药品经营许可证申办条件
药品经营许可证管理办法实施细则
药品经营许可证管理办法实施细则一、背景介绍近年来，人们对药品质量和安全性的关注度越来越高。
为了规范药品经营行为，保障公众的用药安全，国家制定了《药品经营许可证管理办法实施细则》。
该细则以细化《药品经营许可管理办法》为目的，明确了药品经营许可证的申请、管理和使用等各个方面的具体要求。
二、申请药品经营许可证的条件申请药品经营许可证需要具备以下条件：1. 法定资质：申请人应具备有效的法人资格或者药品经营专业技术资格。
2. 生产设施：申请人所拟经营的药品应在具备符合药品质量管理规范的生产设施中进行生产或采购。
3. 质量管理体系：申请人应建立健全的药品质量管理体系，并配备相应的质量管理人员。
4. 资金实力：申请人应具备足够的资金实力，以确保药品经营的正常运行。
5. 设备设施：申请人应配备符合要求的药品储存、运输和销售设备设施。
三、药品经营许可证的申请流程申请药品经营许可证的流程如下：1. 提交申请：申请人需要向药品监督管理部门提交书面申请，并附上相关证明文件。
2. 资质审查：药品监督管理部门会对申请人的资质进行审查，包括对申请人的生产设施、人员配备等进行现场检查。
3. 质量审核：药品监督管理部门会对申请人的质量管理体系进行审核，确保其符合相关要求。
4. 审批决定：药品监督管理部门会根据申请人的资质和质量情况作出审批决定，决定是否颁发药品经营许可证。
四、药品经营许可证的管理与监督颁发药品经营许可证后，药品监督管理部门会对持证单位进行定期检查，以确保其经营行为符合相关法律法规的要求。
同时，持证单位应当积极配合药品监督管理部门的检查工作，并及时整改存在的问题。
五、药品经营许可证的使用注意事项持证单位在使用药品经营许可证时，应遵守以下注意事项：1. 有效期限：药品经营许可证的有效期为5年，过期后需要重新申请。
2. 许可范围：持证单位只能在许可证上标明的范围内从事药品经营活动，不得超范围或者转让给他人使用。
3. 信息变更：如持证单位的法人资格、技术人员等信息有所变动，应及时向药品监督管理部门申请变更，并提供相关证明文件。
申请药品经营许可证流程
申请药品经营许可证流程一、申请条件1、具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。
质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。
4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。
仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。
5、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件。
6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
二、申请材料1、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历。
2、执业药师执业证书原件、复印件。
3、拟经营药品的范围。
4、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
三、申请流程1、申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请。
2、(食品)药品监督管理机构对申办人提出的申请进行受理和审核。
3、受理申请的(食品)药品监督管理机构在收到验收申请之日起15个工作日内，依据开办药品零售企业验收实施标准组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。
《药品经营许可证》分级验收标准
《药品经营许可证》分级验收标准药品经营许可证分级验收标准指导意见一、引言药品经营许可证是国家对药品经营者的合法行为进行监督管理的重要证件。
为了规范药品经营许可证的验收工作，确保药品经营者合法合规经营，制定本分级验收标准。
本标准适用于对药品经营许可证的审核和验收工作。
二、一般要求1. 申请材料：药品经营许可证申请材料应按照政府相关规定的目录和要求提供，包括申请表、场所及设备要求等证明文件。
2. 资质条件：申请人须具备合法依法经营的资质，包括法人证书、营业执照等。
3. 人员要求：申请人应配备符合职业资格要求的管理人员和药师，并提供相关证明材料。
三、分级验收标准根据药品经营许可证的不同类型和经营范围的不同，将分级制定相应的验收标准，包括基本条件、场所设施、存储管理、运输管理、销售管理等方面的要求。
1. 零售药店基本条件：（1）具有固定的经营场所；（2）具有合理的卫生设施和环境；（3）具备良好的内外环境卫生管理制度。
场所设施：（1）具备适宜的空气质量和光照条件；（2）设有合格的洁净区域，防止药品受到污染；（3）设有符合规范的冷藏设备。
存储管理：（1）建立药品存储管理制度和记录；（2）按照药品特性进行分类存放，并确保药品的有效期和质量。
运输管理：（1）运输药品应符合相关法律法规的要求；（2）运输工具应有冷藏或保温设备。
销售管理：（1）对销售药品的有效期进行管理和控制；（2）建立药品流向追溯体系。
基本条件：（1）拥有固定的经营场所；（2）具备合法的储存设施和设备；（3）具备健全的质量管理体系。
场所设施：（1）设有符合规范的储存设备和设施；（2）具备良好的卫生环境。
存储管理：（1）按照药品特性分类存储，避免交叉污染；（2）建立完善的入库、出库、库存管理制度。
运输管理：（1）运输过程中应遵守相关运输规定，确保货物安全；（2）运输过程中应对药品进行适当包装和保护。
销售管理：（1）建立药品销售台账，记录药品的流向；（2）对药品的批发销售行为进行监督和管理。
杭州市单体药店(门店)《药品经营许可证》申领、变更、注销程序
附件三杭州市单体药店（门店）《药品经营许可证》申领、变更、注销程序办事依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（三）《药品经营质量管理规范》及实施细则（四）《药品经营许可证管理办法》（五）《浙江省食品药品监督管理局关于印发〈浙江省药品零售企业验收实施标准〉、〈浙江省药品零售连锁企业验收实施标准〉的通知》（六）《杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市药品零售企业管理规定的通知》一、申领程序（一）申办条件1、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、单体药店的负责人应具有药学中专以上（含，下同）学历或药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店的负责人应具有药学中专以上学历或通过职业技能鉴定的职业资格证书。
3、单体药店和连锁门店应配备专职质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作。
设立在市区及县城的单体药店，其质量管理人员应具有药师（中药师）以上药学专业技术职称或执业药师资格；连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，其质量管理人员应具有药士（中药士）以上药学专业技术职称。
单体药店和连锁门店的质量管理人员应具有1年以上药品经营质量管理工作经验，且应在职在岗，不得在其他企业或单位兼职。
4、单体药店和连锁门店应配备驻店药师，负责用药咨询和指导、处方审核等工作。
设立在市区及县城的单体药店，须配备2名注册执业药师（执业中药师）或从业药师（从业中药师）作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备注册执业中药师或从业中药师。
连锁门店、设立在乡镇及以下地区的单体药店，须配备2名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师；经营范围中有中药饮片配方的，须配备中药师以上专业技术职称的药学专业技术人员。
设立在偏远山区双无村（无医疗机构、无药店，下同）的药店，应配备1名药师（中药师）以上药学专业技术职称的人员作为驻店药师。
5、设立在市区及县城的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于80平方米；设立在市区及县城的连锁门店、乡镇及以下地区的单体药店，其营业场所建筑面积应不少于60平方米；设立在乡镇及以下地区的连锁门店和偏远山区双无村的药店，其营业场所建筑面积应不少于40平方米。
药品经营许可证办理条件
药品经营许可证办理条件
1、药品经营者：应依法取得医疗机构执业资格，具备药品零售经营
资质；
2、场所面积：面积不少于30平方米，符合《药品经营场所设置条件》规定；
3、财务状况：具有较强的财务实力，设有足够的财政保证；
4、技术人员：拥有药品经营管理技术人员，须经国家药品监督管理
部门同意；
5、药品采购：采购药品来源须经药品经营许可证登记的零售采购渠道，采购药品应符合国家有关标准要求；
6、质量控制：保证药品质量，须具备医疗机构标准的药品管理技术；
7、商业资料：拥有企业注册备案资料、税务登记证明、财务审计报告，提供服务业客户资料及保证金；
8、设施设备：符合药品监督管理部门规定的设施设备；
9、其他：通过药品经营检查，提供有关证明文件，满足其它当地药
品管理部门提出的要求。
药品零售企业申办条件及标准流程
药物零售公司申办条件一共五项：人员+场合+设施+制度+台账+质量管理档案（其中前四项是验收必备条件，最后两项为药店平常检查需要准备旳材料）一、人员（法人+质量管理机构负责人或质量管理人员+营业员）1、法人：（即老板）无《药物管理法》第76条、第83条规定旳情形第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重旳公司或者其她单位，其直接负责旳主管人员和其她直接责任人员十年内不得从事药物生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药旳原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第八十三条违背本法规定，提供虚假旳证明、文献资料样品或者采用其她欺骗手段获得《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药物批准证明文献旳，吊销《药物生产许可证》、《药物经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药物批准证明文献，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元如下旳罚款。
2、质量管理机构负责人或质量管理人员：（在公司负责人旳直接领导下，负责质量管理工作，带领公司全体员工认真学习并贯彻执行《药物管理法》、《药物经营质量管理规范》等法律、法规，贯彻公司旳各项规章制度及岗位职责）①质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等有关专业中专以上学历②从事中药饮片质量管理旳人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称或者具有中药或中医中专以上学历，3、营业员：应具有高中以上文化限度备注：1、经营处方药，必须配备执业药师负责处方审核，指引合理用药2、有中药旳，中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历，或者具有中药调剂员资格二、场合公司应有与经营药物规模相适应旳营业场合，经营处方药旳，营业场合使用面积不不不小于40平方米。
注明：公司经营场合面积每超过开办原则150平方米，需增长1名执业药师。
三、设施，设备1、应配备齐全有关营业设备和调节温湿度旳设施设备（必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔旳设施，并配备容积为0.15立方米以上旳冷藏设备）。
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》
申办《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》一、法定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十六条《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条、第十三条《药品经营许可证管理办法》第三条、第九条二、申请条件：申请人无违反《药品管理法》第条、第条的情形三、申报材料：（一）药品零售门店（含连锁）提交的材料.《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》申请表（附件）。
、认证自查报告。
.工商行政管理部门核发的《营业执照》或《企业名称预核准通知书》。
.拟办企业依法经过资格认定的药学专业技术人员的任命文件或聘书、身份证、学历、情况表（附件、）、个人简历（附件），职工花名册（附件），药学专业技术人员执业资格或职称证明及相关证明材料（离职证明、社保证明）；（注：审原件，交复印件），上岗人员当年健康合格证明。
.加盟连锁店还需提供与零售连锁企业签定的加盟协议书复印件，直营店需提供公司开办分支机构文件。
.企业仓储、验收养护等设施、设备情况表份（附件）。
.营业场所、仓库平面布置图、地理位置示意图及房屋产权或房屋租赁协议复印件，改变房屋用途的，必须经乡镇街道一级政府开具的证明。
由店主在店面内自建的，应符合《内江市食品药品监督管理局关于新开办（含变更经营地址）药品零售企业、连锁门店营业场所面积的补充通知》的要求，并提交住建部门同意搭建的证明材料。
.企业质量管理制度、岗位职责、操作规程文件目录。
.企业组织机构图和各岗位职能架构图份。
.企业保证申请材料各项内容真实性的声明份（模板），附企业法定代表人（企业负责人）的签名，并加盖企业公章的原印章。
.申报资料非法定代表人或企业负责人申报时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书份，授权委托书至少应当包括以下内容（模板）：（）授权事由和授权有效期限；（）申报人身份证复印件；（）授权人（法定代表人）签名。
. 申请材料应完整、清晰，使用纸打印或复印（营业场所或仓库图纸若使用红线图原件的除外）。
药品零售企业设置的条件和申办程序
药品零售企业设置的条件和申办程序一、药品零售企业设置的条件（一）人员1、药品零售企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
2、药品零售企业质量管理工作负责人：大中型药品零售企业应是执业药师或药师（中药师）以上的技术职称，小型药品零售企业应是药士（中药士）以上职称,并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
3、药品零售企业从事质量管理工作人员应是执业药师或具有药师（中药师）以上的技术职称，或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，并在职在岗，不得在其他企业兼职。
4、经营处方药或甲类非处方药的药品零售企业，在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
5、药品零售企业从事验收工作人员和营业员应具有高中（含）以上文化。
若为初中文化，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
（二）房屋1、零售企业营业场所面积不低于100平方米，仓库不低于面积30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于40平方米，仓库面积不低于20平方米。
2、营业场所、仓库与办公、生活区域分开或分隔。
（三）设施必须配备所经营药品品种相适应的设施。
经营特殊管理药品的，应配备能安全储存特殊管理药品的专用设施。
（四）制度1、有关业务和管理岗位的质量责任制；2、药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；3、对首营企业和首营品种审核的规定；4、药品销售及处方管理的规定；5、拆零药品的管理规定；6、特殊管理药品的购进、储存和销售的规定；7、质量事故的处理和报告的规定；8、质量信息的管理规定；9、服务质量管理的规定；10、药品不良反应报告的规定；11、卫生和人员健康状况的管理规定；12、经营中药饮片的应有中药饮片购、销、存管理的规定。
二、药品零售企业申办程序（一）筹建审批程序1、申请者到市或各市（县）药品监督管理局提交以下材料（1）申请设置药品零售企业的报告；（2）申请者的身份证、户口簿的原件和复印件；（3）拟办企业的法定代表人或负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；（4）工商行政管理部门的《企业名称预先核准通知书》的原件和复印件；（5）拟经营药品的范围；（6）拟设营业场所、仓储设施、设备情况；（7）拟设置药品零售企业位置示意图，房屋租赁意向协议。
办理药品经营许可证需要具备什么条件-发强
根据《药品管理法规定，开办药品经营企业，必须具备以下条件：
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（2）具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员；
（4）具有保证经营药品质量的规章制度。
申请开办药店时，应当向所在地的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。
受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。
申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。
原审批机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》的有关规定组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。
申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
申请开办药品批发企业的过程与上述程序基本一致。
另外，《实施条例》还规定《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销。
药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)
药品零售企业（单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店）药品零售企业(单体药店、连锁加盟店、异地连锁企业门店)申办《药品经营许可证》一次性告知内容一、申办条件:(一)人员要求:1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
2、申请开办药品零售企业，拟办企业若为个人独资企业的，投资人本人必须是药学专业技术人员(药学专业技术人员是指执业药师或具有药学专业技术职称，下同)。
拟办企业若为合伙企业的，各合伙人均须为药学专业技术人员。
拟办企业若为法人企业的，企业负责人必须是药学专业技术人员。
3、开办药品零售企业应当配备足够数量、符合规定要求的药学专业技术人员，以上人员应熟悉与职责相关的法律法规、规章制度、职责及药品基本知识。
药学专业技术人员应当在职在岗，并与所就职企业签订经劳动部门备案的劳动合同。
4、拟办企业所有药学专业技术人员从业年龄不超过70周岁，身体健康，并经金华市食品药品监督管理局驻店药师岗位能力测试合格。
5、药品零售企业药学专业技术人员不得兼职、挂职，营业时间必须在岗履行职责。
6、具体人员条件要求:(1)至少配备2名药师(含中药师)以上药学专业技术人员。
其中在城区开办的，必须配备1名执业药师(含执业中药师)，如有中药饮片配方经营范围的，则其中1名应为中药师以上药学专业技术人员;(2)企业负责人应具有药师(中药师)以上技术职称或执业药师(执业中药师)资格;如兼任2家以上企业负责人，则每一家需另外配备2名药师以上技术职称的人员;(3)质量负责人应具有执业药师(执业中药师)资格，并具有一年以上从事药品经营质量管理工作经验(包括企业GSP管理工作经验，工作经验需提供相应的证明材料);其他不具有药学专业技术职称的从业人员应当通过职业技能鉴定并取得职业资格证书。
(二)场所设施要求开办药品零售企业应具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。
应配备符合药品验收、陈列、储存、养护等要求的设施设备。
药品经营许可证管理办法实施细则
第五十一条 药品经营企业对药品监督管理部门的处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五十二条 药品经营企业在接到处罚决定书之日起十五日内，可以向作出处罚决定的药品监督管理部门提出申诉，药品监督管理部门应当在接到申诉之日起三十日内作出答复。
第五十三条 药品监督管理部门在处罚过程中，应当依法保障当事人的陈述、申辩权利，不得因当事人申辩加重处罚。
第十一章 国际合作与交流
第五十四条 国家药品监督管理局可以根据需要，与其他国家和地区的药品监督管理机构开展合作与交流，共同推进药品经营许可证管理的国际化和标准化。
第五十五条 药品经营企业在国际合作与交流中，应当遵守我国法律法规，维护国家利益和药品安全。
第十二章 附则
第五十六条 本办法规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第三十一条 药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取以下措施：
（一）进入药品经营企业的经营场所、仓库进行现场检查；
（二）询问药品经营企业有关人员；
（三）查阅、复制药品经营企业的相关文件和资料；
（四）查封、扣押有证据证明不符合法定要求的药品；
（五）法律、法规规定的其他措施。
第三十二条 药品监督管理部门在监督检查中，发现药品经营企业存在违法违规行为的，应依法查处，并予以记录，作为企业信用评价的依据。
第十四章 法律责任与信用管理
第六十三条 药品经营企业违反本办法规定，被依法处罚的，药品监督管理部门应当将其违法行为记入企业信用档案，并向社会公布。
第六十四条 药品经营企业在一定时期内累计被处以罚款、没收违法所得、责令停产停业等行政处罚的，药品监督管理部门可以依法采取限制其药品经营范围、吊销药品经营许可证等措施。
第六十五条 药品经营企业及其法定代表人、主要负责人的信用记录，应当作为对其进行行政许可、信用评级、政府采购等方面的参考依据。
药品经营许可证办理条件及流程
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药品经营许可证管理办法
药品经营许可证管理办法药品是人们常用的医学物品，因其关系到人们健康和生命安全，所以其经营也需要有一定的管理。
为了加强药品经营管理，维护人民生命健康，国家出台了《药品经营许可证管理办法》。
本文将从许可证定义、申请条件、审批程序等方面详细介绍该管理办法。
一、许可证定义药品经营许可证是中国食品药品监督管理局颁发的证明企业（个体工商户）具备从事药品经营活动的资质的证明文件。
二、申请条件1.依法设立，具备独立法人资格或具有经合法注册登记的企业。
2.具有符合规定的仓储设施和销售场所。
3.有与所经营药品种类相适应的管理人员和专业技术人员，并且制定健全的管理制度。
4.药品的来源、运输及存储符合规定的要求。
5.具有与所经营药品相适应的资金和物资保障能力。
6.有符合规定的销售记录和药品使用记录。
7.依法参加社会保险、缴纳社会保障费和税费。
三、审批程序1.申请人（企业或个体工商户）到当地药品监管部门提交《药品经营许可证申请》和相关材料。
2.药品监管部门按照申请人提交的材料进行审查，同时进行现场检查。
3.如发现申请材料不齐或不符合要求，药品监管部门应当在5个工作日内告知申请人需要补正的材料或不符合的事项。
4.申请人补正后重新提交申请材料。
5.药品监管部门对补正后的申请材料进行审核，并进行现场检查。
6.对符合资格的申请人，药品监管部门应当在20个工作日内出具药品经营许可证。
7.对不符合条件的申请人，药品监管部门应当在书面形式告知不予批准，并告知不予批准的理由。
8.申请人可以在收到不予批准的书面通知后15日内向上一级药品监督管理部门申请复查，并向原审批机关提出书面申请，同上一级药品监督管理部门共同组织复查。
四、管理办法1.许可证号码必须在销售场所醒目位置公示。
2.药品经营许可证有效期为5年，过期后需要重新办理。
3.许可证持有人不得将许可证转让、出借或借用，不得将药品销售许可证转让或出租。
4.药品经营许可证持有人有义务按照规定销售药品，不得销售假药、劣药、过期药、变质药等不合格药品。
申办《药品经营许可证》程序及要求
药品零售企业申办《药品经营许可证》程序及要求一、行政许可项目名称：《药品经营许可证》零售企业二、行政许可依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、云南省《药品经营许可证管理实施细则》、《云南省开办药品零售企业验收标准》、《昭通市药品零售企业行政许可项目办理规程》。
三、审批条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所(县城100平方以上、乡镇40平方以上、村级20平方以上）设备、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
四、程序及时限：1、申请人提出申请材料；2、食品药品监督管理局对资料进行初审，在5个工作日内作出是否同意筹建；3、申请人在60日内完成筹建，向食品药品监督管理局提出书面验收申请；4、食品药品监督管理局在7个工作日内按《云南省药品零售企业验收实施标准》组织验收，验收符合条件的，申报办理《药品经营许可证》，验收不符合条件的，发给申请人〈未通过审查验收通知书〉。
申请人可在2个月内提出复验申请，经复验合格后，申报办理《药品经营许可证》，不合格，不申报办理《药品经营许可证》。
五、申请需提交的材料目录（一）经工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》。
（二）拟书面提出申请（拟企业名称、经营范围、经营地点等内容）。
（三）拟办法人、企业负责人毕业证、身份证原件及复印件，个人简历，上岗证，无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（四）拟办质量负责人毕业证（县级以上中专以上药学相关专业〈包括医学、化学、生物、护理〉；乡镇高中以上文化）、身份证、药师协理(药师、药士)资格证原件及复印件，且不得在其他企业兼职，(注:已参加市局注册培训考试合格)，个人简历、质量负责人聘书，上岗证；无〈药品管理法第76条、第83条规定的证明材料〉。
（五）拟办企业人员身体健康体检证明。
《药品经营许可证》(新开办)审批流程图.doc
节点 A B1、前提条件：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相应的营业场所（同一平面使用面积不小于100平方米）、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《开办药品经营企业申请表》 （2）开办申请 （3）工商行政管理部门核准通知书原件及复印件（4）质量管理制度目录（5）法定代表人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（6）企业负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（7）企业质量负责人简历、身份证及学历证明（高中以上）原件及复印件（8）《质量负责人（住店药师）登记表》 （9）企业质量负责人任命书（法人签字）。
（10）设备设施目录 （11）拟经营药品范围（12）租房协议原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（13）产权证明原件及复印件（产权没有的要求有关部门证明）（14）室内平面图（表明具体尺寸） （15）地理位置图 （16）自检报告（17）企业自我保证声明 （18）电子信息材料申报材料及《质量负责人（住店药师）登记表》在长春市食品药品肩负管理局网站资料下载区下载网址：http ：// 3、审批时限：20个工作日。
4、收费标准：不收费。
结 束提出申请 提供资料不受理告知资料审查受 理现场审查许可决定备案归档开 始领取许可证不合格合格不合格合格不符合规定123 456789节点 A B1、前提条件：长春市内具有《药品经营许可证》、《营业执照》的药品零售企业。
2、申报材料：以下材料，统一用A4纸打印，一式一份装订成册，均需加盖企业公章。
（1）《药品零售企业经营许可证补办申请表》 （2）补办申请 （3）《品经营许可证》正本或副本原件及复印件。
药品经营许可证管理办法实施细则
药品经营许可证管理办法实施细则一、引言药品经营是一个重要的领域，直接关系到人们的健康和生命安全。
为了规范药品经营行为，保护公众利益，我国制定了《药品经营许可证管理办法》。
本文将对这一管理办法的实施细则进行详细解读。
二、许可证的种类与申请条件根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证分为批发、零售、进口三个种类。
申请人需符合以下条件：1. 具备良好的业务信誉和健全的质量管理体系；2. 有良好的财务状况和经营管理能力；3. 公司注册资本符合要求，并有固定场所。
三、许可证申请流程1. 提交申请：申请人需向当地药品监督管理部门递交申请材料，包括申请表、经营场所证明等。
2. 材料审核：药品监督管理部门对申请材料进行审核，并进行实地检查。
3. 审核结果：药品监督管理部门根据审核结果，决定是否发放许可证。
若符合要求，则颁发许可证；若存在问题，则提出整改要求。
4. 许可证持有人义务：获得许可证的企业需遵守相关法规要求，定期进行质量检查和备案报告。
四、许可证的有效期与延续药品经营许可证的有效期为3年。
许可证过期前，必须向当地药品监督管理部门递交延续申请，并提交相应材料和费用。
若符合要求，许可证将被延续。
五、违规处罚与监督管理对于违反药品经营许可证管理办法的企业，药品监督管理部门将采取一定的处罚措施，包括罚款、暂停许可证等。
同时，政府将加强监督管理，定期检查企业的经营行为，确保其符合要求。
六、结语《药品经营许可证管理办法实施细则》的出台，标志着我国药品经营市场将更加规范和透明。
企业要严格按照相关规定办理许可证申请手续，履行许可证持有人的义务，确保药品经营的合法性和安全性。
药品监督管理部门也将加强对行业的监督和管理，维护公众的权益和健康。
以上为《药品经营许可证管理办法实施细则》的简要解读，希望对读者有所帮助。
通过我们共同的努力，确保药品经营行为合法合规，保障人民群众的健康和权益。
药品经营许可证办理流程
药品经营许可证办理流程药品经营许可证是在我国药品经营活动中必须获得的许可，它是药品经营者和药品经营代理机构承担药品经营活动的必要凭证。
获得许可的过程，即药品经营许可证的办理流程，有助于确保药品经营活动的规范，维护社会公共利益和社会稳定。
一、申请者资格认定首先，进行申请者资格的认定，即确定申请者是否满足药品经营许可证的必要条件。
其中，有些适用于全国的药品经营许可证申请条件，如：自然人必须具有中华人民共和国国籍；企业必须拥有药品经营相关的特定资质；申请者应提供完整的药品经营计划书及相关资料等。
另外，也有部分省份设置了特殊的申请条件，需要在申请前申请者提前确认是否满足。
二、网上申请药品经营许可证的申请，可以通过网上进行快捷申请，部分省份支持网上预审，可以节省时间、精力，并有效保障事项的及时处理。
此外，部分省份也支持网上支付，在付款时也可以尽快完成，以保证申请流程的顺利进行。
三、审查经申请人填写完毕申请表格之后，会有相应的审查机构对申请材料进行审查，如果审查出的结果合格，就会通过审查，经审查机构审核核实申请材料，同时根据审查机构的意见给出的建议，会在办理药品经营许可证的过程中做出改进和完善，最终由审查机构根据申请材料的情况，通过或不通过许可证申请。
四、评估经过审核准予办理之后，会进行评估，会仔细检查申请者在药品经营方面的知识和技能；评估申请者的资金实力；查看申请者的药品经营计划书，确保计划书中的内容符合国家的药品经营法规。
五、许可发放经过以上步骤之后，如果评估结果达到本省药品经营许可证申请标准，药品经营许可证就会正式发放，此时，申请者就可以开始进行药品经营活动了。
总之，药品经营许可证的办理流程涉及多个部门，流程也比较复杂，必须要遵守相关法规，遵守有关要求，办理流程才能得到顺利的审批。
同时注意，申请者要实时关注最新的政策文件，严格按照所需材料科学准备，这样才能顺利通过药品经营许可证的办理。
药品零售企业经营许可证核发
药品零售企业经营许可证核发什么是药品零售企业经营许可证？药品零售企业经营许可证，简称“零售许可证”或“药品零售许可证”，是指在国家食品药品监督管理部门颁发的，允许药品零售企业销售药品的执照。
只有持有药品零售许可证的企业，才有权合法销售药品。
同时，该证书也是以保障生命健康为核心的国家食品药品安全监管的重要手段之一。
零售许可证的申请条件按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，申请药品零售许可证的企业必须满足以下条件：1.企业为独立法人。
2.企业营业场所符合药品经营管理规定。
3.企业具有担保销售药品所必需的设施设备以及经营药品的专业人员。
4.企业的货架和库房符合药品储存管理规定。
5.企业明确药品销售范围、数量和品种，并拥有供货渠道及供货保障。
6.企业有健全的质量体系和行业自律机制。
7.企业主要负责人和从业人员具有合法从业资格。
还应当注意的是，申请药品零售许可证的企业必须为专营企业，即其经营的主体仅为药品销售，而非与药品销售不相关的多业态经营。
零售许可证的申请流程在符合以上申请条件的基础上，企业可以在所在地的省、自治区或者直辖市食品药品监管部门或者进口药品监管机构进行申请。
申请流程如下：1.准备申请材料：包括企业的基本情况、场所租赁或购置证明、经营药品规格目录、设施设备清单、人员情况、质量保证制度、库房和货架布局等材料。
2.到当地食品药品监管部门机构咨询和领取申请表。
3.填写申请表，并提交申请材料。
材料审核通过后，食品药品监管部门将组织现场审核。
4.现场审核过关后，企业将取得药品零售许可证，并可进行药品销售。
零售许可证的有效期与变更药品零售许可证的有效期一般为5年，有效期届满前应在规定的期限内向原颁发部门提出变更、延续或注销申请。
具体变更内容包括：1.企业名称、住所、法定代表人及其他主要负责人变更。
2.经营场所、储存设施设备、销售药品种类和规格、经济性质等变更。
3.变更管理模式、申请新的营业执照等修改。
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《药品经营许可证》申办程序指引--------------------------------------------------------------------------------
一、许可内容《药品经营许可证》（零售）
二、设定许可的法律法规依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
（二）（《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》
（三）《药品经营许可证管理办法》
三、许可条件
（一）企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（二）具有依法经过认定的药学技术人员；其中，在城区设置零售药店，必须配有2名药师职称以上的药学技术人员，其中1人担任质量负责人；在镇、村设置零售药店必须配有1的药学技术人员。
（三）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；其中，城区的零售药店营业场所面积不得少于40平方米。
镇的零售药店营业场所面积不得少于30平方米，村的零售药店营业场所面积不得少于20平方米。
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（五）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（六）符合GSP的要求。
四、许可程序
（一）申请筹建申请人到受理窗口提交筹建申请材料----受理----市食品药品监督管理局审查并出具意见----窗口领取审批结果
（二）申请验收申请人筹建完毕，到受理窗口提交验收申请材料----受理----市食品药品监督管理局组织检查-----市食品药品监督管理局审查----窗口领取审批结果
五、申请材料
1、开办企业申请报告。
说明申办人的基本情况，开办原因，企业性质，经营地址、范围，配备人员、设备、设施等情况。
2、工商行政管理部门出具的新企业名称预先登记核准通知书。
3、法定代表人（企业负责人）：Ａ、身份证、暂住证或户口Ｂ、任命通知（国有、集体、股份企业）。
4、药学技术人员：Ａ、身份证、暂住证或户口簿；B、执业资格、职称证书；Ｃ、劳动合同、聘书；Ｄ、在职在岗不兼职证明材料。
5、经营、仓库场地产权证及租赁协议，或自有产权证明。
6、质量管理制度目录。
注：上述材料中的证件交复印件，原件核验后退回申办人。
1、验收发证的申请；
2、《药品经营企业许可证》（零售）申请表；
3、企业自查报告；
4、法定代表人（企业负责人）身份证、户口簿或暂住证、药品有关法律法规培训合格证书、个人简历
5、与经营相适应的在册药学专业技术人员职称证书、待业证、身份证等复印件，药学专业技术人员的聘请书、劳动合同；
6、营业场所、仓库的使用证明材料；
7、各种管理规章制度（特别是药品质量管理制度）；
8、经营场所药品分类陈列平面示意图。
9、与经营药品相适应的设施、设备目录。
10、应提供的其他资料。
（注：申请材料须申请单位盖章或申请人签名）
市药监局接到申请后，组织有关人员到现场进行检查验收，对检查验收不合格的要限期进行整改，重新申请验收。
六、材料要求申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。
七、申请表格下载。