无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
PE袋初包装封口验证报告
PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证时间：第一章总则1.1.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。
为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。
1.2 范围1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。
所涉及的产品有：（1）、一次性使用无菌吸痰管；（2）、一次性使用无菌导尿管；（3）、一次性使用无菌胃管；（4）、一次性使用无菌喂食管；（5）、一次性使用无菌肛门管；（6）、一次性使用无菌婴儿尿袋；（7）、一次性使用无菌引流袋；1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安装在净化车间内。
1.2.3初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。
由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证1.3 验证1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。
1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证方案组织实施。
1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术部汇编并存档。
1.3.4依据文件：（a）、ISO11607-1：:2006《最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求》；（b）、ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认》；（c）、GB/T2828.1-2008；(d)、包装热封操作规程；（e）、医用PE袋质量标准（供方提供）；（f）、产品初始污染菌检测操作规程；（g）、封口机使用说明书；第二章验证方案2.1PE初包装袋热合封口工艺相关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：（a）小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；（c）热合封口的速度；（d）热合封口的设备；（e）生产环境、操作人员的技能。
无菌包装封口检验报告
无菌包装封口检验报告一、引言无菌包装是生产和操作过程中对产品进行有效封装和保护的重要环节，封口是无菌包装的最后一道工序。
封口质量的好坏直接影响着无菌包装的有效性和产品的安全性。
本次检验旨在评估无菌包装封口的质量，并提出相应的改进意见。
二、检验方法本次检验采用目视检查法结合一些简单的实验方法。
首先对封口区域进行目视检查，包括封口位置是否正确，封口厚度是否均匀等；其次进行一些简单的实验操作，如将封口部位用手指轻轻揉擦，观察是否有异常现象，然后用红色试剂涂抹在封口区域，观察是否有红色渗漏现象等。
三、检验结果根据检验方法，我们对10个样品进行了封口质量检验。
结果如下：1.目视检查：所有样品的封口位置均正确，无明显偏移。
封口厚度基本均匀，无明显涂布不均或过厚的现象。
2.揉擦实验：将手指轻轻揉擦封口部位，无明显脱落或松动的现象。
3.试剂涂抹实验：红色试剂未渗漏或渗漏现象极微弱，可以忽略不计。
综上所述，10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
四、讨论封口是无菌包装的重要一环，好的封口质量可以有效地防止外界微生物的侵入，保证产品的无菌性。
本次检验结果显示样品的封口质量良好，显示出良好的无菌包装生产技术。
然而，封口质量的良好并不代表完全没有问题。
我们可以通过进一步的改进来提高封口质量，如引入更精确的封口设备，确保封口的厚度和涂布均匀一致；增加封口前的清洁和消毒步骤，以减少封口过程中的污染；加强封口工人的培训，提高其技术水平等。
此外，虽然目前的检验结果显示封口质量良好，但仍需要定期进行封口质量检验，以确保长期稳定的无菌包装质量。
五、结论本次检验结果显示10个样品的无菌包装封口质量良好，达到了标准要求。
但仍有改进空间，建议通过引入精确封口设备、增加清洁消毒步骤和加强员工培训等方式提高封口质量。
同时，建议定期进行封口质量检验，以确保无菌包装质量的长期稳定。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5. 结果评价6. 验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1 设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2 材料：本次确认使用的材料为透析纸和PE薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成PE与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案
无菌产品包装材料成型和密封过程封口验证方案1、目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应具有完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
4）过程控制参数确定:PE带方形透析纸单包装封口机机型：SF-150W型连续塑料封口机封口宽度：0-14mm封口速度：0-13米/分钟温度:0-300℃封口压力：出厂设定值（上下加热块外尺寸间距值44.5mm）取未封口包装袋数百个待用。
确定一个参数，再改变另一个参数，目测封口效果，来确定最终参数。
测试结果如下：1、封口速/min 温度/℃单包装封口效果6m 180℃粘合，材料无收缩、变形6m 190℃粘合，材料无收缩、变形6m 200℃粘合，材料无收缩、变形6m 210℃粘合，材料无收缩、变形6m 220℃粘合，但材料略有收缩、变形以上结果可以看出，在压力和封口速度不变的情况下，温度在180℃-210℃材料粘合，密封强度好，220℃以上材料开始略有变形、收缩。
2、封口温度和压力保持不变，改变封口速度。
（在a、温度190℃、b、200℃、c、210℃时各做一次）a、温度/℃封口速/min 包装封口效果190℃ 4 m 粘合，材料无收缩、变形。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
医疗器械吸塑包装验证过程确认文件
吸塑包装过程确认报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：验证小组成员目录一、验证方案1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期二、验证报告1.目的2.范围3.描述4.验证内容4.1安装确认4.2运行确认4.3性能确认5.结果评价6.验证周期吸塑包装验证方案1.目的对本公司无菌产品的初包装设备、包装热封机进行热封包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2.范围2.1设备：本次验证确认的设备为杭州天琅自动化设备有限公司吸塑包装热封机，内部设备编号：KFSC01102.2材料：本次确认使用的材料为透析纸和 PE 薄膜。
3.描述采用气动元件驱动压板工作，使用可调节电发热原理完成 PE 与透析纸的封合，利用脉冲发热原理根据工件大小（热合面积）选择不同电流输出及通电时间，然后在冷却加压情况下完成热合包装。
通过调换模具，可粘合不同尺寸，不同形状的泡罩。
封口设备温度可调控，适应于不同厚度塑料泡罩粘合。
4.依据文件. ISO11607-1:2009《最终灭菌医疗器械的包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统、包装系统的要求》. ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械的包装第 2 部分：成形、密封和组装过程的确认要求》. GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划. 热封包装操作规程. 设备管理制度. 医用透析纸质量标准. 产品初始污染菌操作规程5.内容5.1包装材料的选择5.1.1包装材料的物理化学特性5.1.1.1评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
5.1.1.2评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、PH 值、氯、硫含量等）的评价。
5.1.1.3评价方法：通过确认供方提供的检测报告书验证。
纸塑包装验证报告
文件编号GW-R-176 版本号A/0 报告人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.1确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。
1.3取样程序将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。
在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生, 予以记录。
考虑到本类产品每批次的数量约在10CT200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。
2.确认内容2.1安装确认（IQ）2. 1. 1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；2.1.2经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；2. 1. 3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。
文件编号版本号A/0表1包装封口机安装确认表检验人/日期复核人/日期2.2.2包装材料的微生物屏障特性无菌检测验证日的：在产品灭菌后确认其是否无菌验证要求：供试品不得有菌生长测试方法：1、用浸有无菌生理盐水的棉拭子对消融针表而进行涂抹采样，再加入100ml无菌生理盐水中，不时振摇，作为1:10的供试液；2、将样品过滤于封闭式滤器（3联筒/套），加入相应的硫乙醇酸盐流体培养基与TSB培养基各100ml,细菌于30〜35°C培养14天，真菌于20〜25°C培养14天。
同时做供试品阳性对照和阴性对照，每天观察并记录实验结果。
审核人/日期:验证人/日期:结论: □符合规定□不符合规定文件编号版本号A/02.2.4包装与标识系统的性适应性确认包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装材料质量要求。
检验结果如下：。
封口验证报告(模板)
封口验证报告目录1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证依据 (1)4.人员职责 (1)5.设备、包装材料介绍 (1)5.1封口机的描述 (1)5.2包装材料说明 (2)6.灭菌过程描述 (2)7.步骤确认 (2)8.安装确认 (3)8.1设备信息 (3)8.2安装条件 (3)8.3文档 (3)8.4安全性能 (3)8.5设备核实 (4)8.5临界参数 (4)8.6日常维修保养 (4)8.7报警和警示 (4)8.8人员资格 (4)9.运行确认 (5)9.1包装材料成形和密封过程的适应性 (5)10.性能确认 (10)10.1参数信息 (10)10.2实际运行包装的验证 (10)11.过程的控制与监视 (11)12.过程更改和重新验证 (12)13验证批准 (12)附件1：特卫强透析袋生产厂家资质及材质检验报告 (13)附件2：封口作业指导书 (13)附件3：封口机安装确认表 (13)附件4：设备日常维修保养记录 (13)附件5：封口机自检报告 (13)附件6：培训考核记录 (13)封口验证报告■初次验证□再次验证1.验证目的为了验证封口机设备能安全和有效地进行封口包装，并确保产品在使用前的有效性和安全性。
2.验证范围本验证报告适用于封口验证，此产品系列型号仅用一种灭菌屏障包装。
3.验证依据依据灭菌屏障封口验证方案。
4.人员职责5.设备、包装材料介绍本次验证使用的设备有高速自动吸塑封口机，设备编号：QY-SC-010,设备安装在净化车间内。
5.1封口机的描述5.2包装材料说明6.灭菌过程描述7.步骤确认8.1设备信息8.2安装条件8.3文档8.4安全性能8.5临界参数8.6日常维修保养8.7报警和警示8.8人员资格9.运行确认9.1包装材料成形和密封过程的适应性此项性能指标检查结果如下表：9.1.2封口强度测试的确认9.1.3包装完整性测试确认（染剂渗漏实验）9.1.4最佳封口参数确认报告10.性能确认10.1参数信息10.2实际运行包装的验证根据OQ的验证结果，选择封口温度范围120±2℃,时间控制在2.5±0.2S，进行3个批次，数量为20个的封口评价。
包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告讲解
包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告讲解首先，包装灭菌验证主要是为了确认产品包装在灭菌过程中是否能够达到理想的杀菌效果。
灭菌是指通过一系列的物理或化学手段将产品中的微生物或病原菌灭活或去除，从而保证产品的安全性和有效性。
包装灭菌验证主要包括对包材的灭菌透性、包装后的密封性和杀菌剂的杀菌效果等方面进行验证。
纸塑包装单包装是目前常用的一种包装方式，它采用纸塑复合材料作为包装材料，具有一定的强度和隔离性能，能够有效保护产品免受外界环境的侵害。
在进行包装灭菌验证时，需要对纸塑包装材料进行灭菌透性测试，以确保灭菌气体可以透过包装材料达到产品表面，从而达到灭菌的效果。
常用的测试方法包括气体渗透性试验和湿包渗透性试验等。
在包装灭菌验证过程中，还需要对包装后的产品进行密封性验证。
密封性验证是指对包装后的产品进行质量检查，检查包装是否完好无损，能否有效地防止微生物、污染物和空气等外界因素的侵入。
常用的测试方法包括可见泄漏检查、气压泄漏试验和真空容器泄漏试验等。
此外，在包装灭菌验证中还需要对杀菌剂的杀菌效果进行验证。
杀菌剂是灭菌过程中的重要因素，它能够杀死或去除包装材料上的微生物和病原菌，保证产品的安全性。
对于纸塑包装单包装来说，常用的杀菌剂有氧化乙烯、过氧化氢和臭氧等。
杀菌效果的验证主要通过取样检测灭菌前后包装材料上的微生物总数、大肠杆菌和霉菌等指标来评估。
最后，包装灭菌验证还需要编制相应的验证报告。
验证报告应包括灭菌透性测试结果、密封性验证结果和杀菌效果验证结果等内容。
报告中应详细记录测试方法、样品数量和测试结果，说明灭菌过程的合格性和产品包装的可靠性。
同时，还需对测试结果进行分析，提出合理的建议和改进措施，以进一步提高包装灭菌的效果和产品的质量。
综上所述，包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告是对产品包装进行灭菌处理后的验证过程。
通过对包装材料的灭菌透性、包装后的密封性和杀菌剂的杀菌效果等方面进行验证，确保产品在包装过程中的安全和有效性。
无菌包装封口检验报告
合格
8
20s不漏
0.14kN/m
合格
9
20s不漏
0.15kN/m
合格
10
20s不漏
0.14kN/m
合格
检验结论意见
无菌包装封口经检验无泄漏，封口剥离强度也符合要求，因此，老化后无菌包装封口合格。
组长签名：胡克刚
日 期： 2010.06.11
检验小组组员签名
胡克刚、肖昌、王建花
日 期：2010.06.11
温度：22℃ 相对湿度：55% 洁净度：10万级
序号
检验方法
检验结果
包装渗漏试验
封口剥离强度试验
1
20s不漏
0.12kN/m
合格
2
20s不漏
0.14kN/m
合格
3
20s不漏
0.17kN/m
合格
4
20s不漏
0.15kN/m
合格
5
20s不漏
0.15kN/m
合格
6
20s不漏
0.16kN/m
合格
7
20s不漏
检验小组组员签名
胡克刚、肖昌、王建花
日 期：2010.06.11
无菌包装封口检验记录
过程名称
老化后无菌包装封口检验
产品名称
一次性使用高频电刀笔
封口设备
墨轮印字连续封口机
设备编号
JC/S04
包装材料
PE膜透析纸袋
包装日期Байду номын сангаас
2010.6.11
包装数量
200件
操作者
徐小兰
检验日期
2010.6.11
抽检数量
10件
纸塑包装单包装验证方案
纸塑包装单包装验证方案纸塑包装是一种常见的包装材料，它将纸和塑料结合在一起，具有良好的保护性能和可塑性。
为了确保纸塑包装的质量和安全性，需要进行单包装验证。
下面是一种纸塑包装单包装验证方案。
1.验证目标：验证纸塑包装的质量和安全性，确保其符合相关标准和要求。
2.验证方法：a.选择一批纸塑包装进行验证，确保验证样品具有代表性。
b.确定验证方法和参数，包括外观质量、物理性能、包装结构等。
c.外观质量验证：-检查包装表面是否有明显的破损、划痕、污渍等。
-检查包装的印刷质量和标识的清晰度。
-检查包装的尺寸和形状是否符合要求。
d.物理性能验证：-测量包装的厚度，确保其符合规定的范围。
-进行撕裂强度测试，测试包装在撕裂时的抗拉能力。
-进行抗冲击测试，测试包装在受到冲击时的抗力。
-进行抗压测试，测试包装在受到压力时的变形能力。
e.包装结构验证：-检查包装的封口是否牢固，无漏气、漏液等现象。
-检查包装的开启方式是否方便，不会破坏产品。
-检查包装的材料层次是否合理，符合要求。
f.其他验证：-进行温度和湿度试验，模拟包装在不同环境下的影响。
-进行运输试验，模拟包装在运输过程中的振动、压力等情况。
3.验证结果分析：a.将验证结果与相关标准和要求进行对比，判断是否符合。
b.记录验证过程中的问题和异常情况。
c.根据验证结果，对包装进行评估和改进。
4.验证报告：a.编写验证报告，包括验证方法、参数、结果和分析等内容。
c.报告中应包含相应的图片、实验数据和图表，以便于对验证结果的理解和复现。
5.验证控制：a.建立纸塑包装单包装的验证流程和标准，确保验证的规范性和一致性。
b.对验证过程中的工具、设备进行校准和维护，确保测试结果的准确性和可靠性。
c.进行定期的包装验证，以确保包装质量和安全性的持续性。
通过以上的纸塑包装单包装验证方案，可以对纸塑包装的质量和安全性进行有效的验证，确保其符合相关标准和要求。
这有助于提高纸塑包装的质量，保护产品的完整性，同时也能增加消费者对产品的信任度。
纸塑包装验证报告
培养日期 1
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阴性对照
平均
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文件名称
文件编号
2.真菌培养记录：
批号
培养日期 1
2
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
3
4
5
6
阴性对照
平均 结论： 验证人/日期：
符合规定
不符合规定 审核人/日期：
无菌检测 验证目的：在产品灭菌后确认其是否无菌
验证要求：供试品不得有菌生长 测试方法：
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
由 ISO 11607-2:2006 要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：
2.1.1 包装材料成型和密封过程的适应性
此项性能指标检查结果见下表： 包装热合后外观确认
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/
剥离实际值（N/15mm）
结果 合格 不合格 合格 不合格 合格 不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压 力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
共16页 第5页
文件名称
纸塑包装验证报告
验证方法：
. 准备切割 15mm 宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。 . 用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力 器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min 的速度热封界面剥离，记录最大 力。
包装封口验证
包装封口验证编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录一、总则1. 1验证目的1. 2 验证依据1. 3 验证范围1. 4 工艺概述1. 5验证用监视和测量设备1. 6 验证小组及职责二、IQ 验证开展三、OQ验证开展3. 1 工艺参数设置3. 2 试样准备3. 2. 1 试验对象3. 2. 2质量要求四、PQ验证开展4. 1工艺参数设置4. 1. 1 运行试验4. 2 性能确认4. 2. 1 包装材料密封过程的适应性4. 2. 2 包装材料的微生物屏障特性4. 2. 3 包装材料与贮存、运输过程的适合性五、验证结果及分析5. 1 验证结果5. 2 验证结论六、再验证6. 1 影响过程参数的原材料改变6. 2 设备相关改动，与吸塑、热封部位的维护、改动6. 3 设备地点的变迁6. 4产品上市后每年的重新确认6. 5有严重产品相关质量事故发生一、总则1. 1 验证目的对单包装封口过程有效性进行验证，确认产品的封口参致是否完持续充分、适宜，有效,以确保本公司单包装封口过程能满足产品加工要求。
1. 2 验证依据1)《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》；2)《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》；3) 各设备操作规程以及使用说明书；4）GB/T19633 《最终灭菌医疗器械包装》，YY/T0698.5-2009《最终灭菌医疗器械包装材料第5部分》1. 3 验证范围适用于本公司生产的医用一次性防护服，初包装采用塑料复合膜袋。
涉及该过程的设备如下：表1:封口机技术参数表1. 4工艺概述a、接通电源，调节加热时间，温度速度，待温度稳定后方可使用。
b、将产品放入包装袋，将袋内空气排出。
c、双手持袋沿封口机输送带相同转动方向放入产品（从右往左）。
封好后整齐摆放在工位器具内。
d、包装袋封口处应对齐放平，将袋口抹平（进料口）送入，当封口处被封口带咬合使包装袋自动向前行进，此时不要任意推动或阻挡，否则会造成封口皱叠或故障。
包装封口工艺参数验证
目录第一部份：验证方案·····················第３页一．目的二．适用范围三．主要相关要素识别和分析四．有效确认过程描述五．质量指标及其检验和试验的方法与标准第二部份：验证实施记录···················第６页一．封口包装封口设备的确认二．各主要控制项目的参数范围的初步拟定三．对实际运行结果的评估与分析第三部份：验证审核小组评估意见···············第７页第四部份：结论·····················第８页第一部份验证方案一．目的：对无菌敷贴的包装封口的工艺条件进行验证，以保证包装封口能持续稳定地符合规定要求的产品。
同时对无菌敷贴的使用材料也一起进行验证。
二．适用范围：本方案是适用于无菌敷贴包装封口的工艺条件范围以及包装材料的接受标准的验证。
包装材料的材质是根据供方提供的产品报告来进行的。
本方案所涉及的生产过程、品质保证过程、生产设备等都是依照《产品技术文档》所描述进行。
本方案所涉及的工艺条件范围，已经在我们公司实施很多年了，无菌敷贴包装封口随着经验的累积，已经有了一套很适用的工艺条件。
吸塑包装验证方案完整版
吸塑包装验证方案 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】吸塑包装确认方案设备编号：模具编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：部门会签1 目的本方案的目的在于对压力泵的初包装设备包装封口机进行安装确认、操作确认及设备性能确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于********有限公司净化车间组装间内。
验证依据：:20062 范围设备本次验证确认的设备为包装封口机，公司内部编号为***-***-05。
材料本次确认使用的材料为PETE薄膜和64g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
吸塑膜：制造厂商，；型号规格。
透析纸：供应厂商DUPONT；型号规格Tyvek 1059B 。
重新确认条件会影响过程参数的原材料改变安装新的设备部件过程和/或设备从一个地点移向另一个地点灭菌过程改变质量或过程控制显示有下降趋势OQ包括两部分组成：1）确认设备的功能操作；2）确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
封口过程公司将生产两种型号的压力泵。
公司外购的PETE吸塑薄膜和医用透析纸放入产品后，经包装封口机进行热封。
3 依据文件压力泵企业标准包装验证控制程序设备维修保养管理制度吸塑包装工艺守则产品初始污染菌监督管理办法包装封口机操作规程4 确认小组成员5 IQ接受标准当表1的要求都已满足并有完整的书面文件支持时，可以认为安装确认顺利结束。
表1吸塑包装机安装确认表设备编号：DP-SC-05确认人：日期：人员培训确认人：日期：生产设备校验表3 包装封口机校验信息表检测设备校验表4 力学试验机6 OQ包装材料的选择评价包装材料的选择评价内容包括：·包装系统的微生物屏障·包装材料的生物相容性（ISO10993－1）和毒理学特性；·包装材料的物理化学性能；·包装材料与成型和密封过程的适应性；·包装材料与灭菌过程的相适应性；·包装材料与标签系统的相适应性；·包装材料在灭菌前后贮存运输过程的适合性。
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无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
6.1安装确认（IQ）安装确认用来证明设备已被正确安装和计量，保证设备可以保持关键过程受控。
一般情况下，安装确认应包含以下因素：封口机设备的相关资料文件的确认（1）通过核查封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸、备品备件和供应商相应资质证明文件等。
（2）规格确认：确认设备与规格书（图纸）一样（3）查看关于安装环境（布线、温度、湿度、洁净度等）、校准、清洁、安全特性等方面的要求及记录。
安装条件，如工作电源要求；设备是否在标称的设计参数下正常运行，如加热温度、冷却温度、封口速度、压力、预热时间等（4）查看封口机的维护保养记录及操作规程，相关监测设备（如温度、压力、时间等）的计量、校准程序，确保过程参数指示仪受控。
（5）操作人员上岗培训，包括洁净室管理制度、封口操作等方面的内容。
6.2运行确认6.2. 1外观检查用肉眼或放大镜观察，以包装表面无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为可接收标准；各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
6.2. 2密合性6.2. 2. 1渗漏性试验取封口的包装袋，从中间切开，然后用5ml注射器吸取5%Toluidine blue试验液，分别对包装材料封口部位滴入1 — 5滴试验液，保持时间在10s后，观察颜料渗漏和剥离情况。
6.2. 2. 2真空泄漏试验取封口的包装袋，浸入一个试验溶液中（蒸馅水），抽真空（-40KPa）由于压力差，试验溶o液会通过包装的泄漏处进入包装。
观察其泄漏情况。
6.2. 3热封强度取封口的包装袋，将样品切成15mm,在拉力试验机上以所有样品的300mm/min的速度试验，直到样品拉开，记录最大拉力。
所有样品的密封强度不小于1.5N/15mmo6.2.4热封宽度和撕口性能用手缓慢的撕开热封部分，在整个热封范围内，应无超过12mm的纸屑残留。
用精度为0.1mm刻度的尺子测量热封边宽度，最小热封宽度应大于lOmm。
注意：通常撕开的热封边应无光泽。
如果是光滑的表面，表明热封是不安全的。
6.3性能确认6.3.1性能确认的目的：通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批），并对产品包装进行抽样评价和试验,确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。
6.3. 2性能确认的实施要求（1）按照0Q确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
（2）生产部对生产过程（尤其是封口作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。
（3）产品在灭菌前和灭菌后分别检测：包装外观、染料渗漏性试验，若无问题则通过性能确认。
6.3. 3密合性6.3. 3. 1颜料泄露分别取130°C封口的1059B包装袋10个，将热封好的包装放在温度23±2°C,湿度50 + 2%的环境下保持至少24h,从中间切开，把内部包装盒取出，然后用5ml注射器吸取Toluidine blue试验液，分别对包装材料封口部位滴入1 —5滴试验液，保持时间在10s后，观察颜料渗漏情况。
结果如下（l）130°C封口 10个,无泄漏6.3. 3. 2真空试验取130°C封口的1059B包装袋10个，浸入一个试验溶液中（蒸馄水），抽真空（-40KPa）由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。
观察其泄漏情况。
o结果如下（l）130°C封口 10个,无泄漏6.3. 2热封强度确认结果热封130°C封口的1059B包装袋30个包装。
检测全部30个包装的状况，包括外观和密合性（10个包装）、撕口状况和封口宽度（10个包装），热封强度（10个包装）。
按图2中3取样点（我们封口位置）所示的样品进行测试。
130°C热合结果从这些数据可以看出，130°C封口的1059B包装袋热合状况、密合性、热合强度符合要求。
6.3. 3热封连续性确认封口机连续性确认随机选取，确认封口机的稳定性。
选取封口机温度设定在130°C,连续包装100个产品，100个包装袋每个从开始放置开始到最终完成封口均为4s,封口机机身长度为62cm,封口速度为9. 6m/min。
从趋势图上可以看出，当封口机温度设定为13O°C0t,最高温度为133°C,最低温度为127°C, 封口质量都是符合要求的。
符合说明书提供的温控范围为±5°C的要求。
6.3.4热合温度范围确认选取130±5°C中的最高温度135°C和125°C,每个温度条件下包装10个包装袋，检测其密封强度。
按表2中3取样点（我们封口位置）所示的密封强度进行测试。
i 具体结果如下:包装袋热合边宽度大于10. 0mm,密封强度^1.5 N/15mm,均满足要求。
6.3. 5极端条件的确认结果当停电、长期停机等极端情况造成封口机长期停用，或者更换封口机加热部件后，再次重新使用封口机的情况下，需要对封口机的封口参数进行再次确认。
试验采用急停的方式断电，然后重新给电，检查运行情况，预热到设定的130°C,各封口30个包装袋，检测封口的外观、密合性、热封宽度、撕口性能和密封强度。
日常使用封口机，使用前需要预热，使封口温度达到设定的130°C（看温度显示）后方可开始封口作业。
130 °C极端情况确认结果6.4灭菌前后确认结果按照ISO 11135-1:2014,保健产品的无菌-环氧乙烷-第1部分：医疗器械灭菌过程的开发，确认和日常控制要求，检验在灭菌前后包装材料的外观、密合性、撕口性能、热封宽度和热封强度等热封情况。
1059B灭菌前包装参数确认结果热封温度:130°C热封时间：4s 样品数量：30热封温度:130°C热封时间：4s 灭菌批号：E0151111样品数量：业结果可以看出，灭菌前后所有热合的包装袋均能满足要求。
通过检测结果分析，在灭菌前后，包装袋的热封状况和热封强度没有差异，因此灭菌过程对热合包装没有明显影响。
7验证结果通过外观、撕口性能、密合性、热封宽度及热封强度检测，1059B包装袋在130±5°C封口，各项检测都合格，符合包装工艺的要求.8重新确认重新确认是指一项生产过程、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用一个阶段以后，为证实其验证状态没有发生漂移而进行的确认。
一般以下情况下应重新确认：8. 1生产一定周期后；8. 2医疗器械产品、灭菌方式、无菌包装材料、封口过程、封口设备发生改变。
无菌包装封口效果验证报告编制/日期：________________审核/日期：________________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。