新版GMP之高质量风险管理系统规程
新版GMP质量风险管理制度
新版GMP质量风险管理制度近年来，随着企业竞争日益激烈，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）质量风险管理制度在制药行业中扮演着重要的角色。
为了确保药品的安全、有效和合规性，企业需要不断改进和更新GMP质量风险管理制度。
本文将探讨新版GMP质量风险管理制度的相关要点。
首先，新版GMP质量风险管理制度应该更加注重风险管理的全面性和系统性。
企业需要建立完善的质量风险管理体系，包括制定和更新质量风险管理政策、流程和程序，确保各个环节都能有效管理风险。
此外，企业还应当建立质量风险管理层级和责任体系，明确各级管理人员的质量风险管理职责和权限。
其次，新版GMP质量风险管理制度应强调风险评估和控制的科学性和实用性。
企业需要制定明确的风险评估方法和标准，并对不同风险进行分类和排序。
在风险评估中，企业不仅可以依靠内部经验和专业知识，还应该充分利用科学技术手段，如统计分析和模型预测，提高风险评估的准确性和可靠性。
同时，企业需要制定相应的风险控制计划，明确各项措施和时间节点，并进行定期的风险控制效果评估，及时调整和改进控制措施。
第三，新版GMP质量风险管理制度应注重人员培训和沟通。
人员是质量风险管理的核心要素，他们的意识和行为直接影响质量风险管理的效果。
因此，企业需要定期进行员工培训，提高他们对质量风险管理的认识和能力。
同时，企业还应建立畅通的沟通渠道，鼓励员工积极参与风险管理活动，提供反馈和建议。
通过人员培训和沟通，企业能够形成共同的风险管理文化，提高整体风险管理水平。
最后，新版GMP质量风险管理制度应强调持续改进和学习。
质量风险管理是一个不断发展和改进的过程，企业需要不断跟踪和评估风险管理的效果，并进行相应的改进。
在实施过程中，企业还应与相关机构和专家保持紧密合作，借鉴他们的经验和最佳实践，吸取其他行业的经验教训。
通过持续改进和学习，企业能够不断提升质量风险管理的能力和水平。
新版GSP-药品经营企业质量风险管理操作规程
质量风险管理操作规程1.目的对药品经营过程中的质量风险进行控制。
2.适用范围本标准只适用于本公司药品经营过程中各环节的质量风险管理。
3．职责企业负责人：批准质量风险评估、审核计划，批准成立风险评估、审核小组。
质量负责人：编制风险管理计划,组织成立风险评估小组，批准质量风险评估报告.质量管理部:组织质量风险评估、审核小组进行风险评估、审核，编制风险评估、审核表，提出风险控制实施的方案，推动控制方案的执行，落实风险沟通。
负责编写评估报告；相关部门负责人：参与风险评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执行.4.内容4。
1风险管理是一个标准的系统化管理流程,用以协调、改善与风险相关的科学决策，分为:风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核。
风险管理由质量管理部负责牵头组织;在每次的质量内审后庚即启动、评估达到中级以上风险时，立即采取质量风险控制措施.4.1.1风险启动由质量风险评估小组及时识别并控制产品中潜在的质量风险,降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：4。
1。
1.1确定存在的问题或风险，包括潜在性的假设。
4。
1.1.2搜集与风险评估有关的潜在危险、伤害或人体健康影响的背景信息和数据资料.4.1。
1。
3明确决策者如何使用信息、评估和结论。
4。
1。
1.4确定风险管理程序的时限和预期结果.4。
1.2风险评估:对于确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源,并对接触这些危害源造成的风险进行评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
4.1。
2。
1风险识别（风险因素）：药品在经营过程中引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定等,过程管理（药品采购、销售和售后服务）等多个环节和关键控制点。
4.1。
2.2风险分析：是运用有用的信息和工具对已经被识别的风险及其问题进行描述、分析其原因，进而确认将会出现问题的可能性有多大？风险发生的严重性？以及造成的后果。
28.产品高质量风险管理系统规章制度
武当金鼎制药GMP文件题目产品质量风险管理制度文件编码SMP-ZL-：00颁发部门质量管理部生效日期制定人部门审核QA审核批准人制定日期审核日期审核日期批准日期分发部门研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部变更历史新订□修订□说明:风险实施预防和控制，以确保产品质量符合顾客要求。
二.围：适用于组织产品从物料购入至产品销售给客户以及售后服务各环节，对公司产品生产质量影响的风险控制因素策划及实施。
三.职责：研究所、质量部、生产部、技术部、物料部、生产车间、仓库、销售部。
四.正文：1.药品质量风险管理含义及基本程序药品质量风险管理是指企业在确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售、使用等生命周期环节），系统科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受围，以确定产品质量符合要求的方法和过程。
质量风险管理包括的过程：从产品的设计、产品工艺、物料、厂房、设备到产品的制造，检验和运输、销售。
质量风险管理的基本程序流程图开始风险管理流程风险确认风险分析风险评价风险降低风险接受输出、风险管理流程的结果事件回顾风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别、风险分析和风险评价。
风险识别即系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出会出现的问题在哪里。
风险分析是对已经被识别的风险及问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时发现以及造成的后果。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性，对风险进行深入的描述，确定风险等级。
风险评价是指根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
可以对风险进行定量描述，即使用0%-100%的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述，比如高、中、低。
风险控制的目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
重点可以反映在如下几个问题：风险是否在要以接受的水平上，可以采取什么样的措施来降低风险控制风险和接受风险。
GMP体系文件质量风险管理规程
质量风险管理规程一、概述在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种饮片产品安全性资料，评估饮片产品风险，制定风险预警方案并实施，避免让患者承受饮片产品在安全、疗效和质量上的风险，尽可能降低饮片产品在生产流通环节的风险，规避质量事故或药害事件的发生，从而在保证饮片产品质量的同时将饮片产品风险最小化，现结合2010年版《药品生产质量管理规范》，建立企业质量安全风险管理制度，最大限度的保障群众用药安全。
（一）目的：在保证产品均一稳定的基础上，收集整理各种饮片产品安全性资料，评估饮片产品风险，制定风险预警方案并实施，从而在保证饮片产品质量的同时将饮片产品风险最小化，最大程度地保障公众用药安全。
（二）质量风险管理的类容：1）饮片产品疗效（适应症）方面的风险管理。
这是对饮片产品最基本的要求，即“可靠有效”能治疗疾病，达到用药的目的，也是药物品质的保证，对症下药有效果，饮片产品面市销售也应“有效”。
所以在产品开发时特别注意产品的选择，作好临床疗效的调查工作。
2）饮片产品安全方面的控制。
饮片产品安全方面的风险管理体现在饮片产品毒副作用的大小，以及饮片产品在使用过程中会不会发生不良反应。
在饮片产品研发（临床阶段）、生产制造、流通营销阶段都应注意用药安全，防止饮片产品的毒副作用危害患者，把不良反应降到最低水平。
3）饮片产品流通使用过程中的风险管理。
流通过程中的风险管理包括运输、储存、分发、使用各个环节，这是合格饮片产品出厂后所经历的漫长过程，对这个过程的风险控制远比在药厂复杂，这个环节也是饮片产品生命周期不可缺少的一环。
（三）执行依据《药品生产质量管理规范》2010年版《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》《药品不良反应监测管理办法》二、人员及职责（一）质量风险管理小组：组长：总经理副组长：质量负责人、生产负责人成员：生产制造部、质量管理部、采购部及各部门相关人员。
（二）职责：风险管理小组职责：制定并完善企业风险管理方案，监督、检查企业风险管理的有效实施，并进行定期评价。
新版GMP风险管理
风险管理的接受标准
• 正确的描述了风险； • 识别根本原因； • 有具体的消减风险解决方案； • 已确定补救、纠正和预防行动计划； • 行动计划有效；
• 行动有负责人和目标完成日期；
• 随时监控行动计划的进展状态； • 按计划进行/完成预定行动。
风险管理工具
基本的风险管理促进方法（流程图、 检查表、 过程映射、因果图、 鱼骨图） 故障模式与影响分析 (FMEA) 故障模式、影响及严重性分析(FMECA) 故障树分析 (FTA)
风险管理
风险管理的引入和重要性
新版GMP风险管理相关要求
• GMP条款：（其中提到风险24处） • 第四节 质量风险管理 • 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采 用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、 沟通、审核的系统过程。 • 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，以保证产品质量。
危害分析及关键控制点 (HACCP)
危害可操作性分析 (HAZOP) 初步危害分析 (PHA) 风险分级和过滤 其他统计支持工具
风 险 管 理 工 具
FMEA应用分析流程
1、确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性； 2、召集相关人员、分析可能发生的失效模式； 3、分析失效发生的可能的影响，评估影响的严重度（S）； 4、分析失效发生的原因，评定其发生概率（P）； 5、根据现有的控制手段和检测方法，评估失效发生时的难检度（D）； 6、对风险等级进行评定； 7、根据风险等级确定应重点预防的潜在失效模式； 8、制定预防、改进措施，设立控制目标，明确措施执行的责任人； 9、跟踪验证所采取的措施的有效性； 10、经验总结、成果交流。
风险要素
基于风险的方法
新版GMP质量风险管理制度
质量风险管理制度1．目的:树立风险意识，分析查找质量风险并加以控制，力求把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合产品质量和服务质量的要求。
2.范围:产品的整个生命周期内,应用于与药物质量相关的所有方面。
职责:风险管理由相关部门包括:质量保证部、生产设备部、生产计划部、生产车间及其他相关部门。
3.内容包括风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序,持续地贯穿于整个产品生命周期。
其中每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中（特定的风险分析工具，风险评估、风险控制和沟通)得到的事实证据（数据和信息)做出最终的决策。
4.1风险评估风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分。
总结为如下三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大？(３)问题发生的后果是什么?4．１.1.风险识别是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。
４.1.2．风险分析对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。
通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述,然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。
4．１.3．风险评价根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价,即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从0％—１0０％的可能性数值来表示。
另外，也可以对风险进行定性描述,比如“高”、“中”、“低”，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述,以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
可以将不同的情况下发生的风险的严重性和可能性按照表1(风险级别评价表)进行风险评价,即确认其风险级别,并进一步结合风险被发现的及时性（见表2:风险持处理优先等级评价表)对风险待处理的优先性做出判断，提出相应解决方案(见表３:风险评估表)。
GMP质量风险管理规程
GMP质量风险管理规程目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。
职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。
程序：1.定义：1.1.质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
1.2.质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
1.3.产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。
2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：（一）风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。
风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。
风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。
这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。
通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。
2.1.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。
风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。
在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
2.2.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
新版GMP质量风险管理制度
新版GMP质量风险管理制度近年来，随着全球市场竞争的日益激烈，企业在追求高质量产品的同时也面临着更多的质量风险。
因此，制定一套完善的GMP质量风险管理制度对于企业来说显得尤为重要。
本文将详细介绍新版GMP质量风险管理制度的概念、要素以及实施步骤。
GMP质量风险管理制度是企业根据自身情况，综合考虑产品生命周期各个环节的风险要素，有针对性地制定的一套旨在保证产品质量和安全的管理制度。
新版GMP质量风险管理制度主要包括以下几个要素：风险评估、风险控制、风险监控和风险修正。
首先，风险评估是新版GMP质量风险管理制度的重要组成部分。
企业需要根据自身的产品特性、生产过程、设备状况以及相关法律法规等方面，对各种潜在风险进行全面评估，并确定风险的等级和优先级。
风险评估可以通过风险识别、风险分析和风险评估等方法来完成。
其次，风险控制是新版GMP质量风险管理制度的核心环节。
企业需要根据风险评估的结果，采取一系列控制措施来降低或消除潜在的风险。
这些措施包括但不限于：建立适当的工艺流程，选择合适的原材料和供应商，强化设备保养和维护，加强培训和教育等。
同时，还应建立相应的风险控制目标和指标，并对风险控制措施的实施效果进行监测和评估。
第三，风险监控是新版GMP质量风险管理制度的关键环节。
企业需要建立一套完善的风险监控体系，对关键环节和关键参数进行实时监测和分析，并制定相应的应对措施。
这些应对措施应能及时预警和应对潜在的风险，确保产品质量和安全。
最后，风险修正是新版GMP质量风险管理制度的最后一环。
企业应建立健全的风险修正机制，及时跟踪风险控制措施的实施效果，并对不能满足要求的环节和措施进行调整和改进。
同时，还应建立风险修正的记录和档案，以备日后的查验和追溯。
在实施新版GMP质量风险管理制度时，企业应遵循以下步骤：明确目标和责任，建立组织机构和配备专业人员；制定管理制度和规范，明确流程和操作规程；开展风险评估，确定重点风险和控制目标；制定控制措施和监控系统，实施监测和修正机制；加强培训和教育，增强员工的风险意识和质量意识；建立档案和记录，确保数据的完整性和可追溯性。
新版GMP之质量风险管理规程
质量风险管理规程1目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRAYY-XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。
GMP计算机化系统质量风险管理规程
计算机化系统质量风险管理规程目的：建立计算机化系统质量风险管理方法和程序，对计算机化系统选型、购置、验证、维修、检查、退役和更新等可能的质量问题进行及时评估和有效控制，最大程度的保证产品质量、患者安全和数据完整性。
范围：适用于公司计算机系统的风险管理。
责任：风险小组各成员及相关风险评估人员对本规程的实施负责。
内容：1.制定依据：ICH Q9 质量风险管理《药品生产质量管理规范》（2010年版）及附录1计算机化系统ISPE国际制药工程协会ISPE：GAMP5 良好自动化生产实践指南欧盟法规要求：欧盟GMP附录11，计算机化系统2. 计算化系统质量风险管理基本原则2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 计算机化系统风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，质量风险管理主要针对可能对患者安全、产品质量和数据完整性密切有影响的关键质量属性、关键过程参数进行识别、监控和追溯，至少确保使这些风险最终能被降低到可接受的范围。
2.3 计算机化系统风险管理应当考虑系统的复杂性和新颖性，对系统所属的类别进行确认，为供应商的审计工作提供依据。
2.4 计算机系统的质量风险评估方法与药品生产质量风险评估方法相一致，通过对关键系统的评估，确定计算机系统是否需要验证，验证的范围和程度以及数据完整性控制的程度要基于风险评估的结果来确定。
3. 计算机化系统质量风险管理管理方法：3.1 计算机化系统质量风险前瞻性管理：对于准备进行的项目，可采用前瞻性方式进行管理，做到事先排除，主要用于新引进的计算机化系统及关键计算机化系统变更等引起的质量风险管理。
3.2 计算机化系统质量风险回顾性管理：指的是对计算机系统回顾性评价，根据计算机系统实际运行情况，定期回顾性评价，评估风险控制措施的有效性，并根据实际情况作出相应风险控制对策。
3.3 计算机化系统退役质量风险管理：指的是对计算机系统退役时的生命周期评价：根据计算机系统整个生命周期的验证活动及运行情况，评估该系统整个生命周期风险控制措施的有效性，并对系统的退役进行评价。
GMP质量风险管理程序11页(1)
GMP质量风险管理程序1 目的建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
2 范围贯穿于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：2.1确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计算机系统的新建或改造。
2.4确定质量体系，如材料、产品放行、标签或批审核的效果或变化。
2.5其他方面的应用。
3 依据2010版GMP实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4 术语定义4.1“质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2“风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
5 职责质量风险评估项目小组人员负责收集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
6.内容质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 收集和组织信息在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需收集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
GMP质量风险管理规程
GMP质量风险管理规程一、目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
二、种类：质量管理体系。
三、范围：适用于产品质量风险的管理。
四、责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
五、内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
gmp实施指南质量管理体系质量风险管理
gmp实施指南质量管理体系质量风险管理下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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新版gmp质量风险的控制
质量风险管理规程目的：建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。
范围：药品生产全过程中的质量风险管理责任：生产车间、生产、质量、物料和销售等部门；生产技术科负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量管理科负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
内容：1．质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2．质量风险管理的流程纠正与预防—————————→风险辨识↑↓监督与审查风险分析↑↓∣分析评价∣是↓∣―――管理控制←———可接受风险？∣∣∣否∣∣↓∣————————————风险处理2.1 风险管理过程的启动2.1.1 明确风险存在的问题或潜在风险。
2.1.2 收集与风险评估相关的潜在危险，影响产品质量的信息或数据资料。
2.1.3 辨识领导与必要的资源。
2.1.4 指定风险管理程序的时限和纠正日期。
2.2 风险辨识2.2.1 参照风险问题或问题描述，系统地运用信息（历史数据或理论分析）来辨识危险因素。
2.2.2 在药品生产过程中出现的偏差与异常情况。
2.2.3 在检验过程中发现的问题。
2.2.4 对上市药品的用户投诉与不良反应报告。
2.2.5 其他对产品质量有影响的因素。
2.3 风险分析2.3.1 对已辨识的风险及其相关问题进行估计，对发生事件的可能性和危害程度进行定量或定性分析。
2.3.2 通过分析生产过程中存在的缺陷或潜在的问题，以判断其对产品质量的影响后果。
2.3.3 对检验过程中分析问题的分析，以确定其产品质量缺陷的危害性。
2.3.4 对已有质量缺陷的产品分析其危害发生的可能性和严重性。
2.4 风险评价2.4.1 对已辨识得风险危害因素以及相关风险的分析，评估其分析出错的时机、概率和危害程度。
2.4.2 根据风险的危害程度，将风险划分为三级：2.4.2.1 轻微风险：不足以影响产品质量，原因明确，有纠正措施，可立即纠正。
2022新版GMP质量风险管理规程
提供质量风险管理的系统方法，以促进识别和控制产品研发和生产过程中潜在的质量问题并采取处理措施或者当产品浮现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证患者的用药安全和增强公司处理潜在风险的能力。
合用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。
产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。
危害源：产生危害的潜在来源。
风险：危害发生的可能性及其严重程度。
决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时的决策的人。
风险评估：系统地组织信息以支持风险管理过程中所做出的系统过程。
风险鉴定：根据风险提问或者问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。
风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。
风险评价：用定性或者定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。
风险控制：实施风险管理决策的行为。
风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。
风险认可：接受风险的决策。
质量风险管理：贯通产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。
总工程师：负责本规程的批准。
质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
销售管理部、生产管理部、针剂车间、口服、外用制剂车间、研发部：负责本规程的执行。
质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。
质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。
组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。
此外，还可以包括外请相关领域的专家(例如：研发、工程、生产、销售、注册、和临床方面等)。
由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者普通为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理或者持有人。
基本过程：风险管理流程分为五个部份：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。
新版GMP与药品质量风险管理
新版GMP与药品质量风险管理臧恒昌第一部分概述一、新版GMP的发展《药品生产质量管理规范》(以下简称新版药品GMP)，于2011年3月1日起施行。
是药品生产和质量管理的基本准则。
我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。
新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”，现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。
1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。
随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品GMP需要与时俱进，以适应国际药品GMP发展趋势，也是药品安全自身的要求。
目前国内制药企业约5000家左右，营业收入不足5000万元的中小型企业占到70%以上。
如果此次GMP技术改造投入在1500万元，几乎相当于这些企业2年-3年的净利润。
即使有5年的缓冲期，医药行业新一轮购并大潮也将由此拉开，虽然新版GMP对小药企来说很残酷，但它将会加速制药行业整合，长期来看有利于整个制药行业的健康发展。
1998年版GMP曾造就一大批没有竞争力的小药企停产，资料显示，在2004年底造成了当时5071家制药企业中有1340家被迫停产。
专家预测：新版GMP的实施将淘汰1000家左右小型制药企业。
我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。
GMP质量管理体系的风险管理与控制
GMP质量管理体系的风险管理与控制引言在制药行业，尤其是涉及到生产药品的过程中，质量管理体系是至关重要的一环。
GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证药品生产质量和安全性的核心要求之一。
然而，在实践中，各种风险和挑战可能会影响GMP质量管理体系的有效性和可靠性，因此风险管理与控制显得至关重要。
GMP质量管理体系的基本原则GMP质量管理体系的核心原则是确保药品的质量和安全，以保障患者的用药安全和效果。
GMP体系要求企业和生产单位必须遵守一系列严格的标准和规定，确保整个生产过程符合预定的标准和规范。
风险管理在GMP质量管理体系中的重要性风险管理在GMP质量管理体系中扮演着关键的角色。
在药品生产中，存在各种潜在的风险，如原材料质量不过关、工艺参数不稳定、设备故障等，这些问题可能导致产品质量不合格或者生产中断，进而带来严重后果。
因此，通过风险管理，可以及时识别和评估潜在的风险，并采取相应的控制措施，确保生产过程的稳定性和可靠性。
GMP质量管理体系中的风险管理流程风险识别在GMP质量管理体系中，首先需要进行风险识别。
通过对生产过程、原材料、人员素质等方面进行全面的分析和检查，识别可能存在的风险因素。
风险评估在识别出潜在的风险因素后，需要进行风险评估，即对各种风险进行评估，确定其可能性和严重程度，以便为后续的控制措施提供依据。
风险控制在进行风险评估后，需要采取相应的风险控制措施，以减少或消除潜在的风险。
控制措施可能包括调整生产工艺、改进设备设施、提升员工培训水平等。
GMP质量管理体系中的风险控制措施严格的质量控制在GMP质量管理体系中，质量控制是至关重要的环节。
通过建立和执行严格的质量控制程序，可以有效控制生产过程中的各种风险，确保产品的质量和安全。
定期的内部审核和审计定期进行内部审核和审计是保证GMP质量管理体系有效运行的重要手段。
通过审核和审计，可以发现存在的问题和不足，及时采取纠正措施，完善质量管理体系。
浅谈新版GMP中地高质量风险管理系统规章制度
浅谈新版GMP中的质量风险管理制度周文瑜梁毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京 210009）摘要：从2010版GMP相对于旧版的GMP的改进之处之一的“质量风险管理”入手，解析从风险管理的模型出发，研究药品生产中的质量风险管理的基本路径。
关键词：GMP；药品质量风险管理；风险管理模型；成本；效益1 新版GMP中质量风险管理制度的引入背景药品与生命是息息相关的，一旦具有了这种高度的定位，必然会使它为人类带来巨大的经济及社会效益，但与此同时，它的风险也绝对不能被我们忽视。
在过去很长的一段时间内，GMP在我国各个制药企业内的执行状况也暴露出一些问题，比如说，这些制药企业往往更看重的是“硬件”，而忽视“软件”，轻视管理，违规操作，人员的素质及培训也有待加强，为了降低成本而牺牲药品质量等等，这些问题都造成了药品质量的巨大风险。
因此，将风险管理引入GMP是迫在眉睫的。
而在世界范围内，ICH—Q9以及欧盟的GMP中早已提出了质量风险管理的概念，借鉴于此，我国在新版的GMP中也引入了这一制度。
2 质量风险管理的概念风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性，通过风险管理，以最小的成本使风险的负面效应降到最低，是我们期望所能达到的最终目标，而新版的GMP的质量风险管理的目的也正在于此。
药品的风险来源主要可以分为两种，即人为因素、药品本身的“二重性”。
在药品的整个生命周期中，各种风险因子的存在，如原材料的选取、生产工艺的确定及变更、产品入库、销售等，都使得药品的质量均一性受到了威胁，而当这种均一性被破坏时，那么人们对于这种风险/收益的认知就处于了一种完全无知的状态。
因此，对于每一种风险因素的管理就变得尤为重要。
新版GMP对于药品的质量风险管理的定义是“质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
”其概括性地提出了药品生产过程中质量风险管理的一般流程，有着重要的指导作用。
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质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。
2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。
3 责任生产、质量管理人员及所有相关人员。
4．标准4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。
QRM的运用领域如下：（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；（8）其他存在风险需要风险管理的情形。
4-2质量风险管理流程4-2-1启动质量风险管理程序出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。
小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA 人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。
由QA 对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX ，YY 为两位年号，XX 为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。
4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。
4-2-2-1风险识别风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。
（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。
（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。
（2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施应在一个月内完成。
4-2-2-2风险分析风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A部分中列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》B部分。
风险分析的内容包括：①可能的危害及危害事件序列②危害发生的可能性（概率）③危害的严重性④危害的可预测性（识别性）以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。
（1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管理小组分别对危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。
表1 危害发生可能性（P）分析表2 危害严重性（S）分析表3 危害可预测性（D）分析（2）风险分析结果：取以上分析得到的危害发生可能性（P）、严重性（S）和可预测性（D）的赋值之乘积，得风险优先数（RPN），即RPN=P⨯S⨯D。
RPN越高，风险越大；RPN越小，风险越小。
4-2-2-3风险评价根据风险分析的结果，参考表4对风险的等级进行评价，判断风险的可接受性并得出风险结论，并完成《质量风险评估表》B部分。
表4 风险评估结果4-2-3风险控制在质量风险管理中，风险控制的目的在于将风险降低到可接受的水平，风险控制重点反映在以下几个方面：采取什么样的措施降低、控制或消除风险？在控制已经确认的风险时会否产生新的风险？利益、风险和资源之间的平衡点是什么？风险是否在可以承受的范围？风险控制包括风险降低和风险接受两个部分：4-2-3-1风险降低风险管理小组根据风险评估的结果制定纠正预防措施，包括降低风险的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力，在《质量风险评估表》C部分进行记录，同时启动CAPA程序。
可参考以下四个方面采取降低风险的纠正预防措施：消除风险发生的根本原因；将风险结果最小化；减少风险发生的可能性；风险转移或分担。
4-2-3-2风险接受风险管理小组制定降低风险的纠正预防措施后，指定相关部门进行审核。
相关部门对风险评估的过程进行审核，判断拟采取的纠正预防措施是否能消除风险或降低风险至可接受的范围，在《质量风险评估表》E部分签署审核意见，最终由质量部长批准后组织实施。
4-2-4质量风险过程结果/输出按照CAPA程序，实施纠正预防措施。
如果制定的纠正预防措施需要延期或变更，需提出正式的书面申请并得到批准。
将延期或变更的内容记录在《质量风险评估表》D部分，同时对延期或变更引起的变化进行评价，评价是否增加风险的危害性或发生的可能性等，并制定应对措施。
4-2-5风险回顾（1）执行纠正预防措施后，风险管理小组对剩余风险或可能增加的其他风险进行评价，确定风险的可接受性，再经相关部门审核，若判断风险已消除或降低至可接受的程度，则接受风险，否则拒绝风险，重新启动质量风险管理程序。
在《质量风险评估表》E部分进行记录。
（2）每年末对当年的风险管理事件进行统计，并根据新的知识与经验进行回顾。
（3）所有已完成风险管理的事件，若出现新的影响风险评估的因素或变更，又或者原采取的纠正预防措施不适用时，应随时进行风险回顾，并制定应对措施。
4-2-6风险沟通：在风险评估、风险控制和风险回顾的过程中，风险管理小组应与相关部门及时进行交流，其中也包括必要时向公司领导、客户和官方的报告。
交流的信息具体可涉及质量风险是否存在及其本质、形式、可能性、严重性、可接受性、纠正预防措施、检测能力或其他。
4-3完成的《质量风险评估表》、《风险项目台账》及其它支持性文件由质量部归档长期保存。
附件：常用的风险管理工具1常用统计工具用于收集或组织数据、构建项目管理等，包括：流程图、图形分析、鱼骨图、检查表等。
2非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效：质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理，CAPA等。
3 正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理。
3-1风险排列和过滤（RRF）：是一个用于比较风险并将风险分级的工具。
风险评估可以使用风险“低”/“中”/“高”分类和简单的矩阵。
潜在的应用领域：对管理者或资方人员的检查审计来说，风险排列和过滤通常可被用于优选待检查/审计的生产地点。
当风险的组合机潜在的需处理的后果多样、且较难用单一工具衡量时，风险分级方法尤为有效。
当管理需要定量和定性地评价同一组织框架内的估定风险时，风险分级也同样有用。
3-2初步危害分析（PHA）：是一种通过利用已有的关于危害源或失败的经验或知识，来识别将来的危害源、危险局面和会导致危害的事件的分析方法。
它也应用于评估既定活动、设施、产品或系统中危害发生的可能性。
3-2-1这种方法包括：1)确定风险事件发生的可能性；2)定量评估对健康可能导致的损害或毁坏程度；3)确定可能的补救方法。
3-2-2这个方法基于在给定的条件下对风险矩阵的开发，包括：●严重性的定义和排列：严重，主要，次要，可忽略；●发生频次（可能性）的定义和排列：频繁，可能，偶尔，罕见；●风险的水平和定义：✧高：此风险必须降低；✧中：此风险必须适当地降低至尽可能低；✧低：考虑收益和支出，降低至尽可能低；✧微小：通常可以接受的风险。
3-2-3潜在的应用领域：当实际情况不允许使用更进一步的技术来分析现存系统或对危害源进行有限排序时，可应用PHA。
它可被用于产品、工艺和设备的设计，也可用于从某一类别的产品，到某一等级的产品，直至某种产品的危害种类。
PHA最常用语项目的早期开发阶段，此时在设计细节以及运行程序方面的信息多比较缺乏，因此，它经常成为进一步分析的基石。
3-3 失效模式与效应分析（FMEA）3-3-1 对各工序潜在失效模式，其对结果或产品表现的可能影响，FMEA都进行了评估。
一旦失效模式被确定，就可应用风险控制措施来消除，降低，和控制可能存在的故障。
FMEA依赖于对产品和生产过程的理解。
它依步分解复杂过程，分析其中的可控步骤。
这个工具在总结重要失效模式、失效原因及失效后果方面显得非常重要。
3-3-2 潜在应用领域FMEA对风险进行优先排序，监控风险控制措施。
FMEA可被用于设备和设施中，分析生产过程以确定高风险步骤或关键参数。
FMEA的评价结果是每一种失败模式的相对的风险性“分数”，这种“分数”被用于评价风险模式的等级。
3-4 失效模式影响及危害性分析（FMECA）3-4-1 FMEA工具的用途延伸到包括后果严重程度调查，后果各自发生机率及可检测性分析时，就变成了“失效模式影响及危害性分析”(FMECA)工具。
进行FMECA分析时，要预备产品和工序的详细说明。
FMECA工具能找出需要用附加预防措施来弱化风险的地方。
3-4-2 潜在应用领域FMECA工具主要是分析生产过程中相关危险和风险，可是它的用途不限于此。
FMECA工具给每个失效模式一个相对风险分值，再依据这个分值给各模式排序。
3-5 危害操作性分析（HAZOP）3-5-1 HAZOP基于这样一个理论，它假定风险是由于设计和操作偏离预期目标引起的，这种系统的，集思广益的技术运用指导词汇（无，更多，除···之外，部分）来描述危害。
指导词汇应用于相关参数，确定潜在的对正常使用和设计目标的偏离。
进行HAZOP需要许多生产过程或产品设计应用方面的专家。
3-5-2可能用途HAZOP用于生产过程，这些过程包括外源生产和处方，还有供应商，药品生产设备设施。
HAZOP在评估工序安全性危害方面也有重要应用。
和HACCP一样，HAZOP分析结果列出了风险管理的一系列关键操作，这样就方便了生产过程关键点的常规调控。
3-6危害分析和关键控制点（HACCP）：是一个系统的、前瞻性的和预防性的用于确保产品质量、可靠性和安全性的方法。
3-6-1 HACCP共有7步，该工具的应用需基于对过程或产品有深刻的理解：●列出过程每一步的潜在危害，进行危害分析和控制；●确定主要控制点；●对主要控制点建立可接受限度；●对主要控制点建立监测系统；●确定出线偏差时的正确行动；●建立系统以确定HACCP被有效执行；●确定所建立的系统被持续维持。