系统生命周期内变更控制管理规定
变更管理规程
1目的（Purpose）阐明变更控制要求，建立变更的申请、评估、审核、批准和实施流程，确保变更对产品质量造成的影响得到评估，经过审核批准后方被实施，符合GMP和药政法规要求。
使产品在其整个生命周期中，不因变更而影响产品的质量、安全性和有效性。
2范围（Scope）适用于供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备，生产地址等等项目的变更管理。
3职责（Responsibility）N/A4定义（Definitions）4.1 变更Change变更：是指对已确定的供应商、原辅料和包装材料、有效期或复验期、工艺、批量、GMP关键人员、质量标准和分析方法、厂房设施、仪器设备、生产地址，计算机软件等进行更改，变更通常由变更发生的部门发起。
变更可能影响产品的重现性、质量、安全性、有效性及稳定性。
4.2 重大变更Major Change重大变更是指对产品的主要特性产生明显影响的变更。
重大变更要求通知药政当局和客户，且在没有收到这种类型变更的批准前不能实施变更。
例如：合成路线的改变，包括不同的起始物料和中间体。
4.3 主要变更Main Change主要变更是指那些对药物的特性、规格、质量、纯度或效能有副作用的中等的潜在影响，这些因素可能与药品的安全性或有效性有关。
主要变更要求在产品销售发货前，通知药政当局和客户例如：定义一个中间体为起始原料。
4.3 微小变更Minor Change微小变更是指不会对对产品的主要特性产生明显影响的变更。
微小变更在年度报告中进行报告，不要求事先的通知。
例如：非关键工艺参数范围的变更。
4.4 变更控制表（CCF）变更控制表是内部使用的表格，用于处理和执行对文件、厂房、设施、图纸或计算机系统的建议的发布或修订的所有相关的要求的申请和鉴别，包括申请变更的处理记录。
5规程（Procedure）5.1 通则5.1.1 任何一个部门都可提出变更申请，所提出的变更申请必须附有足够的支持文件和资料，如内部验证资料和有关实验数据和变更控制管理制度文件等。
软件系统变更管理制度
软件系统变更管理制度
是一套规范和管理软件系统变更的制度和流程，旨在确保对软件系统的任何变更都能进行有效和控制。
以下是软件系统变更管理制度的主要内容：
1. 变更管理目标和原则：明确软件系统变更管理的目标和原则，例如确保变更的合理性、稳定性和安全性等。
2. 变更管理组织：设立变更管理小组或委员会，负责管理和决策变更管理相关事宜。
3. 变更管理流程：定义系统变更管理的流程和步骤，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等环节。
4. 变更申请和评审：明确变更申请的要求和提交方式，对变更申请进行评审，评估变更的合理性、影响和风险等。
5. 变更控制和批准：制定变更控制策略，确保只有经过评审和批准的变更才能被实施，防止非授权的变更。
6. 变更实施和验证：规定变更实施的步骤和方式，确保变更正确地被实施，并对变更后的系统进行验证和测试，确保功能和性能不受影响。
7. 变更记录和文档：要求对变更管理的所有活动进行记录和文档化，包括变更日志、变更文档和变更审计等。
8. 变更通知和沟通：确保变更相关的信息能够及时和全面地通知相关人员，并进行充分的沟通和协调。
9. 变更评估和学习：对已实施的变更进行评估和学习，总结经验教训，优化变更管理的流程和规范。
软件系统变更管理制度的实施可以提高软件系统变更过程的规范性和可控性，减少变更引发的风险和问题，确保软件系统的稳定性和质量。
软件开发中的需求管理与变更控制
软件开发中的需求管理与变更控制需求管理与变更控制在软件开发过程中起着至关重要的作用，它涉及到整个软件开发生命周期的各个阶段，包括需求分析、设计、开发、测试和维护等。
需求管理主要是指对软件项目需求的获取、分析、验证和确认等一系列活动的管理，而变更控制则是指对软件项目中的需求变更进行管理和控制的过程。
首先，需求管理是软件开发过程中的第一步，它的目的是确保开发团队和用户对软件项目的需求达成一致。
在需求管理过程中，首先需要对用户的需求进行收集和整理，包括用户需求、系统需求和软件需求等，然后进行需求分析和整理，确保需求的一致性、完整性和可追踪性。
在需求分析过程中，需要与用户保持密切的沟通，及时反馈需求变更和调整，以确保项目团队能够理解和满足用户的需求。
另外，需求管理还包括需求的验证和确认，即验证需求是否与用户的期望一致，并确认需求的正确性和可行性。
在需求确认过程中，需要对需求进行评审和验证，确保需求已经满足用户的期望和项目的目标。
如果用户对需求有任何变更或调整，需要及时进行变更管理和控制，保证项目能够按时按质完成。
在软件项目开发过程中，需求的变更是不可避免的。
为了确保项目的进度和质量，需要对需求变更进行有效的管理和控制。
变更控制是指在项目执行过程中，对需求变更进行评估、审批和实施的过程。
通过变更控制，可以减少需求变更对项目进度和成本的影响，保证项目的稳定性和可控性。
在变更控制过程中，需要建立合理的变更管理机制，包括变更申请、评审、批准和实施等环节。
变更申请需要由项目团队或用户提出，明确变更的原因、影响和风险等信息，然后经过评审和批准，确定是否对需求进行变更。
一旦变更被批准，需要及时更新需求文档和项目计划，并通知相关人员进行调整。
总的来说，需求管理与变更控制是软件开发过程中不可或缺的环节，它们有助于确保软件项目的顺利进行，满足用户的需求和期望。
通过有效的需求管理和变更控制，可以提高项目的成功率和用户满意度，实现软件项目的持续发展和成功。
变更管理制度(精选)
变更管理制度第一部分引言1.1目的本变更管理制度的目的在于规范和管理公司内部的变更过程，确保变更的有效性、安全性和可追溯性，以最大程度地减少对业务运作的负面影响。
1.2适用范围此制度适用于公司内的所有业务单元和部门，涵盖所有可能影响到信息技术、业务流程或组织结构的变更。
第二部分变更管理流程2.1变更提出2.1.1任何员工都可以提出变更请求，需以书面形式提交变更申请表，明确变更的原因、目的和预期影响。
2.1.2变更提出者要与相关业务部门和技术团队沟通，确保变更请求充分了解和详细描述。
2.2变更评估2.2.1由变更管理团队负责对提出的变更请求进行评估，包括技术可行性、资源需求、风险评估等。
2.2.2评估结果应在变更委员会会议前提交，以便委员会成员在会议上做出明智的决策。
2.3变更委员会会议2.3.1变更委员会由公司高层管理人员、技术专家和相关业务代表组成。
2.3.2会议周期为每月一次，特殊情况下可以紧急召开。
2.3.3会议议程应包括变更提案的审查、评估结果汇报、风险讨论和最终决策。
2.4变更批准2.4.1变更委员会会对每个变更提案进行投票表决，多数通过即可获得批准。
2.4.2批准后，变更管理团队负责编制变更计划，明确变更的实施步骤、时间表和相关责任人。
第三部分变更实施3.1变更计划3.1.1变更计划应在变更实施前至少两周提前发布，以便相关人员有足够的准备时间。
3.1.2变更计划应包括变更的详细描述、实施时间、风险评估和变更回滚计划。
3.2变更验证3.2.1在实施变更后，变更管理团队负责进行验证，确保变更达到预期效果，同时监测潜在的问题。
3.2.2如果发现问题，应立即采取纠正措施，同时记录问题和解决方案。
3.3变更文档3.3.1变更管理团队负责撰写变更文档，包括变更的详细描述、实施步骤、验证结果和学习经验。
3.3.2变更文档要在变更实施后一周内提交变更委员会审查，并存档备查。
第四部分变更回顾4.1变更回顾会议4.1.1在变更实施后的两周内，变更管理团队组织回顾会议，总结变更的成功点和改进点。
变更管理制度
变更管理制度目录1目的 (1)2范围 (1)3变更申请及审批 (1)4变更方案的编制 (2)5变更的实施 (2)6变更的验证及归档 (2)7变更失败的处理 (3)8变更流程 (3)附录：重大变更申请表 (4)1.目的为加强网络系统相关管理，规范系统重大变更事宜，形成正式有效的操作规程，结合实际情况，制定本管理制度。
2.范围本制度应用于系统重要变更，包括但不限于系统改建、业务系统变动、数据恢复等。
网络系统日常维护工作（如防病毒升级、口令更新等）中发生的变更，由相关维护人员负责执行，不在本制度管理范围内。
3.变更申请及审批1、申请人相关系统负责人2、审批人技术总监领导（涉及系统改建时）3、流程1）由变更申请人填写、提交系统变更申请表；2）由技术总监对变更申请进行审批；3）对涉及系统改建的变更，技术总监审批后应呈报管理层审批；4）必要时可组织相关部门及专家进行评估，以辅助决策。
4.变更方案的编制1）变更执行前，由技术部组织相关人员，制定变更方案以指导系统执行变更；2）变更方案应对变更进行细致评估，详细阐述变更类型、变更原因、变更过程、实施计划、变更失败恢复措施等内容；3）变更方案须通过组织的评审后，方可用于指导变更实施。
5.变更的实施1）变更实施前由技术部相关人员依据变更方案进行实施测试，测试通过后方可正式实施；2）变更实施前，应通知所有将受变更影响的用户；3）变更实施应按照变更方案所确定的方法、流程进行，并对变更操作情况进行记录；4）变更完成后，由技术部以邮件或通知的方式，将发生的变更情况通告所有相关人员。
6.变更的验证及归档D变更操作执行完成后，应由相关的系统管理员对变更结果进行验证、测试；2）变更完成后，由技术部负责依据变更具体情况，组织人员在一定时间周期内，进行后期跟踪及反馈；3）相关变更文档由系统管理员负责收集归档；4）变更结束后，由技术部依据变更情况，对相关文件进行更新维护，并报信息安全工作办公室审定。
变更控制规程
变更控制管理规程1.目的建立变更控制的管理规程，使变更工作有序进行，以保证产品生产的各个环节的相关变更得到及时运行、批准、回顾和记录。
以确保产品适用于预定的用途、质量可靠并且符合注册标准、满足法规要求。
2.依据：《药品生产质量管理规范》3.范围：适用于包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的变更。
（质量系统的变更、生产系统的变更、质量控制系统、物料系统、设施与设备系统、包装与标签系统）4.责任4.1质量保证部负责要规程的制订，组织各相关部门召开质量分析会，对变更的内容进行风险评估、审核；制订变更实施的计划，明确实施的职责分工，由受权人批准。
4.2质量控制部负责变更过程中涉及的检验。
4.3各部门负责本部门负责本部门相关变更的发起、变更计划的起草，负责本部门获批准的变更计划的具体实施。
5.概述5.1变更的定义：指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。
（变更指以改进为目的而提出的对药品生产质量管理过程中某项内容的变更。
生产条件的变动、技术改革、技术引进、工艺改进、设备的更新、改造等均属变更范畴。
）5.2变更的基本要求：5.2.1建立变更控制系统，对所有影响产品质量或产品的验证状态的变更进行评估和管理。
5.2.2应建立书面变更程序，规定原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件等变更的申请、评估、审核、批准和实施。
质量保证部专人负责变更控制。
5.2.3任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响，可以根据变更的性质、变更的范围、对产品质量的影响程度、对产品验证状态潜在影响的程度将变更分类，判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应有科学依据。
变更控制管理制度
变更控制管理制度引言：随着科技的快速发展和市场竞争的加剧，企业在不断进行业务流程优化和技术创新的同时，经常需要对现有的软件系统、工艺流程、组织结构等进行变更。
然而，变更如果不加以正确的管理和控制，往往会带来一系列风险和问题，甚至影响到企业的正常运营。
因此，建立一套科学有效的变更控制管理制度变得尤为重要。
一、背景介绍变更控制管理制度是指企业为了有效管理和控制变更活动而制定的一系列规章制度和程序。
它的目的是确保变更能被正确、及时地识别、记录、评估、批准、实施和验证，以最大程度地减少变更带来的风险。
变更控制管理制度是企业信息化管理的重要组成部分，其贯穿整个变更生命周期，包括变更请求的提出、评估、计划、实施和验证等环节。
二、建立变更控制管理制度的必要性1. 减少风险：变更如果没有得到正确的管理和控制，可能带来不可预知的风险。
通过建立一套严格的变更控制管理制度，可以及时发现和解决变更带来的潜在问题，降低风险的发生概率。
2. 提高效率：变更控制管理制度可以明确变更相关的责任和权限，避免不必要的重复和冗余工作。
同时，通过预先规定变更流程和规范，可以提高变更活动的响应速度和准确性，从而提高工作效率。
3. 保障质量：变更控制管理制度可以确保变更活动在经过充分的评估和测试后才得以实施，从而避免因变更引起的质量问题和客户投诉。
它也可以规范变更记录和文档的管理，方便后续的问题追溯和分析。
三、变更控制管理制度的基本原则1. 变更识别和记录：对于任何可能引起系统、流程或组织结构变化的需求、问题或改进措施，都需要及时识别并记录。
这可以通过建立变更请求系统、问题管理系统等手段来实现。
2. 变更评估和优先级划分：变更需要进行详细的评估和分析，包括影响分析、风险评估、资源评估等。
评估结果可以帮助确定变更的优先级，从而保证有限的资源得到合理的分配。
3. 变更计划和实施：每个变更都需要制定详细的计划和进度安排，并确保实施过程中的信息和沟通畅通。
变更管理制度6
变更管理制度6一、前言随着企业的发展和环境的变化，变更已经成为一种常态。
正确的变更管理能够提高企业的效率和灵活性，确保项目的顺利进行。
因此，建立一套科学的变更管理制度对于企业的发展至关重要。
二、变更管理的定义变更管理是指对计划内变更请求进行识别、评估、批准、实施和跟踪的一系列过程。
通过变更管理，可以确保变更得到正确的处理，并且不会对项目造成不利影响。
三、变更管理的原则1. 变更保持透明对于所有变更请求，必须进行记录并公开。
相关人员需要了解变更的原因和影响，确保变更的透明度和可追溯性。
2. 变更需审慎对于变更请求的批准，必须进行充分的评估和审批。
只有当变更对项目有实际益处，并且风险可控，才能得到批准。
3. 变更需沟通变更会对项目相关方产生影响，所以变更管理需要与相关方进行有效的沟通，确保他们了解变更的原因和影响，并掌握变更的进展情况。
四、变更管理的流程变更管理的流程一般包括变更请求、变更评估、变更批准、变更实施和变更跟踪。
具体流程如下：1. 变更请求项目相关方可以提出变更请求，包括变更的原因、影响和预期收益。
变更请求需要进行记录，并进行初步评估。
2. 变更评估变更评估需要进行详细的分析，包括变更对项目的影响、风险和成本。
同时需要评估变更对项目进度和资源的需求。
3. 变更批准变更批准需要由项目决策者进行审批，确保变更符合项目目标，并且风险可控。
同时需要通知相关方变更的批准情况。
4. 变更实施变更得到批准后，需要进行实施，并与相关方进行及时的沟通。
需要确保变更的有效性和稳定性。
5. 变更跟踪变更实施后，需要进行跟踪，并评估变更的效果。
同时需要记录相关数据，以便进行后续的分析和改进。
五、变更管理的工具变更管理的工具一般包括变更请求表、变更评估表、变更批准表、变更实施计划和变更跟踪报告。
这些工具能够帮助项目人员进行变更管理的记录和跟踪。
六、变更管理的改进变更管理是一个动态过程，需要进行不断的改进。
可以通过记录变更的经验和教训，进行定期的评估和反思。
质量体系变更管理程序
1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述。
变更管理控制程序
变更管理控制程序
文件编号：1 、目的
通过对产品/过程更改进行控制，确保产品更改的正确、完整、统一和清晰。
2、范围
适用于本公司外部和内部提交产品设计变更和生产过程变更的控制。
3 、定义
3.1变更：是指产品生命周期内发生的更改。
3.1.1产品设计变更：因顾客或本公司技术部门提出的对产品外观、功能、性能、包装等有影响的变更。
3.1.2生产过程变更：因顾客变更引发的工艺（设备、工装、刀具和量具等）变更，或工艺方法和过程（如分供方、地点等）变更。
4、职责
4.1技术分管领导：负责设计开发/生产过程变更的批准。
4.2技术部门：负责顾客要求变更的提出；
4.3集团质量分管领导：负责分供方变更的批准；
4.4采购部门：负责分供方变更的提出；
4.5各部门：负责公司内部相关业务变更的提出。
5 流程图
6工作要点描述
7、处理方式
见《变更管理相应处理方式汇总表》
8附加说明
变更前，已生产产品的处理方式：顾客有明确要求区分时，按顾客要求执行；
9 支持性文件
《文件和记录管理程序》
10记录
11程序变更记录。
XX_3_SYS_变更管理制度
变更管理制度XXX信息技术有限公司目录一、目的 (4)二、范围 (4)三、术语定义 (4)四、变更的分类和分级 (5)1.变更的分类 (5)2.变更的分级 (5)3.变更的审批 (6)4.变更管理流程 (7)5.紧急变更 (8)6.变更回顾及改进 (9)一、目的变更是指对于被管理的整个生产环境与公司IT的系统中，某对象所进行有目的的修改或者更新。
变更管理是对变更从提出、审议、批准到实施、完成的整个过程的管理，其目标是确保使用规范的方法和过程实现快速、有效的变更过程，减少变更带来的突发事件，促进日常工作的正常进行。
二、范围变更管理的范围适用于：1)对于XXX内部所有范围内的计算机、网络设备和软件、系统软件、中间件、应用软件、系统补丁、相关文档的修改都应该由变更管理规范和记录。
2)XXX禁止通过后台数据库进行数据变更，所有涉及数据变更的，只能通过应用层面进行变更管理。
数据变更管理办法参见各应用部门数据变更管理制度。
变更管理主要包括的任务：➢发起和记录变更请求➢获得变更的有效批准➢变更相关内容的测试➢管理变更的实施➢监控和报告变更的完成➢关闭变更请求实施变更后，必须监视受影响的组件，以便确保它们能达到预期目的，而且能够满足或超过用户满意度。
如果实施的变更对 IT 环境或用户造成不利影响，则必须通知变更管理员并采取适当的措施，包括恢复备份，取消变更等。
三、术语定义➢变更在日常维护中对网络、设备、系统及各软硬件IT资源、服务等的变更。
业务需求变更不包括在内。
➢变更单变更申请人通过OA填写并提交变更请求。
变更请求单中需包含变更的原因、内容、变更的类型、影响分析、采取的计划或步骤等信息。
➢变更窗口指维护的系统、环境可以实施变更的时间段，对于不同的系统和不同的变更行为可能存在不同的变更窗口。
➢稳定安全组稳定安全小组由变运营副总裁、产品委员会相关负责人、安全部相关人员、系统部主要负责人，核心平台负责人、质量部相关人员组成。
变更控制管理规定
变更控制管理规定建立变更控制管理程序，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，以保证公司生产质量管理体系的持续稳定、合理和有效性。
第一条：定义：变更是指即将准备上市或已获准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。
包括药品生产、质量控制、使用在内的整个药品生命周期内任何与原来不同规定和做法。
第二条：变更的分类2.1次要变更：是指变更范围对质量没有影响或用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更。
次要变更主要包括但不限于下述内容：物料质量标准中检测项目的增加或生产工艺过程中检测项目的增加；关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；缩小参数限度；工艺控制参数变更至更严格的范围；生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；非关键物料供应商的改变；其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。
2.2主要变更：直接影响产品内在质量（安全性、有效性）或涉及注册标准改变的变更。
一般包括下列内容：主要工艺路线、原料及处方的改变；使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更）；关键设施和设备的改型；产品内包材种类的变更；外包装材料的变更；关键工艺条件和参数的改变；关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；产品有效期（复验期）的变更；产品质量标准的变更（包括各国药典或国家标准升级改版）；产品储存条件的变更；厂房或生产地址的变更；其他对半成品及成品质量有较大影响的变更。
2.3对于其他未包括在以上范围内的变更，根据质量管理部评审结果确定。
第三条：变更控制总体要求任何可能影响产品质量或重现性的变更都应得到有效控制，未通过变更控制管理程序不得擅自进行变更。
所有的变更信息均应传递至变更涉及部门。
第四条：变更控制程序1变更申请部门需填写《变更控制表》，详细说明变更内容及变更理由，然后将《变更控制表》交到质量管理部QA办公室。
软件变更控制规范
软件变更控制规范1 目的与范围本文件描述软件变更控制管理的规范，向参与变更控制管理活动的人员提供信息和指导，以确保变更经过授权、保证变更后的软件配置项的质量和一致性与完整性、保证变更过程的可跟踪性和可回溯性，防止配置项被随意修改而导致混乱。
本规范适用于公司所有研发类项目（定制开发类项目除外）的变更管理。
2 定义与缩略语2.1 定义变更请求：一个用于描述来自涉众人员的对工件或过程进行变更的所有请求的通用术语。
变更请求中所记录的是关于起源的信息以及当前问题的影响、建议的解决方案。
变更请求的来源分为四大类：需求变更、设计变更、代码变更、计划变更。
需求变更：指系统出现新特征或系统原特征发生改变。
设计变更：指对原设计标准状态的改变和修改。
设计变更仅包含由于设计工作本身的漏项、错误或其它原因而修改、补充原设计的技术资料。
代码变更：代码变更是由需求变更、设计变更或系统存在的缺陷被发现引起，如果由需求变更、设计变更引起，需要在《变更管理单》的任务分配栏填写代码变更任务；如果由缺陷引起，参见《TD管理办法》。
计划变更：指因项目资源发生改变而引起的计划改变。
变更请求管理：一种用来对所请求的变更对现有产品在成本和调度上的影响进行评估时所需的组织基础结构进行描述的过程。
变更请求管理阐述了变更审查组或变更控制委员会的工作方式。
变更严重级别：指对变更严重程度的度量。
变更级别分为重大和一般，重大必须走常规变更流程，一般可视情况走裁剪流程，参见6裁剪。
重大：需求因素：因为需求的增加或删除导致产品版本或补丁项目的需求点列表发生变动，属于重大变更。
设计因素：因为在开发中发现技术方面的问题，不得不修改前期的设计、接口等文档，而且项目计划也要做较大调整，属于重大变更。
管理因素：因为项目组资源情况导致项目计划需要进行调整，如果对需求点列表发生变动，对本项目组对外交付的时间点发生变动，属于重大变更。
一般：规范因素：对需求、设计等文档的排版格式、描述做轻微的修改，对配置项本身的定义不造成影响，属于一般变更。
变更管理产品生命周期管理课件
随着市场竞争加剧和客户需求多样化，产品变更成为企业持续发展的重要手段。 通过有效的变更管理，企业可以快速响应市场变化，提高产品质量和竞争力。
03
变更管理在产品生命周期中 的应用
需求变更管理
01
02
03
需求变更类型
包括功能、性能、价格等 方面的变更。
需求变更管理流程
从收集需求、分析需求、 评审需求到实施需求变更 的管理流程。
案例三：某食品企业的生产流程变更实施
总结词
安全第一、效率提升
VS
详细描述
某食品企业在生产过程中，面临生产流程 变更的需求。为了确保食品安全和生产效 率，该公司采取了一系列措施，包括对生 产设备进行改造、优化生产流程、加强员 工培训等。这些变更不仅提高了生产效率 ，还确保了产品的质量和安全性。
案例四：某电商平台的销售策略变更案例
生产变更类型
生产变更控制
包括工艺、设备、材料等方面的变更 。
对生产变更进行控制，确保生产变更 不会对产品造成负面影响。
生产变更流程
从提出生产变更、评审生产变更、实 施生产变更到验证生产变更的管理流 程。
销售与市场变更管理
销售与市场变更类型
包括市场定位、销售策略、价格等方面的变更。
销售与市场变更流程
从收集市场信息、分析市场信息、制定销售与市场策略到实施销售 与市场策略的管理流程。
销售与市场变更控制
对销售与市场变更进行控制，确保销售与市场变更不会对产品造成 负面影响。
04
变更管理在产品生命周期中 的挑战与解决方案
需求变更的挑战与解决方案
挑战
01
客户需求多变，难以满足。
解决方案
02
建立有效的需求管理机制，及时收集、整理和反馈客户意见，
变更管理制度
变更管理制度
文件编号：BGGL-2018
编制：运维部门
审核：
批准：
版本：A1.0
发布日期：2018年12月10日
1.目的
为了IT部门或运维部门建设和日常工作的变更管理，消除和减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
结合IT部门或运维部门的实际情况，特制定本制度。
2.适用范围
适用于IT部门或运维部门系统的所有形式的变更管理工作。
3.职责
由IT部门或运维部门负责此规定的执行。
4.管理规定
4.1.提交变更申请
当IT部门或运维部门识别到任何方面的变更需求时，都应填写《变更申请表》，并将其呈交领导。
4.2.变更审核
IT部门或运维部门组织对《变更申请表》进行审核，并将《变更申请表》报送领导审批。
4.3.批准变更
IT部门或运维部门领导对变更文件进行审批，IT部门或运维部门根据审批结果终止变更或继续实施。
4.4.实施变更
IT部门或运维部门负责组织变更的全面实施，记录变更实施过程，并妥善
保存所有文档和记录。
变更实施内容包括:
（1）确定变更进度
（2）制订变更失败恢复计划，明确过程控制方法和人员职责（3）实施前对变更进行测试，必要时对恢复过程进行演练（4）实施变更
（5）对实施变更的成功度进行审核
（6）实施后将变更情况向相关人员通告。
新版GMP变更控制管理
二．企业内部变更批准流程
三．涉及的部门
可能涉及药品生产企业内部的所有部门，包括生产部、质量部、工程部、 研发部、技术部、注册部、物流部、市场部和销售部等。
二．变更申请
变更申请可能由上述部门的任何一位员工提出。只要员工认为有必要对现 有的工作程序、运行状态作出变更、变革、改善或改进，则他/她就需要 按照企业的变更控制程序提出变更申请。
第二百四十三条 与产品质量有关 的变更由申请部 门提出后，应当 经评估、制定实 施计划并明确实 施职责，最终由 质量管理部门审 核批准。变更实 施应当有相应的 完整记录。
企业从变更发起到实施全 过程应有完整的相关记录。
企业在对变更评估后，制定的变 更实施计划内容一般包括变更措 施、完成日期和责任人等信息。
在法定标准（如药典中的质量标准）变更后，按照企业 内部备案流程在企业内部落实变更后的质量标准。
六．在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
添加标题
生产工艺变更：包括辅 料品种或数量（数量范 围）、溶媒浓度、用量 的改变，生产方法的改 变，批量调整等。
添加标题
根据《药品注册管 理办法》，需要确 定该变更是否需要 到药品监管部门备 案或批准。
五．对于需要在药品监督管理部门进行备案或批准 的变更，在未得到批准前，该变更不能正式实施。
六．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修 订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。
七．变更实施前，要对相关人员进行培训。 八．质量管理部门应保存所有变更的文件和记录。
变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
二百四十一 详解 变更内
容
一．新产品变更：指新品种、新剂量的 产品或新包装规格的产品上市。
二．现有产品变更：将现有产品品种、 现有剂量的产品或现有包装规格的产 品从市场上撤回。
变更管理制度
变更管理制度1. 背景与目的变更管理制度是为了确保在项目开展过程中所做的任何变更都经过充分的评估、审批和控制，以确保项目达到预期的目标并最大化项目价值。
变更管理制度的目的是确保变更的合理性和有效性，同时降低项目风险及对项目成本和进度的影响。
2. 适用范围本制度适用于所有项目管理人员、项目组成员以及与项目相关的外部合作方。
3. 变更管理流程（1）变更提出项目组成员或外部合作方可以根据项目需求进行变更提出，提出的变更需包含变更内容、原因及影响分析等内容，并提交变更提议书。
（2）变更评估经过变更提出后，项目管理人员将对变更内容进行评估，包括对变更的必要性、影响分析和成本评估等。
评估结果需以正式文件形式提交给变更管理委员会。
（3）变更审批变更管理委员会将对变更提出进行审批，审批结果应以正式文件形式通知项目组成员。
审批结果分为批准、拒绝和推迟三种情况，审批文件需详细说明审批结果和理由。
（4）变更执行经过变更审批后，项目组成员将根据变更批准书执行变更工作，确保变更的有效实施，同时密切关注变更后的影响，及时调整项目进度和成本。
（5）变更跟踪项目管理人员需对变更的执行情况进行跟踪和监控，及时发现变更执行中的问题并进行调整，确保变更的有效实施和项目进度不受影响。
4. 变更管理制度的重要性变更管理制度对于项目管理的重要性是不言而喻的。
在项目开展过程中，变更是不可避免的，但不合理的变更将给项目带来风险和不确定性。
通过实施变更管理制度，可以确保变更的合理性和有效性，降低项目风险，保证项目进度和成本的控制。
5. 变更管理制度的建立与落实为了确保变更管理制度的有效实施，项目管理人员需认真贯彻执行，确保项目组成员和外部合作方都严格遵守变更管理流程，严格执行变更管理制度的各项规定。
同时，项目管理人员还需不断总结经验教训，持续改进变更管理制度，确保其适应项目需求的变化。
6. 结语通过落实变更管理制度，可以有效降低项目风险，保障项目进度和成本的控制，确保项目顺利完成。
ISO9001-2015变更控制管理规范
变更控制管理规范（ISO9001：2015）1．目的：建立变更控制系统，防止在生产管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利的影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，保证变更不会引起不期望的后果，便于产品质量追溯。
使变更处于受控制状态。
2．范围：本规程适用下列方面的变更控制：○1物料变更（供应商）；○2标签和包装材料的变更；○3处方的变更；○4生产工艺的变更；○5生产环境（或场所）的变更；○6质量标准的变更；○7检验方法的变更；○8有效期、复验期、贮存条件或稳定性条件的变更；○9验证的计算机10厂房、设备的变更；○11公用系统的变更；○12产品品种的增加或系统的变更；○13清洁和消毒方法的变更；○14 文件、记录的变更；○15其他。
注消；○3．责任人：总经理、质量受权人、质量管理部、质量保证部、质量控制部、生产部、及各相关部门部长。
4.依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．内容：4.1 变更控制原则：4.1.1 对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
4.1.2 质量管理部门应当指定人员负责与产品质量有关的变更的控制。
4.1.3 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。
4.1.4 判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。
4.1.5 与产品质量、生产、管理有关的变更有申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终有质量管理部门审核批准。
变更实施应当有完整的记录。
4.1.6 改变原辅料的量、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当的变更实施后最初至少三批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响到药品的有效期，则质量评估还应当包括的变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
4.1.7 变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
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系统生命周期内变更控制管理规定
第一条为规范系统生命周期内运维管理，实现信息系统安全管理和运行，对河南地税信息系统生命周期内任何有关涉及系统结构、业务需求等方面的变更均应遵守本制度。
第二条本制度适用与信息系统相关的所有工作人员
第一部分：系统配置变更
第三条各管理人员对系统做任何修改、调整前，都需要提出申请，批准后方可实施。
第四条变更管理包括诸多流程，也涉及不同部门、不同岗位的人员，要界定各方人员的职责。
第五条根据所在部门和岗位职责明确需要授权审批的事项、审批部门和批准人等信息。
第六条重要系统变更前，依据变更级别，变更人员应向电子税务管理中心主管领导或局领导申请，变更方案经过评审、审批后方可实施变更，记录变更过程，变更完成后提交变更报告。
第七条针对系统变更、系统接入、重要操作和物理访问等事项建立审批程序，并按照审批程序执行审批过程。
第八条系统管理员确认系统中将发生的变更，并制定变更方案。
第九条中止变更并从失败变更中恢复的程序应文档化，
明确过程控制方法和人员职责，必要时恢复过程需经过测试演练。
第十条建立变更控制的申报和审批程序，变更影响分析应文档化，记录变更实施过程，并妥善保存所有文档记录。
第十一条定期审查审批事项，及时更新需授权审批的项目。
第十二条系统变更情况应向所有相关人员通告。
第二部分：设备变更管理
第十三条为确保机房内部系统的安全运行，对任何设备的迁移、扩容和升级、维修、施工等操作都应依据相应流程进行，实施前，要求制定变更方案、实施步骤和回退措施等。
第十四条综合科、软件科、运行维护科、设备通讯科、信息安全科均应参与变更方案的评审，评审通过后方可实施。
第十五条变更负责人应提交相应的记录和技术文档，实施结束，提交变更报告。
第十六条任何变更操作应由两名以上工程技术人员完成，非本单位人员进行的操作应由本单位人员全程监督。
第十七条当机房内的施工和维修操作必须明火作业时，要报经消防安全部门、保卫部门、电子税务管理中心等相关部门同意，采取必要的防范措施，在指定时间、地点按
计划、按步骤完成作业，经检查确认没有安全隐患后，方可结束施工。
第十八条任何施工和维修操作所使用的电气设备，应当单独连接维修电源，以保证不对生产设备产生干扰。