医药公司质量手册
医药零售企业质量管理制度文件大全
医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康,建立了一系列的质量管理制度文件。
下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。
一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件,它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。
医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。
同时,手册必须得到企业管理层的认可和批准。
二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件,描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责,以及每个部门的质量责任。
2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件,描述了各个流程和步骤。
医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。
3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。
医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。
三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件,记录了每个环节的质量控制情况。
例如,每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。
2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查,防止质量问题出现。
为了避免纠纷和保证质量,医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。
四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。
因此,医药零售企业定期制定培训计划,包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。
2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。
这对于确保工作的标准化非常重要。
工作说明必须被充分培训的员工掌握。
以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍,其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。
国药质量手册
国药质量手册一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好药品购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。
1、采购员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。
严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。
2、在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;审核所购入药品的合法性和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;3、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。
4、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。
采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
5、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
6、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。
7、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。
购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进。
8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
9、采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定药品购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。
10、质量负责人应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。
二、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规,特制定本制度。
1、药品质量验收应由质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。
医药生产企业质量手册
质量手册(依据ISO 9001: 2000标准,药品生产质量管理规范2010年修订版)目录1 总则1.1 颁布令1.2 质量负责人任命书1.3 企业概况1.4 编制质量手册的目的1.5 编制说明1.6 质量手册的适用范围1.7 企业地址和通讯联络方式及号码1.8 质量手册的发放体系1.9 质量手册持有者的责任1.10 质量手册的宣传贯彻1.11 以上活动涉及的各部门和人员的职责及权限2 质量方针及质量目标3 公司组织机构及质量保证体系图4 管理者承诺5 质量方针的贯彻及管理职责6 质量管理体系7 资源的提供及管理8 产品的质量实现9 原材料提供10 生产过程的质量控制11 产品质量检验控制12 不合格品的管理13 质量文件管理14 自检审核15 质量改进前言1 总则1.1 颁布令为规范本企业药品生产质量管理行为,保证产品质量满足顾客要求,提高企业的管理水平,使本企业质量管理及现代管理方式接轨,依照《药品生产质量管理规范(2010修订)》及 ISO9001::2000 标准的全部要求并结合本公司的实际情况,编制了该质量手册,并在此基础上建立了质量管理体系。
本企业以本手册为质量管理规范,手册包括:1、企业质量管理体系的范围;2、对企业质量管理体系程序文件的引用;3、企业质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
本手册阐明了企业的质量方针和质量目标,是实施企业质量管理的法规性和纲领性文件,本手册为第一版,本企业全体员工要认真贯彻实施。
经理:年月日1.2 质量负责人任命书为加强对本企业的质量管理体系,使企业建立的质量管理体系能够持续有效运行,并真正长期地坚持实施质量管理标准,任命xxx为本企业的质量负责人。
质量负责人的职责是:1、确保质量管理体系所需的过程得到建立,实施和保持;2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的要求;3、确保在整个组织内提高满足顾客要求的质量意识;4、就质量管理体系有关事宜对外联络;5、确保公司质量管理体系能持续改进其有效性,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途的药品。
医药公司质量手册- 质量管理文件分类及编号规定
文件名称质量管理文件分类及编号规定文件编号
执行日期版本号文件页次第1页共2页编写部门质量管理部编写人变更记录
审核人批准人变更原因
(一)目的
建立有效的质量管理文件管理系统
(二)范围
适用于公司内所有部门
(三)责任
质管员:对所发文件及其编号的符合性负责。
质量管理部部长:对所审核的文件编号和变更时间、变更内容负责
(四)文件类别
1、质量管理制度
2、关键岗位的操作程序,各流程涉及的质量记录
3、各岗位及人员质量职责
(五)质量管理文件分类及编号
1、GBZ—001,[—002,—003(—003—01,—003—02,……),—004,……,
—099]质量管理制度文件
2、GBC—001,(—002,—003,……,—099)操作程序文件,质量记录文件
3、GBJ—001,(—002,—003,……,—099)质量职责
(六)编号说明
1、GDZ:第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》(简称GSP)
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母Z——代表质量管理制度
2、GDC:第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》(简称GSP)
第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母C——代表关键岗位操作程序
3、GDJ:第一个大写字母G——代表《药品经营管理规范》(简称GSP)
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第二个大写字母D——代表公司
第三个大写字母J——代表质量职责
(七)数字说明
编号前一位数字“0”表示新文件;“1”表示第一次变更后生效文件;“2”表示第二次变更后生效文件;依次类推。
后二位数字表示文件数量序号。
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医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版
医药公司(连锁店)质量管理体系文件检查考核制模版一、前言医药行业是社会发展的重要组成部分之一,质量管理的重要性不言而喻。
随着医药连锁店的快速发展,为保证医疗服务与药品质量的稳定性,建立质量管理体系是必要的。
本文将就医药公司连锁店质量管理体系文件检查考核制模版进行阐述,以期为相关机构建立、完善管理体系提供有效的指导。
二、体系文件连锁店的质量管理体系建设需要制定一定的体系文件,这些文件具体包括:1. 质量手册:该文件是质量管理体系的总纲,在该手册中需要明确连锁店的质量方针、质量目标、质量管理职责等内容。
2.程序文件:程序文件包括实施质量管理所需的具体程序,比如记录药品进货、销售等流程,制定和落实消费者投诉处理程序等。
3.相关记录和表格:相关记录和表格包括质量保证活动的记录与计划表、内部审核记录、纠正措施的记录、顾客投诉处理的记录、员工培训记录等。
以上的体系文件均需要不断修订完善,保证质量管理体系的有效性与符合性。
三、检查考核制度质量管理体系的有效性需要不断的监督和考核,一个完善的检查考核制度可以帮助医药连锁店有效地发现问题并及时解决。
制度内容:1.考核评估周期:按照一定的周期进行质量管理体系的评估,评估周期可定为半年或一年。
2.考核评估标准:质量管理体系的评估标准应该明确,根据医药行业和医药连锁店的实际情况制定相应的考核标准。
3.考核评估人员:医药连锁店应该指定特定的人员,专门进行质量管理体系的考核与评估。
四、体系文件的检查考核1.质量手册的检查考核:质量手册是质量管理工作的总纲,需要明确质量方针、目标与职责等内容。
在进行体系文件的检查考核时,应特别关注以下几点:a.质量方针的有效性:医药连锁店的质量方针应是以满足客户需求为主要目标,同时符合国家药品管理法规。
b.质量目标的合理性:质量目标应是具体、明确、可行、达到难度适中的,同时应与医药连锁店的经营目标和发展规划相一致。
c.质量管理职责的明确性:各职责部门应明确质量职责,确保它们理解其职责、目标和绩效评估,并意识到其工作对质量的影响。
GMP质量手册
4 文件化质量治理体系结构
本公司文件化质量治理体系结构分三个层次构成。 4.1 质量手册 4.2 标准 4.2.1 治理标准(标准治理规程、质量职责); 4.2.2 技术标准(工艺规程、质量标准、验证规程); 4.2.3 工作标准 (标准操作规程)。 4.3 记录 4.3.1 批生产记录、批包装记录、批检验记录、批审核记录、检验报告等; 4.3.2 台帐、记录单等; 4.3.3 卡、标签等。
2.3.2 质量职责: 2.3.2.1在总经理的领导下开展工作; 2.3.2.2贯彻执行药品治理及相关法律、法规和技术要求,围绕企业质量目标,组织和规范企业 药品质量治理工作; 2.3.2.3参与质量治理体系建立,协助质量负责人保证其有效运行; 2.3.2.4负责产品放行。确保每批放行的成品的生产、检验符合相关法律、法规及药品注册要求 和质量标准。决定或授权他人决定物料的放行; 2.3.2.5 参与外部质量审计; 2.3.2.6参与确认与验证、文件治理、托付生产及托付检验、产品发运与召回、自检等工作; 2.3.2.7参与工艺技术改造、关键物料供应商选取、关键生产设备选用、关键岗位人员的确定等 对产品质量有关键阻碍的活动,并从质量治理的角度提出意见; 2.3.2.8协助行管部开展培训工作; 2.3.2.9 参与不良反应报告; 2.3.2.10 指导稳固性考察; 2.3.2.11 完成其他的临时作务。
1 治理职责
5 质量治理职责
章节号
5
版本
2
页次
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1.1 质量方针和目标 1.1.1 质量方针
本公司质量方针 客户、品质、创新、成本 1.1.2 质量目标 客户受到我们每时每刻关注。我们的工作目的是为了满足客户的需要,我们视我们的职员、 合作伙伴为我们的客户,使他们不断得到成长的机会; 以我们的高品质满足我们的客户的需要,并通过我们安全、优良的产品解除疾患,使大众 的生活品质得到提高; 求实创新、追求杰出。我们求真务实,我们相信,追求杰出是创新的源泉,创新是我们和 客户不断得到进展的源泉; 通过不断努力降低成本,使我们和客户获得合理的利润,以支撑我们不断获得进步与提高 的机会。 1.1.3 质量承诺 我们将不断投入资源以使我们的职员获得足够的培训机会,使他们得到与公司进展需要相 适应的技能提高的机会。 实施 GMP,使物资采购、药品生产、操纵及产品放行、发运的全过程受控;使质量治理常 态化,确保不发生严峻违反 GMP 事件。 确保不发生重大质量事故。确保产品一次合格率达 到 95%。今后三年内每年递增 1%。 市场是企业的生命,企业应以保证产品质量为首要任务,满足市场需要;健全为完善质量 体系,强化职员质量意识,真正做到产品质量人人有责。确保市场投诉率不超过 2%,客户的 投诉 100%得到处置。确保市场抽检合格率达 100%。确保不发生重大药品质量处罚事件。
医药公司质量手册DOC
山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理:日期:年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月,在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为:ⅡⅢ类:6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类: 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗器械除外)由于业务需要,拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科(骨科)手术器械。
公司器械部10人,其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米,医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序,确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求,完善质量管理。
电话:3地址:济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编:250100法人代表:李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
手册_药品经营药业公司质量手册
4.1人力资源管理
4.1.1招聘及定岗
按“药品GSP”标准及公司设定的组织机构(详见本件第3章节)招聘并设置各岗位员工;从事药品经营和质量管理工作的人员,不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形;
4.1.2健康体检
质量管理人员、收货员、验收员、养护员、库管员、复核员、配送员等直接接触药品岗位的人员必须进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作,详见《人员健康管理制度》;
公司现有员工××人,中专以上学历××人,有专业技术职称××人,有药学职称××人,其中执业药师××人。
公司经营面积××㎡,仓库总面积××㎡,其中:常温库面积××㎡(含中药饮片库面积××㎡,中药材库面积××㎡),阴凉库面积××㎡(含中药饮片库面积××㎡,中药材库面积××㎡,特殊药品库面积××㎡),冷库容积××m³(面积××㎡),辅助用房面积××㎡,其中:养护场所面积××㎡(含中药养护场所面积××㎡),包装物料场所面积××㎡。
质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中,通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。
1.3手册的管理
质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的管理主要是对其进行控制并保持手册的有效性,明确管理者和使用者的责任,以保证质量管理体系的持续适用性和有效性。
3.2.1各级管理者的共同职责、权限
1)负责在所管辖的范围内质量方针、目标的实施、展开和落实;
2)保证所经营的药品质量,使之满足用户要求是公司所有管理者的责任;
医药行业产品质量控制手册
医药行业产品质量控制手册第一章质量控制概述 (2)1.1 质量控制定义与意义 (2)1.2 质量控制发展趋势 (3)第二章质量管理体系 (3)2.1 ISO 9001质量管理体系 (3)2.2 GMP质量管理规范 (4)2.3 质量手册与程序文件 (5)第三章原辅料质量控制 (5)3.1 原辅料采购与检验 (5)3.1.1 原辅料采购 (6)3.1.2 原辅料检验 (6)3.2 原辅料储存与使用管理 (6)3.2.1 储存管理 (6)3.2.2 使用管理 (6)第四章生产过程质量控制 (7)4.1 生产工艺与操作规程 (7)4.2 生产设备管理与验证 (7)4.3 生产环境监测与控制 (7)第五章产品质量控制 (8)5.1 产品质量标准 (8)5.2 产品检验方法 (8)5.3 产品质量稳定性研究 (8)第六章包装与标识质量控制 (9)6.1 包装材料的选择与检验 (9)6.1.1 包装材料的选择 (9)6.1.2 包装材料的检验 (9)6.2 包装工艺与操作规程 (10)6.2.1 包装工艺 (10)6.2.2 操作规程 (10)6.3 标识管理 (10)6.3.1 标识设计 (10)6.3.2 标识制作与张贴 (10)第七章质量改进与持续改进 (11)7.1 质量改进方法与工具 (11)7.2 质量改进项目实施 (11)7.3 持续改进机制 (12)第八章质量风险管理 (12)8.1 风险识别与评估 (12)8.2 风险控制与应对 (12)8.3 风险监测与沟通 (13)第九章质量投诉与召回管理 (13)9.1 质量投诉处理流程 (13)9.2 召回程序与实施 (14)9.3 质量投诉与召回数据分析 (14)第十章质量培训与人才发展 (15)10.1 培训计划与实施 (15)10.1.1 培训计划的制定 (15)10.1.2 培训计划的实施 (15)10.2 培训效果评估 (15)10.2.1 评估方法 (15)10.2.2 评估流程 (16)10.3 人才引进与培养 (16)10.3.1 人才引进 (16)10.3.2 人才培养 (16)第十一章质量监督与检查 (17)11.1 质量监督检查制度 (17)11.2 质量监督检查流程 (17)11.3 质量监督检查结果处理 (17)第十二章质量信息管理 (18)12.1 质量信息收集与整理 (18)12.1.1 质量信息收集 (18)12.1.2 质量信息整理 (18)12.2 质量信息分析与报告 (18)12.2.1 质量信息分析 (19)12.2.2 质量报告 (19)12.3 质量信息交流与共享 (19)12.3.1 质量信息交流 (19)12.3.2 质量信息共享 (19)第一章质量控制概述1.1 质量控制定义与意义质量控制(Quality Control,简称QC)是现代企业生产管理的重要组成部分,其目的是保证产品或服务的质量满足客户、法律、法规等方面的要求。
制药厂质量手册(完整版)
制药厂质量手册(完整版)1. 引言本质量手册旨在规范制药厂的质量管理体系,确保产品的质量和安全。
手册涵盖了制药厂的各个方面,包括质量政策、组织结构、工艺控制、设备验证、人员培训以及不合格品处理等内容。
2. 质量政策2.1 质量目标本制药厂的质量目标是确保产品符合国家法规和相关质量标准要求,以及满足客户的需求。
2.2 质量承诺我们承诺通过持续改进和完善质量管理体系,提供高质量、安全、有效的药品产品。
2.3 质量原则我们遵循国家法规和质量管理规范,提高工作效率和产品质量,提升客户满意度。
3. 组织结构3.1 领导层我们的领导层承担质量管理体系的责任,并确保其有效运行。
3.2 质量部门质量部门负责设定和实施质量管理体系的标准,并监管其执行。
3.3 相关部门各相关部门需配合质量部门,确保质量管理体系的有效运作,并做好相应的部门间协调工作。
4. 工艺控制4.1 药品生产过程我们通过合理的工艺控制来确保药品生产过程的质量和安全性。
4.2 产品检验我们对生产过程中的关键环节进行检验,以确保产品质量符合要求,并记录相应的检验结果。
5. 设备验证我们对生产设备进行验证,包括设备的安装、操作和维护等方面,以确保设备的性能和可靠性。
6. 人员培训我们对所有员工进行必要的培训,确保他们具备相关质量管理知识和技能,以保证工作的质量和效率。
7. 不合格品处理我们设立了不合格品处理程序,对不符合质量要求的产品及时进行处理,以避免不良品流入市场。
8. 质量改进我们定期进行质量管理体系评审,收集和分析相关数据,以持续改进我们的质量管理体系和产品质量。
9. 文件控制我们对所有质量管理相关的文件进行控制,确保其准确、及时和完整。
10. 致谢我们对所有为实现本质量手册所做贡献的员工表示感谢。
以上为本制药厂的质量手册提要,完整的手册将在实际使用中根据需要进行补充和完善。
GSP认证质量手册
医药公司GSP认证质量管理手册质量文件管理制度一、目地:保证公司在经营管理活动中制定有效的文件,有可遵循的依据。
二、适用范围:公司药品经营管理的一切活动。
三、工作程序(一)文件的制订、批准、发布、修订。
1、制订的要求①文件的标题应能清楚的说明文件的性质,以与其他文件相区别。
②文件使用的语言应确切、易懂、简练,指令性内容必须以命令形式写出。
③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期,该文件的使用方法、使用人。
④需用填写数据的文件应留有足够的空间,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项的标题要准确明了。
⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。
2、制订的原则①指令性原则:在企业内部具有法律效应。
②系统性原则:文件之间要相互联系。
③符合性原则:要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合,及时修订不符合的部分。
④协调性原则:各部门、各环节的文件要相互协调,不要出现管理上的真空和矛盾。
⑤先进性原则:鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。
⑥可行性原则:制度的制订必须能实行,具有可操作性。
⑦可查性原则:清楚制度执行情况的衡量标准,可量化的要制订量化标准。
3、质量文件的批准、发布、修订。
①文件的起草由各相应部门完成,经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。
②实施的文件应定期审阅,及时修订。
修订、撤消文件程序与修订时相同,发布修订后的文件,原文件应收回予以废止,以防误用。
(二)质量文件包括:管理制度、标准、记录和凭证。
1、管理制度:制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。
制订管理制度的目的是保证企业为了行使经营计划,指挥控制等管理职能,并使之规范化、标准化,为企业经营组织药品经营活动提供必需的依据和手段。
管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等方面。
2、标准:标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上,对具有多样性、相关性特征的事物,以特定程序和形式颁发的统一规定。
可分为工作标准和技术标准。
制药公司(行业)质量手册
-—-制药有限公司(医药行业)质量手册手册编号: QMS01/2015版号: 02编写:审核:批准:生效日期:2016年 1月1 日发放编号: 2016001受控标识:受控颁布令本公司依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求,编制完成了《质量管理手册》第一版,现予以批准颁布实施。
本质量管理手册是公司健全与实施质量管理体系的纲领和行动准则,是规范员工岗位职责的规程。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理:年1月9日《质量管理受手册》使用说明1、《质量管理手册》相关内容(1)本手册系依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)关于质量管理体系的相关要求和本公司的实际相结合编制而成,包括:实施GMP的基本原则,公司质量管理体系的范围、机构设置与管理,部门与人员职责.(2)《质量管理手册》(简称质量手册)处本企业药品(GMP)文件的上层并具纲领性地位,与GMP文件同等効力。
(3)本手册中未收录的部门与人员职责,其内容在生产质量管理文件中体现,本企员工均须确认“本人已详细通读本岗位职责,本人保证严格履行本岗位规定职责,接受上级检查与考核,完成本职工作。
”2、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由GNP 办公室统一负责,未经批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员.手册持有者调离工作岗位时,将手册交还GNP办公室,办理核收登记。
3、本企员工人手一册,手册持有者应妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹.4、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到GNP办公室;GNP办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改(增补)或改版.目录一、企业概况 (7)二、质量手册说明 (8)三、质量方针 (8)四、质量管理基本目标 (9)五、质量管理基本原则 (11)(1)公司GMP实施原则 (11)(2)公司组织机构与岗位设置规则 (13)(3)公司质量方针、目标、计划编制与实施规则 (18)(4)公司GMP文件体系编制框架 (22)六、质量管理体系规程 (25)(1)公司质量管理体系设置与管理规则 (25)(2)公司质量控制与质量保证规则 (28)(3)质量否决权及质量考核制度 (30)(4)技术改进管理办法 (31)(5)质量信息反馈制度 (35)(6)质量分析会制度 (37)(7)质量风险管理规则 (38)(8)公司质量安全应急处理机制 (53)七、机构与人员管理及工作规程 (57)(1)部门职责管理规程 (57)(2)人员职责管理与委托替代规程 (59)(3)指定(专门)人员与岗位人员确认规程 (63)(4)公司关键人员管理规程 (66)(5)技术人员管理规程 (68)(6)员工奖励与惩罚管理规程 (71)(7)《上岗证》管理办法 (73)(8)一般生产区、质控区、仓贮区受限进入管理规程 (75)(9)洁净区受限进入管理规程 (78)(10)管理、技术人员进出生产车间管理规定 (81)(11)来人接待及其车辆管理规定 (82)(12)生产区人员更衣及手清洗消毒程序 (84)八、部门职责 (88)(1)公司GMP实施委员会及GMP办公室职责 (88)(2)公司质量管理委员会及质管办职责 (90)(3)其他部门职责(略)九、人员职责 (90)(略)十、变更与修订记录 (91)一、企业概况———制药有限公司座落于-—省—--市—-—县(区)—-—街道(乡、镇)—--街(村)001号,始建于-———年。
医药品质手册范本
医药品质手册范本1. 引言本手册旨在为医药企业提供一份可行的品质手册范本,以帮助管理者建立和维护高质量的医药产品。
2. 质量管理体系2.1 质量政策质量政策是指医药企业对质量管理的基本方针和目标。
本企业致力于提供安全有效的医药产品,遵守国家法律法规和相关的质量标准。
2.2 组织结构医药企业应建立合理的质量管理组织结构,确保质量管理职责的明确分工和有效执行。
2.3 质量手册质量手册是记录医药企业质量管理体系的文件,包括质量管理的目标、职责、程序和要求等内容。
2.4 缺陷管理医药企业应建立缺陷管理制度,及时发现、分析和处理产品质量缺陷,确保产品符合质量要求。
2.5 内部审核医药企业应定期进行内部审核,以评估质量管理体系的有效性和合规性。
3. 质量控制3.1 质量检验医药企业应建立质量检验制度,对原材料、中间产品和最终产品进行严格的质量检验,确保产品质量稳定。
3.2 产品验收医药企业应制定产品验收标准和程序,严格控制产品的合格率,确保只有符合质量要求的产品进入市场。
3.3 不合格品管理医药企业应建立不合格品管理制度,对不合格品进行严格控制和处理,防止不合格品流入市场和对患者造成损害。
4. 培训与教育医药企业应建立培训与教育制度,定期对员工进行质量管理和安全操作等方面的培训,提高员工的专业素质和质量意识。
5. 改进与持续提升医药企业应不断推动质量管理的改进和持续提升,通过制定目标、开展改进项目和分析质量数据等方式来改善质量管理效果。
6. 总结本品质手册范本提供了医药企业建立和维护高质量质量管理体系的指导,但每个企业应根据自身情况进行适当调整和完善。
质量管理不仅关乎产品的安全性和有效性,也是企业可持续发展的关键要素。
医药企业新版质量管理手册
4.3质量信息交流控制程序
章节号
4.3
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4.3质量信息交流
企业应建立质量信息交流、信息沟通机制,并保证其有效运行。沟通机制应形成正式管理文件,包括建立书面程序和信息流程图,其具体内容涉及以下几方面:
a、确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时沟通,包括:核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作规程的制定、质量协议的制定等
d)成品检验合格率100%,质量授权人审核合格后放行;责任部门质量保证部。
e)顾客投诉处理率100%,各级部门抽检合格率100%;责任部门质量保证部。
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标,为保证目标的顺利完成,制定相应质量计划。
质量计划:是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方法和指标等。质量计划应形成书面文件,其内容应与关公充分沟通,并使员工了解;他们的工作任务同时体现了业务目标的质量目标。
XX药业有限公司
4.0管理职责
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4.0
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1目的
规定公司总经理应承诺和实施的活动。
2范围
适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3程序概要
3.1管理承诺
公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供依据。
3.1.1向公司传达满足顾客和法律、法规要求的重要性
3.1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见《质量方针》和《质量目标》。
3.1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审,执行《管理评审控制程序》。
3.1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源,执行《资源管理》的规定。
药业公司质量手册
【最新资料,WORD文档,可编辑】标题1.0 目录2.0 质量手册说明3.0 质量手册修改控制4.0 企业概况5.0 公司组织机构图6.0公司质量管理体系结构图7.0质量管理体系过程职责分配表8.0质量管理体系8.1文件控制程序8.2质量记录控制程序9.0管理职责9.1质量方针9.2管理策划控制程序9.3职责和权限9.4管理评审控制程序10.0资源管理10.1人力资源控制程序10.2设施和工作环境控制程序11.0产品实现11.1实现过程的策划程序11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序11.4采购控制程序11.5生产和服务运作控制程序11.6监控装置的控制程序12.0测量、分析和改进12.1客户满意程序测量程序12.2内部审核程序12.3过程和产品的测量和监控程序12.4不合格控制程序12.5数据分析控制程序12.6改进控制程序13.0 SMP、SOP文件目录2.0质量手册说明1、手册内容本手册系依据ISO9001:2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括:⑴公司质量管理体系的范围,它包括了ISO9001:2000标准的全部要求;⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
2、术语和定义本手册采用ISO9000:2000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。
手册管理的所有相关事宜均由质量监督部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。
手册持有者调离工作岗位时,应将手册交还质量监督部,办理核收登记。
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质量监督部;质量监督部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时上海玉瑞生物科技(安阳)药业有限公司属股份制企业,投资1.5亿元,2005年兴建,是一家现代化制药企业。
恒安大药房《质量手册》
本零售药店各工作岗位:为贯彻实行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及管理的法律、法规,经本店质量负责小组研究决定,对本店原有质量管理制度进行重新修订,符合ISO9001:200标准要求,现予批准执行。
新版制度名称:《五家渠恒安大药房质量手册》适 用 范 围: 本店经营的全过程管理。
实 施 要 求: 所有涉及药品经营的药店各岗位员工必须严格依照《质量手册》中的管理规定进行运作。
实 施 时 间:五家渠恒安大药房2012年 月 日质量手册关于公布并执行《质量手册》的决定-1-本零售药店各工作岗位:经本店质量负责小组讨论研究决定,本药店质量方针、目标如下:质量方针:质量第一,用户至上。
质量目标:建立起有效的质量保证体系,并不断使之完善,保证本零售药店经营商品符合国家质量规定。
五家渠恒安大药房 2012年 月 日质 量 手 册质 量 方 针 与 质 量 目 标-2-质量手册-3- 组织机构图质量手册-4- 质量体系职能图质量手册-5- 质量管理考核办法为保证本店质量体系的正常运行,维护本店质量管理制度的严肃性,建立科学的激励和制约机制,特制定本办法。
1. 依据《GSP》及本店质量管理制度要求,由质量领导小组委派考核人员对与质量工作相关人员职责完成情况不定期考核。
2. 质量负责小组根据考核结果确定被考核人的奖励、处罚决定,由质量负责小组主要负责人签字后生效。
3. 奖励、处罚决定的执行由人事部、财务部负责。
4. 奖励方式:表彰、奖励金、加薪。
5. 处罚方式:警告、处罚金、降薪、降职、离岗、辞退。
质量手册-6- 药店经营场所平面图将军街质量手册-7- 药店药店经营地方位图广场工商银行五家渠天山路组织并监督实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2. 组织并监督实施企业质量方针。
3. 负责企业质量管理部门的设置,确定零售药店质量管理职能。
恒安大药房《质量手册》
本零售药店各工作岗位:为贯彻实行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》以及管理的法律、法规,经本店质量负责小组研究决定,对本店原有质量管理制度进行重新修订,符合ISO9001:200标准要求,现予批准执行。
新版制度名称:《五家渠恒安大药房质量手册》适 用 范 围: 本店经营的全过程管理。
实 施 要 求: 所有涉及药品经营的药店各岗位员工必须严格依照《质量手册》中的管理规定进行运作。
实 施 时 间:五家渠恒安大药房2012年 月 日质量手册关于公布并执行《质量手册》的决定-1-本零售药店各工作岗位:经本店质量负责小组讨论研究决定,本药店质量方针、目标如下:质量方针:质量第一,用户至上。
质量目标:建立起有效的质量保证体系,并不断使之完善,保证本零售药店经营商品符合国家质量规定。
五家渠恒安大药房 2012年 月 日质 量 手 册质 量 方 针 与 质 量 目 标-2-质量手册-3- 组织机构图质量手册-4- 质量体系职能图质量手册-5- 质量管理考核办法为保证本店质量体系的正常运行,维护本店质量管理制度的严肃性,建立科学的激励和制约机制,特制定本办法。
1. 依据《GSP》及本店质量管理制度要求,由质量领导小组委派考核人员对与质量工作相关人员职责完成情况不定期考核。
2. 质量负责小组根据考核结果确定被考核人的奖励、处罚决定,由质量负责小组主要负责人签字后生效。
3. 奖励、处罚决定的执行由人事部、财务部负责。
4. 奖励方式:表彰、奖励金、加薪。
5. 处罚方式:警告、处罚金、降薪、降职、离岗、辞退。
质量手册-6- 药店经营场所平面图将军街质量手册-7- 药店药店经营地方位图广场工商银行五家渠天山路组织并监督实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。
2. 组织并监督实施企业质量方针。
3. 负责企业质量管理部门的设置,确定零售药店质量管理职能。
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山东鲁华能医药有限公司本质量手册由管理者代表组织编写,经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,现予以批准、发布。
质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件,用以统一协调全公司的质量管理活动,各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。
总经理:日期:年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月,在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。
公司先经营医疗器械范围为:ⅡⅢ类:6864 医用卫生材料及辅料6865 医用缝合材料及粘合剂Ⅱ类: 6823 医用超声仪器及有关设备6826 物理治疗及康复设备6840 临床检验分析仪器(体外诊断试剂除外)6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗器械除外)由于业务需要,拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科(骨科)手术器械。
公司器械部10人,其中质量管理人员3人。
医疗器械经营面积62平方米,医疗器械仓库面积50平方米。
公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求,建立质量管理网络,从医疗器械的进货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序,确保销出使顾客满意的医疗器械产品。
公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求,完善质量管理。
电话:3地址:济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层邮编:250100法人代表:李传杰山东鲁华能医药有限公司为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行,兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表,代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持,向本公司管理层报告质量管理体系的运行情况,及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。
总经理:日期:年月日山东鲁华能医药有限公司山东鲁华能医药有限公司质量方针:质量第一,客户至上。
质量目标:1、无假劣产品的经营行为2、无重大质量事故发生3、客户满意率达98%以上4、盘点帐、货相符率达100%5、顺利通过各级药监部门追踪检查山东鲁华能医药有限公司1目的和适用范围1.1目的本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系,以确保产品质量满足顾客要求。
1.2适用范围本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。
山东鲁华能医药有限公司1.3编制依据1.3.1GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》1.3.2YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》1.3.3《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)2.1.4 《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定2.2 发放范围2.2.1 公司内部: a) 总经理; b) 管代; c) 各部门。
2.2.2 公司外部:a) 顾客(必要时); b) 政府监督管理部门。
2.3 更改控制2.3.1 本公司内部使用的手册均为受控文件。
2.3.2 提交给政府监督管理部门的手册为非受控文件。
2.3.3 提供给顾客的手册一般为非受控文件,有特殊要求的除外。
2.3.4 受控文件按《文件控制程序》实施更改控制,非受控文件不进行更改控制。
在手册的使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见及时反馈到公司综合管理部。
管理者代表应定期对手册的适用性、有效性进行评审,必要时应对手册进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定。
2.4 缩写:管代--管理者代表山东鲁华能医药有限公司2术语本手册使用的术语引用GB/T19000─2000 idt ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》、GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的定义。
山东鲁华能医药有限公司3.1总要求按 GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准要求,结合本公司实际情况,建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进。
根据公司医疗器械的经营要求,按照GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003 标准和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(国家药品监督管理局局令第24号)、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号)、《山东省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》的要求,建立质量管理体系,加以保持和实施,并予以持续改进,为此制定以下要求:4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件包括:a)质量方针和质量目标;b)质量手册;c)程序文件;d)为确保过程有效策划、运行和控制的检验规程、规章制度等文件;4.2.2 质量手册a) 质量管理体系的范围为经营医疗器械产品的服务提供;b) 为保证质量管理体系有效运行编制的形成文件的程序或对其引用;c) 清晰表述质量管理体系过程的相互作用;d) 质量手册由管代组织编写,管代审核,总经理批准后发布实施。
4.2.3 文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制,并达到以下要求:a)文件发布前得到批准,以确保文件是充分的、适宜的;b)必要时对文件进行评审,剔除不适用条款,增补必要的内容,进行更新并再次批准;c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;d)确保在使用处获得适用文件的有效版本;e)确保文件清晰、易于识别;f)确保外来文件得到识别,并控制其分发;g)防止作废文件的非预期使用,保留一份作废的受控文件并进行适当的标识。
4.2.4质量记录为提供质量管理体系有效运行的证据,应达到以下要求:a)记录表格在发布前按规定进行审批,以确保其充分性、适宜性;b)必要时对记录表格进行更新,并再次批准;c)对质量记录进行适当的标识,并保持清晰,以确保易于识别和检索;d)为其提供适宜的贮存条件并予以防护;e)明确质量记录的保存期限和处置,为质量改进提供信息。
4.2.5公司编制和实施《文件控制程序》和《记录控制程序》。
山东鲁华能医药有限公司5.1管理承诺5.1.1总经理向各相关方承诺:以顾客为中心,履行职责,领导到位,身体力行,全员参与,不采购不合格品,不交付不合格品,对顾客提出的质量问题,及时排查解决。
5.1.2总经理通过以下活动,以证实履行承诺:a) 在了解顾客、法律法规要求的基础上,利用各种沟通方式向公司全体员工传达满足顾客要求和法律法规的重要性,使其理解并在工作中得以体现;b) 结合公司的宗旨,制定、批准、发布质量方针;c) 依据质量方针和公司实际情况,制定质量目标;d) 主持管理评审,促进质量管理体系持续改进,确保其适宜、充分、有效;e) 确保资源的获得。
5.2 以顾客为关注焦点:公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望。
总经理确保:以增强顾客满意为目的,识别、确定和满足顾客的要求。
a) 总经理在实施质量管理,进行质量策划,制定质量方针、质量目标等活动中以增加顾客满意为目的;b) 通过市场调研、预测和执行,确定顾客要求和期望。
c) 将顾客要求和期望转化为具体的质量要求,同时注意顾客产品质量形成过程中的管理要求,包括信息方面的要求;d) 在组织内部充分沟通,使有关人员了解顾客的要求,并为实现顾客要求作出努力。
e) 收集顾客信息,并利用信息实施改进;f) 总经理亲自参与对特定顾客要求的确定。
5.3 质量方针、质量目标5.3.1 质量方针:总经理以质量管理原则为基础,结合公司的实际情况,适当考虑相关方要求,制定质量方针并传达到全体员工。
5.3.2 质量目标:公司建立质量目标,与质量方针保持一致,并在各职能科室的各个层次上予以分解。
质量目标包括满足医疗器械要求所需的内容,并是可测量、可检查、可评价的。
5.4 质量管理体系策划5.4.1 总经理负责质量管理体系的整体策划,以实现公司的质量目标。
5.5 职责、权限与沟通5.5.1 组织机构为保证质量管理体系运行的需要,本公司建立了与质量管理活动相一致的组织机构(如下图所示),并规定了相应的职责和权限。
5.5.2 职责和权限5.5.2.1总经理a) 贯彻国家和医疗器械管理部门有关质量政策法规和指令,对本公司经营的医疗器械质量及销售管理负责;b) 制定并以文件形式发布质量方针、质量目标;c) 确定本公司的组织机构和各部门的职责和权限;d) 任命管理者代表,批准发布质量手册、程序文件,规程和管理制度;e) 主持管理评审,对评审中的问题采取有效的纠正和预防措施;f) 以顾客为中心,增强顾客满意为目的,确保顾客的要求予以满足;g) 为质量管理体系有效运行提供充分的必要资源;h)批准合格供货方名单5.5.2.2 管代a) 贯彻质量方针和质量目标,确保按要求建立、实施和保持质量管理体系;b) 负责质量手册、程序文件的审核,并组织实施;c) 主持内部质量审核,向总经理报告质量管理体系的运行情况及业绩和任何改进的需求,以供总经理管理评审,作为质量管理体系改进的基础;d) 对质量管理体系有关问题提出具体意见,并确保与外界各方的联络。
5.5.2.3 综合管理部a) 在总经理领导下,具体负责组织管理评审;b) 负责质量管理体系具体实施中的组织协调和考核,并协助管代对质量管理体系文件的编制、修改、控制工作和内部质量审核工作,以及体系控制记录的管理;c) 负责员工招聘、培训和考核的组织实施和管理,组织制订各部门职责及岗位责任制度;d) 负责公司的文件的发放、更改,作废文件的回收和销毁等管理;e) 负责制订年度培训计划,组织各类人员的培训、考核并负责培训记录的保管;f) 负责组织培训教材的编写、购置、保存;g) 负责培训人员的档案管理。
5.5.2.4财务部a)严格贯彻执行各项财务制度,对本部门工作质量负责。
b)严格把好付款关,凭供货方合法票据及验收员签字的《药品请验单》付款,配合质量管理部对验收不合格品拒付货款,实行质量否决,对出现的违规问题负全部责任。
c)加强质量报损的控制。
d)严格进货发票和销售发票的管理。
e)负责监督配送中心仓库的按月盘点和帐货核对。
5.5.2.5 业务部a) 组织索取供方及客户的资质及初审,以及负责合同签订事宜;b) 负责编制采购计划,按数量、质量要求采购,负责与供方的协调、联系工作;c) 负责销售目标及营销策略的制订工作;d) 负责医疗器械的销售及销出医疗器械的可追溯性记录。