氨咖黄敏胶囊工艺规程
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粒机标准操作规程》。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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13-4
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.5干燥
4.5.1操作过程：分别将A、B、C湿颗粒分次（20－25㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥，干燥温度； 55-60℃；干燥时间：10－15分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作规程》；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
0.16
2.40
4.80
2.31
1.53
0.048
——
C红色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
0.048
原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。
4.4制粒
4.4.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.4.2操作过程：（1）制淀粉糊：（A白色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg；
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
起草人
起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年 月 日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量
空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。
4.8.3操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工Biblioteka Baidu态等；转中间站填写交接单。
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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目的：
为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
生产副经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊
1.2汉语拼音：AnkahuangminJiaonang
设备操作依据《三维混合机标准操作规程》，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮存，填写交接单。
4.8胶囊充填
4.8.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.8.2工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式：
4.3.2操作过程：（1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料；
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1领料：
4.1.1操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操作规程》操作
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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13-3
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.2过筛
2.5有效期：二年。
2.6批准文号：国药准字H22025489
2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第430106号，现批准文号：国药准字H22025489。
3.处方和处方依据
3.1处方及制造处方
物料名称 处方 制造处方
对乙酰氨基酚 250g120.00kg
马来酸氯苯那敏1g0.48kg
（B黄色）纯化水13－12kg，加淀粉1.53kg ；
（C红色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg
分别按纯化水→淀粉→（C红色）胭脂红、（B黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》
（2）制颗粒；分别将A、B、C加入湿法制粒机中，混合10分钟，在搅拌状态下加入淀粉糊制成软材，开启制粒刀1－2分钟制颗粒，制成22－24目颗粒；设备操作依据《湿法制
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
4.6整粒
4.6.1操作过程：将干颗粒按A、B、C分别加入整粒机中，整粒筛目20－22目；加料速度：100－300㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等
4.7批混
4.7.1操作过程：将A、B、C颗粒加入三维混合机中，混合20分钟，混合机转速：8/min，
4.2.1：工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。
4.2.2操作过程：原辅料均过100目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》，过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。
4.3配料
4.3.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。
标题：
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.5干燥
4.5.1操作过程：分别将A、B、C湿颗粒分次（20－25㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥，干燥温度； 55-60℃；干燥时间：10－15分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作规程》；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
0.16
2.40
4.80
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C红色
41.00
0.16
2.40
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2.31
1.53
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0.048
原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。
4.4制粒
4.4.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.4.2操作过程：（1）制淀粉糊：（A白色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg；
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13-1
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
起草人
起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年 月 日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量
空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。
4.8.3操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工Biblioteka Baidu态等；转中间站填写交接单。
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
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氨咖黄敏胶囊工艺规程
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目的：
为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
生产副经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊
1.2汉语拼音：AnkahuangminJiaonang
设备操作依据《三维混合机标准操作规程》，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮存，填写交接单。
4.8胶囊充填
4.8.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.8.2工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式：
4.3.2操作过程：（1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料；
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1领料：
4.1.1操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操作规程》操作
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.2过筛
2.5有效期：二年。
2.6批准文号：国药准字H22025489
2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第430106号，现批准文号：国药准字H22025489。
3.处方和处方依据
3.1处方及制造处方
物料名称 处方 制造处方
对乙酰氨基酚 250g120.00kg
马来酸氯苯那敏1g0.48kg
（B黄色）纯化水13－12kg，加淀粉1.53kg ；
（C红色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg
分别按纯化水→淀粉→（C红色）胭脂红、（B黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》
（2）制颗粒；分别将A、B、C加入湿法制粒机中，混合10分钟，在搅拌状态下加入淀粉糊制成软材，开启制粒刀1－2分钟制颗粒，制成22－24目颗粒；设备操作依据《湿法制
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
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13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
4.6整粒
4.6.1操作过程：将干颗粒按A、B、C分别加入整粒机中，整粒筛目20－22目；加料速度：100－300㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等
4.7批混
4.7.1操作过程：将A、B、C颗粒加入三维混合机中，混合20分钟，混合机转速：8/min，
4.2.1：工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。
4.2.2操作过程：原辅料均过100目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》，过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。
4.3配料
4.3.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。