医疗器械生产出口需要哪些资质

医疗器械生产企业出口的主要资质

01

营业执照。

02

取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。

进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。生产企业还需满足药监部门其他管理要求。

03

取得进出口经营权。当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。

如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。

04

企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民

共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

获得出口的技术能力

工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。

医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。

提示：

医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。

(1)美国FDA注册：

FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美

国销售。510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术

特性的总结、测试结果等其他的资料。510(k)没有固定的格式或者

模板.

(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不

存在FDA证书一说。

(3)目前国内代理注册机构较多，建议出口企业应找信誉良好的注册代理机构。如中国检验认证集团，其为专业的第三方质量服务机构，为各企业防疫产品（如口罩、防护服、红外体温计检测）提供国内

注册、欧盟CE、美国FDA/NIOSH注册等服务。

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