药事管理和法规课件
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药事管理与法规ppt课件
6 6
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事管理与法规课件
药品注册管理办法：对药品注册、审批、上市等环节进行规范
药品生产质量管理规范：对药品生产过程、质量控制等环节进行规范
药品经营质量管理规范：对药品经营、储存、运输等环节进行规范
药品广告管理规定：对药品广告发布、审查、监管等环节进行规范
药品价格管理规定：对药品价格制定、调整、监管等环节进行规范
法规内容
药品管理法：规定药品生产、经营、使用、监管等方面的法律
01
双边合作：如中美、中欧等国家之间的药品监管合作
02
多边合作：如亚太经合组织（APEC）、东盟（ASEAN）等区域性组织之间的药品监管合作
03
国际法规：如国际药品监管协调会议（ICH）、国际药品监管论坛（IFP）等制定的药品监管法规和标准
04
药品注册管理办法：规定药品注册、审批、上市等方面的规定
药品生产质量管理规范：规定药品生产质量管理方面的规定
药品经营质量管理规范：规定药品经营质量管理方面的规定
药品不良反应报告和监测管理办法：规定药品不良反应报告和监测方面的规定
药品召回管理办法：规定药品召回方面的规定
法规实施
法规制定：依据国家法律法规，制定药事法规
药事管理的发展历程
古代药事管理：以中医为主，注重药材的采集、炮制和配伍
近代药事管理：引入西方医学，建立药品检验制度和药品生产标准
现代药事管理：建立药品监管体系，加强药品研发、生产和流通环节的监管
未来药事管理：智能化、信息化、全球化，提高药品质量和安全水平
法规分类
药品管理法：对药品生产、经营、使用、监管等环节进行规范
汇报人：小无名
01.
02.
03.
04.
目录
药事管理概述
药事法规体系
《药事管理与法规》课件
药事管理目的
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
药事管理与法规PPT课件
54总则药品生产企业管理药品经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理药品包装的管理药品价格和广告的管理药品监督法律责任56药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范认证管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定药品流通监督管理办法57医疗机构的药剂管理医疗机构制剂配制质量管理规范药品包装的管理药品包装标签和说明书管理规定药品包装标签规范细则药品说明书规范细则非处方药专有标识管理规定58麻醉药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法处方药与非处方药分类管理办法戒毒药品管理办法野生药材资源保护管理条例药品注册管理办法药品临床试验管理规范59药品价格和广告的管理中华人民共和国价格法中华人民共和国广告法药品监督药品不良反应监测管理办法60法律责任中华人民共和国刑法关于办理生产销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释关于禁止商业贿赂行为的暂行规定中华人民共和国反不正当竞争法61其他相关法规12件执业药师资格制度暂行规定城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法中华人民共和国消费者权益保护法互联网药品信息服务管理暂行规定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法62其他相关法规医疗器械监督管理条例医疗器械说明书管理规定中华人民共和国计量法中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国行政诉讼法63中华人民共和国药品管理法及实施条例第一章总则立法宗旨
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药事管理与法规23646 PPT课件
5．采购管理。规定采购产品有法律、行政法 规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求 不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性 标准的要求。
16
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
6．生产管理。要求生产企业策划并在受控 条件下实施所有生产过程、编制生产工艺规 程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过 程，使用适宜的生产设备、工艺装备、监视 和测量装置，并确保其得到控制。生产企业 应当标识产品的检验和试验状态，以确保在 产品形成的全过程中，只有所要求的检验和 试验合格的产品才能被放行。
3．文件。生产企业应当建立质量管理体系 并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包 括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要 求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和 记录，以及法规要求的其他文件。
15
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
4．记录。生产企业应当建立记录管理程序 并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限、处置的要求。
13
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
自2011年1月1 日起施行，共 13章69条
1．适用范围。 适用于医疗器 械的设计开发、 生产、销售和 服务的全过程。
14
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
2．机构与人员。生产企业应当建立相应的组 织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量 管理职能、生产管理部门和质量管理部门负责 人不得互相兼任。生产企业负责人应当确定一 名管理者代表。
17
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测 量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配 置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。
8．不合格品控制。生产企业应当建立不合格品 控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制 的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标 识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合 格品采取相应的处置方法。
16
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
6．生产管理。要求生产企业策划并在受控 条件下实施所有生产过程、编制生产工艺规 程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过 程，使用适宜的生产设备、工艺装备、监视 和测量装置，并确保其得到控制。生产企业 应当标识产品的检验和试验状态，以确保在 产品形成的全过程中，只有所要求的检验和 试验合格的产品才能被放行。
3．文件。生产企业应当建立质量管理体系 并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包 括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要 求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和 记录，以及法规要求的其他文件。
15
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
4．记录。生产企业应当建立记录管理程序 并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、 检索、保存期限、处置的要求。
13
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
自2011年1月1 日起施行，共 13章69条
1．适用范围。 适用于医疗器 械的设计开发、 生产、销售和 服务的全过程。
14
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
2．机构与人员。生产企业应当建立相应的组 织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量 管理职能、生产管理部门和质量管理部门负责 人不得互相兼任。生产企业负责人应当确定一 名管理者代表。
17
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》
7．监视和测量。生产企业应当建立监视和测 量控制程序，确定所需要的监视和测量活动，配 置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。
8．不合格品控制。生产企业应当建立不合格品 控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制 的部门和人员的职责与权限。对不合格品进行标 识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合 格品采取相应的处置方法。
药事管理与法规绪论课件
任务
药事管理的任务包括制定和执行药品法规、政策、标准和规范，监督药品的研 发、生产、流通和使用过程，保障药品质量和安全，以及加强药品监管和执法 力度等。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全的 重要手段，通过规范药品市场行 为，降低药品安全风险，提高药 品使用效果，为公众健康提供有
药品经营管理的标准和要求
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
药品质量管理
药品质量管理是药品经 营管理的核心，包括药 品采购、验收、储存、 养护、销售等环节的质 量控制，确保药品质量 符合国家法律法规和标 准的要求。
人员资质要求
从事药品经营管理的人 员应当具备相应的专业 知识和技能，并符合国 家相关法律法规规定的
药品注册管理程序
药品研制阶段、申请注册阶段、审批注册阶段、再注册阶段。
药品注册管理要求
申请人在申请注册时需要提交完整的药学、药理毒理学、临床试验等资料，经过国家食品药品监督管 理总局审批后方可上市销售。
药品注册管理的特殊情况处理
创新药的特殊情况处理
对于创新药，国家食品药品监督管理总局可 以实行特殊审批程序，加速新药的上市。
药事管理涉及领域
药事管理涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节 ，以及与药品相关的医疗机构、药店、患者等利益相关方 的权益保护。
药事管理与其他学科的关系
药事管理涉及到医学、药学、管理学、法学等多个学科的 知识，是医学与药学知识在管理领域的具体应用。
药ห้องสมุดไป่ตู้管理的目的和任务
目的
药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济和合理，维护药品市场的正 常秩序，促进医药事业的健康发展。
罕见病药的特殊情况处理
药事管理的任务包括制定和执行药品法规、政策、标准和规范，监督药品的研 发、生产、流通和使用过程，保障药品质量和安全，以及加强药品监管和执法 力度等。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全的 重要手段，通过规范药品市场行 为，降低药品安全风险，提高药 品使用效果，为公众健康提供有
药品经营管理的标准和要求
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
药品质量管理
药品质量管理是药品经 营管理的核心，包括药 品采购、验收、储存、 养护、销售等环节的质 量控制，确保药品质量 符合国家法律法规和标 准的要求。
人员资质要求
从事药品经营管理的人 员应当具备相应的专业 知识和技能，并符合国 家相关法律法规规定的
药品注册管理程序
药品研制阶段、申请注册阶段、审批注册阶段、再注册阶段。
药品注册管理要求
申请人在申请注册时需要提交完整的药学、药理毒理学、临床试验等资料，经过国家食品药品监督管 理总局审批后方可上市销售。
药品注册管理的特殊情况处理
创新药的特殊情况处理
对于创新药，国家食品药品监督管理总局可 以实行特殊审批程序，加速新药的上市。
药事管理涉及领域
药事管理涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节 ，以及与药品相关的医疗机构、药店、患者等利益相关方 的权益保护。
药事管理与其他学科的关系
药事管理涉及到医学、药学、管理学、法学等多个学科的 知识，是医学与药学知识在管理领域的具体应用。
药ห้องสมุดไป่ตู้管理的目的和任务
目的
药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济和合理，维护药品市场的正 常秩序，促进医药事业的健康发展。
罕见病药的特殊情况处理
《药事管理与法规》培训课件
药事管理的法规框架
国家药品监 管的法律法 规
药品质量管 理的法律法 规
药品市场准 入与监管的 法律法规
药品生产与 流通管理的 法律法规
药事管理的职责与流程
1
药品注册与上市许Βιβλιοθήκη 流程了解药品注册和上市许可的流程与要求，确保合规运作。
2
药品生产与流通监管的职责分工
掌握药品生产和流通监管的职责分工，确保药品质量和流通安全。
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是对药品质量、 使用和监管等方面进行规 范和管理的一系列措施。
药事管理的目标与原则
药事管理的目标是确保药 品的质量、安全与有效性， 原则包括合法、科学、公 正和适度。
药事管理的内容
药事管理的内容涵盖药品 研发、注册审批、生产流 通、使用监管和不良反应 监测等方面。
3
药品追溯与不良反应监测的流程
建立药品追溯和不良反应监测的流程，及时采取措施保障患者用药安全。
《药事管理与法规》培训 课件
欢迎参加《药事管理与法规》培训课程！本课程将深入探讨药事管理的重要 性、法规框架、职责与流程，让您全面了解药事管理的核心内容。
药事管理与法规的重要性
了解药事管理与法规的重要性，是保障药品质量与安全、维护患者权益的基 础。掌握法规要求，可以避免违规问题，提升医疗机构的信誉。
《药事管理学》药品管理的法律法规 ppt课件
ppt课件
6
(二)管理法立法的基本特征
立法目的：维护人民健康
以药品质量标准为核心的行为规范
立法的系统性 内容国际化的倾向
（三）药事管理法的渊源
宪法、药事管理法律、药事管理行政 法规、药事管理规章、地方性法规
ppt课件
7
第二节 《药品管理法》 和《药品管理法条例》介绍
1.
重点
2.
1984年9月20日通过1985年7月1日开始实 施，这是我国历史上第一部由国家立法机构 按照立法程序、制定、颁布的药品管理法律。 2001年2月28日由全国人大常务委员会第12 次会议修订<<药品管理法>>2001年12月1 日起实施。
药事管理学
ppt课件
1
第五章
药品管理的法律法规
ppt课件
2
学习目标
1、掌握药品管理立法、药事管理法、现代药
品管理立法的目的和特征。 2、熟悉《药品管理法》和《实施条例》的主 要内容。 3、了解药事管理法的渊源、法律关系。
ppt课件
3
第一节 药品管理立法概述
ppt课件
4
4元药换包装卖1600元
ppt课件
5
(一)、药品管理立法与药事管理法的概念
药品管理立法概念
药品管理立法是指特定的国家机关，依据法定的权限和程序， 制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事管理法的概念
药事管理法是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施， 具由普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活 动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
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事管理。 2. 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。 3. 增强医药经济在全球的竞争力，需要加强药事管理。
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第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 特点： 1. 专业性 3. 实践性
2. 政策性 4. 综合性
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。 • 我国药事法规的渊源有以下四种：
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规 4. 药事管理规章
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第二节 药事法规
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的层次： 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可 概括为以下两种： 1. 上位法的效力优于下位法。 2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
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第二节 药事法规
史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规
的重要性。
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第一节 药事与药事管理
一、药事
• 概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。 • 内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使 用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理 等有关的事项。
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第一章 绪 论
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学习导航
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
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第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 宏观的药事管理 • 微观的药事管理
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维 护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会 效益水平。
二、我国药事法规建设的历史沿革
• 1911~1948年制定的药事法规。 • 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设 • 1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 • 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 • 药事法规建设不断完善
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的概念： 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期 对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的 效力问题。
• 空间效力 • 时间效力 • 对人的效力
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关 法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过 施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业 道德范畴的自律性管理。
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 1. 含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法
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第三节 药事管理与法规
二、药事管理与法规的内容
• 内容： 1. 药事管理体制 3. 药品法制管理 5. 药品生产、经营管理 7. 药品信息管理
2. 药品监督管理 4. 药品注册管理 6. 药品使用管理 8. 药学技术人员管理
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第一节 药事与药事管理
三、药事管理的产生与发展
• 古代社会巫医分离后的医药管理 • 医药分业后药事管理从医药管理中分离出来 • 现代药事管理的发展
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 特点： 1. 专业性 3. 实践性
2. 政策性 4. 综合性
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 重要性： 1. 建立基本医疗卫生制度、提高全民健康水平，必须加强药
第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 药事法规渊源是指药事管理法律规范的具体表现形式。 • 我国药事法规的渊源有以下四种：
1. 药事管理法律 2. 药事管理行政法规 3. 药事管理地方性法规 4. 药事管理规章
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第二节 药事法规
第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的层次： 法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系，可 概括为以下两种： 1. 上位法的效力优于下位法。 2. 特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
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第二节 药事法规
史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规
的重要性。
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第一节 药事与药事管理
一、药事
• 概念：顾名思义可理解为药学事业，泛指一切与药有关的事情。 • 内涵：药事是指与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及 时使 用等相关的活动，包括药品的研究、生产、流通、使用及监督管 理 等有关的事项。
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第一章 绪 论
文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
学习导航
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历
三、法律效力及法律责任
• 法律责任： 法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的 否定法律后果，包括民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责 任。
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第三节 药事管理与法规
一、药事管理与法规的含义
• 含义：药事管理与法规的内涵包括了药事管理和药事法规两方 面的内容。
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 概念：药事管理立法又称药事法律规定，是指国家立法机关 依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药事 管理法律规范的活动。
• 立法权限 • 立法程序
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 宏观的药事管理 • 微观的药事管理
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维 护人们身体健康和用药的合法权益，不断提高药事组织的经济、社会 效益水平。
二、我国药事法规建设的历史沿革
• 1911~1948年制定的药事法规。 • 1949~1983年新中国大力加强药事法规建设 • 1984~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》 • 修订颁布《药品管理法》，公布《实施条例》 • 药事法规建设不断完善
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第二节 药事法规
一、药事管理立法
• 基本特征：
1. 掌握药事、药事管理、药事法规的概念。 2. 熟悉药事管理的重要性、药事管理与法规的主要内容。 3. 了解我国药事管理发展概况、我国药事法规建设的历史沿革。 4. 知道药事管理与法规课程概况及学习药事管理与法规的重要性。
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第二节 药事法规
三、法律效力及法律责任
• 法律效力的概念： 法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期 对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的 效力问题。
• 空间效力 • 时间效力 • 对人的效力
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第一节 药事与药事管理
二、药事管理
• 定义：药事管理是指为保证公民用药安全、有效、经济、合理、方 便、及时，在宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关 法律，制定并实施相关法律、法规，以及在微观上药事组织依法通过 施行相关管理措施，对药事活动施行的必要的管理，其中也包括职业 道德范畴的自律性管理。
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第三节 药事管理与法规
三、药事管理与法规的课程简介
• 含义与性质： 1. 含义：药事管理与法规是一门研究药事管理活动规律和方法
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第三节 药事管理与法规
二、药事管理与法规的内容
• 内容： 1. 药事管理体制 3. 药品法制管理 5. 药品生产、经营管理 7. 药品信息管理
2. 药品监督管理 4. 药品注册管理 6. 药品使用管理 8. 药学技术人员管理