质控靶值制定方法

三、临床免疫分析QC 的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV% ）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC 规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能

（一）室内质控的实际操作

1、确认质控物的靶值

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。

（1）暂定靶值的设定:

新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20 或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。

2）常用靶值的设立:?

以最初20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（S）的倍数表示。在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa 作为质控图的标准差（以13.5s为失控规则）。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

3、质控规则的选择

多年来我们常选用12s 作为警告规则、13s 规则作为失控规则，再辅以Westgard 多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。

4、绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个

浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

二）失控情况处理及原因分析

1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。

2、失控原因分析

失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、一次测定的质控标本数等等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

（1）、利用“多规则”判断失控类型：是随机误差还是系统误差造成的？例如出现13s 或R4s 是随机误差，而出现22s、41s 或10x 则是系统误差。批内的随机误差多数是仪器的问题，只有批间的随机误差、没有批内的随机误差则多数是试剂的问题。系统误差可由新配质控物的问题（稀释错误），校准物的问题（降解、稀释错误、校准时的随机误差、定值不准等），如果只有个别项目失控涉及试剂的可能性较大（换批号后未重新校准，试剂变化等），如果几乎所有项目都失控基本可肯定是仪器问题。环境变化造成的影响往往是渐进的、一般不太明显。

（2）、先排除假失控报警，看一下质控的异常是否伴随大多数标本的异常，是单个项目失控？还是多数项目失控？是何种类型的失控？能否

排除质控物本身的问题？必要时可以使用多个不同来源的商品化定值质控物。

（3）、确定重测：直接重测同一质控物、或新开一瓶质控物重测失控项目？还是校准后重测质控物？是否要更换试剂？等等，须根据判断来决定。

（4）、如果认为仪器的精度不好则应进行仪器维护（检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护），校准各测定项目后重测质控物。

（5）、如果怀疑试剂问题，更换试剂以查明原因。试剂的质量也反映在校准曲线完善性上。

（6）、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，需要和仪器或试剂厂家联系。