药物临床试验项目申请立项指南
药物临床试验项目申请立项指南
药物临床试验项目申请立项指南
1、提交材料注意事项:
令机构立项完成后，方可进入伦理审查流程
今备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
令如有其他资料请另附目录
令提交1份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
令电子版材料发送到XX,主要包括：CFDA批件、临床试验方案或摘要、知情同意书
令所有纸质材料需用A4纸打印，并用活页文件夹装文件，张贴标签。
2、其他注意事项:
令试验完成时请向药物临床试验机构办公室提交“临床试验分中心小结”
令以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床试验机构办公室提交“年度进展报告”
今待结题项目需填写“临床试验结题签认表”
令重大方案违背与SAE/SUSAR需报告机构
令合同审核请发送合同模版至XX
令药房管理费：*******元/年；资料管理费：五年以后****元/年；CRC服务费：SMO公司服务费的**%,机构管理费****元/年，请与机构联系，按合同定。
账户名: ********账号: 开户行: 开具增值税普通发票联系人：XX 3、联系我们:
附件1:
药物临床试验立项申请表
（表中所有红色字体仅为示例，填写时请删除）
立项编号：由机构办公室填写小由机构办公室填写
组长单位
如无，填写NA
附件2
主要研究者履历表
附件3
专业组项目研究团队说明
项目分工：1.项目负责人/主要研究者2.研究者3.质控员4.试验药物管理员5.其他，请描述。
药物项目立项流程
药物项目立项流程1.申请立项前，需要对项目进行充分的市场调研和技术咨询。
Before applying for project approval, thorough market research and technical consultations are needed.2.申请立项需提交详细的项目计划书和预算报告。
A detailed project proposal and budget report must be submitted for project approval.3.项目立项申请需要经过评审委员会严格审查。
The project approval application needs to undergo strict review by the evaluation committee.4.评审委员会将根据项目的可行性和风险评估来决定是否通过立项申请。
The evaluation committee will decide whether to approve the project application based on its feasibility and risk assessment.5.审查通过后，立项通知书将发给项目负责人。
After the review is approved, a project approval notice will be issued to the project leader.6.项目立项后，需要组建项目团队并制定详细的工作计划。
After project approval, it is necessary to form a project team and develop a detailed work plan.7.项目团队应该按照工作计划分工合作，确保项目进展顺利。
The project team should collaborate according to the work plan to ensure smooth project progress.8.项目团队需定期汇报项目进展，以便监督与评估。
药物临床试验立项申请书
药物临床试验立项申请书
项目名称：
申请专业：
主要研究者（签名）：职务职称：
具体负责人（签名）：电话
试验范围：国内□国际□其他：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
C R O : 联系人及电话：
填写日期：年月日
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
（欲）登记注册网址：
登记注册编号：
二、试验目的：
三、组长单位：是□否□
主要参加单位：（1）负责人
（2）负责人
（3）负责人
（4）负责人
（5）负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为其内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
名称剂型及规格批号有效期对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□。
试验设计指南立项申请书
一、项目名称《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》二、项目背景急性支气管炎是儿科常见的呼吸系统疾病，严重影响儿童的健康和生长发育。
中药在治疗儿童急性支气管炎方面具有独特优势，但中药临床试验设计与评价技术尚存在不足。
为规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验，提高临床试验质量，特提出《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》立项申请。
三、项目目标1. 规范中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计，提高临床试验质量。
2. 建立一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验评价体系。
3. 促进中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
四、项目内容1. 文献综述：系统检索国内外关于中药治疗儿童急性支气管炎的文献，总结已有临床试验的设计与评价方法，为指南编写提供依据。
2. 专家咨询：邀请国内外知名专家，就中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术进行研讨，形成共识。
3. 指南编写：根据文献综述和专家咨询结果，结合我国中医药特点，编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
4. 指南推广与应用：通过学术会议、培训等方式，推广《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》的应用。
五、项目预期成果1. 形成一套适用于中药治疗儿童急性支气管炎的临床试验设计与评价技术指南。
2. 提高中药治疗儿童急性支气管炎临床试验的质量，为中药新药研发提供有力支持。
3. 推动中药治疗儿童急性支气管炎的规范化、科学化发展。
六、项目进度安排1. 第一阶段（1-3个月）：完成文献综述和专家咨询。
2. 第二阶段（4-6个月）：编写《中药治疗儿童急性支气管炎临床试验设计与评价技术指南》。
3. 第三阶段（7-9个月）：推广与应用指南。
4. 第四阶段（10-12个月）：项目总结与评估。
七、项目经费预算1. 文献检索费：10万元2. 专家咨询费：15万元3. 指南编写费：20万元4. 推广与应用费：15万元5. 项目管理费：5万元合计：65万元八、项目承担单位天津中医药大学第一附属医院九、项目负责人（项目负责人姓名）十、申请单位意见（申请单位盖章）十一、主管部门意见（主管部门盖章）申请日期：____年__月__日。
临床试验立项流程说明
临床试验立项流程说明
1、申办方或合同研究组织授权的CRA注册登录医院临床试验信息管理系统，系统网址：浙江省立同德医院。
注册所需材料（电子版）：CRA授权函、简历、GCP证书、身份证，注册后等待机构办秘书审核通过。
2、审核通过后CRA根据“临床试验立项文件清单”准备资料，一份纸质版，一份电子版。
相关表格可参考机构系统“下载中心”模板，也可采用申办方统一模板。
3、资料齐全，审核无误后在系统上提交电子版立项，立项后等待主要研究者初审，机构办秘书和机构办主任审核。
审核通过后“临床试验立项申请表”和项目临床试验方案等纸质版资料加盖药物临床试验机构专用章，存放于研究者文件夹中。
4、纸质版资料建议使用蓝色塑料档案盒装订，档案盒侧标注明××项目+申办方名称+CRO名称+PI，第一页为文件目录，每项文件之间可以用数字标识分隔。
5、临床试验信息系统“下载中心”里的参考表格/模板说明：
1）临床试验立项申请表、伦理申请相关表格请使用本院表格；
2）其他表格供选用参考，可以根据项目情况做适当调整。
如果申办者有项目统一用表格，而且设计合理，优先使用申办者的表格；
3）1字开头为试验开始前使用或需要准备好的，2字开头为试验开始后使用，3字开头为试验结束阶段用。
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药物临床试验申办流程意向立项、立项新修订
药物临床试验申办流程（意向立项、立项新修订）
曲靖市第一人民医院临床药物试验申办说明
各位申办者：
附件中：《附件1曲靖市第一人民医院临床试验机构运行管理工作流程图》给您作为参考；分别填好《附件2药物临床试验意向立项申请表（申办者）》、《附件3药物临床试验立项申请表（研究者）》，按《附件4药物临床试验意向立项审查资料目录》的要求准备相关资料，经机构办意向立项审查通过后，填写《附件5药物临床试验立项申请表（申办者）》，按《附件6药物临床试验立项资料审查目录》的要求准备相关资料，若您还准备了目录表上没有的资料，可在该表中增加目录，所有意向立项、立项资料需加盖申办者红章，按《附件4意向立项、附件6立项资料目录》顺序装订，使用活页文件夹装订，文件夹侧标签详见《附件7意向立项、立项资料盒侧标签》。
待收到资料后，机构办将于一周内进行形式审查，资料不全的，会通知申办方补齐。
曲靖市第一人民医院GCP办公室
2022年01月04日。
内蒙古医科大学附属医院药物临床试验机构立项流程及说明【模板】
**大学附属医院药物临床试验机构立项流程及说明立项流程：立项说明：为保证在我院开展的药物临床试验研究过程规范、真实、试验结果科学、可靠，对在我院进行研究的项目立项做如下要求：1、立项前要阅读立项流程。
2、立项前要阅读立项说明。
3、递交立项资料前要在机构网站的在线预约栏目里填写临床试验立项登记表、临床试验立项申请表，临床试验立项回执后上传至网站在线预约，同时纸质版临床试验申请表主要研究者签字后随纸质版立项资料递交2份。
4、立项所需项目资料2套，立项文件目录要按照机构提供的立项资料目录顺序整理，所有纸质资料必须正反面打印，比较厚的资料用装订夹装订或胶装成册（例如EDC、研究手册等），一般较薄资料用十一孔文件保护袋装订，放在蓝色档案盒里（7.5cm或5cm 档案盒，根据资料的厚度选择档案盒），封面盖申办方的公章,加盖骑缝章，若有CRO公司，封面要加盖CRO公司的公章，由CRA/CRC递交至本中心（本中心不接收资料邮寄）。
其中一套资料加盖机构资料备案专用章。
5、立项文件目录表里备注中标注为必备则为立项时必须准备的资料，为避免无效工作，请严格按要求执行，备注中标注为如有必备则根据试验具体情况此项文件如有则准备，没有则可以不备，同时请在机构网站上自行下载打印更新目录，按照目录顺序整理更新资料，根据试验情况修改目录，无项删除后下一项自行补位，增加项自行顺延，谢谢配合!6、立项资料审核期为15个工作日，审核完成后给予立项资料审核书面回执，更新资料准备好后递交机构，资料齐全后准备立项会。
7、立项会所需立项审议表、立项批件、从机构网站在线预约栏目填写上传。
8、立项费需要在立项会前将费用打至医院账户上。
打款凭证同方案PPT、立项委员简历标注好项目名称立项会前发送至微信********。
医院账户：开户名：**大学附属医院开户银行：农行呼和浩特新华桥支行账号：********9、立项PPT简明扼要，时间尽量控制在10min内，与PI确定主讲人姓名、职称，将PPT发送至主讲人。
新药I期临床试验申请技术指南
新药I期临床试验申请技术指南一、背景与目的：新药I期临床试验是新药研发的第一个阶段，目的是评估药物的药代动力学特性、药效学特性和耐受性，以确定药物的合理剂量和给药方案，并初步评估其治疗效果和安全性。
本技术指南旨在提供新药I期临床试验申请的相关技术要求和指导。
二、申请材料：1.临床试验药物信息：包括药物的命名、化学结构、物理化学性质、质量规格等；2.临床试验计划书：详细描述试验设计、纳入标准、排除标准、剂量选择、给药方案、随访计划等；3.试验药物处方信息：根据相关法规和规定提供试验药物的处方格式，包括药物名称、规格、用法、用量等；4.试验药物生产、质量控制和储存情况：提供药物的生产过程、质量控制标准和方法，以及药物的储存条件和期限；5.试验计划实施能力：提供研究者团队的相关资格证明和研究设施的评估报告；6.试验受试者招募和知情同意：提供试验受试者招募计划和知情同意书的样本；7.预期试验结果和安全性评价：提供预期试验结果和安全性的评价，包括预计的不良事件和副作用，并提供监测和报告计划。
三、技术要求：1.试验设计：明确试验的目标、纳入和排除标准、随机方法、对照组设计等，确保试验结果的可靠性和可比性；2.试验药物剂量选择和给药方案：根据预期的药效学特性和药代动力学特性，选择合适的剂量范围和给药途径，并制定详细的给药方案；3.试验受试者安全保障：确保参与试验的受试者的安全和福利，包括对不良事件的监测和评估，以及适时的疾病治疗；4.试验过程控制：确保试验过程的准确性和可追溯性，包括试验药物使用记录、试验数据的收集和管理，以及试验所需设备和设施的质量控制；5.试验结果分析和解释：对试验结果进行合理的统计分析和解释，确保结果的真实可靠性和科学性；6.试验报告和沟通：根据临床试验的相关法规和规定编写试验报告，并与相关部门和机构进行有效的沟通，诚信地提交试验结果和相关数据。
四、其他注意事项：1.临床试验应遵守当地和国际相关法规和伦理准则，确保试验的科学性、伦理性和安全性；2.临床试验应严格保护试验受试者的隐私和个人信息，确保试验过程的合法性和合规性；3.临床试验应进行充分的试验前准备工作，包括研究者的培训和试验设施的准备；4.临床试验的相关数据应进行严格的质量控制和管理，确保数据的准确性和可靠性；5.临床试验应建立有效的监管和审核机制，确保试验过程和结果的合规性和安全性；6.相关研究机构和人员应具备相关的执业资质和研究能力，确保试验的科学性和可靠性；7.临床试验结果应及时向相关部门和机构进行报告和沟通，确保试验结果的公正和透明。
药物临床试验实施过程 立项审批流程
药物临床试验实施过程立项审批流程药物临床试验实施过程的立项审批流程是确保试验安全和伦理合规性的重要步骤。
以下是该流程的详细描述：1. 研究提案提交：研究者或研究团队需要编写一份完整的研究提案，并提交给相关的监管机构或伦理委员会。
提案应包含研究目的、研究设计、样本规模、预期结果等信息。
2. 初步评估：监管机构或伦理委员会会对提交的研究提案进行初步评估，以确定其是否符合伦理、法律和科学要求。
他们可能会要求进一步提供文档或提供特定的解释。
3. 伦理审查：伦理委员会会对研究提案进行伦理审查，以确保试验涉及的风险最小化，并保护受试者的权益。
他们会评估试验的风险与利益平衡、保密性和隐私保护、知情同意程序等。
4. 法规审查：监管机构将对研究提案进行法规审查，以确保试验符合当地和国家的法律法规。
他们会关注安全措施、试验数据和记录的准确性、治疗药物的注册情况等方面。
5. 专家评审：在通过初步评估、伦理审查和法规审查之后，研究提案通常会被分配给一组专家进行评审。
专家会对提案的科学可行性、方法论、样本规模等进行评估，并提出改进建议。
6. 最终决策：根据伦理委员会、监管机构和专家评审的意见，决定是否批准该研究提案。
如果通过，研究团队可以开始准备实施试验的具体细节，如研究协议、实施计划、研究中心招募等。
7. 监督和审查：在试验实施过程中，监管机构和伦理委员会会进行定期的监督和审查，以确保试验的安全性和合规性。
他们还会监控试验数据的准确性和完整性，并针对可能存在的风险或违规情况采取行动。
总结而言，药物临床试验实施过程中的立项审批流程包括研究提案提交、初步评估、伦理审查、法规审查、专家评审和最终决策等环节。
这个流程旨在确保试验的安全性、伦理合规性和科学性，以保护受试者的权益和确保研究的可靠性。
新药I期临床试验申请技术指南
新药I期临床试验申请技术指南一、概述新药的临床试验是保证其安全性和有效性的重要环节，I期临床试验是指在人体体内进行的首次试验，主要目的是确定药物的安全性和耐受性，并初步了解药物的药代动力学特征。
本技术指南旨在指导申请人提交I期临床试验申请，确保试验的科学性和合规性。
二、申请材料1.申请书：包括试验目的、设计、试验计划、样本分析方法等内容。
2.药物化学和药物制剂方面的相关资料：包括药物化学实验室和制剂实验室合格报告、药物品质状况评估等。
3.动物试验数据：包括毒性实验、药动学、药效学等数据。
4.质量控制和生产情况：包括制剂质量控制、生产工艺和质量控制规范等。
5.试验人员相关信息：包括相关专业背景、从业资格及经验等。
三、试验设计1.受试者选择：要求合适的受试者特征，如年龄、性别、健康状况等。
2.样本量确定：要求基于科学统计方法确定样本量，以保证试验结果的统计学意义。
3.随机分组和盲法：要求采用随机分组和双盲方法，以减少实验结果的偏倚。
4.试验组和对照组：要求明确区分试验组和对照组，对照组使用安慰剂或基线治疗。
5.试验方案和观察指标：要求明确试验方案和观察指标，包括药物给予剂量、给药途径、给药频率、观测时间点等。
四、试验过程1.试验药物管理：要求严格按照试验方案给予药物，并记录药物给予情况和不良事件。
2.试验数据记录和统计：要求记录试验数据和不良事件，保证数据的可靠性和一致性。
3.药物浓度测定：要求采用准确的分析方法测定药物浓度，确保药物浓度的准确性。
4.不良事件的处理：要求及时记录不良事件，并采取适当的处理措施。
如有需要，应停止试验并报告监管部门。
5.试验完结和总结：要求试验完结后进行数据总结和分析，并撰写试验报告。
五、伦理与合规1.受试者知情同意：要求征得受试者的知情同意，并确保其随时可以终止试验。
2.试验伦理审查：要求按照相关法规进行伦理审查，确保试验符合伦理原则和道德要求。
3.守信承诺和保密：要求申请人保证试验数据的保密性和互相守信，防止数据泄露和误用。
吉林肿瘤医院药物临床试验立项工作指引
吉林省肿瘤医院药物临床试验立项工作指引1. CDE注册信息备案2. 药物临床试验申请及受理3. 伦理上会相关事宜4. 资料邮寄地址5. 药物邮寄地址6. 省药监局备案7. “财务合同及知情同意书”书写要求1.CDE注册信息备案注册类临床试验，在我院进行立项之前，按照国家食品药品监督管理局规定,必须在国家食品药品监督管理局药品审评中心进行临床试验登记。
并在注册后将注册号以邮件形式发送至我中心邮箱。
否则我中心不予立项及伦理上会。
注册网址:.cn/news.do?method二cha ngeP age&p ageName二serviceLcsy &frameStr=125 2药物临床试验申请及受理1.监查员需填写“药物临床试验立项表”（附件1），并加盖申办单位或CRO公章。
申请表填写的形式不限，但必须保证信息全面。
2.药物临床试验报送资料目录：申办方/CRO监查员按如下目录准备材料,要求资料首页盖章，并附带资料目录一并寄送至机构办吴振悦收。
新项目临床试验申请必须经机构办公室受理后方可递交伦理审查。
3. 伦理上会相关事宜（1）先付费后上会，首次上会费用是5000元，跟踪审查费用是1000。
需另附6%税费。
（2）确定上会后，请保证伦理审查费用的及时到帐。
如果上会前伦理审查费用未到我院财务处，则不予上会。
（3）我院银行账号信息:开户名称：吉林省肿瘤医院开户银行：中国光大银行长春分行高新技术产业开发区支行2页银行账号：3599 0188 0000 18871(4) 伦理资料要求需至吉林省肿瘤医院官网伦理委员会模块下载。
4. 资料邮寄地址(1)机构吴振悦：长春市湖光路1018号吉林省肿瘤医院办公楼六楼临床试验机构办公室吴振悦收0(2)伦理张宁：长春市湖光路1018号吉林省肿瘤医院办公楼四楼伦理委员会办公室张宁收05. 药物邮寄地址长春市湖光路1018号吉林省肿瘤医院二号楼四楼药物临床试验机构中心药房王雪宝(收)或董满(收)或杨新顺(收)6省药监局备案(1 )注册类试验吉林省药监局备案要求详见附件2(2 )省局备案资料寄送后，请将项目方案编号，资料寄送运单号，发送至吴振悦邮箱备案，7 “财务合同及知情同意书”书写要求合同和知情同意书中如果包含患者交通补偿费的部分，要求①合同数额要与知情同意书中数额一致②a.交通费如需发票报销，需将合同及知情同意书中写明“凭发票报销，上限不超过XXX元”字样；b.如不需受试者提供发票，贝怡同及知情同意书中应写明为“交通补助”。
药物临床试验机构立项流程
药物临床试验机构立项流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
本文下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用。
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血液病医院药物临床试验立项指南
血液病医院药物临床试验立项指南一、本院承接项目基本流程二、立项文件分类说明0. 递交文件清单/参加单位列表：文件编号（与实际存放位置一致）、注明版本号和版本日期等相关信息，超过1个中心的项目提供参加单位列表。
1. 立项申请表：表格内容填写完整，研究团队（PI、Sub-I、研究护士、其他研究者）、中心药房负责人（需提前预约）、科室主任签字确认后，再递交到GCP办公室；初始审查申请表：需PI签字；超过1个单位的，需提供参加单位列表。
递交信2. 主管部门批件/意见：（1）已经获得药监部门批准的临床研究：提供临床试验批件（审批意见必须完整、清晰，字号＜5 号字，请附清晰的放大版）；临床试验批件中如针对临床部分有具体意见，应提供针对该意见是否被采纳的说明文件；（2）上市后药物研究：提供药品注册批件或进口许可证复印件；（3）未获得药监局正式批件的临床研究，符合以下任何一项可提交立项审查：➢本院作为国内协调单位的国际多中心临床试验项目➢本院作为组长单位的国内创新药临床试验项目➢本院作为组长单位的获得科技部重大专项资助的药物品种的临床试验项目提供申办方与CDE沟通记录，沟通记录可以是沟通会的会议纪要亦可以是详细的邮件记录，或者是包含有CDE初步意见的其他材料；科技部重大专项资助项目请提供科技部立项通知；3. 研究者会会议记录：研究者会须在立项审核前召开，并提供详细的会议记录；4. 研究方案：含申办方、试验相关方、组长单位和PI签字页；5. 知情同意书：本院为组长单位的项目，ICF为全国通用版，不接受本中心专用版的ICF；6. 研究者手册：对照药提供药品说明书；7. CRF文本8. 招募材料：（1）正式版的招募广告在伦理委员会批准后方可使用，院内张贴需经过专业图文设计，版式美观，纸张塑封；（2）本院官网可发布临床试验招募信息，如有需要请联系GCP办公室发布；（3）申办方在其他途径发布的招募广告，内容须与伦理批准的版本保持一致；9. 药检报告10. 申办方/CRO资质证明：营业执照、药品生产许可证、GMP证书或相关说明、申办方委托证明；11. 保险证明：已买保险的临床试验项目需附中文的保单及详细条款；12. 受试者相关材料：日记卡、警示卡、量表等文件；13. 本中心研究团队成员简历及分工：CV使用机构模板，GCP办公室提供电子版简历和GCP 培训证书，在立项前由PI确定研究团队人员分工，指定一名Sub-I；14. 组长单位伦理批件：如为复审通过，应同时提供初始伦理审查意见；15.申办方认为需要递交的其他资料三、立项文件递交格式及其他事宜1.所有文件提供纸质版文件1套，机构和伦理共用，学术审查通过后转交伦理委员会；2.纸质版文件装订要求：齐心牌A206N黑色快劳夹装订，并用带数字的塑料隔页纸隔开；方案的签字页和盖章页和方案装订成一个文件；3.数据采集如以EDC方式，纸质版CRF请每4页打印一页，双面打印；4.所有文件电子版均应为PDF格式，不接受JPG或其他图片格式的电子文件；5.需要同时提供word版格式的文件有：立项表、初始审查申请表、研究方案和知情同意书和招募广告；6.盖章：所有纸质版文件封面盖申办方或CRO章（立项表和初始审查申请表除外）；7.电子版文件命名：按照文件清单顺序编号，名称须包含方案编号、文件类型、版本号和版本日期等识别条目信息，如：4.BGB-1234_研究方案_中文版_V1.0_2017.01.01；8.电子版文件整理：➢按照文件清单排序，与纸质版排放顺序一致；➢盖章页和签字页与相应的文件合并成一个PDF文件；➢申办方资质（包括药品生产厂家）合并成一个PDF文件，并在PDF文件首页添加目录；➢CRO资质及委托书合并成一个PDF文件；➢所有电子版文件放在一个文件夹中，不再设置分类的子文件夹；9.递交时间及会议安排：每月15号前将纸质版和电子版资料同时递交到GCP办公室，由GCP办公室安排下一月份学术会，学术会安排在每月10号左右，学术会审核通过后资料转交由伦理秘书安排月末的伦理审查会议事宜。
GCP项目立项指引
GCP项目立项指引一、适用范围：拟在本机构立项的注册类临床试验。
二、立项流程：1. 计划立项的项目请先确认已拿到药品医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验批准通知书、CDE沟通函等相关批件。
2. 按照仁济医院官网上临床试验立项材料目录清单准备电子版材料，并填写好临床试验项目经费表，与立项材料一起发送至机构立项专用邮箱，邮件主题格式：立项电子版材料+意向科室意向PI姓名+xxxx(试验药物/器械名称)+申办方名称。
3. 意见回复：机构办公室收到立项材料邮件后将在5个工作日内给予回复，约申办方面谈项目立项工作具体细节。
4. 可以立项的项目请按下述要求申报立项：（1）准备好纸质版立项材料。
（2）上述完整纸质版文件提交机构办形式审查，审核通过后，文档刻盘递交机构完成立项，再准备二份，一份递交伦理，一份留研究者文件夹。
（3）以上材料纸质版立项材料使用得力的蓝色档案盒A4-75mm装放。
申请材料目录：一、药物临床试验：1. 申办者委托函(盖章，并有研究者签字)，致研究者递交信，致机构、伦理递交信；2. 伦理审查申请及受理表，利益冲突申明信，经费来源说明信。
临床试验申请表1和表2、登记表、PI承诺书、遗传资源申请告知书；3. 临床研究方案（注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办方公章）；4. 受试者须知和知情同意书签字页（注明版本号/日期，知情同意书首页需加盖申办方公章）；5. 招募受试者的材料（包括广告海报等）；6. 主要研究者简历（签名/日期）及GCP证书、执业证书，参与研究人员名单、简历（签名/日期）及GCP证书、执业证书，多中心试验需提供其他参与单位名单；7. 研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表；研究者手册等；8. 组长单位伦理审查委员会批件（如为参与单位）；9. 国家食品药品监督管理总局签发的临床试验批件或通知书（3年内）；10. 药检报告；11. 申办方资质证明、临床试验保险单（如需有）、委托书（委托CRO 公司等）、送检中心实验室资质证明、CRO公司资质证明、CRA、CRC简历及GCP证书、责任承诺书（资质文件如为复印件须加盖公章）等。
TZRY-JG-SOP-010-0立项审核标准操作规程
立项审核标准操作规程目的：明确药物临床研究立项审核的步骤和要求适用范围：适用于药物临床研究的立项审核内容：1.形式审核研究者组建临床研究团队，完成附件《研究者履历表》、《药物临床试验研究团队成员表》、《研究者声明、签名表》。
研究者按照附件《药物临床试验申请表》送审文件清单准备立项资料，机构办公室秘书对提交的申请表及立项资料进行形式审查，确认资料完整后提交机构办公室主任审核。
2.立项评估主要研究者、承担临床试验的专业负责人对承担科室在研临床试验项目数、与试验药物目标疾病相同的在研项目、目标研究人群的招募、是否具备研究所需要的检查条件、是否具备预期严重不良事件抢救条件、研究者是否有足够的时间参加研究等内容进行评估，完成《临床试验立项评估表》中主要研究者、承担临床试验的专业负责人需要完成的评估内容，并递交机构办。
机构办公室主任根据评估结果决定是否立项，填写《临床试验立项评估表》并请机构负责人签字。
3.审核结果的通知审核结果为“同意立项”，由机构办公室主任签署《临床试验立项评估表》，由机构办公室秘书告知申办者，并通知伦理立项完成。
审核结果为“不同意立项”，由机构办公室秘书通知申办者，并说明理由。
4.档案保管机构办公室秘书建立临床试验档案夹，将《药物临床试验申请表》及附件材料、《临床试验立项评估表》等文件保存于临床试验档案夹。
●主要研究者履历表TZRY-JG-AF/SOP10-001-3.0●药物临床试验研究团队成员表TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0●研究者声明、签名表 TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0●药物临床试验申请表TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0●临床试验立项评估表 TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0参考文献：1. 国家食品药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范，20032.洪明晃等.中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编[M].广州：中山大学出版社，2015编号：TZRY-JG-AF/SOP10-001-3.0主要研究者履历表接受GCP培训的情况:研究者签名：日期：编号：TZRY-JG-AF/SOP10-002-3.0药物临床试验研究团队成员表编号：TZRY-JG-AF/SOP10-003-3.0研究者声明、签名表编号：TZRY-JG-AF/SOP10-004-3.0药物临床试验申请表填表说明：1.完成此表格后请发送电子版资料到机构办邮箱，联系电话编号：TZRY-JG-AF/SOP10-005-3.0临床试验立项评估表。
药物临床试验立项流程
药物临床试验立项流程一、试验方案设计在药物临床试验立项之初，首先需要设计详细的试验方案。
试验方案应包括以下内容：研究目的：明确临床试验的目标，如评估药物的安全性、有效性、剂量-效应关系等。
研究背景：介绍药物的研发历程、现有研究证据以及临床需求。
研究设计：描述研究类型、分组情况、给药方案、剂量选择等。
受试者入选标准：列出受试者的入选条件，如年龄、性别、疾病状态等。
研究流程：详细描述试验的流程，包括各个阶段的评估内容、时间点和决策路径。
样本量与数据收集：确定样本量计算方法、数据收集的各项指标和评估标准。
统计分析方法：明确将采用的统计分析方法，包括数据处理、模型建立和结果解释。
伦理考虑：阐述伦理审查要点、受试者权益保护和风险防范措施。
研究团队与协作分工：列出研究团队成员及其职责分工，确保研究顺利进行。
二、伦理审查试验方案设计完成后，需要进行伦理审查。
伦理审查是确保药物临床试验符合伦理规范的重要环节，主要内容如下：审查试验方案是否符合伦理原则和法规要求。
评估受试者权益和安全保障措施是否完善。
审查知情同意书的完整性、通俗易懂性和受试者的权益保障。
审批试验方案及其修改，确保方案的科学性和可行性。
监督试验过程，确保受试者权益不受侵害。
三、合同签订经过伦理审查后，研究团队应与合作方签订合同，明确双方的权利和义务。
合同应包含以下内容：研究目的与内容：明确研究的具体目标和内容，包括试验设计、样本量、数据处理等。
研究期限与费用：确定研究的时间安排、经费来源及支付方式等。
知识产权与保密条款：明确研究成果的知识产权归属和使用权限，以及双方在研究过程中的保密义务。
违约责任与解决方式：约定违约情形及相应的责任承担方式，以及在发生争议时的解决途径。
其他条款：根据具体情况，可约定其他合作细节和条款，确保双方权益得到保障。
四、招募受试者在签订合同后，研究团队应开始招募受试者。
招募受试者应遵循以下步骤：制定招募计划：根据试验方案和研究目标，制定详细的招募计划，包括招募渠道、宣传方式等。
新药I期临床试验申请技术指南20240930
新药I期临床试验申请技术指南20240930一、引言新药研发是保障人民健康的重要工作，I期临床试验是新药研发过程中的重要环节。
为了规范和指导I期临床试验申请工作，制定本技术指南。
二、I期临床试验概述1.I期临床试验是新药研发的第一阶段，目的是评估新药的安全性和耐受性。
2.I期临床试验的实施必须符合伦理要求，并严格遵守药物管理法律法规。
三、I期临床试验申请材料准备1.申请人需在申请I期临床试验前，详细了解试验药物的性质、已有的非临床试验结果以及人体试验的风险与益处。
2.申请材料包括新药临床试验申请报告和新药质量状况报告等。
四、试验设计与方法1.I期临床试验的设计应遵循国际通行的原则和规范，如随机对照、安慰剂对照等。
2.试验目标人群应根据药物特性及预计的治疗效果确定，且应确保试验人员的知情同意。
3.试验的安全与监测计划应根据试验药物的特性和已知的不良反应确定，包括实施严格的不良事件报告和监测。
五、试验干预措施和测量指标1.试验干预措施应明确，包括药物剂量、给药途径等。
2.测量指标应与试验目的相符，可包括生化指标、疗效评价指标等。
六、试验计划执行1.试验应在专业的医疗机构或研究机构进行，试验人员应具备相关资质和技术。
2.试验期间应对试验人员进行核查和培训，以确保试验的严谨性和准确性。
七、试验风险与安全措施1.试验主体应提前评估试验人员可能面临的风险，并提供相关的安全措施。
2.在试验期间，应有专业的安全监测团队负责试验人员的安全监测和风险评估。
八、数据统计与分析1.试验数据的收集应遵循规定的流程和标准，确保数据的完整性和准确性。
2.数据的统计与分析应由专业的统计学家进行，遵循规定的统计学原则。
九、I期临床试验结果报告1.I期临床试验结果报告应提供详细的数据和分析结果，以及结论和讨论部分。
2.报告应完整、准确地反映试验结果，不得歪曲或隐瞒试验结果。
十、总结与展望本技术指南的制定旨在规范和指导新药I期临床试验申请工作，并为保障人民的健康提供科学依据。
创新药物上市后临床研究科研专项2023年度申报指南
创新药物上市后临床研究科研专项2023年度申报指南2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南一、背景创新药物的上市后临床研究一直是医学科研领域的热点和难点问题。
为了更好地推动我国创新药物上市后的临床研究工作，加快我国药品上市和市场准入，国家医学科研部门联合制定了2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南，旨在引导和支持相关研究项目的立项和实施。
二、主要内容1. 申报范围：2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报范围包括但不限于新药监管体系改革、创新药物临床试验方法研究、临床试验数据质量及研究设计、重大疾病药物临床试验、靶向药物的药效及安全性评价等领域。
2. 支持政策：对于符合申报指南要求和相关政策规定的项目，将给予资金支持、政策倾斜和技术指导等多方面支持。
3. 申报要求：申报单位需按照规定的申报材料和流程，提交研究项目的申报书，并明确研究的目的、重点、难点问题、研究思路和预期成果等内容。
4. 申报评审：申报单位提交的研究项目将由专家组成的评审委员会进行评审，按照科学性、创新性、可行性等指标进行评定。
5. 奖励机制：对于评审通过并取得相关成果的研究项目，将给予奖励和荣誉证书，并推荐相关成果在国际SCI期刊上发表。
三、个人观点创新药物上市后临床研究是一项重要的医学科研工作，对于我国医药产业的发展具有重要意义。
2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南的出台将有力推动相关科研项目的开展，促进创新药物的研发和上市，提升我国医学科研水平和国际竞争力。
我对这一专项申报指南充满信心，相信在政府和社会各界的共同努力下，我国的医学科研事业必将迎来更加辉煌的发展。
总结：2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报指南的发布将是我国医学科研领域的一大利好消息，期待相关科研项目获得更多的支持和关注，为推动我国医学科研事业迈上新台阶作出更大贡献。
一、申报范围2023年度创新药物上市后临床研究科研专项申报范围包括但不限于以下几个方面：1. 新药监管体系改革：针对我国目前的药品监管体系存在的问题，如审批流程繁琐、监管标准不统一等，开展相关研究，提出改革方案，推动新药监管体系的完善和升级。
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药物临床实验项目申请立项指南项目名称：
申办方：
、提交材料注意事项：
✧立项完成后由机构下达《批准立项通知函》，方可进入伦理审查流程
✧备注：材料目录中前十项为必须递交材料，其他材料视项目情况而定
✧如有其他资料请另附目录
✧提交份完整的申请材料，递交的各材料封面骑缝均盖上申办方公章
✧电子版简要材料发送到，主要包括：批件、临床实验方案或摘要、知情
同意书
✧所有纸质材料需用纸打印，并用牛皮纸档案盒装文件，立项标签请按
照以下模版打印贴好
、其他注意事项：
✧实验完成时请向药物临床实验机构办公室提交“临床实验分中心小结”
✧以启动时间为准，项目启动超过一年的，应至少提前一周向药物临床实
验机构办公室提交“年度进展报告”
✧待结题项目需填写“药物临床实验结题签认表”
✧方案违背与需报告机构
✧合同审核请发送合同模版至
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的
✧账户名：南昌大学第二附属医院账号：开户行：江西银行迎宾大道支
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