FL200沸腾制粒干燥机,200型沸腾干燥制粒机,200公斤一步制粒设备
FG-200沸腾干燥机标准操作规程
2.4.1、操作
2.4.1.1、设备操作步骤同操作员操作模式；
2.4.2、检修方式
2.4.2.1、进入到手动操作模式，对设备的关键部件进行点对点实验；
2.4.2.2、检修结束，关闭电源。
3、成品检查
3.1、按照工艺要求进行抽样检查。
4、使用记录
4.1、使用记录每批需按实际填写；
3.职责
使用单位操作人员、工艺员、车间负责人负责实施。
4.程序
1、操作级别
操作类别
操作员级别
工艺员级别
维修级别
操作人员
操作员
工艺员
维护员
操作权限
操作
工艺参数修改和操作
手动运行及工艺参数修改和操作
2、操作内容：
2.1、设备启动前的检查和准备
项目
要求
Hale Waihona Puke 备注接通电源380V±10%/50Hz
复位急停开关
接通气源
2.2.1.3、加料：使用负压上料或人工投入已经备好的物料。加料结束关闭进料口。
2.2.2、制粒
2.2.2.1、打开电源，启动设备各项部件至喷雾，开始制粒。
2.2.2.2、每隔10min记录一次设备的进风温度、物料温度、出风温度，风机频率等使用参数。并每隔10min取样一次，目视观察成粒程度。
FG-200沸腾干燥机标准操作规程
文件编码
页 码
2.2.2.3、当物料颗粒达到要求，即可停机出料；
2.2.2.4、设备制粒完成后，关闭设备；
2.2.3、出料
2.2.3.1、移出料车至适当位置；
2.2.3.2、将承接物料的桶/槽/袋移动至设备料斗下方，翻转料斗出料。
2.2.3.3、目视检查物料如有出不尽，请用不锈钢或其他洁净的工具辅助出料，严禁用手直接接触。
沸腾制粒机清洁规程
目的：为确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，防止污染和交叉污染范围：FL-200沸腾制粒机。
责任：车间主任、操作工、QA监控员。
内容：1.清洁频次：1.1生产结束后及生产前清洁消毒1次。
1.2每周进行一次彻底的清洁消毒。
1.3每次设备维修后及出现质量问题时清洁消毒1次。
1.4更换产品品种、批号、规格时进行清洁消毒2.清洁工具：毛刷洁净布等。
3.清洁剂、消毒剂：饮用水纯水75%酒精1%的新洁尔灭（消毒剂更替使用）4.设备清洁效期：3天。
5.清洁消毒方法：5.1拉出原料容器小车，旋出喷雾干燥室，取出筛网，放下滤袋架，取下滤袋，关闭气动排风门及手动进风阀，对正推入料仓小车，拆下喷枪固定板，将洗罐喷淋器自喷枪口送入，固定好。
5.2按手动键起动充气密封键，打开清洗阀，启动清洗泵，清洗时打开底仓下部的放水阀，对罐体内进行清洁，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%新洁尔灭对罐体进行擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.3夹层清洁：打开锅体内手动球阀，用饮用水对夹层进行冲洗，再用纯水冲洗两遍。
用75%的酒精喷洒消毒。
5.4滤布袋清洁消毒：先用饮用水将袋上残留物洗净，用纯水冲洗一遍，然后将洗净的滤布袋用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，取出，用纯水冲洗两遍后，晾干后备用。
5.5筛网的清洁消毒：先用饮用水把表面残留物冲洗干净，再纯水冲洗一遍，然后用洁净布蘸75%的酒精或1%的新杰尔灭擦拭消毒，再用纯水擦拭两遍。
5.6喷枪的清洁消毒：开启蠕动泵，抽取纯水将喷枪内地残留物进行冲洗，至喷出的水液清澈。
然后将喷枪用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟进行消毒，取出用纯水清洗两遍。
5.7滤布托架的清洁消毒：定期卸下滤布托架，先用饮用水洗净残留物，然后用纯水清洗一遍，再用75%的酒精或1%新洁尔灭浸泡30分钟，然后用纯水冲洗两遍。
5.8用清洁布和洗涤剂将罐体和附属设施擦拭干净。
5.9清洁工具的清洗及存放：按清洁工具清洁规程清洁晾晒，并于清洁工具间内指定地点存放。
290 FL-200D 沸腾制粒机清洁验证方案
清洁验证文件FL-200型沸腾制粒机清洁验证方案验证方案的起草：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的审核：日期：验证方案的批准：日期：1.概述FL-200型沸腾制粒机是口服固体制剂重要的干燥、喷雾制粒、混合设备，对该设备进行彻底清洁能够保证药品质量，避免污染和交叉污染，降低微生物的污染。
为确保建立的清洁操作程序能够保证按程序清洁完后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物可接受标准，防止出现交叉污染，特对清洗效果进行验证。
2.验证目的通过验证试验提供数据，证明FL-200型沸腾制粒机按规定的清洁操作程序清洁后使用，能保证产品质量。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施；负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产部：负责验证方案和报告的审核。
质量部：负责验证方案和报告的审核，以及对验证过程的监控和检验；负责对偏差作出处理意见。
验证总负责人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行，详见：YK-160A摇摆式制粒机清洁风险评估（编号：FX-QA-QJYZ-2018-30）。
6.验证内容6.1.参照检测对象的选择本验证方案以日常生产量大，产品的活性成分水溶度低、检测方法灵敏度高、活性或毒性较强的品种作为参照检测对象，在设备生产该品种结束后，进行清洁验证。
根据上表分析，故选对氨咖黄敏胶囊作为本次确认参照对象。
6.2.清洗方法6.2.1.断开电源后，打开设备，将喷液装置的喷枪取出，放入不锈钢桶中，每批生产结束后即将布袋卸下，送器具清洗间清洗。
6.2.2.送至器具清洗间，先用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗干净，自净10分钟后，再用75%乙醇湿润的抹布擦拭表面，消毒十分钟，再用压缩空气吹干。
FL120沸腾制粒干燥机 一步造粒机
FL120沸腾制粒干燥机一步造粒机一、概述沸腾制粒机又称一步造粒机，将物料混合、造粒和干燥三个工艺在同一设备中一次性完成，它是利用粘合剂的粘结作用，将固体粉末逐步架桥、团聚，从而逐渐形成颗粒的。
将制粒用粉末物料加入流化床内，冷空气经过滤器进入，由加热器升温，冷风温度升至工艺温度后，进入流化床内，使粉末呈流化状循环流动，同时喷入雾状粘合剂湿润容器内的粉末，使粉末凝聚成疏松的小颗粒，成粒的同时，水份不断蒸发，并由热空气带走排放。
二、特点一三六一六一一二九八八1、采用电子面板式集成控制器控制，能够实行全自动、全流程显示。
2、在同一容器内完成混合--制粒--干燥，减少了工艺，符合GMP规范。
3、在闭密容器内操作，无粉尘飞扬，改善操作环境。
4、滤袋采用抗静电滤料，设备操作安全。
5、粘结剂雾化器采用多流体喷枪，雾化均匀，成品合格率高。
6、采用圆形容器，设备无死角，装卸轻便，冲洗方便。
与物料接触部分采用不锈钢制作。
7、整台设备易操作、易拆卸、易清洗、符合“GMP”要求。
8、密封性好，负压操作，更符合“GMP”规范三、技术参数1、投料量（kg/批） 1202、容器容积（L） 4203、容器直径（mm） 12004、风机功率（kw） 18.55、风机风量（m3/h） 45006、风机风压（Pa） 55007、蒸汽耗量（kg/h） 2508、设备重量（Kg） 1500三、设备配置一览表9、（1）进风处理系统：10、序号名称规格型号材料备注11、01 空气过滤器初效外框SUS30412、02 蒸汽换热器120m2 SUS30413、03 温度探头PT100 组件14、（2）引风机系统：15、序号名称规格型号材料备注16、01 三叉管SUS30417、02 排风蝶阀SUS30418、03 排风蝶阀气缸φ63×250 组件19、04 排风管道SUS30420、05 引风机 9-19-5.6A Q235A 配调风阀21、06 消音器A3喷漆22、（3）喷液处理系统：23、序号名称规格型号材料备注24、01 喷液料桶40L SUS30425、02 蠕动泵 BT00-300M 组件26、03 喷枪二流体式SUS30427、（4）主塔系统：28、序号名称规格型号材料备注29、01 底筒体SUS30430、02 密封气囊硅橡胶31、03 顶升气缸φ100×100 组件32、04 视镜φ200 钢化玻璃33、05 料车SUS30434、06 中筒体SUS30435、07 顶筒体SUS30436、08 清灰滤袋37、09 顶部泄爆板SUS30438、10 清灰气缸φ63×320 组件39、11 布袋架SUS30440、（5）控制系统：41、序号名称规格型号数量材料备注01 温控仪 XT-7000系列1套02 断路器 DZ47系列1套03 交流接触器3TB、3TF系列1套04 热继电器3UA59系列 1套05 温控仪 XT-7000系列1套四、设备特别优惠价：万元人民币/套（含运费、税费及指导安装调试费用等）。
沸腾制粒干燥机再验证方案
沸腾制粒干燥机再验证方案沸腾制粒干燥机是一种常用于制药、化工等领域的设备，其工作原理是在干燥室内产生高速旋转的颗粒，然后通过蒸汽或热空气对颗粒进行干燥，最后得到所需的制粒产品。
为了保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，需要进行多种验证和调试工作。
以下是沸腾制粒干燥机再验证方案。
1.温度和湿度验证：首先，需要验证干燥室内的温度和湿度是否符合要求。
可以使用温度计和湿度计测量干燥室内的温度和湿度，然后与设备规格书上的要求进行对比。
如果温度和湿度与要求相符，则说明该项验证通过。
2.颗粒大小验证：接下来，需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒大小是否符合要求。
可以使用颗粒大小测试仪对产生的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果颗粒大小在规定范围内，则说明该项验证通过。
3.颗粒流动性验证：此外，还需要验证沸腾制粒干燥机产生的颗粒流动性是否良好。
可以使用颗粒流动性测试仪对颗粒进行测试，然后根据测试结果进行评估。
如果颗粒流动性良好，则说明该项验证通过。
4.干燥效果验证：在颗粒干燥过程中，需要验证沸腾制粒干燥机的干燥效果。
可以使用水分含量测试仪对干燥后的颗粒进行测试，然后与产品规格书上的要求进行对比。
如果水分含量符合要求，则说明该项验证通过。
5.运行稳定性验证：最后，还需要验证沸腾制粒干燥机的运行稳定性。
可以进行长时间运行测试，观察设备的稳定性和干燥效果，并记录运行期间的故障情况和处理措施。
如果设备能够稳定运行并提供一致的干燥效果，则说明该项验证通过。
总之，沸腾制粒干燥机再验证方案主要包括温度和湿度验证、颗粒大小验证、颗粒流动性验证、干燥效果验证和运行稳定性验证。
通过这些验证工作，可以保证沸腾制粒干燥机的工作效果和生产质量，从而提高生产的安全性和可靠性。
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
F L沸腾干燥制粒机使用说明书This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.中国驰名品牌FL沸腾干燥制粒机使用说明书中美合资常州健达干燥设备有限公司厂址：江苏省常州市东青开发区目录一、技术参数二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PVA、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床内呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规范。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
设备须清洗，特别是更改品种和停用时，要求场地应能排水，地面应酬有1/100的坡度。
设备安全孔设置在主机顶部或侧面，最好将此孔通向户外，一旦发生爆炸，可达到迅速排放。
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求
制粒干燥生产线湿法制粒沸腾干燥连线机组GMP要求湿法制粒沸腾干燥生产线是目前在制药行业中应用较为广泛的一种制粒干燥设备。
该生产线具备较高的生产效率、优良的产品质量以及良好的经济效益。
在制粒干燥生产过程中，GMP（Good Manufacturing Practice）是必须要遵守的一项重要标准，以确保生产过程符合药品生产的质量要求。
GMP要求在制药行业中是一个通用的、全面的质量管理系统，旨在确保药品的安全性、有效性和质量一致性。
生产线的设计必须在满足GMP要求的前提下进行，以确保产品的质量和安全。
在湿法制粒沸腾干燥生产线上，首先需要考虑的是生产设备的材质选择。
生产设备的接触部分应选用符合GMP要求的材质，如不锈钢等。
同时，设备的设计和结构应符合卫生要求，易于清洁和消毒。
其次，要求设备具备良好的操作性能。
设备操作面板应设置合理、简单易用，操作过程中应有明确的工艺参数显示和报警功能，以确保操作人员能够准确控制生产过程，并及时处理异常情况。
此外，设备的检测与控制系统也是重要的一环。
生产线应配置高精度的传感器和监控系统，以实时监测生产过程中的温度、湿度、气压等关键参数，并及时对设备进行调整和控制。
GMP要求还包括对设备的系列验证。
生产线需要经过工艺验证、设备验证、清洁验证等环节，确保生产线的稳定性和可靠性。
此外，还需进行设备定期维护和校准，确保设备运行的准确性和稳定性。
另外，GMP要求对生产线的清洁和消毒也有一系列要求。
湿法制粒沸腾干燥生产线在生产过程中可能存在粉尘、细菌等污染物，因此要求设备易于清洗、排污，以减少交叉污染的风险。
总之，湿法制粒沸腾干燥生产线在设计和运行过程中必须要符合GMP要求，以确保生产的产品符合药品的质量要求，满足药品生产的合规性和可靠性。
同时，GMP要求也是制药企业提高产品质量和竞争力的重要保障。
因此，在实际的生产中，制粒干燥生产线的设计、运行和维护都需要以GMP要求为基准进行，不断提升产品的质量和市场竞争力。
沸腾制粒干燥机操作规程
沸腾制粒干燥机操作规程1. 引言沸腾制粒干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将湿粉或湿颗粒物料制成均匀的颗粒状物料。
本文档旨在指导操作人员正确、安全地操作沸腾制粒干燥机，以确保设备正常运行和产品质量。
2. 设备概述沸腾制粒干燥机由主机、加热系统、风机、过滤系统、控制系统等部分组成。
主机内部装有制粒床、雾化装置等。
操作人员在操作过程中需熟悉各个部分的功能和构造。
3. 操作流程3.1 准备工作在操作沸腾制粒干燥机前，操作人员需做好以下准备工作： - 确保操作人员已穿戴好防护设备，如工作服、手套、口罩等。
- 检查设备是否正常运行，如有异常情况应及时报修。
- 清理和消毒制粒床和相关管道。
3.2 启动设备按照以下步骤启动设备： 1. 开启主机电源，并确保所有的电源开关处于关闭状态。
2. 按照制粒物料的要求，调整加热系统的温度。
3. 打开风机，将供料口和排料口打开。
3.3 加料操作1.确保供料设备已连接到沸腾制粒干燥机。
2.将制粒物料通过供料设备添加到制粒床中。
3.根据物料的特性和要求，调整制粒床的运行参数，如温度、湿度、风量等。
3.4 制粒过程1.打开制粒床底部的气体流量控制阀，使气体通过雾化装置产生微小的颗粒。
2.控制加热系统的温度和风速，使床层的湿度和温度达到预设的要求。
3.监控制粒床的运行情况，观察物料的制粒过程，根据需要调整运行参数。
3.5 干燥过程1.当物料的湿度达到预设的要求后，关闭雾化装置，停止床层的湿化。
2.继续保持加热系统的温度和风速，使物料充分干燥。
3.根据物料的特性和要求，调整干燥时间和温度。
3.6 排料操作1.当物料的干燥程度达到要求后，关闭加热系统和风机。
2.打开排料口，将制粒好的物料排出。
3.7 清洁和维护1.在每次使用结束后，清理制粒床和相关管道，并清洗制粒床。
2.定期检查设备的运行状态，及时进行维护和保养。
3.在设备使用过程中，发现故障或异常时，立即停止操作，并联系维修人员进行处理。
FL沸腾干燥制粒机使用说明书
.FL沸腾干燥制粒机中国驰名品牌使用说明书中美合资健达干燥设备有限公司厂址：省市东青开发区专业资料Word.目录一、技术参数 (3)二、用途 (5)三、工作原理及特点 (5)四、安装场地选择 (6)五、安装工作 (6)六、操作 (7)七、维护和检修 (10)八、常见故障及处理 (12)九、易损件目录 (13)专业资料Word.一、技术参数专业资料Word.作业时间min 45-90 随物料特性而定专业资料Word.二、用途1、医药品的制粒及包衣制粒：调剂用颗粒，片剂颗粒，胶囊用颗粒，冲剂颗粒，各种重质颗粒。
包衣：颗粒、丸剂、片剂包衣、肠溶包衣等。
2、食品工业制粒砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、混合淀粉、氨基酸、调味料、小麦粉等。
3、糊精的制粒CMC、PV A、MC、HEC等。
4、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
5、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
6、催化剂的制粒和包衣。
7、颜料、色料、燃料的制粒。
8、其他一般化学品的制粒。
三、工作原理及特点1、工作原理将制粒用粉末物料投入流化床，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效过滤，加热器加热至进风所需温度后进入流化床，粉末在床呈流态化，制粒用粘结剂由齿轮泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料。
粉末间相互架桥聚集成粒并长大，水分挥发后由排风带出机外。
2、特点（1）通过粉体制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）采用重质法制粒，能够进行重质和轻质制粒。
专业资料Word.（3）同时进行喷雾混合、制粒、干燥过程，大大减缩了工序。
（4）采用特种抗静电过滤布袋，防止静电的发生。
（5）设备上部设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（6）在密封系统制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（7）设备即可手动操作，又可自动操作。
（8）造粒工艺参数稳定，重复性极高。
（9）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP规。
四、安装场地选择为了方便操作，主机和墙壁的距离应大于800mm，前方应根据操作流程确定，左右方根据流化床安装来确定，工场空间高度应高于主机高度至少350mm。
沸腾造粒机说明书
FL系列沸腾制粒干燥机○R使用说明书常州市震华干燥设备有限公司地址：江苏省常州市剑湖工业园邮编：213011 TEL：1 FAX：1HTTP：E-mail:目录1．概述2．工作原理3．技术参数4．设备结构5．安装、调试6．操作7．故障与排除8．保养、检修9．其他、10．电气控制原理图一、概述：本设备是制药、食品、化工等行业在产品生产过程中将粉料混合、制粒、干燥同步完成的工艺设备，简称“一步制粒机”。
干燥后的颗粒状物料可做成固体速溶冲剂，成片压制原料，灌装丸状胶囊等用。
整机运行系统处于洁净空气负压工作状态,设备内表面光洁,无死角,易于清洗,符合药品生产和质量管理规范(GMP)要求。
二、工作原理：待制粒的粉末物料一次投入容器内（料车）利用高速热气流使物料悬浮呈流化状，循环流动达到均匀混合，适时地用高压喷枪喷入雾状粘结剂，使粉末间产生凝聚，经干燥热空气干燥成多孔颗粒。
为达到最佳造粒效果，粘结剂应根据物料性质，工艺要求由用户自行选定。
三、技术参数：(1) 每批操作时间：（视物料性质及操作条件而定）(2) 成品粒度: 40~80目(3) 加热温度: 常温~120℃(4) 系统压力: 最大负压－5000Pa(5) 引风机功率：18.5 kW四、设备结构:进气风门和其调节装置排水口91011泄爆口气缸料斗雾化室喷枪座 7 5 6 4 3过滤袋21过滤袋气缸1234561110987排气风门和其调节装置8视镜五、安装、调试：(1)安装:a. 依据设备清单清点设备及附件名称、数量及良好情况。
b. 符合本设备的埸地进行安装，设备必须牢靠接地。
c. 安装埸地应保持水平，地面有排水坡，斜度为1/100。
d. 根据本设备的工艺流程、设备平面布置在熟悉本设备的专职人员指导下进行设备就位、联接。
e. 依据电气原理图、设备安装图进行接线，确保其正确性。
(2)调试：（一）系统性能调试:在手动状态下,检查设备各部件运行状态,逐步调整各个参数,使设备系统运行正常,并达到最佳运行状态。
FL-200沸腾干燥制粒机清洁验证报告
******制药有限公司清洁验证报告设备名称：FL-200沸腾干燥制粒机日期： 2016年月日1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证时间5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用仪器工具5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据6.1 验证接受标准6.2 电导率接受标准之制定依据6.3微生物限度接受标准之制定依据7 清洁过程7.1 清洁频次7.2 清洁用具7.3 清洗介质与消毒剂7.4 清洁程序7.5 设备清洁有效期8 检查与取样8.1清洁效果表面检查8.2电导率取样8.3微生物限度取样9 检测9.1 冲洗水外观检测9.2 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，电导率检测方法9.3 牡蛎碳酸钙胶囊用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法10 清洁验证检测结果11 验证总结报告1 概述：FL-120沸腾干燥制粒机是一种混合、制粒及干燥于一体的专用制药设备，具有生产速度快、制粒效果佳等优点。
该机表面光滑，易于清洁。
每批生产结束，均按《FL-120沸腾干燥制粒机标准操作程序》（***/GZB·SOP-05020040）进行清洁消毒。
2 验证目的：2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的电导率应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。
2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。
3 适用范围：适用于 FL-120沸腾干燥制粒机的清洁验证。
4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。
5 验证用仪器工具及文件资料5.1 验证用主要仪器电导率仪、接触碟、生化培养箱等,并已按规定检定且在有效期内。
5.2 验证用文件资料6 验证接受标准及依据：6.1 验证接受标准：6.2 电导率接受标准之制定依据：依据《中国药典》二部纯化水和四部0681制药用水电导率测定法制定。
纯化水的电导率小于等于3.5μS·cm-1，该设备生产两种产品，原料药皆为牡蛎碳酸钙，不存在交叉污染。
沸腾造粒机的原理
沸腾造粒机的原理沸腾造粒机是一种常用的固体颗粒制备装置，主要用于将液体或溶液中的物质制备成固体颗粒。
它广泛应用于制药、化工、食品、冶金等行业。
沸腾造粒机的原理基于两个重要的过程：沸腾和干燥。
沸腾是指在加热的条件下，液体的温度达到沸腾点时液体快速蒸发而产生气泡，并形成蒸汽。
干燥是指将物质中的水或其他溶剂挥发出来，使物质从液体状态转为固体状态。
沸腾造粒机内部的主要组成部分包括加热器、造粒室、喷雾器和收集器等。
加热器通过加热外部环境的方式提供热源，将整个系统加热到所需的温度。
造粒室是一个密封的容器，用于将液体或溶液加入其中。
喷雾器负责将液体通过喷雾或雾化的方式喷入造粒室中，形成微小液滴。
收集器则用于收集制备好的固体颗粒。
当加热器加热系统，系统内部温度逐渐升高，当温度达到液体的沸点时，液体开始沸腾。
此时，加入的液体被加热并且开始蒸发，产生气泡。
这些气泡在液面上升过程中爆破，将固体颗粒的核心形成。
同时，喷雾器将液体以雾化的形式喷入造粒室中，雾化液滴在高温的环境中瞬间蒸发，形成微小的固体颗粒。
随着加热时间的延长，固体颗粒不断增大。
同时，固体颗粒不断与喷入的液滴发生碰撞和粘合，进行粒子层片结构的形成。
这一过程称为造粒过程。
当固体颗粒增大到所需大小时，通过收集器将其收集。
收集器能够过滤和收集杂质，使制备的固体颗粒质量更加纯净。
同时，收集器也可以收集剩余的溶剂或其他挥发物质。
总的来说，沸腾造粒机的原理是通过加热液体，使其产生气泡蒸发，并将喷入的液滴蒸发形成固体颗粒。
通过不断的粘合和碰撞，固体颗粒逐渐增大，并最终通过收集器收集。
沸腾造粒机可以根据不同的需求和材料性质进行调整，以满足不同行业的颗粒制备需求。
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机工作原理
沸腾制粒机是一种常用的颗粒制备设备，其主要工作原理是利用高速旋转的制粒盘以及锥形制粒模具，将原料在高速离心力和切割力的作用下形成颗粒。
具体工作原理如下：
1.原料投料：将需要制粒的原料通过进料口均匀地投入制粒盘内。
2.旋转运动：制粒盘通过电机驱动以高速旋转，产生离心力。
3.喷液技术：同时，通过喷液系统将粘结剂溶液或增湿剂等液体均匀地喷洒在原料上，增加颗粒的粘结性。
4.颗粒生成：在高速旋转的制粒盘作用下，原料在离心力的作用下产生翻滚运动，与喷洒的液体形成颗粒核心。
5.切割成型：随着颗粒核心逐渐增大，颗粒会被锥形制粒模具上的切割刀切割，形成具有一定形状和大小的颗粒。
6.排出颗粒：完成切割后，颗粒通过出料口排出制粒机，进入下一个制粒工序或收集。
总结：沸腾制粒机通过高速旋转的制粒盘、喷液技术及切割刀的作用，实现将原料转化为具有一定形状和大小的颗粒。
其工作原理简单明了，广泛应用于制药、食品、化工等领域。
沸腾制粒干燥机实训报告
#### 一、实训目的本次实训旨在让学生了解沸腾制粒干燥机的工作原理、操作流程、性能特点及在实际生产中的应用，通过实际操作，掌握设备的正确使用方法，提高学生对粉体物料处理技术的理解和操作技能。
#### 二、实训时间与地点实训时间：2023年10月15日-2023年10月19日实训地点：XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间#### 三、实训内容1. 沸腾制粒干燥机的工作原理及特点2. 沸腾制粒干燥机的操作流程3. 沸腾制粒干燥机的维护与保养4. 沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用案例#### 四、实训过程1. 理论学习实训前，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识进行了学习，包括其工作原理、特点、操作流程、维护保养等方面。
通过查阅相关资料，了解了沸腾制粒干燥机在制药、食品、化工等行业的广泛应用。
2. 现场参观实训期间，我们参观了XX制药有限公司沸腾制粒干燥机操作车间，了解了设备的具体构造、工作流程及操作方法。
现场观摩了操作人员对设备的操作过程，并进行了提问和交流。
3. 实际操作在指导老师的带领下，我们亲自动手操作沸腾制粒干燥机。
具体步骤如下：（1）检查设备是否处于正常状态，确保各部件完好。
（2）根据物料特性，调整设备参数，如温度、湿度、风速等。
（3）投料，启动设备，观察物料在流化床内的状态。
（4）根据物料变化，调整设备参数，确保制粒效果。
（5）物料干燥完成后，停止设备，进行卸料。
4. 数据记录与分析在实训过程中，我们对设备的运行参数、物料特性、制粒效果等进行了详细记录。
通过数据分析，了解了沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用效果。
#### 五、实训结果1. 理论知识掌握通过本次实训，我们对沸腾制粒干燥机的基本知识有了深入了解，掌握了其工作原理、操作流程、维护保养等方面的知识。
2. 操作技能提高通过实际操作，我们掌握了沸腾制粒干燥机的正确使用方法，提高了自己的操作技能。
3. 生产实践能力提升通过了解沸腾制粒干燥机在实际生产中的应用，我们提高了自己的生产实践能力。
制药厂URS管理文件：片剂设备URS
固体制剂车间设备URS
牡丹江耀德堂制药有限公司
2015.5
依据：药品生产质量管理规范及国家标准
适用范围：该文件为牡丹江耀德堂制药有限公司新购设备项目。
固体制剂设备系统需求文件，新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS 为固体制剂生产设备系统的基本要求，但不限于此要求。
目的：本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需。
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法
沸腾干燥制粒机常见故障处理方法1. 引言沸腾干燥制粒机是一种常用的制粒设备，可广泛应用于制药、化工、食品等行业。
然而，在使用过程中，由于各种原因，常会出现一些故障。
本文将介绍沸腾干燥制粒机常见故障及相应的处理方法，以帮助用户解决问题，确保设备正常运行。
2. 常见故障及处理方法2.1 温度不稳定故障表现：温度在工作过程中波动较大，无法保持稳定。
可能原因：1.加热器故障；2.控温仪表故障；3.进料速度过快或过慢。
处理方法：1.检查加热器是否正常工作，如有问题需及时更换或修理；2.检查控温仪表的设置是否正确，并根据需要进行调整；3.调整进料速度，使之适合工艺要求。
2.2 颗粒质量不合格故障表现：颗粒形状不规则，大小不一，质量不合格。
可能原因：1.进料湿度过高或过低；2.出料速度不均匀；3.制粒机内部结构损坏。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.调整出料速度，保持均匀；3.检查制粒机内部结构是否完好，如有损坏需及时更换。
2.3 电机过热故障表现：电机工作一段时间后发热较大，甚至会自动停机。
可能原因：1.电机内部故障；2.电源电压过高或过低。
处理方法：1.检查电机内部是否存在故障，如有问题需及时修理或更换；2.检查电源电压是否稳定，并根据需要进行调整。
2.4 出料口堵塞故障表现：出料口堵塞，无法正常排出颗粒。
可能原因：1.进料湿度过高导致颗粒结块；2.出料口设计不合理。
处理方法：1.调整进料湿度，使之符合工艺要求；2.检查出料口设计是否合理，如有问题需进行改进。
2.5 过载保护触发故障表现：制粒机在工作过程中频繁触发过载保护。
可能原因：1.进料速度过快；2.制粒机内部部件磨损严重。
处理方法：1.调整进料速度，使之适合工艺要求；2.检查制粒机内部部件的磨损情况，如有需要及时更换。
3. 结论沸腾干燥制粒机常见故障处理方法包括温度不稳定、颗粒质量不合格、电机过热、出料口堵塞和过载保护触发等。
针对不同故障，我们可以采取相应的处理方法，如检查设备是否正常工作、调整工艺参数或更换损坏的部件等。
FL系列沸腾制粒干燥机一步制粒使用说明书
常州干燥拥有先进的试验装备，可供客户试验，并拥有优良设计、研究人员，随时为客户提供技术服务。
此外公司还拥有完整的营销队伍和售后服务体系，使公司在不断壮大过程中赢得良好的声誉。
（FL沸腾制粒机使用说明书，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备）※先进的自动化设备，精良的流水线制作，尽显优良品质。
※技术工程师直接参与生产，保证产品的稳定和可靠万无一失。
※与日俱增的精品意识源源不断的工业精品令常干设备日新月异。
※不管世界如何变化，常干人精益求精的执着精神不变。
1详3细6咨1询6联1系1方2式9顾8先8生！FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。
适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。
广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。
FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。
混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。
FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。
一、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备主要技术参数：二、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备应用领域◎药品造粒及包衣造粒：压片颗粒、冲剂颗粒、胶囊用颗粒。
包衣：颗粒、丸剂保护层、备色、缓释、薄膜、肠溶包衣。
◎食品造粒及包衣砂糖、咖啡、可可粉末、奶油、粉末果汁、氨基酸、调味料、膨化食品。
◎农药、颜料色素、染料造粒◎粉状、颗粒、块状物料干燥三、FL沸腾制粒机，沸腾干燥制粒机，一步制粒设备工作原理及特点：1、工作原理：将制粒用粉末物料投入流化床内，冷空气从主机后部加热室进入，经初效、中效高效过滤。
加热器加热至进风所需温度后进入沸腾床，粉末在床内呈流态化，上下沸腾，湿空气被引风机带走，细的粉尘物料被布袋阻隔通过振袋掉落到床体上，从而继续沸腾，干燥。
2、特点：（1）在密封系统内干燥，无泄漏和粉尘飞扬。
（2）设备既可手动操作，又可自动操作。
药厂 生产文件：064-1制粒岗位标准操作规程
目的：
建立制粒岗位标准操作规程，保证药品质量，严格执行生产工艺。
范围：
制剂车间制粒岗位。
责任：
制剂车间主任、管理人员、制粒岗位操作人员、QA检查员对此程序负责。
内容：
整个操作过程依据《批生产指令》、《产品工艺规程》、《设备标准操作规程》进行。
1.准备生产
1.1根据批生产指令，摘掉绿色的“清场合格证”牌，挂上“生产运行卡”,并挂于指定位置。
1.2检查设备清洁度、运转情况并查看设备及工作场所无上批遗留产品、文件，无与本批产品生产无关的物料，依《设备维护检修规程》对设备进行保养。
1.3核对物料名称、数量、批号准确无误与生产所用物料相符（依据生产指令及领料单）。
1.4领取并检查盛装容器是否清洁，容器外应无原有的任何标记。
1.5检查计量器具（电子秤）的计量范围应与称量量相符，计量器具上有检验。
沸腾制粒机的工作原理
沸腾制粒机的工作原理1. 引言沸腾制粒机是一种常用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将粉末或颗粒状物料制成颗粒状的固体产品。
沸腾制粒机的工作原理基于物料在高温、高湿的环境中，通过水分的蒸发和粘合剂的作用，使物料颗粒间形成结合力，从而形成颗粒状的产品。
2. 沸腾制粒机的组成部分沸腾制粒机主要由以下几个组成部分构成：2.1 加料系统加料系统用于将待制粒的物料送入制粒机。
一般包括物料料斗、输送带、振动器等设备。
物料通过料斗进入输送带，然后通过振动器的振动将物料均匀地输送到制粒机的制粒室。
2.2 气流系统气流系统是沸腾制粒机的核心部分，用于提供制粒室内的气流。
一般由风机、加热器、过滤器等组成。
风机产生的气流通过加热器加热后进入制粒室，与物料进行充分的混合，实现物料的沸腾制粒过程。
2.3 液体喷雾系统液体喷雾系统用于向制粒室内喷雾液体，起到粘合剂的作用。
一般由液体喷雾装置、液体供给系统等组成。
喷雾装置将液体粘合剂喷雾到制粒室内，与物料充分混合，使物料颗粒间形成结合力。
2.4 除尘系统除尘系统用于去除制粒室内产生的粉尘。
一般由除尘器、风机等组成。
除尘器通过过滤的方式将粉尘分离出来，保持制粒室内的清洁环境。
3. 沸腾制粒机的工作流程沸腾制粒机的工作流程可以分为以下几个步骤：3.1 加料物料通过加料系统进入制粒机的制粒室。
物料在料斗中被均匀地输送到制粒室，并形成一定厚度的物料床。
3.2 沸腾制粒制粒机启动后，气流系统产生的热空气进入制粒室，与物料进行充分的混合。
同时，液体喷雾系统将粘合剂喷雾到制粒室内。
物料在高温、高湿的环境中开始沸腾，水分蒸发并与粘合剂发生反应，使物料颗粒间形成结合力。
3.3 颗粒形成随着物料的沸腾，物料颗粒逐渐增大并形成固体颗粒状。
颗粒通过制粒室内的振动器和气流的作用，逐渐沉积在制粒室的底部。
3.4 干燥颗粒形成后，仍含有一定的水分。
此时，气流系统继续提供热空气，将颗粒中的水分蒸发掉，使颗粒表面变得干燥。
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公司一直致力于FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备的研发和生产，并十分注重科技创新，和国内多家知名院所合作，每年技术创新并推出新产品，所生产的设备得到越来越多的用户的青睐。
公司得到了快速发展，并积累了广泛的客户资源和技术力量。
公司还配备多种试验机，欢迎客户带料试验和考察。
“专注质量、诚信服务、真诚合作、共同发展”是常州人始终如一的追求。
今后将持续创新并提供对客户具有真正价值的优良产品，以优异的技术、优异的产品、优异的服务与广大客户并肩迎接美好的未来。
FL系列沸腾制粒干燥机是目前国际上广泛采用的制粒干燥设备。
适用于粉状物料的混合、制粒和干燥。
广泛应用在制药、食品、化工、轻工等领域。
FL系列沸腾制粒干燥机所有与物料接触部件全部采用不锈钢制作，采用硅橡胶充气密封圈密封，采用二流式喷枪可控制颗粒大小。
混合、造粒、干燥集中在同一密闭容器内完成，运作快速、高效，并避兔粉尘飞扬、泄漏和污染。
FL系列沸腾制粒干燥机造型美观，风阻小，无死角，易清洗，符合GMP要求。
一、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备用途及适用范围：
1、医药品的制粒及包衣
〖制粒〗调剂用颗粒、胶囊用颗粒、冲剂颗粒、各种重质颗粒。
〖包衣〗颗粒、丸剂、片剂包衣。
2、食品工业制粒
砂糖、咖啡、可可、粉末果汁、调味料、小麦淀粉等。
3、粉末冶金、陶瓷工业制粒。
4、农药、饲料、肥料制粒和包衣。
5、催化剂的制粒和包衣。
6、颜料、色料、染料的制粒。
7、其他一般化学品的制粒。
二、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备设备配置一览表：
序号名称规格型号数
量生产厂家材料厚
度备注
01 空气过滤器 TGD-1-200 1 常州国益净化厂 10万级净化
02 空气加热器 4 常州干
燥 SUS304
03 输液泵 BT-600M 1 保定兰格
泵业有限公司
04 喷枪 1 常州干
燥 SUS304 多流体
05 主机 1 常州干
燥 SUS304 4
06 除尘布袋 1 常州晨曦除尘厂抗静电滤布
07 风机 9-26-5.6A 1 常州常武
通风机械厂 Q235A
08 消音器 LF-250 1 常州干
燥 Q235A
09 料车 1 常州干
燥 SUS304 4
10 气缸
及其组件 6 无锡华禾
工控公司
11 触摸式集成控制器 1 常州干燥自行开发
12 数显表 XT-7000
系列 2 浙江余姚
温度仪表厂
13 断路器 DZ47系列西门子工厂生产
14 交流接触器 3TB、3TF
系列西门子工厂生
产
15 热继电器 3UA59系列西门子工厂生产
三、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备主要结构与工作原理：
1、工作原理
将制粒用粉状物料投入流化床内，冷空气通过初效、中效过滤器进入后部加热室，经过加热器加热至进风所需温度后进入流化床，在引风机拉动下物料在床内呈流化态。
制粒用粘合剂由输液泵送入双流体雾化器，经雾化后喷向流化的物料，水分挥发后由风机带出机外。
2、特点
（1）粉体通过制粒，改善流动性，减少粉尘飞扬。
（2）混合、喷雾、制粒及干燥过程同时进行，减少工序。
（3）采用特种抗静电过滤袋，防止静电的发生。
（4）设备上设有泄放孔，一旦爆炸，设备不致损坏。
（5）在封闭系统内制粒，无泄漏和粉尘飞扬。
（6）设备既可手动操作，又可自动操作。
（7）造粒工艺参数稳定，重复性高。
（8）设备无死角，卸料快速，便于冲洗，符合GMP标准。
四、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备操作与使用：
1、准备工作
（1）检查空气压缩机是否加入到位的润滑油。
（2）检查油雾器是否有油。
（3）检查输液泵进料管内是否进入液料。
（4）接通控制电源。
（5）接通空压机电源开关并启动。
（6）检查电流表、电压表指示是否正常。
（7）检查温控仪表是否正常，并设定进风温度。
（8）将自动/手动开关放于手动，分别合上左风门、左清灰、右风门、右清灰、各动作是否灵活。
（9）将自动/手动开关放于自动，检查自动程序是否正确。
2、制粒
（1）将喷枪装入到位，拧紧锁帽。
（2）将物料推车推入到主机，开顶升开关，密封主机。
（3）关闭调风门。
（4）启动电机。
（5）逐步开启调风门。
五、FL200沸腾制粒干燥机，200型沸腾干燥制粒机，200公斤一步制粒设备维护和检修：
全套设备必须定期检查维护，使设备发挥应有性能，保持正常运转，仪器、仪表应保持干燥，清洁设备周围，操作现场要经常打扫，保持清洁。
1、压缩空气过滤器
6-12个月，过滤器拆开用软刷洗刷全部零件，每次运转前除尽下部积水。
2、油雾器
每15天应加注食用植物油，以便电磁阀能及时得到润滑。
3、空压机
每班工作完毕，清除罐内冷凝水。
每周应用有机溶剂彻底清洗零件，以免堵塞。
4、布袋
随时检查其透气性能，一旦堵塞，应于清洗。
停机和更换品种时，也应于及时清洗。
5、孔板
孔板如发生堵塞，粉料流化时就会产生沟流现象，造成流化不良，应及时加以清洗。
6、进风过滤器
过滤器一旦堵塞，将造成进风量严重不足，以致流化恶化，因而每2-3个月应清洗或更换。
7、过滤网
料车上的席形网，每班必须清理一次，以免物料堵塞网孔，影响热风的穿透。
我公司有大量干燥机混合机制粒机粉碎机实验样机，欢迎新老客户对新型设备不太了解的带料来我公司免费当场试料，希有需要要的客户
注；由于每个厂家对同一种物料很有可能制作工艺上面有所差异，而导致对烘干设备的选型造成差异，所以希广大新老客户看见此信息时务必来电详询，随时欢迎您的来电, 咨询顾先生。