《医疗机构临床用血管理办法 》及输血相关法律法规解读

输血过程中应先慢后快，再根据失血量 、贫血程度、病情和年龄调整输注速度，并 严密观察受血者有无输血不良反应，如出现 异常情况应立即停止输血，用静脉注射生理 盐水维持静脉通路；立即通知值班医师和输 血科值班人员，及时检查、治疗和抢救，并 查找原因，做好记录。
输血病历相关要求
① ② 输血前评估（输血原因，输血指征描述） ； 规范、完整的《输血治疗同意书》，包括患者或委托人可明确同意的输血次数、输血方式 （自体输血、异体输血）的选择权、输血的必要性、风险、利弊、可选择的其他办法及签
强化了法律责任
提升了法律地位
《临床用血管理办法》（1999年版）是以卫生 部办公厅的名义下发，而《临床用血管理办法》 （2012年版，简称新办法）则以卫生部部长令 的形式公布，属于国务院部门规章。
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有关输血的法律法规及技术规范
《中华人民共和国献血法》于１９９７年１２月 ２９日通过，现予公布，自１９９８年１０月１ 日起施行-人大通过。 《医疗机构临床用血管理办法》已于2012年3月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自 2012年8月1日起施行； 卫生部文件：关于印发《临床输血技术规范》的 通知 —卫生部文件：卫医发[2000] 184号；
，检查血袋有无破损渗漏，血液外观质量是否异常，准确无
误方可输血。 •输血时，负责输血的 2 名医护人员带病历到患者床前，再次 核对患者姓名、住院号、性别、年龄、病案号、门急诊（病 室）、床号、血型等，确认与配发血记录单相符，再次核对
血液后，用符合标准的输血器进行输血。
• 取回的血应尽快输用，血液从发出到输血结束最长 时限为4小时，不得自行储血。输用前将血袋内的成 分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他 药物，如需稀释只能用静脉注射生理盐水。 • 输血前后用静脉注射生理盐水冲洗输血管道。输用 不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用静脉注 射生理盐水冲洗输血器，再接下一袋继续输注。
临床用血管理
各司其职
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第四章
监督管理
新办法规定了县级以上地方人民政府卫生行政部 门管理职能： 加强临床用血情况的监督检查； 定期对临床用血工作进行评价； 建立临床合理用血情况排名、公布制度； 将临床用血情况纳入医疗机构考核指标体系。
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《 新办法》Βιβλιοθήκη Baidu升了法律地位，
强化了法律责任
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《新办法》界定了违规或未履
行法定义务的行为（共10条）
6.未建立科室和医师临床用血评价及公示制度。
7.将经济收入作为对输血科或者血库工作的考核指标。 8.使用未经卫生行政部门指定的血站供应的血液。 9.违反本办法关于应急用血采血规定。 10.违反临床用血管理规定构成犯罪的，依法追究刑事责 任。
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输血科或者血库的职责
（共9条）
5.参与推动自体输血等血液保护及输血新技术； 6.参与特殊输血治疗病例的会诊，为临床合理用血提供 咨询； 7.参与临床用血不良事件的调查； 8.根据临床治疗需要，参与开展血液治疗相关技术； 9.承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。（第 十一条）
强化了法律责任
医疗机构的法律责任 新办法第三十五～三十八条和第四十条对医疗机 构违反规定或未履行义务的行为将给予行政处罚， 包括责令限期改正、通报批评、警告、罚款等。
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第六章
第四十一条
附则
本办法自2012年8月1日起施行。卫生部于1999年
1月5日公布的《医疗机构临床用血管理办法（试
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《新办法》要求完善临床用血管理制度
设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人员负责 日常管理工作的的医疗机构至少要建立9个管理制度：
6.临床用血医学文书管理制度；
7.临床用血和无偿献血培训制度； 8.科室和医师临床用血评价及公示制度； 9.卫生行政部门对临床合理用血的评价排名和公布制度。
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输血后的血常规、血凝等报告单及输血效果评价等 ；
输血完毕后，进行血常规、血凝等检测，做 好输血后效果评价。如无反应，各临床护士站将 输血器材、血袋存放24小时后按照医疗垃圾消毒 处理并记录。
输血不良反应
输血不良反应分类一 A:溶血性输血反应 B:非溶血性输血不良反应（非溶血性发热反应，过敏 反应，循环负荷超重，出血倾向，枸橼酸钠中毒， 细菌污染，输血相关性疾病传播，高钾血症，空气
字等；
③ 输血前的相关检测指标报告单（血型、血常规、凝血功能、输血前八项、肝功能、交叉配 血、抗体筛查等）； ④ ⑤ 配发血记录单； 输血记录单：输血前、输血时应有二名医护人员二次核对签字、输血日期与时间（开始、 结束时间）、输注成分、血袋数、血液制品编号、输血量、血型、输注过程观察情况记录， 有无不良反应及输血前中后的核对内容等记录；（注：麻醉记录、手术护理记录、术后病 程记录中出血与与输血量要完整一致，输血量与发血量一致） ⑥ 输血如发生输血不良反应，应及时汇报输血科，输血科协同临床科室调查、处理并填写一 式三份《输血不良反应调查处理记录表》，并将调查、处理情况记录于病程中，三份记录 表分别入病历、输血科、医务科存档；
输血科或者血库，并根据自身功能、任务、规模， 配备与输血工作相适应的专业技术人员、设施、
设备。
不具备条件设置输血科或者血库的医疗机构，应
当安排专（兼）职人员负责临床用血工作。（第
十条）
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输血科或者血库的职责
（共9条）
1.建立临床用血质量管理体系，推动临床合理用 血；
2.负责制订临床用血储备计划，根据血站供血的 预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血； 3.负责血液的预订、入库、储存、发放工作； 4.负责输血相关免疫血液学检测；
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《医疗机构临床用血管理办法 》
（新办法）
主要内容
二是明确管理要求： 对医疗机构、医务人员开展临床用血工作提出
具体要求，对用血申请、用血适应证的掌握和
技术选择以及用血后评估等过程予以规范。
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决定输血治疗前，应进行患者输血前评估，签署 并填写规范、完整的《输血治疗同意书》，包括向患 者或委托人说明可明确同意的输血次数 、输血方式 （自体输血、异体输血）的选择权、输血的必要性、
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临床用血分级管理
非急救病人用血请提前一天备血，同一患者一天申请备血量
≦800毫升的，由具有中级以上专业技术职务任职资格的医师提
出申请，上级医师核准签发后，方可备血；同一患者一天申请备 血量在 ﹥800≦1600毫升之间的，由具有中级以上专业技术职务任职资 格的医师提出申请，经上级医师审核，科室主任核准签发后，方 可备血；同一患者一天申请备血量﹥1600毫升的，由具有中级以 上专业技术职务任职资格的医师提出申请，科室主任核准签发后
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《新办法》界定了医疗机构和血站
的职责分工
患者亲属互助献血
医疗机构是开展互助献血的责任主体，而血站是互助献 血血液采集、检测和血液调配的责任主体； 血液库存动态预警机制的建立和临床用血的协调 医疗机构输血科负责制订临床用血储备计划，根据血站 供血的预警信息和医院的血液库存情况协调临床用血； 建立血液库存动态预警责任主体是血站，而协调临床用 血的责任主体是医疗机构输血科。
至少先要落实9个制度
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《新办法》要求完善临床用血管理制度
设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职人 员负责日常管理工作的的医疗机构至少要建立9 个管理制度： 1.血液库存管理制度； 2.血液发放和输血核对制度； 3.临床用血申请管理制度； 4.输血技术管理制度； 5.临床用血不良事件报告制度；
第一章
管理目的 管理依据 管理机构 管理要求 管理范围
总则
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第二章
组织与职责
卫生部：临床用血专家委员会 省级：临床用血质量控制中心 医疗机构：临床用血管理委员会或临床 用血管理 工作组 输血科（血库）
各级职责均已明确规定
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第三章
医疗机构 临床医生 输血科（血库） 采供血机构
风险、利弊、可选择的其他办法及签字等；《输血治
疗同意书》存入病历。无家属签字的无自主意识的患
者紧急输血等，应报医院职能部门或主管领导同意、
备案，并入病历。
《 医疗机构临床用血管理办法 》
（新办法）
主要内容
三是强化管理制度：
要求建立临床用血相应管理制度。 四是推进自体血回输等血液保护技术： 加强血液保护技术管理，推广自体血回输等节约 用血的新型医疗技术，有效利用和节约血液资源， 提高输血治疗水平，节约血液资源。
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临床用血知识及具体落实的重要性
3.有控制输血感染的方案与实施情况记录。（★重 点） 4.有输血不良反应及其处理预案，记录及时、规范。 （★重点）
输血不良反应识别标准、处理预案、流程。 输血不良反应记录。 输血不良反应调查处理记录。 培训记录
输血 （二人二次核对、必须有记录）
•输血前 2 名医护人员核对配发血记录单及血袋标签各项内容
《医疗机构临床用血管理办法》 及相关法律法规 解读
马鞍山协和医院医务科 胡助时
一、《 医疗机构临床用血管理办法 》
新版与旧版对比
新版（2012年版）：六章41条（部长令）
分为：总则、组织与职责、临床用血管理制度、
监督管理、法律责任和附则。
旧版（1999年版）：无章，22条（部发文）
旧版不足之处：法律责任不明确，无罚责。
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《医疗机构临床用血管理办 法 》（新办法）
第一章：总则 （ 4条） 第二章：组织与职责（ 7条） 笫三章：临床用血管理 （ 19条） 第四章：监督管理（ 4条） 第五章：法律责任 （ 6条） 第六章：附则 （ 1条） 共41条
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《新办法》提升了法律地位，
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《新办法》要求完善临床用血管理制度
医疗机构应至少在以下个方面建立相应的管理制度并加以 执行： 1.临床用血管理委员会工作制度；（第八条） 2.输血科或血库工作制度（临床用血质量管理体系）； （第十条，第十一条） 3.临床用血来源管理制度；（第十三条） 4.科研用血审批制度；（第十三条） 5.血液库存动态预警与临床协调制度；（第十一条，第十 三条）
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临床用血管理组织结构及其职责
医疗机构法人的职责 加强临床用血管理，完善组织建设，建立建全岗位责任制， 制定并落实相关规章制度和技术操作规程。 法定代表人的职责 法定代表人为临床用血管理笫一责任人。（第七条）
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输血科或者血库的设置要求和职责
医疗机构应当根据有关规定和临床用血需求设置
，报医务部门批准，方可备血。急诊、抢救用血等紧急情况下除
外，但在事后应当按照以上要求补签。
《新办法》界定了违规或未履
行法定义务的行为（共10条）
1.未设立临床用血管理委员会或者工作组。 2.未拟定临床用血计划或者1年内未对计划实施情况进
行评估和考核。
3.未建立血液发放和输血核对制度。 4.未建立临床用血申请管理制度。 5.未建立医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度。
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《新办法》要求完善临床用血管理制度
13.临床用血不良事件监测报告制度；（第二十五条） 14.临床用血医学文书管理制度；（第二十八条） 15.医务人员临床用血和无偿献血知识培训制度；（第二十 九条） 16.临床合理用血的评价与公示制度；（第十四条，第三十 条） 17.输血科或血库工作的考核制度；（第三十条） 18.采供血相关操作规程和技术标准。（第二十七条）
行） 》同时废止。
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《医疗机构临床用血管理办法 》
（新办法）
主要内容
一是健全组织管理： 明确了国家临床用血专家委员会、省级临床用血
控制中心、医疗机构临床用血管理委员会或工作
组、输血科或血库等管理组织和部门，明确设立
职责，落实责任。
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临床用血管理组织结构及其职责
临床用血管理委员会
二级以上医院和妇幼保健院应当设立临床用血管理委员会， 负责临床合理用血管理工作。（第八条） 临床用血管理委员会组成人员：主任委员由院长或者分管 医疗的副院长担任，成员由医务部门、输血科、麻醉科、 主要临床科室、护理、手术室等部门负责人组成。其他医 疗机构应当设立临床用血管理工作组，并指定专（兼）职 人员负责日常管理工作。