C级洁净区清洁消毒方案2016
C级区洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
7. 容器具的存放:在C级洁净区容器具存放间定置存放。
8. 清洁用具的存放：抹布在容器具存放间存放，自然风干.
文件名称
C级洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
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文件编码
9。 清洁剂的配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》.
5。 清洁方法及清洁用水：
5。1 将容器内残留物质倒入带盖并内套塑料袋的污物桶内.
5。2 将容器具放入专用清洁池内，首先用饮用水冲洗残留物，用洁净区专用毛巾或无脱落物的抹布蘸取洗洁净稀释液先反复擦拭容器内壁再反复擦拭容器外壁,用纯化水将容器内外冲洗至无泡沫，C级容器具再用注射用水冲洗三遍，放入灭菌柜中，121℃灭菌30分钟灭菌干燥.灭菌干燥结束后,打开双扉门另一侧，存放于C级洁净区器具存放间。
内 容：
1。 清洁实施的条件及频次：
1.1 正常生产期间换品种、换批、每次使用结束后.
1。2 停产期间，洁净区容器具每周清洁一次。
1.3 C级洁净区容器清洁、灭菌有效期为24小时。
2. 进行清洁的地点：C级洁净区容器清洁间。
3。 清洁用具及设施：清洁池、无脱落物的洁净区专用抹布。
4. 清洁剂:洗洁净稀释液。
文件名称
C级洁净区容器具清洁、灭菌操作规程
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文件编码
编制依据
《药品生产质量管理规范》(2010年修订）
版 本 号
起 草 人
审 核 人
批 准 人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发日期
生效日期
分发部门
目 的：保证容器具的清洁、灭菌.
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： ...............................................................................................................................................................2.验证目的： ...............................................................................................................................................................3.验证的范围： ...........................................................................................................................................................4. 验证人员职责.........................................................................................................................................................5.文件确认 ..................................................................................................................................................................6.风险评估 ..................................................................................................................................................................7.验证时间安排：.......................................................................................................................................................8.验证过程 .................................................................................................................................................................. 9．取样计划与合格标准： ......................................................................................................................................... 10．偏差处理 .............................................................................................................................................................. 11。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程8.1 清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C 级区进行消毒。
c级洁净区要求
c级洁净区要求C级洁净区要求洁净区是一种对环境要求极高的特殊区域，主要用于生产制造、实验研究等领域。
C级洁净区是洁净区中的一种，要求相对较低，但仍然需要遵守一定的标准和规范。
本文将介绍C级洁净区的要求和相关知识。
一、洁净区的定义和作用洁净区是指在人工控制下，通过空气过滤、空气净化、温湿度控制等手段，使空气中的颗粒物、微生物等污染物质维持在一定的范围之内，从而减少对生产制造、实验研究等过程的干扰和污染。
洁净区的主要作用是保证产品的质量和安全性，提高生产效率和实验可靠性。
二、C级洁净区的要求和标准C级洁净区是洁净区中的一种，相对于其他级别的洁净区，其要求较低，但仍然需要严格遵守以下标准和规范：1. 空气质量要求：C级洁净区的空气中颗粒物的浓度应控制在每立方米0.5万个以下，微生物的浓度应控制在每立方米100个以下。
2. 温度和湿度控制：C级洁净区的温度应控制在20℃±2℃之间，湿度应控制在50%RH±5%RH之间。
3. 空气流速控制：C级洁净区的空气流速应控制在0.3-0.5米/秒之间，避免产生过大的气流对物体表面造成扰动或颗粒物的重新悬浮。
4. 装备要求：C级洁净区内的设备、器具、工具等应符合洁净要求，不得产生大量灰尘、颗粒物或其他污染物。
5. 操作要求：在C级洁净区内操作时，工作人员应穿戴洁净服、帽子、口罩等防护用品，并且要进行洁净区的进出口管理。
6. 清洁要求：C级洁净区的地面、墙壁、天花板、设备等应定期清洁，避免积尘和污染物的积累。
7. 管理要求：C级洁净区需要建立相应的管理制度和流程，严格执行洁净区的操作规范和要求。
三、C级洁净区的应用领域C级洁净区广泛应用于医药制造、食品加工、电子制造、精密仪器仪表等领域。
在医药制造中，C级洁净区主要用于药品包装、灌装、检验等环节，以确保药品的质量和安全性。
在食品加工中，C级洁净区主要用于高品质食品的生产和加工过程中，以确保食品的卫生和安全。
c级洁净区要求
C级洁净区要求一、背景介绍洁净区是指对空气质量、温度、湿度、洁净度等环境参数有严格要求的区域。
C级洁净区是洁净度较低的洁净区，用于要求一般洁净度的生产环节。
本文将详细探讨C级洁净区的要求。
二、C级洁净区的定义C级洁净区是指对空气中0.5微米及以上颗粒物浓度要求在3500颗/立方米以下的洁净区。
其洁净度较低，适用于一些一般洁净度要求的生产环节。
三、C级洁净区的基本要求1. 温度和湿度要求•温度应控制在20℃~24℃之间，以防影响生产过程中的化学反应、物理变化等。
•湿度应保持在40%~60%之间，过高潮湿会导致设备腐蚀和生产质量下降，过低则容易引起静电问题。
2. 空气净化要求•颗粒物浓度应控制在3500颗/立方米以下，以保证生产过程中颗粒污染的控制。
•细菌和微生物的浓度应控制在100 CFU/立方米以下，以防止微生物对产品造成污染和返工。
3. 进出人员控制•进入C级洁净区的人员应穿戴洁净服，并且需要进行相应的培训和定期的健康体检，以确保人员不会对洁净区域产生污染。
•进入洁净区的人员应进行合适的操作程序，包括洗手、更换鞋套等，以减少外界物质的带入。
四、C级洁净区的维护管理1. 设备维护•洁净区内的设备应定期进行维护和清洁，以保证设备的正常运行和洁净度的维持。
•设备维护过程中应采取适当的措施，防止维护过程产生污染，比如使用洁净的工具、戴手套等。
2. 清洁管理•洁净区内的地面、墙壁、天花板等表面应定期进行清洁，以防止灰尘和污物积累。
•清洁过程中应使用适合的清洁剂和工具，并且要保证清洁过程本身不会对洁净区产生污染。
3. 空气质量监测•定期对洁净区的空气参数进行监测，以确保洁净度符合要求。
•监测数据应进行记录和分析，发现问题要及时采取对策，保证洁净区的空气质量稳定。
4. 培训和管理•洁净区的工作人员应接受相应的培训，了解洁净区的要求和操作规程。
•管理人员要对洁净区的工作进行指导和监督，确保各项要求得到有效执行。
C级洁净区清洁和消毒区域和频率
洁净区清洁和消毒区域及频率
1、球型摄像头：
安装在天花板上（2m以上），每月至少清洁一次。
清洁工具：抹布（踩凳子直接用抹布擦拭）或者撑杆+抹布
2、洁净区专用嵌入式摄像头：
安装在彩钢板上（2m以上），嵌入彩钢板，每月至少清洁一次。
清洁工具：墙擦，与墙壁一起清洁
C级清洁消毒区域及频率
日常清洁消毒：连续生产、人员和物料活动后，对相关区域2m以下（手能触及的高度）的所有暴露表面进行清洁消毒。
彻底清洁：对洁净区所有表面进行全面的清洁。
洁净区清洁消毒方法主要使用擦拭法和空间甲醛消毒法，而擦拭法又根据使用的工具不同通常可分为：墙擦擦拭法、地拖擦拭法、直接使用抹布擦拭法。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒方案集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责职责培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程清洁过程描述：8.1.1化验室C级洁净区包括：8.1.2 C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C 级区进行消毒。
洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程标准操作规程目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，预防污染及交叉污染。
范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒治理。
职责：车间工艺员负责起草本程序。
各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。
岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。
车间工艺员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。
质量部QA检查员负责对本程序中的质量操纵项进行检查。
程序:1.D级洁净区的清洁消毒1.1清洁频率和范围1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备外表清洁后用消毒剂进行消毒，去除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。
1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。
用纯化水和消毒剂擦拭室内全部外表，包含地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、、开关等。
1.2清洁工具万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。
1.3清洁剂和消毒剂清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。
消毒剂：0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。
注意，消毒剂每月轮换使用，预防产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》〔SOP-PM-J0005-02〕规定执行。
1.4清洁消毒方法1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。
1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内全部外表。
1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。
擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。
擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。
1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。
cd级洁净区的清洁要求
cd级洁净区的清洁要求
CD级洁净区是指一种非常高级别的洁净区，通常用于生产微电
子元件、药品、医疗器械和其他对洁净度要求极高的产品。
清洁CD
级洁净区的要求非常严格，主要包括以下几个方面：
1. 空气洁净度，CD级洁净区的空气洁净度要求非常高，通常
要求空气中的微粒数量控制在每立方米内少于1颗0.1微米的微粒。
这通常需要使用高效过滤器和空气净化设备来实现。
2. 表面洁净度，洁净区的表面包括墙壁、地面、天花板等都需
要保持高度洁净，通常要求表面的微生物和微粒数量尽可能少，需
要定期进行表面清洁和消毒。
3. 人员行为要求，进入CD级洁净区的人员需要进行严格的培训，穿戴洁净服装、鞋套、帽子等防护用具，并严格遵守洁净区的
操作规程，以减少人员带入的微生物和微粒。
4. 设备清洁要求，洁净区内的设备也需要保持洁净，定期进行
清洁和消毒。
特别是与产品接触的设备，需要严格控制其洁净度，
以确保产品的洁净度。
总的来说，CD级洁净区的清洁要求非常严格，需要全面控制空气和表面的微生物和微粒数量，同时要求人员和设备都符合高标准的洁净要求。
这些措施旨在确保生产的产品符合高洁净度的要求，从而保障产品的质量和安全。
C级卫生清洁操作流程
1.0目的建立C级洁净区清洁消毒规程，保证工艺卫生，防止污染。
2.0范围该操作规范适用于C级卫生清洁。
3.0相关文件3.1《C级清洁工具清洁操作规程》4.0职责4.1QC人员按照此规范对一般区域卫生清洁进行检查。
4.2QC负责人4.2.1确保该SOP在部门得到正确执行；4.3QA负责人4.3.1确保最新版本SOP被使用。
6.0规程6.1清洁频率及范围6.1.1日清洁6.1.1.1清洁内容：地面及设备表面、台面、电话、门把手、工器具表面。
6.1.1.2清洁方法：一遍自来水擦拭，一遍消毒剂擦拭；6.1.1.3清洁时间：每天工作完以后；6.1.1.4消毒：每天清洁完毕后开启臭氧熏蒸2H6.1.2周清洁6.1.2.1清洁内容：清洁地面及设备表面、台面、工器具表面，门，屋顶、墙壁、地漏。
6.1.2.2清洁方法：一遍自来水，一遍消毒剂；6.1.2.3清洁时间：每周五工作结束后6.1.2.4消毒：清洁完毕后开启臭氧熏蒸2H6.1.3月清洁6.1.3.1清洁内容：地面及设备表面、台面、工器具表面，门，屋顶、灯罩、开关、排风口、送风口、地漏、墙壁，设备内部清洁消毒，如生物安全柜、洗衣机、烘干箱、6.1.3.2清洁方法：两遍纯化水，一遍消毒剂，生物安全柜、洗衣机、烘干箱内部内部两遍纯化水，一遍消毒剂。
6.1.3.3清洁时间：每月最后一个周五工作完成后。
6.1.3.4消毒：开启臭氧熏蒸。
6.2清洁操作6.2.1天花板的清洁6.2.1用不锈钢桶接纯化水，无尘抺布放入纯化水水中浸湿，保证无尘抺布表面浸湿均匀，用无尘抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。
6.2.2每块浸湿的无尘抺布只能清洁1M2屋顶，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域屋顶都能清洁到位。
6.2.3保持纯化水的清洁，有必要时需要进行纯化水进行更换。
6.2.4消毒剂按上述方法在擦拭一遍6.3墙壁的清洁6.3.1用不锈钢桶接纯化水，将无尘抺布放入纯化水中浸湿，保证无尘抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。
C级洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程
洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程1.目的：建立一个洁净厂房清洁、消毒的标准操作规程，指导清洁操作。
2.范围：适用于公司内各洁净级别厂房的清洁操作。
3.职责：洁净区工作人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1清洁剂：注射用水、纯化水、洗洁净4.2消毒剂：（1）0.1%新洁尔灭、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚、0.5%过氧乙酸、0.05%~0.1%杜灭芬（消毒宁），使用的消毒液品种需每半月更换一次。
（2）甲醛溶液、乳酸。
4.3清洁工具：不脱落纤维的抹布、胶棉拖把、水桶。
清洁工具应专区专用，不得混用。
4.4清洁原则：先上后下、先内后外、先高级别后低级别。
4.5C级（局部A级）区的清洁、消毒：4.5.1清洁周期：①每一生产阶段结束后；②房间（区域）虽已清洁合格，但超过48h，准备再次使用前；③房间（区域）内发生了可能影响洁净度的变化时。
4.5.2将上次生产的所有遗留物或不属本区域的物品、器具移出本区域；将需拆卸清洗的管道等物品移至器具清洗室；将室内物品定置归位。
4.5.3从本级别的洁具存放间内取出清洁工具，将本区域台面专用抹布在注射用水中浸润后，拧干，依次擦拭本区域内各操作间内工作台（包括台面、边缘及桌腿）、设备外表面（设备表面有油污时，应换用设备专用抹布擦拭）、室内用具、塑料凳、传递窗内四壁及本侧门和边框、水池内外、回风窗、门窗（包括门把手）、墙壁、固定管路外表面等。
4.5.4用清洁拖把在纯化水中浸润、拧干后擦拭操作区域的墙壁（包括缓冲走廊）。
注：①每15L水所擦拭的面积不得大于25m2，超过此范围，需换水。
②抹布每擦拭一块区域后应及时清洗，拧干后再用。
4.5.5用地面专用抹布或拖把在注射用水中浸润、拧干后，擦拭地面。
4.5.6改用消毒剂按4.5.3~4.5.5清洁、消毒上述区域。
注：抹布或拖把必须在消毒液中浸泡至少3分钟后再开始使用。
4.5.7在正常生产的情况下，每周的最后一个工作日生产结束后，除按上述程序进行清洁外，还需分别用注射用水和消毒液对本区域的顶棚、灯具及水池下方等进行擦拭清洁、消毒。
C级洁净区清洁消毒方案
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： (4)2.验证目的： (4)3.验证的范围： (4)4. 验证人员职责 (4)5.文件确认 (5)6.风险评估 (5)7.验证时间安排： (6)8.验证过程 (6)9．取样计划与合格标准： (8)10．偏差处理 (9)11。
风险的接受与评审 (9)12。
确认结论： (9)13。
方案修改记录 (9)14。
验证计划： (9)15。
附录： (10)1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
C级洁净区清洁消毒方案2016
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司年月日方案的起草与审批一、方案的起草：二、方案的审核：三、方案的批准：目录1.验证概述： (4)2.验证目的： (4)3.验证的范围： (4)4. 验证人员职责 (4)5.文件确认 (5)6.风险评估 (5)7.验证时间安排： (5)8.验证过程 (6)9．取样计划与合格标准： (8)10．偏差处理 (9)11。
风险的接受与评审 (9)12。
确认结论： (9)13。
方案修改记录 (9)14。
验证计划： (9)15。
附录： (10)1.验证概述：C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责4.1职责4.2培训：人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认《中国药典》2015年版《中国药品检验标准操作规范》6.风险评估按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
C级洁净区清洁规程
目的：规范C级洁净区清洁程序。
范围：本规范适用于C级洁净区清洁管理。
职责：洁净区操作人员对本规程的实施负责。
内容：1. 清洁实施的条件及频次：1.1 每次操作开始前和操作结束后。
1.2 停产时每三天对洁净区进行清洁，在此期间有人员进入或使用部份操作间时应对全部区域进行清。
1.3 特殊情况应及时清洁。
2. 进行清洁的地点：就地清洁。
3. 清洁用具及设施：洁净区专用扫帚、洁净区专用抹布。
4. 清洁剂、消毒剂配制及其配制执行《清洁剂、消毒剂配制操作规程》。
5. 清洁内容5.1 每天对洁净区用工具及容器具进行清洁灭菌。
5.2 每天对垃圾桶中的废弃物进行清理，并对垃圾桶进行清洁消毒。
5.3 每天对洁净区内的门窗，地面，室内用具及设备外壁进行清洁消毒。
5.4 每天将卸下的折叠桶式过滤器、各药液管及快接阀门送到容器具清洁间进行清洁灭菌。
5.4 每天对墙面进行清洁消毒。
5.5 每天对水池、地漏进行清洁消毒5.6 每周对洁净区运输工具及通迅工具进行清洁消毒。
5.7 每天对天花板、壁板、地面、照明灯具、操作面、工作台、椅子、门窗及辅助设施、设备等进行清洁消毒。
6. 各操作室的清洁方法6.1 先将室内用完的工具及容器全部放入容器清洁间按《C级洁净区容器具清洁、灭菌规程》清洁。
6.2 用洁净区专用扫帚将废弃物清扫干净，放于密闭的垃圾袋中，传出洁净区。
6.3 由专人按《清洁剂、消毒剂配制操作规程》配制消毒溶液。
使用时到洁具间领取并记录。
6.4 按清洁内容清洁用洁净区专用毛巾蘸消毒液擦拭时，顺序为先上后下，先里后外，门窗玻璃及不锈钢台面擦拭后，用干洁净区专用毛巾擦干，不得留下水痕。
6.5 擦拭约三平方米后，将洁净区专用毛巾翻过来，用另一面继续进行擦拭，待两面都用过后，将洁净区专用毛巾放进消毒液中进行搓洗，在按前面方法进行对折，继续进行擦拭，每盆消毒液经过3次搓洗后，所用消毒液应重新更换。
6.6 重复本规程6.4项操作，用纯化水把上述各部位擦洗一次。
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C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司
年月日
方案的起草与审批一、方案的起草：
二、方案的审核：
三、方案的批准：
目录
1.验证概述：
C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。
室内净化区设计为万级、局部百级。
洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。
同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。
本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。
2.验证目的：
根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。
为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。
3.验证的范围：
适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。
4. 验证人员职责
职责
培训：
人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。
详见培训表。
5.文件确认
《中国药典》2015年版
《中国药品检验标准操作规范》
6.风险评估
按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。
具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。
7.验证时间安排：
验证方案执行时间：年月日至年月日。
验证报告起草时间：年月日至年月日。
8.验证过程
清洁过程描述：
8.1.1化验室C级洁净区包括：
8.1.2C级洁净区清洁消毒过程：依据《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)中规定对C级区进行消毒。
可参照项目包括：清洁频率及范围，清洁剂、消毒剂配制及使用方法，清洁方法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C级洁净区清洁有效期等。
8.1.2.1清洁工具
用于C级洁净区的清洁消毒工具为C级洁净区专用洁净布、T字架、塑料盆（清洁）、不锈钢盆（消毒）、具盖废弃物桶、平板拖、扫帚、拖把、（均要求无脱落物、易清洗）、簸箕。
其使用、清洁、消毒、存放方法参照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)。
8.1.2.2清洁剂、消毒剂配制及分类：
清洁剂：纯化水、注射用水。
用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，%新洁尔灭溶液。
用于地漏液封的有：%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。
用于空间消毒的有：臭氧。
消毒剂的配制：按照《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)配制。
8.1.2.3清洁剂、消毒剂的使用周期：
%新洁尔灭、75%的乙醇溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。
单数月份使用75%乙醇溶液，双数月份使用%新洁尔灭。
地漏液封使用%新洁尔灭、2%的双氧水溶液，两种消毒剂按单双月交替使用消毒剂。
单数月份使用2%双氧水，双数月份使用%新洁尔灭。
8.1.2.4清洁消毒频次：
C级洁净区，每周进行清洁、消毒一次。
8.1.2.5清洁消毒内容：
1）用棕色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭顶棚，墙面，层流罩等辅助用具后，进行消毒。
2）用粉色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭设备外表面、器具及操作台表面后，进行消毒。
3）用黑色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地面后，进行消毒。
4）用紫色挂绳的洁净布用清洁剂擦拭地漏后，进行消毒。
每月：更换回风纱网
．验证实施过程
8.2.1清洁效果确认：
8.2.2.1清洁前对指定的位置进行取样，清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。
再对相应指定位置进行表面微生物取样。
取样后使用75%乙醇/%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。
检验结果记录在清洁效果确认记录（附件1）。
8.2.2清洁消毒效果确认：
8.2.2.1消毒剂为%新洁尔灭溶液：清洁消毒前对取样计划中规定的操作间具体位置进行微生物取样。
在完成清洁和%新洁尔灭溶液消毒后再对相应位置进行再次取样。
取样后使用75%乙醇对取样表面进行清洁消毒，以去除培养基残留物。
检验结果记录在清洁消毒效果确认记录（附件2）。
8.2.2.2使用消毒剂为75%乙醇溶液时具体操作同。
8.2.3清洁消毒有效期确认
在完成8.2.2的三个试验后，重新进行清洁消毒，50h后对上述取样位置再次进行表面微生物取样。
每后一次时间点取样应避开前一次时间点取样的具体取样位置点，防止清除培养基残留物时引入的再消毒可能。
记录在清洁消毒有效期确认记录中（附件3）。
9．取样计划与合格标准：
1.取样计划：
将用于取样的TSA培养基接触皿（Φ55mm）做好标识，打开平皿盖，将含有培养基的接触皿直接按在取样位置处，接触时间为10秒。
时间到达后，关闭平皿盖。
取样后按《微生物限度检验SOP》(SOP-QC-021 01)检验。
表面残留标准：清洁以后，目测房间表面应无明显残留物和污迹，用注射用水浸润的脱脂棉擦拭100cm2，应无肉眼可见的明显残留物或其他异物。
10．偏差处理
确认过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。
如经调查确定偏差的性质会对确认结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施
后重新进行确认。
11。
风险的接受与评审
经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。
否则，需采取进一步的措施降低风险。
12。
确认结论：
13。
方案修改记录
在执行过程中，本方案若有必要修改，应由确认小组提示，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附录中
14。
验证计划：
1.按照确认与验证管理规程进行再验证。
当更换清洁剂或当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。
清洁程序定期监控的数据有负面趋势时应进行再验证。
当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。
2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。
3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。
4.再验证周期：
该验证两年进行一次
15。
附录：
附件1：清洁效果确认记录
附件2：清洁消毒效果确认记录
附件3：清洁消毒有效期确认记录
附件 1：
清洁效果确认记录
第 1 次检测第1页共3页
清洁效果确认记录
第 2 次检测第2页共3页
清洁效果确认记录
第 3 次检测第3页共3页
附件2
清洁消毒效果确认记录
第 1 次检测
第1页共2页
清洁消毒效果确认记录
第
1
次
检
测
第2页共2页
清洁消毒效果确认记录
第 2 次检测第1页共2页
清洁消毒效果确认记录
第 2 次检测第2页共2页
清洁消毒效果确认记录
第 3 次检测第1页共2页
清洁消毒效果确认记录
第 3 次检测第2页共2页
附件3
清洁消毒有效期确认记录
清洁后50h
第 1 次检测第1页共3页
清洁消毒有效期确认记录
清洁后50h
第 2 次检测第2页共3页
清洁消毒有效期确认记录
清洁后50h
第 3 次检测第3页共3页。