氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊
氨咖黄敏胶囊氨咖黄敏胶囊监控要点一、生产指令1.看到生产指令时才能开始生产，如无生产指令则不允许生产。
2.按生产指令车间开始领取与生产指令相符的原料和辅料，并认真核对产品名称、批号、数量并做好记录。
3.开始脱外包，如遇到破损原料和辅料要求车间立即更换同批数量的物料，满足生产所需。
号、同二(配料监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.检查岗位生产状态的填写是否正确。
生产用容器是否符合要求，并下予以确认。
2..监督配料工序，必须按生产指令投料。
原料对乙酰氨基酚如遇到颜色发生变化，则停止生产;并立即更换，满足生产(原料对乙酰氨基酚颜色为白色或类白色)3.监督对所领物料的复称和配制，咖啡因需与马来酸氯苯那敏、在对乙酰氨基酚粉碎中途加入,以减少损耗。
每批分8锅。
过筛前后需要检查筛网有无破损。
(咖啡因需确认是含水咖啡因还是无水咖啡因)5.监督对过筛前后物料是否复核称量，并检查有没有货签，及所填写内容的真实性。
三(制粒监督生产过程是否按工艺要求进行。
操作过程是否规范。
生产记录的填写是否及时、真实、完整。
生产结束需对岗位及时清场，并予以确认。
否则不允许次日生产1.生产前后对生产设备进行清洁。
要求及时填写生产状态标示并予以确认。
2.接到生产指令后，检查设备是否完好尤其是摇摆颗粒机是否有漏油现象。
3.监督干混时间、湿混时间是否按工艺要求进行。
4.由于氨咖黄敏胶囊内容物为着色颗粒需监督每种颜色的操作过程是否符合要求。
5，粘合剂的温度不宜过高一般为40-50?,。
粘合剂要当日配制当日使用不允许隔夜。
.6制粒过程要监督筛网目数是否为工艺要求的目数，在制粒过程中如发现软材有块状需要求立即更换筛网。
四(滚丸生产前后要对生产现场清洁，并予以确认。
1.按白、黄、绿、红顺序开始滚丸，丸粒大小要均匀适宜、表面圆滑时出锅。
五(干燥1.将丸粒倒入沸腾干燥机，干燥温度为40-50?,干燥时间30分钟左右，水分测定控制在2.0%以下可以出料。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
一种氨咖黄敏胶囊的制备方法[发明专利]
![一种氨咖黄敏胶囊的制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/66ad02cf0722192e4436f6a6.png)
专利名称：一种氨咖黄敏胶囊的制备方法专利类型：发明专利
发明人：朱卫兵,姚勇,周月萍,张荣平
申请号：CN201410511210.7
申请日：20140929
公开号：CN104224789A
公开日：
20141224
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种氨咖黄敏胶囊的制备方法，于原料包括以下成分：对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、淀粉、化石粉和糊精，原料还包括微晶纤维素、柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠、咖啡鞣酸、木糖和葡萄糖中的一种或多种。
对原料进行称量，放入高速混合制粒机混合，放入摇摆制粒机制粒，制粒后放入沸腾制粒机，之后对物料沸腾制粒机中取出的物料进行筛选。
采用了这种方法后，这种方法提高了原料的利用率，所制备出的氨咖黄敏胶囊含量均匀性好，生产成本低，药物崩解溶出迅速、药效好，能够消热止痛，能够有效治疗感冒引起的鼻塞、头痛、咽喉痛、发热等。
申请人：安徽安科恒益药业有限公司
地址：244000 安徽省铜陵市经济技术开发区泰山大道
国籍：CN
代理机构：铜陵市天成专利事务所
代理人：程霏
更多信息请下载全文后查看。
氨咖黄敏胶囊工艺规程
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：4.1产品概述：4.1.1 名称：通用名：氨咖黄敏胶囊英文名：Paracetamol,Caffein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules4.1.2产品代码：C0254.1.3剂型：胶囊剂。
4.1.4性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏 1mg，人工牛黄10mg。
4.1.6批量：150.0万粒4.1.7适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8用法用量：口服。
成人：一次1-2粒，一日3次。
4.1.9贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10有效期：2年。
4.1.11包装：材质：铝箔、PVC包装： 10粒/板×50板/盒×60盒；12粒/板×1板/盒×400盒； 12粒/板×2板/盒×400盒；4.1.12申报批准文号的沿革：首次86年12月27日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年10月21日省卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6日省药监局统一变更文号为皖药准字（2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号为国药准字H34022182。
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001-（HD-0276）-2002-2006 4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）注：所投原料折算： 对乙酰氨基酚：150.0万片×0.25g ÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量 ＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg ） 咖啡因：150.0万片×0.15g ÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg ） 4.2 生产工艺流程图及生产工艺示意图： 4.2.1生产工艺流程图：检验4.2.2生产工艺示意图：* 质控点 工艺流向工序物料万级洁净区，温度控制为18℃ — 26℃；湿度45％ — 65％4.3 操作过程及工艺条件：4.3.1 进入洁净区的岗位操作人员，必须严格按照《进出洁净区更衣程序》（JMSOPWS02502）进行更衣后经人流通道进入洁净区。
氨加黄敏胶囊工艺流程
氨加黄敏胶囊工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!氨加黄敏胶囊工艺流程一、原材料准备阶段1. 确定所需药材：首先，需要准备好氨加黄敏胶囊所需的药材，包括氨酚、黄连素、维生素C等。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程一、产品名称1.通用名称氨咖黄敏胶囊2.英文名称Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezear and Chlorphenamine Maleate Capsules二、剂型:胶囊剂三、历史沿革四、1、处方：对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒处方依据:药品标准WS-10001-(HD-0276)-2002。
2、规格：对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg五、生产工艺操作要求1、制剂处方对乙酰氨基酚75 kg咖啡因 4.5 kg马来酸氯苯那敏0.3 kg人工牛黄 3 kg淀粉 37.2kg制成 30万粒2、概述:本品为胶囊剂。
容物为着色混合颗粒，抗感冒药，每粒含对乙酰氨基酚0.25g ，马来酸氯本那敏 0.001g ，人工牛黄 0.01g ，咖啡因 0.015g 。
本品含对乙酰氨基酚应为标示量的93.0－107.0%。
我厂控制标准为95.0－105.0%；咖啡因应为标示量的90.0－110.0%，控标准为93.0%－107.0%。
3、工艺流程及考前须知〔1〕工艺流程:称取处方量的各种主药、淀粉等备用。
〔1.1〕 ①制粒：各种主药−−−→−加适量辅料混合均匀−−−→−糊精浆%8制成适宜软材−−−→−目尼龙筛24制湿颗粒。
②滚圆：湿颗粒倒入糖衣锅−−−−→−分钟左右转动10加适量母粉−−−−→−分钟左右转动10依次喷水、加母粉。
如此反复屡次至颗粒的圆整度、大小至所需，得水泛丸。
水泛丸−−−−−−−→−分钟左右加色素、转动10选粒−−−→−目筛、3016枯燥−−→−︒c 80-70选粒得白、红、绿、黄四种颜色干颗粒备用。
〔1.2〕将四种颜色颗粒混合后−−−→−化验合格装入0号胶囊−−−→−化验合格铝塑包装 包装−−−→−化验合格入库。
30万级干净区〔2〕考前须知〔2.1〕半成品待检期间应密封在塑料袋中。
(工艺技术)氨咖黄敏胶囊工艺验证报告
延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告VB·09－228－A（B）2004-06-18批准 2004-07-28实施延边益侨生化制药有限公司企业标准验证报告审批表验证项目名称氨咖黄敏胶囊工艺验证报告【VB.09-228-A（B）】验证起讫时间内容程序参加部门参加验证人员（签字）日期验证工作验证结果报告摘要结论：验证专业小组长：年月日验证专业小组成员会签：审核部门负责人签名日期备注固体制剂车间生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：延边益侨生化制药有限公司企业标准氨咖黄敏胶囊工艺验证报告目录1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------3 4.1生产前准备----------------------------------------3 4.2验证内容------------------------------------------3 4.2.1验证依据-----------------------------------------3 4.2.2生产计划的验证-----------------------------------3 4.2.3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3 4.2.4湿法制粒的工艺验证-------------------------------4 4.2.5干燥的工艺验证-----------------------------------5 4.2.6整粒总混的工艺验证-------------------------------6 4.2.7胶囊填充的工艺验证-------------------------------7 4.2.8铝塑包装的工艺验证------------------------------10 4.2.9外包装的工艺验证--------------------------------114.2.10成品质量的检验---------------------------------115.最终评价和批准-------------------------------------136.建议再验证的周期-----------------------------------13VB·09－228－A 共13页第1页氨咖黄敏胶囊工艺验证报告文件编号：VB·09－228－A（B）1．概述：胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。
[整理]19氨咖黄敏胶囊工艺规程
![[整理]19氨咖黄敏胶囊工艺规程](https://img.taocdn.com/s3/m/4ba52a8e1a37f111f0855b05.png)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格：0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚2500 过100目筛咖啡因150 过100目筛人工牛黄100 过100目筛扑尔敏30 过100目筛糊精300 过100目筛10%淀粉浆600制成10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件：4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程
氨咖黄敏胶囊生产工艺规程目的：建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。
范围：氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：氨咖黄敏胶囊汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成40万粒）对乙酰氨基酚 102.4kg马来酸氯苯那敏 0.4kg咖啡因 6kg人工牛黄 4kg硫脲 99.2g氢氧化铝 2.4kg滑石粉 2.4kg蔗糖 32.5kg淀粉 35.9kg胭脂红 48g柠檬黄 36g亚甲基蓝 2.8g40%单糖浆 2kg （相当于蔗糖 8kg ） 15%淀粉浆 1.6kg（相当于干淀粉2.4kg ） 5%淀粉浆25kg （相当于干淀粉12.5kg ） 75%乙醇 78ml1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号： 2. 生产工艺流程：←←↓→ ↓←↓↓→↓← →← →←→一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项：3.1操作过程与生产过程质量控制3.1.1配料工序：●色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。
●按S原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。
●按总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按三维混合机标准操作规程干混10分钟，装桶称量交中间站。
氨咖黄敏胶囊
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
生产设备
5.7.1
设备一览表及主要设备生产能力
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
氨咖黄敏胶囊工艺规程
牡丹江耀德堂制药有限公司
牡丹江耀德堂制药有限公司
Mu danjiang yaodetang PharmaceuticalCo. Ltd.
目 录
药品名称：氨咖黄敏胶囊
序号
5．5．3．
成品质量标准
5．5．4．
包装材料质量标准
5．6．
物料消耗定额技术经济指标的计算
5．6．1．
物料消耗定额（见物料消耗定额标准）
5．6．2．
技术经济指标的计算
5．6．3．
工序收率，物料平衡的计算。
5．6．3．1．
原药材整理收得率
5．6．3．2．
半制品收得率
5．6．3．3．
原辅料的消耗定额
5．7．
标 题
1．
主题内容：
2
适用范围：
3
引用标准：
4
责任者：
5
内容：
5.1
产品概述
5．2．
处方和依据
5．2．1．
处方
5.2.2
辅料用量
5．2．2．
处方依据：
5．2．3．
【批准文号】
5．3．
工艺流程图
5．4．
工艺过程及操作条件
5．5
氨咖黄敏胶囊SOP：002粉碎
目的：明确氨咖黄敏胶囊粉碎岗位标准操作程序，以保证产品质量。
适用范围：粉碎岗位。
责任人：岗位操作者、QA检查员、车间主任。
程序：
1.0 岗位操作者按人员进出洁净区程序（403009 Rev.01）进入操作间。
2.0 检查生产现场是否有清场合格证，检查设备、容器、工作台面是否清洁。
3.0 确认无上次生产遗留物。
4.0 检查计量器具是否有检定合格证，按电子秤标准操作程序调整称量用具的
灵敏度，并使其归零。
5.0 检查设备是否处于完好状态，并有状态标识。
6.0 挂生产状态标识牌于指定的位置。
7.0 粉碎
7.1 由上工序领取咖啡因、马来酸氯苯那敏、预胶化淀粉、及需要粉碎的20%
对乙酰氨基酚，核对产品名称、产品批号、数量、检查确定包装完好，无污染、破损，无误后领入操作间，在交接单上签字。
氨咖黄敏胶囊工艺规程(参考Word)
氨咖黄敏胶囊工艺规程山西信谊制药有限公司质量保证部二OO二年目录1、产品概况2、处方和依据3、生产工艺流程图4、操作过程及工艺条件5、设备一览表及主要设备生产能力6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法8、包装要求、说明书、贮藏方法9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数10、劳动组织与岗位定员11、支持文件12、附页氨咖黄敏胶囊工艺规程1．产品概况1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊曾用名：速效感冒胶囊汉语拼音：Ankahuangmin Jiaonang英文名称：Paracetamol，Caffein，Atificial Cow-bezoar and Chlorphenmine Maleate Capsules1.2规格： 0.276 g,本品为复方制剂,每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、人工牛黄10mg、扑尔敏1mg。
1.3执行标准: 《国家药品监督管理局药品标准》化学药品地方标准上升国家标准第三册WS-10001-（HD-0267）-2002批准文号: 国药准字H14022999剂型：胶囊剂1.4主要技术质量要求:性状: 红黄胶囊，内容物为橙黄色颗粒1.5崩解时限: 30分钟1.6成品率: ≥97.5%1.7含量限度: 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0-107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%-110.0%。
1.8有效期:二年2．处方和依据:2.1 处方: 原辅料名称每万片用量(g) 原辅料处理对乙酰氨基酚 2500 过100目筛咖啡因 150 过100目筛人工牛黄 100 过100目筛扑尔敏 30 过100目筛糊精 300 过100目筛10%淀粉浆 600制成 10000片2.2依据: 《山西省药品标准》1990年版2.3每粒成份及含量3.生产工艺流程图：3.1生产工艺流程总图:(另附)3.2制粒生产工艺流程图(30万粒/粒)(见下页)：3.3胶囊填充生产工艺流程图:颗粒填充1#空心胶囊帽红、体黄车速3.5万粒/小时拣粒QA抽样装桶4. 操作过程及工艺条件： 4.1 原辅料处理:4.1.1 按前处理的SOP 执行。
氨咖黄敏胶囊 标准
氨咖黄敏胶囊标准标准号WS-10001-(HD-0276)-2002药品名称氨咖黄敏胶囊药品英文名Paracetamol, Caffein, Artificial Cow-bezoar and Chlorphenamine Maleate Capsules主要成分本品每片含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含咖啡因（C8H10N4O2·H2O）应为标示量的90.0%～110.%。
处方对乙酰氨基酚250g咖啡因15g马来酸氯苯那敏1g人工牛黄10g制成1000粒性状本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
鉴别（1）取本品1粒，除去胶囊，研细，加氯仿5ml，使对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取对乙酰氨基酚对照品与马来酸氯苯那敏对照品，加氯仿制成1ml含对乙酰氨基酚10mg，马来酸氯苯那敏0.15mg的溶液（必要时滤过）作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录V B）试验，吸取上述两种溶液10ml左右点于同一硅胶G 板上，以甲醇-浓氨溶液（20︰0.15）为展开剂，展开后，晾干，熏以碘蒸汽，供试品与对照品所显主斑点的位置与颜色应相同。
（2）取本品适量（约30.0mg咖啡因），研细，置分液漏斗中，加0.4%的氢氧化钠溶液20ml，振摇溶解后，加氢仿10ml，振摇，分离氯仿层，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加1ml盐酸溶解后，再加氯酸钾0.1g，再置水浴上蒸干，此残渣遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。
（3）取本品10粒，取出内容物，研细，加氯仿50ml，振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干。
残渣加60%醋酸溶液2ml，搅拌使胆酸溶解，再滤过，取滤液约1ml，置试管中，加新制的糠醛水溶液（1︰100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混合制成）13ml，在70℃水浴中加热，溶液显蓝紫色。
检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I E）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为
原辅料
料号及色别
对乙酰氨基酚（㎏）
马来酸氯苯那敏（㎏）
咖啡因
（㎏）
人工牛黄
（㎏）
淀粉
制糊淀粉
（㎏）
柠檬黄（㎏）
胭脂红（㎏）பைடு நூலகம்
A白色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
——
B黄色
38.00
4.9铝塑包装
4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
咖啡因 15g7.20kg
人工牛黄 10g4.80kg
淀粉 适量11.52kg
制成 1000粒48万粒
3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-2002
3.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。
3.4生产工艺流程图：（见附图）
1.3产品剂型：胶囊剂
2.产品概述：
2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。
2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-2
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
2.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。
2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。
4.2.1：工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。
4.2.2操作过程：原辅料均过100目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》，过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。
4.3配料
4.3.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。
2
0
0
2
0
0
0
0
0
1
1
1
目的：
为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。
范围：
本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。
职责：
生产部工艺技术员制定；
生产部部长审核；
生产副经理批准；
生产部、生产车间、质检部负责执行。
内容：
1.产品名称及剂型
1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊
1.2汉语拼音：AnkahuangminJiaonang
设备操作依据《三维混合机标准操作规程》，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮存，填写交接单。
4.8胶囊充填
4.8.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.8.2工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式：
4.制剂操作过程及工艺条件
4.1领料：
4.1.1操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、批号、数量、件数 、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操作规程》操作
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-3
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.2过筛
每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量
空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。
4.8.3操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；转中间站填写交接单。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-1
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
起草人
起草日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
颁发单位
质检部
批准人
批准日期
年 月 日
分发单位
质检部
化验室
办公室
生产部
供应部
动力设备部
销售部
财务部
仓储部
液体制剂车间
口服固体制剂车间
前处理提取车间
分发数量
粒机标准操作规程》。
标题：
氨咖黄敏胶囊工艺规程
总页-分页
13-4
版号
A/0
文件编号
DS-P23-001
4.5干燥
4.5.1操作过程：分别将A、B、C湿颗粒分次（20－25㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥，干燥温度； 55-60℃；干燥时间：10－15分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作规程》；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。
0.16
2.40
4.80
2.31
1.53
0.048
——
C红色
41.00
0.16
2.40
———
2.31
1.53
——
0.048
原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。
4.4制粒
4.4.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%
4.4.2操作过程：（1）制淀粉糊：（A白色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg；
（B黄色）纯化水13－12kg，加淀粉1.53kg ；
（C红色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg
分别按纯化水→淀粉→（C红色）胭脂红、（B黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》
（2）制颗粒；分别将A、B、C加入湿法制粒机中，混合10分钟，在搅拌状态下加入淀粉糊制成软材，开启制粒刀1－2分钟制颗粒，制成22－24目颗粒；设备操作依据《湿法制
2.5有效期：二年。
2.6批准文号：国药准字H22025489
2.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第430106号，现批准文号：国药准字H22025489。
3.处方和处方依据
3.1处方及制造处方
物料名称 处方 制造处方
对乙酰氨基酚 250g120.00kg
马来酸氯苯那敏1g0.48kg
4.6整粒
4.6.1操作过程：将干颗粒按A、B、C分别加入整粒机中，整粒筛目20－22目；加料速度：100－300㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等
4.7批混
4.7.1操作过程：将A、B、C颗粒加入三维混合机中，混合20分钟，混合机转速：8/min，