 日本
欧洲 氨苯恶 唑林
治妊娠 反应
减肥
白内障、 阳萎、脱 发 海豹样畸 形
肺动脉高 压
超过1000人 占1%
药品不良反应监测与报告-
3. 药品不良反应是个体差异与医疗行为无关的偏 见。 病人到医院看病发生了不良反应，常被认为 是个体差异，如过敏是变态反应，是过敏体质， 是疾病的转归，病人用药后致死、致残是自身的 原因，与医疗行为无关，与药品无连，用不着报 告。还有许多类似的偏见，从而引发了各种各样 的由于认识不一致或处理不当导致的由正常ADR 发展成医疗纠纷。
药品不良反应监测与报告-
《药品不良反应监测管理办法》
中国政府、卫生部、国家药品监督管理局， 在1999年国药管安401号文件中明确规定， 为加强上市的药品安全监管，保障人体用 药安全有效，出台了《药品不良反应监测 管理办法》，第一章：总则。第二章：机 构和职责。
药品不良反应监测与报告-
《药品不良反应监测管理办法》
药品不良反应监测及报告制度
药品不良反应监测及报告制度一、医院成立药品不良反应工作小组，由主管院长任组长，办公室设在XXX负责全院药品不良反应的报告和监测管理。
各科室指定一名不良反应监测员具体负责药品不良反应报告。
药品不良反应工作小组的任务是组织、指导医院药品不良反应监测工作，对疑难、复杂的不良反应病例进行讨论复审，并向省ADR监测中心报告。
二、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
三、药品不良反应报告和监测是药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
无论是单一用药还是多药联用，均应遵循“可疑就报”的原则，对难以确定因果关系的，只要不能完全排除药品不良反应，均应作为药品不良反应或药品不良事件上报。
四、各临床科室药品不良反应监测员负责本科室药品不良反应信息收集，发生不良反应及时报告临床药学室并填写药品不良反应报告表，报送至临床药学室，并由临床药学室通过医院内网定期反馈给相关科室或全院，临床药学室通过国家药品不良反应监测信息网络报告，并填写纸质报表报县药品不良反应监测中心。
五、不良反应报告内容应当实在、完整、准确。
六、在医疗过程中，如发现药品不良反应病例，特别是严重、罕见或新的药品不良反应，医护人员应积极组织救治，最大限度保证病人生命安全和身体健康，保存好相关药品留样，详细记录、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》，同时向医务部门和药学部门报告。
医师应将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
七、医务部门和药学部门应迅速组织有关专家对药物不良反应举行确认，根据不良反应的严重程度、后果及时处理，并按照有关规定举行上报。
8、若患者或家属对药品不良反应提出贰言时，由临床医务职员和病人家属配合负责将药品封存后并保存于冰箱内，如患者及其家属对所用药品提出要检验，24小时内由医务部会同患者或家属前往市药品监督管理局存案。
九、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
药品不良反应分析报告记录
药品不良反应分析报告记录药品不良反应是指在使用药品期间，患者出现的各种不良反应和副作用。
为了确保患者的安全和合理用药，药品不良反应分析报告便成为了必需的文件。
以下是一份药品不良反应分析报告的记录，详细介绍了药物不良反应的发生情况、影响、原因和相应的解决方案。
日期：2024年XX月XX日报告单位：XXX医院药学部报告人：XXX1.报告目的2.患者基本信息本次报告的药品不良反应事件发生在患者XXX，男性，年龄XX岁，病历号XXX。
3.药品信息药品名称：XXX药品批号：XXX药品生产日期：XXX药品剂型：XXX药品规格：XXX药品生产企业：XXX4.不良反应发生情况患者在使用药品期间出现了以下不良反应：（列举各种不良反应，比如恶心、呕吐、头晕、皮疹等）5.不良反应的影响与程度描述不良反应对患者健康状况的影响程度，并评估其危害程度及可逆性。
6.不良反应的可能原因分析对药品不良反应进行分析，包括药理学作用、患者个体差异、用药途径、剂量选择等方面的因素，寻找可能的原因。
7.解决方案针对不良反应的发生原因，提出相应的解决方案，包括如何调整药物剂量、调整用药时间、更换替代药物等建议。
8.结果评价针对采取的解决方案进行评价，分析其是否能够有效减轻不良反应或预防不良反应的再次发生。
9.学习和改进总结本次药品不良反应事件，提出改进医院药品管理的措施和建议，以降低类似事件的发生率。
10.安全提示对使用同类药物的患者进行安全提示，包括如何正确使用药物、如何监测不良反应、如何及时就诊等内容。
以上是一份药品不良反应分析报告的记录，该报告对药品的不良反应进行了全面的分析和处理，并提供了相应的解决方案和改进建议，以确保患者用药的安全性和合理性。
通过药品不良反应分析报告的制定与执行，可以提高医院的药品管理水平，保障患者的用药安全。
药品不良反应报告和监测
药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测王雁群王梅第⼀部分概述⼀、药品不良反应的定义、分类（⼀）药品不良反应的定义药品不良反应(英⽂Adverse Drug Reaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的有害反应。
药品不良事件 ( 英⽂ Adverse Drug Event ，缩写为 ADE), 是指药物治疗过程中所发⽣的任何不幸的医疗卫⽣事件, ⽽这种事件不⼀定与药物治疗有因果报应关系。
药品不良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、⽤药失误以及药品滥⽤。
例如，北京感染“SARS” 被治愈的病⼈⽬前50%出现股⾻头坏死症状，原因是⼤剂量、长时间应⽤激素（连续2-5星期应⽤）。
群体不良事件：对健康⼈群进⾏免疫防治过程中，因使⽤药物出现多⼈⾮正常反应的医学事件。
可疑不良反应：怀疑⽽未确定的不良反应。
新的不良反应：药品说明书中未载明的不良的反应。
说明书中已有描述，但不良反应发⽣的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不⼀致或者更严重的，也属于新的药品不良反应。
（⼆）药品不良反应分类在Davies分类法的基础上，根据药品不良反应与药理作⽤的关系，⼀般将药品不良反应分A、B、C三型：1．A型药品不良反应⼜称剂量相关型不良反应。
由药物本⾝或其代谢物引起，为固有药理作⽤增强或持续所致，如苯⼆氮卓类引起的瞌睡、抗凝⾎药所致出⾎等。
停药或减量后症状很快减轻或消失，发⽣率⾼，但死亡率低。
通常包括副作⽤、毒性作⽤、后遗效应、继发反应等。
2．B型药品不良反应剂量不相关的不良反应。
与药物固有的正常药理作⽤⽆关，⽽与药物变性和⼈体特异体质有关。
⼀般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发⽣率低，但死亡率⾼，如药物变态反应和特异质反应。
3．C型药品不良反应⼀般在长期⽤药后出现，潜伏期较长，没有清晰的时间关系，难以预测。
其发病机理：有些与癌症、畸胎的发病机理有关，有些机理不清，尚在探讨之中。
药品不良反应监测和报告
近年来的药害事件
西立伐他汀（拜斯亭）引起的横纹肌融 解，使患者死亡。 含马兜铃酸的中草药（如关木通）引起 的急性肾功能衰竭，造成患者接受肾移 植。
万络（罗非昔布） 万络（罗非昔布）
万络事件是迄今为止因药品不良事件引发的全 球最大的索赔案。 球最大的索赔案。该药是世界制药世头默克公 司的产品，1999年问世，据报道全球约2000万 司的产品，1999年问世，据报道全球约2000万 名患者服用万络，该药用于风湿性关节炎，具 有良好的镇痛作用，据报道长期服用18 有良好的镇痛作用，据报道长期服用18个月以 18个月以 上的患者，易发生突发心脏病或中风，该药在 全球可能引发突然死亡病历已高达6 全球可能引发突然死亡病历已高达6万人，截 止到05年12月，美国已有4200多起与“万络” 止到05年12月，美国已有4200多起与“万络” 有关的诉讼案件，默沙东已在全球召回该药品。
世界卫生组织于上世纪七十年代指出， 全球死亡患者中有三分之一并不是死于 自然疾病本身，而是死于不合理用药。 从此，药害的严重性与普遍性开始公开 于全世界人民的面前。仅从1922年至 1979年，国外报道的重大药害事件就有 20起左右，累计死亡万余人，伤残数万 人。
药源性疾病的概念
药源性疾病（drug药源性疾病（drug-induced disease,DID）又 disease,DID） 称药物性疾病，系指药物用于预防、诊断、 治疗疾病过程中，因药物本身的作用、药 物相互作用以及药物的使用引起机体组织 或器官发生功能性或器质性损害而出现各 种临床的异常症状。 药物可引起100多种药源性疾病以及相关的 药物可引起100多种药源性疾病以及相关的 综合征，有的可以造成不可逆损害，甚至 死亡。
药品不良反应监测和报告
药品不良反应的定义
药品不良反应报告记录
药品不良反应报告记录药品不良反应报告记录是指对使用药品后产生的不良反应进行记录和报告的过程。
该记录旨在收集、评估和监测药品的不良反应信息，以便及时发现和解决可能的安全问题，并提供科学依据，以供药品监管机构和医疗机构决策参考。
药物的不良反应是指药物在正常剂量使用下，可能对患者造成的有害效应。
因其直接关系到患者的安全和药品的质量，所以对药品不良反应的监测和报告是非常重要的。
药品不良反应的监测和报告工作通常由药物监管机构、医疗机构、药品生产企业和医务人员等共同完成。
监测的方法主要分为被动报告和主动监测两种形式。
被动报告是指通过医务人员、药店、医院等途径主动向相关药品监管机构报告不良反应信息。
而主动监测则是通过对一定患者人群的追踪调查，主动记录患者使用药物后的不良反应情况。
药品不良反应报告记录需要包含以下几个方面的信息：1. 患者基本信息：包括患者的姓名、性别、年龄、联系方式等，以便后续跟踪调查和询问。
2. 药品信息：包括药品的通用名称、生产企业、药品批号、规格等详细信息，以确定药品的来源和质量。
3. 不良反应描述：详细描述患者出现的症状、病情变化、持续时间等，对于急性不良反应需要注明起始时间和结束时间。
4. 不良反应的严重程度评估：根据国际公认的不良反应严重程度分级标准对不良反应进行评估。
通常分为轻度、中度和重度三个等级。
5. 不良反应的处理情况：包括患者是否接受过治疗、治疗的方法和效果等。
这对于后续对患者的跟踪和对药品的评估都非常重要。
6. 相关附件：如检测结果、病历资料等，为药品监管机构评估和判断不良反应的原因提供依据。
药品不良反应报告记录在药物监管和医疗机构中发挥着重要作用。
通过对大量的不良反应信息的收集和分析，可以及时发现潜在的药品安全问题，并采取相应的措施进行处理，从而保障患者的用药安全和权益。
另外，药品不良反应报告记录也对药品监管机构进行药品审批和监管提供了重要的依据。
通过对不良反应信息的统计和分析，可以了解药品的安全性和有效性，为药品审批和监管决策提供科学依据。