药品经营企业GSP实务
药品经营企业GSP实务
药品批发企业
(Medicines whole sale enterprise)
将购进的药品销售给药品生产企业、药 品经营企业、医疗结构的药品经营企业。
药品零售机构 (Medicines retail enterprises)
将购进的药品直接销售给消费者的药品 经营单位，包括：社会药房、医院药房。 社会药房的类型：
4、熟悉GSP的指导思想
第一节 药品与药品质量
一、药品(Medicine)
1、药品的定义
（抽象式）
使用目的：
预防疾病 诊断疾病 治疗疾病
使用方法：
用法(Usage) 用量(Consumption) 适应症与功能主治(Indication)
（列举式）
中药(Traditional Chinese Medicine):
对工作规范的一般模式：
能做什么和不 能做什么 由谁 去做 怎样 去做 做到什么 程度 做的怎样
规 则
职责
程序
标 准
记录和凭证
（三）经营过程质量控制（严把五关）
1、进货渠道关(Stock up)：
首选企业：合法资格，质量保证 质量调查：确保质量 2、到货验收关(Confirmation)：抽样检查，做好验 收的原始记录。
药 品 公 告 制 度
药品 不良 反映 报告 制度
对企业 认证及 对认证 企业的 跟踪检 查制度
行 政 处 罚 制 度
小结: 1、药品定义、特性 2、药品质量定义、药品质量特性、 药品质量评价的特性、药品工作质量 3、药品质量监督管理定义、 药品质量监督管理的基本制度
第二节
一 、GSP概念
GSP概述
2、药品的特殊性
（1）专属性（生命关连性);
药品经营质量管理GSP实务导论
（五）药品检验的专业性： 1、权威的药品检验必须是专业法定的检验部
门完成； 2、必须由药学专业技术人员通过专业的检验
设备完成。 保证药品内在质量
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
质量与药品质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。
药品质量：能满足国家规定药品标准的要求和病 患消费者需要的特性的总和。
（三）药品需求的客观性和时效性： 1、药品的需求是客观的、长期的； 2、药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全。 超前和必要的储备。
（四）药品质量的严格性： 1、从药品的研制、生产、经营均制定了严格
的认证制度（GLP、GCP、GMP、GSP）； 2、药品只有合格品与不合格品，没有一级品、
二级品等。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
假药
பைடு நூலகம்
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批 准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 的。
有效，如果不安全，则不能被批准上市。 • “三致”、毒性
假药
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
《药品管理法》第四十八条:
禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不 符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种 药品的。
——《药事管理与法规》52页
核心：是通过严格的管理制度来约束企业 的行为，对药品经营全过程进行质量控制。
《药品经营质量管理实务》GSP主要结构
药品经营企业计算机系统
2
温湿度自动监测
3
药品收货与验收
4
冷藏、冷冻药品的 1 储存与运输管理
GSP5个附录
5 验证管理
其它配套文件
国家食品药品监督管理总局制定： 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》
各省级食品药品监督管理部门依据《指导原则》制定： 本行政区域药品GSP检查评定标准和检查管理规定。
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
GSP主要结构
GSP主要结构
总则 4条
第一章
药品批发的质量管理 第二章 115条
共4章
第三章 药品零售的质量管理 58条
第四章 附则 7条
GSP附录
2013年10月23日国家食品药品监督管理总局2013年 第38号发布《药品经营质量管理规范》5个附录的公告
药品GSP附录属于规范性附录类别，是药品GSP内容 不可分
《医药企业GSP实务》课程标准
《医药企业GSP实务》课程标准二、课程定位与课程设计1．课程定位《医药企业GSP实务》是中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业课程。
通过本课程的学习，使学生学会药品经营质量管理及药品经营质量认证（GSP认证），同时培养学生良好的职业道德与职业素养，强化依法合规的经营理念。
本课程以《药事法规》为基础，同时本课程为顶岗实习提供一定的理论基础和工作规范。
2．课程设计本课程设计的理念：以药品经营质量管理职业能力为本位，通过校企合作开发课程；以典型医药产品为载体，设计学习性工作任务；以药品GSP管理岗位技能为核心，以校内模拟药房为平台，实施理实一体教学模式；融国家职业技能鉴定考核标准与企业规范为一体，开展教学效果评价。
本课程的设计思路：以企业人才标准确定课程目标，以岗位职业能力确定课程内容，以药品GSP管理流程序化教学内容，以药品GSP管理特点设计教学模式，以工作岗位要求制定考核方案，将职业素养与技能训练有机结合。
⑴以企业人才标准确定课程目标成立了课程开发团队，由学院中药制药技术、药物制剂技术、生物制药技术的专业带头人、专业骨干教师、企业兼职教师、药品经营企业相关专业人员组成。
课程开发团队共同研究分析医药企业药品经营质量管理人员需求状况、药品质量管理从业人员的素质、技能、知识等方面的要求，整合意见，确定本课程的教学目标。
⑵以岗位职业能力确定课程内容药品经营质量管理是药品经营企业重要的岗位之一，根据现代企业发展的需求，保证药品质量是药品经营的灵魂。
质量管理人员需要严格按照GSP规定，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
针对这些技能设计了7个教学任务，确定了本课程的教学内容。
⑶以药品GSP管理流程序化教学内容以药品GSP管理流程为线索，序化教学内容。
设计了从药品购进管理，药品储存与养护管理，药品运输与配送管理，药品销售管理，药品售后管理等教学任务，来讲授药品经营质量管理相关理论知识与工作技巧。
GSP实务教程课题八 GSP对药品校准、验证管理
任务二 校准与验证的内容
1.验证文件的种类
➢ 验证报告：验证完成后应当出具验证报告，验证报告内容包括验证实施人员、验证过 程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结 果分析，验证结果总体评价等。验证报告应当经过审核和批准。
➢ 偏差调查和处理：在验证过程中应当根据验证测定的实际情况,对可能存在的设施、设 备或使用不符合要求的状况、系统参数设计的不合理等偏差处理进行调整和纠正，使 相关设施设备及系统运行状况符合规定的要求和标准。
负责验证工作的监督、指导、协调 与审批；
质量管理部负责组织仓储、运 输等部门共同实施验证工作。
验证方案 起草、审 核与报批
验证报告 的起草、 审核与报
批
组织、协 调各项验 证工作
验证 小组的
职责
组织协调 因验证而 出现的变 更工作
验证数据 收集、整 理、汇总
对验证结 果进行分 析、评价
任务一 校准与验证的组织
企业对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维 修、保养，并建立档案。
验证时使用的温湿度传感器应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当 作为验证报告的必要附件 。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量 范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5 ℃。
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测 系统。未经验证的设施、设备及监测系统不得用于药品冷藏、冷冻储运。
（1）冷库验证
2) 验证内容： ①温度分布特性的测试与分析(确定适宜药品存放的安全位置及区域)； ②温控设备运行参数及使用状况测试(确定设备合理有效)； ③监测系统配置的温度监测点终端参数及安装位置确认(监测设备安装在温度具有代表性的位点)； ④根据操作实际状况测定开门作业对库房温度分布及变化的影响(确定适宜药品存放的安全位置及 区域)；
基于工作过程的GSP实务实训教学设计
GSP 是英文“Good Supply Practice ”的缩写，意为“良好的药品供应规范”，在我国称为“药品经营质量管理规范”。
GSP 要求在药品经营过程中，实施全员、全过程严格质量管理，强调用工作质量来保证药品质量，是药品经营企业进行药品质量管理的基本准则。
GSP 实务是我院高职药品经营与管理专业的专业核心课程之一，其教学任务是以药品经营质量管理工作过程为主线，通过本课程的学习，使学生树立质量第一的质量管理意识，熟悉药品经营企业GSP 理论知识，学会运用质量管理基本技能解决工作中的实际问题。
1指导思想及设计思路按照“以岗位技能为核心，职业素质渗透始终”的指导思想，围绕药品经营质量管理要求，以职业能力分析为依据，“必需、够用、实用”为标准，以工作过程为导向，以学生为主体，强化职业岗位核心技能和素质培养，树立质量第一的药品经营管理理念，力求教学设计与职业岗位需求“零距离”。
通过深入药品经营企业调研，掌握药品经营管理工作岗位群设置，分析得到岗位质量管理典型工作任务及质量管理能力要求（见表1）。
基于工作过程的GSP 实务实训教学设计龙勇（铜仁职业技术学院，贵州铜仁554300）摘要：基于工作过程的GSP 实务实训教学设计，有利于培养学生药品经营质量管理意识，训练工作岗位质量管理技能，教学效果良好。
关键词：基于工作过程；实训教学；GSP 实务；教学设计中图分类号：G423文献标识码：A文章编号：1671-1246（2020）16-0073-02企业负责人药品采购验收与入库储存与养护销售与售后服务质量管理药品经营与管理岗位群表1药品经营与管理岗位群、质量管理工作任务及质量管理能力对企业药品质量负责负责从合法渠道采购合格药品负责药品验收入库负责在库药品养护负责销售及售后服务负责建立和维护企业质量管理体系质量管理工作任务树立质量第一的经营理念，遵守国家法律，严格执行各项规章制度具备审核医药企业合法性的能力；能签订医药采购合同；会审核首营企业及首营品种资料具备对购进药品进行验收入库的能力；会填写药品质量验收记录等各种GSP 管理表格具备药品养护的基本能力，能对不合格药品质量做出判断；会填写温湿度记录表、药品养护记录表具备销售合格药品的基本能力，能严格执行销售管理制度；会填写药品销售记录，会管理销售合法票据具备建立质量体系的能力，能熟练操作GSP 计算机管理软件；能运用GSP 要求解决实际问题；会编写质量管理体系文件，并组织实施质量管理能力技能学习目标素质目标目标名称表2GSP 实务实训教学目标能按照《药品经营质量管理规范》要求编写质量管理体系文件；会操作GSP 计算机信息管理系统；会进行药品验收及养护工作，能判断识别假药和劣药；会填写各种质量管理表格树立质量第一的药品经营理念；树立法制观念，增强法律意识，诚实守信，合法经营；实事求是，一丝不苟，严格遵守规章制度，不断提高业务水平目标内容项目一：药品经营质量管理体系（GSP ）项目二：药品购进与验收项目三：药品储存与养护项目四：药品销售与出库项目五：药品质量管理实训教学项目表3GSP 实务实训教学内容及方式知道药品经营企业组织机构（部门与岗位职责）；知道GSP 对人员的要求（任职与培训）；知道GSP 对硬件的要求（设施设备与仓库）；参观药品批发企业（质量管理体系）采购药品：药品渠道审核（首营企业与首营品种）；药品采购（采购合同与采购计划）验收药品：药品验收（验收流程与验收记录）；不合格药品处理（不合格药品判断与报告流程）储存药品：药品存放（分区、堆垛与色标管理）；在库药品盘点（账货相符）养护药品：养护记录（温湿度记录与药品养护记录）；不合格药品（台账与不合格药品报损）销售药品：购货单位审核（资质收集与整理）；药品销售（销售记录）药品出库：药品出库复核（票货相符）整理药品质量管理体系文件（建立质量管理体系）；操作计算机管理系统（通过GSP 软件控制质量管理各环节）；组织人员培训（培训计划与实施）实训教学内容2教学目标依据本课程对应的工作任务与职业能力要求，确定实训教学目标，见表2。
GSP实务考试试卷及答案
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ C ）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ C ）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ） A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ） A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C ）学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ） A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ C ）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ） A、质量评审 B、考核 C、分析 D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ C ）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业 A、当日 B、三天之内 C、五天之内 D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ C ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ ABC ）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE ）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ BCDE ）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD ）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCF ） A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 D、档案 E、报告 F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（ ABC ）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（ ABC ）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（ ABC ）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ ABC ）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC ）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（ ABC ）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ABCDEF ）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ABC ）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ABCD ）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。