德国植物药行业发展探析
对德国天然药物市场的分析
对德国天然药物市场的分析
一天然药物的含义与概念
天然药物是指经现代医药体系证明具有一定药理活性的动物药、植物药和矿物药等[1] 。
天然药物不等同于中药或中草药。
随着社会的发展，人们越来越关注化学药品给人类自身健康及生活环境带来的负面影响；回归自然、保护环境已成为一种处理人类和环境关系的潮流思想。
包括植物药、动物药和海洋药物的天然药物的研究和开发顺势大力发展，对天然药物的各种人为禁制也趋于宽松。
二世界天然药物市场的基本情况
三欧洲天然药物市场的基本情况
四我国天然药物对德国的出口现状
1.我国天然药物出口的市场规模
2.我国天然药物出口的商品结构
3.
五德国天然药物市场的基本情况
1.我国天然药物在德国医药市场的接受认可程度
2.我国天然药物在德国医药市场的销量、所占份额
3.我国天然药物在德国医药市场的
六我国天然药物市场现状带来的启示
七对我国天然药物市场前景的展望。
德国植物药行业发展探析
德国植物药行业发展探析德国植物药行业发展探析摘要:从医疗保险、公平竞争的市场环境及企业制度3个方面分析德国植物药高速发展状况，为我国中药产业的发展提供参考。
关键词：德国；植物药；医药分业；医药政策世界植物药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足鼎立的局面，欧洲植物药销售额略高于亚洲和北美。
德国植物药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在欧洲销售总额的40%以上[1]。
1998年德国植物药年销售额达35亿美元，占欧共体国家植物药销售额的50%,人均植物药消费40美元，居欧盟国家之首[2]。
德国是植物药生产大国，在生产和研究方面明显领先于世界，是全世界植物药上市品种最多的国家之一。
仅以在我国的“洋中药”品种数量计，德国占35%以上，如银杏制剂、贯叶连翘制剂等在国际市场都有很强的竞争力。
德国植物药研发和生产水平在世界上享有较高的声誉,德国著名的植物药企业有舒瓦贝医药公司(Schwabe GmbH&Co.)、马博士公司(Madaus AG)、Lichtwer Pharma AG等。
研究德国植物药何以发展如此迅速和强大对于我国中药行业生存发展具有重要的借鉴作用。
笔者就德国的医疗保险、公平竞争的市场环境及企业制度3个方面分析德国的植物药行业的现状，希望对我国中药行业的发展起到抛砖引玉的作用。
1 医疗保险制度完善，覆盖面广德国是世界上第一个建立医疗保险制度的国家，这种医保制度以社会健康保险为主、商业保险为辅，并强制执行。
目前，联邦政府的医疗保险制度由社会疾病保险、工伤事故和养老金保险、私人健康保险三部分组成。
前两部分是法定保险，符合条件者强制参加，后一部分是志愿保险。
德国社会医疗保险金由劳动者、企业主和国家一起按照比例筹集保险金:对于月收入低于310欧元的工人，保险费全部由雇主承担，失业者的医疗保险金大部分由劳动部门负担，18岁以下无收入者以及家庭收入低于一定数额的，可以免交某些项目的自付费用。
保险金的再分配与被保险者所缴纳的保险费多少无关，因此无论收入高低均可享受医保,参保人的配偶和子女可不付保险费而同样享受医保待遇。
美国、德国、日本,种业发展分析
美国、德国、日本，种业发展分析美国种业变形记在世界排名前十位的种业公司中，美国企业占比不小。
这辉煌业绩的历史，其实不过90年。
从普通农户自留种子到出现跨国集团，美国种业经历了深刻的变化与转型。
在十九世纪末期，美国农民和其他在土里刨食的全球同行一样，都要从上一年的作物中留出种子，农民们从没听说过种业公司这种事物。
到20世纪初期，情况发生了改变，公共研究人员开发出高产杂交玉米品种。
大约从1915年开始，美国开始流行种子认证计划，商业种子市场的作用日渐扩大。
自1930年代开始，私营部门在杂交玉米种子商业市场中的作用显著增加。
不过，大多数商业种子供应商都是小型的家族私人企业，缺乏研发资金，所以种子企业的主要工作是繁育和出售在公共领域开发的种子。
至于改良植物品种的工作几乎完全由大学、国家农业试验站以及其他公共机构承担。
从1930年开始，情况发生了改变。
彼时，虽然大多数公司仍专注于生产和出售种子，但也有一些公司制定了内部研究和育种计划，力图改进现有的杂交种。
到1944年，美国在种子玉米市场的销售额已扩大到超过7000万美元，玉米种子成为美国种子行业的核心业务。
到1965年，美国有超过95％的玉米地都种上了杂交种子。
产业扩张还产生了足以支持植物育种研发的利润。
通过不断改进产品，私人种子公司获得了得以维持玉米种子市场健康成长的长期能力。
从1970年开始，随着《植物保护法》的颁布，美国种业进入了现代产业时代。
《植物保护法》和随后的修正案以及相关仲裁，通过保护新植物品种专利权等方式，极大激发了私营公司进入种子市场的热情，这也开启了美国种业公司的大兼并时代。
纵观整个十九世纪70年代，随着大型化工制药跨国公司进入种子行业，多数小型种子公司消失了。
《植物保护法》通过之后，制药、石化和食品跨国集团先后收购了50多家种子公司。
这些大型公司拥有研发所需的各种资源。
随着收购浪潮的兴起，至上世纪80年代初期，多家公司已经跻身全球种业前列。
德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考
·综述·152 德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考汤依娜王道毅邹文俊刘忠荣成都地奥制药集团有限公司（成都 610041）1 德国草药市场背景世界草药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足鼎立的局面，欧洲草药销售额略高于亚洲和北美。
德国草药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在欧洲销售总额的40% 以上（见表1）。
德国草药研发和生产水平在世界上享有较高的声誉。
德国著名的草药企业有舒瓦贝医药公司（Schwabe GmbH&Co.）、马博士公司（Madaus AG）、Lichtwer Pharma AG等。
目前按Schwabe专利工艺生产的EGb761已成为国际标准的银杏叶提取物。
表1 2000、2002、2004年德国所占欧盟草药市场份额及销售额2000年 2002年 2004年欧洲市场总销售额 31.5△ 40* 35*德国市场销售额 27△ 17.2* 15.05*德国所占欧洲市场份额 47%45%43% △按出厂价计算，单位：亿美元；*按出厂价计算，单位：亿欧元数据来源：IMS (Institute for Medical Statistics)德国不仅在技术上而且在草药立法上也处于领先地位。
德国卫生部于1978年设立了E委员会，该委员会出版了300多册草药专论，对世界植物药立法，西方国家的草药临床应用以及中草药进入欧盟市场都具有极其重要的参考价值［1］。
2004年欧洲议会及欧盟理事会颁布的草药注册指令Directive2004/24/EC中，进一步强调了建立欧盟内认可的草药专论对草药审评的重要性。
目前德国的一批草药专家正活跃在欧盟草药管理的第一线，其中最著名的就是联邦药品及医疗用品管理局（BfArM）特殊医疗系统和传统药品管理部门的前负责人Dr. Konstantin Keller，出任欧洲药品审评局（European Agency for the Evaluation of MedicinalProducts，EMEA）的草药工作组（Working Party on Herbal Medicinal Products，HMPWP）主席后全面负责欧盟草药的管理，2004年EMEA成立专门的草药委员会HMPC后，他便担任HMPC主席。
中医中药在德国的发展潜力和困难
第二十六期（总528期）四川省科技促进发展研究中心二OO二年七月五日中医中药在德国的发展潜力和困难自20世纪50年代中医进入德国以来，其神奇的疗效征服了众多的德国患者。
德国医学界对中医药理论的科学性和临床实践的有效性越来越表现出浓厚的兴趣，但传统中医在德国长期受到排斥和抵制，得不到政府卫生部门和卫生法规的正式承认，被纳入“补充医学”、“替代医学”和“自然疗法”等非西医医学范畴。
中医在德国的传播和发展有潜力，但存在不少障碍。
20世纪60年代初，德国人从针灸治疗、推拿和气功健身逐步认识了中医药。
近年来，针灸治疗在德国发展很快，部分医科大学建立了针灸课程，许我医院和门诊设立了针灸科。
据德国医学会统计，目前包括华人医生在内近3万人从事针灸、按摩和气功治疗。
德国针灸医师协会1.2万名会员、德国针灸与经络治疗协会3200名会员都在从事针灸治疗工作。
但是，德国西医长期以来对中医药存在偏见，认为中医药是历史遗产，只需简单按照验方和固定疗法应用即可，认为中医理论“不科学，难以捉摸”。
有的病人对中草药和中成药缺乏信任，担心中医药的质量可靠性。
德国法律又严格禁止采用动物脏器的药材，如牛黄、蛇胆等。
另外，医生对病人的用药剂量不好掌握。
欧洲人不同于亚洲人，往往亚洲人能用的剂量欧洲人用了就会出现不同症状的过敏。
德国医疗保险制度的规定是中医药传播的最大障碍。
德国每个公民都必须在法定的医疗保险机构和私人保险公司投保，医疗费用才能在保险公司报销。
但在报销细目中只列有西医治疗，中医药是不能报销的。
自1978年以来，增加了可以用针灸“疼痛治疗”，但不包括中医药。
要将中医药打入德国，必须由德国一个研究部门提出中医医疗和中医药疗效的科学论证，得到联邦医师和医疗储蓄金委员会的确认和批准，提请国家立法机关立法，才能正式列入医疗手段范畴。
为能在德国医疗领域运用中医药，德国医师协会拟从针灸领域为突破口，要求国家立法。
2000年联邦工程师和医疗储蓄金委员会曾召开辩论会，讨论能否将针灸治疗正式列入法律性质的医疗保险细目中。
国外天然药物发展概况及其对我国中药现代化的借鉴意义
我国政府应该加大对中药现代化的政策支持力度，制定相应的法律法规和质量 控制标准，促进中药产业的发展。例如，可以借鉴美国的做法，将中药纳入传 统医学产品的范畴，提高中药的药物地位和市场竞争力。
2、加强科研创新
中药现代化需要不断推进科研创新，加强中药基础研究和应用研究。例如，可 以利用现代科技手段，研究中药的作用机制和药理作用，提高中药的疗效和安 全性。此外，还可以借鉴天然药物的研究经验，开展中药材种质资源保护和新 药研发工作。
目前，日本汉方药发展迅速，已经成为全球最大的汉方药生产国和消费国。据 统计，日本有超过60%的人口使用汉方药进行治疗和保健，每年汉方药的市场 规模也持续扩大。
二、汉方药的分类及特点
1、分类
日本汉方药按照其处方主要成分的不同，可以分为以下几类：
（1）伤寒论类：主要成分为桂枝、芍药、甘草等，主要用于治疗感冒、咳嗽、 哮喘等疾病。
三、结论
国外天然药物的发展概况为我国中药现代化提供了重要的借鉴意义。在政策支 持、科研创新、产业升级和国际合作与交流等方面，我们需要进一步加强和完 善相关工作，推动中药现代化进程。我们应该充分利用现代科技手段，加强中 药基础研究和应用研究，提高中药的疗效和安全性。通过借鉴国际先进经验和 技术手段，我们有望加速中药现代化进程，为人类健康事业做出更大的贡献。
3、推进产业升级
中药现代化需要加快产业升级，推动中药产业向高端化、智能化、绿色化方向 发展。例如，可以借鉴德国和法国的经验，建立完善的中药材种植、加工、炮 制等标准体系，提高中药材的质量和安全性。此外，还可以通过技术创新和市 场开拓，提高中药产品的附加值和市场竞争力。
4、加强国际合作与交流
中药现代化需要加强国际合作与交流，借鉴国际先进经验和技术手段。例如， 可以加强与欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）等机 构的合作，推进中药的国际注册和审批工作。此外，还可以通过参加国际学术 会议和技术交流活动等方式，提高中药行业的国际知名度和影响力。
难！中药走出去难在哪？——谈谈在德国的所见所闻
中医药在欧洲的发展经历了好几个高潮，最后一个高潮是上世纪的90年代。
尤其是中药饮片销售在那10年增长了好几倍。
笔者开始创业从事中药饮片进口业务就是在那个火爆时期。
记得当时德国很多老牌的传统企业如马丁· 鲍尔、克勒克和册罗等，一窝蜂地都跃跃欲试进入中药饮片市场。
二三十年过去了，目前德国中药市场已处于平稳发展阶段。
根据笔者所掌握的信息看，目前德国中药市场饮德国中药房给病人 “抓”中药目前，德国中药市场饮片、单味配方颗粒约有4亿元的市场规模。
中药如何才能真正走出去？能不能在德国乃至在整个欧洲国家扩大市场规模？请看在德国中药行业工作近30年的德中堂创始人怎么说——难！中药走出去难在哪？——谈谈在德国的所见所闻文/钟文君Difficult! What Are the Roadblocks for Traditional Chinese Medicine Export?片和单味配方颗粒各占半壁江山，各有约2500万欧元的市场规模。
以药品身份进入市场的中成药可以忽略不计，更多的是采取打擦边球方式，以功能和保健食品的名义进入市场。
迄今为止，按照2004/24/EC （欧洲联盟委员会）指令注册成功的只有7个中成药：迪奥心血康胶囊、丹参胶囊、板蓝根颗粒、御风宁心片、六君子汤、逍遥片。
2023年，产自日本的汉方成药Yamato Gast（和胃康），在德国注册成功。
作为在德国中药行业从业近30年的业内人士，被国内同行最常问及的问题——中药在德国到底处于什么样的地位？因此，笔者觉得有必要将自己的所见所闻作一个分享。
哪些中药可以进入德国？有人十分关注中药农残、重金属和微生物指标，问海关对此类有害污染物超标的中药是否放行。
其实，中药质量并不在海关的监管责任范围。
除非有特别行政令，海关一般不是根据中药的质量，而是根据类别属性判断是否在负面清单里，从而决定是否放行。
医药品和食品监管部门可以临时将某种产品列入负面清单，如欧盟曾将枸杞列入了负面清单。
德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考
152 德国草药药品管理和中草药出口欧盟的思考作者：汤依娜， 王道毅， 邹文俊， 刘忠荣作者单位：成都地奥制药集团有限公司,成都,610041刊名：国外医学（中医中药分册）英文刊名：FOREIGN MEDICAL SCIENCES：TCM SECTION年，卷(期)：2005,27(3)被引用次数：1次1.华强;陈静查看详情 2000(12)2.BfArM The BfArM anditstasks3.托马斯·海斯自然疗法和中医在欧洲的发展[期刊论文]-云南中医学院学报 2003(01)4.BfArM Statistics on herbal, homeopathic, anthroposophic and traditional medicinal products with completed marketing authorisation or registration procedure available on the German market 20055.Konstantin Keller Herbal Medicines in the EU update on current activities1.王道毅.邹文俊.汤依娜.白红艳.刘忠荣欧盟草药市场和我国中草药出口欧盟现状[期刊论文]-中国药业2005,14(4)2.宋立平.金兆祥.徐晓阳.马军.SONG Li-ping.JIN Zhao-xiang.XU Xiao-yang.MA Jun日本汉方药注册介绍[期刊论文]-中草药2008,39(11)3.李水福浅谈德国药品监管[期刊论文]-中药研究与信息2005,7(2)4.万仁甫.龚千锋.李晓东.肖宏浩中药知识产权专业人才就业前景分析及培养模式探讨[期刊论文]-药学教育2004,20(3)5.苏芮.罗卫芳.孙鹏.范吉平主动应对欧盟《传统植物药注册程序指令》的近期对策[期刊论文]-环球中医药2011,04(4)6.汤依娜.易涛.张浩欧盟对草药药品质量总体要求的新规定[期刊论文]-国外医药（植物药分册）2007,22(6)7.杨学来.张华.孙胤羚发展中国家药品注册费用研究[期刊论文]-国外医学（卫生经济分册）2005,22(3)8.胡玉华.郭彬我国中草药出口主要贸易国技术壁垒分析及应对[期刊论文]-口腔护理用品工业2010,20(4)9.李思成.冯燕丽对日本澳大利亚等国草药管理法规及国外草药注册技术要求的研究[期刊论文]-成都中医药大学学报2003,26(4)10.徐战菊把握国际市场规则促进我国中草药出口[期刊论文]-WTO经济导刊2005(1)1.贺立泽.王佩贤.王伟德国植物药行业发展探析[期刊论文]-亚太传统医药 2007(11)本文链接：/Periodical_gwyx-zyzyfc200503002.aspx。
欧洲生物医药产业发展现状及我市发展药谷的建议
欧洲生物医药产业发展现状及我市发展药谷的建议欧洲主要国家都将生物制药产业作为战略产业来发展，目前正处于生物医药技术大规模产业化的开始阶段。
笔者结合对丹麦医药产业的实地参观，对欧洲主要国家，如德国、法国、英国的医药产业（包括生物制药）进行一些研究，形成此文，以理顺发展思路、规避发展中出现的障碍，促进我市医药产业快速健康发展。
一、欧洲医药产业现状1．欧洲国家医药市场和产业增长稳定，加强对生物医药的研发与生产力度。
目前，欧洲医药市场占全球市场分额的30%以上。
1995年至2005年，欧洲医药市场的年均增长率在7%，紧次于美国的12.5%。
为保持欧洲在世界医药领域的优势，2003年欧洲制药行业与协会联盟（EFPIA）提出欧洲“创新药物计划（IMI）”，这个计划联合欧洲医药局（EMEA）、各成员国的药品管理局、许多临床与学术研究机构、中小企业以及中小企业协会的代表、患者协会的成员及其他利益相关团体参与，旨在提高欧洲医药的研发能力和技术水平。
自上世纪90年代以后，全球生物药品销售额以年均 30%的速度增长，这个速度大大高于全医药行业年均不到10%的增长速度。
欧洲国家在发展生物药品方面也进展较快，2005年底，美国、欧洲和日本的生物医药研发的总费用高达675亿美元，较2001年增长了51%，欧洲占整个研发费用的40%。
欧洲已经发起了一个旨在加快研发新药品的计划，该计划利用医学分子技术，重点发展癌症、大脑失调、新陈代谢疾病、感染性疾病以及炎症等疾病的新药。
2．欧洲国家医药产业的研发与生产是在政府、研发结构以及赢利性公司共同参与下完成的，公私合作特色明显。
欧洲国家医药研究的初始动力很大程度来自政府本身，赢利性公司和研发机构（如大学以及政府资助的研究中心）积极参与，很大程度上推动了欧洲医药产业的发展。
2003年，欧洲制药行业联盟（EFPIA）欧洲新药开发计划，该项目的参与者包括欧洲委员会、院校、生物制药公司以及欧洲制药协会。
德国、法国和英国对植物药管理的规章制度
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
植物提取物类产品在国际市场的崛起
植物提取物类产品在国际市场的崛起作者李海滨应归功于上世纪60年代德、法两国率先开发银杏叶提取物制剂的成功。
事实上，植物提取物在亚洲和欧洲有着悠久的药用史。
据来自国外关于草药/植物药使用情况的调查报告披露，在世界草药/植物提取物市场总销售额中，亚洲占据了40%的份额，欧洲占35%，北美洲占17%，世界其它国家和地区合计占8%；欧亚各国的草药/植物提取物销售额合计约占全球市场的75%。
在国际市场上，植物提取物主要分为药用和香料/化妆品用（如香精油）两大类。
在上世纪80年代以前，这两大类植物提取物可谓是平分秋色，各占半壁江山，但到21世纪初，随着药用植物提取物市场的崛起，目前两者的国际市场销售额之比已成为2：1，且药用植物提取物所占国际植物提取物市场份额还在不断扩大。
而相比之下，香料/化妆品用植物提取物市场则增长较缓慢。
本文仅对药用植物提取物产销情况进行探讨。
美国突飞猛进从表1可以看出，德国、日本和法国是全球最大的植物药产销大国，中国和印度尽管有着上千年的草药使用史，但植物药的销售量在国际市场上并不占优势，且排名靠后。
值得注意的是美国市场。
除药典规定的数十种植物药如阿托品、地高辛、麻黄碱、伪麻黄碱、士的宁等产品之外，美国人一般很少使用植物提取物来治病，这与欧洲人有很大不同。
但在崇尚“回归大自然”的国际大潮的冲击下，上述情况在90年代发生了根本性转变。
美国FDA于1994年公布了一项新法规，即凡具有一定保健/抗病作用的植物提取物均可以“膳食补充剂”的名义在美国上市。
无论这些产品加工成胶囊、药片、口服液、饮料或其它任何形式的产品，只要生产商能提供该产品对人体安全的证明即可申请上市。
从此以后，形形色色的植物提取物制剂在美国市场上大量涌现。
据美国植物提取物协会提供的资料，目前全美国市场上至少有上万种含植物提取物的保健产品，所用植物提取物种类多达数百种。
据全美植物提取物协会公布的统计资料显示，自上世纪90年代末到21世纪初，美国市场上最畅销的30种植物提取物依次为：芦荟叶凝胶、西洋参（即花旗参）、亚洲参（含高丽参与中国吉林参）、美洲越橘（即蓝莓）提取物、黑升麻、药鼠李皮、猫爪草、春黄菊、七叶树果、欧洲越橘（酸果蔓）提取物、松果菊、Eleuthero根、龙芽草叶提取物、亚麻籽提取物、大蒜提取物、生姜提取物、山楂提取物、忽布麻（蛇麻）提取物、卡瓦根、甘草、洋蓟果、荨麻根提取物、美洲辣椒叶、车前子、非洲臀果木、红车轴草、锯叶棕、番泻叶、贯叶连翘（金丝桃）、缬草根。
德国、法国和英国对植物药管理的规章制度
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
德国植物药产业
德国中药？欧美怎么可能有中药？不是我国的国粹吗？事实上，通过国家食品药品监督管理局（SFDA）网站上的数据库查询，可以找到很多批准文号以Z（代表中药，H代表化学药物）开头的来自欧美的“中成药”。
以德国为例，到目前为止，已多达15个被我国批准为中药！有人将这些来自德国的草药制剂称为“德国中药”，这让人以为草药制剂是中国特有的，德国是学我国的。
其实欧洲本来就有“草药制剂”这个分类，欧洲药典称之为“Herbal Drug Preparations”，只是它们在进入中国后，被批准为“中药”。
以为“西药”就是指化学药品，只有“中药”是草药的观念是不对的，西方也有很多草药制剂。
比如德国进口的草药制剂“锯叶棕果实提取物软胶囊”中所用的原料是锯叶棕的果实，它可不属于中药材。
因此，将德国的草药制剂称为“德国中药”和批准为“中药”都是一种文化上自负的表现。
欧美有这么多的草药制剂被批准进入我国，中药是我们的国粹，我们有成千上万的中药，那我们进入欧美的情况又如何？直到今年才有一个成功地被荷兰批准，而且还是在国外代理公司的帮助下，按照国外植物药的理论方法去注册，就连在国内的工厂的相关人员、设备、制度等，也都得事先通过欧洲监管机构的认证，中国自己的认证不算！除此之外，在此之前尚未有其他任何中成药被欧美国家批准为药品，它们在欧美进行销售时的身份为食品补充剂（Herbal Supplements），包装、说明书上不得标示疗效。
总的来说，事实就是这样，欧美的草药制剂可以通过我国的审评，其安全性、有效性、质量稳定可控性得到我国药监部门的认可，被批准为中药，在我国销售、使用；相反，我国的中成药到目前为止只有一个被欧美国家批准为草药制剂，其他的由于未能向国外监管机构提交安全性、有效性、质量稳定可控性等方面的资料，未能取得药品身份，只能以食品进入这些国家，包括常见乌鸡白凤丸等。
这些洋人也真够狠的，拿中国人的药当食品吃！面对这种情况，相关行业专业人士有如下的观点。
在德国吃中药后的联想——国际化
在德国吃中药后的联想——中药配方颗粒国际化的蓝图“中药内含的优秀中医药文化将成为中药产业现代化、国际化持久的推动力。
”国务院发展研究中心研究员李泊溪如是说。
——题记跟随江苏名老中医郁教授学习中医有一段时间了，时时想起她讲过的每一句话，犹如春雨润物，细而无声。
郁教授曾经作为对外交流的一批名老中医，在德国行医多年。
她说：“在德国看中医，没有中药可以开，我们都用台湾的“现代中药”，就是中药饮片的提取颗粒。
这种颗粒之前大陆没有生产，后来回国才发现大陆也开始做了。
而且质量和浓度都比台湾的好。
“在国外，中药进不去的。
这就是中药自身的原因了，比如说标准差呀，重金属和农药残留呀，还有就是国外根本就不认可煎煮中药，这就使得中药在国外的推广极为困难了。
但是这种提取的中药，可以控制标准呀，所以可以在国际上普遍使用。
“但是在德国用过这种‘免煎中药’后，我们发现效果也很好！因为浓度比中药饮片高，有时候效果会更好的。
”是的，中药配方颗粒适应了现代人临床用药的需求，适应了正在变化的生活方式和生产特点，提高了国际上对中药科学性的认识程度，这一行业的发展前景非常广阔。
依靠我国中药基础研究优势，开发具有自主知识产权的中药配方颗粒，对中医药走向世界，提高我国中药在国际市场竞争力具有重要的战略意义。
（一）契机拉动产业李泊溪认为，中药产业是传统与现代结合的产业，只有推进其现代化，进行国际化经营，才能成为经济增长亮点。
她在接受记者采访时说，中药产业有其核心竞争能力，即我国中药产业所特有的难以被其他产业和其他国家及地区模仿的竞争能力，这些核心能力包括：不断积累的中医药自主知识产权和不断提升的中医药创新能力；一定数量的有疗效有市场的知名品牌，若干先进的有竞争力的具有成为跨国公司基础的中药企业等。
就如何推进中药产业现代化，中国中药协会会长张洪魁认为：抓好中药材生产是首要工作。
要以市场为导向，因地制宜发展药材生产，规范道地药材的种植和经营，建立道地药材生产基地，加快中药材生产的规范化、标准化、产业化。
国外植物药研研究与开发
化学合成药研究开发的方式
化学合成药开发的基础是研究治疗靶点的生物靶分 子的结构和功能，在此基础上来设计合成药物，或通过 对现有某些药物小分子的结构进行修饰，然后再经过动 物药理、毒理试验（临床前试验），但最后要检验的仍 是对病人的疗效与安全性（临床试验）。
这种模式优点是治疗靶点针对性强，量效确切，作 用机制相对清楚，然而也有着不容回避的缺点是开发的 主观盲目、周期长、耗资大、风险大。
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从银杏叶中提取药物成分从20 世纪开始, 经历了4 代： 第1 代: 银杏叶制剂的有效成分含量低于16%, 只能作为保 健品, 无药理作用, 一般为银杏叶茶。 第2 代: 银杏叶产品, 其有效成分为16%的银杏黄酮。 第3 代: 银杏叶产品, 可含24%的银杏黄酮, 其药理作用均为清除 自由基, 目前许多银杏叶制剂处于这一阶段。 第4 代：银杏叶制剂要求: ①提取浓缩比例为50∶1（50 份干燥 银杏叶中提取1份银杏叶提取物）; ②银杏叶酸的含量<5 ppm(1/10 万单位); ③含24%的银杏黄酮、6%的萜类( 3.1% 的银杏内酯、2.9%的白果内酯)。第4 代银杏叶制剂的药理作用 : ①清除自由基; ②拮抗血小板活化因子; ③保护神经细胞。目前 只有德国威玛舒培博士药厂生产的金纳多符合这一条件。
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很多国内外制药公司都重视对新药的研究和开发,研究 经费占药品销售额的8％～10％。研究内容包括：新化 合物的合成，动物筛选，动物治疗试验，毒性试验和毒 理学研究，药物代谢与动力学研究，分析研究和质量标 准的制订，健康人的药理试验，临床试验，制剂研究， 合成工艺研究，等等。化学合成药物开发的成本高，开 发周期长。据统计，世界药品研究开发的年费用已超过 400亿美元，比1982年的54亿美元上升了8倍。
联邦德国的植物药管理——联邦德国考察记之一
联邦德国的植物药管理——联邦德国考察记之一
张洪魁;魏吉城
【期刊名称】《中草药》
【年(卷),期】1986(0)2
【摘要】笔者随药用植物科研、生产考察团应德意志联邦共和国制药商协会的邀请,在联邦德国进行了为期两周的考察。
参观,访问了一些植物药厂、大学、研究单位、医院、药店以及一些药品管理机关,与同行们进行了交流和座谈。
考察的范围广泛,内容丰富,收益颇大。
一、历史悠久的植物药德国人应用植物药防治疾病的历史悠久。
早在公元460年就有了使用植物药治病的记载,1086年出版了第一部药用植物志,第一部植物药的药典问世于1513年。
十七世纪以来,陆续出版了一些应用植物药治疗疾病的书刊。
【总页数】3页(P41-42)
【关键词】联邦德国;药品管理法;植物药
【作者】张洪魁;魏吉城
【作者单位】中国药材公司;天津中药研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R281.4
【相关文献】
1.联邦德国财政金融运行概览—联邦德国考察报告之二 [J], 林涛舟
2.联邦德国职业技术教育的管理体制——联邦德国考察随记之七 [J], 翟耀章
3.联邦德国的德国统一政策研究现状--以联邦德国对民主德国的经济政策为考察核心 [J], 王超
4.联邦德国的植物药生产——联邦德国考察记之三 [J], 张洪魁;魏吉城
5.联邦德国的植物药研究——联邦德国考察记之二 [J], 张洪魁;魏吉城
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德国植物药行业发展探析
摘要:从医疗保险、公平竞争的市场环境及企业制度3个方面分析德国植物药高速发展状况，为我国中药产业的发展提供参考。
关键词：德国；植物药；医药分业；医药政策
世界植物药市场多年来呈现欧洲、北美和亚洲三足鼎立的局面，欧洲植物药销售额略高于亚洲和北美。
德国植物药市场占全欧份额最大，其市场规模常年保持在欧洲销售总额的40%以上[1]。
1998年德国植物药年销售额达35亿美元，占欧共体国家植物药销售额的50%,人均植物药消费40美元，居欧盟国家之首[2]。
德国是植物药生产大国，在生产和研究方面明显领先于世界，是全世界植物药上市品种最多的国家之一。
仅以在我国的“洋中药”品种数量计，德国占35%以上，如银杏制剂、贯叶连翘制剂等在国际市场都有很强的竞争力。
德国植物药研发和生产水平在世界上享有较高的声誉,德国著名的植物药企业有舒瓦贝医药公司(Schwabe GmbH&Co.)、马博士公司(Madaus AG)、Lichtwer Pharma AG等。
研究德国植物药何以发展如此迅速和强大对于我国中药行业生存发展具有重要的借鉴作用。
笔者就德国的医疗保险、公平竞争的市场环境及企业制度3个方面分析德国的植物药行业的现状，希望对我国中药行业的发展起到抛砖引玉的作用。
1 医疗保险制度完善，覆盖面广
德国是世界上第一个建立医疗保险制度的国家，这种医保制度以社会健康保险为主、商业保险为辅，并强制执
行。
目前，联邦政府的医疗保险制度由社会疾病保险、工伤事故和养老金保险、私人健康保险三部分组成。
前两部分是法定保险，符合条件者强制参加，后一部分是志愿保险。
德国社会医疗保险金由劳动者、企业主和国家一起按照比例筹集保险金:对于月收入低于310欧元的工人，保险费全部由雇主承担，失业者的医疗保险金大部分由劳动部门负担，18岁以下无收入者以及家庭收入低于一定数额的，可以免交某些项目的自付费用。
保险金的再分配与被保险者所缴纳的保险费多少无关，因此无论收入高低均可享受医保,参保人的配偶和子女可不付保险费而同样享受医保待遇。
这种强制性的社会健康保险制度覆盖了德国91%的人口，加之商业保险的作用，德国整个健康保险制度为99.8%的人口提供了医疗保障，真正做到了全民保险[3]。
2 “医药分业”制度明确
德国是一个传统的“医药分业”国家，早在12世纪鲁道夫时代就已形成行医与开药分开的医药模式。
在德国，病人看病首先要到私人诊所去，医院主要治疗住院病人以及接待治疗一些由私人门诊部转来的病人及急诊病人。
门诊病人从私人诊所或医院门诊部看病后，只能凭处方到大众药房去购买药品[4]，大众药房一般是由开业药剂师自己开办的私人药房。
通常意义的医院药房也是为5、6家
医院提供服务，如Stuttgart市的5家医院药房为综合医院和25家专科医院公有，真正意义上实现了医药分业的行业模式。
3 政策、法规维持公平、公正、公开的医药市场竞争
从相关医药行业反腐政策、药品价格统一及灵活的医改政策与国家对医药的研发大力投资等方面对开发一个公平的医药市场起到了决定性的作用。
3.1 严格的医药反腐政策
为避免医药公司向医生行贿而产生不公平竞争，2001年由德国医学科学专业协会、联邦药物生产商协会、联邦医院药房联合会、德国大学联合会等12个相关协会制定了《企业同医疗机构及其责工间合作的刑事评估要点》。
《要点》不允许医药企业员工以私人名义宴请医生，但可以在举办某种活动或举行工作餐时邀请医生参加，每次邀请都应记录备案。
医生收受小额礼品也是合法的，但超过一定金额或在某些条件下可被视作受贿行为。
医生一旦被发现收受贿赂，就会被医院开除[5]。
3.2 非盈利广告和价格统一保障药店利益
1994年德国修订颁布了《医疗广告法》，规定处方药只允许在专业药店中出售，并只能在专业杂志上做广告，制药商既不能依靠广告宣传吸引患者直接购买其产品，又不能利用广告影响药店经营者，使其为自己推销产品，广告在更多的时候只能起到品牌推介、树立形象的作用，更多制药商将闲散资金用于研发，通过产品的疗效获得社会认可[6]。
联邦政府根据一定的标准对药品进行归类，对每一类药品规定可由政府或保险公司报销的统一价格。
如病人所用药品高于同类药品的参考价格，其差额由病人负担，这种制度可达到遏制由市场带来的药价不稳定因素。
没有高额的广告费及政府控制药品价格，药物价格基本实现统一，药店之间无须采用价格战来取悦顾客，一定程度上保证了现有药店的稳定收入。
3.3 灵活的医改政策
进入20世纪70年代，国家的医药政策导向医疗费用上。
1977年制订医疗保险费用控制法，1981年制订医院费用控制法和医疗保险费用控制补充法。
以后每年都有对医院保险费用控制的规定或补充规定。
1988年实施的医疗保险制度改革法是对病人负担费用、医疗机构和医务人员及疾病保险基金医疗保险制度的全面改革。
1989年开始，养老金享受者的保险费提高到普通投保人的平均保险费率水平[7]。
2004年，政府改变过去“一个药剂师只能开1家药房”的规定，现在允许一名药剂师同时开3家药房，通过连锁经营降低成本，同时超市和网络销售公司也获准经营药品。
这些医改政策促使各家药店在服务方面采取了新手段：鼓励店员参加相关的药品培训，更热情接待顾客，利用网络将药学服务推向家庭[8]。
2003年4月全德国900名药剂师共用1条电话热线，任何人只要拨打咨询热线，无论白天还是夜晚都能得到专业人士的答复。
除此，部分药店还采取优惠措施争取顾客，例如购药积分优惠；有些药店甚至承诺只需1欧元便可为病
人测量血压、血糖并免费送药上门[8]。
3.4 坚实的科研体制和充足的科研经费为后盾
德国实行基础研究优先的政策，始终重视基础研究。
2000年德国用于科研方面的经费980亿马克，占国内生产总值的2.5%，私人企业对科研经费也积极投入。
其中全部科研经费的2/3来自经济界，联邦政府和各州政府承担了另外1/3的费用，政府掌管的研究开发经费是公共事业经费，其使用原则是公开性、保护竞争、科研单位自主支配。
国家资金原则上只能用于基础研究和进入市场竞争以前的应用基础研究。
政府对企业科研提供保障自由竞争的法律框架，提供现代化的科研公共基础设施和条件以及无偿提供基础研究获得的最新成果知识。
[9]
4 令人敬畏的教育体制和德国特色的企业制度
德国宪法《基本法》第七条规定，国家将整个教育事业置于其监督之下。
教育事业的管辖权在联邦和各州之间进行分配，德国实行12年义务教育制度，从6岁到18岁必须接受义务教育。
公民可通过义务教育体系、高等教育体系、职业教育体系和成人教育体系享有从小到老都完全接受教育的权利，这种教育体系为德国的发展提供了强大的人力资源。
德国《企业法》规定，凡职工在5人以上的企业都要成立职工委员会，职工委员会由全厂职工选举产生，每3年改选一次，职委会人数取决于工厂人数，职委会在维护职工工资、福利、安全等方面起到重要作用。
2000～2004年，德国实行“职工参与管理”的企业，每个工人产值每年提高12%，同期美国企业每个工人每年的产值增长是 4.5%。
战后英国经济的发展落后于德国，与德国职工参与企业管理的制度不无关系[9]。