制药纯化水系统

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GMP质量体系纯化水系统运行记录

GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。

GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。

纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。

因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。

以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。

3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。

-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。

-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。

4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。

-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。

-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。

为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。

本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。

一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。

二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。

三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。

四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。

五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。

六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。

制药用水-纯化水系统

2.清洁在中间水罐中配制清洗剂通过不同的管路走向，
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生，故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水；注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水地表水
市政水
其他来源的水
饮用水
预处理
多介质过滤器活性炭过滤器软化器
一级反渗透一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进行水分离时，增加RO的进水压力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作，在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及进出口压差。
并
联
运行
串
联
运行
1.原理反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水罐；不合格的淡水则直接排放。

关于制药纯化水制备系统行业标准解析

关于制药纯化水制备系统行业标准解析现代人对自身的健康状况越来越重视，对药品的质量也是非常重视。

在药物生产中水的用量是最大的，也是使用最广的一种原料。

制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。

制药纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。

由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。

《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。

机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

1、工艺流程反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)(1)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。

(2)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。

(3)条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。

设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。

不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

(4)与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

(5)用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。

为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。

GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。

本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。

一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。

2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。

3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。

二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。

2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。

3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。

4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。

5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。

6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。

7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。

三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。

2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。

纯化水系统的基本知识

纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。

作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。

水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。

在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。

其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。

而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。

这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。

1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。

所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。

●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。

●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。

它可以减小精密过滤器的更换频率。

●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。

制药水系统设计设备工艺原理

制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。

本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。

制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。

制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。

因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。

储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。

储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。

输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。

在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。

清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。

在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。

制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。

下面简要介绍几类常用设备。

纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。

这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。

主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。

过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。

多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。

输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。

不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。

纯化水制备系统

纯化水制备系统
纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。

纯化水制备系统属于GMP关键系统。

反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。

反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。

渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。

反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液流动的过程，这一过程是非自发的。

EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。

EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。

EDI 装置是应用在反渗透系统之后。

采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

专业资料目录1归纳2目的3考据范围及依照4考据组织与职责5考据周期及考据进度安排6考据项目及方法6.1 纯化水系统安装确认纯化水系统运转确认6.3 纯化水系统性能确认7考据结果与议论8考据方案的培训9考据记录word 圆满格式21归纳我企业的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂消融器、保安过滤器(5 μm)、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器(0.22 μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22 μ m）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设施组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂消融器、一级反浸透装置、离子交换床、保安精美过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22 μm）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行考据。

纯化水系统工艺流程原水进入原水罐原水泵手动石英砂过滤器正反冲洗水排放手动活性炭过滤器正反冲洗水排放再生装置（盐罐）树脂消融器再生冲洗排放5μm保安过滤器ROⅠ高压水泵RO膜组冲洗装置一级反浸透系统一级浓水排放再生装置（酸碱罐）离子交换床再生冲洗排放0.22 μm保安精美过臭氧灭菌纯水罐0.22 μm微孔过滤器纯化水输送泵3紫外线杀菌器车间各用水滴总回水纯化水储罐二车间颗粒包二车间铝塑包0.22 μm过滤器装室装室输送泵二车间散剂内二车间洗衣室包室紫外灯二车间容器具清二车间洗瓶洁存放间一车间容器具清洁存放间二车间干燥室二车间铝塑包前办理车间收粉装室一车间洗衣室间二车间总混室一车间工具干净二车间制丸室前办理车间容器二车间干燥室存放间具干净存放间二车间合坨室一车间糖浆配剂二车间粉碎室前办理车间工器室二车间硅胶干具干净存放间二车间制粒室燥室一车间糖浆灌装二车间压片室室一车间酊剂前室二车间配浆室一车间酊剂灌装一车间酊剂配剂二车间工具干净二车间包衣室室室存放间系统各部分功能4原水的预办理设施及功能石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比方：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

制药用水纯化水系统图

安全阀，safety valve}PSV}单向阀，check valve}V}手动罐底阀 manual bottom valveY}型过滤器，Ytype strainer手动球阀，manual ball valve}气动调节阀，pneumatic control valve}气动隔膜阀，pneumatic diaphragm valve}P I C}P:Pressure(压力)}T:Temperature(温度)}A:Analyse(分析类)}F:Flow(流量)}L:Level(液位)}W:Weight(重量)}T:Transmitter(变送器)}I:Indicator(显示)}S:Switch(开关)}C:Control(控制)}E:Element(元件)}卡箍接头， clamp ferrule}保温，Insulation}气动角座阀，pneumatic angle seat valve}A :Alarm(报警)}BV}CV}PDV}AV}仪表名称编码规则}C:Conductivity(电导)}PH:Hydrogen ion concentration(氢离子活度指数)}R:Register(记录)}Cl:Residual Chlorine Analyzer(余氯)}DO:Dissolve of Oxygen(溶氧)}TOC:Total Organic Carbon(总有机碳)}Air:Air(空气含量)}手动截止阀，manual stop valve}MV}H:Hydrotimeter(硬度)}Li:Luminous intensity(光强度)}爆破片，bursting disc}BD}手动蝶阀，manual butterfly valve}图例}说明}手动隔膜阀，manual diaphragm valve}代码}DV}阀门图例表 Valves sysmbol list 气动

2023版gmp指南纯化水解读

2023版GMP指南纯化水解读在医药制造过程中，保障制药产品的质量和安全是至关重要的。

而在这个过程中，纯化水作为制药工艺中不可或缺的一部分，其质量和纯度直接关系到最终产品的质量。

对于纯化水的要求在GMP指南中有着非常详细的规定。

本篇文章将从深度和广度两个方面来解读2023版GMP指南中对纯化水的要求，帮助读者更深入地理解这一重要内容。

一、深度解读1. 纯化水的定义和分类在2023版GMP指南中，纯化水是指去离子水或经纯化处理后的水，用于制药生产过程中的各种用途。

根据纯净度和适用范围的不同，纯化水可以分为不同等级，包括注射用水、工艺用水等。

这些不同等级的纯化水在药品生产中有着不同的应用要求，需要严格遵守相关规定。

2. 纯化水的生产和储存GMP指南中对纯化水的生产和储存也有着详细的规定。

从水源的选择、制备过程的控制到储存条件的要求，都需要严格执行相关标准。

纯化水的管道输送、消毒和监测等方面也有着具体的要求，以确保纯化水的质量及时可靠。

3. 纯化水系统的验证和监控在实际的药品生产过程中，纯化水系统的验证和监控是至关重要的环节。

GMP指南中对于纯化水系统的设计、验证和持续监控都有着具体要求，包括系统的安全性、稳定性、可靠性等方面。

这些要求旨在确保纯化水系统能够持续地满足药品生产的需要，保障最终产品的质量和安全。

二、广度解读通过深度解读，我们对2023版GMP指南中关于纯化水的要求有了更深入的了解。

而在广度上，我们还可以从其他方面对这一主题进行探讨，例如国际GMP对纯化水的统一要求、纯化水在药品生产中的重要性、纯化水在不同药品生产过程中的应用等。

总结和回顾2023版GMP指南中对纯化水的要求作为保障药品质量和安全的重要环节，涵盖了纯化水的定义、分类、生产和储存、系统验证和监控等方面。

通过对这些要求的深度和广度解读，我们对纯化水在药品生产中的重要作用有了更全面、深刻的理解。

个人认为在实际的药品生产过程中，应严格遵守GMP指南对纯化水的要求，以确保最终产品的质量和安全。

纯化水系统知识

需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上
17
硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置
软水器
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预处理单元
4）保安过滤器
保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。 1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。 2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120μm范围。
1998年低污染膜研发成功，进一步扩大了反渗透的应用范围；
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反渗透系统
知名厂家：
美国陶氏
陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离子交换树脂两大类分离技术和产品的公司，自从陶氏公司发明世界上第一个RO反渗透膜以来，膜已应用到各行各业，为人类提供了很大的技术改变。
美国海德能
世界上最大的膜生产商之一，在国内建立大型生产基地、研发中心 80%
4）纯蒸汽：
以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽
广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有
效防止重金属，热原等杂质的再污染。
4
注射用水与纯化水的主要区别（国内）
/ 制备途径不同
内毒数要求不同
注射用水上述
0.25Eu./ml
纯化水上述
/
SanRO-HS系列
1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水 3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）非无菌药品原料精制

制药行业纯化水系统预处理工艺

从使用角度进行分类，制药用水可分为散装水与包装水两大类。

散装水也成为原料水，特指制药生产工艺过程中使用的水。

《中华人民共和国药典》认可的散装水包括纯化水和注射用水。

包装水也称为产品水，指按照制药工艺流程生产的包装成品水。

《中国药典》认可的包装水为灭菌注射用水。

《欧洲药典》与《美国药典》中对散装水和包装水的定义有所不同。

制药用水还可以分为药典水和非药典水，其中非药典水指的是为被药典收录，但是可以用于制药生产的制药用水，列入饮用水、软化水、蒸馏水和反渗透水。

中国药典规定的纯化水为符合官方标准的饮用水经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。

电导率、总有机碳、微生物限度、及细菌内毒素为纯化水关键检测指标。

常用的纯化水制备方法包括：膜过滤、离子交换、电去离子（EDI）、蒸馏等。

其中膜过滤法又分为：微滤、超滤、纳滤和反渗透（RO）等。

目前制药行业大多采用的纯化水制备系统一般由预处理系统和纯化系统两部分组成。

预处理系统通常由原水箱、多介质过滤器、微滤、超滤、纳滤、活性炭过滤、软化器等多个单元组成。

预处理系统的主要目的是去除原水中的不溶性杂质，可溶性杂质，有机物和微生物，使其主要的几个指标满足纯化系统的进水要求，从而有效的降低后续纯化系统的杂质负荷，避免了对纯化系统造成污染和损害，对于纯化系统起到很好的保护作用。

我国的原水质量因地域差异较大导致水质千差万别。

比如当药企采用地下水为制药生产的原水时，虽然原水中的有机物含量比较稳定，但是由于不同地方的地下水中，所含有的矿物质和无机盐组分和含量也会不同；又如当采用地表水（河流）作为制药原水时，则有机物含量会比地下水中的含量高，并且原水中的有机物的含量也会随着人类生产活动和季节性的变化不同而千差万别。

目前我国大部分的药企制药用水工艺基本上采用的原水为市政供水。

市政供水的最大特点就是水质要求相同，水中的杂质及微生物含量也会受到控制。

通常市政供水在水处理时会添加化学物质来抑制微生物的生长和繁殖，很大程度的把控住了原水的水质。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录1概述2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价8验证方案的培训9验证记录1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。

原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。

现对纯化水系统进行验证。

1.1 纯化水系统工艺流程正反清洗水排正反清洗水排再生清洗排放一级浓水排放再生清洗排放1.2 系统各部分功能1.2.1 原水的预处理设备及功能1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。

1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。

1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。

稳定膜组的工作性能。

1.2.2 纯化水制备装置及功能1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。

1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。

1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。

1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。

医疗器械纯化水介绍

孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在 0.01-120μm范围。
5 换热器（板式、列管）对活性炭过滤器进行巴氏消毒。活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机
物毒的、程悬序浮一粒般子为，8不0仅℃富下集2小了时微，生由物热，交而换且器造将成水了加微热生至物8生0℃长以的医上有械，利专然条库后件，用。专泵巴注进氏分行消享
预处理单元
2）活性炭过滤器活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。
性能特点：能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解
，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SDI值，TOC<2.Oppm。余氯＜ 0.05 mg/L
后处理单元
2、列管式换热器
工作原理：用80℃以上的热水循环1—2小时，采用这一消毒手段的纯化水系统，其微生物污染水平通常能有效地控制在低于50CFU/mL的水平。巴氏消毒能有效地控制系统的内源性微生物污染。设备和管道
列管式换热器（双管板）其为双管板结构，双管板换热器管子的两端分别连接在两块管板上，两块管板之间留有一定的空间，并装设开孔接管。当管子与一侧管板的连接处发生泄漏时，漏入的流体在此空间内收集起来，通过接管引出，因此可保证壳程流体和管程流体不致相互串漏引起交叉污染。双管板换热器主要用于严格要求参与换热的两流体不互相串漏的场合。
EDI系统组成：
EDI水泵
EDI模块控制系统
监控、计量系统
医纯械水专罐库，专注分享
EDI 系统
工作原理：阴离子交换膜只允许阴离子透过，不允许阳离子透过；而阳离子交换膜只允许阳离子透过，不允许阴离子透过。在一对阴阳离子交换膜之间充填混合离子交换树脂就形成了一个EDI单元。阴阳离子交换膜之间由混合离子交换树脂占据的空间被称为淡水室。将一定数量的EDI单元罗列在一起，使阴离子交换膜和阳离子交换膜交替排列，并使用网状物将每个EDI单元隔开，形成浓水室。在给定的直流电压的推动下，在淡水室中，离子交换树脂中的阴阳离子分别在电场作用下向正负极迁移，并透过阴阳离子交换膜进入浓水室，同时给水中的离子被离子交换树脂吸附而占据由于离子电迁移而留下的空位。事实上离子的迁移和吸附是同时并连续发生的。通过这样的过程，给水中的离子穿过离子交换膜进入到浓水室被去除而成为除盐水。

制药用水系统介绍

制药用水系统介绍
原水处理阶段：
原水可以是自来水、地下水、井水等，但一般都需要进行预处理。

预
处理包括物理处理和化学处理。

物理处理的步骤包括自由沉淀、澄清、过
滤等，用于去除悬浮物和颗粒物。

化学处理包括调整pH值、添加消毒剂等，以确保原水的微生物质量符合标准要求。

工艺水处理阶段：
工艺水是指用于制药工艺中的一般需要的水，例如清洗设备、配制溶液、洗涤反应器等。

这种水需要去除大部分悬浮物、有机物和无机盐，但
相比纯化水要求较低。

常用的工艺水处理方法有沉淀、澄清、过滤、活性
炭吸附、离子交换等。

纯化水制备阶段：
纯化水是制药过程中最重要的水，它需要高度纯净，通常要求满足药
典的要求。

制药公司一般采用反渗透、电去离子、超滤等工艺来制备纯化水。

反渗透是最常用的方法，其原理是将水通过半透膜，将纯净水和离子、有机物分离开来。

电去离子则是通过电化学方法去除水中的离子，得到高
纯度的水。

储存与分配阶段：
纯化水制备完成后，需要进行储存和分配。

储存需要使用专门的纯化
水储罐，并进行定期清洗和消毒，以避免微生物污染。

分配则需要使用配
水管线和设备，确保纯净水能够按照需要供应到各个工艺环节。

此外，制
药用水系统还应该考虑防止回流、交叉污染和水质监测等问题。

总之，制药用水系统是制药工业中不可或缺的一个环节，它为制药过程提供高质量的水质，保证药物的质量和安全性。

制药公司需要充分重视制药用水系统的建设和管理，确保其正常运行和符合质量标准。

制药行业纯化水系统的关键点

Part 1、纯化水的定义、应用范围与质量标准有关纯化水的定义与应用范围，在《中华人民共和国药典（2010年版）》附录中可找到相应的描述。

纯化水定义：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。

其不含任何添加剂，质量应符合纯化水标准的规定。

有关纯化水的质量标准，目前在国际上采用的准则各不相同，详情见表1[1]。

Part 2、纯化水系统关键控制点纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等；若想确保最终纯化水的质量稳定可靠，设计阶段非常关键，其决定着产出的水质是否能够符合标准要求。

制水系统通常分为：预处理+一级反渗透+二级反渗透；一级反渗透+二级反渗透+EDI；预处理+离子交换法。

企业在选择制水系统时，应从系统的产水水质稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。

以连云港康乐药业有限公司安装的纯化水系统为例，新建纯化水系统的注意点如下文所述（纯化水制水流程如图1所示）。

图1 纯化水制水简图1、预处理机械过滤是预处理过程中最常用的方法。

但随着超滤装置的问世，机械过滤已有被替代的趋势。

如果采用机械过滤的方式进行预处理，那么作为其工艺组合的沙滤过滤器、活性炭过滤器和树脂软化器必不可少。

在日常使用中，添加药剂时会产生矾花和颗粒物质，它们极易在沙滤过滤器与活性炭过滤器中堆积，即使反洗也很难将其彻底清除。

造成通道堵塞的同时，还会在制水时形成沟流，使得原水的预处理过程变得不完全。

对此，沙滤过滤器与活性炭过滤器可通过压缩空气反吹，在过滤器正洗、反洗前，将沉积在过滤器中的石英砂与活性炭吹散，从而大大改善正洗、反洗效果。

在运行过程中，沙滤过滤器与活性炭过滤器吸附的有机物易造成微生物的滋生与繁殖，导致出水中的微生物含量超标。

这一现象可通过采用合适的消毒方式（如臭氧消毒、巴氏消毒）来避免，并需对活性炭过滤器进行定期消毒。

地处北方的企业，因冬季水温较低，笔者建议采用巴氏消毒法，板式加热器安装于原水泵后，消毒时可作为巴氏消毒加热器，冬季生产时则可用作原水预热器。

制药工业纯化水系统安全操作规定

制药工业纯化水系统安全操作规定背景在制药工业生产过程中，纯化水是必不可少的重要物质之一，但由于水的性质容易受到外界污染和影响，因此在纯化水系统的运作中必须严格遵守操作规定，确保对产品的质量控制和保证操作人员的人身安全。

目的本文旨在规范制药工业纯化水系统的安全操作流程，为操作人员提供正确的操作指导和安全手册，确保纯化水系统的正常运行和生产的顺利进行。

范围本规定适用于制药工业纯化水系统的所有工作人员和相关单位，包括非经营性单位和一般使用单位，试验室，生产车间等。

安全操作规定一、工作前准备1.负责操作的人员应该对纯化水系统的各项阀门和管道进行清理和检查，确保阀门和管道的完好，防止因管道不通畅或阀门松动等原因造成水流量过大或过小。

2.操作人员必须熟悉本系统的各个部位及工作流程，及时了解、控制各个环节的设备状态。

3.操作时务必“双人确认”，即每个环节必须有两个人员同时查看、确认其工作状态。

二、操作中注意事项1.操作流程中必须全程监控，发现问题及时记录，尽快解决。

2.在操作过程中必须注意设备的安全运行，如管道爆裂、设备操作不当等情况的发生，应立即停车并联络检修人员及相关领导。

3.禁止未经过培训的人员无组织性进入运行区域，减少操作人员和设备的安全隐患。

4.操作时，必须按照制药工业纯化水系统的工艺要求进行操作。

不得随意改变操作流程，不得停留在某一段时间内。

5.操作人员必须经过专业培训，不得随便更改设备结构，以免操作不当导致事故的发生。

6.操作工作中，必须熟悉化学工艺和化学工程基础，并按安全操作要求操作。

三、维护和保养1.操作人员负责对设备进行定期检查、保养。

定期更换纯化水系统的有关耗材和检测仪器。

2.在设备保养时，必须进行安全措施，在生产过程中避免意外发生。

3.定期对各个关键部件进行检测，发现问题及时修理更换。

不得等到故障严重才进行修理。

4.对于维修过的设备，在重新启用前，还必须进行试压、试运行、检查。

确认设备安全可靠后方可启用。