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质量验收员GSP操

作手册

质量验收员GSP操作手册

1、岗位: 质量验收员

2、GSP施实细则条款号: *0401、*0601、1501、1502、* 、2401、

2402、2403、*3501、3502、3503、3504、3506、3507、3508、*3509、 3510、 3511、 3513

3、GSP施实细则条款正文:

3.1 *0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围, 从事药品经营活动。

3.2 *0601企业应设置专门的质量管理机构, 机构下设质量管理组、质量验收组。

3.3 1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员, 应具有高中( 含) 以上的文化程度。

3.4 1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员, 应经岗位培训和地市级( 含) 以上药品监督管理部门考试合格, 取得岗位合格证书后方可上岗. 3.5 * 仓库应划分待验库( 区) 、合格品库( 区) 、发货库( 区) 、不合格品库( 区) 、退货库( 区) 等专用场所, 经营中药饮片还应划分零货称取专库( 区) 。以上各库( 区) 均应设有明显标志。

3.6 2401企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室, 其面积大型企业不小于50平方米; 中型企业不小于40平方米; 小型企业不小于20平方米。

3.7 2402企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等; 企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

3.8 2403企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。

3.9 *3501企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收, 并有记录

3.10 3502验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址, 有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等; 标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

3.11 3503验收整件包装中应有产品合格证。

3.12 3504验收特殊管理药品、外用药品, 其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语; 非处方药的包装有国家规定的专有标识。

3.13 3505验收进口药品, 其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号, 并有中文说明书。

3.14 3506验收进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件; 进口预防生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件; 进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

3.15 3507验收中药材和中药饮片应有包装, 并附有质量合格的标志。每件包装上, 中药材标明品名、产地、供货单位; 中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片, 在包装上还应标明批准文号。

3.16 3508验收抽取的样品应具有代表性。

3.17 3509验收药品应做好记录。验收记录记载供货企业单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年, 但不得少于三年。

3.18 3510验收首营品种, 应有该批号药品的质量检验报告书

3.19 3511对销后退回的药品, 验收人员按进货验收的规定验收, 必要时应抽样送检部门检验。

3.20 3513验收应在符合规定的场所进行, 在规定的时限内完成。

4、相关工作重点:

4.1岗位职能: 及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。

4.2工作内容:

4.2.1严格执行本企业制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序, 规范药品验收工作。

4.2.2按法定标准和验收程序, 完成购进药品或退货药品的验收工作。

4.2.2.1严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。

4.2.2.1验收合格的药品, 与保管员办理入库交接手续。

4.2.2.2对验收不合格的药品, 做好记录并及时上报质量管理员。

4.2.2.3对验收发现的质量可疑药品, 应报质量管理员处理。

4.2.3规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐, 并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。

4.2.4验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员, 定期对验收情况进行统计分析和上报。

4.2.5收集质量信息, 配合质量管理部门做好药品质量档案工作。

4.3质量责任:

4.3.1对所验收药品的质量负责。

4.3.2对验收记录的真实性、准确性、完整性负责。

4.3.3对验收工作的及时性负责。

4.3.4对验收操作是否规范, 是否符合GSP要求负责

4.4主要权力: 对不符合质量标准要求的药品有权予以否决。

4.5考核指标:

4.5.1药品验收的及时性(未及时完成次数)。

4.5.2药品收验的准确、合格率: 99.9%以上。

4.5.3药品质量问题是否按程序正确处理。

4.5.4药品验收记录的完整性。

4.6任职资格:

4.6.1药学及相关专业中专以上学历; 或具有药师以上药学技术职称。

4.6.2身体健康, 视力在0.9以上(含矫正视力), 无色盲。

4.6.3熟悉药品知识、验收标准及有关法规, 明确药品验收程序及出现问题的处理方法。经过专业培训, 持省级药品监督管理部门发给的上岗证上岗。5、相关工作流程:

5.1药品入库验收管理程序

5.1.1保管员收货:

5.1.1.1保管员依据供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货, 并在供货单位收货单上签章。所收货的药品为进口药品时, 应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号药品的《进口药品检验报告书》和《进口药品注册证》( 或《生物制品进口批件》、《进口药材批件》) 的复