医药公司质量手册

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山东鲁华能医药有限公司

本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标

准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。

质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活

动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。

总经理:

日期:年月日

山东鲁华能医药有限公司

山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月,在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为:

ⅡⅢ类:6864 医用卫生材料及辅料

6865 医用缝合材料及粘合剂

Ⅱ类: 6823 医用超声仪器及有关设备

6826 物理治疗及康复设备

6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)

6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具

6855口腔科设备及器具

6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗器械除外)

由于业务需要,拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科(骨科)手术器械。公司器械部10人,其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米,医疗器械仓库面积50平方米。

公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进

货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序,确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求,完善质量管理。

电话:3

地址:济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层

邮编:250100

法人代表:李传杰

山东鲁华能医药有限公司

为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向本公司管

理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。

总经理:

日期:年月日

山东鲁华能医药有限公司

山东鲁华能医药有限公司

质量方针:质量第一,客户至上。

质量目标:

1、无假劣产品的经营行为

2、无重大质量事故发生

3、客户满意率达98%以上

4、盘点帐、货相符率达100%

5、顺利通过各级药监部门追踪检查

山东鲁华能医药有限公司

1目的和适用范围

1.1目的

本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确

保产品质量满足顾客要求。

1.2适用范围

本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。

山东鲁华能医药有限公司

1.3编制依据

1.3.1GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》

1.3.2YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

1.3.3《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)

2.1.4 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定

2.2 发放范围

2.2.1 公司内部: a) 总经理; b) 管代; c) 各部门。

2.2.2 公司外部:

a) 顾客(必要时); b) 政府监督管理部门。

2.3 更改控制

2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。

2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。

2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件,有特殊要求的除外。

2.3.4 受控文件按《文件控制程序》实施更改控制,非受控文件不进行更改控制。在手册的使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合管理部。管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定。

2.4 缩写:管代--管理者代表

山东鲁华能医药有限公司

2术语

本手册使用的术语引用GB/T19000─2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系

基础和术语》、GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。

山东鲁华能医药有限公司

3.1总要求

按 GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准要求,

结合本公司实际情况,建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。

根据公司医疗器械的经营要求,按照GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求,建立质量管理体系,加以保持和实施,并予以持续改进,为此制定以下要求:

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件包括:

a)质量方针和质量目标;

b)质量手册;

c)程序文件;

d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件;

4.2.2 质量手册

a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供;

b) 为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用;

c) 清晰表述质量管理体系过程的相互作用;

d) 质量手册由管代组织编写,管代审核,总经理批准后发布实施。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制,并达到以下要求:

a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分的、适宜的;

b)必要时对文件进行评审,剔除不适用条款,增补必要的内容,进行更新并再次批

准;

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;

d)确保在使用处获得适用文件的有效版本;

e)确保文件清晰、易于识别;

f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;

g)防止作废文件的非预期使用,保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。

4.2.4质量记录

为提供质量管理体系有效运行的证据,应达到以下要求:

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