电子血压计的认证现状和实验方法

电子血压计的认证现状和实验方法

——RG-BPⅡ3600型脉搏波血压计准确性试验

谢晋湘

阜外心血管病医院

关于电子血压计的临床研究和质量认证，2007

年我们就开始了这项工作。因为现在的市场准入制度没有健全起来，血压计随时都可以进去，质量也得不到保证，因此要制定电子血压计的认证标准，才能把握血压测量的准确性问题。面对众多的高血压患者，水银血压计取消之后，由什么样的血压计来顶替？电子血压计是最主要的选择。但到现在我们一共只认证了七个型号，包括现在介绍的脉搏波血压计，由此看来企业的产品认证热情并不太高。因此，通过各种方式提高人们对电子血压计质量认证的重视是非常必要的。

现在电子血压计认证工作主要有两个方法，一个是美国的AMI的方法，一个是欧洲的EHS方法，一直以来我们参照的是欧洲的方法。从2009年开始我们已经制定了成人无创自动血压计检测血压进行评估的方案，经过北京市医疗器械审评中心讨论，已经正式启用。而方案的制定主要参照了2002年欧洲EHS的评估方案，所以它实际是一个国际方案。下面我们就以深圳瑞光康泰科技有限公司的RG-BPll3600型脉搏波血压计为例，了解一下整个临床测试的过程和方法。

一、受试者的选择和准备工作

1.受试者人数及其血压范围

在实验中我们选择了33个病人，一共分成了低中高三个组，收缩压是90～180 mmHg，舒张压是40～130 mmHg，在实验中第一组、第二组很好找，第三组的病人非常不好找，因为此组血压的范围是高压161～180 mmHg，低压要求101～130 mmHg。通过实验，主要是检验一下电子血压计在高压部分和低压部分测量的准确性问题，所以每个组第一次我们用了15个病人，第二次要求33个病人，包括了第一次的15个病人。受试者

总人数

组别

血压范围 mmHg第一阶

段人数

第二阶

段人数

收缩压舒张压

33

低90～129 40～79 5 11

中130～160 80～100 5 11

高161～180 10～130 5 11

2.测量设备的要求

①矫正过的水银血压计，允许误差±2 mmHg；

②标准的袖带、气囊；③两人听诊用听诊器，听诊

器质量应符合要求，要求两个人来同时听，要求这

两个人的血压测量值差必须在四个毫米汞柱以内，

如果不到四个毫米汞柱以内，就必须重新测量；④

血压与受试者一般情况记录表；⑤被检测的血压测

量设备，由评估小组随机抽取。

3.评估工作人员与要求

①测量员需要经过训练和考核，要求掌握柯氏

音的判别和规范化的血压测量技术，挑选有测量血

压经验的人员参加评估小组，同时对小组成员有一

套考核标准，考试通过了才能加入；②评估小组一

共有四个人，包括3名测量人员和1名监督人员，

这才是一个完整的血压测量小组。

二、临床实验步骤

1.水银柱血压计测量方法

①受试者体位：取坐位，休息10分钟，两腿并拢，左上臂平伸置于桌上与心脏在同一水平位置。

②测量员两人使用双人听诊用听诊器同时测量血压，各自记录所测血压值。③监督员发现两人所测值＞4 mmHg，要求重新测量，最后取两人测量值的平均值

分析。④柯氏音第一音为收缩压（SBP），消失音为

舒张压（DBP），放气适度2～4 mmHg/秒，血压记录

到1mmHg。

2.被检测血压计的测量顺序

水银血压计与脉搏波血压计交替在同一侧左上

臂顺序测量9次，水银血压计5次，脉搏波血压计4次.测量间歇休息1分钟。

3.血压值的处理分析

①计算脉搏波血压计的4个测量值分别与前后相邻的5个水银血压计测量值的差值的绝对值。②每个受试者SBP和DBP各有三套差值，第一阶段测试15名受试者有45个差值，第二阶段33名有99个差值。③分别对45个和99个差值进行分析，确定落入5、10、15 mmHg范围内的次数。

三、统计报告

1.受试人群的情况

年龄分布：?（29～80）岁

%的病人服用降压药

臂围：?（26～38）cm

受试者入选时的血压分布：

SBP ?（98～180）mmHg

DBP ?（60～119）mmHg

2.第一阶段测试结果

测试误差＜=5 mmHg

＞=25mmHg

＜=10mmHg

＞=35mmHg

＜=15mmHg

＞=40mmHg

结论

实测结果

SBP 28 42 45 继续DBP 28 38 44 继续

通过第一个阶段统计报告可以看到，要求小于

五个毫米汞柱，小于15毫米汞柱里的人数分别是25、35、40，实际测量的脉搏波血压计都超过了他的要求，所以第一阶段是通过了测试。

阶段

＜=5mmHg <=10mmHg <=15mmHg 结论符合其中两个65 80 95

符合全部60 75 90

实测结果SBP 63 87 95 通过实测结果DBP 67 85 98 通过阶段

2/3误差＜=5mmHg 0/3误差

＜=5mmHg 结论

要求＞=22例＜=3例

实测结果SBP 25 3 通过实测结果DBP 24 3 通过

第二阶段的测试，分了、两个阶段，在第二阶段测试中难点在这里，因为AMI的方案它是85个病人，每一个三次，那么就是225个差值，他是算的平均值，就是5加减8毫米汞柱，通过平均值你就算测试通过了，但我们这个方案不是的，必须看三个差值当中落在五个毫米汞柱的次数是多少，力度是多少，还有就是要求三个差值当中有两个差值必须在五个毫米汞柱以内，必须达到22个，就是这22例病人当中，他三个差值当中两个应该是在五个毫米汞柱以内的，所以也还容易做到。那么最难做到的就是这三个差值当中，就说没有一个人的差值在五个毫米汞柱以内的，不能超过三例，往往出错的、通不过的都是在这里，现在看起来它是通过了，所以这个测试比AMI其实要严格的多。

这个就是差值平均数的分布，我们可以看到它都是正数，都是舒张压，所以这个测试的结果呢，就是RG-BPⅡ3600型脉搏波血压计是通过了北京市2009版的成人自动无创血压计测量准确性评估方案，所以它可以用于临床和家庭使用。以上，就是我们平时做的对血压计准确性认证的过程。

当然，一台血压计经过认证以后，不能保证它所有的血压计都通过认证，一个简单的方法，同时用水银柱血压计测量，测量以后再用脉搏波血压计测量，关键是差值只要在5毫米汞柱以内，说明它的测量数值非常的准确。但是我们现在临床上，为什么觉得电子血压计测量不准确，因为它的血压计测量数低，这是因为测量环境不一样，也就是诊室血压和家庭血压的测量环境问题，一个是安静的在家里，另一个是在活动、在医院里，所以水银柱血压计测量数值永远比电子血压计要高，要告诉大家怎么观察血压计测量准确性的问题。