新版GMP第三期第六章培训试卷
GMP培训试卷（含答案）
GMP培训试卷（含答案）一、填空题1.洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
2.生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）3.生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）4.生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）5.管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）6.生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
7.公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
8.随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
9.中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
10.片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）11.起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
12.市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
新版GMP基础知识培训试题及
GMP基础知识培训试题部门 :姓名 :成绩 :一、选择题（所有为单项选择题，每题 2 分，共50 分）1、以下不需要在洁净SOP中规定的内容是：（ B）A、洁净剂的名称和配制方法B、洁净剂残留量的检测方法C、洁净用设备和工具D、去除前一次表记的方法2、以下状况切合GMP 要求的是：（ D）A、因为环保压力，某中间体由自己合成改为从外面采买。
新供给商经现场审计合格。
因为新供给商所采纳的合成工艺与本厂完整一致，所以无需改正注册资料；B、因为工艺控制能力不够强，某项质量指标向来在合格线上下大幅颠簸，但一直没有产生不合格；C、因客户要求，某杂质质量标准由本来的0.1%上涨为 0.05%，因为是质量控制更加严格了，所以没必需改正注册资料；D、为提升收率，改变了某项工艺参数，因为该参数在注册资猜中没有明确的要求，所以无需改正注册资料；3、以下哪一项不属于质量授权人资质的充足条件：（C）A、药学或有关专业本科学历B、中级专业技术职称C、主管药师资格D、执业药师资格4、以下哪一项不属于质量授权人资质的必需条件：（E）A、五年以上药品生产和质量管理经验B、同时具备QA 和QC 的经验C、必需的专业理论知识D、受过与产品放行有关的培训E、大学四级以上的外语程度5、以下对于质量授权人（ QP）职责的说法错误的选项是：（ D）A、参加和所放行产质量量有关的所有质量管理活动；B、对所放行的产品的法例切合性负责；C、 QP 的放行审查记录应纳入批记录管理；D、应保证QP 在所放行产质量量方面仅次于公司质量负责人的威望地位；6、以下人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E）A、精烘包人员B、门卫C、食堂人员D、合成操作人员E、以上人员都要参加7、以下操作同意裸手进行的是：（ D）A、接触药品B、接触内包材C、接触洁区设备内表面D、裸手搞卫生8、以下说法错误的选项是：（ D）A、雨天室外运送物料要有防雨设备；B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必需的洁净；C、雨天接收物料要在防雨棚下进行；D、雨天接收的物料应先发；9、不需要隔绝寄存的物料或产品是：（D）A、退货产品B、召回产品C、不合格产品10、以下对于预防性保护的说法正确的选项是：（A）D、待验品A、预防性保护计划能够和设备的养护计划归并；B、每年都要进行两次大修，所以预防性保护就没有必需了；C、预防性保护就是多做小修，不做大修；D、能够用平时的养护计划来取代预防性保护计划；11、以下计量用具中不需要强迫检定的是：（ A）A、车间半成品台秤B、烟感传感器C、 COD在线监测仪D、心电图仪E、菜市场的电子秤12、以下计量用具中不需要进行校准的是：（ C）A、车间半成品台秤B、玻璃温度计C、精细玻璃仪器D、气体流量计E、天平13、车间台秤每日使用前都要先称一遍标准砝码，这一过程属于（C）：A、校验B、检定C、校准D、三个都能够E、三个都不可以够14、某产品是250kg 包装销售的，校准这个台秤我们需要使用的标准砝码为：（ B）A、25kgB、 250kgC、 100kgD、300kgE、四种都能够15、以下哪一项为哪一项按新版GMP 要求我们当前的校准记录中所缺失的：（A）A、标准砝码编号B、校准人署名C、校准日期D、标准砝码称量值E、没出缺失值16、以下设备不需要校准的是：（ D）A、硬胶囊充填机B、压片机C、瓶装生产线D、回收溶剂精馏塔E、水针洗灌封联用机17、以下过程属于确认的是：（A）A、设备考证B、查验方法考证C、工艺考证D、洁净考证18、以下要素不属于洁净考证应试虑的内容的是：（ C）A、取样方法B、取样回收率C、洁净的频率D、残留物性质和限度19、确立重点工艺参数的依照是：（ A）A、考证结果B、经验判断C、理论计算D、综合以上要素20、以下哪个部门不需要参加洁净SOP的审查：（ D）A、生产车间B、设备科C、 QAD、EHS21、以下活动不需要有记录的是：（ B）A、厂区打扫B、食堂做饭C、烧锅炉D、设备保护养护22、以下文件不需要进行长久保留的是：（ A）A、批生产记录B、SOPC、质量标准D、改正资料23、以下对色谱工作站要求的描绘错误的选项是：（ C）A、电脑应设密码并按期改换B、输入、改正或删除数据应有记录C、电子记录无需别人的复核D、数据应按期进行备份24、以下确立生产日期的说明正确的选项是：（ B）A、包装日期B、总混日期C、入库日期D、投料日期25、以下不属于取样规则内容的是：（ C）A、分样方法B、样品储存条件C、收样记录内容D、节余样品的处理方法二、判断题（每题 1 分，共50 分）1、为外面审计的需要，写的不规范的记录应该重抄一遍；（×）2、质量目标管理是ISO9001 的要求，药厂不需要拟订质量目标；（×）3、质量风险管理重在风险未发生前的预防作用，回首式的剖析是没有任何意义的；（×）4、质量风险管理的依照只好是科学的数据及剖析，靠经验进行判断是绝对严禁的；（×）5、应建成齐备的质量风险管理系统，不论面对任何质量风险，都应该用同样的方法去对待；（×）6、制药公司质量管理负责人必需是公司的全职人员，不可以够在其余公司挂职；（√）7、因为执业药师不属于技术职称，所以专科学历且没有中级职称的执业药师不具备生产管理负责人资格；（×）8、新版 GMP 撤消了干净区温湿度的强迫要求；（√）9、精烘包改造后需要保留完工图，而合成区厂房改造能够没有图纸；（×）10、物料初验异样，新版GMP 强迫要求按误差办理程序进行；（√）11、物料和产品的运输过程不属于GMP 的管辖范围；（×）12、物料的先进先出原则仅是业界的一种共鸣，并无法例强迫的要求；（×）13、配料称量过程的复核指的是对称重记录的文字内容的复核；（×）14、同一批药品生产所需的所有物料必需集中寄存；（√）15、中间产品因为无需长久寄存，所以对储存条件没有要求；（×）16、作废的旧版印刷模版要求长久保留；（×）17、印刷性包装资料只需求专区妥当保留，所以只需要一般库房中设一个加锁专柜就能够了；（×）18、不合格品不需要每件表记上都注明，只需一致放在隔绝的不合格区，并挂好物料表记牌就能够了；（×）19、返工的产品只需返工后查验合格就能够放行了，其实不需要进行额外的稳固性观察；（×）20、查验方法考证是 ICH Q7 要求的，国内GMP 还没有强迫要求；（×）21、确认和考证的范围和程序应经过风险评估来确立；（√）22、查验仪器只需检定或校验，不需要进行考证；（×）23、设备考证只有 IQ、 OQ、 PQ 是强迫内容，设计确认DQ 仅是介绍进行的；（×）24、注册工艺必需是经过工艺考证的工艺；（√）25、正常状况下，应依据产品年度回首剖析的状况来决定能否进行再考证；（√）26、文件经签批后能够向来使用下去，不需要按期审查、订正；（×）27、工作站打印的色谱图属于查验原始记录的一部分，不需要在上边再署名了；（×）28、批生产记录只需在首页注明品名、批号、规格即可；（×）29、不一样规格的药品也不可以在同一操作间同时进行生产；（√）30、防备污染和交错污染的举措也要按期检查并评估其有效性；（√）31、清场记录能够独自归档管理，不需要纳入批生产记录；（√）32、QC 人员应起码拥有初中学历；（×）33、公司应保证药品依照注册同意的方法进行全项查验；（√）34、对不需要进行剖析方法考证的查验方法，公司也需要对该方法进行确认；（√）35、任何超标结果都一定进行OOS检查；（√）36、用于稳固性观察的样品不属于留样；（√）37、对于稳固生产的产量极大的原料药，能够每10 批留样一批；（×）38、每批药品的留样数目，起码应能知足两次全检量；（√）39、留样样品仅是留样备查，不需要进行任何查验；（×）40、试剂也要有接收记录；（√）41、试液也要有批号；（√）42、工作比较品的制备只需要制备记录即可，不需要有操作规程；（×）43、起码一年要有一个批号进行长久稳固性观察；（√）44、长久稳固性观察的结果需要向质量授权人报告；（√）45、异样趋向检查（ OOT）也已成为新版GMP 的强迫要求；（√）46、任何误差都应评估其对产质量量的潜伏影响；（√）47、只有重点原辅料才需要进行质量评估；（×）48、重点原辅料确实定是由公司技术部组织有关人员开会议论决定的；（×）49、只有主要物料的供给商才需要签署质量协议；（√）50、公司应付所有品种都进行年度质量回首剖析；（√）。
GMP培训(第六章 物料与产品)
第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识，至少标明下述内容： 标识，至少标明下述内容： • 1. 产品名称和企业内部的产品代码； 产品名称和企业内部的产品代码； • 2. 产品批号； 产品批号； • 3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 数量（ 毛重、净重、皮重）； • 4. 生产工序（必要时）； 生产工序（必要时）； • 5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合 产品质量状态（必要时， 待验、合格、 已取样） 格、已取样）
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程， 企业应建立药品退货的操作规程， 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、 并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按 印刷包装材料应由专人保管， 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志， 与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号， 都必须标明所用产品的名称和批号，是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
新版GMP考试试题及答案
新版GMP考试试题及答案第一篇：新版GMP考试试题及答案2010版GMP试题及答案姓名：岗位：分数：一填空题（37题每个空格1分）1.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。
2.企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。
3.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向当地药品监督管理部门报告。
4.企业因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。
5.药品召回应当制定召回操作规程，产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；召回处理情况应当向质量授权人通报。
6.药品召回的进展过程应当有记录，并有最终报告。
产品发运数量、已召回数量及数量平衡情况应当在报告中予以说明。
7.企业的每批产品均应当有发运记录。
根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回8.产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
9.供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如生产商、经销商等。
10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
11.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
12.应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
每批药品均应当编制唯一的批号。
除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装封前经最后混合的操作开始日期，不得以_ 产品包装日期作为生产日期。
13.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
14.在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。
15.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。
新版GMP培训试题及答案
蚌埠丰原涂山制药有限公司新版GMP培训试题姓名：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
8、成品放行前应当贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
12、确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行。
关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。
13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。
14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。
新版GMP培训考试题及答案
新版GMP培训考试题及答案第一篇：新版GMP培训考试题及答案2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共 30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A.检验B.验证C.工艺考核D.质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的 GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10.每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C.市场负责人D.质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放/ 5 C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
gmp培训试题及答案
gmp培训试题及答案一、选择题1. GMP的英文全称是什么？A. Good Manufacturing ProcessB. Good Manufacturing PrinciplesC. Good Manufacturing PracticesD. Good Management Procedures答案：C. Good Manufacturing Practices2. GMP的基本原则是什么？A. 尽最大努力遵守法律法规B. 保证产品质量和安全性C. 采用先进的生产技术和设备D. 执行全面的内部审核答案：B. 保证产品质量和安全性3. GMP体系的目标是什么？A. 减少生产成本B. 提高生产效率C. 保证产品质量和安全性D. 扩大销售市场答案：C. 保证产品质量和安全性4. GMP认证的过程包括以下哪些步骤？A. 培训和教育B. 内部审核C. 外部审核D. 管理层批准答案：A. 培训和教育、B. 内部审核、C. 外部审核5. GMP要求员工必须具备哪些素质和能力？A. 丰富的工作经验B. 合规意识和责任心C. 高度的技术专业性D. 服务客户的能力答案：B. 合规意识和责任心、C. 高度的技术专业性二、判断题判断下列说法是否符合GMP的要求，正确的选A，错误的选B。
1. GMP要求生产现场必须保持清洁整洁。
答案：A. 正确2. GMP要求员工必须接受定期的培训和教育。
答案：A. 正确3. GMP要求建立完善的质量管理体系。
答案：A. 正确4. GMP要求产品生产过程必须完全自动化。
答案：B. 错误5. GMP要求生产企业必须定期进行内部审核。
答案：A. 正确三、问答题1. 请简要介绍GMP的主要原则。
答：GMP的主要原则包括质量管理体系、建立标准操作规程、产品质量控制和记录、设备和环境控制、员工培训和教育、内部和外部审核等。
通过这些原则的实施，可以保证产品的质量和安全性，提高生产效率，遵守法律法规要求。
(2021年整理)新版GMP培训试题(带答案)
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一、填空题（本部分共10小题,每空1分，共25分）【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。
质量经管负责人和质量可以兼任.2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验,其中至少一品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向.6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成检(无菌检查和热原检查等除外）9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持地生产出符合预定用途和注册要求的药品.10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量行评估、控制、沟通、审核的系统过程.二、单选题(本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1。
gmp练习题和答案
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
新版GMP培训试题及答案
新版GMP培训试题（2011年月日）姓名：_____________ 部门： ______________分数___________一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自_____________________ 起施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
___________ 和__________可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在 ______________________ 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人_____________ 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的—、__________ 的培训，并_________ 培训的实际效果。
6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 _____ 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的____________ 。
7、生产设备应有明显的状态标识，标明 _______ 和 _______ （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明_________ 。
&成品放行前应当 ___________ 贮存。
9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后__________ 年。
10、只有经检查、 _____ 和调查，有____________________ 退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
(完整word版)最新版GMP培训试题及答案
一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有 14 章 313 条, 自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责, 熟悉与其职责相关的要求, 并接受必要的培训, 包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理, 并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查, 以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时, 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识, 标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准, 所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环, 注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转, 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志, 并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁, 不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期, 并使原有信息仍清晰可辨, 必要时, 应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理, 至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.应当建立划分产品生产批次的操作规程, 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。
新版GMP培训试卷及复习资料
（2010年修订）培训试题姓名：秦华军岗位：制袋灌封分数一、填空题（共38分，每题2分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理人和质量授权人可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
4.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
5.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
7.成品放行前应当待验贮存。
8.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
11.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
12.在生产过程中，进行每项操作时应当与时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。
13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以与其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行15.一年。
GMP培训试题及答案
GMP培训试题及答案最新版GMP培训试题及答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14章313条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
8.该当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.物料和产物该当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运该当符合先进先出和近效期先出的原则。
11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
14.该当建立划分产物生产批次的操作规程，生产批次的划分该当能够确保同一批次产物质量和特性的均一性。
15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
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2011年新版GMP第三期培训考核试卷
一、填空题：（2.5分*25=50分）
1、药品上直接印字所用油墨应当符合要求。
2、应当建立物料和产品的，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，、、。
3、物料供应商的确定及变更应当进行，并经
方可采购。
4、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合
和的原则。
5、只有经质量管理部门批准放行并在有效期或内的原辅料方可使用。
6、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于，以防混淆。
7、成品放行前应当。
8、对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需
要进行和
9、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：、、、、、、。
10、、、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、及易燃、易爆和的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
二、选择题：（10分*2=20分）
1.仓库每次接收均应当有记录，内容包括：（）
（A）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（B）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（C）发货日期；
（D）供应商和生产商（如不同）的名称；
（E）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
2.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（）（A）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（B）企业接收时设定的批号；
（C）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（D）有效期或复验期。
三、判断题：（6分*5=30分）
1、仓库每次收料都必须要进行清洁（）
2、制剂产品不得进行重新加工。
不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品不得进行返工（）
3、同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理（）
4、产品回收需经预先批准（）
5、包装材料应当由专人按照操作规程发放（）。