血液成分制备操作规程

3 血液成分制备操作规程

血液成分制备是用离心分离、照射、过滤及光化学等方法制备各种血液成分，包括红细胞、白细胞、血小板、血浆和冷沉淀凝血因子制品等。

血液成分制备的一般要求：

3.1.1血液成分制备的环境要求

3.1.1.1 血液成分制备的环境应整洁卫生，定期有效消毒。

3.1.1.2 密闭系统制备血液成分，可在洁净的环境中进行。

3.1.1.3 开放系统制备血液成分，整体须在《医院消毒卫生标准》Ⅱ类环境、局部在《医院消毒卫生标准》Ⅰ类环境中进行。

3.1.1.4 辐照室的环境，须符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》的要求。

3.1.1.5 血液成分制备环境温度应满足冷链的要求。血液成分制备应尽可能缩短室温条件下的制备时间，以确保血液成分制品的有效性和安全性。

3.1.2 血液成分制备的设备要求

3.1.2.1 血液成分制备所涉及的设备应与相应工作匹配，其数量及功能应能满足制备工作的要求。

3.1.2.2 血液成分制备的关键设备，必须建立设备档案；应建立和实施设备的确认、维护、校准和持续监控等管理制度，实施惟一性标签及状态标记，以确保设备符合预期使用要求。

3.1.3 血液成分制备的物料要求

3.1.3.1 成分制备所涉及的物料应能满足制备工作的需要。

3.1.3.2 成分制备所涉及的物料须符合国家相关标准并经确认。

3.1.3.3 使用物料前，必须检查物料的有效期、外观质量等，确认符合质量要求后方可使用。对不合格物料，进行有效标识、隔离，防止误用。

3.1.4 血液制备程序和方法的审核确认

开展新的血液成分制品制备前或原血液成分制品制备条件发生改变时，血液制备程序和方法需进行确认。

3.1.5 血液成分制备前的血液要求

3.1.5.1 血液接收时，须核对血液数量，检查血液外观、血袋标签及血液运输过程中的温度记录

等内容，确认符合符合质量要求后方可进行成分制备。

3.1.5.2 用于制备手工血小板、新鲜冰冻血浆及冷沉淀凝血因子的血液应采集顺利、无凝血。3.1.5.3 制备冰冻红细胞的血液自采血之日起6日内进行制备。

3.1.5.4 采用白细胞滤器制备少白细胞血液成分制品，应在血液贮存前进行制备。

3.1.5.5 制备血小板的血液保存温度为22±2℃。

3.1.6 血液成分制备的时间要求

3.1.6.1 制备浓缩血小板应在血液采集后6小时内完成。

3.1.6.2 制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在血液采集后8小时之内分离并速冻，抗凝剂为ACD的血液应在血液采集后6小时之内分离并速冻。

3.1.6.3 自血液采集至冰冻完成的时间超过中规定的时间，可制备冰冻血浆。

3.1.7 血液成分制备离心时的温度要求

3.1.7.1 制备血小板浓缩液的离心温度为22±2℃。

3.1.7.2 制备冷沉淀凝血因子的离心温度为2±2℃。

3.1.7.3 制备其它血液成分的离心温度为在4±2℃。

3.1.8 血液制备过程的标识要求

3.1.8.1 使用联袋制备时，在原袋和转移袋分离之前，应检查每个血袋上献血条码的一致性。3.1.8.2 血液进行过滤、分装和冰冻等操作而需要采用非一体性的血袋时，必须保证在每一个血袋贴上正确的献血条码。

3.1.8.3 应对血液制备过程中发现的不合格品进行标识。

3.1.9 血液制备过程的目视检查要求

3.1.9.1 每一袋血液在接收、离心、分离、热合及交付的各个环节都应经过目视检查。

3.1.9.2 血液制备过程的目视检查内容主要包括：血袋标签是否完整、是否有渗漏、离心界面是否清晰、血浆外观颜色是否正常及热合口是否严密等。

3.1.9.3 在血液制备过程中若发现有质量异常，应按不合格品实施标识、隔离及进一步处理；血袋渗漏的一律报废,不得用于临床。

3.1.10 血液成分制备的质量记录

3.1.10.1 血液成分制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法、环

境条件及相关信息的可追溯性。

3.1.10.2 血液成分制备的质量记录主要包括：血液交接，成分制备的过程，仪器使用、维护校准，

成分室环境控制，医疗废物的处理等。

3.1.11 血液制备过程中，有关血液接收、成分制备及血液成分制品交付等信息必须正确输入计算

机信息管理系统中。

3.1.12 制备的血液成分制品质量，须达到《全血及成分血质量要求》的相关规定。

3.1.13 血液成分制备过程中产生的医疗废物，应依照《医疗废物管理条例》的有关规定进行处置。

多联袋血液成分制备

利用多联袋技术，依据不同的离心转速、时间和温度，在适宜的条件下进行血液成分的制备。3.2.1 离心

3.2.1.1 根据离心机种类和血液成分制品的制备要求，确定离心时间、温度、转速。离心温度见3.2.1 将多联袋按不同制备要求，分别整理，平衡血袋；必须将所有的平衡物和多联袋放入离心杯中并将离心杯对称放入离心机内。

3.2.1.3 根据不同血液成分制品的操作规程进行离心，最大相对离心力不能超过5000g。

3.2.1.4 离心过程中须对离心机的运行进行监视并记录。

3.2.1.5 离心机停止转动之前，不可开盖，不可晃动。

3.2.1.6 离心工作结束后，擦拭、保养离心机，清洁整理台面、地面卫生。如有漏血，立即用有效消毒液消毒处理。

※离心机转速与相对离心力的换算公式为：

RCF（g）=×(rpm/1000)2×R rpm=299×√RCF/R

式中： RCF为相对离心力，R为半径，rpm为转速，

离心半径是离心机轴中央到离心机杯底间的距离，单位用厘米表示。

3.2.2 血液成分分离

血液成分分离有虹吸、夹板法及机器分离方法。机器分离应按设备操作规程操作。

3.2.2.1 离心后的外观检查