【精选】药品质量档案表
药品质量档案表
首营品种审批表号
审批日期
首批进货人员
生产企业联系电话
传真
E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况原因分析处理施备注药品通用名称
除脂生发胶囊
商品名称
品种类别
药品
汉语拼音或外文名
剂型
胶囊剂
规格
120粒
有效期
18个月
质量标准
YBZ07572009
批准文号
国药准字Z20090534
储存条件
密封避光
生产企业
成都森科制药有限公司
GMP证号
供货企业
GSP证号
药品生产（经营）许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
药品批发企业药品质量档案
剂型
营业执照号 首批进货日期
建档原因及目的： 首营品种，跟踪药品经营过程中的质量状况。
药品包装、标签和说明书规范情况：符合国家标准
进货日期
产品批号ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
进货质量情况 进货 质量状况 数量
原因分析
处理措施
符合国家标准进货质量情况进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施进货数量进货日期产品批号质量状况原因分析处理措施附表进货质量情况进货数量
药品质量档案表
编号： 药品通用名称 规格 有效期 批准文号 生产企业 生产/经营许可证号 审核日期 生产 企业联系电话 许可期限至 审批日期 传真 商品名称 品种 质量标准 储存条件
药品质量档案
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
药品质量档案/Quality File
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药品进行建档。
Quality File
编号：2012021 版号:A
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
品进行建档。
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药
玉林市志有药业有限公司
11 药品质量档案/Quality File
注：此表由质管部填写,主要针对首营品种、近效期、易变、储存期长、质量不稳定的药 品进行建档。
药品质量档案表范例
药品质量档案表范例
药品质量档案表是药品管理过程中非常重要的文件之一，主要用于记录药品的质量信息，以确保药品的安全有效。
下面是药品质量档案表的范例：
药品名称：阿司匹林
药品批号：ASPM001
主要成分：阿司匹林
生产厂家：XX制药有限公司
生产日期：2020年1月1日
有效期：2023年1月1日
质量标准：符合国家药品质量标准
检验项目：外观、含量、溶解度、微生物限度等
检验结果：外观为白色或类白色结晶粉末，含量符合国家标准，溶解度在规定范围内，微生物限度符合国家标准。
检验人员：张三、李四
备注：无
药品质量档案表是一份非常重要的药品文件，需要仔细记录并妥善保存。
通过定期检验和记录药品质量信息，可以有效地保证药品的质量和安全性，提高药品管理的水平。
此外，药品质量档案表还可以为药品管理提供重要的参考资料，帮助检测和发现药品质量问题，保障药品的安全有效。
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药品质量档案表
编号： 药品通用名称 汉语拼音或外文名 规格 批准文号 生产企业 药品生产许可证号 首营企业审核表号 首营品种审批表号 生产企业联系电话 0432-7241222 建档原因及目的：新经营品种 康艾注射液 kang ai shu she ye 20ml 有效期 国药准字Z20026868 长白山制药有限公司 许可期限至 审核日期 审批日期 传真
2010-5-20 0432-7242989
商品名称 剂型 18个月
康艾注射液
品种类别 注射剂
中成药
质量标准 储存条件 GMP证书号 营业执照号 实地考察人员 首批进货日期 E-mail
WS-11222（ZD-1222）-2002
密封、ห้องสมุดไป่ตู้光 有
药品包装、标签和说明书规范情况：
符合国家规定
进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
药品质量档案表
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
Байду номын сангаас剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
电话
综合评价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为:
企业分责任：质量负责人:
年月日年月日
临西县万康医药有限公司药品质量档案表
药品通用名
商品名
类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
供货联系人
药品质量档案表
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注
（完整版）药品质量档案表.doc
（完整版）药品质量档案表.doc
药品质量档案表
编号：
药品通用名称商品名称品种类别
汉语拼音或外文名剂型
规格有效期质量标准
批准文号储存条件
生产企业GMP证号
供货企业GSP证号
药品生产（经营）
许可期限至营业执照号许可证号
首营企业审核表号审核日期实地考察人员
首营品种审批表号审批日期首批进货人员
生产企业联系电话传真E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货日期产品批号
进货进
货数量
质量评
质量状况
审情况
原因分析处理措施备注。
药品质量档案
验收及验收及在库产品的质量稳定性监测
药品包装、标签和说明书规范情况：
符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定
质量状态记录
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量分析
处理措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№007
药品名称
板蓝根颗粒
商品名称
——
外文名称
——
剂型
颗粒剂
有效期
24个月
质量标准
2001ZFB0097
批准文号
国药准字Z20013205
储存条件
密闭，防潮，置阴凉（不超过20℃）干燥处保存
生产企业
山西太行药业股份有限公司
建档类别
首营品种 主营品种 □ 不稳定品种 □ 重点检测品种 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量稳定性监测
药品包装、标签和说明书规范情况：
储存条件
密封
生产企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营品种 主营品种 □ 不稳定品种 □ 重点检测品种 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量稳定性监测
药品包装、标签和说明书规范情况：
符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定
质量状态记录
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量分析
处理措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
规 格
10g
有效期
36个月
质量标准
《中国药典》2005年版一部
批准文号
国药准字Z34020822
储存条件
密封。
质量档案表格
建档时间：2012年7 月26 日编号：01药品通用名称鲜竹沥规格每支10毫升拼音或外文名Xianzhuli 剂型合剂质量标准部颁标准中药材第一册类别中药主要成分竹子加热后沥出的液体储存条件遮光，在阴凉处保存适应症或功能主治清热化痰建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果江西民济鲜竹沥24个月国药准字Z3602194810ml/支*6支/盒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：02 药品通用名称铝碳酸镁咀嚼片规格24片拼音或外文名Lvtansuanmei ju juepian剂型片剂质量标准国家药品标准ws-（x-280）-2003z 类别化学药品主要成分主要成分碱式碳酸铝镁0.5克，辅料：淀粉、湖精、预胶化淀粉、硬脂酸镁等储存条件密封保存适应症或功能主治慢性胃炎，与胃酸有关的胃部不适症状建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业铝碳酸镁咀嚼片24个月国药准字H2005856612片*2板TOC 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：03 药品通用名称替硝唑胶囊规格0.25克拼音或外文名Tixiaozuo Jiaonang剂型胶囊剂质量标准中国药典类别化学药品主要成分替硝唑储存条件密封保存适应症或功能主治各种厌氧菌感染，预防手术后厌氧菌感染，原虫感染建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果天津药业替硝唑胶囊24个月国药准字H410221530.25克*12粒/ 正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：04药品通用名称盐酸萘甲唑滴鼻液规格10ml:10mg拼音或外文名Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops 剂型滴鼻剂质量标准中国药典类别化学药品主要成份主要成份盐酸萘甲唑啉，辅料：硼酸、硼砂、乙二胺四醋酸二钠，硫柳汞等储存条件遮光，密封，在阴凉处保存适应症或功能主治用于过敏性及炎症性鼻充血，急慢性鼻炎建档原因：主营品种特殊品种不稳定品种首营品种建档目的：保证药品质量生产企业情况生产企业商品名有效期批准文号包装规格包装标识质量状况评审结果湖北潜江盐酸萘甲唑林滴鼻液24个月国药准字H202122720支*30盒外用OTC甲类正常合格质量评审情况：原因分析：处理措施：建档时间：2012年7 月26 日编号：05药品通用名称妇科调经颗粒规格每袋装6克拼音或外文名Fuke Tiaojing Keli 剂型颗粒剂质量标准国家食药标准YBZ01492007 类别中药主要成份当归、川芎、香附、白术、白芍、延胡索、熟地黄、大枣、甘草。
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药品通用名称
商品名称品种类别
汉语拼音或外文名
剂型规格
有效期质量标准批准文号
储存条件生产企业
GMP 证号供货企业
GSP 证号药品生产（经营）
许可证号
许可期限至营业执照号首营企业审核表号
审核日期实地考察人员首营品种审批表号
审批日期首批进货人员生产企业联系电话
传真E_mail 建档原因及目的：药品包装、标签和说明书规范情况：
进
货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注药品质量档案表
编号：。