辐照杀菌技术-华南理工大学研究生课程课件 2014讲解
合集下载
辐照杀菌
2、辐照食品
• 利用辐照加工帮助保存食物，辐照能杀死 食品中的昆虫以及它们的卵及幼虫。消除 危害全球人类健康的食源性疾病，使食物 更安全，延长食品的货架期。 • 辐照食品标识
3.辐照杀菌特点
可以再常温或低温下进行，处理过程中食品 温升小，利于维持食品品质
射线穿透力强，可以在包装下解冻下辐照食品 杀灭深藏在食品内部的害虫、寄生虫和微生物 辐照过的食品不会留下任何残留物 和食品冷冻保藏等杀菌保藏方法相比，辐照 保藏方法能节约能源
辐照杀菌
L/O/G/O
食品工程学院—褚银玲
辐照杀菌技术
一、辐照杀菌技术简介 二、辐照杀菌机理
三、辐照杀菌的影响因素 四、辐照杀菌应用现状
一、简介
• 1、辐照杀菌技术
一种新的灭菌保鲜技术，粮、蔬、果、肉、 调味品、中药等领域均已应用，中国相关 食品产量已占全球总量的三分之一。 即利用射线（包括X射线、γ射线和加速 电子束等）的辐照来杀灭有害细菌和昆虫 的一项技术。
果蔬类保鲜
• 果蔬类辐照处理为了防止微生物腐败变质 作用、杀虫、延缓后熟和老化过程。 • 水果类用一定剂量的辐照处理后能较好的 延长保藏时间。在延迟后熟方面香蕉等热 带水果效果较好。 • 蔬菜类辐照处理的目的 主要是为了抑制发芽和 延缓新陈代谢。
谷物及谷物制品保鲜
• 谷物及其制品辐照处理是以控制虫害及其 蔓延为主。 • 根据对昆虫处理所需的剂量范围分别为： 立即致死，3~5kGy;几天内死去，1kGy； 不育，0.1~0.2kGy。 • 控制谷类中霉菌剂量范围：2~4kGy. • 对于被烤制品使用剂量为1kGy。
使辐照器外的放 射性保持在足够 安全的低水平。 辐照操作产生大量臭 氧，通风系统降低其 浓度，保障操作人员 的健康。
《辐照灭菌培训》PPT课件
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品.即 :SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品.即 :SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
γ射线辐射源的保存
❖ 去离子水下7M处,保存.工作环境在混凝土浇 铸的特定空间中.
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
1GY=100RAD
两种辐照的比较
❖ γ射线 辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. ❖ 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
❖ 辐照灭菌: 价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. ❖ EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检
辐照灭菌专题知识宣讲培训课件
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
2/5/2021
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
辐照灭菌专题知识宣讲
6
前翻译工作已经完成。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
9
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
10
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
15
5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
8
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
发达国家：
2/5/2021
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
辐照灭菌专题知识宣讲
6
前翻译工作已经完成。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
9
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
10
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
15
5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
8
四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
辐照灭菌培训资料讲解
❖ 2.必须对未灭菌和灭菌产品进行隔离,并标识. ❖ 3.与辐照中心签订灭菌委托协议. ❖ 4.严格控制产品的生产环境,控制产品的初始污染菌
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
水平. ❖ 5.产品任何改动,如:箱规,密度,材料放置方式等பைடு நூலகம்必须
重新评估灭菌有效性,必要时,重新确认.
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
30个. 3.测初始污染菌数.
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
❖ 1.每一批产品的平均初始污染菌数量A. ❖ 2.三批产品初始污染菌总平均数B. ❖ 3.若三批产品中的最大A值≤2B, 则选择B作为
该产品的初始污染菌数. ❖ 4.若三批产品中的最大A值＞2B. 则选择最大
A值作为初始污染菌数.
确立辐照剂量的步骤(四)
❖ 1.根据初始污染菌数,查表 得到SAL=10 -2 时的剂量 记为:V.(即:验证剂量 Verification
dose). 2.从生产批中,随机抽取100个样品.以V±10%
的剂量范围进行辐照. 3.辐照后产品进行无菌检测.TSB(胰酪大豆胨肉
汤培养基), 30±2℃.培养14天. 4.检验结果以≤ 2个阳性.为合格.
确立辐照剂量步骤(五)
❖ 1.查表(AAMI 11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量.
❖ 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
辐射杀菌技术PPT课件
• 关学雨等用60Coγ射线辐照白兰地酒，证明用和剂量辐照的两种 白兰地酒，经存放3个月品尝鉴定，其酒质相当于3年老酒，辐照 酒的总酸、总酚均有不同程度的增加，辛酸乙酯和癸酸乙酯等酯 的气相色谱的谱峰显著提高，且证明饮用辐照酒是安全的。
第25页/共28页
不同的辐射加/共28页
3. 质地
低剂量辐射处理食品不会对食品质地产生 明显的影响，相反还可以抑制软化，破坏 一些引起果实后熟的有关酶的活性，延缓 一些水果后成熟。
• 高剂量辐照处理食品时，都会有不同程度的软化作用，这种软化是由食品大分子 物质的解聚而引起的。
第24页/共28页
4.实际应用
酒的陈化
• 我国在白酒的辐照催陈（陈化）方面已取得显著成绩。辐照处理 薯干酒，使酒中酯、酸、醛量有所增加，酮类化学物减少，甲醇、 杂醇含量降低，酒口味醇和，苦涩辛辣味减少，酒质提高。
上 海 采 用 辐 照 与 冷 藏 相 结 合 的 方 法 有 效 控 制 苹 果 和 草 莓 的 采 后 腐 败。
化 学 防 腐 和 辐 照 复 合 处 理 的 协 同 效 应 可 以 降 低 化 学 处 理 的 药 剂 量 和辐照剂量，把药物残留量和辐照损伤率降到最低程度。既可延 长保藏期，又保证食品的质量和卫生安全。
辐射源：
来自60Co 或137Cs的γ射线，X射线（能级≤5MeV），加速电 子（能级≤10MeV）。
第2页/共28页
2．辐射杀菌技术的优点
①辐射杀菌技术射线穿透力强，可对预先包装好的或烹 调好的食品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理， 辐照过程较易控制。
②可以在不破坏商品包装和食品外观又能保护食品原有性状 的条件下，杀灭食品中的致病菌和寄生虫，消除在食品生产 和制备过程中可能出现的交叉污染问题。
第25页/共28页
不同的辐射加/共28页
3. 质地
低剂量辐射处理食品不会对食品质地产生 明显的影响，相反还可以抑制软化，破坏 一些引起果实后熟的有关酶的活性，延缓 一些水果后成熟。
• 高剂量辐照处理食品时，都会有不同程度的软化作用，这种软化是由食品大分子 物质的解聚而引起的。
第24页/共28页
4.实际应用
酒的陈化
• 我国在白酒的辐照催陈（陈化）方面已取得显著成绩。辐照处理 薯干酒，使酒中酯、酸、醛量有所增加，酮类化学物减少，甲醇、 杂醇含量降低，酒口味醇和，苦涩辛辣味减少，酒质提高。
上 海 采 用 辐 照 与 冷 藏 相 结 合 的 方 法 有 效 控 制 苹 果 和 草 莓 的 采 后 腐 败。
化 学 防 腐 和 辐 照 复 合 处 理 的 协 同 效 应 可 以 降 低 化 学 处 理 的 药 剂 量 和辐照剂量，把药物残留量和辐照损伤率降到最低程度。既可延 长保藏期，又保证食品的质量和卫生安全。
辐射源：
来自60Co 或137Cs的γ射线，X射线（能级≤5MeV），加速电 子（能级≤10MeV）。
第2页/共28页
2．辐射杀菌技术的优点
①辐射杀菌技术射线穿透力强，可对预先包装好的或烹 调好的食品通过剂量控制和辐照工艺进行均匀彻底处理， 辐照过程较易控制。
②可以在不破坏商品包装和食品外观又能保护食品原有性状 的条件下，杀灭食品中的致病菌和寄生虫，消除在食品生产 和制备过程中可能出现的交叉污染问题。
辐照灭菌基础知识
辐照灭菌基础知识今天咱们来聊聊辐照灭菌那点事儿，这可是个既神奇又实用的技术。
你听说过吗？就是那种不用加热、不用化学药剂，光靠“辐射”就能把细菌病毒都赶跑的方法。
听起来是不是挺玄乎？但其实，它在我们生活中可是无处不在的好帮手呢！想象一下，你平时吃的零食、用的医疗用品，甚至是穿的衣物，可能都经历过一场“隐形的大扫除”——那就是辐照灭菌在发挥作用。
它就像是一个超级英雄，默默守护着我们的健康，让那些坏东西无处遁形。
辐照灭菌的原理其实挺简单的，就是利用一种叫做“辐射”的能量，像太阳光一样，只不过它更加精准和强大。
这种能量能够穿透物体的表面，深入到里面，把躲在暗处的细菌、病毒都一一消灭。
而且啊，它还不挑地方，不管是大工厂里的生产线，还是小作坊里的角落，都能搞定。
你可能会担心，这辐射听起来挺吓人的，会不会对我们人体也有害呢？嘿，这可就冤枉它了。
辐照灭菌用的辐射剂量都是经过精心计算的，就像给食物加调料一样，刚刚好，既不会太少导致灭菌不彻底，也不会太多影响到我们的健康。
等它干完活儿，那些辐射就消失得无影无踪了，留下的只有干净卫生的好东西。
这项技术啊，真是个“多面手”。
在食品行业里，它能帮我们把那些看不见的微生物都赶走，让食物更加安全可口。
在医疗行业里，它更是不可或缺的好伙伴，那些需要无菌处理的医疗器械、药品，都得靠它来把关。
还有啊，像是玩具、日用品这些，也都能通过辐照灭菌变得更加干净卫生。
你知道吗？辐照灭菌还有个特别厉害的地方，就是它不会改变物品的味道、颜色或者质地。
这就像是一个隐形的魔法师，悄悄地把事情办好了，却又不留下任何痕迹。
这样一来，我们既能享受到干净卫生的好处，又能保持物品的原有品质，真是两全其美啊！当然啦，辐照灭菌也不是万能的。
它也有自己的局限性和适用范围。
比如，有些食物就不能用辐照灭菌来处理，因为可能会影响它们的口感或者营养价值。
但是呢，随着科技的不断进步和人们对健康安全的日益重视，相信辐照灭菌这项技术还会在更多领域发光发热，成为我们生活中的得力助手。
医疗器械辐照灭菌PPT课件
3
4
2
3
3
5
4
4
2
6
3
5
3
7
3
2
5
8
5
3
2
9
2
4
3
10
3
3
3
平均初始污染菌
3.2
3.4
2.9
校正后初始污染菌
校正后平均初 始污染菌
3.5
3.8
3.0
3.4
若SIP=1.0，直接用SIP=1.0对应的验证剂 量；
辐照灭菌是一个特殊过程，加工的有效性不能通过最终产品的检测 加以证实.因此,灭菌过程需要经过确认才能使用, 同时为保证灭菌的 有效性需要日常的剂量监控和设备的维护。
辐射灭菌的确认
安装确认 (IQ)
保证设备按供货商的技术要求完成安装 运行确认 (OQ)
保证设备、关键控制设备及仪表能在规定的各种参数范围内正常运行。 剂量确认
如何建立最大耐受剂量？
剂量不均匀度U=Dmax/Dmin； 根据国标规定产品吸收箱中剂量分布的不均匀度不得大 于2.0，而辐照医疗器械产品的不均匀度为1.3-1.6之间， 根据美国FDA的参考文献，在伽马加工过程中，最大耐 受剂量必须是其最小灭菌剂量的1.6倍以上，设定最大 耐受剂量值为最小吸收剂量的1.6倍。
产品份额总平均生物负载 59
三批次产品份额的生物负载分别是50,62，65，因此产品份额的总 平均生物负载为59。没有一批的平均生物负载大于总平均生物负 载的两倍，因此总平均生物负载用于确定验证剂量。
第三步
验证剂量
7.3kGy
在表5中没有生物负载为59对应的验证剂量，所以取与59最接近 的生物负载为60对应的验证剂量。
辐照杀菌技术及在食品中的应用PPT课件
概
述
缺点与局限性
投资大
பைடு நூலகம்
需要专门设备来产生辐射线（辐射源）
安全防护并需要提供安全防护措施，以保证辐射线不泄露；对不同
产品及不同辐照目的要选择控制好合适的辐照剂量，才能获得最佳 的经济效应和社会效益。
高剂量下的感观性状变化 接受性 由于各国的历史、生活习惯及法规差异，目前世界各国允 许辐照的食品种类仍差别较大，多数国家要求辐照食品在标签上要 加以特别标注。
腐败。
化学防腐和辐照相结合也可有效延长水果贮藏期，复合处理的 协同效应可以降低化学处理的药剂量和辐照剂量，把药物残留 量和辐照损伤率降到最低程度。既可延长保藏期，又保证食品
2. 粮食类
造成粮食耗损的重要原因之一是昆虫的危害和霉菌活动导致的霉烂变质
剂量/
。
剂量 kGy 0.1～0.2 1 3～ 5 2～ 4 0.20～0.75 1 0.6～0.8 0.2～2.0
辐照在食品中的应用
一． 二． 三． 四．
（一）辐照应用类型 （二）食品辐照保藏 （三）食品辐照加工 （四）辐照的其他应用
辐照应用类型
1.
辐射阿氏杀菌（radappertization） 辐射巴氏杀菌（radicidation） 辐射耐贮杀菌（radurization） 辐照在食品保藏中的应用
2.
辐 射 源
放射性同 位素
60Co
应用广
产生γ射线
137Cs
概述
辐射杀菌的优点
1. 常温，物理冷杀菌
2．在包装条件下处理
3．适应范围广。 种类，体积，状态等，可同时处理
4．处理过没有残留物。
这与熏蒸杀虫和其他化学处理相比是一突出的优点 5．节约能源。 与冷藏、热处理和干燥比，可节约70-90% 的能源 6．效率高，连续化，自动化
[课件]辐照灭菌培训PPT
![[课件]辐照灭菌培训PPT](https://img.taocdn.com/s3/m/3201d8ccb8f67c1cfbd6b80a.png)
γ射线
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐射源: 钴60 Co60. 铯137,Se137. 优点:穿透力强,辐射剂量分布均匀. 电子束 辐射源:高能加速器 优点:能量集中,处理速度快,相对安全. 缺点:穿透力差,对物品形状和摆放方式敏感.
辐照灭菌与EO灭菌比较
辐照灭菌:
价格高,不需解析,无污染. 对材料要求较高,不适用于所有材料. EO灭菌: 价格低,对环境有污染.管理成本高.灭菌后要检 验灭菌水平,并且需要解析.对大部分材料可以 适用.
辐照剂量审核
1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌 检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来 剂量有效. 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经 灭菌的产品,无需召回.
确立辐照剂量步骤(五)
1.查表(AAMI
11137 附录的表格), 相应的 SAL=10-6 剂量.即为正常灭菌剂量. 2.灭菌时间,由辐射率和灭菌物品的辐射剂量 决定. ?
其他信息
1.灭菌剂量为最性.
一般1.3-1.5. 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置. 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械
如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量. 将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
确立辐射剂量的步骤(三)
1.每一批产品的平均初始污染菌数量A.
2.三批产品初始污染菌总平均数B. 3.若三批产品中的最大A值≤2B,
辐照杀菌技术
辐照杀菌技术辐射灭菌是利用电离辐射杀死大多数物质上的微生物的一种有效方法。
用于灭菌的电磁波有微波、紫外线(UV)、X射线和γ射线等。
它们都能通过特定的方式控制微生物生长或杀死微生物。
例如微波可以通过热产生杀死微生物的作用；紫外线使DNA分子中相邻的嘧啶形成嘧啶二聚体，抑制DNA复制与转录等功能，杀死微生物；X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子，或者直接作用于生物分子，打断氢键、使双键氧化、破坏环状结构或使某些分子聚合等方式，破坏和改变生物大分子的结构，从而抑制或杀死微生物。
简介即使可见光在长时间照射后，也能损害微生物或杀死它们，因为所有光合生物含有叶绿素(或细菌叶绿素)、细胞色素、黄素蛋白等光敏感色素，它吸收光能变成激发态或被活化，并将吸收的能量转移到氧，产生氧自由基作用于细胞，导致机体突变或死亡。
辐射灭菌的效果受其它因子制约，例如光可使嘧啶二聚体解体，降低紫外线作用效果，氧可提高X射线或γ射线作用效果等。
实行辐射灭菌的装置包括微波炉、紫外光灯、阴极射线管、X射线发生器、放射性核素等。
商业上用于大量物品灭菌使用的放射性源是钴-60和铯-137，它们发射出γ射线，相对而言比较廉价。
辐射灭菌用途很广，例如医疗器械和用具(如注射器灯)、食品、实验室的许多塑料制品和多种培养基都是用这种方法灭菌。
食品辐射（或辐照）杀菌是利用一定剂量的波长极短的电离射线对食品进行杀菌（包括原材料），放射线同位素钴60 、铯157 产生的γ- 射线或低能加速器放射出的β- 射线对包装食品进行辐照处理。
延迟新鲜食物某些生理过程（发芽和成熟）的发展，或对食品进行杀虫、消毒、杀菌、防霉等处理，达到延长保藏时间，稳定、提高食品质量目的的操作过程。
在食品杀菌常用的射线有χ－射线、γ－射线和电子射线。
电子射线主要由电子加速器中获得，χ－射线由χ－射线发生器产生，γ－射线主要由放射性同位素获得，常用的放射线同位素有60Co和137Cs。
辐照灭菌专题知识宣讲培训课件
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
X射线 灭菌
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
11
5.1 电子束灭菌（E-Beam）
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
15
5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
辐照灭菌专题知识宣讲
22
7.1 方法一确定剂量
方法一： 当BB>0.1时使用：首先由初始污染菌确定灭菌
剂量,再经过验证确定所选的剂量满足微生物 的抗性分布.
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
23
生物负载与剂量的关系经典曲线
1 生物负载与剂量成正比 2 已经有计算好的表格, 直接查表
2/5/2021
如果5个以上,最好停止灭菌,重新考虑其他方 法.
剂量波动在正负10%可以接受，否则验证失败。
2/5/2021
辐照灭菌专题知识宣讲
29
辐射杀菌技术
5. 辐Βιβλιοθήκη 食品的应用1脱水食品
2
保健品
3
冷冻食品
4
长货架期的食品
5
无菌食品
6. 辐照食品的化学效应
（一）水 纯水辐照的化学效应如下图所示
（二） 蛋白质和酶
1、导致某些蛋白质中二硫键、氢键、盐键和醚 键等的断裂
2、促使蛋白质的一级结构发生变化 3、发生脱氨基作用、脱羧作用和氧化作用 4、蛋白质水溶液经射线照射会发生辐照交联 5、多数食品酶对辐射效果有很大的阻力，有助
损伤作用表现形式：致死、“击倒”（貌 似死亡，随后恢复）、缩短寿命、推迟换 羽、不育、减少卵的孵化、延迟发育、减 少进食量和抑制呼吸。
这些作用都在一定的剂量水平发生，而在 某些剂量（低剂量）下，甚至可能出现相 反的效应，如延长寿命、增加产卵、增进 卵的孵化和促进呼吸。
（3）辐照对果蔬的作用：
家委员会（JECFI）、CAC提供发布食品辐照信息。 World Health Organization， 1998 ICGFI提出突破10kGy应用剂量限制的建议，并得到世其界他卫组生织组的认织可。
我国的发展情况
自1958年开始尝试； 70年代后，进入新的研究阶段，研究的对
象种类：粮食，肉类，水产品，水果，蔬 菜，蛋类等。 我国批准的辐照食品
1980年FAO/IAEA/WHO的会议也认为，受辐照食品平均吸收剂量达到10kGy，没有毒性危
害，不存在特别的营养和微生物问题，无必要再进行毒性试验。
1984 年FAO/IAEA在食品与农业中的应用委员会下成立了食品辐照的国际咨询小组 （ICGFI)，该组织是由专家、政府代表等组成的国际组织，其主要功能是对食品辐照 的发展作总的评论，给成员国和组织提供食品辐照应用的咨询，通过FAO/IAEA/WHO专
2
保健品
3
冷冻食品
4
长货架期的食品
5
无菌食品
6. 辐照食品的化学效应
（一）水 纯水辐照的化学效应如下图所示
（二） 蛋白质和酶
1、导致某些蛋白质中二硫键、氢键、盐键和醚 键等的断裂
2、促使蛋白质的一级结构发生变化 3、发生脱氨基作用、脱羧作用和氧化作用 4、蛋白质水溶液经射线照射会发生辐照交联 5、多数食品酶对辐射效果有很大的阻力，有助
损伤作用表现形式：致死、“击倒”（貌 似死亡，随后恢复）、缩短寿命、推迟换 羽、不育、减少卵的孵化、延迟发育、减 少进食量和抑制呼吸。
这些作用都在一定的剂量水平发生，而在 某些剂量（低剂量）下，甚至可能出现相 反的效应，如延长寿命、增加产卵、增进 卵的孵化和促进呼吸。
（3）辐照对果蔬的作用：
家委员会（JECFI）、CAC提供发布食品辐照信息。 World Health Organization， 1998 ICGFI提出突破10kGy应用剂量限制的建议，并得到世其界他卫组生织组的认织可。
我国的发展情况
自1958年开始尝试； 70年代后，进入新的研究阶段，研究的对
象种类：粮食，肉类，水产品，水果，蔬 菜，蛋类等。 我国批准的辐照食品
1980年FAO/IAEA/WHO的会议也认为，受辐照食品平均吸收剂量达到10kGy，没有毒性危
害，不存在特别的营养和微生物问题，无必要再进行毒性试验。
1984 年FAO/IAEA在食品与农业中的应用委员会下成立了食品辐照的国际咨询小组 （ICGFI)，该组织是由专家、政府代表等组成的国际组织，其主要功能是对食品辐照 的发展作总的评论，给成员国和组织提供食品辐照应用的咨询，通过FAO/IAEA/WHO专
辐照灭菌及其验证1ppt课件
1、包装完整性： 辐射的穿透性强，不需要可穿透的包 装材料。 对压力或真空没有要求。 2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。 3、无残留物，无放射性： 伽马射线是纯能量。不会产 生残留物，它们的能量也不足以产生放射。
5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
电子束辐射 (E-Beam)
1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为 低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。 2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强） 3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差 加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应 用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
高压蒸汽 环氧乙烷 （EO） 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌
灭菌 技术不成熟 辐照 医疗产品 能量转化低
二、最常用的两种灭菌方式：环 氧乙烷和辐照灭菌比较
2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用 较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温 度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右， 湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
电子束辐射 (E-Beam)
1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为 低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。 2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强） 3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差 加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应 用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
高压蒸汽 环氧乙烷 （EO） 低温等离子 体 钴-60辐照 （R） 电子加速器 （E-beam） X射线 灭菌
灭菌 技术不成熟 辐照 医疗产品 能量转化低
二、最常用的两种灭菌方式：环 氧乙烷和辐照灭菌比较
2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用 较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温 度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右， 湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。 环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
South China University of Technology
食品非热灭菌技术
目前全世界已有超过55个国家将辐照杀菌技术用于 医疗用品和医药制品的杀菌，超过60％的一次性医 疗用品是采用辐照杀菌技术进行杀菌的。 我国开展医疗用品辐照杀菌研究始于1983年，目前 医疗用品的辐照杀菌已实现商业规模生产，并已基本 和国际接轨。
South China University of Technology
食品非热灭菌技术 1970年联合国粮农组织（FAO）、国际原子能机构 (IAEA)和世界卫生组织(WHO）的专家在日内瓦会议上 确立了食品辐照领域的国际计划（简称IMP）；1976对 几种辐照食品的安全性进行了评定，认为5种辐照产品 （即马铃薯、小麦、鸡肉、木瓜和草莓）绝对安全。 会议认为食品辐照是一种物理加工过程，而不是化学添 加剂；只要证明辐照食品安全无毒害，与其营养组成类 似的食品经过辐照后，也能可靠地推断它是安全的；同 一食品若高剂量辐照是安全的，则可推断低剂量辐照也 是安全的。
South China University of Technology
食品非热灭菌技术
辐照杀菌的优越性
1. 升温很小，常温灭菌；
2. 电离辐照射线穿透性强，快速、均匀、较深地照射物料，杀菌效 果好； 3. 辐照杀菌较热杀菌更易准确控制，通过调整辐照剂量即可达到多 类食品的杀菌要求； 4. 可在有（非金属）包装的情况下进行杀菌； 5. 辐照处理后不会留下任何残留物，这是化学杀菌难以比拟的；
South China University of Technology
食品非热灭菌技术
辐照量单位与剂量
1．放射性强度与放射性比度 度量放射性物质放射性强弱的物理量称放射性强度，也 称放射性活度。单位有居里（Ci），贝可（Bq）和克镭 当量。 若放射性同位素每秒有3.7×1010次核衰变，则它的放射 性强度为1居里（Ci）。实验测定，lg镭ls就有 3.71×1010个原子核衰变。此外，放射性强度也可用毫 居里（mCi）或微居里（μCi）表示。 1974年由国际辐射单位与测量委员会（ICRU）提议， 经第15次国际度量衡大会（CGPM）批准，放射性强度 的单位改为贝可（Bq），1Bq表示放射性同位素每秒有 一个原子核衰变，即 1Bq=1s-1=2.073×10-11Ci
South China University of Technology
食品非热灭菌技术 1953年，美国艾森豪威尔总统强调美国的外交政策是“原子 能为和平”，促使美国军方深人研究食品辐照。 1957年，由陆军司令部特种部队负责组织，90个大学、政 府与工业部门参加的一项为期6年的辐照食品研究计划启动， 政府每年资助600万美元。 1960年，美国已有辐照食品在军队试用，并对辐照食品进行 了长达10年的安全性试验。 1963年，在美国军方Natick实验室举行了首次辐照食品国际 会议。 前苏联最早允许钴60用于抑制马铃薯发芽(0.1kGy)和谷类杀 菌 (0.3kGy)； 1960加拿大允许钴60 (0.1kGy)用于抑制马铃薯发芽。加拿 大也是钴60辐照装置输出强国，1965年建立起世界上最大 的马铃薯辐照工厂。
South China University of Technology
食品非热灭菌技术 据美国统计，1978年世界用于辐照消毒灭菌的钴60工厂 有80家，其中60家用于医疗消毒，到1984年发展至120家； 1988年达182家，全世界辐照食品产量约50万吨。 欧洲、加拿大等地区和国家注重于热带水果、蔬菜和水产 品等的低剂量辐照计划。 以亚洲热带地区为中心的各国鱼类和鱼类制品的辐照也作 为国际原子能机构的地区性规划（简称RPF)在进行大力 研究，以延长鲜鱼和加工鱼（干鱼、烧鱼）的保质期。
食品非热灭菌技术
辐照杀菌技术
South China University of Technology
家庭作业2（上台发言，各选2题准备）： 1. 何为辐照？为什么辐照能杀灭微生物？辐射源有哪 些？各有哪些利弊？ 2. 设计一套辐照处理系统，请注意系统安全性。 3. 辐照技术在我国的使用情况如何？广州的周边有辐 照设备吗？请调研。 4. 辐照技术是否是安全的？各国各有哪些政策支持或 者反对使用辐照技术。你是否愿意食用辐照食品？
6. 节约能源。据国际原子能机构( IAEA）报告，加热巴氏杀菌耗能 为230kW· h/t，加热杀菌为300kW· h/t，而辐照杀菌只要 6.3kW· h/t，辐照巴氏杀菌仅需0.76 kW· h/t 。
South China University of Technology
食品非热灭菌技术
辐照杀菌技术缺陷
电离辐照需要专门辐射源，设备投资较大；
放射线对人体有影响，要十分注意防护措施及辐照源的 遮蔽间题；
辐照的灭酶效果不好；
辐照后物料的化学变化程度与其对辐照的敏感性及辐照 剂量有关，需对适宜辐照的物料种类及其辐照剂量进行 选择和控制；
由辐照所导致的食品在安全、卫生和毒理等方面的其他 间题需进一步研究。
红外线、可见光、紫外线；x射线、γ射线分别是原子的振动、原子的外层 电子、内层电子和原子核受激发后跃迁产生的。
食品非热灭菌技术
发展概况
• 1895年伦琴发现X射线，第二年贝克勒尔就提出X射线 灭菌，并于1898年首次证明X射线对病原菌致死效应。
• 1921年斯彻瓦茨(Schwatx)使用X射线杀死生猪肉中的 旋毛虫(Trichinella，spiralis）并获得美国专利。 • 1930年乌斯特(Wust）证实“将食品包装在密封金属罐 中，再用强力伦琴射线照射可杀灭所有细菌”，获得法 国专利。 • 第二次世界大战后，放射性同位素的大量应用和电子加 速器等机械辐射源的问世，促进了辐照技术的发展。
食品非热灭菌技术
一、辐照杀菌技术的概念与特点
利用电磁射线、加速电子照射被杀菌的物料从而 杀死微生物的一种杀菌技术
电离辐照：如γ射线、加速电子 非电离辐照：如紫外线、红外线和微波
South China University of Technology
电磁波波谱图
无线电波可以人工制造，由振荡电路中自由电子的周期性运动产生。