_七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

时间 外观 hFra bibliotekpH吸收度
A
A
含量( x s) / % 七叶皂苷钠 诺氟沙星
0 澄明 5. 00 0. 3881 0. 5185 100. 0 0. 3 100. 0 0. 2
1 澄明 5. 05 0. 3892 0. 5152 100. 3 0. 4 99. 4 0. 2
2 澄明 5. 10 0. 3859 0. 5149 99. 4 0. 2 99. 3 0. 1
A = 127 208. 103 7 + 22 414 468. 54C r = 0. 999 5 可见在0. 025~ 0. 20 mg! ml- 1 浓度范 围内, 线性 关系 良
好, 供试品与对照品的色谱图见图 1, 2。
葛根素注射液与 5 种输液配伍的稳定 性考察
郭喜红1, 张丹1, 于鲁海2, 白慧东2 ( 1. 新疆 自治 区人
2 方法与结果
2. 1 外观与 pH 模拟临床用药浓度, 将 10 mg 注射用 七
叶皂苷钠, 用少量5% GS 溶解后, 加入0. 2% 诺氟沙星 葡萄糖 注射液 100 ml 中, 混匀。置于( 25 1) 的恒温 水浴中, 在
0, 1, 2, 4, 6 h 进行配伍液外观及 pH 值的考察, 结果见表 1。 表 1 25 配伍后外观、pH、吸收度及含量变化( n= 3)
5213( 2000) 12 0755 01
葛根素注射液是一种新型血管扩张药, 临床使用 较为广 泛。目前对药物制剂 在输液 中稳定 性考察 多采用 紫外 分光 光度法[ 1. 2] 进行含量测定, 考虑本品原 料葛根 素为豆科 植物 野葛 Puear ia Lobuta( w ild ) Ohw i 的干燥 根提取 物, 其 所含 杂质将影响测定结果, 因此, 采用 HP LC 法 测定葛 根素 注射 液含量可排除杂质干扰, 结果可靠。
考察[ J] . 中国医院药学杂志。1999, 19( 7) : 411 [ 2] 黄君礼, 鲍治宇. 紫外吸收光谱 及其应用 [ M ] . 北京: 中 国科学
技术出版社, 1992. 87 收稿日期: 2000 01 30
3 线性关系
取 105 干燥至恒重的葛根素对照约 10 mg, 称定, 加 流 动相溶解并定容至 50 ml。取 对照品 溶液适 量, 加 流动相 稀 释至溶 液浓 度为0. 025, 0. 05, 0. 10, 0. 15, 0. 20, 按上 述色 谱 条件进样, 测定峰面积。以葛根素面 积( A ) 与 浓度( C) 进 行 回归分析, 得方程:
化, 为临床用药提供参考。
1 仪器与药品
U V 2401 PC 分光光度计( 日本 岛津) ; pHs 25 型酸 度计 ( 上海雷磁仪器厂) ; 注射用 七叶皂苷钠( 武汉爱民制药 厂,
批号 990608) ; 七叶 皂苷钠( 武汉振生生化药品有限 公司提 供) ; 5% G S( 黔南 州制 剂中 心, 批号 991023) ; 0. 2% 诺 氟沙 星葡萄糖注射液( 黔南州制 剂中心, 批号 990730) ; 诺氟 沙星 ( 浙江海门制药厂, 批号 980411) 。
99. 67
100. 23 99. 85
0. 41 0. 30
2. 5 样品配伍 后光谱变化及含量测定 精密称取注射用 七叶皂苷钠 约 10 mg , 加5% GS 溶 解配制 成 200 g! ml- 1 的 贮备液; 另 取0. 2% 诺 氟沙 星葡 萄糖 注 射液 适量, 加 5% GS 溶液配制成含诺氟沙星 80 g! ml- 1 的 贮备液。分 别取上 述 两贮备液适量, 加5% GS 制成含 七叶皂 苷钠56 g! ml- 1 和 含诺氟沙星4. 0 g! ml- 1 的 混合溶 液3份, 置 于( 25 1) 恒 温水浴中, 照2. 3项下方法于 0, 1, 2, 4, 6 h 测定 A 和 A , 以 0 h 测得的 含量为 100% , 分 别计算 两种药 物的相对 百分 含 量; 同时进行紫外扫描, 吸收曲线在 6 h 内无明显变 化, 无 新 的吸收峰产生。结果见表 1。
注射液在 25 条件 下的 配伍 稳定 性。方 法: 采用 分光 光度
法测定诺氟沙星和 七叶皂苷钠配伍后 6 h 内的含量, 同时 考察两药配伍后 pH、外观及吸 收曲线的变化情况。结果: 在
25 条件下, 6 h 内配伍 液外 观澄 明无变 色, 未见 气泡 或沉 淀、pH 值及吸收曲线 无明显变化。结论: 在 25 6 h 内注射
1 仪器与试药
Beckman 高效 液 相色 谱 仪 ( 110B 泵, 163 紫 外 检 测 器, 420 控制器) ; 日本 岛津 C R2A 积 分 仪; Hypersil ODS 柱; 葛 根素对照品( 中国药 品生物 制品检 定所) ; 水 为重蒸 馏水, 无 水乙醇为分 析 纯; 5% 葡 萄糖 注 射 液, 10% 葡 萄 糖 注 射 液, 0. 9% 氯化钠注射液, 葡萄糖氯化钠注射液( 以上均为 西安京 西制药厂生产) ; 平衡液为新疆解放军第 23 医院制剂 中心生 产; 葛 根 素 注 射 液 ( 陕 西 安 康 制 药 厂 100 mg ! ml- 1, 批 号 990203) 。
2 色谱条件
固定相: Hyprsil ODS ( 5 m, 4. 6 mm ∀ 250 mm) ; 流 动 相: 无水乙醇#水 ( 43#20) ; 检 测波 长: 250nm; 流 速: 0. 7 ml! min- 1 ; 柱温: 室温; 进样量: 20 l; 理论塔 板数按葛根 素计不 低于2 000。
GS 为空白, 采用双波 长分 光光 度法, 以 199. 0 nm 为 测定 波
长, 258 nm 为参比 波长, 测定 七 叶皂 苷钠 吸 收度 A ; 在
277. 8 nm 处直接测定诺氟沙星吸收度 A 。以 药物浓度为 横
坐标, 吸收度为纵 坐标, 绘制 标准 曲线。 七叶 皂苷 钠与 诺
氟沙星的回归方程分别为:
七叶皂苷钠的吸收度, 见图 1。
图 1 紫外吸收光谱图 a. 七叶皂苷钠 b. 诺氟沙星 c. 诺氟沙星+ 七叶皂苷钠
2. 3 标准 曲线 制作 精密 称取 诺氟 沙星 适量, 用 5% GS
配制成 45 g! ml- 1的对照 品溶液( 1) ; 精 密称取 七叶皂 苷
钠适量, 用5% GS 配制成 200 g! ml- 1 的对照 品溶液 ( 2) 。分
中国医院药学杂志 2000 年第 20 卷第 12 期
3 讨论
注射用 七叶皂苷钠与诺氟沙星葡萄糖注射液配伍 后, 在 25 条件下 6 h 内 外 观、pH、吸 收曲 线 和 含量 无 明显 变 化, 说明注射用 七叶皂苷钠与诺氟 沙星葡萄糖注射液配伍 后溶液性质较稳定, 无新物质 产生。因 此, 这两种 药物 可以 配伍且配伍后的溶液能在 6 h 内使用。 参考文献: [ 1] 李仲昆, 林杉, 宋沧桑. 七叶皂苷钠与 3 种输液配伍 的稳定性
别精密 吸 取 ( 1) 液0. 5, 1. 0, 2. 0, 3. 0, 4. 0, 5. 0 ml 与 ( 2) 液
4. 0, 5. 0, 7. 0, 8. 0, 10. 0, 15. 0 ml 分 别混 合定 容于 25 ml 容
量瓶中, 配成不同浓度的 系列混 合葡萄 糖溶 液。用同 瓶5%
表 2 回收率测定结果
药物
加入量 测得量 回收率
x
R SD
mg
mg
%
%
%
七叶皂苷钠 10. 41 10. 38 99. 71
诺氟沙星
9. 23 9. 57 10. 54 11. 08 11. 43
9. 28 9. 61 10. 51 11. 10 11. 39
100. 54 100. 42
99. 69 100. 20
C= 158. 7 A - 6. 104 r = 0. 999 3 线性 范 围 32 ~
120 g! ml- 1
C= 7. 44A - 0. 013 6 r = 0. 999 5 线 性 范围 0. 9~ 9 g!ml- 1
2. 4 加样回收率试验 采用加样回收法, 照2. 3项下方法 测
定, 计算回收率, 结果见表 2。
沙星分别溶解并稀释至适宜浓度, 用同瓶未加 药的5% GS 为
空白, 在 190~ 400 nm 的范围 内扫描。经 反复试 验表明,
! 754 !
七叶皂苷钠在( 199 1) nm 处 有最 大吸 收, 在277. 8 nm 处 几乎没有吸收; 诺氟沙星在277. 8 nm 有最大 吸收, 在 199 nm 也有吸收。经多次 比较, 我们 确定 在277. 8 nm 处直 接测 定 诺氟沙星的吸收度 A ; 采用双波长分 光光度法, 以 199 nm 为 测定波长, 258 nm 为参比波长, 测出 A ( A 199 - A 2 58) , 即 为
4 澄明 5. 09 0. 3837 0. 5128 98. 8 0. 4 98. 9 0. 3
6 澄明 5. 10 0. 3812 0. 5120 98. 0 0. 4 98. 7 0. 3
注: A = A 199~ A 258。
2. 2 测定波长选择[ 2] 用5% GS 将 七叶皂苷钠 和诺氟
用 七叶皂苷钠在诺氟沙星葡萄糖注射液中稳定, 可以配伍 使用。
[ 关键词] 七叶皂苷 钠; 诺氟沙 星葡萄糖 注射液; 配伍; 稳
定性 中图分类号: R927. 2
文 献 标识 码: B
文 章编 号: 1001
5213( 2000) 12 0754 02
七叶皂苷 钠临 床主 要用 于抗 炎, 抗 渗出, 改 善血
民医院, 新疆 乌鲁木齐 830001; 2. 新疆自治区人民医院临床 药学研究所, 新疆 乌鲁木齐 830001)